BILARGENA
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Bilastinum monohydricum 20.776 mg), kod ATC R06AX29 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Bilargena zawiera substancję czynną bilastynę, która działa przeciwhistaminowo. Lek Bilargena stosuje się w celu złagodzenia objawów kataru siennego (kichanie, świąd, wydzielina z nosa, zatkany nos oraz zaczerwienione i łzawiące oczy) oraz innych postaci alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Lek może być również stosowany do leczenia swędzących wysypek skórnych (bąble lub pokrzywka).
Kiedy nie stosować leku Bilargena jeśli pacjent ma uczulenie na bilastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bilargena należy omówić to z lekarzem, farmaceutą, jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, małe stężenie potasu, magnezu, wapnia we krwi, jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia rytmu serca lub bardzo wolne tętno, jeśli przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli ma lub miał nieprawidłowy wzorzec bicia serca (znany jako wydłużenie odstępu QTc na elektrokardiogramie), mogący występować w niektórych rodzajach chorób serca i pacjent przyjmuje inne leki (patrz „Bilargena a inne leki”). Dzieci Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, należy poradzić się lekarza. Bilargena a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków: ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
DE/H/6613/001/IA/012
erytromycyna (antybiotyk) diltiazem (lek stosowany w leczeniu bólu lub ucisku w klatce piersiowej – dławicy piersiowej) cyklosporyna (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub zmniejszający aktywność chorób autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub reumatoidalne zapalenie stawów) rytonawir (w leczeniu AIDS) ryfampicyna (antybiotyk)
Bilargena z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy przyjmować leku razem z jedzeniem ani z sokiem grejpfrutowym, ani innymi sokami owocowymi, ponieważ osłabia to działanie bilastyny. Aby tego uniknąć, należy: połknąć tabletkę i poczekać godzinę przed zjedzeniem posiłku lub wypiciem soku owocowego lub po jedzeniu lub wypiciu soku owocowego należy odczekać 2 godziny, aby przyjąć tabletkę. Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie zwiększa senności wywołanej spożyciem alkoholu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie karmienia piersią oraz wpływu na płodność. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wykazano, że przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u osób dorosłych. Jednak odpowiedź na leczenie u każdego pacjenta może być inna. Dlatego przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy sprawdzić, jak ten lek działa na pacjenta.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 12 lat i powyżej to 1 tabletka (20 mg) na dobę. Tabletka do podawania doustnego. Tabletkę należy przyjmować jedną godzinę przed lub dwie godziny po jakimkolwiek posiłku lub wypiciu soku owocowego (patrz punkt 2, „Bilargena z jedzeniem, piciem i alkoholem”). Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody. Odnośnie czasu leczenia, lekarz prowadzący określi rodzaj choroby i ustali jak długo należy przyjmować lek Bilargena. Stosowanie u dzieci Inne postaci farmaceutyczne tego leku mogą być przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 11 lat. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bilargena W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Bilargena należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę. Pominięcie przyjęcia leku Bilargena Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pominie się dawkę leku, należy pominiętą dawkę przyjąć możliwie jak najszybciej, a następnie 2
DE/H/6613/001/IA/012
powrócić do regularnego przyjmowania dawki o zwykłej porze. Przerwanie stosowania leku Bilargena Na ogół nie występują żadne działania po przerwaniu leczenia lekiem Bilargena. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i młodzieży: Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): bóle głowy senność Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): nieprawidłowy zapis EKG zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby zawroty głowy ból żołądka zmęczenie wzmożony apetyt zaburzenia rytmu serca wzrost masy ciała nudności lęk uczucie suchości lub dyskomfortu w nosie ból brzucha biegunka zapalenie żołądka (zapalenie ściany żołądka) zawroty głowy (zawroty lub uczucie wirowania) osłabienie wzmożone pragnienie duszność (trudności w oddychaniu) suchość w ustach niestrawność świąd opryszczka jamy ustnej gorączka szumy uszne (dzwonienie w uszach) zaburzenia snu zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności nerek podwyższone stężenie lipidów we krwi Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): kołatanie serca (uczucie bicia serca) częstoskurcz (szybkie bicie serca) reakcje nadwrażliwości, w tym: trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zapaść lub utrata świadomości, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i (lub) obrzęk i zaczerwienienie skóry. Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem. wymioty
DE/H/6613/001/IA/012
Działania niepożądane, które mogą występować u dzieci, to: Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): zapalenie błony śluzowej nosa (podrażnienie nosa) alergiczne zapalenie spojówek (alergiczne zapalenie spojówki oka) ból głowy ból żołądka (bóle brzucha, ból w nadbrzuszu) Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): podrażnienie oczu zawroty głowy utrata przytomności biegunka nudności obrzęk warg wyprysk pokrzywka zmęczenie Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Bez specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Bilargena Substancją czynną leku jest bilastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg bilastyny (w postaci bilastyny jednowodnej). Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), magnezu stearynian, krzemionka koloidalna, bezwodna. Jak wygląda Bilargena i co zawiera opakowanie Tabletki leku Bilargena są białe, okrągłe. Każde opakowanie zawiera 10 lub 30 tabletek.
DE/H/6613/001/IA/012
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria Wytwórca NOUCOR HEALTH, S.A ., Av. Camí Reial 51-57 08184 Palau-solità i Plegamans Barcelona Hiszpania LEK farmacevtska družba d.d. Verosvškova ulica 57 1526 Ljubljana Słowenia Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: Bilastin HEXAL 20 mg Tabletten Estonia: Bilastine Sandoz Hiszpania: Bilastina Sandoz 20 mg comprimidos EFG Włochy: Bilastina Sandoz Litwa: Bilastine Sandoz 20 mg tabletės Łotwa: Bilastine Sandoz 20 mg tablets Polska: BILARGENA W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 5°C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00 {Logo Sandoz} Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2025
DE/H/6613/001/IA/012
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o BILARGENA
W jakim celu stosuje się lek BILARGENA?
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki. Bilargena jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej).
Jaka jest substancja czynna leku BILARGENA?
Substancją czynną leku BILARGENA jest Bilastinum monohydricum 20.776 mg. Kod ATC: R06AX29.
Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej) 20 mg bilastyny raz na dobę w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego [SAR, ang. seasonal allergic rhino-conjunctivitis] i całorocznego [PAR, ang. perennial allergic rhino-conjunctivitis]) oraz pokrzywki. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku BILARGENA?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek BILARGENA można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża: Brak danych lub dostępne są nieliczne dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzane na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania w odniesieniu do toksycznego wpływu na rozród, przebieg porodu czy rozwoju noworodka (patrz punkt 5.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki. Bilargena jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej) 20 mg bilastyny raz na dobę w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego [SAR, ang. seasonal allergic rhino-conjunctivitis] i całorocznego [PAR, ang. perennial allergic rhino-conjunctivitis]) oraz pokrzywki. Tabletkę należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po posiłku lub spożyciu soku owocowego (patrz punkt 4.5). Czas trwania leczenia: W przypadku alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa czas leczenia powinien być ograniczony do okresu ekspozycji na alergeny. W przypadku sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić po ich ponownym wystąpieniu. W całorocznym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa leczenie ciągłe można zaproponować pacjentom podczas okresów ekspozycji na alergeny. Czas leczenia pokrzywki zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu dolegliwości. Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.1 i 5.2). Zaburzenia czynności nerek Badania przeprowadzone u dorosłych, w grupach szczególnego ryzyka (pacjenci z zaburzeniami czynności nerek) wskazują, że nie jest konieczne dostosowanie dawkowania bilastyny u dorosłych
DE/H/6613/001/IA/012
pacjentów (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Brak badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Niemniej jednak, ponieważ bilastyna nie jest metabolizowana i jest wydalana w postaci niezmienionej w moczu i kale, nie uważa się, że zaburzenia czynności wątroby mają wpływ na zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia powyżej marginesu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów. Dlatego nie jest wymagane dostosowywanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież - Dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg Bilargena nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Są jednak dostępne inne postaci farmaceutyczne odpowiednie dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat. - Dzieci w wieku poniżej 6 lat i o masie ciała poniżej 20 kg Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania. W związku z tym bilastyny nie należy stosować w tej grupie wiekowej. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności bilastyny u dzieci z zaburzeniami czynności nerek i z zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połykać popijając wodą. Zaleca się przyjmowanie dawki dobowej jednorazowo.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jednoczesne podawanie bilastyny z inhibitorami P-glikoproteiny (P-gp) (takimi jak np. ketokonazol, erytromycyna, cyklosporyna, rytonawir lub diltiazem) może zwiększać stężenie bilastyny w osoczu, a tym samym zwiększać ryzyko działań niepożądanych bilastyny. Dlatego u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy unikać podawania bilastyny jednocześnie z inhibitorami P-gp. Notowano przypadki wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie u pacjentów stosujących bilastynę (patrz punkty 4.8, 4.9 i 5.1). Podejrzewa się, że leki powodujące wydłużenie odstępu QT/QTc zwiększają ryzyko wystąpienia częstoskurczu komorowego typu Torsade de pointes. Należy zatem zachować ostrożność podając bilastynę pacjentom, u których ryzyko wydłużenia odstępu QT/QTc jest zwiększone. Dotyczy to pacjentów z zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie, pacjentów z hipokaliemią, hipomagnezemią, hipokalcemią, pacjentów ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT lub znaczną bradykardią, pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT/QTc. Dzieci i młodzież Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bilastyny u dzieci w wieku poniżej 2 lat, a u dzieci w wieku od 2 do 5 lat dane kliniczne są ograniczone, dlatego nie należy stosować bilastyny w tych grupach wiekowych.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych, a ich wyniki przedstawiono poniżej.
DE/H/6613/001/IA/012
Interakcje z pokarmem: pokarm znacząco zmniejsza dostępność biologiczną bilastyny po podaniu doustnym o 30%. Interakcje z sokiem grejpfrutowym: jednoczesne spożycie 20 mg bilastyny i soku grejpfrutowego zmniejsza dostępność biologiczną bilastyny o 30%. Efekt ten może dotyczyć innych soków owocowych. Stopień zmniejszenia biodostępności może różnić się w zależności od producenta i owoców. Mechanizmem tej interakcji jest zahamowanie OATP1A2, transportera wychwytu, dla którego substratem jest bilastyna (patrz punkt 5.2). Produkty lecznicze, które są substratami lub inhibitorami OATP1A2, takie jak rytonawir i ryfampicyna, mogą podobnie zmniejszać stężenia bilastyny w osoczu. Interakcje z ketokonazolem lub erytromycyną: jednoczesne spożycie 20 mg bilastyny raz na dobę i 400 mg ketokonazolu raz na dobę lub 500 mg erytromycyny dwa razy na dobę zwiększa dwukrotnie ekspozycję ogólnoustrojową (AUC), zaś dwu-trzykrotnie maksymalne stężenie bilastyny we krwi (Cmax). Zmiany te można wyjaśnić interakcją z jelitowym wypływem transporterów, ponieważ bilastyna jest substratem dla P-gp i nie jest metabolizowana (patrz punkt 5.2). Zmiany te nie wydają się wpływać na profil bezpieczeństwa bilastyny i ketokonazolu ani erytromycyny. Inne produkty lecznicze, będące substratami lub inhibitorami glikoproteiny P, takie jak cyklosporyna, mogą zwiększać stężenie bilastyny w osoczu. Interakcje z diltiazemem: jednoczesne przyjęcie 20 mg bilastyny raz na dobę i 60 mg diltiazemu raz na dobę zwiększa maksymalne stężenie bilastyny we krwi (Cmax) o 50%. Efekt ten można wyjaśnić interakcją z jelitowym wypływem transporterów (patrz punkt 5.2) i nie wydaje się wpływać na profil bezpieczeństwa bilastyny. Interakcje z alkoholem: sprawność psychomotoryczna po jednoczesnym przyjęciu alkoholu i 20 mg bilastyny raz na dobę była podobna do obserwowanej po przyjęciu alkoholu i placebo. Interakcje z lorazepamem: jednoczesne przyjmowanie 20 mg bilastyny raz na dobę i 3 mg lorazepamu raz na dobę przez 8 dni nie nasiliło depresyjnego wpływu lorazepamu na ośrodkowy układ nerwowy. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Ponieważ brak jest doświadczenia klinicznego u dzieci dotyczącego interakcji bilastyny z innymi produktami leczniczymi, pokarmem i sokami owocowymi, przy przepisywaniu bilastyny dzieciom należy wziąć pod uwagę wyniki uzyskane w badaniach dotyczących interakcji u dorosłych. Brak danych klinicznych u dzieci, aby stwierdzić, czy zmiany AUC lub Cmax z powodu interakcji wpływają na profil bezpieczeństwa bilastyny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Brak danych lub dostępne są nieliczne dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzane na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania w odniesieniu do toksycznego wpływu na rozród, przebieg porodu czy rozwoju noworodka (patrz punkt 5.3). W celu zachowania środków ostrożności zaleca się unikać stosowania bilastyny w czasie ciąży. Karmienie piersią: Nie badano wydzielania bilastyny do mleka w badaniach u ludzi. Dostępne dane farmakokinetyczne u zwierząt wykazały wydzielanie bilastyny w mleku (patrz punkt 5.3). Należy podjąć decyzję, czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie bilastyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści dla matki wynikające z leczenia bilastyną. Płodność: Brak lub dostępne są nieliczne dane kliniczne. Badania na szczurach nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
DE/H/6613/001/IA/012
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Badanie z udziałem osób dorosłych wykazało, że przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów. Niemniej jednak indywidualna reakcja na leczenie może być różna, dlatego należy poradzić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn do momentu sprawdzenia swojej reakcji na bilastynę.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa u dorosłych i młodzieży Częstość działań niepożądanych u pacjentów dorosłych i młodzieży chorych na alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek lub przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg w badaniach klinicznych, była porównywalna z częstością działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących placebo (12,7% vs. 12,8%). Badania kliniczne II i III fazy wykonywane w trakcie rozwoju klinicznego obejmowały 2525 pacjentów dorosłych i młodzieży leczonych bilastyną w różnych dawkach, z których 1697 przyjęło bilastynę w dawce 20 mg. W tych badaniach 1362 pacjentów przyjęło placebo. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych przez pacjentów przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i spojówek oraz przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną należały bóle głowy, senność, zawroty głowy i zmęczenie. Te same działania niepożądane występowały z podobną częstością u pacjentów przyjmujących placebo. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych u pacjentów dorosłych i młodzieży Działania niepożądane co najmniej prawdopodobnie związane z przyjmowaniem bilastyny i zgłaszane przez ponad 0,1% pacjentów przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg w trakcie badań klinicznych (N = 1697) przedstawiono w poniższej tabeli. Częstości występowania sklasyfikowano jak poniżej: bardzo często (≥ 1/10) często (≥ 1/100 do < 1/10) niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) bardzo rzadko (< 1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W tabeli nie uwzględniono działań występujących rzadko, bardzo rzadko i o nieznanej częstości występowania. Klasyfikacja układów i narządów Bilastyna Bilastyna niezależnie od Placebo 20 mg Częstość Działanie niepożądane dawki N=1362 N=1697 N=2525 Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często
Opryszczka jamy ustnej
2 (0,12%)
2 (0,08%)
0 (0,0%)
10 (0,59%)
11 (0,44%)
7 (0,51%)
Lęk
6 (0,35%)
8 (0,32%)
0 (0,0%)
Bezsenność
2 (0,12%)
4 (0,16%)
0 (0,0%)
Senność
52 (3,06%)
82 (3,25%)
39 (2,86%)
Ból głowy
68 (4,01%)
90 (3,56%)
46 (3,38%)
Zawroty głowy pochodzenia
14 (0,83%)
23 (0,91%)
8 (0,59%)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często
Zwiększenie łaknienia
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często
Zaburzenia układu nerwowego Często Niezbyt często
DE/H/6613/001/IA/012
Klasyfikacja układów i narządów
Bilastyna 20 mg N=1697
Bilastyna niezależnie od dawki N=2525
Placebo N=1362
Szumy uszne
2 (0,12%)
2 (0,08%)
0 (0,0%)
Zawroty głowy pochodzenia obwodowego Zaburzenia serca
3 (0,18%)
3 (0,12%)
0 (0,0%)
Niezbyt często
4 (0,24%)
5 (0,20%)
3 (0,22%)
5 (0,30%)
5 (0,20%)
1 (0,07%)
Wydłużenie odstępu QT w 9 (0,53%) elektrokardiogramie* Inne nieprawidłowości w 7 (0,41%) zapisie EKG Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
10 (0,40%)
5 (0,37%)
11 (0,44%)
2 (0,15%)
Niezbyt często
Częstość
Działanie niepożądane ośrodkowego
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często
Blok prawej odnogi pęczka Hisa Arytmia zatokowa
Duszność
2 (0,12%)
2 (0,08%)
0 (0,0%)
Uczucie dyskomfortu w nosie
2 (0,12%)
2 (0,08%)
0 (0,0%)
Uczucie suchości w nosie
3 (0,18%)
6 (0,24%)
4 (0,29%)
Ból w nadbrzuszu
11 (0,65%)
14 (0,55%)
6 (0,44%)
Ból brzucha
5 (0,30%)
5 (0,20%)
4 (0,29%)
Nudności
7 (0,41%)
10 (0,40%)
14 (1,03%)
Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej Biegunka
3 (0,18%)
4 (0,16%)
0 (0,0%)
4 (0,24%)
6 (0,24%)
3 (0,22%)
Suchość w jamie ustnej
2 (0,12%)
6 (0,24%)
5 (0,37%)
Niestrawność
2 (0,12%)
4 (0,16%)
4 (0,29%)
Zapalenie błony śluzowej żołądka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
4 (0,24%)
4 (0,16%)
0 (0,0%)
Niezbyt często
2 (0,12%)
4 (0,16%)
2 (0,15%)
Zmęczenie
14 (0,83%)
19 (0,75%)
18 (1,32%)
Wzmożone pragnienie
3 (0,18%)
4 (0,16%)
1 (0,07%)
Złagodzenie dotychczasowych objawów Gorączka
2 (0,12%)
2 (0,08%)
1 (0,07%)
2 (0,12%)
3 (0,12%)
1 (0,07%)
Osłabienie
3 (0,18%)
4 (0,16%)
5 (0,37%)
7 (0,41%)
8 (0,32%)
2 (0,15%)
5 (0,30%)
5 (0,20%)
3 (0,22%)
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często
Świąd
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często
Badania diagnostyczne Niezbyt często
4.9. Przedawkowanie
Informacje dotyczące ostrego przedawkowania bilastyny pochodzą z doświadczeń z badań klinicznych przeprowadzanych w czasie rozwoju klinicznego oraz nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. W badaniach klinicznych po podaniu 26 dorosłym zdrowym ochotnikom bilastyny w dawkach 10-11krotnie większych niż terapeutyczne (220 mg jednorazowo lub 200 mg na dobę przez 7 dni) częstość występowania wymagających leczenia działań niepożądanych była dwukrotnie wyższa niż w przypadku przyjmowania placebo. Najczęściej obserwowane działania niepożądane: zawroty głowy, bóle głowy i nudności. Nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych ani znaczącego wydłużenia odstępu QTc. Informacje zgromadzone w trakcie sprawowania nadzoru po wprowadzaniu do obrotu są zgodne ze zgłoszonymi w badaniach klinicznych. Analiza krytyczna wpływu wielokrotnej dawki bilastyny (100 mg x 4 dni) na repolaryzację komór w trakcie „szczegółowego badania skrzyżowanego odstępów QT/QTc” obejmującego 30 zdrowych, dorosłych ochotników nie wykazała znaczącego wydłużenia odstępu QTc. Brak jest danych dotyczących przedawkowania u dzieci. W razie przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe i wspomagające. Nie jest znane specyficzne antidotum na bilastynę.