Benzacne Duo

Leki z tą samą substancją czynną

Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Clindamycinum 10 mg/g + Benzoylis peroxidum 50 mg/g), kod ATC D10AF51 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Duocutan

Substancja czynna: Clindamycinum 10 mg/g + Benzoylis peroxidum 50 mg/g

Kod ATC: D10AF51

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100423909

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Lek Benzacne Duo zawiera dwie substancje: klindamycynę oraz benzoilu nadtlenek. Benzacne Duo należy do grupy leków zwanych „preparatami przeciwtrądzikowymi”. Benzacne Duo jest stosowany w leczeniu trądziku, o nasileniu lekkim do umiarkowanego na skórze.

Klindamycyna jest antybiotykiem, który hamuje namnażanie się bakterii odpowiedzialnych za powstawanie trądziku.
Benzoilu nadtlenek powoduje zmniejszenie zaskórników otwartych i zamkniętych. Działa bakteriobójczo na bakterie występujące w trądziku. Substancje te stosowane łącznie w leku Benzacne Duo:
zwalczają bakterie odpowiedzialne za występowanie trądziku,
leczą zaskórniki otwarte i zamknięte oraz krosty,
zmniejszają liczbę czerwonych, zaognionych krost występujących w trądziku. Lek Benzacne Duo jest przeznaczony do stosowania przez osoby dorosłe oraz młodzież w wieku od 12 lat.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Benzacne Duo

– Jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę, linkomycynę, benzoilu nadtlenek lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki). Nie stosować leku Benzacne Duo, jeśli powyższe dotyczy pacjenta. W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem stosowania leku Benzacne Duo. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Benzacne Duo, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed zastosowaniami tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują lub występowały następujące choroby jelitowe: przewlekłe zapalenie jelit, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków. Jeśli wystąpią skurcze brzucha lub biegunka, które nie przemijają lub się nasilają, należy zaprzestać stosowania leku Benzacne Duo i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Antybiotyki mogą spowodować choroby charakteryzujące się silną biegunką i skurczami brzucha, jednak ich wystąpienie jest mało prawdopodobne po zastosowaniu antybiotyków na skórę.

Benzacne Duo należy stosować tylko na skórę. Należy unikać kontaktu leku z oczami, wargami czy ustami lub wnętrzem nosa.

Nie należy stosować leku na podrażnioną skórę, np. jeśli występują na niej rozcięcia, otarcia, oparzenia słoneczne lub jeśli skóra jest uszkodzona.  Jeśli Benzacne Duo dostanie się przypadkowo do oczu, ust lub do wnętrza nosa należy te miejsca przemyć obficie wodą.
Nie należy stosować zbyt dużej ilości Benzacne Duo na wrażliwe obszary skóry.
U większości leczonych osób może wystąpić zaczerwienienie i łuszczenie się skóry w trakcie pierwszych kilku tygodni leczenia. Jeśli skóra stała się podrażniona, może być konieczne zastosowanie nietłustego środka nawilżającego, zmniejszenie częstości stosowania leku Benzacne Duo lub zaprzestania jego stosowania do czasu aż stan skóry się poprawi.
Jeśli podrażnienie skóry jest ciężkie (silne zaczerwienienie, przesuszenie, swędzenie, kłucie lub pieczenie) lub nie ustępuje należy zaprzestać stosowania i skontaktować się z lekarzem.

Benzacne Duo może spowodować, że skóra będzie bardziej wrażliwa na szkodliwe działanie promieniowania słonecznego. Należy unikać korzystania z solarium oraz ograniczyć do minimum przebywanie na słońcu. W trakcie stosowania leku Benzacne Duo należy stosować produkty z filtrem przeciwsłonecznym oraz odzież ochronną.

Jeśli pacjent stosował ostatnio leki zawierające klindamycynę lub erytromycynę, istnieje zwiększone ryzyko, że Benzacne Duo nie będzie działał tak dobrze jak powinien.  Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent stosował w ostatnim czasie jakikolwiek inny lek zawierający klindamycynę lub erytromycynę.

Należy uważać aby lek nie miał kontaktu z kolorowymi materiałami, w tym z ubraniem, ręcznikami, pościelą, meblami i wykładzinami dywanowymi. Lek Benzacne Duo może spowodować odbarwienie tych materiałów. Benzacne Duo może odbarwić włosy.

Dzieci Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie wiadomo czy jest dla nich bezpieczny i czy będzie właściwie działał. Inne leki i Benzacne Duo Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z poniższych produktów:

innych leków przeciwtrądzikowych, w tym antybiotyków stosowanych na skórę,
mydeł i środków oczyszczających o właściwościach leczniczych lub złuszczających,
mydeł i kosmetyków o silnym działaniu wysuszającym,
produktów zawierających duże ilości alkoholu i/lub środków ściągających. Jednoczesne stosowanie powyższych produktów i leku Benzacne Duo może z czasem doprowadzić do podrażnienia skóry. Benzacne Duo może spowodować, że niektóre jednocześnie stosowane leki mogą być mniej skuteczne. Do tych leków należą:

Niektóre leki przeciwtrądzikowe stosowane na skórę, zawierające tretynoinę, izotretynoinę lub tazaroten.  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z tych leków. Konieczne może być stosowanie ich w różnych porach dnia (np. jednego rano a drugiego wieczorem). Stosowanie innych leków przeciwtrądzikowych jednocześnie z lekiem Benzacne Duo, może zwiększyć ryzyko podrażnienia skóry.

 Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli podrażnienie skóry jest ciężkie (silne zaczerwienienie, przesuszenie, swędzenie, kłucie lub pieczenie). Leku Benzacne Duo nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi erytromycynę. Stosowanie leku Benzacne Duo równocześnie z takimi lekami jak dapson czy sulfacetamid może spowodować czasowo zmianę koloru skóry lub włosów na twarzy (kolor żółty/pomarańczowy). Nie jest to efekt trwały. Jeden ze składników leku może mieć wpływ na działanie leków stosowanych w znieczuleniu ogólnym (nazywanych „środkami zwiotczającymi mięśnie”).  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o zaplanowanej operacji. W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Benzacne Duo. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Benzacne Duo u kobiet w ciąży są ograniczone. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję czy korzyści dla pacjentki wynikające ze stosowania leku Benzacne Duo w okresie ciąży, przeważają nad ryzykiem dla jej dziecka. Nie wiadomo czy składniki leku Benzacne Duo przenikają do mleka matki. Jednym ze składników leku Benzacne Duo jest klindamycyna. Jeśli klindamycyna jest stosowana doustnie lub w zastrzykach, może przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią, musi skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Benzacne Duo. Nie należy stosować leku Benzacne Duo na skórę piersi w okresie karmienia piersią.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Benzacne Duo należy stosować raz na dobę, wieczorem.
Wynik działania leku Benzacne Duo może być widoczny dopiero po upływie 2 do 5 tygodni jego stosowania.
Nie należy stosować leku dłużej niż przez kolejnych 12 tygodni. Lekarz określi jak długo powinno trwać leczenie. Jak nakładać lek Benzacne Duo: 1. Należy całkowicie usunąć makijaż. 2. Leczoną skórę należy dokładnie umyć, spłukać ciepłą wodą i delikatnie osuszyć. 3. Cienką warstwę żelu należy nanieść opuszkami palców na całą leczoną skórę. 4. Żel należy nakładać na całą powierzchnię skóry objętej trądzikiem, a nie tylko na pojedyncze krosty. Jeśli żel nie wchłania się łatwo oznacza to, że zastosowano zbyt dużą jego ilość.
Do pokrycia samej twarzy należy użyć takiej ilości żelu, która mieści się pomiędzy czubkiem

6. 7.

palca a pierwszym jego stawem (pierwsze zgięcie palca) – jest to ilość odpowiadająca „opuszkowi palca”. Do pokrycia twarzy i pleców należy zastosować ilość odpowiadającą maksymalnie dwóm i pół „opuszkom palca”. Jeśli skóra stanie się silnie przesuszona lub zacznie się łuszczyć, można zastosować nietłusty, bezzapachowy, hipoalergiczny środek nawilżający, stosować Benzacne Duo rzadziej lub zaprzestać jego stosowania na jakiś czas, aby skóra dostosowała się do leczenia. Lek ten może nie działać właściwie, jeśli nie jest stosowany codziennie. Po użyciu żelu należy umyć ręce. Gdy żel wyschnie, można nałożyć nietłusty makijaż.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Benzacne Duo

Nie należy stosować nadmiernej ilości żelu. Zastosowanie nadmiernej ilości żelu lub stosowanie go częściej niż to zalecane nie przyspieszy wyleczenia krost, a może spowodować podrażnienie skóry. W razie zastosowania nadmiernej ilości żelu, należy zmniejszyć częstość stosowania żelu lub przerwać jego stosowanie na kilka dni, a potem wznowić leczenie. Jeśli Benzacne Duo zostanie przypadkowo połknięty
W razie przypadkowego połknięcia żelu, należy zasięgnąć porady lekarskiej. Mogą wystąpić objawy niepożądane podobne do objawów występujących podczas doustnego stosowania antybiotyków (podrażnienie żołądka). Pominięcie zastosowania leku Benzacne Duo:
Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia dawki pominiętej,
Należy zastosować następną zalecaną dawkę, zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania. Przerwanie stosowania leku Benzacne Duo Nie należy stosować żelu dłużej niż przez 12 tygodni z rzędu, bez zalecenia lekarza. Lek Benzacne Duo należy stosować tak długo jak zalecił lekarz. Nie należy przerywać leczenia, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Jest ważne aby stosować żel dokładnie tak jak zalecił lekarz. Jeśli przerwie się stosowanie tego leku zbyt wcześnie, trądzik może się ponownie pojawić. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Jeśli pojawi się którykolwiek z poniżej wymienionych ciężkich objawów niepożądanych, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i pilnie skontaktować się z lekarzem – może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna:

objawy reakcji alergicznych (takie jak: obrzęk twarzy, oczu, ust lub języka, pokrzywka lub trudności z oddychaniem, omdlenie),
silna lub długo utrzymująca się biegunka lub skurcze brzucha,
silne pieczenie, łuszczenie lub swędzenie.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) W miejscu zastosowania leku:

Zaczerwienienie, łuszczenie, suchość skóry. Te działania niepożądane mają zwykle przebieg łagodny. Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Ból głowy W miejscu zastosowania leku:
Pieczenie, ból, nadwrażliwość na światło słoneczne Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Uczucie mrowienia (parestezje), nasilenie trądziku, zaczerwienie i swędzenie skóry, wysypka (zapalenie skóry, wysypka rumieniowa). Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane, z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Reakcje alergiczne
Zapalenie jelita, biegunka, w tym krwawa biegunka, bóle brzucha W miejscu zastosowania leku:
Reakcje skórne, odbarwienie skóry
Swędząca wysypka (pokrzywka) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Po pierwszym otwarciu tuby: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C i wyrzucić po 2 miesiącach. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Benzacne Duo – Substancjami czynnymi są: klindamycyna i bezwodny nadtlenek benzoilu. 1 g żelu zawiera 10 mg klindamycyny w postaci klindamycyny fosforanu i 50 mg bezwodnego benzoilu nadtlenku w postaci benzoilu nadtlenku z wodą. – Substancje pomocnicze: karbomer 980, dimetykon, disodu laurylosulfobursztynian, disodu edetynian, glicerol, krzemionka koloidalna uwodniona, poloksamer 182, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Benzacne Duo i co zawiera opakowanie Biały do jasnożółtego jednorodny żel z widocznymi drobnymi cząstkami. Żel dostępny jest w aluminiowych tubach zamykanych białą plastikową zakrętką zawierających 25 g, 30 g, 50 g lub 60 g żelu, umieszczonych w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku. Podmiot odpowiedzialny: Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Dania [email protected] Wytwórca: Jadran-Galenski Laboratorij d.d. Svilno 20 51000 Rijeka Chorwacja Orifarm Generics A/S Energivej 15 5260 Odense S Dania W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orifarm Healthcare Sp. z o.o. ul. Przyokopowa 31 01-208 Warszawa Polska [email protected] Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Dania: Clindonix Estonia: Irexime Finlandia: Clindonix Łotwa: Irexime 10 mg/g + 50 mg/g gels Litwa: Irexime 10 mg/g / 50 mg/g gelis Polska: Benzacne Duo

Słowenia: Clinelin 10mg/50 mg v 1g gel Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.06.2024

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Benzacne Duo

W jakim celu stosuje się lek Benzacne Duo?

Benzacne Duo jest wskazany w miejscowym leczeniu trądziku pospolitego o nasileniu lekkim do umiarkowanego, szczególnie w przypadku wystąpienia zmian zapalnych, u osób dorosłych oraz dzieci w wieku od 12 lat (patrz punkt 4.4 i 5.1). Należy brać pod uwagę ogólne wskazania dotyczące właściwego stosowania środków bakteriobójczych.

Jaka jest substancja czynna leku Benzacne Duo?

Substancją czynną leku Benzacne Duo jest Clindamycinum 10 mg/g + Benzoylis peroxidum 50 mg/g. Kod ATC: D10AF51.

Kiedy nie stosować leku Benzacne Duo?

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na linkomycynę.

Czy lek Benzacne Duo można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Clindamycinum (13 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Tylko do stosowania na skórę. Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat) Benzacne Duo należy stosować raz na dobę wieczorem, na całą chorobowo zmienioną powierzchnię skóry. Należy poinformować pacjenta, że stosowanie większej niż zalecana dawki produktu leczniczego nie wpłynie korzystnie na proces leczenia a może zwiększyć prawdopodobieństwo podrażnienia skóry. Jeśli wystąpi nadmierne wysuszenie lub łuszczenie skóry, należy zmniejszyć częstość stosowania produktu leczniczego lub czasowo przerwać jego stosowanie (patrz punkt 4.4). Wpływ stosowania na zmiany zapalne i niezapalne może być zauważony już w 2-5 tygodniu leczenia (patrz punkt 5.1). W badaniach klinicznych dotyczących trądziku pospolitego bezpieczeństwo i skuteczność stosowania żelu zawierającego klindamycynę 10 mg/g + bezwodny nadtlenek benzoilu 50 mg/g powyżej 12 tygodni nie zostały określone. Leczenie produktem leczniczym Benzacne Duo nie powinno przekraczać 12 tygodni ciągłego stosowania.

Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania żelu zawierającego klindamycynę 10 mg/g + bezwodny nadtlenek benzoilu 50 mg/g u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały ustalone, dlatego też stosowanie produktu leczniczego Benzacne Duo w tej grupie wiekowej nie jest wskazane. Pacjenci w podeszłym wieku Brak specjalnych zaleceń. Sposób podawania Należy nałożyć cienką warstwę żelu Benzacne Duo na chorobowo zmienione miejsce po jego uprzednim delikatnym umyciu łagodnym środkiem myjącym oraz dokładnym osuszeniu. Jeśli żel nie wnika swobodnie w skórę, oznacza to, że nałożono za dużą ilość. Po aplikacji należy umyć ręce.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na linkomycynę.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać kontaktu z oczami, ustami, wargami, oraz innymi błonami śluzowymi, lub też z obszarami podrażnionej lub uszkodzonej skóry. Ostrożnie stosować na wrażliwe obszary skóry. W razie przypadkowego kontaktu, należy je przemyć obficie wodą. Produkt leczniczy Benzacne Duo należy ostrożnie stosować u pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie przewlekłym zapaleniem jelit lub wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub zapaleniem okrężnicy związanym ze stosowaniem antybiotyków. Benzacne Duo należy stosować ostrożnie również u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, u których dodatkowo może pojawić się dalsza suchość skóry. U większości pacjentów w pierwszych tygodniach leczenia może pojawić się nasilone łuszczenie się i zaczerwienienie skóry. W zależności od nasilenia tych objawów, pacjent może zastosować niekomedogenny środek nawilżający, czasowo zmniejszyć częstość stosowania produktu leczniczego Benzacne Duo lub czasowo zaprzestać jego stosowania, jednak nie ustalono skuteczności stosowania produktu leczniczego Benzacne Duo rzadziej niż raz na dobę. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania miejscowo innych leków przeciwtrądzikowych, ze względu na możliwość skumulowania się podrażnienia skóry, które czasami może przybrać postać silną, szczególnie w wypadku stosowania środków złuszczających i ścierających. Jeśli pojawi się silne miejscowe podrażnienie (silny rumień, silne przesuszenie i swędzenie, silne uczucie kłucia/pieczenia skóry) należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Benzacne Duo. Benzoilu nadtlenek może zwiększyć wrażliwość skóry na światło słoneczne, dlatego nie należy stosować lamp UV w trakcie leczenia a pacjent powinien unikać długotrwałej ekspozycji na działanie światła słonecznego lub ją minimalizować. Jeśli nie można uniknąć ekspozycji na silne światło słoneczne, należy stosować produkt z filtrem przeciwsłonecznym oraz odzież ochronną. Jeśli pacjent ma oparzenia słoneczne, należy je wyleczyć przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Benzacne Duo. W przypadku wystąpienia u pacjenta biegunki długotrwałej lub o znacznym nasileniu lub skurczów

brzucha leczenie lekiem Benzacne Duo należy natychmiast przerwać, ponieważ te objawy mogą wskazywać na zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków. Należy zastosować odpowiednie metody diagnostyczne, takie jak oznaczenie Clostridium difficile i toksyn, a jeśli to konieczne, wykonanie kolonoskopii oraz rozważyć sposób leczenia zapalenia okrężnicy. Produkt ten może odbarwiać włosy i kolorowe materiały. Należy unikać kontaktu produktu z włosami, materiałami, meblami oraz wykładzinami dywanowymi. Oporność na klindamycynę U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono niedawne miejscowe stosowanie klindamycyny lub erytromycyny, istnieje większe prawdopodobieństwo występowania wcześniej istniejących, opornych na leczenie przeciwbakteryjne bakterii Propionibacterium acnes i flory komensalnej (patrz punkt 5.1). Oporność krzyżowa W przypadku stosowania antybiotyków w monoterapii może rozwinąć się oporność krzyżowa na antybiotyki takie jak linkomycyna i erytromycyna (patrz punkt 4.5).

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono żadnych oficjalnych badań dotyczących interakcji pomiędzy żelem zawierającym klindamycynę 10 mg/g + bezwodny nadtlenek benzoilu 50 mg/g a innymi lekami. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania miejscowo antybiotyków, mydeł i środków oczyszczających skórę o właściwościach leczniczych lub złuszczających, mydeł i kosmetyków mających silne działanie wysuszające oraz produktów zawierających w dużych stężeniach alkohol i/lub środki ściągające, ze względu na możliwość wystąpienia skumulowanego działania drażniącego. Produkt leczniczy Benzacne Duo nie powinien być stosowany równocześnie z lekami zawierającymi erytromycynę ze względu na możliwość wystąpienia działania antagonistycznego w stosunku do klindamycyny. Wykazano że klindamycyna ma właściwości zwiotczające mięśnie, co może nasilać działanie innych produktów zwiotczających mięśnie. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność w wypadku jednoczesnego stosowania. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Benzacne Duo z tretynoiną, izotretynoiną oraz tazarotenem ze względu na to, że benzoilu nadtlenek może zmniejszać skuteczność ich działania oraz zwiększać podrażnienie skóry. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie produktów zawierających te substancje, należy je nakładać o różnych porach dnia (np. jeden rano a drugi wieczorem). Jednoczesne stosowanie na skórę produktów zawierających benzoilu nadtlenek oraz sulfonamidy, może prowadzić do czasowego odbarwienia skóry i włosów na twarzy (kolor żółty/pomarańczowy).

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania klindamycyny + bezwodnego nadtlenku benzoilu u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu klindamycyny + bezwodnego nadtlenku benzoilu lub benzoilu nadtlenku na reprodukcję/rozwój zwierząt. Dane dotyczące stosowania samej klindamycyny i samego benzoilu nadtlenku u kobiet w ciąży są ograniczone. Dane z ograniczonej liczby ciąż narażonych na działanie klindamycyny w pierwszym trymestrze, nie wykazują szkodliwego wpływu klindamycyny zarówno na przebieg ciąży jak i na zdrowie płodu/noworodka. W badaniach reprodukcji u szczurów i myszy po zastosowaniu podskórnym lub doustnym

klindamycyny, nie stwierdzono zmniejszonej płodności lub szkodliwego działania klindamycyny na płód. Bezpieczeństwo stosowania klindamycyny + bezwodnego nadtlenku benzoilu u kobiet w ciąży nie zostało określone. W związku z tym Benzacne Duo może być przepisany kobietom ciężarnym przez lekarza prowadzącego tylko po dokładnej ocenie korzyści w stosunku do ryzyka. Karmienie piersią Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania klindamycyny + bezwodnego nadtlenku benzoilu u kobiet karmiących piersią. Benzoilu nadtlenek i klindamycyna przenikają przez skórę w małych ilościach, jednak nie wiadomo czy po zastosowaniu Benzacne Duo, klindamycyna lub bezwodny nadtlenek benzoilu przenikają do ludzkiego mleka. Podczas doustnego lub pozajelitowego stosowania klindamycyny stwierdzano obecność klindamycyny w mleku matki. W związku z tym Benzacne Duo może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Aby uniknąć przypadkowego spożycia produktu przez niemowlę w okresie karmienia piersią, Benzacne Duo nie należy stosować na skórę w okolicy piersi. Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu klindamycyny + bezwodnego nadtlenku benzoilu na płodność u ludzi.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nieistotny

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane żelu zawierającego klindamycynę 10 mg/g + bezwodny nadtlenek benzoilu 50 mg/g zestawiono poniżej; obejmują one również działania niepożądane zgłoszone dla poszczególnych substancji czynnych, benzoilu nadtlenku oraz klindamycny. W celu opisania częstości występowania działań niepożądanych, zastosowano zapis zgodny z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja Bardzo często układów i narządów MedDRA Zaburzenia układu immunologicznego

Często

Zaburzenia układu nerwowego* Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często

Parestezje

Nieznana** Reakcje alergiczne w tym nadwrażliwość i reakcje anafilaktyczne Zapalenie okrężnicy (w tym rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy), biegunka krwotoczna, biegunka, ból brzucha

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej*

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rumień, łuszczenie, Uczucie pieczenia przesuszenie (zgłaszane jako objawy w stopniu „łagodnym”)

Zapalenie skóry, świąd, wysypka rumieniowa, pogorszenie trądziku.

Pokrzywka

Reakcje w miejscu podania (w tym odbarwienia skóry)

* W miejscu podania. ** Na podstawie danych z badań przeprowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Badania te obejmowały populację o nieokreślonej liczebności i ulegały wpływowi czynników zakłócających, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości, jednak reakcje ogólnoustrojowe występują rzadko. Oprócz działań niepożądanych wymienionych w powyższej tabeli, w badaniu głównym przeprowadzonym ze stosowanym miejscowo żelem zawierającym 1% klindamycyny i 3% benzoilu nadtlenku, często zgłaszano wrażliwość na światło słoneczne w miejscu zastosowania. Oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, w badaniach przeprowadzonych z użyciem samej klindamycyny stosowanej miejscowo, często zgłaszano występowanie bólu głowy i ból w miejscu zastosowania. Tolerancja miejscowa W trakcie pięciu badań klinicznych przeprowadzonych z użyciem żelu zawierającego klindamycynę 10 mg/g + bezwodny nadtlenek benzoilu 50 mg/g wszyscy pacjenci zostali sklasyfikowani ze względu na występowanie rumienia na twarzy, łuszczenia skóry, pieczenia skóry oraz jej przesuszenia w następującej skali: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, i 3 = ciężki. Odsetek pacjentów, którzy mieli te objawy przed rozpoczęciem leczenia (stan początkowy) i w trakcie leczenia, był następujący: Ocena miejscowej tolerancji u uczestników (N=397) w grupie klindamycyna 10 mg/g + bezwodny nadtlenek benzoilu 50 mg/g w żelu podczas badań 3 fazy

Rumień Łuszczenie Pieczenie Przesuszenie

Przed leczeniem (stan początkowy) Łagodny Umiarkowany Ciężki 28% 3% 6% <1% 3% <1% 6% <1%

W trakcie leczenia Łagodny Umiarkowany 26% 5% 17% 2% 5% <1% 15% 1%

Ciężki

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce