Begirax

4.1. Wskazania do stosowania

Zespół pęcherza nadreaktywnego u pacjentów dorosłych Produkt leczniczy Begirax w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest wskazany w leczeniu objawowym naglącego parcia na mocz, częstomoczu i (lub) nietrzymania moczu spowodowanego naglącymi parciami, które mogą wystąpić u dorosłych pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego (ang. overactive bladder, OAB). Nadreaktywność wypieracza pochodzenia neurogennego u dzieci i młodzieży Produkt leczniczy Begirax, w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, jest wskazany w leczeniu nadreaktywności wypieracza pochodzenia neurogennego (ang. neurogenic detrusor overactivity, NDO) u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej 18 lat.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Pęcherz nadreaktywny Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) Zalecana dawka to 50 mg raz na dobę. Nadreaktywność wypieracza pochodzenia neurogennego u dzieci i młodzieży Dzieci i młodzież w wieku od 3 do poniżej 18 lat z NDO mogą otrzymywać produkt leczniczy Begirax w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub inny produkt leczniczy zawierający mirabegron, w postaci granulek do sporządzania zawiesiny doustnej o przedłużonym uwalnianiu, w zależności od masy ciała pacjenta. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można stosować u pacjentów o masie ciała 35 kg lub większej. U pacjentów o masie ciała poniżej 35 kg należy stosować inne produkty lecznicze niż Begirax zawierające mirabegron, dostępne w obrocie.

Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Begirax, w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, wynosi 25 mg raz na dobę podczas posiłku. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 50 mg raz na dobę podczas posiłku po 4 do 8 tygodni. Podczas długotrwałego leczenia należy okresowo oceniać konieczność kontynuacji terapii oraz ewentualną potrzebę dostosowania dawki, co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jest to wskazane. Pominięta dawka Pacjentów należy poinstruować, aby przyjęli każdą pominiętą dawkę, chyba że od planowanego czasu przyjęcia dawki minęło więcej niż 12 godzin. Jeżeli upłynęło więcej niż 12 godzin, pominiętą dawkę należy opuścić, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek i wątroby Nie badano działania mirabegronu u pacjentów z krańcowym stadium niewydolności nerek (ang. end stage renal disease - ESRD) (ang. estimated glomerular filtration rate - eGFR<15 ml/min/1,73 m2 pc.), u pacjentów wymagających hemodializy, czy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Klasa C wg skali Child-Pugh) i z tego względu nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2). W tabeli poniżej przedstawiono zalecane dawki dobowe u dorosłych pacjentów z OAB i zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2). Tabela 1:

Zalecenia dotyczące dawkowania dobowego dla dorosłych pacjentów z OAB i zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Parametr

Zaburzenia czynności nerek(1) Zaburzenia czynności wątroby(2)

Klasyfikacja Łagodne/umiarkowane* Ciężkie** ESRD Łagodne* Umiarkowane** Ciężkie

Dawka (mg) Niezalecane Niezalecane

(1) Łagodne/umiarkowane: eGFR 30–89 ml/min/1,73 m2 pc.; ciężkie: eGFR 15–29 ml/min/1,73 m2 pc.; ESRD: eGFR <15 ml/min/1,73 m2 pc. (2) Łagodne: klasa A wg skali Childa-Pugha; umiarkowane: klasa B wg skali Childa-Pugha; ciężkie: klasa C wg skali Childa-Pugha. * U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby przyjmujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A, zalecana dawka wynosi nie więcej niż 25 mg. ** Niezalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby przyjmujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A.

W poniższej tabeli przedstawiono zalecenia dotyczące dawkowania dobowego u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej 18 lat z NDO, z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, o masie ciała 35 kg lub większej (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Tabela 2:

Zalecenia dotyczące dawkowania dobowego u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej niż 18 lat z NDO, z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, o masie ciała 35 kg lub więcej Parametr

Klasyfikacja

Łagodne/umiarkowane* Ciężkie** ESRD Łagodne* Zaburzenia czynności Umiarkowane** wątroby(2) Ciężkie Zaburzenia czynności nerek(1)

Dawka początkowa Dawka maksymalna (mg) (mg) Niezalecane Niezalecane

Łagodne/umiarkowane: eGFR 30–89 ml/min/1,73 m2 pc.; ciężkie: eGFR 15–29 ml/min/1,73 m2 pc.; ESRD: eGFR <15 ml/min/1,73 m2 pc. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. (2) Łagodne: klasa A wg skali Childa-Pugha; umiarkowane: klasa B wg skali Childa-Pugha; ciężkie: klasa C wg skali Childa-Pugha. * U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby przyjmujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A, zalecana dawka wynosi nie więcej niż dawka początkowa. ** Niezalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby przyjmujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A. (1)

Płeć Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od płci. Dzieci i młodzież Pęcherz nadreaktywny Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mirabegronu u dzieci i młodzieży z OAB w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale nie ma zaleceń dotyczących dawkowania. Nadreaktywność wypieracza pochodzenia neurogennego Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mirabegronu u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Sposób podawania Zespół pęcherza nadreaktywnego u dorosłych pacjentów Tabletkę należy połknąć w całości, popijając płynami, nie należy jej żuć, dzielić ani kruszyć, ponieważ może to wpłynąć na jej działanie. Można ją przyjąć z jedzeniem lub bez jedzenia. Nadreaktywność wypieracza pochodzenia neurogennego u dzieci i młodzieży Tabletkę należy połknąć w całości, popijając płynami, nie należy jej żuć, dzielić ani kruszyć, ponieważ może to wpłynąć na jej działanie. Należy ją przyjąć z jedzeniem.

4.3. Przeciwwskazania

−

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg i (lub) ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg).

−

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia czynności nerek Nie przeprowadzono badań mirabegronu u pacjentów z ESRD (eGFR<15 ml/min/1,73 m2 pc.) lub u pacjentów wymagających hemodializy i z tego względu nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów. Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR od 15 ml/min/1,73 m2 pc. do 29 ml/min/1,73 m2 pc.) są ograniczone; na podstawie badań farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2) zaleca się stosowanie dawki 25 mg, raz na dobę, w tej grupie pacjentów. Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (eGFR od 15 ml/min/1,73 m2 pc. do 29 ml/min/1,73 m2 pc.), przyjmujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A (patrz punkt 4.5). Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań mirabegronu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh), z tego względu nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów. Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Klasa B wg skali Child-Pugh), przyjmujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A (patrz punkt 4.5). Nadciśnienie tętnicze Nadreaktywność pęcherza u dorosłych pacjentów Mirabegron może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi. Należy zmierzyć ciśnienie krwi przed rozpoczęciem stosowania mirabegronu i monitorować je okresowo w trakcie leczenia mirabegronem, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z nadciśnieniem 2. stopnia (ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg i (lub) ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg). Nadreaktywność wypieracza pochodzenia neurogennego u dzieci i młodzieży Mirabegron może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi u dzieci i młodzieży. Wzrost ciśnienia tętniczego krwi może być większy u dzieci (w wieku od 3 do poniżej 12 lat) niż u młodzieży (w wieku od 12 do poniżej 18 lat). Należy zmierzyć ciśnienie krwi przed rozpoczęciem stosowania mirabegronu i monitorować je okresowo podczas leczenia. Pacjenci z wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT W badaniach klinicznych mirabegron w dawkach terapeutycznych nie powodował znaczącego klinicznie wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 5.1). Jednakże ze względu na to, że pacjenci z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie lub pacjenci przyjmujący produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT nie byli włączeni do tych badań, działanie mirabegronu u tych pacjentów nie jest znane. Należy zachować ostrożność, stosując mirabegron u tych pacjentów. Pacjenci ze zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego i pacjenci przyjmujący leki antymuskarynowe w leczeniu OAB U pacjentów przyjmujących mirabegron, w grupie pacjentów ze zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego (ang. bladder outlet obstruction, BOO) i u pacjentów przyjmujących leki antymuskarynowe w leczeniu OAB, zgłaszano zatrzymanie moczu. Kontrolowane badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, przeprowadzone u pacjentów z BOO nie wykazało zwiększenia występowania zatrzymania moczu u pacjentów przyjmujących mirabegron. Niemniej jednak należy zachować ostrożność, stosując mirabegron u pacjentów z istotnym klinicznie BOO. Należy również zachować ostrożność, stosując ten produkt leczniczy u pacjentów przyjmujących leki antymuskarynowe w leczeniu OAB.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dane pochodzące z badań in vitro Istnieje wiele szlaków transportu i metabolizmu mirabegronu. Mirabegron jest substratem cytochromu P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butyrylocholinoesterazy, urydyno-difosfo-glukuronozylotransferazy (UGT), transportera pompy lekowej glikoproteiny P (P-gp) oraz nośników kationów organicznych (OCT) OCT1, OCT2 i OCT3. Badania mirabegronu z zastosowaniem mikrosomów wątroby ludzkiej i rekombinowanych ludzkich enzymów cytochromu P450 wykazały, że mirabegron jest umiarkowanym i zmiennym w czasie inhibitorem CYP2D6 i słabym inhibitorem CYP3A. W dużych stężeniach mirabegron hamował transport produktów leczniczych za pośrednictwem glikoproteiny P (P-gp). Dane pochodzące z badań in vivo Interakcje z innymi produktami leczniczymi Wpływ jednocześnie stosowanych produktów leczniczych na parametry farmakokinetyczne mirabegronu oraz wpływ mirabegronu na parametry farmakokinetyczne jednocześnie stosowanych produktów leczniczych, oceniano w badaniach z zastosowaniem dawek pojedynczych oraz dawek wielokrotnych. Większość interakcji z innymi produktami leczniczymi oceniano, stosując dawkę 100 mg mirabegronu w postaci tabletek w technologii OCAS (doustny system kontrolowanego wchłaniania, ang. oral controlled absorption system). W badaniach dotyczących interakcji mirabegronu z metoprololem i metforminą zastosowano dawkę 160 mg mirabegronu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (ang. immediate-release, IR). Poza działaniem mirabegronu hamującym metabolizm substratów CYP2D6 nie należy spodziewać się innych, klinicznie istotnych interakcji mirabegronu z produktami leczniczymi, które hamują, indukują lub są substratem jednego z izoenzymów lub białek transportujących cytochromu P450 (CYP). Wpływ inhibitorów enzymu U zdrowych ochotników ekspozycja na mirabegron (AUC) zwiększała się 1,8 raza w obecności ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A i (lub) P-gp. Nie ma konieczności dostosowania dawki mirabegronu w przypadku jednoczesnego stosowania mirabegronu z inhibitorami CYP3A i (lub) P-gp. Jednakże u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (eGFR od 30 ml/min/1,73 m2 pc. do 89 ml/min/1,73 m2 pc.) lub łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg skali Child-Pugh) przyjmujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A, takie jak: itrakonazol, ketokonazol, rytonawir i klarytromycyna, zalecana dawka dobowa wynosi 25 mg raz na dobę, przyjmowana niezależnie od posiłków (patrz punkt 4.2). Nie zaleca się stosowania mirabegronu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR od 15 ml/min/1,73 m2 pc. do 29 ml/min/1,73 m2 pc.) lub u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg klasyfikacji Child-Pugh) przyjmujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A (patrz punkty 4.2 i 4.4). Wpływ induktorów enzymu Substancje, które indukują CYP3A lub P-gp, zmniejszają stężenie mirabegronu w osoczu. Nie ma konieczności dostosowania dawki mirabegronu w przypadku jednoczesnego stosowania z ryfampicyną w terapeutycznych dawkach lub stosowania z innymi induktorami CYP3A lub P-gp. Wpływ polimorfizmu CYP2D6 Polimorfizm genetyczny cytochromu CYP2D6 ma nieznaczny wpływ na średnią ekspozycję na mirabegron (patrz punkt 5.2). Nie przypuszcza się, aby zachodziły interakcje mirabegronu ze znanymi inhibitorami CYP2D6 i nie przeprowadzono badań takich interakcji. Nie ma konieczności dostosowania dawki mirabegronu w przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP2D6 lub w przypadku stosowania u pacjentów, u których stwierdza się słaby metabolizm z udziałem CYP2D6.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym Produktu leczniczego Begirax nie zaleca się stosować w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji. Ciąża Nie ma danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mirabegronu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w okresie ciąży. Karmienie piersią Mirabegron przenika do mleka gryzoni, z tego względu przewiduje się jego obecność w mleku ludzkim (patrz punkt 5.3). Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu mirabegronu na wytwarzanie mleka u ludzi, jego obecności w mleku ludzkim lub jego wpływu na dziecko karmione piersią. Nie należy stosować produktu leczniczego Begirax w okresie karmienia piersią.

Płodność Zastosowanie mirabegronu u zwierząt nie wpływało na ich płodność (patrz punkt 5.3). Nie ustalono wpływu mirabegronu na płodność u ludzi.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Begirax nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Bezpieczeństwo stosowania mirabegronu oceniano u 8433 pacjentów dorosłych z OAB, z których 5648 otrzymało co najmniej jedną dawkę mirabegronu w ramach programu klinicznego II/III fazy, a 622 pacjentów otrzymywało mirabegron przez co najmniej 1 rok (365 dni). W trzech, trwających 12 tygodni badaniach klinicznych III fazy, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo, 88% pacjentów ukończyło leczenie produktem leczniczym zawierającym mirabegron, a 4% pacjentów przerwało leczenie ze względu na zdarzenia niepożądane. Większość działań niepożądanych wykazywało nasilenie łagodne do umiarkowanego. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi przez dorosłych pacjentów, którym podawano produkt leczniczy zawierający mirabegron w dawce 50 mg w trzech, trwających 12 tygodni badaniach klinicznych III fazy, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo, były: tachykardia i zakażenia układu moczowego. Tachykardia występowała z częstością 1,2% u pacjentów otrzymujących mirabegron w dawce 50 mg. Tachykardia prowadziła do zaprzestania leczenia u 0,1% pacjentów otrzymujących mirabegron w dawce 50 mg. Zakażenia układu moczowego występowały z częstością 2,9% u pacjentów otrzymujących mirabegron w dawce 50 mg. Zakażenia układu moczowego nie prowadziły do zaprzestania leczenia u żadnego z pacjentów otrzymujących mirabegron w dawce 50 mg. Ciężkie działania niepożądane obejmowały migotanie przedsionków (0,2%). Działania niepożądane obserwowane w trakcie trwającego rok (długotrwałego) badania klinicznego kontrolowanego substancją czynną (antagonista receptorów muskarynowych) były podobnego rodzaju i o podobnym nasileniu jak działania niepożądane zgłaszane w trzech, trwających 12 tygodni badaniach klinicznych III fazy, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane w trakcie stosowania mirabegronu u dorosłych pacjentów z OAB w trzech, trwających 12 tygodni badaniach klinicznych III fazy, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo. Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka Zaburzenia serca

Często

Niezbyt często

Zakażenie układu moczowego

Zakażenie pochwy Zapalenie pęcherza moczowego

Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bezsenność* Dezorientacja*

Ból głowy* Zawroty głowy* Tachykardia

Nudności* Zaparcia* Biegunka*

Rzadko

Częstość nieznana (częstość nie może być Bardzo rzadko określona na podstawie dostępnych danych)

Obrzęk powiek

Kołatanie serca Migotanie przedsionków

Niestrawność Zapalenie żołądka Zwiększenie aktywności GGT Zwiększenie aktywności AspAT Zwiększenie aktywności AlAT Pokrzywka Wysypka Wysypka plamista Wysypka grudkowa Świąd

Obrzęk warg

Leukocytoklastyczne zapalenie naczyń Plamica Obrzęk naczynioruchowy*

Obrzęk stawów

Zatrzymanie moczu*

Przełom nadciśnieniowy*

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Często

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Badania diagnostyczne

Niezbyt często

Rzadko

Częstość nieznana (częstość nie może być Bardzo rzadko określona na podstawie dostępnych danych)

Świąd sromu i pochwy Wzrost ciśnienia tętniczego

*obserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu

Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania mirabegronu w postaci tabletek i zawiesiny doustnej oceniono, u 86 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej18 lat z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego (NDO), w 52-tygodniowym, otwartym, kontrolowanym odniesieniem do wartości początkowych, wieloośrodkowym badaniu klinicznym stopniowego zwiększania dawki. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: zakażenie dróg moczowych, zaparcia i nudności. U dzieci i młodzieży z NDO nie zgłoszono ciężkich działań niepożądanych. Bezpieczeństwo stosowania mirabegronu w postaci tabletek i zawiesiny doustnej oceniono u 26 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 5 do mniej niż 18 lat z pęcherzem nadreaktywnym w 12-tygodniowym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych z grupą kontrolną otrzymującą placebo i z sekwencyjnym dostosowywaniem dawki. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: zapalenie nosogardła, zmęczenie i zmiany nastroju. Ogólnie, profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest podobny do profilu obserwowanego u dorosłych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Mirabegron podawano zdrowym, dorosłym ochotnikom w dawkach pojedynczych do 400 mg. Po zastosowaniu takiej dawki zgłaszane działania niepożądane obejmowały kołatanie serca (u 1 na 6 ochotników) oraz przyspieszenie tętna powyżej 100 uderzeń na minutę (u 3 na 6 ochotników).

Wielokrotne podawanie mirabegronu zdrowym, dorosłym ochotnikom w dawkach do 300 mg na dobę przez 10 dni, powodowało przyspieszenie tętna oraz wzrost ciśnienia skurczowego krwi. W przypadku przedawkowania należy podjąć leczenie objawowe i podtrzymujące. W razie przedawkowania zaleca się monitorowanie tętna, ciśnienia krwi oraz EKG.