Belkyra
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Belkyra jest kwas deoksycholowy. Kwas deoksycholowy jest naturalnie produkowany w organizmie człowieka w celu ułatwienia trawienia tłuszczy. Lek jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu nadmiaru tkanki tłuszczowej w podbródku (niechcianego tłuszczu pod brodą), gdy ma to istotny wpływ na stan psychiczny pacjenta. Belkyra zawiera kwas deoksycholowy niepochodzący z organizmu człowieka i niebędący pochodzenia zwierzęcego, który jest identyczny z naturalnie występującym kwasem deoksycholowym. Belkyra jest lekiem do wstrzykiwań podawanym przez lekarza lub pielęgniarkę.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Belkyra
jeśli pacjent ma uczulenie na kwas deoksycholowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli u pacjenta występuje zakażenie brody lub w okolicy szyi, gdzie lek zostanie wstrzyknięty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Belkyra należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Przed rozpoczęciem każdego zabiegu lekarz lub pielęgniarka sprawdzą stan zdrowia pacjenta. Przed rozpoczęciem każdego zabiegu należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o każdej występującej chorobie. Lekarz lub pielęgniarka zwrócą szczególną uwagę na obszar wokół szyi, ponieważ konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku chorób lub wcześniejszych operacji (np. zbliznowacenia, liposukcji, trudności w połykaniu, powiększenia tarczycy lub węzłów chłonnych).
Może wystąpić tymczasowe uszkodzenie nerwu żuchwowego, co prowadzi do występowania asymetrycznego uśmiechu lub osłabienia mięśni twarzy.
Może wystąpić uszkodzenie tkanki wokół miejsca leczenia (tj. nadżerki skóry, owrzodzenie, martwica skóry). Może to prowadzić do powstania blizny. W razie wystąpienia owrzodzenia lub martwicy, nigdy nie należy ponownie stosować u pacjenta leczenia lekiem Belkyra (patrz punkt 4). Może wystąpić zakażenie wokół leczonego obszaru, które może wymagać dodatkowego leczenia. Jeśli wystąpi zaczerwienienie lub ból, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Leku Belkyra nie należy używać, jeżeli pacjent jest otyły lub cierpi na dysmorfofobię (zaburzone postrzeganie własnego wyglądu). Dzieci i młodzież Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Lek Belkyra a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Działanie leku u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią nie jest znane. W ramach ostrożności nie jest zalecane stosowanie leku Belkyra w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Belkyra nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Lek Belkyra zawiera sód Lek zawiera 4,23 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na każdy 1 ml. Odpowiada to 0,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Jak stosować lek
Jak podawać lek Belkyra Lek Belkyra będzie podawany przez lekarza (lub, jeśli pozwalają na to krajowe przepisy, przez pracownika fachowego personelu medycznego pod nadzorem lekarza) bezpośrednio pod skórę („podanie podskórne”). Lek Belkyra zostanie wstrzyknięty w małych ilościach w kilku miejscach w obszarze leczenia to jest w tkankę tłuszczową znajdującą się bezpośrednio pod skórą w obszarze pod brodą. Przed wykonaniem wstrzyknięcia oraz po nim lekarz lub pielęgniarka mogą podjąć pewne działania mające na celu złagodzenie bólu. Zalecana dawka Lekarz podejmie decyzję, jaką ilość leku Belkyra należy wstrzyknąć. Podczas jednego zabiegu pacjent otrzyma wiele wstrzyknięć. Całkowita liczba wstrzyknięć oraz liczba zabiegów koniecznych do osiągnięcia satysfakcjonującej odpowiedzi na leczenie zależą od indywidualnych potrzeb pacjenta i zostanie ustalona przez lekarza. Leczenie można powtarzać wielokrotnie jednak nie należy wykonywać zabiegu więcej niż 6 razy, 2–4 zabiegi są zazwyczaj wystarczające. Odstęp pomiędzy kolejnymi zabiegami powinien wynosić co najmniej 4 tygodnie. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Belkyra Podanie większej ilości leku Belkyra niż zalecana może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych (patrz punkt 4). Jeśli tak się zdarzy, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Dodatkowe informacje dotyczące stosowania oraz postępowania dla pracowników fachowego personelu medycznego, znajdują się na końcu niniejszej ulotki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Może wystąpić tymczasowe uszkodzenie nerwu żuchwowego, co prowadzi do występowania asymetrycznego uśmiechu lub osłabienia mięśni twarzy. Może wystąpić uszkodzenie tkanki wokół miejsca leczenia (tj. nadżerki skóry, owrzodzenie, martwica skóry). Może to prowadzić do powstania blizny.
W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Poniżej znajduje się wykaz zaobserwowanych działań niepożądanych wraz z częstością ich występowania: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból gromadzenie się wody w tkance (obrzęk) i opuchlizna objawy związane z czuciem (parestezje): utrata czucia, osłabienie czucia, drętwienie, uczucie mrowienia i kłucia, czucie nietypowe miejscowe małe, okrągłe zgrubienia (guzki) siniaki twardość lub zgrubienia tkanki (stwardnienie) zaczerwienienie skóry (rumień) świąd Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: krwawienie uczucie dyskomfortu uczucie ciepła zmiana koloru skóry uszkodzenie nerwów wokół żuchwy napięcie skóry trudności z połykaniem (dysfagia) nudności (mdłości) bóle głowy Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zaburzenia smaku (dysgeuzja) trudności z mówieniem (dysfonia) Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: łysienie (alopecia) swędząca wysypka (pokrzywka) rany skóry (wrzody) reakcja alergiczna (nadwrażliwość) blizna
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie czucia w okolicy jamy ustnej lub nieprawidłowe odczuwanie w okolicy jamy ustnej (np. wargi, język) [niedoczulica jamy ustnej, parestezje (czucie opatrzne jamy ustnej)]
- reakcja w miejscu wstrzyknięcia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):
- zmniejszona wrażliwość na dotyk lub zaburzenia czucia w okolicy policzka
- uszkodzenie tkanek i śmierć komórki (martwica) wokół miejsca wstrzyknięcia
- zakażenie, w tym zaczerwienienie, obrzęk lub ból (zapalenie tkanki łącznej) lub kieszonka z ropą (ropień)
- uraz naczyń krwionośnych spowodowany przypadkowym wstrzyknięciem do tętnicy lub żyły. Większość obserwowanych działań niepożądanych ustępowała w okresie 4-tygodniowej przerwy pomiędzy zabiegami. Jednak niektóre reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą występować przez dłuższy czas. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym pudełku po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Po otwarciu zalecane jest natychmiastowe użycie roztworu do wstrzykiwań. Nie należy stosować leku, jeśli widoczne są w nim cząstki stałe. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Belkyra Substancją czynną jest kwas deoksycholowy. 1 ml roztworu do wstrzykiwań (wstrzyknięcia) zawiera 10 mg kwasu deoksycholowego. 1 fiolka o objętości 2 ml zawiera 20 mg kwasu deoksycholowego. Pozostałe składniki leku to: disodu fosforan bezwodny, sodu chlorek, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do rozpuszczenia i ustalenia pH), woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Belkyra i co zawiera opakowanie Belkyra to przezroczysty, bezbarwny i jałowy roztwór do wstrzykiwań. Wielkość opakowania: Opakowanie leku to fiolki zawierające po 2 ml roztworu do wstrzykiwań, umieszczone w tekturowym pudełku.
Fiolka jest ze szkła (typu I), z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem z wieczkiem typu flip-top z polipropylenu. Podmiot odpowiedzialny AbbVie Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa tel. 22 372 78 00 Wytwórca/Importer Allergan Pharmaceuticals International Ltd. Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki
04/2023 —————————————————————————————————————————-Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Przed użyciem roztworu do wstrzykiwań należy ocenić go wzrokowo. Do użycia nadaje się wyłącznie przezroczysty, bezbarwny oraz niezawierający cząstek stałych roztwór. Dawkowanie Całkowita wstrzykiwana objętość oraz liczba wykonanych zabiegów powinny być dostosowane do rozkładu tkanki tłuszczowej w podbródku danego pacjenta oraz planowanych efektów leczenia. Należy wstrzykiwać 0,2 ml (2 mg) produktu leczniczego na każde miejsce wstrzyknięcia, oddalone od siebie o 1 cm. Podczas jednego zabiegu nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 ml (100 mg kwasu dezoksycholowego, co odpowiada 50 wstrzyknięciom). Można przeprowadzić maksymalnie 6 zabiegów. U większości pacjentów poprawa następuje po 2–4 zabiegach. Przerwa pomiędzy kolejnymi zabiegami powinna wynosić co najmniej 4 tygodnie. W celu poprawy komfortu pacjenta podczas wykonywania wstrzyknięć pracownicy fachowego personelu medycznego mogą podjąć decyzję o zastosowaniu doustnych leków przeciwbólowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), podaniu miejscowo lub we wstrzyknięciu środków znieczulających (np. lidokainy) do znieczulenia miejscowego i (lub) o chłodzeniu miejsc wstrzyknięcia za pomocą żelowych wkładów chłodzących. Sposób podawania Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do podania podskórnego. Produkt leczniczy Belkyra jest dostępny w postaci gotowych do użycia fiolek jednorazowego użytku. Przed użyciem należy kilkakrotnie delikatnie obrócić fiolkę. Nie rozcieńczać. Produkt leczniczy Belkyra należy przygotować do wstrzyknięcia w następujący sposób: 1. Zdjąć nasadkę typu flip-off z fiolki i przetrzeć miejsce do przebijania na fiolce środkiem odkażającym. Nie używać, jeżeli fiolka, uszczelnienie lub nasadka typu flip-off są uszkodzone. 2. Nałożyć jałową igłę o dużej średnicy do jałowej, jednorazowej strzykawki 1 ml. 3. Wprowadzić jałową igłę o dużej średnicy w miejsce do przebijania na fiolce i pobrać 1 ml produktu leczniczego Belkyra do strzykawki 1 ml.
Zastąpić igłę o dużej średnicy igłą 30 G (lub mniejszą) 0,5 cala. Przed wstrzyknięciem produktu leczniczego do podskórnej warstwy tkanki tłuszczowej usunąć pęcherzyki powietrza z cylindra strzykawki. W celu pobrania reszty produktu leczniczego z fiolki powtórzyć kroki 3 i 4.
Produkt leczniczy Belkyra powinien być podawany wyłącznie przez odpowiednio wykwalifikowanych lekarzy, którzy mają odpowiednie doświadczenie w przeprowadzaniu zabiegu oraz wiedzę dotyczącą budowy anatomicznej podbródka. W krajach, w których pozwalają na to przepisy, produkt leczniczy Belkyra może być podawany przez odpowiednio wykwalifikowany fachowy personel medyczny pod nadzorem lekarza. Bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania produktu leczniczego Belkyra zależą od właściwego doboru pacjentów, co obejmuje znajomość wywiadu medycznego dotyczącego pacjenta w zakresie wcześniejszych interwencji medycznych oraz ich potencjalnego wpływu na zmianę anatomii powierzchni odcinka szyjnego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Belkyra u pacjentów z nadmierną wiotkością skóry, wystającym mięśniem szerokim szyi lub u których występują inne stany, w których redukcja tkanki tłuszczowej w okolicy podbródka może prowadzić do niepożądanego wyniku. W celu wykonania wstrzyknięcia produktu leczniczego Belkyra należy umieścić igłę prostopadle do skóry. Właściwe umieszczenie igły w stosunku do żuchwy jest bardzo ważne, ponieważ zmniejsza ryzyko urazu gałęzi brzeżnej żuchwy – gałęzi ruchowej nerwu twarzowego. Uszkodzenie nerwu prowadzi do występowania asymetrycznego uśmiechu ze względu na niedowład mięśnia obniżacza kąta ust. Aby uniknąć uszkodzenia gałęzi brzeżnej żuchwy: Nie wykonywać wstrzyknięć powyżej brzegu dolnego żuchwy. Nie wykonywać wstrzyknięć w obrębie obszaru określonego przez linię 1-1,5 cm poniżej brzegu dolnego (od kąta żuchwy do bródki). Wstrzyknięcia produktu leczniczego Belkyra wykonywać tylko w obrębie leczonego obszaru docelowego tkanki tłuszczowej podbródka (patrz Rysunek 1 i 3). Rysunek 1. Unikać obszaru gałęzi brzeżnej żuchwy
Wcięcie tarczowe Leczony obszar Nie wstrzykiwać
Unikać wstrzyknięć w mięsień szeroki szyi. Przed każdym zabiegiem należy palpacyjnie zbadać obszar podbródka w celu upewnienia się, że występuje tam odpowiednia ilość tkanki tłuszczowej oraz w celu zidentyfikowania podskórnej tkanki tłuszczowej znajdującej się pomiędzy skórą oraz mięśniem szerokim szyi w obrębie docelowego leczonego obszaru (Rysunek 2). Rysunek 2. Przekrój strzałkowy obszaru mięśnia (m.) szerokiego szyi
Tkanka tłuszczowa pod m. szerokim szyi
m. szeroki szyi 6 Tkanka tłuszczowa przed m. szerokim szyi
Należy oznaczyć zaplanowany obszar leczenia flamastrem chirurgicznym oraz umieścić 1 cm2 siatki w celu oznaczenia miejsc wstrzyknięcia (Rysunki 2 i 3). Rysunek 3. Obszar leczenia oraz wzór wykonywania wstrzyknięć
Wcięcie tarczowe
Leczony obszar Miejsca wstrzyknięć
Nie należy wstrzykiwać produktu leczniczego Belkyra poza określone miejsca. Każda fiolka przeznaczona jest do zastosowania wyłącznie u jednego pacjenta. Po użyciu należy wyrzucić niewykorzystany produkt.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Belkyra
Jaka jest substancja czynna leku Belkyra?
Substancją czynną leku Belkyra jest Acidum deoxycholicum 10 mg/ml. Kod ATC: D11AX24.
bądź pełnego podbródka, związanych z występowaniem tkanki tłuszczowej w podbródku u pacjentów dorosłych, u których ma to istotny wpływ na stan psychiczny. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Całkowita wstrzykiwana objętość oraz liczba wykonanych zabiegów powinny być dostosowane do rozkładu tkanki tłuszczowej w podbródku danego pacjenta oraz planowanych efektów leczenia. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Belkyra?
Nadwrażliwość na kwas deoksycholowy lub jakąkolwiek inną substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Obecność zakażenia w planowanym obszarze wykonania wstrzyknięć.
Czy lek Belkyra można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Badanie rozrodczości przeprowadzono na szczurach i królikach, u których zastosowano ekspozycję 1,8 razy większą (u szczurów) i 12 razy większą (u królików) niż maksymalna zalecana ekspozycja u ludzi.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
–
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Belkyra jest wskazany w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej wypukłości bądź pełnego podbródka, związanych z występowaniem tkanki tłuszczowej w podbródku u pacjentów dorosłych, u których ma to istotny wpływ na stan psychiczny. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Całkowita wstrzykiwana objętość oraz liczba wykonanych zabiegów powinny być dostosowane do rozkładu tkanki tłuszczowej w podbródku danego pacjenta oraz planowanych efektów leczenia. Należy wstrzykiwać 0,2 ml (2 mg) produktu leczniczego na każde miejsce wstrzyknięcia, oddalone od siebie o 1 cm. Podczas jednego zabiegu nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 ml (100 mg kwasu deoksycholowego, co odpowiada 50 wstrzyknięciom). Można przeprowadzić maksymalnie 6 zabiegów. U większości pacjentów poprawa następuje po 2–4 zabiegach. Przerwa pomiędzy kolejnymi zabiegami powinna wynosić co najmniej 4 tygodnie. W celu poprawy komfortu pacjenta podczas wykonywania wstrzyknięć pracownicy fachowego personelu medycznego mogą podjąć decyzję o zastosowaniu doustnych leków przeciwbólowych lub
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), podaniu miejscowo lub we wstrzyknięciu środków znieczulających (np. lidokainy) do znieczulenia miejscowego i (lub) o chłodzeniu miejsc wstrzyknięcia za pomocą żelowych wkładów chłodzących. Populacje specjalne Zaburzenia czynności nerek Dostosowywanie dawki nie jest uważane za konieczne (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Dostosowywanie dawki nie jest uważane za konieczne (patrz punkt 5.2). Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starsze) Dostosowywanie dawki nie jest uważane za konieczne. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Belkyra nie stosuje się u dzieci i młodzieży. Sposób podawania Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do podania podskórnego. Produkt leczniczy Belkyra powinien być podawany wyłącznie przez odpowiednio wykwalifikowanych lekarzy, którzy mają odpowiednie doświadczenie w przeprowadzaniu zabiegu oraz wiedzę dotyczącą budowy anatomicznej podbródka. W krajach, w których pozwalają na to przepisy, produkt leczniczy Belkyra może być podawany przez odpowiednio wykwalifikowany fachowy personel medyczny pod nadzorem lekarza. Bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania produktu leczniczego Belkyra zależą od właściwego doboru pacjentów, co obejmuje znajomość wywiadu medycznego pacjenta w zakresie wcześniejszych interwencji medycznych oraz ich potencjalnego wpływu na zmianę anatomii powierzchni odcinka szyjnego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Belkyra u pacjentów z nadmierną wiotkością skóry, wystającym mięśniem szerokim szyi lub u których występują inne stany, w których redukcja tkanki tłuszczowej w okolicy podbródka może prowadzić do niepożądanego wyniku. Produkt leczniczy Belkyra musi zostać zużyty podczas jednego zabiegu u danego pacjenta, a niewykorzystany produkt powinien zostać w odpowiedni sposób zutylizowany. Produkt leczniczy Belkyra jest dostarczany w postaci gotowych do użycia fiolek jednorazowego użytku. Przed użyciem należy kilkakrotnie delikatnie obrócić fiolkę. Nie rozcieńczać. W celu wykonania wstrzyknięcia produktu leczniczego Belkyra należy umieścić igłę prostopadle do skóry. Właściwe umieszczenie igły w stosunku do żuchwy jest bardzo ważne, ponieważ zmniejsza ryzyko urazu gałęzi brzeżnej żuchwy – gałęzi ruchowej nerwu twarzowego. Uszkodzenie nerwu prowadzi do występowania asymetrycznego uśmiechu ze względu na niedowład mięśnia obniżacza kąta ust. Aby uniknąć uszkodzenia gałęzi brzeżnej żuchwy:
Nie wykonywać wstrzyknięć powyżej brzegu dolnego żuchwy.
Nie wykonywać wstrzyknięć w obrębie obszaru określonego przez linię 1-1,5 cm poniżej brzegu dolnego (od kąta żuchwy do bródki). Wstrzyknięcia produktu leczniczego Belkyra wykonywać tylko w obrębie leczonego obszaru docelowego tkanki tłuszczowej podbródka (patrz Rysunek 1 i 3). Rysunek 1. Unikać obszaru gałęzi brzeżnej żuchwy
Wcięcie tarczowe Leczony obszar Nie wstrzykiwać
Unikać wstrzyknięć w mięsień szeroki szyi. Przed każdym zabiegiem należy palpacyjnie zbadać obszar podbródka w celu upewnienia się, że występuje tam odpowiednia ilość tkanki tłuszczowej oraz w celu zidentyfikowania podskórnej tkanki tłuszczowej znajdującej się pomiędzy skórą oraz mięśniem szerokim szyi w obrębie docelowego leczonego obszaru (Rysunek 2). Rysunek 2. Przekrój strzałkowy obszaru mięśnia (m.) szerokiego szyi Tkanka tłuszczowa pod m. szerokim szyi m. szeroki szyi Tkanka tłuszczowa przed m. szerokim szyi
Należy oznaczyć zaplanowany obszar leczenia flamastrem chirurgicznym oraz umieścić 1 cm2 siatki w celu oznaczenia miejsc wstrzyknięcia (Rysunki 2 i 3). Rysunek 3. Obszar leczenia oraz wzór wykonywania wstrzyknięć
Wcięcie tarczowe
Leczony obszar Miejsca wstrzyknięć
Nie należy wstrzykiwać produktu leczniczego Belkyra poza określone miejsca. Przed użyciem roztworu do wstrzykiwań należy ocenić go wzrokowo. Do użycia nadaje się wyłącznie przezroczysty, bezbarwny oraz niezawierający cząstek stałych roztwór.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kwas deoksycholowy lub jakąkolwiek inną substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Obecność zakażenia w planowanym obszarze wykonania wstrzyknięć.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy podawać wyłącznie podskórnie. Wstrzyknięcia w pobliżu obszarów wrażliwych Nie należy wykonywać wstrzyknięć w odległości 1 cm do 1,5 cm od wrażliwych struktur anatomicznych. Produktu leczniczego Belkyra nie należy wstrzykiwać do lub w bliskiej odległości od gałęzi brzeżnej żuchwy nerwu twarzowego, aby uniknąć możliwości wystąpienia neuropraksji i zaburzeń motorycznych mięśni, co przejawia się w postaci asymetrycznego uśmiechu lub osłabienia mięśni twarzy. W badaniach klinicznych wszystkie przypadki uszkodzenia nerwu były tymczasowe, a ich objawy ustąpiły. Należy zachować ostrożność, aby zapobiec przypadkowemu podaniu śródskórnemu lub domięśniowemu. Produkt leczniczy Belkyra powinien być podawany w połowie podskórnej warstwy tkanki tłuszczowej pokrywającej mięsień szeroki szyi w obrębie podbródka. Nieprawidłowa technika wstrzykiwania, taka jak wstrzyknięcia śródskórne, domięśniowe lub donaczyniowe i wstrzyknięcia bez siatki do oznaczania skóry, mogą powodować owrzodzenia skóry i martwicę skóry, a także powstanie blizny (patrz punkt 4.8). Podczas wykonywania wstrzyknięcia nie należy wyciągać igły z podskórnej tkanki tłuszczowej, ponieważ mogłoby to zwiększyć ryzyko ekspozycji śródskórnej i potencjalnego wystąpienia owrzodzenia i martwicy skóry. Nigdy nie należy ponownie podawać produktu leczniczego Belkyra, jeśli wystąpiło owrzodzenie lub martwica w miejscu wstrzyknięcia. Zgłaszano przypadki zakażenia w miejscu wstrzyknięcia, z których niektóre obejmowały zapalenie tkanki łącznej i ropień, wymagające dodatkowego leczenia. Należy rozważyć wstrzymanie kolejnych zabiegów do czasu ustąpienia zakażenia w miejscu wstrzyknięcia. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia bezpośrednio do tętnicy lub żyły, ponieważ może to spowodować uszkodzenie naczyń krwionośnych.
Należy unikać wstrzyknięcia w gruczoły ślinowe, tarczycę, węzły chłonne oraz mięśnie. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Belkyra poza obszarem podskórnej tkanki tłuszczowej lub w dawkach większych od zalecanych nie zostały określone. Produktu leczniczego Belkyra nie należy stosować u pacjentów otyłych (BMI ≥ 30) ani u pacjentów cierpiących na dysmorfofobię. Wcześniejsze schorzenia/zabiegi lecznicze wykonywane w pobliżu obszaru leczenia Przed zastosowaniem produktu leczniczego Belkyra pacjenci powinni zostać zbadani pod kątem innych potencjalnych przyczyn występowania wypukłości bądź pełnego podbródka (np. powiększenie tarczycy i węzłów chłonnych szyi). Należy zachować ostrożność w przypadku zastosowania produktu leczniczego Belkyra u pacjentów, u których w proponowanym miejscu wykonywania wstrzyknięć występuje stan zapalny lub stwardnienie oraz u pacjentów z objawami dysfagii. Należy również zachować ostrożność w przypadku zastosowania produktu leczniczego Belkyra u pacjentów, u których w obszarze podbródka wykonywano wcześniej zabieg chirurgiczny lub zabieg medycyny estetycznej. Zmiany w anatomii lub ślady obecności tkanki bliznowatej mogą wpływać na możliwość bezpiecznego podania produktu leczniczego Belkyra lub uzyskania oczekiwanego rezultatu. Osoby w podeszłym wieku Badania kliniczne produktu leczniczego Belkyra nie obejmowały wystarczającej liczby uczestników w wieku 65 lat i starszych, aby można było określić, czy odpowiadają oni na leczenie w inny sposób niż młodsi uczestnicy; w związku z tym w przypadku tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Produkt leczniczy zawiera 4,23 mg sodu na 1 ml, co odpowiada 0,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dla produktu leczniczego Belkyra nie prowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Badanie rozrodczości przeprowadzono na szczurach i królikach, u których zastosowano ekspozycję 1,8 razy większą (u szczurów) i 12 razy większą (u królików) niż maksymalna zalecana ekspozycja u ludzi. Choć nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, stwierdzono występowanie braku pośredniego płata płuca u królików w badaniu toksyczności w stosunku do zarodka i płodu (patrz punkt 5.3), co jednak nie doprowadziło do żadnych dodatkowych wniosków. Nie przeprowadzono odpowiednich badań z prawidłowo dobraną grupą kontrolną kobiet w ciąży. W ramach ostrożności nie jest zalecane stosowanie produktu leczniczego Belkyra w okresie ciąży.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów, u których zastosowano produkt leczniczy Belkyra, biorących udział w badaniach klinicznych, w których oceniano stosowanie produktu leczniczego Belkyra w leczeniu nadmiaru tkanki tłuszczowej w obrębie podbródka lub zgłaszane przez pacjentów, którzy zostali poddani ocenie w okresie po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Belkyra. Poniższe działania niepożądane wystąpiły u pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z poniżej przedstawioną częstością: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu nerwowego
Częstość
Działania niepożądane
Często
Bóle głowy
Niezbyt często
Zaburzenia smaku
Nieznana
Hipoestesia (osłabienie czucia jamy ustnej), parestesia (czucie opatrzne jamy ustnej)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często
Dysfonia
Często
Dysfagia, mdłości
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często
Napięcie skóry
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Bardzo często
Miejsce wstrzyknięcia: ból, obrzęk, opuchlizna, znieczulenie, guzki, krwiaki, parestezje, stwardnienie, rumień, świąd.
Często
Miejsce wstrzyknięcia: krwotok, uczucie dyskomfortu, uczucie ciepła, odbarwienie.
Niezbyt często
Miejsce wstrzyknięcia: łysienie, pokrzywka, wrzody, nadwrażliwość, blizna**.
Nieznana
Miejsce wstrzyknięcia: Hipoestesia (osłabienie czucia), martwica*, matrwica tętnicy, zakażenie w miejscu wstrzyknięcia***
Często
Uszkodzenie nerwu w miejscu wstrzyknięcia
Nieznana
Uraz naczyniowy spowodowany niezamierzonym wstrzyknięciem donaczyniowym
* Zgłaszano działania niepożądane dotyczące martwicy w miejscu wstrzyknięcia jako martwicę tkanki tłuszczowej, martwicę, martwicę skóry i martwicę tkanek miękkich. Zdarzenia te występowały w okolicy miejsca leczenia a zajęty obszar miał od 0,5 cm do 3 cm. W rzadkich przypadkach zajęta była cała okolica podbródka. ** Powstawanie blizny w miejscu wstrzyknięcia zgłaszano jako wynik owrzodzenia lub martwicy skóry (patrz punkt 4.4) oraz jako tkankę bliznowatą po wstrzyknięciu. ***Zgłaszano zakażenia w miejscu wstrzyknięcia, z których niektóre obejmowały zapalenie tkanki łącznej i ropień (patrz punkt 4.4). Większość działań niepożądanych ustępowała w czasie pomiędzy zabiegami. Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane jako trwające dłużej niż czas pomiędzy wstrzyknięciami wynoszący 4 tygodnie, w oparciu o wyniki pochodzące z czterech badań fazy III (N=758) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Belkyra. Działania niepożądane Uszkodzenie nerwu w miejscu wstrzyknięcia Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia Guzki w miejscu wstrzyknięcia Ból w miejscu wstrzyknięcia Objawy czuciowe w miejscu wstrzyknięcia Znieczulenie w miejscu wstrzyknięcia Parestezja w miejscu wstrzyknięcia Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Belkyra 3,6%
Średni czas do ustąpienia a (zakres) 53 dni (1–334 dni)
23,4%
41 dni (1–292 dni)
12,0% 74,1% 66,4%
48 dni (1-322 dni) 12 dni (1-333 dni) 46 dni (1-349 dni)
61,6%
50 dni (1-349 dni)
11,3%
27 dni (1-297 dni)
78,6%
15 dni (1-218 dni)
Dysfagia 1,5% 22 dni (1-142 dni) Dotyczy wyłącznie produktów leczniczych z grupy Belkyra
a:
W badaniach klinicznych niektóre miejscowe reakcje, takie jak stwardnienie, guzki, znieczulenie, ból oraz obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz uszkodzenie nerwu ruchowego, były zgłaszane jako nieustępujące w trakcie trwania badań klinicznych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadku przedawkowania produktu leczniczego Belkyra u ludzi. W przypadku wstrzyknięcia większej objętości produktu leczniczego lub zmniejszenia odstępu pomiędzy wstrzyknięciami produktu leczniczego Belkyra należy spodziewać się zwiększenia ryzyka występowania miejscowych działań niepożądanych. W czasie prowadzenia badań klinicznych przy podaniu dawek do 200 mg zdarzenia niepożądane w obszarach nieleczonych jak również ogólnoustrojowe nie występowały zbyt często.