Bicalutamide Accord
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Bicalutamidum 50 mg), kod ATC L02BB03 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Bicalutamide Accord, 50 mg, tabletki powlekane Bicalutamidum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki:
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Bicalutamide Accord zawiera substancje czynną bikalutamid i należy do grupy leków nazywanych antyandrogenami. Leki te hamują działanie androgenu – męskiego hormonu płciowego. Jednym z efektów działania androgenu jest to, że pobudza rozrost nowotworu. Antyandrogeny hamują jego rozrost. Lek ten jest stosowany w celu zahamowania rozrostu raka gruczołu krokowego i poprawy jakości życia (leczenie paliatywne). Lek ten jest przepisywany wyłącznie mężczyznom z nieoperacyjnym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, którym całkowicie lub częściowo usunięto jądra, lub którzy przyjmują agonistę LHRH (rodzaj leku, który hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie). 2.
Kiedy nie stosować leku Bicalutamide Accord
- Jeśli pacjent ma uczulenie na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
- U kobiet (w tym u kobiet w ciąży lub karmiących piersią)
- Jeśli pacjent przyjmuje lek zwany cyzaprydem lub niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadyna, astemizol) Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta nie należy przyjmować leku Bicalutamide Accord. Jeśli pacjent ma wątpliwości czy powyższe go dotyczy przed przyjęciem tego leku powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Leku Bicalutamide Accord nie wolno podawać dzieciom.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Bicalutamide Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma chorobę serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub jeśli pacjent przyjmuje leki w celu leczenia tych chorób. W trakcie przyjmowania bikalutamidu ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca może wzrastać. Jeśli pacjent ma chorobę wątroby. Lekarz będzie regularnie monitorował czynność wątroby. Jeśli pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów Jeśli występuje cukrzyca i pacjent już przyjmuje antagonistów LHRH np. goserelinę, buserelinę, leuprorelin lub tryptorelin). Substancja czynna tego leku (bikalutamid) może mieć negatywny wpływ na stężenie cukru we krwi. Dlatego lekarz będzie regularnie sprawdzał stężenie cukru we krwi. W przypadku pobytu w szpitalu należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Bicalutamide Accord. W trakcie leczenia lekiem Bicalutamide Accord oraz 130 dni po zakończeniu terapii pacjent i jego partnerka powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji. W przypadku jakichkolwiek pytań związanych z kontrolą narodzin należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Inne leki i Bicalutamide Accord Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty i lekach roślinnych. Bikalutamid może wpływać na sposób działania innych leków, jak również inne leki mogą wpływac na działanie bikalutamidu. Lek Bicalutamide Accord nie może być stosowany jednocześnie z żadnym z następujących leków: – cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzen żołądkowych), – niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadyna lub astemizol). Bikalutamid może zaburzać działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, kiedy jest stosowany z innymi lekami (np metadon (stosowany do łagodzenia bólu oraz detoksykacji w trakcie leczenia uzależnień), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane w przypadku poważnych chorób psychicznych). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
- doustnie przyjmowane leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów (doustne leki przeciwzakrzepowe) np. warfaryna, pochodne kumaryny.
- cyklosporyna (stosowana do hamowania układu odpornościowego)
- cymetydyna (stosowana w chorobach żołądka)
- ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
- leki blokujące kanał wapniowy (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub niektórych chorób serca). Bicalutamide Accord z jedzeniem i piciem Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków. Nie wpływa to na ilość leku wchłanianego do krwiobiegu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Stosowanie leku Bicalutamide Accord u kobiet jest przeciwwskazane. Nie stosować leku u kobiet w okresie ciąży. Nie stosować leku u kobiet w okresie karmienia piersią. Lek Bicalutamide Accord może powodować okresowe zaburzenie płodności lub niepłodność u mężczyzn.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono, aby produkt Bicalutamide Accord wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpi senność, należy zachować ostrożność podczas wykonywania tych czynności. Bicalutamide Accord zawiera laktozę Laktoza jest rodzajem cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektorych cukrów, pacjenta powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Bicalutamide Accord zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Zalecana dawka to jedna tabletka 50 mg na dobę. Dotyczy to wszystkich dorosłych mężczyzn.
- Tabletkę należy połykać w całości popijając wodą.
- Nie należy przerywać stosowania tego leku, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bicalutamide Accord W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Bicalutamide Accord należy skontaktować się z lekarzem lub udać się niezwłocznie do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Pominięcie zażycia leku Bicalutamide Accord W przypadku, gdy lek nie został przyjęty o zwykłej porze dawkę można przyjąć tego samego dnia po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli pacjent przypomni sobie następnego dnia o tym, że zapomniał przyjąć dawkę leku dzień wcześniej należy ja pominąć oraz zażyć następną dawkę o zwykłej porze tego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Przerwanie stosowania leku Bicalutamide Accord Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjent zamierza przerwać stosowanie tego leku, najpierw należy porozmawiać o tym z lekarzem. Nagłe zaprzestanie lub przerwanie stosowania tego leku może być przyczyną wystąpienie działań niepożądanych. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 4.
Jak każdy lek, lek ten może powodowac działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystapią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- niedokrwistość
- zawroty głowy
- uderzenia gorąca
- nudności
- zaparcia
- ból brzucha
- krwiomocz (hematuria) 3
powiększenie piersi (ginekomastia) tkliwość sutków i (lub) ich okolic uczucie osłabienia (astenia) zatrzymanie płynów (obrzęk)
Często (dotyczy nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- utrata apetytu
- ciężkie przynębienie (depresja)
- zmniejszenie popędu płciowego (zmniejszone libido)
- senność
- niewystarczająca siła skurczu serca (niewydolność serca)
- zawał mięśnia sercowego; zgłaszano przypadki zakończone śmiercią
- zaburzenia trawienia. Może to objawiać się uczuciem pełności w górnej części brzucha, bólem w okolicy żołądka, odbijaniem, nudnościami, wymiotami i zgagą (niestrawność).
- wzdęcia
- zaburzenia czynności wątroby [zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferaz), żółtaczka]
- choroby wątroby i dróg żółciowych
- swędzenie (świąd)
- suchość skóry
- utrata włosów (łysienie)
- wysypka skórna
- nadmierny wzrost owłosienia (hirsutyzm)
- niezdolność do uzyskania erekcji (impotencja)
- ból w klatce persiowej
- zwiększenie masy ciała Niezbyt często (dotyczy nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- reakcje nadwrażliwości, takie jak nagłe nagromadzenie płynu w skórze i błonach śluzowych (np. gardle lub języku), trudności w oddychaniu i (lub) swędzenie oraz wysypka skórna, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy), lub wysypka skórna z silnym świądem i wystąpienie objawów pokrzywki.
- śródmiąższowe zapalenie płuc; zgłaszano przypadki zakończone śmiercią Rzadko (dotyczy nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
- zmniejszona czynność wątroby (niewydolność wątroby); zgłaszano przypadki zakończone śmiercią
- nadwrażliwość na światło słoneczne Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT) Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia wszelkich zmian we krwi. Pacjent nie powinien niepokoić się wymienionymi działaniami niepożądanymi, żadne z nich może nie wystąpić. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 4
strona internetowa: https:// smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku 5.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
- Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. . Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Co zawiera lek Bicalutamide Accord Substancją czynną leku jest bikalutamid. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg bikalutamidu. Substancje pomocnicze Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Karboksymetyloskrobia sodowa Powidon K-30 Magnezu stearynian Otoczka Hypromeloza Makrogol 400 Tytanu dwutlenek (E171) Jak wygląda lek Bicalutamide Accord i co zawiera opakowanie Tabletki leku Bicalutamide Accord są okrągłe, obustronnie wypukłe, barwy białej do białawej, z wytłoczonym oznakowaniem "B 50" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Lek Bicalutamide 50 mg tabletki powlekane jest pakowany w blistry, opakowania mogą zawierać: 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Tel: + 48 22 577 28 00 Wytwórca/ Importer Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holandia Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grecja Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Kraj Estonia Irlandia Włochy Łotwa Portugalia Hiszpania Holandia Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Bułgaria Cypr Litwa Polska Rumunia
Nazwa własna Bicalutamide Accord 50mg õhukese polümeerikattega tabletid Bicalutamide 50mg Film-coated Tablets Bicalutamide AHCL 50 mg Compresse rivestite con film Bicalutamide Accord 50 mg apvalkotās tabletes Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos revestidos por película Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Bicalutamide Accord 50 mg Filmomhulde Tabletten Bicalutamide 50mg Film-coated Tablets Bicalutamide Accord 50mg Film-coated Tablets Bicalutamide Accord 50mg Film-coated Tablets Bicalutamide Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės Bicalutamide Accord Bicalutamida Accord 50 mg, comprimate filmate
Data ostatniej aktualizacji ulotki
wrzesień 2024
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Bicalutamide Accord
W jakim celu stosuje się lek Bicalutamide Accord?
Leczenie zaawansowanego raka gruczołu krokowego w połączeniu z terapią analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub kastracją chirurgiczną.
Jaka jest substancja czynna leku Bicalutamide Accord?
Substancją czynną leku Bicalutamide Accord jest Bicalutamidum 50 mg. Kod ATC: L02BB03.
Dawkowanie: Dorośli mężczyźni, w tym pacjenci w podeszłym wieku: jedna tabletka (50 mg) raz na dobę. Leczenie produktem Bicalutamide Accord należy rozpocząć co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem stosowania analogu LHRH lub jednocześnie z kastracją chirurgiczną. Dzieci: bikalutamid jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci (patrz punkt 4.3). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Bicalutamide Accord?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u kobiet, dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.6). Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie bikalutamidu z terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem (patrz punkt 4.5).
Czy lek Bicalutamide Accord można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Produkt leczniczy Bicalutamide Accord jest przeciwwskazany u kobiet i nie wolno podawać go kobietom w ciąży. Karmienie piersią Produkt leczniczy Bicalutamide Accord jest przeciwwskazany w trakcie karmienia piersią. Płodność W badaniach na zwierzętach obserwowano odwracalne zaburzenie płodności u samców (patrz punkt 5.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie zaawansowanego raka gruczołu krokowego w połączeniu z terapią analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub kastracją chirurgiczną.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie: Dorośli mężczyźni, w tym pacjenci w podeszłym wieku: jedna tabletka (50 mg) raz na dobę. Leczenie produktem Bicalutamide Accord należy rozpocząć co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem stosowania analogu LHRH lub jednocześnie z kastracją chirurgiczną. Dzieci: bikalutamid jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności nerek: nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma doświadczenia w stosowaniu bikalutamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 mL/min). Zaburzenia czynności wątroby: nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić zwiększona kumulacja bikalutamidu. Teoretycznie można w tym przypadku rozważyć przyjmowanie jednej tabletki co drugi dzień, aczkolwiek nie ma doświadczenia z takim stosowaniem bikalutamidu (patrz punkt 4.4.).
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u kobiet, dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.6). Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie bikalutamidu z terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem (patrz punkt 4.5).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie należy rozpocząć pod ścisłym nadzorem lekarza specjalisty. Bikalutamid jest metabolizowany w dużym stopniu w wątrobie. Wyniki badań sugerują, że u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby eliminacja bikalutamidu może być wolniejsza i może to prowadzić do zwiększonej kumulacji bikalutamidu. Dlatego u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby bikalutamid należy stosować ostrożnie. Podczas stosowania leku należy rozważyć okresowe badania czynności wątroby, z powodu możliwości wystąpienia zmian w wątrobie. Wystąpienie większości zmian spodziewane jest podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia bikalutamidem. Rzadko obserwowano ciężkie zmiany w wątrobie i niewydolność wątroby w trakcie stosowania bikalutamidu, a nawet zgon (patrz punkt 4.8.). Jeśli zmiany są ciężkie, należy przerwać leczenie bikalutamidem. U pacjentów płci męskiej otrzymujących leki działające agonistycznie wobec LHRH obserwowano zmniejszoną tolerancję glukozy. Może się to objawiać jako cukrzyca lub utrata kontroli glikemii u osób z wcześniej występującą cukrzycą. Należy zatem rozważyć monitorowanie stężenia glukozy we krwi pacjentów otrzymujących bikalutamid w skojarzeniu z agonistami LHRH. Stwierdzono, że bikalutamid hamuje aktywność enzymów cytochromu P-450 (CYP 3A4). Dlatego podczas leczenia bikalutamidem leki metabolizowane głównie przez CYP 3A4 powinny być stosowane ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 4.3. i 4.5.). Leczenie przeciwandrogenowe może wydłużać odstęp QT. Przed rozpoczęciem terapii lekiem Bicalutamide Accord u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT w wywiadzie i u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.5), lekarz powinien ocenić stosunek korzyści do ryzyka włącznie z możliwością wystąpienia częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes. Terapia przeciwandrogenowa może powodować zmiany w morfologii plemników. Chociaż wpływ bikalutamidu na morfologię spermy nie był oceniany i nie donoszono o takich zmianach u pacjentów leczonych produktem Bicalutamide Accord, pacjenci i (lub) ich partnerki powinni stosować odpowiednią antykoncepcję w trakcie i przez 130 dni po zakończeniu terapii produktem Bicalutamide Accord (patrz punkt 4.6). Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. U pacjentów przyjmujących bikalutamid zgłaszano nasilenie działania przeciwzakrzepowego pochodnych kumaryny, które może prowadzić do wydłużenia czasu protrombinowego (ang.
Prothrombin Time, PT) oraz zwiększenia wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International Normalized Ratio, INR). W niektórych przypadkach występowało ryzyko krwawienia. Zaleca się ścisłą kontrolę PT/INR oraz należy rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.5 ).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie wykazano interakcji farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych między bikalutamidem i analogami LHRH. W badaniach in vitro wykazano, że R-enancjomer bikalutamidu jest inhibitorem izoenzymu CYP 3A4, w mniejszym stopniu hamującym aktywność izoenzymów CYP 2C9, 2C19, 2D6. Chociaż badania z antypiryną jako markerem aktywności enzymów cytochromu P-450 nie wykazały, by bikalutamid wchodził w interakcje z antypiryną, to jednak badania z midazolamem pokazują, że po jednoczesnym przyjmowaniu bikalutamidu i midazolamu przez 28 dni średnia powierzchnia pola pod krzywą (AUC) dla midazolamu zwiększyła się maksymalnie o 80%. Może to mieć znaczenie szczególnie w przypadku leków o wąskim indeksie terapeutycznym. W związku z tym, jednoczesne stosowanie terfenadyny, astemizolu, cyzaprydu i bikalutamidu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania bikalutamidu oraz cyklosporyny lub leków blokujących kanały wapniowe. Może być wskazane zmniejszenie dawki wyżej wymienionych leków, szczególnie, jeśli istnieją oznaki nasilenia działania lub działań niepożądanych. W przypadku stosowania cyklosporyny zaleca się dokładne monitorowanie jej stężenia w osoczu oraz stanu klinicznego pacjenta na początku i po zakończeniu stosowania bikalutamidu. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania bikalutamidu oraz innych leków hamujących utlenianie leków, np. cymetydyny lub ketokonazolu. Teoretycznie, może to powodować zwiększenie stężenia bikalutamidu w osoczu, co z kolei może teoretycznie prowadzić do zwiększenia działań niepożądanych. W badaniach in vitro wykazano, że bikalutamid może wypierać warfarynę, pochodną kumaryny o działaniu przeciwzakrzepowym, z jej połączeń z białkami osocza. Zgłaszano przypadki zwiększenia czasu protrombinowego (PT) i międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) w przypadku jednoczesnego stosowania przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny z bikalutamidem. Podczas podawania bikalutamidu pacjentom przyjmującym jednocześnie przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, należy dokładne monitorować PT/INR oraz rozważyć dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego (patrz punkt 4.4). Ponieważ leczenie przeciwandrogenowe może powodować wydłużenie odstępu QT, należy dokładnie rozważyć jednoczesne stosowanie produktu Bicalutamide Accord z produktami leczniczymi, które mogą wydłużać odstęp QT lub produktami leczniczymi mogącymi wywołać częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, takimi jak leki należące do klasy IA (np.: chinidyna, dyzopiramid) lub klasy III (np.: amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), leki przeciwarytmiczne, metadon, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne, itp. (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Badania interakcji prowadzone były wyłącznie u osób dorosłych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Produkt leczniczy Bicalutamide Accord jest przeciwwskazany u kobiet i nie wolno podawać go kobietom w ciąży. Karmienie piersią Produkt leczniczy Bicalutamide Accord jest przeciwwskazany w trakcie karmienia piersią.
Płodność W badaniach na zwierzętach obserwowano odwracalne zaburzenie płodności u samców (patrz punkt 5.3). Należy założyć występowanie okresowej ograniczonej płodności lub niepłodności u mężczyzn.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie stwierdzono, aby produkt Bicalutamide Accord wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zaznaczyć, że niekiedy może występować senność. Każdy pacjent, u którego wystąpią opisane objawy powinien zachować szczególną ostrożność.
4.8. Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do ˂ 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do ˂ 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1. Częstość działań niepożądanych Klasyfikacja układów Częstość i narządów Zaburzenia krwi i układu Bardzo często chłonnego Zaburzenia układu Niezbyt często immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne
Często
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często Często Często
Zaburzenia serca
Często
Częstość nieznana Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo często Niezbyt często
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często Często
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często Rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często
Działanie Niedokrwistość Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka Zmniejszony apetyt Zmniejszenie popędu płciowego Depresja Zawroty głowy Senność Zawał mięśnia sercowego (odnotowano przypadki śmiertelne)1 Niewydolność serca1 Wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.4 i 4.5) Uderzenia gorąca Śródmiąższowa choroba płuc . Odnotowano przypadki śmiertelne. Ból brzucha Zaparcia Nudności Niestrawność Wzdęcia Hepatotoksyczność, żółtaczka, hipertransaminazemia 2 Niewydolność wątroby 3 Odnotowano przypadki zgonów. Łysienie Nadmierne owłosienie i (lub) odrastanie włosów,
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Badania diagnostyczne
Rzadko Bardzo często Bardzo często Często Bardzo często Często Często
Wysypka Suchość skóry Świąd Nadwrażliwość na światło Krwiomocz Ginekomastia i tkliwość piersi 4 Impotencja Osłabienie Obrzęk Ból w klatce piersiowej Zwiększenie masy ciała
1. Obserwowano w badaniach farmakoepidemiologicznych agonistów LHRH i antyandrogenów stosowanych w leczeniu raka gruczołu krokowego. Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego wydaje się być zwiększone w przypadku stosowania bikalutamidu w dawce 50 mg w skojarzeniu z agonistami LHRH. 2. Zmiany czynności wątroby rzadko mają ciężki przebieg, często były przemijające, ustępowały lub ulegały poprawie w czasie trwania leczenia lub po jego zaprzestaniu. 3. Niewydolność wątroby występowała w rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych bikalutamidem, ale związku przyczynowego nie ustalono w sposób pewny. Należy rozważyć regularne monitorowanie czynności wątroby (patrz także punkt 4.4). 4. Może być zmniejszona w przypadku jednoczesnej kastracji. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
4.9. Przedawkowanie
Brak doniesień dotyczących przypadków przedawkowania bikalutamidu u ludzi. Nie ma specyficznej odtrutki; należy zastosować leczenie objawowe. Zastosowanie dializy może nie przynieść spodziewanej poprawy, ponieważ bikalutamid silnie wiąże się z białkami osocza i nie jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej. Zalecane jest ogólne leczenie podtrzymujące z częstym monitorowaniem parametrów życiowych.