Benodil
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Wziewne kortykosteroidy - produkty jednoskładnikowe - postacie płynne do nebulizacji w średnich dawkach. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Budixon Neb58,15 zł
- Nebbud58,15 zł
- Nebulin58,15 zł
- Pulmicort58,15 zł
- BDS N58,20 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Benodil, 0,125 mg/ml, zawiesina do nebulizacji Benodil, 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji Benodil, 0,5 mg/ml, zawiesina do nebulizacji Budesonidum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Benodil Lek Benodil jest zawiesiną do nebulizacji, która zawiera jako substancję czynną budezonid. Substancja ta należy do grupy leków nazywanych „kortykosteroidami”. W jakim celu stosuje się lek Benodil Lek Benodil jest stosowany w leczeniu:
- astmy, gdy stosowanie inhalatora ciśnieniowego lub inhalatora proszkowego jest niewłaściwe.
- zespołu krupu – ostrego zapalenia krtani, tchawicy i oskrzeli, niezależnie od etiologii, wiążącego się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub „szczekającym” kaszlem i prowadzącego do zaburzeń oddychania.
- zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione. POChP jest przewlekłą chorobą płuc, która powoduje duszność i kaszel. Lek Benodil NIE jest wskazany do łagodzenia ostrego skurczu oskrzeli (zaciśnięcie mięśni dróg oddechowych, które powoduje świszczący oddech) i duszności (bezdech). Jak działa Benodil Podczas wdechu lek Benodil dostaje się bezpośrednio do płuc zmniejszając i zapobiegając obrzękowi i zapaleniu płuc.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Benodil – jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Benodil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- Jeśli pacjent oddycha coraz gorzej lub często budzi się w nocy z napadem astmy.
- Jeśli pacjent czuje, że ma mocno zaciśniętą klatkę piersiową w godzinach porannych lub gdy ucisk w klatce piersiowej trwa dłużej niż zwykle.
- Jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia. Te objawy mogą oznaczać, że stan pacjenta nie jest właściwie kontrolowany oraz, że być może potrzebne będzie dodatkowe lub inne leczenie. Należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to jest możliwe, jednak nadal kontynuować stosowanie leku Benodil:
- Jeśli utrzymują się duszności czy bezdech, gdyż może być potrzebne dodatkowe leczenie. Przed zastosowaniem leku Benodil należy poinformować lekarza lub farmaceutę:
- Jeśli pacjent ma zakażenie płuc, przeziębienie lub zakażenie w obrębie klatki piersiowej.
- Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby. Lek Benodil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
leki steroidowe leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol lub itrakonazol inhibitory proteazy HIV, takie jak rytonawir i nelfinawir (stosowane u pacjentów z AIDS).
Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Benodil i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Benodil, nie należy zaprzestawać jego stosowania, lecz natychmiast skonsultować się z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Benodil nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i posługiwania się narzędziami. Lek zawiera sód Lek zawiera 6,99 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej ampułce (2 ml). Odpowiada to 0,35% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek może być rozcieńczany, patrz poniżej „Jak stosować lek Benodil”. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu
w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.
Jak stosować lek
Lek Benodil jest stosowany wziewnie. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leczenie astmy Dawka początkowa
Maksymalna dobowa dawka
Dawka podtrzymująca
Niemowlęta 0,5 do 1 mg budezonidu 0,25 do 0,5 mg budezonidu 2 mg (w wieku od 6 do 23 miesięcy) i dwa razy na dobę dwa razy na dobę budezonidu Dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) Młodzież 0,5 do 1 mg budezonidu 4 mg 1 do 2 mg budezonidu (w wieku od 12 do 17 lat) i dwa razy na dobę dwa razy na dobę budezonidu Dorośli W przypadku, gdy nie można dopasować odpowiednich dawek leku Benodil, dostępne są leki o innych mocach. Objętość leku Benodil, zawiesiny do nebulizacji
Dawka [mg]
0,125 mg/ml
0,25 mg/ml
0,5 mg/ml
0,25 mg · 2 ml · 0,5 mg · 4 ml · 2 ml · 0,75 mg · 6 ml · 1,0 mg · 4 ml · 2 ml · 1,5 mg · 6 ml · 2,0 mg · 4 ml
Lekarz poinformuje pacjenta jaką dawkę leku stosować i jak długo będzie trwało leczenie lekiem Benodil. Będzie to zależało od tego, jak ciężkie są objawy astmy. Poprawa stanu zdrowia może nastąpić w ciągu 2 dni. Jednak, pełne działanie lecznicze może nastąpić dopiero w czasie 4 tygodni. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku do najmniejszej dawki zapewniającej kontrolę objawów astmy, jeśli stan zdrowia pacjenta poprawia się. Ważne jest, aby stosować lek Benodil każdego dnia, nawet jeśli pacjent nie ma żadnych objawów astmy w tym czasie. Maksymalną dobową dawkę (2 mg budezonidu) dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat należy podawać wyłącznie dzieciom z ciężką astmą i przez ograniczony czas.
Leczenie zespołu krupu Zwykle stosowana dawka u niemowląt i dzieci z zespołem krupu to 2 mg budezonidu na dobę. Dawkę tę można podać w całości lub podzielić ją na dwie dawki po 1 mg podawane w odstępie 30 minut. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 godzin, maksymalnie do 36 godzin lub do uzyskania poprawy stanu pacjenta. Leczenie POChP Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc powinni być leczeni dawkami 1-2 mg leku Benodil na dobę. Leczenie należy podzielić na 2 pojedyncze dawki co 12 godzin.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Brak danych na temat różnicy w skuteczności budezonidu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek czy z zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podawania Podanie wziewne. Przygotowanie do inhalacji Jeśli pacjent stosuje leczenie samodzielnie w domu, lekarz lub farmaceuta pokaże, jak wdychać lek Benodil przy użyciu nebulizatora przy pierwszym zastosowaniu inhalacji. Dzieci powinny stosować lek Benodil tylko pod nadzorem osoby dorosłej. Przykładowy zestaw do inhalacji w postaci nebulizatora PARI LC PLUS wyposażony jest w ustnik lub odpowiednią maskę twarzową (PARI Baby bend) ze sprężarką powietrza (PARI Boy SX) niezbędną, aby móc wdychać lek Benodil. UWAGA! NIE należy używać leku Benodil za pomocą nebulizatora ultradźwiękowego. Należy uważnie przeczytać instrukcje dotyczące stosowania zestawu do nebulizacji. Instrukcje dotyczące stosowania ampułek leku Benodil 1. Oderwać odpowiednią liczbę ampułek od paska. Resztę pozostawić w saszetce. 2. Wytrząsać delikatnie ampułką przez 30 sekund. 3. Trzymając ampułkę w pozycji pionowej, otworzyć ją przez odkręcenie jej górnej części. 4. Wycisnąć zawartość leku przepisaną przez lekarza do komory nebulizatora. 5. Wyrzucić pustą ampułkę(i). Zamknąć pokrywę nebulizatora. 6. Podłączyć maskę twarzową lub ustnik do nebulizatora, zgodnie z instrukcją. 7. Podłączyć nebulizator do sprężarki powietrza. 8. Włączyć sprężarkę. Stosując maskę lub ustnik, oddychać w „mgle” spokojnie i głęboko, siedząc lub stojąc w pozycji wyprostowanej. Jeśli używana jest maska, należy upewnić się, że jest ona dopasowana. 9. Gdy w ustniku lub masce twarzowej nie pojawia się już „mgła”, inhalacja jest zakończona. 10. To, jak długo będzie trwała nebulizacja całego leku zależy od rodzaju używanego sprzętu. Zależy to również od ilości stosowanego leku. 11. Kilka kropli leku pozostanie w nebulizatorze po inhalacji. 12. Po inhalacji należy wypłukać jamę ustną wodą. Wypluć wodę. Nie połykać. Jeśli pacjent stosował maskę twarzową, również należy umyć twarz wodą. 13. Po każdym użyciu inhalatora należy wyczyścić zbiornik nebulizatora przeznaczony na lek i ustnik (lub maskę twarzową). Niewykorzystaną zawiesinę należy natychmiast wyrzucić. Należy zapoznać się z instrukcją dotyczącą czyszczenia i dezynfekcji nebulizatora. Lek Benodil można mieszać z roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%). Mieszanina powinna być użyta w ciągu 30 minut. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Benodil Ważne jest, aby przyjmować dawkę leku zgodnie z informacją podaną w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem. W razie jednorazowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Benodil, można kontynuować leczenie jak dotychczas. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Benodil więcej niż raz, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady. Pominięcie zastosowania leku Benodil Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Benodil i natychmiast skontaktować się z lekarzem: Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- obrzęk twarzy, szczególnie wokół ust (z możliwym obrzękiem warg, języka, oczu, uszu)
- świąd, wysypka skórna lub podrażnienie (kontaktowe zapalenie skóry), pokrzywka i skurcz oskrzeli (obkurczenie mięśni w drogach oddechowych powodujące świszczący oddech). Może to oznaczać, że wystąpiła reakcję alergiczna. Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- nagły świszczący oddech po inhalacji leku. Inne działania niepożądane: Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- pleśniawki (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej. Wystąpienie tego działania będzie mniej prawdopodobne, jeśli po zastosowaniu leku Benodil pacjent przepłucze jamę ustną wodą.
- łagodny ból gardła, kaszel i ochrypły głos
- zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania budezonidu; mogą to być objawy zakażenia płuc: – gorączka lub dreszcze – zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu – nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu. Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- zaćma (zmętnienie soczewki w oku)
- skurcz mięśni
- drżenie
- depresja
- niepokój
- niewyraźne widzenie. Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- wysypka na twarzy po użyciu maski twarzowej. Mycie twarzy po użyciu maski pomaga temu zapobiec.
- zaburzenia snu, niepokój, nerwowość, nadmierne podekscytowanie lub rozdrażnienie. Większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów u dzieci.
- siniaki
- utrata głosu
- spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży
- wpływ na nadnercza (niewielki gruczoł obok nerki). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- jaskra (podwyższone ciśnienie w oku). Wziewne glikokortykosteroidy mogą wpływać na normalne wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy czas. Objawy te są 5
znacznie mniej prawdopodobne w przypadku leczenia wziewnymi kortykosteroidami niż kortykosteroidami w postaci tabletek. Budezonid w postaci zawiesiny do nebulizacji należy stosować przed posiłkiem w celu zminimalizowania działań niepożądanych ze strony gardła. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce, saszetce i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Okres ważności po pierwszym otwarciu saszetki: 3 miesiące. Zawartość ampułki należy zużyć w ciągu 12 godzin po jej otwarciu. Po rozcieńczeniu: zużyć w ciągu 30 minut. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Benodil
Substancją czynną leku jest budezonid.
Benodil, 0,125 mg/ml, zawiesina do nebulizacji: Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 0,25 mg budezonidu. Benodil, 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji: Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 0,5 mg budezonidu. Benodil, 0,5 mg/ml, zawiesina do nebulizacji: Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 1 mg budezonidu.
Pozostałe składniki to: disodu edetynian, sodu chlorek, polisorbat 80, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Benodil i co zawiera opakowanie Każda ampułka zawiera białą lub prawie białą zawiesinę do nebulizacji. Ampułki są pakowane po 5 w saszetce. Wielkość opakowania: 10, 20, 40 lub 60 ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca Genetic S.p.A Nucleo Industriale, Contrada Canfora 84084 Fisciano (SA) Włochy Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Benodil
W jakim celu stosuje się lek Benodil?
Produkt leczniczy Benodil jest stosowany w leczeniu:
- astmy, gdy stosowanie inhalatora ciśnieniowego lub inhalatora proszkowego jest niewłaściwe.
- zespołu krupu – ostrego zapalenia krtani, tchawicy i oskrzeli, niezależnie od etiologii, wiążącego się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub „szczekającym” kaszlem i prowadzącego do zaburzeń oddychania.
Jaka jest substancja czynna leku Benodil?
Substancją czynną leku Benodil jest Budesonidum 0,25 mg/ml. Kod ATC: R03BA02.
Dawkowanie Astma Dawkowanie produktu leczniczego Benodil należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Dawkę należy ustalić na najniższym poziomie zapewniającym skuteczną kontrolę objawów astmy. Dawkę dobową należy podzielić na dwie dawki (podawane rano i wieczorem). W przypadku niewystarczającej skuteczności produktu leczniczego dawkę dobową można podzielić na 3 lub 4 pojedyncze dawki. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Benodil?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Benodil można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Większość wyników prospektywnych badań epidemiologicznych oraz dane zebrane po wprowadzeniu budezonidu w postaci wziewnej do obrotu nie wskazują na to, że jego przyjmowanie w czasie ciąży zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u płodu lub noworodka. Ważne jest dla płodu i matki, aby w czasie ciąży stosować odpowiednie leczenie astmy.
Czy lek Benodil jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Benodil ma poziom odpłatności: ryczałt. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Benodil jest stosowany w leczeniu:
- astmy, gdy stosowanie inhalatora ciśnieniowego lub inhalatora proszkowego jest niewłaściwe.
- zespołu krupu – ostrego zapalenia krtani, tchawicy i oskrzeli, niezależnie od etiologii, wiążącego się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub „szczekającym” kaszlem i prowadzącego do zaburzeń oddychania.
- zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione. Produkt leczniczy Benodil NIE jest wskazany do łagodzenia ostrego napadu astmy lub stanów astmatycznych i bezdechu.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Astma Dawkowanie produktu leczniczego Benodil należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Dawkę należy ustalić na najniższym poziomie zapewniającym skuteczną kontrolę objawów astmy. Dawkę dobową należy podzielić na dwie dawki (podawane rano i wieczorem). W przypadku niewystarczającej skuteczności produktu leczniczego dawkę dobową można podzielić na 3 lub 4 pojedyncze dawki. W przypadku, gdy wskazane jest zwiększenie działania terapeutycznego, szczególnie u pacjentów, bez większego wydzielania śluzu w drogach oddechowych, zaleca się raczej zwiększenie dawki produktu leczniczego Benodil niż włączenie do leczenia doustnych kortykosteroidów, z powodu mniejszego ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Rozpoczęcie leczenia Gdy leczenie rozpoczyna się w okresie ciężkiej astmy i podczas zmniejszania lub całkowitego zaprzestania przyjmowania doustnych glikokortykosteroidów, zalecana dawka początkowa budezonidu jest podana w poniższej tabeli. Dawka podtrzymująca Dawkę podtrzymującą należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta i powinna ona stanowić najmniejszą dawkę, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów astmy. Produkt leczniczy Benodil jest przeznaczony do długotrwałego leczenia astmy. Maksymalna dawka dobowa: Zastosowanie maksymalnej dawki dobowej (2 mg budezonidu) dla niemowląt od 6 miesiąca życia i dzieci w wieku poniżej 12 lat należy rozważyć tylko u dzieci z ciężką astmą i w ograniczonym czasie. Zalecana dawka: Tabela 1.
Niemowlęta (w wieku od 6 do 23 miesięcy) i Dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) i Dorośli
Dawka początkowa
Dawka podtrzymująca
0,5 – 1 mg budezonidu dwa razy na dobę
0,25 – 0,5 mg budezonidu dwa razy na dobę
2 mg budezonidu
1 – 2 mg budezonidu dwa razy na dobę
0,5 – 1 mg budezonidu dwa razy na dobę
4 mg budezonidu
Maksymalna dawka dobowa
Tabela 2. Objętość dawki produktu leczniczego Benodil Objętość produktu Benodil, 0,125 mg/ml, zawiesiny do nebulizacji 2 ml 4 ml 6 ml
Dawka [mg] 0,25 mg 0,5 mg 0,75 mg
Objętość produktu Benodil, 0,25 mg/ml, zawiesiny do nebulizacji 2 ml 4 ml 6 ml
Dawka [mg] 0,5 mg 1 mg 1,5 mg
Objętość produktu Benodil, 0,5 mg/ml, zawiesiny do nebulizacji 2 ml 4 ml
Dawka [mg] 1 mg 2 mg
W przypadku gdy nie można dobrać odpowiednich dawek z zastosowaniem produktu leczniczego o danej mocy, dostępne są jego inne moce. Pacjenci leczeni doustnymi glikokortykosteroidami Podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie wziewnym produktem Benodil pacjent powinien być w stanie stabilnym. Dużą dawkę produktu leczniczego Benodil można stosować jednocześnie z wcześniej stosowaną doustną dawką steroidów przez około 10 dni. Następnie dawkę doustnego steroidu należy stopniowo zmniejszać (przykładowo o 2,5 mg prednizolonu lub o równoważną dawkę innego glikokortykosteroidu każdego miesiąca) do najmniejszej, możliwej dawki. W celu uzyskania dalszych informacji na temat przerwania stosowania doustnych kortykosteroidów, patrz punkt 4.4. Zespół krupu Zwykle stosowana dawka u niemowląt i dzieci z zespołem krupu to 2 mg produktu leczniczego Benodil. Dawkę tę można podać w całości lub podzielić ją na dwie dawki po 1 mg, podając w odstępie 30 minut. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 godzin, maksymalnie do 36 godzin lub do uzyskania poprawy stanu klinicznego. POChP Pacjentów należy leczyć stosując produkt leczniczy Benodil w dawkach 1-2 mg na dobę. Leczenie należy podzielić na 2 pojedyncze dawki co 12 godzin aż do momentu poprawy stanu klinicznego. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Brak dostępnych danych dotyczących stosowania budezonidu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Budezonid jest metabolizowany głównie w wątrobie, dlatego po podaniu doustnym u pacjentów z ciężką marskością wątroby może dojść do zwiększenia jego stężenia w surowicy. Sposób podawania Podanie wziewne. Instrukcja prawidłowego stosowania produktu leczniczego Benodil Do inhalacji produktem leczniczym Benodil wymagany jest zestaw inhalacyjny zawierający nebulizator z kompresorem. Nie wszystkie nebulizatory i kompresory są odpowiednie do stosowania produktu leczniczego Benodil, zawiesiny do nebulizacji. Aby zapewnić maksymalne dostarczenie budezonidu zalecane jest użycie nebulizatora z kompresorem o odpowiednim przepływie powietrza: 5-8 litrów/minutę, z objętością napełnienia komory 2-6 ml. Dla dzieci zalecane jest stosowanie odpowiedniej maski twarzowej z doskonałą przyczepnością, dobrze przylegającej do twarzy, aby zoptymalizować stosowanie produktu leczniczego. Przykładem odpowiedniego typu nebulizatora jest nebulizator PARI LC Plus wyposażony w ustnik lub odpowiednią maskę twarzową (PARI Baby mask z PARI Baby bend) z kompresorem (PARI Boy SX). Czas nebulizacji i dostarczana dawka są zależne od objętości oddechowej pacjenta i objętości napełnienia komory. Ampułkę należy oderwać od paska, dobrze wytrząsać przez 30 sekund i otworzyć poprzez przekręcenie jej górnej części. Zawartość ampułki należy delikatnie wycisnąć do komory nebulizatora. Pustą ampułkę należy wyrzucić, a komorę nebulizatora zamknąć. Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6. Niewykorzystaną zawiesinę należy natychmiast wyrzucić.
Pacjenta należy poinstruować jak prawidłowo stosować produkt leczniczy Benodil. Dzieci powinny stosować produkt leczniczy Benodil wyłącznie pod nadzorem osoby dorosłej. Ważne informacje dla użytkownika
- należy uważnie przeczytać instrukcje dotyczące stosowania zestawu do nebulizacji, które są zapakowane razem z każdym nebulizatorem
- nebulizatory ultradźwiękowe nie są odpowiednie do podawania produktu leczniczego Benodil i dlatego nie wolno ich stosować
- po inhalacji pacjent powinien wypłukać jamę ustną wodą w celu zminimalizowania ryzyka infekcji grzybiczych jamy ustnej i gardła
- po użyciu maski należy umyć twarz wodą, aby zapobiec podrażnieniu skóry twarzy
- należy w odpowiedni sposób czyścić i konserwować nebulizator, zgodnie z instrukcjami wytwórcy.
4.3. Przeciwwskazania
Przeciwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Budezonid nie jest wskazany do szybkiego łagodzenia ostrych epizodów astmy, gdy wymagane jest zastosowanie wziewnych, krótko działających leków rozszerzających oskrzela. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz u pacjentów z grzybiczymi lub wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych. Zapalenie płuc u pacjentów z POChP U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach. Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc. Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie występują u nich objawy zapalenia płuc, ponieważ kliniczne objawy tej choroby i zaostrzenia POChP się nakładają. Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą: aktualne palenie tytoniu, podeszły wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP. Pacjenci nieleczeni steroidami Działanie terapeutyczne następuje zwykle po 10 dniach. U pacjentów z nadmiernym wydzielaniem śluzu w oskrzelach, można zalecić początkowo krótkotrwałe leczenie skojarzone doustnymi kortykosteroidami (przez około 2 tygodnie). Po zakończeniu leczenia lekiem doustnym, powinna wystarczyć monoterapia produktem leczniczym Benodil. Pacjenci leczeni steroidami Przed rozpoczęciem zmiany leczenia doustnym kortykosteroidem na leczenie produktem Benodil, pacjent powinien być we względnie stabilnym stanie. Następnie, podczas rozpoczynania leczenia wziewnym steroidem, dawkę doustnego steroidu należy stopniowo zmniejszać (na przykład o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę odpowiednika na miesiąc) do możliwie najmniejszej dawki skutecznej.
Podczas zmiany leczenia doustnego na produkt Benodil, ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidu będzie słabsze, co może powodować występowanie objawów alergicznych lub zapalenia stawów, takich jak zapalenie błony śluzowej nosa, wyprysk oraz bóle mięśni i stawów. Należy wówczas zastosować odpowiednie leczenie tych objawów. W rzadkich przypadkach, wystąpienie takich objawów, jak zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty, może wskazywać na niewystarczające działanie glikokortykosteroidów. W takich przypadkach może być konieczne okresowe zwiększenie dawki glikokortykosteroidów doustnych. Tak jak podczas stosowania innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nasileniem świszczącego oddechu bezpośrednio po zastosowaniu dawki produktu. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie wziewnego budezonidu, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności, zastosować leczenie alternatywne. Pacjenci, u których było konieczne doraźne leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów lub długotrwałe leczenie wziewnymi kortykosteroidami w największej zalecanej dawce, również należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności kory nadnerczy. U pacjentów tych, kiedy są narażeni na ciężkie sytuacje stresowe mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności kory nadnerczy. Należy rozważyć dodatkowe leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami w okresach stresu lub podczas planowanych zabiegów chirurgicznych. Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek przez dłuższy okres. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest mniejsze niż w przypadku stosowania kortykosteroidów doustnych. Do możliwych objawów ogólnoustrojowych zalicza się: zespół Cushinga, objawy zbliżone do zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej objawy psychiczne i zaburzenia zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, niepokój, depresję i agresję (szczególnie u dzieci). Z tego względu ważne jest, aby stosować najmniejszą skuteczną dawkę wziewnych kortykosteroidów, umożliwiającą właściwą kontrolę astmy. Wpływ na wzrost Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci długotrwale leczonych wziewnymi glikokortykosteroidami. Jeśli wzrost jest spowolniony, należy zweryfikować sposób leczenia w celu zmniejszenia dawki kortykosteroidu wziewnego, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej kontrolę astmy. Należy dokładnie ocenić korzyści wynikające z leczenia kortykosteroidem i ryzyko związane ze spowolnieniem wzrostu. Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do lekarza specjalizującego się w chorobach układu oddechowego u dzieci. Produkt leczniczy Benodil nie jest przeznaczony do szybkiego łagodzenia ostrych napadów astmy, w których wymagane jest zastosowanie krótko działającego leku wziewnego rozszerzającego oskrzela. Pacjenci, u których leczenie krótko działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela jest nieskuteczne lub gdy potrzebują więcej inhalacji niż zazwyczaj, powinni zasięgnąć pomocy lekarskiej. W tej sytuacji należy rozważyć wzmocnienie ich stałego leczenia poprzez podanie na przykład większych dawek wziewnego budezonidu lub podanie długo działającego beta-agonisty, bądź okresowe zastosowanie doustnego glikokortykosteroidu. Osłabiona czynność wątroby wpływa na wydalanie kortykosteroidów, powodując zmniejszenie szybkości eliminacji i zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej. Należy ostrzec pacjenta o możliwym wystąpieniu ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Klirens osoczowy po dożylnym podaniu dawki budezonidu pacjentom z marskością wątroby był podobny do występującego u osób zdrowych. Po podaniu doustnym obserwowano zwiększenie dostępności ogólnoustrojowej budezonidu przy zaburzonej czynności wątroby w wyniku zmniejszenia metabolizmu pierwszego przejścia. Kliniczne znaczenie tej obserwacji w odniesieniu do podawania produktu Benodil nie jest znane, ponieważ brak danych dotyczących budezonidu wziewnego, niemniej jednak można spodziewać się zwiększenia stężeń w osoczu i w związku z tym, zwiększonego ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Metabolizm budezonidu przebiega głównie z udziałem enzymu CYP3A4. Inhibitory tego enzymu, np. ketokonazol i itrakonazol, mogą zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na budezonid (patrz punkty 4.4 i 5.2). Ze względu na brak danych umożliwiających dostosowanie dawkowania, należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Jeśli nie jest to możliwe, przerwa między przyjmowaniem dawek poszczególnych leków powinna być jak najdłuższa, a ponadto należy rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. Inne silne inhibitory CYP3A4 prawdopodobnie również będą znacząco zwiększać stężenie budezonidu w osoczu. Ograniczone dane dotyczące tej interakcji w przypadku zastosowania dużych dawek budezonidu w postaci wziewnej wskazują, że może wystąpić znaczne zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu (około czterokrotne), jeśli itrakonazol w dawce 200 mg raz na dobę stosowany jest jednocześnie z budezonidem w postaci wziewnej (pojedyncza dawka wynosząca 1000 µg). U kobiet stosujących jednocześnie estrogeny lub steroidowe środki antykoncepcyjne obserwowano zwiększone stężenie kortykosteroidów w osoczu i ich nasilone działanie, ale nie obserwowano takich działań podczas jednoczesnego stosowania budezonidu i małych dawek doustnych środków antykoncepcyjnych. Ze względu na możliwe zahamowanie czynności kory nadnerczy, test stymulacji ACTH wykonywany
w celu wykrycia niewydolności przysadki mózgowej może wykazywać fałszywe wyniki (małe wartości).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Większość wyników prospektywnych badań epidemiologicznych oraz dane zebrane po wprowadzeniu budezonidu w postaci wziewnej do obrotu nie wskazują na to, że jego przyjmowanie w czasie ciąży zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u płodu lub noworodka. Ważne jest dla płodu i matki, aby w czasie ciąży stosować odpowiednie leczenie astmy. Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w czasie ciąży należy rozważyć, czy korzyść z podawania budezonidu dla matki jest większa niż ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Budezonid przenika do mleka kobiecego. Jednakże, podczas stosowania dawek terapeutycznych budezonidu, nie przewiduje się jakiegokolwiek wpływu takiego leczenia na dziecko karmione piersią. Budezonid może być stosowany przez kobiety karmiące piersią. Leczenie podtrzymujące budezonidem w postaci wziewnej (200 lub 400 mikrogramów dwa razy na dobę) u kobiet z astmą karmiących piersią powodowało nieistotną ogólnoustrojową ekspozycję na działanie budezonidu u dzieci karmionych piersią. W badaniu farmakokinetycznym, szacowana dobowa dawka, którą otrzymywało niemowlę stanowiła 0,3% dobowej dawki u matki, po zastosowaniu obu powyższych dawek budezonidu, a średnie stężenie w osoczu u niemowląt szacowano jako 1/600 stężenia obserwowanego w osoczu matki, zakładając całkowitą biodostępność przyjętego doustnego leku u niemowląt. Stężenie budezonidu w próbkach osocza niemowląt było poniżej granicy oznaczalności. Na podstawie danych dotyczących budezonidu stosowanego wziewnie oraz faktu, że wykazuje on liniową farmakokinetykę podczas stosowania dawek terapeutycznych w zalecanych odstępach między nimi, zarówno podczas podawania donosowego, wziewnego, doustnego czy doodbytniczego, przewiduje się, że ekspozycja dzieci karmionych piersią na działanie budezonidu stosowanego w dawkach terapeutycznych jest mała.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Budezonid nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane wymienione w Tabeli 3. są uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych może być związane z wiekiem, czynnością nerek i stanem pacjenta. Tabela 3. Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów
Częstość występowania
Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często
Kandydoza jamy ustnej i gardła Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP)
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko
Natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości**, w tym wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia endokrynologiczne
Rzadko
Objawy przedmiotowe i podmiotowe ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy i spowolnienie wzrostu***
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często
Drżenie Niepokój Depresja
Rzadko
Nadmierna aktywność psychoruchowa Zaburzenia snu Agresja Zmiany zachowania (głównie u dzieci) Niepokój Nerwowość
Niezbyt często
Zaćma Niewyraźne widzenie (patrz także punkt 4.4)
Nieznana
Jaskra
Często
Kaszel Chrypka Podrażnienie gardła
Rzadko
Skurcz oskrzeli Bezgłos Chrypka*
Zaburzenia oka
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia skóry i tkanki Rzadko Łatwe siniaczenie podskórnej Zaburzenia mięśniowoNiezbyt często Skurcze mięśni szkieletowe i tkanki łącznej * rzadko u dzieci ** odnosi się do opisu wybranych działań niepożądanych: podrażnienie skóry twarzy, poniżej *** odnosi się do dzieci i młodzieży, poniżej Sporadycznie mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów po zastosowaniu glikokortykosteroidów wziewnych, prawdopodobnie zależne od dawki, czasu ekspozycji, jednoczesnego lub wcześniejszego podawania kortykosteroidów oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Opis wybranych działań niepożądanych Zakażenie grzybami z rodzaju Candida jamy ustnej i gardła spowodowane jest osadzeniem się leku. Należy poinformować pacjenta, że płukanie jamy ustnej po każdorazowym zastosowaniu leku zminimalizuje ryzyko jego wystąpienia.
Tak jak w przypadku innych terapii wziewnych bardzo rzadko może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4). Podrażnienie skóry twarzy, jako przykład reakcji nadwrażliwości, wystąpiło w niektórych przypadkach po zastosowaniu inhalatora z maską na twarz. Aby zapobiec podrażnieniu, po użyciu maski na twarz, skórę twarzy należy umyć wodą. W badaniach kontrolowanych placebo odnotowano również niezbyt częste występowanie zaćmy u pacjentów otrzymujących placebo. Przeprowadzono badania kliniczne z udziałem 13 119 pacjentów przyjmujących wziewnie budezonid i 7278 pacjentów przyjmujących placebo. Częstość występowania lęku u pacjentów przyjmujących wziewny budezonid i placebo wynosiła odpowiednio 0,52% i 0,63%; częstość występowania depresji wynosiła odpowiednio 0,67% i 1,15%. Dzieci i młodzież Ze względu na ryzyko spowolnienia wzrostu u dzieci i młodzieży, należy kontrolować wzrost, jak opisano w punkcie 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy przedawkowania Nie oczekuje się, aby ostre przedawkowanie budezonidu, nawet w wyniku zastosowania dużych dawek, miało znaczenie kliniczne. Nie jest znana ostra toksyczność budezonidu. W przypadku krótkotrwałego przedawkowania występuje zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadkanadnercza. W przypadku długotrwałego stosowania bardzo dużych dawek możliwe jest wystąpienie zaniku kory nadnerczy. Można wykryć objawy działania glikokortykosteroidów. Może wystąpić zaburzenie adaptacji na stres. Leczenie przedawkowania W przypadku przewlekłego przedawkowania nie ma konieczności podejmowania szczególnych działań doraźnych. W przypadku, gdy kontynuowane jest leczenie wziewne za pomocą produktu Benodil w zalecanych dawkach, prawidłowa czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza powinna powrócić samoistnie w ciągu 1-2 dni. W sytuacjach stresowych może być wymagana „osłona kortykosteroidowa”, na przykład podanie dużej dawki hydrokortyzonu. W przypadku zaniku kory nadnerczy należy uznać, że stan kliniczny pacjenta zależy od podawanych steroidów i należy zastosować odpowiednią dawkę podtrzymującą kortykosteroidu o działaniu ogólnoustrojowym.
Benodil zawiera 0,1 mg/ml edetynian disodu, który w stężeniu większym niż 1,2 mg/ml powoduje skurcz oskrzeli.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.