Bimatoprost + Timolol Genetic

Substancja czynna: Bimatoprostum 0.3 mg/ml + Timololi maleas 5 mg/ml

Kod ATC: S01ED51

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100449889

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej zawiera dwie substancje czynne (bimatoprost i tymolol) obniżające ciśnienie w gałce ocznej. Bimatoprost należy do grupy leków zwanych prostamidami, analogów prostaglandyn. Tymolol należy do grupy leków zwanych betablokerami. Oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka. Płyn jest stale odprowadzany z oka i zastępowany przez wytwarzany nowy płyn. Jeśli płyn nie może zostać wystarczająco szybko odprowadzony, ciśnienie w gałce ocznej wzrasta, co może ostatecznie doprowadzić do uszkodzenia wzroku (powodując chorobę zwaną jaskrą). Działanie preparatu Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej polega na ograniczeniu wytwarzania płynu oraz zwiększeniu ilości odprowadzanego płynu. W ten sposób następuje obniżenie ciśnienia wewnątrz gałki ocznej. Krople do oczu Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej są stosowane w celu leczenia wysokiego ciśnienia w oku u osób dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku. Wysokie ciśnienie może doprowadzić do jaskry. Lekarz przepisze lek Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej, kiedy działanie innych kropli do oczu zawierających beta-blokery lub analogi prostaglandyn będzie niewystarczające.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej krople do oczu, roztwór jeśli pacjent ma uczulenie na bimatoprost, tymolol, leki beta-adrenolityczne (beta blokery) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występowała lub występuje choroba układu oddechowego, np. astma, ciężka postać przewlekłego obturacyjnego zapalenia oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może wywoływać świszczący oddech, utrudnione oddychanie i długotrwały kaszel) lub inne problemy z oddychaniem jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak wolna akcja serca, blok serca lub niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta aktualnie występuje lub w przeszłości występował którykolwiek z poniższych stanów: –

choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność lub dławienie się), niewydolność serca, niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca, np. wolna akcja serca, zaburzenia oddychania, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba układu krążenia, np. choroba Raynauda lub zespół Raynauda, nadmierna aktywność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby tarczycy, cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe niskiego stężenia glukozy we krwi, ciężkie reakcje alergiczne, choroby wątroby lub nerek, choroby powierzchni oka, oddzielenie się jednej z warstw gałki ocznej po zabiegu mającym na celu obniżenie ciśnienia w oku, znane czynniki ryzyka obrzęku plamki (obrzęk siatkówki w obrębie oka prowadzący do pogorszenia widzenia), na przykład leczenie chirurgiczne zaćmy.

Przed znieczuleniem do zabiegu chirurgicznego należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej, ponieważ tymolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia. Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej może powodować ściemnienie i nadmierny wzrost rzęs, a także ściemnienie skóry wokół oka. Z czasem może również przyciemnić się kolor tęczówki. Zmiany te mogą być trwałe. Zmiany mogą być bardziej dostrzegalne w przypadku leczenia tylko jednego oka. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej może powodować porost włosów. Dzieci i młodzież Leku Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej a inne leki Inne leki mogą wpływać na działanie leku Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej, a lek Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej może wpływać na działanie innych leków, w tym innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, leków stosowanych w chorobach serca, cukrzycy, chinidyny (lek stosowany w chorobach serca lub niektórych postaciach malarii) lub leków stosowanych w leczeniu depresji znanych jako fluoksetyna i paroksetyna. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nie należy stosować leku Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej w okresie karmienia piersią. Tymolol może przenikać do mleka. Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej może powodować u niektórych pacjentów utratę ostrości widzenia. Nie prowadzić pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwać maszyn do chwili ustąpienia objawów. Lek Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej zawiera fosforany Ten lek zawiera 0,96 mg fosforanów w każdym ml roztworu. (Patrz punkt 4. Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania kropli do oczu zawierających fosforany).

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to jedna kropla do każdego oka wymagającego leczenia raz na dobę, rano lub wieczorem. Lek należy stosować codziennie zawsze o tej samej porze dnia. Sposób podawania leku Przed użyciem umyć ręce. Przed użyciem upewnić się, że pojemnik jednodawkowy jest nienaruszony. Roztwór należy zużyć natychmiast po otwarciu pojemnika. Aby zapobiec skażeniu, nie dotykać otwartą końcówką pojemnika oka ani czegokolwiek innego.

1. 2. 3.

Oderwać 1 pojemnik jednodawkowy od paska (Rys.1). Trzymając pojemnik jednodawkowy pionowo (skierowany zamknięciem do góry), ukręcić zamknięcie (Rys.2). Delikatnie odciągnąć dolną powiekę, tworząc małą kieszonkę. Odwrócić pojemnik jednodawkowy do góry dnem i ścisnąć go tak, aby wpuścić jedną kroplę do leczonego oka (oczu) (Rys.3). Trzymając oko zamknięte, docisnąć palcem wewnętrzny kącik oka (miejsce, gdzie oko styka się z nosem) i przytrzymać go przez 2 minuty. Zapobiega to przedostaniu się leku Bimatoprost + Timolol Genetic do reszty organizmu. Wyrzucić pojemnik jednodawkowy po użyciu, nawet jeżeli zostało w nim trochę roztworu.

Jeśli kropla nie trafi do oka, należy ponowić próbę. Wytrzeć wszelki nadmiar leku spływający na policzek. Pacjenci noszący soczewki kontaktowe Jeżeli pacjent nosi soczewki kontaktowe, należy je wyjąć przed zastosowaniem tego leku. Po użyciu leku odczekać 15 minut, a następnie założyć z powrotem soczewki. Stosowanie leku Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej wraz z innymi lekami do oczu

Należy odczekać przynajmniej 5 minut między zakropleniem leku Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej a podaniem innego leku. Maść do oczu lub żel do oczu należy nakładać na końcu. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej W przypadku użycia większej niż zalecana dawki leku Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej jest mało prawdopodobne, aby spowodował on jakiekolwiek poważne szkody. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pominięcie zastosowania leku Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej W przypadku pominięcia dawki leku Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej należy podać pojedynczą kroplę po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce, a następnie nadal stosować lek zgodnie z planem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej Aby lek Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej działał odpowiednio, należy go stosować codziennie. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Na ogół można kontynuować stosowanie kropli do oczu, jeśli działania niepożądane nie są ciężkie. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania leku Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej bez uzgodnienia tego z lekarzem. Podczas stosowania leku Bimatoprost + Timolol Genetic (w postaci wielodawkowej, jak i jednodawkowej) mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) Dotyczące oka zaczerwienienie. Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób) Dotyczące oka uczucie pieczenia, swędzenie, kłujący ból, podrażnienie spojówki (przezroczystej błony okrywającej oko), nadwrażliwość na światło, ból oka, lepkość oka, suchość oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, drobne uszkodzenia na powierzchni oka (z zapaleniem lub bez), niewyraźne widzenie, zaczerwienienie i swędzenie powiek, porost włosów wokół oka, ściemnienie powiek, ciemniejszy odcień skóry wokół oczu, wydłużenie rzęs, podrażnienie oka, nadmierne łzawienie, obrzęk powiek, ograniczone widzenie. Dotyczące innych części organizmu katar, ból głowy. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 osób) Dotyczące oka nieprawidłowe odczucia w oku, zapalenie tęczówki, obrzęk spojówki (przezroczysta warstwa oka), bolesność powiek, zmęczenie oczu, wrastanie rzęs, ściemnienie tęczówki, wrażenie zapadniętych oczu, odsunięcie powieki od powierzchni oka, ściemnienie rzęs. Dotyczące innych części organizmu

duszność. Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: Dotyczące oka torbielowaty obrzęk plamki (obrzęk siatkówki w obrębie oka prowadzący do pogorszenia widzenia), obrzęk oka, niewyraźne widzenie, dyskomfort w oku. Dotyczące innych części organizmu trudności z oddychaniem / świszczący oddech, objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka na skórze), zaburzenia smaku, zawroty głowy, zwolnienie akcji serca, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia snu, koszmary senne, astma, utrata włosów, zmiana koloru skóry (wokół oczu), zmęczenie. Pozostałe działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów stosujących krople do oczu zawierające tymolol lub bimatoprost, w związku z czym mogą one wystąpić również podczas stosowania leku Bimatoprost + Timolol Genetic. Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo tymolol może przenikać do krążenia ogólnego. Może to prowadzić do podobnych działań niepożądanych jak po doustnym i (lub) dożylnym podaniu leków blokujących receptory betaadrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu kropli do oczu jest mniejsza niż po podaniu doustnym lub po wstrzyknięciu. Wymienione działania niepożądane obejmują działania obserwowane przy stosowaniu bimatoprostu i tymololu w leczeniu chorób oczu:

Ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem i trudnościami w oddychaniu, które mogą zagrażać życiu
Niskie stężenie glukozy we krwi
Depresja, utrata pamięci, halucynacje
Omdlenia, udar, zmniejszony dopływ krwi do mózgu, zaostrzenie miastenii (nasilone osłabienie mięśni), uczucie mrowienia
Zmniejszona wrażliwość powierzchni oka, podwójne widzenie, opadanie powieki, oddzielenie się jednej z warstw gałki ocznej po zabiegu mającym na celu obniżenie ciśnienia w oku, zapalenie powierzchni oka, krwawienie w tylnej części oka (krwawienie do siatkówki), zapalenie oka, częstsze mruganie okiem
Niewydolność serca, nieregularne tętno lub zatrzymywanie akcji serca, zwolnienie lub przyspieszenie akcji serca, gromadzenie płynów (głównie wody) w organizmie, ból w klatce piersiowej
Niskie ciśnienie krwi, spuchnięte lub zimne dłonie, stopy i kończyny z powodu zwężenia naczyń krwionośnych
Kaszel, zaostrzenie astmy, zaostrzenie choroby płuc o nazwie przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Biegunka, ból brzucha, nudności i wymioty, niestrawność, suchość w ustach
Zaczerwienione łuszczące się zmiany na skórze, wysypka skórna
Ból mięśni
Zmniejszony popęd płciowy, zaburzenia seksualne
Osłabienie
Podwyższenie wyników badań krwi dotyczących działania wątroby Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany Jeśli u pacjenta występuje poważne uszkodzenie przezroczystej warstwy gałki ocznej (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach w trakcie leczenia powodować pojawienie się matowych plamek na rogówce z powodu gromadzenia się wapnia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, 5

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku jednodawkowym, saszetce i pudełku po „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i nie zawiera środków konserwujących. Nie przechowywać niezużytego roztworu. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania tego leku. Przechowywać pojemniki jednodawkowe w saszetce i kartoniku w celu ochrony przed światłem. Okres ważności po pierwszym otwarciu saszetki -7 dni. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej –

Substancjami czynnymi leku są bimatoprost 0,3 mg/ml i tymolol 5 mg/ml (ilość równoważna 6,8 mg/ml tymololu maleinianu). Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu fosforan dwuzasadowy siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny, kwas solny stężony (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej i co zawiera opakowanie Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej jest bezbarwnym, przezroczystym roztworem dostarczanym w pojemnikach jednodawkowych zawierających po 0,4 ml roztworu. Opakowania zawierają 6 foliowych saszetek zawierających po 5 pojemników jednodawkowych – łącznie 30 pojemników jednodawkowych. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Genetic S.p.A. Via G. Della Monica 26 84083 Castel San Giorgio (SA) Włochy

Wytwórca Genetic S.p.A. Contrada Canfora 84084 Fisciano (SA) Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki

24.10.2024

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Bimatoprost + Timolol Genetic

W jakim celu stosuje się lek Bimatoprost + Timolol Genetic?

Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi na stosowane miejscowo beta-adrenolityki lub analogi prostaglandyn.

Jaka jest substancja czynna leku Bimatoprost + Timolol Genetic?

Substancją czynną leku Bimatoprost + Timolol Genetic jest Bimatoprostum 0.3 mg/ml + Timololi maleas 5 mg/ml. Kod ATC: S01ED51.

Kiedy nie stosować leku Bimatoprost + Timolol Genetic?

?? Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, ciężka postać przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.

Czy lek Bimatoprost + Timolol Genetic można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Bimatoprostum (11 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku) Zalecana dawka to jedna kropla produktu leczniczego Bimatoprost + Timolol Genetic do zmienionego chorobowo oka (oczu) wkraplana raz na dobę rano lub wieczorem. Należy ją podawać codziennie o tej samej porze dnia. Dostępne dane literaturowe dotyczące bimatoprostu/tymololu (postać wielodawkowa) wskazują, że podawanie wieczorem może być skuteczniejsze w zmniejszaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego niż podawanie rano. Jednakże przy rozważaniu stosowania produktu rano lub wieczorem należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo przestrzegania przez pacjenta przepisanego schematu stosowania (patrz punkt 5.1). Pojemnik jednodawkowy przeznaczony jest do jednorazowego użycia; jeden pojemnik wystarcza do leczenia obu oczu. Wszystkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć natychmiast po użyciu.

W razie pominięcia dawki leczenie należy kontynuować, podając kolejną dawkę zgodnie z planem leczenia. Dawka nie powinna przekraczać jednej kropli na dobę do zmienionego chorobowo oka (oczu). Zaburzenia czynności nerek i wątroby Bimatoprost/tymolol nie został przebadany u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek. Z tego powodu w tej grupie pacjentów należy stosować go ostrożnie. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności bimatoprostu/tymololu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych. Sposób podawania Wyłącznie do stosowania do oczu. Jeśli konieczne jest stosowanie więcej niż jednego okulistycznego środka leczniczego działającego miejscowo, każdy z nich należy podawać w odstępie co najmniej 5 minut. Zastosowanie okluzji przewodu nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek na 2 minuty zmniejsza wchłanianie ogólnoustrojowe leku. Może to prowadzić do zmniejszenia częstości występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększenia skuteczności miejscowego działania leku.

4.3. Przeciwwskazania

▪

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, ciężka postać przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy stopnia drugiego lub trzeciego niekontrolowany za pomocą stymulatora serca. Objawowa niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.

▪ ▪

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie jak inne okulistyczne produkty lecznicze stosowane miejscowo substancje czynne wchodzące w skład produktu leczniczego Bimatoprost + Timolol Genetic (bimatoprost i tymolol) mogą być wchłaniane ogólnoustrojowo. Nie zaobserwowano nasilenia wchłaniania ustrojowego poszczególnych substancji czynnych podczas stosowania bimatoprostu/tymololu w postaci wielodawkowej. Z powodu obecności składnika blokującego receptory beta-adrenergiczne, tymololu, mogą wystąpić takie same rodzaje działań niepożądanych ze strony układu krążenia i oddechowego oraz inne, podobnie jak w przypadku beta-adrenolityków podawanych ogólnoustrojowo. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż w przypadku podania ogólnoustrojowego. Aby zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie leku, patrz punkt 4.2. Ostrzeżenia dotyczące zaburzeń serca Pacjentów z chorobami układu krążenia (na przykład chorobą wieńcową, dławicą Prinzmetala czy niewydolnością serca) oraz nadciśnieniem tętniczym leczonych beta-adrenolitykami należy poddać krytycznej ocenie i rozważyć leczenie z użyciem innych substancji czynnych. Pacjentów z chorobami układu krążenia należy obserwować w kierunku objawów nasilenia tych chorób oraz działań niepożądanych. Ze względu na działanie dromotropowe ujemne beta-adrenolityków należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia.

Zaburzenia naczyniowe Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami/chorobami krążenia obwodowego (tj. ciężkimi postaciami choroby Raynauda lub zespołu Raynauda). Zaburzenia oddechowe Zgłaszano reakcje ze strony układu oddechowego, w tym zgony w wyniku skurczu oskrzeli, u pacjentów z astmą, po podaniu niektórych beta-adrenolityków okulistycznych. U pacjentów z łagodną/umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), Bimatoprost + Timolol Genetic należy stosować ostrożnie i tylko, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Zaburzenia endokrynologiczne Produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne należy podawać z zachowaniem ostrożności u pacjentów podatnych na spontaniczną hipoglikemię lub z chwiejną cukrzycą, gdyż betaadrenolityki mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. Beta-adrenolityki mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy. Choroby rogówki Beta-adrenolityki okulistyczne mogą wywoływać suchość oczu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami rogówki. Inne beta- adrenolityki W przypadku podania tymololu pacjentom już przyjmującym ogólnoustrojowy beta-adrenolityk może dojść do nasilenia wpływu na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znanych objawów ogólnoustrojowej blokady receptorów beta. Należy dokładnie obserwować odpowiedź u tych pacjentów. Stosowanie dwóch miejscowych blokerów receptorów beta-adrenergicznych nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Reakcje anafilaktyczne Podczas stosowania beta-adrenolityków u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie atopią lub ciężką reakcją anafilaktyczną na różne alergeny może nastąpić bardziej intensywna reakcja na powtarzającą się ekspozycję na takie alergeny i brak odpowiedzi klinicznej na zwykłą dawkę adrenaliny stosowaną w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Odwarstwienie naczyniówki oka Obserwowano przypadki odwarstwienia naczyniówki oka w związku z podaniem roztworów wodnych leków supresyjnych (np. tymololu lub acetazolamidu) po zabiegach filtracji. Znieczulenie do operacji Okulistyczne produkty lecznicze blokujące receptory beta mogą znosić działanie beta-agonistów, np. adrenaliny. Jeśli pacjent przyjmuje tymolol, należy poinformować o tym anestezjologa. Ostrzeżenia dotyczące wątroby U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wątroby o łagodnym nasileniu, lub wyjściowo nieprawidłowymi wartościami aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i (lub) bilirubiny w ciągu 24 miesięcy nie stwierdzono niepożądanego wpływu bimatoprostu na czynność wątroby. Nie są znane żadne działania niepożądane podawanego do oka tymololu na czynność wątroby. Ostrzeżenia dotyczące oczu Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości nadmiernego wzrostu rzęs i hiperpigmentacji skóry wokół oczodołów, gdyż objawy takie zostały zaobserwowane podczas leczenia produktem leczniczym zawierającym bimatoprost /tymolol w postaci jednodawkowej. Podczas stosowania produktu leczniczego zawierającego bimatoprost /tymolol w postaci wielodawkowej także zaobserwowano wzmożenie brązowej pigmentacji tęczówki. Wzmożona

pigmentacja rogówki ma najprawdopodobniej trwały charakter i może prowadzić do różnic w wyglądzie oczu w przypadku, gdy leczone jest tylko jedno oko. Po odstawieniu produktu leczniczego zawierającego bimatoprost/tymolol w postaci wielodawkowej, pigmentacja tęczówki może pozostać. Po 12 miesiącach leczenia produktem leczniczym zawierającym bimatoprost i tymolol (postać wielodawkowa) częstość występowania zmian pigmentacji tęczówki wynosiła 0,2%. Częstość po 12 miesiącach leczenia samym bimatoprostem w postaci kropli do oczu wynosiła 1,5% i nie uległa zwiększeniu w ciągu 3 lat leczenia. Ta zmiana pigmentacji wynika ze zwiększenia zawartości melaniny w melanocytach, a nie ze zwiększenia liczby melanocytów. Nieznany jest długookresowy wpływ zwiększenia pigmentacji tęczówki. Zmiana koloru tęczówki obserwowana przy podawaniu bimatoprostu do oka może być niezauważalna przez kilka miesięcy a nawet lat. Wydaje się, że leczenie nie ma żadnego wpływu na znamiona i piegi tęczówki. Zgłaszano, że pigmentacja tkanek okołooczodołowych jest u niektórych pacjentów odwracalna. Podczas stosowania kropli do oczu zawierających bimatoprost/tymolol (w postaci wielodawkowej) zgłaszano przypadki obrzęku plamki, w tym torbielowatego obrzęku plamki. Dlatego Bimatoprost + Timolol Genetic należy ostrożnie stosować u pacjentów z bezsoczewkowością, pacjentów z pseudofakią i rozerwaną tylną torebką soczewki oraz u pacjentów z rozpoznanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki (np. wewnątrzgałkowy zabieg chirurgiczny, niedrożność naczyń żylnych siatkówki, zapalna choroba oka lub retinopatia cukrzycowa). Bimatoprost + Timolol Genetic należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnym zapaleniem wewnątrzgałkowym (np. z zapaleniem błony naczyniowej) z uwagi na ryzyko zaostrzenia stanu zapalnego. Ostrzeżenia dotyczące skóry Istnieje ryzyko wzrostu włosów w miejscach, w których dochodzi do częstego kontaktu roztworu kropli do oczu zawierających bimatoprost/tymolol ze skórą. W związku z tym ważne jest stosowanie roztworu Bimatoprost + Timolol Genetic zgodnie z instrukcją i nie dopuszczanie do wyciekania z oka na policzek czy inny obszar skóry. Inne stany Bimatoprost/tymolol nie został przebadany u pacjentów ze stanami zapalnymi oka, z jaskrą neowaskularną, jaskrą zamkniętego kąta, jaskrą wrodzoną lub jaskrą z wąskim kątem. W badaniach obejmujących podawanie bimatoprostu w stężeniu 0,3 mg/l pacjentom z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym wykazano, że częstsza ekspozycja oka na ponad 1 dawkę bimatoprostu na dobę może osłabić działanie zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe. Pacjentów stosujących Bimatoprost + Timolol Genetic razem z innymi analogami prostaglandyn należy obserwować celem wykrycia zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących specyficznych interakcji z produktem zawierającym bimatoprost z tymololem. Istnieje ryzyko działania synergistycznego prowadzącego do niedociśnienia i (lub) znacznej bradykardii podczas stosowania okulistycznych beta-adrenolityków w skojarzeniu z doustnymi blokerami kanału wapniowego, guanetydyną, beta-adrenolitykami, lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne, parasympatykolitykami, lekami antyarytmicznymi (w tym amiodaronem) i glikozydami naparstnicy. Podczas leczenia skojarzonego inhibitorami CYP2D6 (np. chinidyną, fluoksetyną, paroksetyną) i tymololem obserwowano nasiloną ogólnoustrojową blokadę receptorów beta (np. zwolnienie akcji serca, depresję). Opisywano sporadyczne przypadki poszerzenia źrenic wynikające ze skojarzonego stosowania okulistycznych beta-adrenolityków i adrenaliny (epinefryny).

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania bimatoprostu/tymololu u kobiet w okresie ciąży. Nie należy stosować produktu leczniczego Bimatoprost + Timolol Genetic w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne. Metody zmniejszenia ogólnoustrojowego wchłaniania leku, patrz punkt 4.2. Bimatoprost Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących działania leku u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród po podaniu samicom toksycznych dawek leku (patrz punkt 5.3). Tymolol Badania epidemiologiczne nie wykazały powstawania wad wrodzonych, ale ujawniły ryzyko opóźnienia rozwoju wewnątrz macicy przy podawaniu beta-adrenolityków drogą doustną. Ponadto u noworodków zaobserwowano objawy przedmiotowe i podmiotowe blokady receptorów beta (np. bradykardię, niedociśnienie, zaburzenia oddechowe i hipoglikemię), gdy beta-adrenolityki były podawane do chwili porodu. Jeśli Bimatoprost + Timolol Genetic jest stosowany przed porodem, noworodka należy objąć ścisłą obserwacją w trakcie pierwszych dni życia. Badania na zwierzętach dotyczące stosowania tymololu wykazały szkodliwy wpływ na rozród w dawkach znacznie wyższych niż stosowane w praktyce klinicznej (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Tymolol Beta-adrenolityki przenikają do mleka ludzkiego. Jednakże wydaje się mało prawdopodobne, aby tymolol przyjmowany w dawkach terapeutycznych w kroplach do oczu mógł być obecny w mleku w ilości wystarczającej do wywołania objawów klinicznych blokady receptorów beta u dziecka. Metody zmniejszenia ogólnoustrojowego wchłaniania leku, patrz punkt 4.2. Bimatoprost Nie wiadomo czy bimatoprost przenika do mleka ludzkiego, jednak przenika do mleka karmiących samic szczurów. Bimatoprost + Timolol Genetic nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu bimatoprostu/tymololu na płodność u ludzi.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Bimatoprost/tymolol wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych, jeśli przy zakraplaniu leku wystąpi przejściowa utrata ostrości widzenia, pacjent powinien poczekać do momentu poprawy widzenia przed podjęciem jazdy lub obsługi maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Bimatoprost/tymolol krople do oczu, roztwór w postaci jednodawkowej Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych bimatoprostu/tymololu w postaci jednodawkowej były ograniczone do działań niepożądanych zgłaszanych wcześniej dla bimatoprostu/tymololu w postaci wielodawkowej lub monoterapii substancjami czynnymi — bimatoprostem lub tymololem. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano nowych działań niepożądanych specyficznych dla bimatoprostu/tymololu w postaci jednodawkowej.

4.9. Przedawkowanie

Nie jest prawdopodobne, aby po podaniu miejscowym bimatoprostu/tymololu krople do oczu, roztwór doszło do przedawkowania lub związanej z nim toksyczności. Bimatoprost W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego Bimatoprost + Timolol Genetic przydatne mogą być następujące informacje: w dwutygodniowych badaniach obejmujących doustne podawanie myszom i szczurom dawki bimatoprostu do 100 mg/kg na dobę nie powodowało żadnego działania toksycznego; u ludzi odpowiada to dawce odpowiednio 8,1 i 16,2 mg/kg. Dawki te są co najmniej 7,5krotnie większe niż dawka bimatoprostu w razie przypadkowego połknięcia całej zawartości opakowania produktu leczniczego Bimatoprost + Timolol Genetic (90 pojemników jednodawkowych x 0,4 ml, 36 ml) przez dziecko o masie ciała 10 kg [(36 ml*0,3 mg/ml bimatoprostu)/10 kg; 1,08 mg/kg]. Tymolol Objawy ogólnoustrojowego przedawkowania tymololu obejmują: bradykardię, hipotensję, skurcz oskrzeli, ból głowy, zawroty głowy, duszność i zatrzymanie akcji serca. Badanie pacjentów z niewydolnością nerek wykazało, że tymolol nie ulega istotnej eliminacji podczas dializy. Jeśli wystąpi przedawkowanie, leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce