Benelyte
Co to jest Benelyte i w jakim celu się go stosuje
Benelyte jest roztworem przeznaczonym do infuzji dożylnej (do żyły). Zawiera składniki mineralne zwane elektrolitami, które wpływają na ilość wody oraz inne istotne procesy w organizmie. Zawiera również węglowodany. Benelyte jest wskazany do stosowania u noworodków (od 0 do ≤28 dni), niemowląt (od 28 dni do ≤2 lat), dzieci (od 2 do ≤12 lat) i młodzieży (od 12 do ≤14 lat), ponieważ: pomaga przywrócić prawidłową zawartość płynów i elektrolitów (soli) w organizmie po operacji; zawiera także glukozę, która jest źródłem energii; działa jako zamiennik objętości osocza, stosowany do przywrócenia prawidłowej objętości krwi; pomaga uzupełnić niedobory płynów i elektrolitów; służy jako rozcieńczalnik innych elektrolitów i leków. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Benelyte jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlorek sodu, chlorek potasu, chlorek wapnia, chlorek magnezu, octan sodu, glukozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); u wcześniaków i noworodków (w wieku ≤28 dni): nie należy podawać antybiotyku o nazwie ceftriakson drogą kroplówki dożylnej jednocześnie z tym lekiem; jeśli pacjent ma nadmiar wody w organizmie (przewodnienie). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Benelyte należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta występuje: obniżone stężenie kwasu w organizmie (zasadowica metaboliczna); podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia); obniżone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia);
podwyższone stężenie sodu we krwi (hipernatremia); podwyższone stężenie chlorków we krwi (hiperchloremia); niewydolność nerek lub zaburzona czynność nerek; leczenie antybiotykiem o nazwie ceftriakson; nie należy mieszać go ani podawać jednocześnie z żadnymi roztworami zawierającymi wapń, podawanymi przez kroplówkę dożylną. Wiedząc o tym, lekarz nie zaleci podawania ich pacjentowi jednocześnie, nawet przez różne linie do infuzji lub inne miejsca infuzji; jednakże, u pacjentów powyżej 28 dnia życia lekarz może podać wapń i ceftriakson kolejno jeden po drugim, jeśli linie do infuzji są wkłute w różne miejsca lub są wymieniane albo dokładnie przepłukane roztworem soli fizjologicznej między infuzjami, aby uniknąć wytrącania osadów. W przypadku, gdy pacjent dorosły lub dziecko ma małą objętość krwi, lekarz nie zaleci podawania wapnia i ceftriaksonu jeden po drugim.
Podczas stosowania leku lekarz będzie co jakiś czas sprawdzał stężenie elektrolitów w osoczu, równowagę wodną, stężenie glukozy we krwi i równowagę kwasowo-zasadową. Ze względu na ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (zwiększone stężenie kwasu mlekowego w organizmie), należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tego leku u dzieci, zwłaszcza noworodków i niemowląt. Należy to wziąć pod uwagę u dzieci z zaburzeniami metabolizmu mleczanów. Benelyte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. –
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Benelyte z ceftriaksonem (antybiotyk) podawanym dożylnie (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Ciąża i karmienie piersią Benelyte jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dzieci i młodzieży (w wieku do 14 lat). 3.
Jak stosować lek
Benelyte będzie podawany przez lekarza lub inną osobę spośród fachowego personelu medycznego, w postaci infuzji dożylnej (kroplówki dożylnej). Dawkowanie Lekarz ustali ilość leku, jaką pacjent będzie otrzymywał, w zależności od wieku, masy ciała, stanu klinicznego pacjenta oraz od innych stosowanych leków. Podczas ustalania dawki lekarz weźmie pod uwagę indywidualne zapotrzebowanie na płyny, elektrolity i energię. Lekarz zadecyduje o właściwej dawce leku, którą otrzyma pacjent. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Benelyte W związku z tym, że lek ten będzie podawany przez lekarza lub inny personel medyczny, zastosowanie nieprawidłowej dawki jest mało prawdopodobne. Przedawkowanie może prowadzić do nadmiaru płynów w organizmie (przewodnienie) i wysokiego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia). Lekarz ustali leczenie mające na celu normalizację stanu pacjenta. Leczenie może obejmować przerwanie infuzji, kontrolowanie stężenia soli we krwi i zastosowanie odpowiedniego leczenia objawowego (np. środki moczopędne, insulina).
DE/H/4011/001/IB/022
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Reakcje miejscowe związane ze sposobem podania: gorączka; zakażenie w miejscu infuzji; podrażnienie i zapalenie żyły w miejscu infuzji; może to powodować zaczerwienienie, ból lub pieczenie i obrzęk wzdłuż żyły, do której jest podawany roztwór; tworzenie się skrzepu krwi (zakrzepica żylna) w miejscu infuzji, co powoduje ból, obrzęk lub zaczerwienienie w miejscu tworzenia skrzepu; przedostanie się leku do tkanek otaczających żyłę (wynaczynienie); może to doprowadzić do uszkodzenia tkanek i bliznowacenia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Stosować tylko przezroczysty roztwór, bez widocznych cząstek stałych, oraz gdy opakowanie nie jest uszkodzone. Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny, w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że otwarcie i przechowywanie leku miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. W przypadku stosowania z innymi roztworami do infuzji, należy wziąć pod uwagę ogólne aktualne wymagania dotyczące mieszania ze sobą leków (np. warunki aseptyczne, zgodność i dokładność mieszanki). Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. DE/H/4011/001/IB/022
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Benelyte Jeden ml roztworu do infuzji Benelyte zawiera: sodu chlorek 6,429 mg potasu chlorek 0,298 mg wapnia chlorek dwuwodny 0,147 mg magnezu chlorek sześciowodny 0,203 mg sodu octan trójwodny 4,082 mg glukozę jednowodną 11,0 mg (co odpowiada glukozie 10,0 mg) Pozostałe składniki to: kwas solny 37% (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda Benelyte i co zawiera opakowanie Benelyte jest przezroczystym roztworem wodnym do infuzji, bezbarwnym do lekko żółtego. Benelyte jest dostępny w butelkach z LDPE (Kabi Pac) o pojemności 100 ml, 250 ml i 500 ml z zamknięciem z PE lub PE/PP, zawierającym korek z poliizoprenu. Wielkości opakowań: 40 butelek po 100 ml 20 butelek po 250 ml 10 butelek po 500 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Wytwórca Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89
DE/H/4011/001/IB/022
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria Belgia Bułgaria Chorwacja Czechy Dania Estonia Finlandia Francja Hiszpania Holandia Irlandia Łotwa Litwa Luksemburg Niemcy Norwegia Polska Portugalia Rumunia Słowacja Słowenia Szwecja Węgry Wielka Brytania (Irlandia Północna)
ELO-MEL paediatric Infusionslösung Benelyte oplossing voor infusie/solution pour perfusion/Infusionslösung Бенелайт инфузионен разтвор Benelyte solution for infusion Benelyte otopina za infuzij Benelyte Benelyte Benelyte Benelyte Infuusioneste, liuos Benelyte, solution pour perfusion Benelyte solución para perfusión Benelyte oplossing voor infusie Paedisol solution for infusion Benelyte šķīdums infūzijām Benelyte infuzinis tirpalas Benelyte Infusionslösung Benelyte Infusionslösung Benelyte Benelyte Benelyte Benelyte soluție perfuzabilă Benelyte Benelyte raztopina za infundiranje Benelyte Benelyte oldatos infúzió Minorsol solution for infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki
18.06.2025 r.
———————————————————————————————————————–Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego. Dawkowanie Dawkowanie w okołooperacyjnej infuzji dożylnej zależy od zapotrzebowania pacjenta na płyny, elektrolity i glukozę: przez pierwszą godzinę np. 10-20 ml/kg mc./godz., a następnie do ustalenia, zgodnie z podstawowym i skorygowanym zapotrzebowaniem pacjenta, monitorując odpowiednie parametry sercowo-naczyniowe i laboratoryjne. Zapotrzebowanie na płyny ustala się na podstawie następujących wartości referencyjnych: Noworodki (od 0 do ≤28 dni), niemowlęta (od 28 dni do ≤1 roku): 100-140 ml/kg masy ciała na dobę. Niemowlęta w wieku od 1 roku do ≤2 lat: 80-120 ml/kg masy ciała na dobę.
DE/H/4011/001/IB/022
Dzieci w wieku od 2 do ≤5 lat: 80-100 ml/kg masy ciała na dobę. Dzieci w wieku od 5 do ≤10 lat: 60-80 ml/kg masy ciała na dobę. Dzieci w wieku od 10 do ≤12 lat i młodzież w wieku od 12 do ≤14 lat: 50-70 ml/kg masy ciała na dobę. W przypadku krótkotrwałego uzupełniania objętości wewnątrznaczyniowej dawkę należy ustalić indywidualnie, w zależności od zapotrzebowania na płyny. W leczeniu odwodnienia izotonicznego u dzieci i młodzieży, szybkość infuzji i dawkę dobową należy ustalić indywidualnie w zależności od charakteru i nasilenia zaburzeń równowagi wodnoelektrolitowej, monitorując odpowiednie parametry sercowo-naczyniowe i parametry laboratoryjne. Jeżeli Benelyte stosuje się jednocześnie z innymi roztworami do infuzji, to ustalając dawkę dla wybranej grupy wiekowej należy uwzględnić aktualne wytyczne dotyczące całkowitej podaży płynów. Szczególnie u wcześniaków i noworodków z małą masą urodzeniową, a także w innych wyjątkowych sytuacjach terapeutycznych, należy odpowiednio obliczyć i zmodyfikować indywidualne zapotrzebowanie na wodę, elektrolity i węglowodany. Zbilansowanie zapotrzebowania powinno być tym dokładniejsze, im większy jest stopień wcześniactwa, im pacjent jest młodszy i z mniejszą masą urodzeniową. Sposób podawania Podanie dożylne. Czas podawania Czas podawania zależy od zapotrzebowania pacjenta na płyny i elektrolity. Niezgodności farmaceutyczne Przed dodaniem leku należy sprawdzić jego zgodność z lekiem Benelyte. Z lekiem Benelyte nie należy mieszać następujących leków (grup): mogących utworzyć ze składnikami roztworu trudno rozpuszczalne osady. (Benelyte zawiera jony Ca2+. Po dodaniu nieorganicznego fosforanu, wodorowęglanu/węglanu lub szczawianu może nastąpić wytrącenie się osadu), wykazujących słabą stabilność w zakresie kwaśnego pH, niewykazujących optymalnej skuteczności lub ulegających rozpadowi, leków lub roztworów do żywienia pozajelitowego, dla których nie zbadano zgodności. Roztwory do infuzji zawierające glukozę nie mogą być podawane jednocześnie z krwią przez ten sam sprzęt infuzyjny z powodu ryzyka wystąpienia pseudoaglutynacji.
DE/H/4011/001/IB/022
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Benelyte
W jakim celu stosuje się lek Benelyte?
Benelyte jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku dziecięcym, takich jak noworodki (od 0 do ≤28 dni), niemowlęta (od 28 dni do ≤2 lat), dzieci (od 2 do ≤12 lat) oraz młodzież (od 12 do ≤14 lat): – w okołooperacyjnym uzupełnianiu płynów izotonicznych i elektrolitów z częściowym pokryciem zapotrzebowania na węglowodany; w krótkotrwałym uzupełnianiu objętości krwi krążącej; – w leczeniu odwodnienia…
Jaka jest substancja czynna leku Benelyte?
Substancją czynną leku Benelyte jest Natrii chloridum 6,429 g + Kalii chloridum 0,298 g + Calcii chloridum dihydricum 0,147 g + Magnesii chloridum hexahydricum 0,203 g + Natrii acetas trihydratas 4,082 g + Glucosum monohydricum 11,0 g. Kod ATC: B05BB02.
Dawkowanie Dzieci i młodzież Dawkowanie w infuzji dożylnej okołooperacyjnej zależy od zapotrzebowania pacjenta na płyny, elektrolity i glukozę: przez pierwszą godzinę np. 10-20 ml/kg mc./godz., a następnie do ustalenia, zgodnie z podstawowym i skorygowanym zapotrzebowaniem pacjenta, monitorując odpowiednie parametry sercowo-naczyniowe i laboratoryjne. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Benelyte?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stan przewodnienia organizmu. Podobnie jak w przypadku innych roztworów do podawania dożylnego zawierających wapń, jednoczesne podawanie ceftriaksonu i produktu leczniczego Benelyte jest przeciwwskazane u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie (w wieku ≤28 dni), nawet jeśli są stosowane osobne linie…
Czy lek Benelyte można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Benelyte jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dzieci i młodzieży (od 0 dni do ≤14 lat).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Benelyte jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku dziecięcym, takich jak noworodki (od 0 do ≤28 dni), niemowlęta (od 28 dni do ≤2 lat), dzieci (od 2 do ≤12 lat) oraz młodzież (od 12 do ≤14 lat): – w okołooperacyjnym uzupełnianiu płynów izotonicznych i elektrolitów z częściowym pokryciem zapotrzebowania na węglowodany; w krótkotrwałym uzupełnianiu objętości krwi krążącej; – w leczeniu odwodnienia izotonicznego; DE/H/4011/001/II/017
–
jako rozcieńczalnik koncentratów elektrolitowych i leków wykazujących zgodność.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dzieci i młodzież Dawkowanie w infuzji dożylnej okołooperacyjnej zależy od zapotrzebowania pacjenta na płyny, elektrolity i glukozę: przez pierwszą godzinę np. 10-20 ml/kg mc./godz., a następnie do ustalenia, zgodnie z podstawowym i skorygowanym zapotrzebowaniem pacjenta, monitorując odpowiednie parametry sercowo-naczyniowe i laboratoryjne. Zapotrzebowanie na płyny ustala się na podstawie następujących wartości referencyjnych: Noworodki (od 0 do ≤28 dni), niemowlęta (od 28 dni do ≤1 roku): 100-140 ml/kg masy ciała na dobę. Niemowlęta w wieku od 1 roku do ≤2 lat: 80-120 ml/kg masy ciała na dobę. Dzieci w wieku od 2 do ≤5 lat: 80-100 ml/kg masy ciała na dobę. Dzieci w wieku od 5 do ≤10 lat: 60-80 ml/kg masy ciała na dobę. Dzieci w wieku od 10 do ≤12 lat i młodzież w wieku od 12 do ≤14 lat: 50-70 ml/kg masy ciała na dobę. W przypadku krótkotrwałego uzupełniania objętości krwi krążącej, dawkę należy ustalić indywidualnie w zależności od zapotrzebowania na płyny. W leczeniu odwodnienia izotonicznego u dzieci i młodzieży, szybkość infuzji i dawkę dobową należy ustalić indywidualnie w zależności od charakteru i nasilenia zaburzeń równowagi wodnoelektrolitowej, monitorując odpowiednie parametry sercowo-naczyniowe i laboratoryjne. Jeżeli roztwór Benelyte stosuje się jednocześnie z innymi roztworami do infuzji, ustalając dawkę dla wybranej grupy wiekowej, należy uwzględnić aktualne wytyczne dotyczące całkowitej podaży płynów. Szczególnie u wcześniaków i noworodków z małą masą urodzeniową, a także w innych wyjątkowych sytuacjach terapeutycznych, należy odpowiednio obliczyć i zmodyfikować indywidualne zapotrzebowanie na wodę, elektrolity i węglowodany. Zbilansowanie zapotrzebowania powinno być tym dokładniejsze, im większy jest stopień wcześniactwa, mniejsza masa urodzeniowa i im młodszy jest pacjent. Sposób podawania Do podawania dożylnego. Czas podawania Czas podawania zależy od zapotrzebowania pacjenta na płyny i elektrolity.
DE/H/4011/001/II/017
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stan przewodnienia organizmu. Podobnie jak w przypadku innych roztworów do podawania dożylnego zawierających wapń, jednoczesne podawanie ceftriaksonu i produktu leczniczego Benelyte jest przeciwwskazane u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie (w wieku ≤28 dni), nawet jeśli są stosowane osobne linie infuzyjne (ryzyko zagrażające życiu w wyniku wytrącenia się soli wapniowych ceftriaksonu w krwiobiegu noworodka).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Konieczne jest monitorowanie stężenia elektrolitów, zawartości płynów oraz równowagi kwasowozasadowej organizmu. Ocena stosunku korzyści do ryzyka jest szczególnie wymagana u pacjentów ze współistniejącą hiperglikemią i zasadowicą metaboliczną, gdyż zastosowanie tego produktu leczniczego może nasilać powyższe zaburzenia. W takich przypadkach zaleca się, jeśli to możliwe, stosowanie podobnych roztworów elektrolitów niezawierających glukozy i(lub) octanu. Dodatkowo, w celu wczesnego wykrycia zagrożeń wynikających ze stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów, konieczne jest dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi oraz równowagi kwasowozasadowej, jak również równowagi elektrolitowej. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Benelyte u noworodków i niemowląt, gdyż nie można wykluczyć ryzyka rozwoju kwasicy mleczanowej wywołanej obecnością jonów octanowych u pacjentów z rzadkimi zaburzeniami metabolizmu octanów. Te bardzo rzadko występujące zaburzenia metabolizmu octanów mogą wystąpić po raz pierwszy po zastosowaniu tego produktu leczniczego. U dzieci i młodzieży z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu mleczanów produkt leczniczy Benelyte można stosować wyłącznie po przeprowadzeniu wnikliwej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Po zabiegach operacyjnych, urazach i w innych stanach, którym towarzyszą zaburzenia tolerancji glukozy (hiperglikemia), wymagane jest kontrolowanie stężenia glukozy we krwi. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania u pacjentów z hiponatremią, hiperkaliemią i hiperchloremią. Jeśli lekarz uzna za konieczne stosowanie produktu leczniczego Benelyte u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, należy podawać go z zachowaniem szczególnej ostrożności. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, podanie produktu leczniczego Benelyte może spowodować zatrzymanie sodu i (lub) potasu lub magnezu. Opisano przypadki zgonów w wyniku wytrącania się soli wapniowych ceftriaksonu w płucach i nerkach u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie, w wieku poniżej 1 miesiąca. Podając ceftriakson pacjentom w każdym wieku, nie należy go mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami do podawania dożylnego zawierającymi wapń, nawet jeśli są stosowane osobne linie infuzyjne. Niemniej jednak u pacjentów starszych niż 28 dni, ceftriakson i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno jeden po drugim, jeśli linie infuzyjne umieszczone są w różnych miejscach lub są wymienione lub dokładnie przepłukane pomiędzy infuzjami roztworem soli fizjologicznej, w celu uniknięcia wytrącenia. W przypadku hipowolemii należy unikać następujących po sobie infuzji ceftriaksonu i produktów leczniczych zawierających wapń. DE/H/4011/001/II/017
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne podawanie ceftriaksonu i produktu leczniczego Benelyte jest przeciwwskazane u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie (w wieku ≤28 dni), nawet jeśli są stosowane osobne linie infuzyjne (ryzyko zagrażające życiu w wyniku wytrącania się soli wapniowych ceftriaksonu w krwiobiegu noworodka) (patrz punkt 4.3).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Benelyte jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dzieci i młodzieży (od 0 dni do ≤14 lat).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8. Działania niepożądane
Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych podawanych dożylnie, nie można wykluczyć występowania miejscowych reakcji związanych z drogą podania. Częstość występowania takich reakcji nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Reakcje te obejmują: gorączkę, zakażenia w miejscu podania, zakrzepicę żył, zapalenie żył i wynaczynienie rozprzestrzeniające się z miejsca wkłucia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do przewodnienia i hiperglikemii. Leczenie Należy przerwać infuzję, przyspieszyć wydalanie nerkowe i w razie potrzeby podać insulinę. Biorąc pod uwagę skład produktu leczniczego, wystąpienie zaburzeń równowagi elektrolitowej, osmolarności oraz równowagi kwasowo-zasadowej jest mało prawdopodobne podczas stosowania produktu leczniczego zgodnie ze wskazaniami.