bicaVera z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l

Substancja czynna: Sodu chlorek 11.57 g + Calcii chloridum dihydricum 0.3675 g + Magnezu chlorek sześciowodny 0.2033 g + Glucosum monohydricum 50 g + Natrii hydrogenocarbonas 5.88 g

Kod ATC: B05DB

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100339675

Spis treści ulotki

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Jak stosować lek
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek
Zawartość opakowania i inne informacje

Lek bica Vera stosuje się u pacjentów ze schyłkową, przewlekłą niewydolnością nerek do oczyszczania krwi za pośrednictwem błony otrzewnowej. Ten sposób oczyszczania krwi nazywa się dializą otrzewnową.

Nie należy stosować leku bica Vera z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l  jeśli stężenie potasu we krwi jest bardzo małe;  jeśli stężenie wapnia we krwi jest bardzo małe;  jeśli objętość płynów ciała jest zbyt mała;  jeśli ciśnienie krwi jest niskie. Zabiegowi dializy otrzewnowej nie wolno poddawać pacjentów w następujących przypadkach:  zmiany w obrębie brzucha, takie jak: – urazy lub przebyte operacje jamy brzusznej; – ciężkie oparzenia; – rozległe stany zapalne skóry powłok brzucha; – zapalenie otrzewnej; – niegojące się, sączące rany; – przepuklina pępkowa, pachwinowa lub rozworu przełykowego przepony; – guzy w obrębie brzucha lub jelit;  choroby zapalne jelit;  niedrożność jelit;  choroby płuc (zwłaszcza zapalenie płuc);  zakażenie krwi wywołane przez bakterie;  bardzo znaczny nadmiar tłuszczów we krwi;  nagromadzenie we krwi toksyn mocznicowych, które nie może być leczone za pomocą dializy otrzewnowej;  ciężkie niedożywienie i utrata masy ciała, szczególnie jeśli nie jest możliwe przyjmowanie odpowiedniej ilości pokarmów zawierających białko. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli występuje:  znaczna utrata elektrolitów (soli) spowodowana wymiotami i (lub) biegunką;  nadczynność przytarczyc lub za małe stężenie wapnia we krwi; konieczne może być dodatkowe przyjmowanie środków wiążących fosforany zawierających wapń i (lub) witaminy D. Jeśli nie jest to możliwe, konieczne może być zastosowanie roztworu do dializy o wyższym stężeniu wapnia;



zapalenie otrzewnej, które objawia się mętnym dializatem, bólem brzucha, gorączką, złym samopoczuciem lub, w bardzo rzadkich przypadkach, sepsą (zakażeniem krwi).Worek ze zdrenowanym dializatem należy pokazać lekarzowi prowadzącemu;  wielotorbielowatość nerek;  silny ból brzucha, wzdęcie brzucha lub wymioty. Mogą to być oznaki otorbiającego stwardnienia otrzewnej, powikłania leczenia dializą otrzewnową, które może być śmiertelne. Dializa otrzewnowa może powodować utratę białka i witamin rozpuszczalnych w wodzie. Aby zapobiec niedoborom, należy zapewnić właściwą dietę lub uzupełnianie traconych składników. Lekarz prowadzący będzie sprawdzał równowagę elektrolitów (soli), morfologię krwi, czynność nerek, masę ciała i stan odżywienia. Lek bica Vera a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ponieważ dializa otrzewnowa może wpływać na działanie leków, lekarz prowadzący może zmienić ich dawkowanie. Dotyczy to szczególnie następujących leków:  stosowanych w niewydolności serca, np. digoksyny. Lekarz prowadzący będzie sprawdzał stężenie potasu we krwi i, jeśli to konieczne, podejmie odpowiednie działania;  wpływających na stężenie wapnia we krwi, takich jak leki zawierające wapń lub witamina D;  zwiększających wydalanie moczu, takich jak leki moczopędne;  obniżających stężenie cukru we krwi leków doustnych i insuliny. Konieczne jest regularne sprawdzanie stężenia cukru we krwi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie ma wystarczających danych o stosowaniu leku bica Vera u kobiet w ciąży i karmiących piersią. W czasie ciąży lub okresie karmienia piersią lek bica Vera powinien być stosowany tylko, jeśli lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek bica Vera nie ma wpływu lub ma tylko wpływ nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w ruchu.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący określi sposób, czas trwania i częstotliwość stosowania, wymaganą objętość roztworu oraz czas zalegania w jamie otrzewnowej. Jeśli wystąpi uczucie napięcia w okolicy brzucha, lekarz prowadzący może zalecić zmniejszenie objętości roztworu. Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CADO):  Dorośli: Zwykle stosowana dawka wynosi 2000 – 2500 ml roztworu cztery razy na dobę, w zależności od masy ciała i czynności nerek. Po okresie zalegania trwającym od 2 do 10 godzin, roztwór należy zdrenować.  Dzieci: Lekarz prowadzący określi wymaganą objętość roztworu dializacyjnego, w zależności od tolerancji, wieku i pola powierzchni ciała dziecka. Zalecana początkowa dawka wynosi 600 do 800 ml/m² (do 1000 ml/ m² w ciągu nocy) pola powierzchni ciała, cztery razy na dobę.

Automatyczna dializa otrzewnowa (ADO): W tej metodzie dializy stosuje się system sleep

safe. Wymiany worków są kontrolowane automatycznie przez cykler w ciągu nocy.  Dorośli: Zwykle przepisywana dawka roztworu wynosi 2000 ml (maks. 3000 ml) na jedną wymianę, z 3 do 10 wymianami w ciągu nocy (przy podłączeniu pacjenta do cyklera przez 8 do 10 godzin) oraz jedną lub dwoma wymianami w ciągu dnia.  Dzieci: Objętość wymiany powinna wynosić 800 – 1000 ml/m² (do 1400 ml/ m² ) pola powierzchni ciała, przy 5 do 10 wymianach w ciągu nocy. Lek bica Vera należy stosować wyłącznie do wlewów do jamy otrzewnowej. Lek bica Vera może być używany tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty a worek nieuszkodzony. Lek bica Vera dostarczany jest w dwukomorowym worku. Przed użyciem, roztwory z obu komór muszą zostać wymieszane, zgodnie z opisem. Instrukcje stosowania System stay
safe do ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CADO): Worek z roztworem należy najpierw podgrzać do temperatury ciała. Czynność tę wykonuje się za pomocą odpowiedniego podgrzewacza worków. Czas podgrzewania zależy od objętości worka i użytego podgrzewacza (dla worka o objętości 2000 ml o początkowej temperaturze 22 °C wynosi około 120 min.). Bardziej szczegółowe informacje zawarte są w instrukcji użycia podgrzewacza worków. Do podgrzewania roztworu nie wolno stosować kuchenki mikrofalowej, ze względu na ryzyko jego miejscowego przegrzania. Po ogrzaniu roztworu można rozpocząć wymianę worków. 1. Przygotowanie roztworu  Sprawdzić ogrzany worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przezroczystość roztworu, brak uszkodzeń worka i opakowania zewnętrznego, brak uszkodzeń linii spawu).  Położyć worek na stabilnej powierzchni.  Otworzyć opakowanie zewnętrzne worka i opakowanie nakrętki dezynfekującej/nakrętki zamykającej. Umyć ręce środkiem przeciwbakteryjnym.  Zwijać worek leżący na opakowaniu zewnętrznym, zaczynając od jednego z boków tak, aby otworzyła się środkowa linia spawu. Roztwory z obu komór wymieszają się samoistnie.  Następnie zwijać worek zaczynając od górnego brzegu tak, aby całkowicie otworzyła się linia spawu dolnego trójkąta.  Sprawdzić, czy wszystkie linie spawu są całkowicie otwarte.  Upewnić się, czy roztwór jest przezroczysty, a worek nie przecieka. 2. Przygotowanie wymiany worka.  Zawiesić worek na górnym haczyku stojaka do kroplówek, rozwinąć dreny worka i umieścić łącznik DISC (dysk) w podstawce stabilizującej. Po rozwinięciu drenów worka drenażowego, zawiesić worek drenażowy na dolnym haczyku stojaka do kroplówek.  Włożyć końcówkę drenu łączącego pacjenta do jednego z dwóch uchwytów podstawki stabilizującej.  Włożyć nową nakrętkę dezynfekującą/nakrętkę zamykającą do drugiego, wolnego uchwytu.  Zdezynfekować ręce i usunąć kapturek ochronny z dysku.  Połączyć końcówkę drenu łączącego pacjenta z dyskiem. 3. Wypływ  Otworzyć zacisk na drenie łączącym pacjenta. Rozpoczyna się wypływ.  Pozycja  4. Przepłukanie  Po zakończeniu wypływu wpuścić świeży roztwór do worka drenażowego (ok. 5 sekund).  Pozycja  5. Wpływ  Rozpocząć wpuszczanie roztworu, obracając pokrętło do pozycji  Pozycja  6. Procedura bezpieczeństwa  Automatyczne zamknięcie drenu łączącego pacjenta poprzez korek iglicowy z uszczelką (PIN).  Pozycja  7. Odłączenie 3

 Usunąć kapturek ochronny z nowej nakrętki dezynfekującej/nakrętki zamykającej i nakręcić go na starą nakrętkę.  Odkręcić końcówkę drenu łączącego pacjenta od dysku i przykręcić końcówkę drenu łączącego pacjenta do nowej nakrętki dezynfekującej/nakrętki zamykającej. 8. Zamknięcie dysku.  Zamknąć dysk otwartym końcem nakrętki ochronnej, która pozostała w innym uchwycie podstawki stabilizującej. 9. Sprawdzić przezroczystość zdrenowanego dializatu, zważyć go i, jeśli dializat jest przezroczysty, usunąć go. System sleep

safe do automatycznej dializy otrzewnowej (ADO): Aby ustawić system sleep
safe zapoznaj się z jego instrukcją obsługi. System sleep
safe 3000 ml 1. Przygotowanie roztworu: patrz system stay
safe. 2. Rozwinąć dren worka. 3. Usunąć kapturek ochronny. 4. Włożyć końcówkę (łącznik) drenu worka w wolny prowadnik tacy cyklera. 5. Worek jest teraz gotowy do użycia z zestawem sleep
safe. System sleep
safe 5000 ml 1. Przygotowanie roztworu  Sprawdzić worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przezroczystość roztworu, brak uszkodzeń worka i opakowania zewnętrznego, brak uszkodzenia linii spawu).  Położyć worek na stabilnej powierzchni.  Otworzyć opakowanie zewnętrzne worka.  Umyć ręce środkiem przeciwbakteryjnym.  Rozłożyć worek ze środkową linią spawu i drenem z łącznikiem worka.  Zwijać worek leżący na opakowaniu zewnętrznym po przekątnej, w kierunku końcówki (łącznika) worka. Środkowa linia spawu otworzy się.  Kontynuować, aż do otwarcia się linii spawu małej komory.  Sprawdzić, czy wszystkie linie spawu są całkowicie otwarte.  Upewnić się, czy roztwór jest przezroczysty, a worek nie przecieka. 2. – 5. Patrz System sleep safe 3000 ml Każdy worek może być użyty tylko jeden raz a niezużyte pozostałości roztworu należy wyrzucić. Po odpowiednim szkoleniu, lek bica Vera może być stosowany przez pacjenta samodzielnie w domu. W czasie wymiany worków należy ściśle przestrzegać wszystkich procedur przekazanych w czasie szkolenia oraz zapewnić odpowiednie warunki higieniczne. Zawsze należy sprawdzać, czy zdrenowany dializat nie jest mętny. Patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku bica Vera”. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku bica Vera Nadmiar roztworu dializacyjnego, który znalazł się w jamie otrzewnowej, można zdrenować. W przypadku zastosowania zbyt dużej liczby worków należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, gdyż nastąpić mogą zaburzenia równowagi płynów i (lub) elektrolitów. Pominięcie zastosowania leku bica Vera Należy próbować przyjąć dawkę roztworu dializacyjnego, zalecaną na każdy okres 24 godzin, aby uniknąć następstw potencjalnie groźnych dla życia. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wystąpić mogą następujące objawy niepożądane, będące wynikiem zabiegu dializy otrzewnowej:

bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): – zapalenie otrzewnej ze zmętnieniem zdrenowanego dializatu, bólem brzucha, gorączką, złym samopoczuciem i, w bardzo rzadkich przypadkach, z sepsą (zakażeniem krwi). Worek ze zdrenowanym dializatem należy pokazać lekarzowi prowadzącemu; – zapalenie skóry w miejscu ujścia cewnika lub wzdłuż przebiegu cewnika, cechujące się zaczerwienieniem, obrzękiem, bólem, sączeniem lub strupami; – przepuklina ściany brzucha. W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych objawów niepożądanych należy niezwłocznie zawiadomić lekarza prowadzącego. Innymi objawami niepożądanymi zabiegu są: często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów): – trudności przy wprowadzaniu roztworu do jamy otrzewnowej lub jego drenowaniu na zewnątrz – uczucie napięcia i pełności w brzuchu – ból barku niezbyt często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów): – biegunka – zaparcie częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – utrudnienie oddychania spowodowane uniesieniem przepony – otorbiające stwardnienie otrzewnej; ewentualnymi objawami mogą być ból brzucha, wzdęcie brzucha lub wymioty. W trakcie stosowania leku bica Vera mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): – niedobór potasu często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów): – duże stężenie cukru we krwi – duże stężenie tłuszczów we krwi – zwiększenie masy ciała niezbyt często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów): – niedobór wapnia – zbyt mała ilość płynów ustrojowych, co może być rozpoznane na podstawie szybkiej utraty masy ciała – niskie ciśnienie krwi – szybka czynność serca (szybki puls) – zbyt duża ilość płynów ustrojowych, co może być rozpoznane na podstawie szybkiego zwiększenia masy ciała – gromadzenie się wody w tkankach obwodowych i płucach – wysokie ciśnienie krwi – trudności z oddychaniem częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – nadczynność przytarczyc, która może prowadzić do zaburzeń kostnych Zgłaszanie podejrzenia działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i tekturowym pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. bica Vera stay

safe / sleep
safe: nie przechowywać w temperaturze poniżej 4 °C. bica Vera sleep
safe combo: przechowywać w temperaturze 5 °C – 30 °C. Roztwór gotowy do użycia powinien być zastosowany niezwłocznie, najpóźniej w ciągu 24 godzin od wymieszania roztworów z obu komór. Nie wolno stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty, lub gdy worek jest uszkodzony.

Co zawiera lek bica Vera Substancjami czynnymi zawartymi w 1 litrze roztworu bica Vera gotowego do użycia są: Wapnia chlorek dwuwodny 0,1838 g Sodu chlorek 5,786 g Sodu wodorowęglan 2,940 g Magnezu chlorek sześciowodny 0,1017 g Glukoza jednowodna 25 g (glukoza 22,73 g) Te ilości substancji czynnych odpowiadają: 1,25 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 103,5 mmol/l chlorku, 34 mmol/l wodorowęglanu i 126,1 mmol/l glukozy Inne składniki leku bica Vera to: woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek, dwutlenek węgla. Jak wygląda lek bica Vera i co zawiera opakowanie Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny. Teoretyczna osmolarność gotowego do użycia roztworu wynosi 399 mOsm/l, wartość pH około 7,4. Lek bica Vera dostarczany jest w dwukomorowym worku. Jedna komora zawiera zasadowy roztwór wodorowęglanu sodu, a druga kwaśny roztwór elektrolitów i glukozy w stosunku 1:1. Lek bica Vera jest dostępny w następujących systemach aplikacyjnych (podano objętości worków i ich liczbę w tekturowych pudełkach): stay

safe 4 worki po 2000 ml 4 worki po 2500 ml

sleep

safe 4 worki po 3000 ml 2 worki po 5000 ml

sleep

safe combo 2 worki po 5000 ml + nakrętka dezynfekująca + sleep
safe Set Plus Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else – Kröner – Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy Wytwórca: bica Vera stay
safe / sleep
safe: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy bica Vera sleep
safe combo: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else – Kröner – Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy Dystrybutor: Fresenius Medical Care Polska S.A. tel.: +48 61 83 92 600 6

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: patrz ostatnia strona niniejszej wielojęzycznej ulotki opakowania. Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2023 <Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {nazwa agencji w kraju członkowskim (link)}>

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: CZ

bica Vera 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu

DE, AT, BE

bica Vera 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Peritonealdialyselösung

bica Vera 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske

EL, CY

bica Vera 1,25 mmol/l ασβέστιο, 2,3% γλυκόζη, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)

bica Vera Glucosa 2,3%, Calcio 1,25 mmol/l solución para diálisis peritoneal

bica Vera 2,3 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste

FR, BE, LU

bica Vera 2,3 % glucose, 1,25 mmol/L calcium solution pour dialyse péritonéale

bica Vera 2,3 % glukoze, 1,25 mmol/l kalcija Otopina za peritonejsku dijalizu

equi Vera 2,3 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione per dialisi peritoneale

bica Vera 2,3 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei

NL, BE

bica Vera 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse

bica Vera 2,3 % glukose, 1,25 mmol/l kalsium peritonealdialysevæske

bica Vera z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l

bica Vera 2,3% Glucose 1,25 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal

bica Vera 2,3% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska

UK(XI)

bica Vera 2.3 % Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Solution for peritoneal dialysis

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o bica Vera z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l

W jakim celu stosuje się lek bica Vera z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l?

Schyłkowa (niewyrównana) przewlekła niewydolność nerek o różnej etiologii, leczona dializą otrzewnową.

Jaka jest substancja czynna leku bica Vera z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l?

Substancją czynną leku bica Vera z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l jest Sodu chlorek 11.57 g + Calcii chloridum dihydricum 0.3675 g + Magnezu chlorek sześciowodny 0.2033 g + Glucosum monohydricum 50 g + Natrii hydrogenocarbonas 5.88 g. Kod ATC: B05DB.

Kiedy nie stosować leku bica Vera z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l?

Czy lek bica Vera z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Sodu chlorek (5 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Schyłkowa (niewyrównana) przewlekła niewydolność nerek o różnej etiologii, leczona dializą otrzewnową.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Roztwór bicaVera z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dootrzewnowego. Rodzaj terapii, częstość podawania oraz czas zalegania ustala lekarz prowadzący. Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CADO) Dorośli: O ile nie przepisano inaczej, stosuje się 2000 ml roztworu na jedną wymianę, cztery razy na dobę. Po okresie zalegania od 2 do 10 godzin, roztwór zostaje zdrenowany. Dawkowanie, objętość wymiany i liczbę wymian należy dostosować indywidualnie. Jeśli na początku leczenia dializą otrzewnową u pacjenta wystąpi rozpierający ból, objętość poszczególnych wymian powinna być przejściowo zmniejszona do 500-1500 ml. U pacjentów o dużej masie ciała, a także przy braku resztkowej czynności nerek, konieczne jest zwiększenie objętości roztworu do dializy. U tych pacjentów oraz u pacjentów dobrze tolerujących większą objętość płynu, objętość można zwiększyć do 2500 ml roztworu na jedną wymianę. Dzieci i młodzież: U dzieci objętość roztworu na jedną wymianę powinna być przepisywana odpowiednio do wieku i pola powierzchni ciała. W początkowym przepisie objętość na jedną wymianę powinna wynosić 600 – 800 ml/m² pola powierzchni ciała, przy 4 (czasami 3 lub 5) wymianach w ciągu doby. Może ona być zwiększona do 1000 – 1200 ml/m² pola powierzchni ciała, w zależności od tolerancji, wieku i resztkowej funkcji nerek. Automatyczna dializa otrzewnowa (ADO) Aparat jest używany do przerywanej lub ciągłej cyklicznej dializy otrzewnowej. Zaleca się stosowanie większych worków (3000 lub 5000 ml), zapewniających więcej niż jedną wymianę roztworu. Cykler wykonuje wymiany roztworu zgodnie z zapisanym w nim przepisem lekarza. Dorośli: Typowo pacjenci są poddawani leczeniu za pomocą cyklera przez 8 – 10 godzin w ciągu nocy. Objętości zalegania wynoszą od 1500 do 3000 ml, a liczba cykli zwykle waha się od 3 do 10 w ciągu nocy. Typowa ilość użytego płynu zawiera się między 10 a 18 l, ale może wynosić także od 6 do 30 l. Nocna terapia za pomocą cyklera jest zwykle łączona z 1 lub 2 wymianami w ciągu dnia. Dzieci i młodzież: Objętość na jedną wymianę powinna wynosić 800-1000 ml/m² pola powierzchni ciała, przy 5 – 10 wymianach w ciągu nocy. Może ona być zwiększona do 1400 ml/m² pola powierzchni ciała, w zależności od tolerancji, wieku i resztkowej funkcji nerek. Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku.

W zależności od wymaganego ciśnienia osmotycznego roztwór bicaVera z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l może być stosowany sekwencyjnie z innymi roztworami do dializy otrzewnowej o większym lub mniejszym stężeniu glukozy (tj. o większej lub mniejszej osmolarności). Roztwory do dializy otrzewnowej o dużym stężeniu glukozy (2,3% lub 4,25%) stosowane są w przypadku, gdy masa ciała jest większa niż pożądana „sucha” masa ciała. Im większe stężenie glukozy w roztworze do dializy otrzewnowej, tym większy ubytek płynów z organizmu. Takie roztwory powinny być używane ze szczególną ostrożnością, aby chronić błonę otrzewnową, zapobiegać odwodnieniu i utrzymywać obciążenie glukozą na możliwie najniższym poziomie. Roztwór bicaVera z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l zawiera 22,73 g glukozy w 1000 ml. Zgodnie z instrukcją dawkowania każdy worek dostarcza pacjentowi do 45,5 g glukozy. Dializa otrzewnowa jest leczeniem długotrwałym, polegającym na powtarzanym podawaniu pojedynczych roztworów. Sposób podawania Przed wykonywaniem zabiegów dializy otrzewnowej w domu, pacjent powinien nabyć biegłości w samodzielnym ich przeprowadzaniu. Szkolenie powinno być prowadzone przez wykwalifikowany personel medyczny. Lekarz prowadzący musi być pewny, że pacjent w wystarczającym stopniu opanował technikę zabiegu, zanim zezwoli mu wykonywać dializę otrzewnową w domu. W przypadku jakichkolwiek trudności lub wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Dializa otrzewnowa, z zastosowaniem przepisanych dawek, powinna być wykonywana codziennie i kontynuowana tak długo, jak długo wskazana jest terapia nerkozastępcza. Dokładna instrukcja zawarta jest w punkcie 6.6. Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CADO) Worek jest najpierw ogrzewany do temperatury ciała. Ogrzanie worka odbywa się na płycie grzewczej. Czas podgrzewania worka 2000 ml o początkowej temperaturze 22°C wynosi około 120 min. Szczegółowe informacje znajdują się w instrukcji obsługi płyty grzewczej. Nie wolno korzystać z kuchenki mikrofalowej ze względu na ryzyko miejscowego przegrzania roztworu. W zależności od zaleceń lekarza, odpowiednia dawka roztworu powinna pozostać w jamie brzusznej przez okres od 2 do 10 godzin (czas równoważenia otrzewnowego) a następnie zostać zdrenowana. Automatyczna dializa otrzewnowa (ADO) Łączniki (końcówki) przepisanych worków sleep

safe z roztworem są umieszczane w wolnych rowkach tacy ładowania, a następnie automatycznie łączone przez cykler z zestawem drenów. Cykler przeprowadza kontrolę kodów paskowych worków z roztworem i generuje alarm, jeśli worki nie są zgodne z przepisem dializy, zapisanym w cyklerze. Po tej kontroli zestaw drenów może być połączony z drenem łączącym pacjenta i zabieg może się rozpocząć. Roztwór sleep
safe jest automatycznie podgrzewany przez cykler do temperatury ciała w czasie wpływu do jamy brzusznej. Dobór czasów zalegania i stężeń glukozy dokonywany jest zgodnie z przepisem lekarza zapisanym w cyklerze (szczegółowe informacje, patrz instrukcja obsługi cyklera).

4.3. Przeciwwskazania

Przeciwwskazania dla tego określonego roztworu do dializy otrzewnowej: Roztworu bicaVera z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l nie wolno stosować u pacjentów z ciężką hipokaliemią, ciężką hipokalcemią hipowolemią i hipotensją. Roztworu do dializy otrzewnowej nie wolno stosować do infuzji dożylnych. Przeciwwskazania ogólne dla dializy otrzewnowej: Zabiegowi dializy otrzewnowej nie wolno poddawać pacjentów w następujących przypadkach:

- niedawno przebyte operacje lub urazy jamy brzusznej, wcześniej przebyte operacje jamy brzusznej z pozostawieniem zrostów, ciężkie oparzenia powłok brzusznych, perforacja jelit; - rozległe stany zapalne skóry powłok brzucha (dermatitis); - choroby zapalne jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenia jelita grubego, zapalenia uchyłka); - miejscowe zapalenie otrzewnej; - wewnętrzna lub zewnętrzna przetoka brzuszna; - pępkowa, pachwinowa lub inna przepuklina brzuszna; - guzy jamy brzusznej; - niedrożność jelita; - choroby płuc (zwłaszcza zapalenie płuc); - sepsa; - skrajna hiperlipidemia; - w rzadkich przypadkach mocznicy, której nie można opanować stosowaniem dializy otrzewnowej; - wyniszczenie oraz znaczna utrata masy ciała, zwłaszcza w przypadkach, gdy nie można zapewnić odpowiedniego spożycia białka; - u pacjentów, którzy z powodów fizycznych lub umysłowych są niezdolni do wykonania dializy otrzewnowej zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli podczas dializy otrzewnowej rozwinie się którekolwiek z wyżej wymienionych zaburzeń, decyzja o dalszym postępowaniu będzie należeć do lekarza prowadzącego.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Roztwór bicaVera z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l można stosować tylko po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka w następujących przypadkach: - utrata elektrolitów spowodowana przez wymioty i (lub) biegunkę; - hipokalcemia: konieczne może być zastosowanie czasowe lub stałe roztworu do dializy otrzewnowej z wyższym stężeniem wapnia, jeśli nie jest możliwe dostarczenie odpowiedniej ilości wapnia drogą jelitową, za pomocą zawierających wapń środków wiążących fosforany i (lub) witaminy D; - pacjenci z nadczynnością przytarczyc: można rozważyć podawanie zawierających wapń środków wiążących fosforany i (lub) witaminy D, aby zapewnić adekwatną podaż wapnia drogą jelitową; - pacjenci leczeni glikozydami naparstnicy: konieczne jest systematyczne monitorowanie stężenia potasu w surowicy. Znaczna hipokaliemia może wymagać zastosowania roztworu do dializy zawierającego potas, łącznie z odpowiednimi zaleceniami dietetycznymi; - pacjenci z dużymi wielotorbielowatymi nerkami. Typowa, wynikająca z niewydolności nerek kwasica metaboliczna może nie być całkowicie wyrównana znajdującym się w ostatecznym roztworze wodorowęglanem o stężeniu 34 mmol/l. Kwasica może się wiązać z niepożądanymi działaniami, np. niedożywieniem. W czasie dializy otrzewnowej dochodzi do utraty białek, aminokwasów i witamin rozpuszczalnych w wodzie. Aby zapobiec niedoborom, należy zapewnić właściwą dietę lub uzupełnianie. Charakterystyka przenikania przez błonę otrzewnową może ulec zmianie w trakcie długotrwałego leczenia dializami otrzewnowymi, co objawia się pierwotnie utratą zdolności ultrafiltracji. W ciężkich przypadkach należy zaprzestać leczenia dializami otrzewnowymi i rozpocząć leczenie hemodializą. Zaleca się systematyczne monitorowanie następujących parametrów: - masa ciała, w celu wczesnego rozpoznania przewodnienia lub odwodnienia; - stężenie sodu, potasu, wapnia, magnezu i fosforanów w surowicy, równowaga kwasowo-zasadowa i białka krwi; - stężenie kreatyniny i mocznika w surowicy; - parathormon oraz inne wskaźniki metabolizmu tkanki kostnej; - cukier we krwi; - resztkowa czynność nerek, w celu dostosowania dializy otrzewnowej.

Otorbiające stwardnienie otrzewnej uważa się za znane, rzadkie powikłanie leczenia dializą otrzewnową, które nieczęsto może prowadzić do zgonu. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku, przed decyzją o rozpoczęciu dializy otrzewnowej należy wziąć pod uwagę większą częstość występowania przepuklin.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Użycie tego roztworu do dializy otrzewnowej może powodować utratę skuteczności innych produktów leczniczych, jeśli ulegają one dializie przez błonę otrzewnową. Konieczne może być dostosowanie dawki. Znaczne zmniejszenie stężenia potasu w surowicy może zwiększać częstość reakcji niepożądanych związanych z glikozydami naparstnicy. Konieczne jest szczególnie staranne monitorowanie stężenia potasu w surowicy podczas równoczesnego leczenia glikozydami naparstnicy. Szczególna uwaga i monitorowanie wymagane są w przypadku wtórnej nadczynności przytarczyc. Konieczne może być podawanie zawierających wapń środków wiążących fosforany i (lub) witaminy D. Zastosowanie leków moczopędnych może pomóc utrzymać resztkową diurezę, jednak może również powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. U pacjentów chorych na cukrzycę należy dostosować dobową dawkę leków obniżających stężenie glukozy we krwi do zwiększonej podaży glukozy.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak jest danych klinicznych, dotyczących stosowania roztworów bicaVera u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie są wystarczające dla oceny toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej (patrz punkt 5.3). Roztwór bicaVera powinien być stosowany podczas ciąży tylko wtedy, gdy korzyść dla matki jednoznacznie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu (patrz punkt 4.4). Karmienie piersią Nie wiadomo, czy składniki roztworu bicaVera przenikają do mleka kobiecego. Roztwór bicaVera powinien być stosowany u kobiet karmiących tylko wtedy, gdy korzyść dla matki jednoznacznie przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka. Płodność Nie ma dostępnych danych.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Roztwór bicaVera nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8. Działania niepożądane

Roztwór bicaVera z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l jest roztworem elektrolitów o składzie podobnym do występującego we krwi. Dodatkowym składnikiem jest fizjologiczny bufor wodorowęglanowy. Możliwe działania niepożądane mogą wynikać z techniki dializy otrzewnowej albo mogą być wywołane przez roztwór do dializy otrzewnowej. Działania niepożądane uszeregowano na podstawie zgłaszanej częstości ich występowania, zgodnie z poniższą tabelą: Bardzo często: Często: Niezbyt często: Rzadko: Bardzo rzadko: nieznana:

1/10 1/100 do <1/10 1/1000 do <1/100 1/10 000 do <1/1000 <1/10 000 częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Możliwe działania niepożądane roztworu do dializy otrzewnowej

System Klasyfikacji Narządowej Zaburzenia endokrynologiczne

Preferowane określenie Wtórna nadczynność przytarczyc z możliwymi zaburzeniami metabolizmu kostnego

Częstość nieznana

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zwiększone stężenie glukozy we krwi Hiperlipidemia Zwiększenie masy ciała związane z ciągłym wchłanianiem glukozy z roztworu do dializy otrzewnowej Tachykardia Niedociśnienie tętnicze Nadciśnienie tętnicze Duszność

często często często

Zaburzenia gospodarki elektrolitowej, np. hipokaliemia Zaburzenia gospodarki elektrolitowej, np. hipokalcemia Zawroty głowy Obrzęki Zaburzenia równowagi płynów

bardzo często

Zaburzenia serca Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

niezbyt często niezbyt często niezbyt często niezbyt często

Możliwe działania uboczne związane z techniką leczenia: System Klasyfikacji Narządowej Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Preferowane określenie Zapalenie otrzewnej Zakażenia skóry w miejscu ujścia cewnika lub zakażenie kanału cewnika Duszność spowodowana uniesieniem przepony

Częstość bardzo często bardzo często

Biegunka Zaparcie Przepuklina Rozdęcie jamy brzusznej i uczucie pełności Otorbiające stwardnienie otrzewnej Zaburzenia wpływu i wypływu płynu dializacyjnego Ból barków

niezbyt często niezbyt często bardzo często często nieznana często

nieznana

często

Zapalenie otrzewnej Wskazuje na nie zmętnienie dializatu. Później może wystąpić ból brzucha, gorączka i ogólnie złe samopoczucie lub, w bardzo rzadkich przypadkach, sepsa. Pacjent niezwłocznie powinien zgłosić się do lekarza. Worek z mętnym dializatem należy zamknąć jałowym kapturkiem i zbadać w nim obecność mikroorganizmów oraz liczbę krwinek białych. Zakażenia skóry w miejscu ujścia cewnika lub zakażenie kanału cewnika Wskazuje na nie zaczerwienienie, obrzęk, wysięk, strupy i bolesność w miejscu ujścia cewnika. W przypadku zakażenia skóry w miejscu ujścia cewnika lub zakażenia kanału cewnika należy jak najszybciej porozumieć się z lekarzem prowadzącym. Zaburzenia równowagi płynów Wskazuje na nie nagłe zmniejszenie (odwodnienie) lub zwiększenie masy ciała (przewodnienie). Gdy stosuje się roztwory o wyższym stężeniu glukozy, może wystąpić znaczne odwodnienie.

Zgłaszanie podejrzenia działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Nadmierną ilość wprowadzonego do jamy otrzewnowej roztworu dializacyjnego można łatwo zdrenować do pustego worka. W przypadku zbyt częstych wymian nastąpić może odwodnienie i (lub) zaburzenia gospodarki elektrolitowej, co wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Jeżeli zapomniano wykonać wymiany, bądź większej liczby wymian w ciągu doby, lub wymiany miały zbyt małą objętość, może wystąpić przewodnienie i zaburzenia elektrolitowe. Przerwanie lub zaprzestanie zabiegów może powodować przewodnienie i mocznicę, które zagrażają życiu.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce