Beclocomb
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Beclocomb, (100 mikrogramów + 6 mikrogramów)/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, roztwór Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Beclocomb ma postać roztworu w aerozolu inhalacyjnym, zawiera dwie substancje czynne, które są wdychane przez usta i dostają się bezpośrednio do płuc. Lek zawiera dwie substancje czynne: beklometazonu dipropionian i formoterolu fumaran dwuwodny. Beklometazonu dipropionian należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie obrzęku oraz podrażnienia płuc. Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków rozszerzających oskrzela o długotrwałym działaniu, które rozkurczają mięśnie w drogach oddechowych i ułatwiają oddychanie. Razem te dwie substancje czynne ułatwiają oddychanie poprzez złagodzenie objawów, takich jak: duszność, świszczący oddech i kaszel u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), a także pomagają zapobiegać objawom astmy. Astma Lek Beclocomb jest wskazany w regularnym leczeniu astmy u dorosłych pacjentów, u których: objawy astmy nie są wystarczająco kontrolowane za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz stosowanego doraźnie krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela lub uzyskano odpowiednią kontrolę objawów astmy za pomocą zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających leków rozszerzających oskrzela. POChP Lek Beclocomb może być również stosowany w leczeniu objawów ciężkiej postaci przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych pacjentów. POChP jest przewlekłą chorobą dróg oddechowych w płucach, która jest głównie spowodowana paleniem papierosów.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Beclocomb
jeśli pacjent ma uczulenie lub podejrzewa, że ma uczulenie na jedną lub drugą substancję czynną leku Beclocomb, lub jeśli ma uczulenie na inne leki lub produkty wziewne stosowane w leczeniu astmy, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Beclocomb (wymienionych w punkcie 6: „Zawartość opakowania i inne informacje”), należy zgłosić się do lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Beclocomb należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak: dławica piersiowa (ból serca, ból w klatce piersiowej), niedawno przebyty atak serca (zawał mięśnia sercowego), niewydolność serca, zwężenie tętnic serca (choroba wieńcowa serca), wady zastawek serca lub jakiekolwiek inne choroby serca, lub choroba określana jako przerostowa kardiomiopatia z zawężeniem drogi odpływu (polegająca na nieprawidłowej budowie mięśnia sercowego); jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnic (zwane również stwardnieniem tętnic lub miażdżycą tętnic); jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub rozpoznanego tętniaka (nieprawidłowe poszerzenie ściany naczynia krwionośnego); jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, przyspieszone tętno lub kołatanie serca, lub w przypadku jakiejkolwiek informacji o nieprawidłowym rytmie serca; jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy; jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi; jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek; jeśli pacjent ma cukrzycę (inhalacja dużych dawek formoterolu może spowodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi, dlatego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, a także co jakiś czas w trakcie leczenia, może być konieczne wykonanie dodatkowego badania krwi w celu oznaczenia stężenia cukru we krwi); jeśli pacjent ma guz rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy); jeśli u pacjenta planowane jest znieczulenie ogólne. W zależności od rodzaju znieczulenia, może być konieczne przerwanie przyjmowania leku Beclocomb na co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem; jeśli pacjent jest leczony lub kiedykolwiek był leczony z powodu gruźlicy płuc lub jeśli u pacjenta występuje wirusowe lub grzybicze zakażenie w obrębie klatki piersiowej; jeśli pacjent musi unikać spożywania alkoholu z jakiegokolwiek powodu. Przed zastosowaniem leku Beclocomb należy zawsze poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta. Przed zastosowaniem leku wziewnego należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w przypadku występowania obecnie lub w przeszłości jakichkolwiek problemów zdrowotnych lub alergii, lub jeśli pacjent ma wątpliwości, czy lek Beclocomb może być stosowany. Leczenie beta2-agonistami, takimi jak formoterol zawarty w leku Beclocomb, może spowodować nagłe zmniejszenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia). Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ciężką astmą, ponieważ niedobór tlenu we krwi, jak też stosowanie innych leków równocześnie z lekiem Beclocomb, takich jak: leki stosowane w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi, nazywane lekami moczopędnymi, lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, mogą nasilać zmniejszenie stężenia potasu we krwi. Z tego powodu co jakiś czas lekarz może zalecić zbadanie stężenia potasu we krwi. Jeśli pacjent przyjmuje duże dawki kortykosteroidów wziewnych przez długi okres, może w większym stopniu wymagać podania kortykosteroidów w okresie stresu. Do sytuacji stresowych mogą należeć: przyjęcie do szpitala po wypadku, poważny uraz lub oczekiwanie na zabieg
chirurgiczny. W takich sytuacjach lekarz prowadzący zdecyduje o ewentualnym zwiększeniu dawki kortykosteroidów lub może zalecić inne steroidy w postaci tabletek lub wstrzykiwań. Jeśli konieczne jest leczenie w szpitalu, pacjent powinien pamiętać o zabraniu ze sobą wszystkich leków i inhalatorów, w tym leku Beclocomb, a także leków kupionych bez recepty, jeśli możliwe, w oryginalnych opakowaniach. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Leku Beclocomb nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat do czasu uzyskania dodatkowych danych. Beclocomb a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach wydawanych bez recepty. Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Beclocomb i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat). Nie należy stosować leków beta-adrenolitycznych z lekiem Beclocomb. Beta-adrenolityki takie jak atenolol, propranolol i sotalol są stosowane w leczeniu wielu stanów, w tym wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca, takich jak nieprawidłowy rytm serca i niewydolność serca; tymolol stosuje się w leczeniu jaskry. Jeśli konieczne jest zastosowanie beta-adrenolityków, w tym beta-adrenolityków w kroplach do oczu, działanie formoterolu może być zmniejszone lub formoterol może w ogóle nie działać. Z drugiej strony, jednoczesne stosowanie innych leków beta-adrenergicznych (leków działających w ten sam sposób jak formoterol) może nasilać działanie formoterolu. Jednoczesne stosowanie leku Beclocomb z: lekami stosowanymi w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem), lekami stosowanymi w leczeniu alergii (lekami przeciwhistaminowymi), lekami stosowanymi w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takimi jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksazyd), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. amitryptylina i imipramina), fenotiazynami, może spowodować pewne zmiany w elektrokardiogramie (EKG, zapis pracy serca). Mogą one także zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca (komorowych zaburzeń rytmu); lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona (L – DOPA), w leczeniu niedoczynności tarczycy (L – tyroksyna), lekami zawierającymi oksytocynę (które wywołują skurcze macicy) i alkoholem, może zmniejszać tolerancję serca na beta2-agonistów, takich jak formoterol; inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub lekami o podobnych właściwościach, takimi jak furazolidon i prokarbazyna, stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych, może spowodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi; lekami stosowanymi w leczeniu choroby serca (digoksyna), może powodować zmniejszenie stężenia potasu we krwi, a to może być przyczyną zwiększonej podatności na zaburzenia rytmu serca; innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub steroidy) i lekami moczopędnymi, może powodować zmniejszenie stężenia potasu we krwi; niektórymi lekami znieczulającymi, może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Beclocomb podczas ciąży. Leku Beclocomb nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, lub jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, by lek Beclocomb wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i (lub) drżenie, może to wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Beclocomb zawiera alkohol Lek Beclocomb zawiera 7 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu z inhalatora. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. 3.
Jak stosować lek
Lek Beclocomb jest przeznaczony do stosowania wziewnego. Lek Beclocomb należy wdychać przez usta do płuc. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Informacja ile rozpyleń leku należy przyjąć i jak często należy je przyjmować znajduje się w ulotce. Dawkowanie Astma Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał, czy pacjent przyjmuje optymalną dawkę leku Beclocomb. Lekarz ustali najmniejszą dawkę zapewniającą najlepszą kontrolę objawów astmy. Lekarz może przepisać stosowanie leku Beclocomb na dwa różne sposoby: a)
lek Beclocomb należy stosować codziennie w celu leczenia astmy, razem z innym wziewnym lekiem przynoszącym ulgę w przypadku nagłego zaostrzenia objawów astmy, takich jak napad duszności, świszczący oddech i kaszel, Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka leku to jedno lub dwa rozpylenia dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 4 rozpylenia. Należy pamiętać: Zawsze należy mieć przy sobie szybko działający wziewny lek przynoszący ulgę w celu leczenia zaostrzenia objawów astmy lub nagłego napadu astmy. b)
lek Beclocomb należy stosować codziennie w celu leczenia astmy, a także w przypadku nagłego zaostrzenia objawów astmy, takich jak napad duszności, świszczący oddech i kaszel. Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka wynosi jedno rozpylenie rano i jedno rozpylenie wieczorem. Należy również zastosować lek Beclocomb jako wziewny lek przynoszący ulgę w przypadku nagłego wystąpienia objawów astmy. W przypadku wystąpienia objawów astmy, należy zastosować jedno rozpylenie i odczekać kilka minut. Jeśli nie nastąpi poprawa, należy zastosować kolejne rozpylenie. Nie stosować więcej niż 6 przynoszących ulgę rozpyleń w ciągu doby. Maksymalna dawka dobowa leku Beclocomb jako jedynego leku inhalacyjnego w leczeniu astmy wynosi 8 rozpyleń. Jeśli pacjent musi przyjmować większą liczbę rozpyleń w celu kontrolowania objawów astmy, powinien zwrócić się po poradę do lekarza. Konieczna może być zmiana leczenia. Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat: Tego leku NIE należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka to dwa rozpylenia rano i dwa rozpylenia wieczorem. Szczególne grupy pacjentów: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Brak informacji dotyczącej stosowania leku Beclocomb u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Dawka beklometazonu dipropionianu zawarta w leku Beclocomb, która jest skuteczna w leczeniu astmy, może być mniejsza niż dawka zawarta w innych lekach wziewnych zawierających beklometazonu dipropionian. Jeśli pacjent wcześniej stosował inny lek wziewny zawierający beklometazonu dipropionian, lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku Beclocomb. Nie należy zwiększać dawki. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest niewystarczające, należy zawsze zwrócić się do lekarza zanim zwiększy się dawkę leku. W przypadku nasilenia trudności w oddychaniu: W przypadku nasilenia się duszności lub nasilenia świszczącego oddechu (oddychanie ze słyszalnym świszczącym dźwiękiem) bezpośrednio po inhalacji leku, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Beclocomb i niezwłocznie zastosować szybko działający wziewny lek przynoszący ulgę. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który oceni objawy choroby i, jeśli konieczne, zaleci zastosowanie innego leczenia. Patrz także punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”. W przypadku nasilenia objawów astmy: W przypadku nasilenia objawów choroby lub trudności w ich opanowaniu (np. gdy pacjent częściej musi stosować inny wziewny lek lub lek Beclocomb jako lek przynoszący ulgę) lub kiedy wziewny lek przynoszący ulgę lub lek Beclocomb nie łagodzi objawów, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Może to świadczyć o zaostrzeniu astmy, a lekarz może zdecydować o konieczności zmiany dawkowania leku Beclocomb lub zastosowania innego leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Sposób podawania: Ten lek znajduje się w pojemniku ciśnieniowym, w obudowie z tworzywa sztucznego, z ustnikiem. Z przodu inhalatora znajduje się licznik dawek, który pokazuje ile dawek leku pozostało. Po każdym naciśnięciu inhalatora zostaje uwolniona dawka leku. Dozownik jest wyposażony w zintegrowany licznik dawek, dokładnie zliczający każde naciśnięcie i wyświetlający je w odstępach co 20 dawek. Licznik dawki pokazuje przybliżoną liczbę uruchomień (rozpyleń) pozostałych w pojemniku. Okno licznika dawki wyświetla liczbę rozpyleń pozostałych w inhalatorze w jednostkach co dwadzieścia (np. 120, 100, 80 itd.). Gdy pozostanie 20 naciśnięć, wyświetlacz pokaże liczbę 20 na tle w połowie czerwonym i w połowie białym, wskazując, że pojemnik jest bliski końca okresu użycia. Po 120 uruchomieniach wyświetlacz pokazuje cyfrę 0 na czerwonym tle. Licznik przestanie się poruszać na „0”. Test inhalatora Przed pierwszym użyciem inhalatora, lub jeśli inhalator nie był używany przez 14 dni lub dłużej, należy wykonać test inhalatora w celu upewnienia się, że działa on prawidłowo. 1. Zdjąć nasadkę ochronną z ustnika. 2. Trzymać pojemnik w pozycji pionowej z ustnikiem skierowanym do dołu. 3. Skierować ustnik „od siebie”. 4.a. Jeśli inhalator jest używany po raz pierwszy, należy mocno nacisnąć pojemnik 3 razy, aby uwolnić rozpylenie, za każdym razem gdy zostanie naciśnięty pojemnik. 4.b. Jeśli inhalator nie był używany przez 14 dni lub dłużej, należy mocno nacisnąć pojemnik, aby uwolnić jedno rozpylenie.
Należy sprawdzić licznik dawki. Jeśli test inhalatora wykonywany jest po raz pierwszy, licznik powinien wskazywać 120.
Jak stosować inhalator Jeżeli jest to możliwe, w czasie inhalacji należy stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej. Przed rozpoczęciem inhalacji sprawdzić licznik dawki: dowolna liczba między „1” a „120” oznacza, że zostały jeszcze dawki. Jeśli licznik dawki pokazuje „0”, oznacza to, że nie ma już żadnych dawek – należy wyrzucić inhalator i zaopatrzyć się w nowy.
1 1. 2. 3. 4. 5.
Zdjąć nasadkę ochronną z ustnika i sprawdzić, czy ustnik jest czysty i pozbawiony kurzu lub innych zanieczyszczeń. Wykonać wydech tak głęboki i powolny, jak to możliwe. Trzymać pojemnik w pozycji pionowej, podstawą skierowaną do góry i następnie umieścić ustnik między wargami. Nie należy zaciskać na nim zębów. Wykonać głęboki i powolny wdech przez usta. Tuż po rozpoczęciu wdechu mocno nacisnąć górną część inhalatora w celu uwolnienia jednego rozpylenia leku Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe, a następnie wyjąć inhalator z ust i wykonać powolny wydech. Nie należy wykonywać wydechu do inhalatora.
Jeśli planowane jest przyjęcie kolejnej dawki leku, inhalator należy trzymać nadal w pozycji pionowej przez około pół minuty, a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach od 2 do 5. Ważne: Czynności opisanych w punktach od 2 do 5 nie należy wykonywać zbyt szybko. Po użyciu należy założyć nasadkę ochronną i sprawdzić licznik dawek. Kiedy wymienić inhalator Należy mieć przygotowany nowy, następny inhalator, gdy licznik pokaże liczbę 20, a kolor licznika dawki zmieni się z białego na czerwony. Należy przestać stosować inhalator, gdy licznik pokaże 0, ponieważ wszelkie rozpylenia pozostałe w urządzeniu mogą nie wystarczyć do podania pełnej dawki. Jeśli zostanie zauważona „mgiełka” wydobywającą się z górnej części inhalatora lub z boków ust, oznacza to, że lek Beclocomb nie dostaje się do płuc tak, jak powinien. Należy wykonać kolejne rozpylenie, postępując zgodnie z instrukcją, zaczynając od punktu 2. Osobom ze słabym chwytem będzie łatwiej trzymać inhalator w obu dłoniach: należy wtedy oba palce wskazujące umieścić na górnej części inhalatora, a oba kciuki na jego denku.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakażenia grzybiczego jamy ustnej i gardła, bezpośrednio po każdej inhalacji, należy przepłukać jamę ustną lub gardło wodą, lub umyć zęby. W przypadku wrażenia, że działanie leku Beclocomb jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku trudności w obsłudze inhalatora podczas wdechu, można korzystać z komory inhalacyjnej (spejsera) Aero Chamber Plus. Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o to urządzenie. Ważne jest, aby dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, która jest dołączana do komory inhalacyjnej Aero Chamber Plus i postępować zgodnie z instrukcją użycia i zaleceniami odnośnie jej czyszczenia. Czyszczenie inhalatora Inhalator należy czyścić raz w tygodniu. Podczas czyszczenia nie należy wyjmować pojemnika z plastikowej obudowy, nie należy używać wody ani innych płynów w celu czyszczenia inhalatora. Czyszczenie inhalatora: 1. Należy zdjąć nasadkę ochronną z ustnika poprzez ściągnięcie jej z inhalatora. 2. Należy przetrzeć czystą, suchą tkaniną lub chusteczką ustnik i dozownik od środka i na zewnątrz. 3. Należy założyć nasadkę ochronną na ustnik. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Beclocomb: Zastosowanie większej niż zalecana dawki formoterolu może spowodować następujące objawy: nudności, wymioty, szybsze bicie serca, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, zmiany w elektrokardiogramie (zapis pracy serca), ból głowy, drżenie, senność, zbyt dużo kwaśnych substancji we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia stężenia potasu oraz glukozy we krwi. Zastosowanie zbyt dużej dawki beklometazonu dipropionianu może spowodować krótkotrwałe zaburzenia czynności nadnerczy, które ustępują samoistnie w ciągu kilku dni. Lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia stężenia kortyzolu w surowicy krwi. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy poinformować lekarza. Pominięcie zastosowania leku Beclocomb: Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę leku. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej, tylko dawkę kolejną o zwykłej planowanej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej. Przerwanie stosowania leku Beclocomb: Nie należy zmniejszać dawki ani przerywać stosowania leku. Nawet w przypadku poprawy samopoczucia, nie należy przerywać stosowania leku Beclocomb ani zmniejszać dawki. W tym celu należy porozmawiać z lekarzem. Bardzo ważne jest regularne przyjmowanie leku, nawet wtedy, gdy ustąpią objawy choroby. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, istnieje ryzyko nasilenia duszności i świszczącego oddechu bezpośrednio po przyjęciu leku Beclocomb określane jako paradoksalny skurcz oskrzeli. Należy wówczas natychmiast PRZERWAĆ stosowanie leku Beclocomb
i zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela w celu złagodzenia objawów duszności i świszczącego oddechu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości, takie jak: alergie skórne, świąd skóry, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, zwłaszcza oczu, twarzy, warg i gardła. Inne działania niepożądane Inne możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej w zależności od częstości występowania. Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób): zakażenia grzybicze (jamy ustnej i gardła); ból głowy; chrypka; ból gardła; zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP: należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku Beclocomb; mogą to być objawy zakażenia płuc: gorączka lub dreszcze; zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu; nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu. Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób): kaszel i kaszel nietypowe szybkie bicie z odkrztuszaniem, serca i zaburzenia rytmu nudności, serca, zaburzenia smaku, zmiany pieczenie warg, w elektrokardiogramie suchość w ustach, (EKG), trudności w połykaniu, napad astmy, niestrawność, drżenie, rozstrój żołądka, niepokój, biegunka, zawroty głowy, bóle mięśni i kurcze kołatanie serca, mięśni, objawy grypopodobne, zaczerwienienie twarzy, zakażenia grzybicze zwiększona potliwość, pochwy, zwiększony przepływ zapalenie zatok, krwi do niektórych zapalenie ucha, tkanek w organizmie, podrażnienie gardła, zmiany niektórych zapalenie błony śluzowej składników krwi: nosa,
spadek liczby białych krwinek, wzrost liczby płytek krwi, spadek poziomu potasu we krwi, wzrost poziomu cukru we krwi, wzrost poziomu insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ketonów we krwi, wysypka lub pokrzywka.
Następujące działania niepożądane były również zgłaszane jako "niezbyt częste" u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc: zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, co jest spowodowane działaniem kortykosteroidów na nadnercza; nieregularne bicie serca. Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób): uczucie ucisku w klatce piersiowej; zaburzenia rytmu serca; zwiększone lub zmniejszone ciśnienie krwi; zapalenie nerek; obrzęk skóry i błony śluzowej, utrzymujący się przez kilka dni.
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): duszność; zaostrzenie astmy; zmniejszona liczba płytek krwi; obrzęk dłoni i stóp. Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach przez długi okres może spowodować w bardzo rzadkich przypadkach wystąpienie działań ogólnoustrojowych. Należą do nich: zaburzenia czynności nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy), wzrost ciśnienia śródgałkowego (jaskra), zaćma opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości). Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): problemy ze snem, depresja lub uczucie zmartwienia, niepokoju, nerwowości, nadmiernego podekscytowania lub rozdrażnienia. Zdarzenia te są bardziej prawdopodobne u dzieci; nieostre widzenie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Opakowanie pojedyncze zawiera jeden pojemnik po 120 dawek. Leku nie należy stosować po upływie 3 miesięcy od daty wydania z apteki oraz nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie LOT oznacza numer serii. Przed użyciem: Inhalator przechowywać w lodówce (w temperaturze 2-8°C) w pozycji pionowej maksymalnie przez 18 miesięcy. Po pierwszym użyciu: Inhalatora nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Inhalatora nie przechowywać przez okres dłuższy niż 3 miesiące. Nie używać inhalatora po tym okresie i nigdy nie używać go po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.
W przypadku oziębienia inhalatora, zanim lek zostanie użyty, należy przez kilka minut ogrzać go w dłoniach. Nigdy nie należy stosować innych sposobów ogrzewania pojemnika. Ważne: Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatury wyższej niż 50°C. Pojemnika nie należy przekłuwać. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Beclocomb
Substancjami czynnymi leku są: beklometazonu dipropionian i formoterolu fumaran dwuwodny. Każda dawka odmierzona z inhalatora zawiera 100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu oraz 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to dawce dostarczonej przez ustnik, zawierającej 84,6 mikrograma beklometazonu dipropionianu i 5,0 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Pozostałe składniki to: norfluran (HFC 134a), etanol bezwodny, kwas maleinowy i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Beclocomb i co zawiera opakowanie Każde opakowanie zawiera jeden pojemnik, który dostarcza 120 dawek (rozpyleń). Lek Beclocomb jest roztworem inhalacyjnym pod ciśnieniem, umieszczonym w aluminiowym pojemniku poddanym polimeryzacji fluorowęglowej (FCP), zamkniętym zaworem dozującym, w tekturowym pudełku. Pojemnik jest umieszczony w białym plastikowym dozowniku z różową nasadką ochronną. Dozownik jest wyposażony w zintegrowany licznik dawek, dokładnie zliczający każde naciśnięcie i wyświetlający co 20. naciśnięcie. Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Importer: Oy Medfiles Ltd Volttikatu 5 and 8 70700 Kuopio Finlandia Hormosan Pharma GmbH Hanauer LandstraBe 139 – 143 60314 Frankfurt am Main Niemcy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Słowacja: Beclometasone/Formoterol Polpharma Czechy: Beclometasone/Formoterol Polpharma Niemcy: BECLOCOMB 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung Polska: Beclocomb
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Beclocomb
W jakim celu stosuje się lek Beclocomb?
Astma Beclocomb jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, wymagającym zastosowania produktu złożonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego beta2-agonisty): u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz stosowanego doraźnie szybko działającego, wziewnego beta2-agonisty lub u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę objawów choroby za pomocą…
Jaka jest substancja czynna leku Beclocomb?
Substancją czynną leku Beclocomb jest Beclometasoni dipropionas 100 mcg + Formoteroli fumaras dihydricus 6 mcg. Kod ATC: R03AK08.
Dawkowanie ASTMA Beclocomb nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym okresie leczenia astmy. Dawkowanie substancji czynnych produktu Beclocomb należy ustalać indywidualne i należy dostosować je do stopnia ciężkości choroby. Należy wziąć to pod uwagę nie tylko w momencie rozpoczynania leczenia produktami złożonymi, ale także podczas ustalania dawki. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Beclocomb?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Beclocomb można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Brak doświadczenia i dowodów na bezpieczeństwo stosowania gazu nośnego HFA 134a u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Jednakże badania nad wpływem HFA 134a na reprodukcję i rozwój zarodka i płodu u zwierząt nie wykazały żadnych działań niepożądanych o znaczeniu klinicznym. Płodność Brak danych u ludzi.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Astma Beclocomb jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, wymagającym zastosowania produktu złożonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego beta2-agonisty): u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz stosowanego doraźnie szybko działającego, wziewnego beta2-agonisty lub u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę objawów choroby za pomocą zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających beta2-agonistów. POChP Leczenie objawowe pacjentów z ciężką postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (wartość FEV1 < 50% wartości należnej) oraz nawracającymi w przeszłości zaostrzeniami, u których występują wyraźne objawy choroby pomimo regularnego leczenia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie ASTMA Beclocomb nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym okresie leczenia astmy. Dawkowanie substancji czynnych produktu Beclocomb należy ustalać indywidualne i należy dostosować je do stopnia ciężkości choroby. Należy wziąć to pod uwagę nie tylko w momencie rozpoczynania leczenia produktami złożonymi, ale także podczas ustalania dawki. Jeśli u pacjenta jest
konieczne zastosowanie skojarzenia substancji czynnych w dawkach innych niż dostępne w produkcie złożonym, należy przepisać odpowiednie dawki beta2-agonistów i (lub) kortykosteroidów do podania za pomocą osobnych inhalatorów. Beklometazonu dipropionian zawarty w produkcie Beclocomb charakteryzuje się bardzo drobnym rozkładem wielkości cząstek, co skutkuje silniejszym działaniem niż preparaty dipropionianu beklometazonu o niedrobnoziarnistym rozkładzie wielkości cząstek (100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu drobnocząsteczkowego zawartego w produkcie leczniczym Beclocomb jest równoważne 250 mikrogramom beklometazonu dipropionianu o większych cząsteczkach). Z tego względu, całkowita dawka dobowa beklometazonu dipropionianu przyjmowana w produkcie Beclocomb powinna być mniejsza niż całkowita dawka dobowa beklometazonu dipropionianu przyjmowana w produktach zawierających beklometazonu dipropionian o większych cząsteczkach. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów, u których zmieniono leczenie beklometazonu dipropionianem o dużych rozmiarach cząsteczek na leczenie produktem Beclocomb; dawkę beklometazonu dipropionianu należy zmniejszyć i dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Istnieją dwa sposoby leczenia: A. B.
Terapia podtrzymująca: produkt leczniczy Beclocomb jest przyjmowany regularnie jako leczenie podtrzymujące, wraz z szybko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela w razie potrzeby. Terapia podtrzymująca i doraźna: produkt leczniczy Beclocomb przyjmowany jest regularne jako leczenie podtrzymujące oraz, w razie potrzeby, w przypadku wystąpienia objawów astmy.
A. Terapia podtrzymująca: Pacjentom należy doradzić, by zawsze mieli przy sobie inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela do stosowania w razie potrzeby. Zalecenia dotyczące dawkowania dla dorosłych w wieku 18 lat i powyżej: Jedna lub dwie inhalacje dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 4 inhalacje. B. Terapia podtrzymująca i doraźna: Pacjenci przyjmują stosowaną zwykle dobową dawkę podtrzymującą produktu Beclocomb i dodatkowo, przyjmują w razie potrzeby produkt Beclocomb w przypadku wystąpienia objawów astmy. Pacjentów należy poinstruować, by zawsze mieli przy sobie produkt Beclocomb do zastosowania doraźnie. Terapię podtrzymującą i doraźną produktem Beclocomb należy rozważyć zwłaszcza u pacjentów z: niedostateczną kontrolą astmy i koniecznością stosowania leczenia doraźnego, zaostrzeniem astmy w przeszłości wymagającym interwencji medycznej. U pacjentów, którzy często przyjmują doraźnie dużą liczbę inhalacji produktu Beclocomb, konieczne jest ścisłe monitorowanie zależnych od dawki działań niepożądanych. Zalecana dawka u dorosłych w wieku 18 lat i powyżej: Zalecana dawka podtrzymująca to 1 inhalacja dwa razy na dobę (jedna inhalacja rano i jedna inhalacja wieczorem). Pacjenci powinni przyjąć jedną dodatkową inhalację w razie potrzeby, w przypadku wystąpienia objawów astmy. Jeśli objawy nadal utrzymują się po kilku minutach, należy jeszcze raz przyjąć dodatkową inhalację. Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 inhalacji.
Pacjentom wymagającym częstego przyjmowania inhalacji doraźnych w ciągu doby, należy zdecydowanie zalecić zwrócenie się o pomoc medyczną. Należy u nich ponownie ocenić stan astmy i ponownie przeanalizować terapię podtrzymującą. Zalecane dawkowanie dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Beclocomb u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane dotyczące stosowania produktu Beclocomb u dzieci w wieku od 5 do 11 lat i u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat są opisane w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, jednak nie jest możliwe określenie zaleceń dotyczących dawkowania. Pacjenci powinni być regularnie poddawani kontroli lekarskiej, co pozwoli utrzymać optymalne dawkowanie produktu Beclocomb, o którego zmianie może zadecydować jedynie lekarz. Należy stopniowo ustalić najmniejszą dawkę produktu leczniczego zapewniającą skuteczną kontrolę objawów choroby. Po uzyskaniu kontroli objawów astmy za pomocą najmniejszej zalecanej dawki, kolejnym etapem leczenia może być próba zastosowania tylko kortykosteroidu wziewnego. Należy zalecić pacjentom, aby przyjmowali Beclocomb codziennie, nawet w okresie bez objawów astmy. POChP Zalecana dawka u dorosłych w wieku 18 lat i powyżej: Dwie inhalacje dwa razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Beclocomb u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 5.2). Sposób podawania Podanie wziewne. W celu zapewnienia właściwego zastosowania produktu leczniczego, lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik opieki medycznej powinien pokazać pacjentowi, jak prawidłowo posługiwać się inhalatorem. Prawidłowe zastosowanie ciśnieniowego inhalatora z dozownikiem jest konieczne w celu zapewnienia skuteczności leczenia. Należy zalecić pacjentowi, by dokładnie przeczytał ulotkę dla pacjenta oraz przestrzegał instrukcji stosowania tam zawartej. Inhalator produktu leczniczego Beclocomb jest wyposażony w licznik dawek z przodu dozownika, który pokazuje ile dawek produktu leczniczego pozostało. Dla wielkości opakowania 120 dawek, za każdym razem, gdy pacjent naciska pojemnik, zostaje uwolniona dawka produktu leczniczego, licznik dawek odlicza jeden, ale okienko licznika dawek wyświetla liczbę rozpyleń pozostałych w inhalatorze w jednostkach dwudziestu (np. 120, 100, 80 itd.). Należy poinformować pacjentów, aby nie upuszczać inhalatora, ponieważ może to spowodować odliczenie kolejnej dawki produktu leczniczego. Test inhalatora Przed pierwszym użyciem inhalatora pacjent powinien wykonać trzy rozpylenia w powietrze, lub jeśli inhalator nie był używany przez 14 dni lub dłużej, pacjent powinien wykonać jedno rozpylenie w powietrze w celu upewnienia się, czy urządzenie działa prawidłowo. Po pierwszym teście inhalatora, licznik dawek powinien pokazywać liczbę 120. Jeśli to możliwe, podczas inhalacji pacjenci powinni stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej.
Sposób użycia inhalatora: 1. Pacjent powinien zdjąć nasadkę ochronną z ustnika i sprawdzić, czy ustnik jest czysty i pozbawiony kurzu lub innych zanieczyszczeń. 2. Pacjent powinien wykonać wydech tak głęboko i powoli, jak to możliwe. 3. Pacjent powinien trzymać pojemnik w pozycji pionowej, podstawą skierowaną do góry i objąć ustnik wargami, nie zaciskając na nim zębów. 4. W tym samym czasie pacjent powinien wykonać głęboki i powolny wdech przez usta. Tuż po rozpoczęciu wdechu pacjent powinien nacisnąć górną część inhalatora w celu uwolnienia jednego rozpylenia produktu leczniczego.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt Beclocomb należy stosować z zachowaniem ostrożności (z uwzględnieniem możliwości monitorowania stanu pacjenta) u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, szczególnie blokiem
przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia i tachyarytmią (przyspieszone i (lub) nieregularne bicie serca), samoistnym podzastawkowym zwężeniem aorty, przerostową kardiomiopatią ze zwężeniem drogi odpływu, ciężką chorobą serca, zwłaszcza ostrym zawałem mięśnia sercowego, niedokrwienną chorobą serca, zastoinową niewydolnością serca, zarostowymi chorobami naczyń, zwłaszcza arteriosklerozą (miażdżyca tętnic), nadciśnieniem tętniczym i tętniakiem. Należy także zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym wydłużeniem odstępu QTc, zarówno wrodzonym, jak i wywołanym lekami (QTc > 0,44 sekundy). Formoterol sam w sobie może powodować wydłużenie odstępu QTc. Należy także zachować ostrożność podczas stosowania produktu Beclocomb u pacjentów z tyreotoksykozą, cukrzycą, guzem chromochłonnym i nieleczoną hipokaliemią. Leczenie beta2-agonistą może powodować potencjalnie ciężką hipokaliemię. Należy zachować szczególną ostrożność w leczeniu ciężkiej astmy, ponieważ ryzyko wystąpienia hipokaliemii może ulec zwiększeniu pod wpływem niedotlenienia. Hipokaliemia może także ulec zwiększeniu przez jednoczesne stosowanie innych leków, które mogą ją wywołać, takich jak pochodne ksantyny, steroidy i leki moczopędne (patrz punkt 4.5). Zaleca się także zachować ostrożność w przypadku niestabilnej astmy, kiedy to istnieje możliwość stosowania doraźnie wielu leków rozszerzających oskrzela. Zaleca się, by w takich sytuacjach kontrolować stężenie potasu w surowicy. Inhalacja formoterolu może spowodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Z tego względu należy ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą. Jeśli planowane jest znieczulenie za pomocą halogenowych środków znieczulających, należy upewnić się, że pacjent nie przyjmował produktu Beclocomb przez co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia, ze względu na ryzyko zaburzeń rytmu serca. Należy zachować ostrożność podając produkt Beclocomb pacjentom z aktywną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz grzybiczymi i wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych. Zaleca się, by nie przerywać nagle leczenia produktem Beclocomb. Jeśli pacjent stwierdzi, że leczenie jest nieskuteczne, powinien zgłosić się do lekarza prowadzącego. Zwiększenie częstości stosowania doraźnych leków rozszerzających oskrzela wskazuje na zaostrzenie choroby podstawowej i wymaga ponownej oceny leczenia astmy. Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli astmy lub POChP może zagrażać życiu pacjenta, który powinien zostać poddany natychmiastowej kontroli lekarskiej. Należy rozważyć konieczność zwiększenia dawki kortykosteroidów, w postaci wziewnej lub doustnej, lub zastosowania antybiotykoterapii w przypadku podejrzenia infekcji. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Beclocomb podczas zaostrzenia objawów choroby lub w przypadku znacznego pogorszenia się lub zaostrzenia astmy. Podczas leczenia produktem Beclocomb mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane związane z astmą oraz zaostrzenie astmy. Pacjenci powinni kontynuować leczenie, jednak w przypadku braku kontroli nad objawami choroby lub zaostrzenia objawów astmy po rozpoczęciu leczenia produktem Beclocomb, powinni zgłosić się do lekarza prowadzącego. Może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, z natychmiastowym nasileniem duszności i świszczącego oddechu po przyjęciu dawki. Należy wówczas natychmiast zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy natychmiast przerwać podawanie produktu Beclocomb, ocenić stan pacjenta oraz, w razie konieczności, zastosować leczenie alternatywne. Produktu Beclocomb nie należy stosować jako leku pierwszego rzutu w leczeniu astmy. Należy doradzić pacjentom, by w leczeniu ostrych napadów astmy stosowali doraźnie szybko działający produkt leczniczy rozszerzający oskrzela, który powinni mieć zawsze przy sobie: albo produkt Beclocomb (dla pacjentów stosujących produkt Beclocomb jako terapię podtrzymującą
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne Beklometazonu dipropionian jest bardzo szybko metabolizowany z udziałem esteraz. Metabolizm beklometazonu w mniejszym stopniu zależy od CYP3A niż w przypadku innych kortykosteroidów i interakcje są raczej mało prawdopodobne, jednak nie można wykluczyć wystąpienia działań ogólnoustrojowych przy jednoczesnym stosowaniu silnie działających inhibitorów CYP3A (np. rytonawir, kobicystat), dlatego też zaleca się ostrożność i właściwe monitorowanie podczas stosowania tych leków. Interakcje farmakodynamiczne U pacjentów z astmą należy unikać podawania leków beta-adrenolitycznych (włącznie z kroplami do oczu). Jeśli z konieczności pacjenci z astmą otrzymują leki beta-adrenolityczne, działanie formoterolu będzie zmniejszone lub zahamowane. Z drugiej strony, jednoczesne stosowanie innych leków beta-adrenergicznych może spowodować nasilenie działania, dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania formoterolu jednocześnie z teofiliną lub innymi lekami beta-adrenergicznymi. Jednoczesne podawanie z chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem, fenotiazynami, lekami przeciwhistaminowym, inhibitorami monoaminooksydazy i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, może wydłużać odstęp QTc i zwiększać ryzyko komorowych zaburzeń rytmu. Ponadto, L-DOPA, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zaburzać tolerancję serca na leki beta2-sympatykomimetyczne. Jednoczesne podawanie z inhibitorami monoaminooksydazy lub lekami o podobnych właściwościach, takimi jak furazolidon i prokarbazyna, może wywołać nadciśnienie tętnicze krwi.
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentów jednocześnie poddawanych znieczuleniu za pomocą halogenowych węglowodorów. Jednoczesne podawanie z pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi może nasilać działanie hipokaliemiczne beta2-agonistów (patrz punkt 4.4). Hipokaliemia może zwiększyć skłonność do występowania zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy. Beclocomb zawiera małe ilości etanolu. Teoretycznie istnieje możliwość wystąpienia interakcji u szczególnie wrażliwych pacjentów przyjmujących disulfiram lub metronidazol.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak doświadczenia i dowodów na bezpieczeństwo stosowania gazu nośnego HFA 134a u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Jednakże badania nad wpływem HFA 134a na reprodukcję i rozwój zarodka i płodu u zwierząt nie wykazały żadnych działań niepożądanych o znaczeniu klinicznym. Płodność Brak danych u ludzi. W badaniach na zwierzętach prowadzonych na szczurach obecność beklometazonu dipropionianu w dużych dawkach w skojarzeniu była związana ze zmniejszoną płodnością samic i embriotoksycznością (patrz punkt 5.3). Ciąża Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Beclocomb u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach, po podaniu beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolu fumaranem, wykazano dowody na toksyczny wpływ na reprodukcję po dużej ekspozycji ogólnoustrojowej (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Ze względu na działanie tokolityczne beta2-sympatykomimetyków, należy zachować szczególną ostrożność od momentu zajścia w ciążę aż do porodu. Formoterol nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, a szczególnie w końcowym okresie ciąży, ani w czasie porodu, chyba że nie istnieje żadna inna (bezpieczniejsza) alternatywa. Produkt leczniczy Beclocomb należy stosować w okresie ciąży tylko wówczas, gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Karmienie piersią Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Beclocomb u kobiet karmiących piersią. Mimo braku danych z badań na zwierzętach, należy przyjąć, że podobnie jak inne kortykosteroidy, beklometazonu dipropionian przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego, jednak został on wykryty w mleku karmiących zwierząt. Stosowanie produktu leczniczego Beclocomb u kobiet karmiących piersią należy rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jest mało prawdopodobne, by produkt leczniczy Beclocomb miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Ponieważ produkt leczniczy Beclocomb zawiera beklometazonu dipropionian i formoterolu fumaran dwuwodny, można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych, których rodzaj i nasilenie są
związane z każdą z tych substancji czynnych. Nie odnotowano wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych po jednoczesnym zastosowaniu obu tych substancji. Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z beklometazonem dipropionianu i formoterolem, podawanych w skojarzeniu (w produkcie Beclocomb) oraz jako pojedyncze substancje, z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częste i niezbyt częste działania niepożądane pochodzą z badań klinicznych u pacjentów z astmą i POChP. Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia endokrynologiczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca
Zaburzenia naczyniowe
Działanie niepożądane Zapalenie gardła, kandydoza jamy ustnej, zapalenie płuc* (u pacjentów z POChP) Grypa, zakażenia grzybicze jamy ustnej, kandydoza jamy ustnej i gardła, kandydoza przełyku, kandydoza sromu i pochwy, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zapalenie zatok, zapalenie błony śluzowej nosa Granulocytopenia Trombocytopenia Alergiczne zapalenie skóry Reakcje nadwrażliwości, w tym rumień, obrzęk warg, twarzy, oczu i gardła Zahamowanie czynności nadnerczy
Częstość występowania Często Niezbyt często
Niezbyt często Bardzo rzadko Niezbyt często Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Hipokaliemia, hiperglikemia
Niezbyt często
Niepokój Nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci) Ból głowy Drżenie, zawroty głowy Jaskra, zaćma Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Zapalenie trąbki Eustachiusza
Niezbyt często Nieznana
Kołatanie serca, wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG, zmiany w zapisie EKG, tachykardia, tachyarytmia, migotanie przedsionków* Skurcze dodatkowe komorowe, dławica piersiowa Przekrwienie, zaczerwienienie
Niezbyt często
Często Niezbyt często Bardzo rzadko Nieznana Niezbyt często
Rzadko Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Badania diagnostyczne
Dysfonia Kaszel, kaszel z odkrztuszaniem, podrażnienie gardła, przełom astmatyczny Paradoksalny skurcz oskrzeli Duszność, zaostrzenie astmy Biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, dysfagia, uczucie pieczenia warg, nudności, zaburzenia smaku Świąd, wysypka, nadmierne pocenie się, pokrzywka Obrzęk naczynioruchowy Kurcze mięśni, ból mięśni Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
Często Niezbyt często
Zapalenie nerek
Rzadko
Obrzęk obwodowy
Bardzo rzadko
Zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego, zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia wolnych kwasów tłuszczowych, zwiększenie stężenia insuliny we krwi, zwiększenie stężenia ciał ketonowych we krwi, zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi* Zwiększenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi Zmniejszenie gęstości kości
Niezbyt często
Rzadko Bardzo rzadko Niezbyt często Niezbyt często Rzadko Niezbyt często Bardzo rzadko
Rzadko Bardzo rzadko
* W głównym badaniu klinicznym u pacjentów chorych na POChP został zgłoszony jeden, nieciężki przypadek zapalenia płuc przez jednego pacjenta leczonego produktem leczniczym Beclocomb. Inne działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu produktu Beclocomb w badaniach klinicznych dotyczących POChP to: zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi i migotanie przedsionków. Podobnie jak w przypadku innych produktów podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4). Do działań niepożądanych zazwyczaj związanych z leczeniem formoterolem należą: - hipokaliemia - ból głowy - drżenie - kołatanie serca - kaszel - kurcze mięśni i wydłużenie odstępu QTc. Do działań niepożądanych zazwyczaj związanych z podawaniem beklometazonu dipropionianu należą: - zakażenia grzybicze jamy ustnej - kandydoza jamy ustnej - dysfonia - podrażnienie gardła. Dysfonię i kandydozę jamy ustnej można złagodzić przez wypłukanie wodą jamy ustnej i gardła lub umycie zębów po każdym zastosowaniu produktu. Objawy kandydozy można leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując leczenie produktem leczniczym Beclocomb.
Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów wziewnych (np. beklometazonu dipropionianu) mogą wystąpić zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania dużych dawek, należą do nich: zahamowanie czynności nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, opóźnienia wzrostu u dzieci i młodzieży, jaskra i zaćma (patrz także punkt 4.4). Mogą również wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, świąd, rumień oraz obrzęk oczu, twarzy, warg i gardła. W 12-tygodniowym badaniu z udziałem młodzieży z astmą profil bezpieczeństwa beklometazonu dipropionianu i fumaranu formoterolu nie różnił się od profilu bezpieczeństwa beklometazonu dipropionianu w monoterapii. Beklometazonu dipropionian i fumaran formoterolu w eksperymentalnej pediatrycznej postaci beklometazonu dipropionianu i formoterolu fumaranu 50+6 mikrogramów na dawkę, podawany dzieciom w wieku od 5 do 11 lat z astmą przez 12 tygodni leczenia, wykazywał profil bezpieczeństwa podobny do dopuszczonego do obrotu formoterolu i beklometazonu dipropionianu jako pojedyncze leki. Jednak ta sama postać pediatryczna zawierająca beklometazonu dipropionian i fumaran formoterolu 50+6 mikrogramów, podawana dzieciom w wieku od 5 do 11 lat z astmą przez 2 tygodnie, nie wykazywała równoważności z dowolnym połączeniem dopuszczonych do obrotu pojedynczych produktów formoterolu i beklometazonu dipropionianu pod względem niższego tempa wzrostu kończyn dolnych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
U pacjentów z astmą badano działanie produktu leczniczego Beclocomb podanego wziewnie w ilości do dwunastu skumulowanych dawek (sumarycznie 1200 mikrogramów beklometazonu dipropionianu i 72 mikrogramy formoterolu). Leczenie skumulowanymi dawkami nie miało negatywnego wpływu na parametry życiowe, nie obserwowano też poważnych lub ciężkich działań niepożądanych. Zastosowanie zbyt dużych dawek formoterolu może prowadzić do wystąpienia działań typowych dla agonistów receptorów beta2-adrenergicznych: nudności, wymiotów, bólu głowy, drżenia, senności, kołatania serca, częstoskurczu, arytmii komorowych, wydłużenia odstępu QTc, kwasicy metabolicznej, hipokaliemii, hiperglikemii. W przypadku przedawkowania formoterolu, wskazane jest leczenie podtrzymujące i objawowe. W ciężkich przypadkach pacjentów należy hospitalizować. Można rozważyć zastosowanie kardioselektywnych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, jednak wyłącznie zachowując szczególną ostrożność, ponieważ zastosowanie leku blokującego receptory beta-adrenergiczne może wywołać skurcz oskrzeli. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy.
W przypadku wziewnego zastosowania dawek beklometazonu dipropionianu większych niż zalecane, może wystąpić okresowe zahamowanie czynności nadnerczy. Nie wymaga to działań doraźnych, ponieważ czynność nadnerczy powraca do normy po kilku dniach, co potwierdzają badania stężenia kortyzolu w osoczu. U tych pacjentów należy kontynuować leczenie dawkami zapewniającymi kontrolę objawów astmy. Długotrwałe stosowanie zbyt dużych dawek beklometazonu dipropionianu podawanego wziewnie: ryzyko zahamowania czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4). Może być konieczne monitorowanie czynności nadnerczy. Leczenie należy kontynuować stosując dawkę zapewniającą kontrolę objawów astmy.