Baytril One 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Enrofloxacinum 100 mg), kod ATC QJ01MA90 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Baytril One 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
Skład
Każdy ml zawiera: Substancja czynna Enrofloksacyna
100 mg
Substancje pomocnicze: n – Butanol Alkohol benzylowy (E 1519)
30 mg 20 mg
Żółty, klarowny roztwór.
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło, świnie.
Wskazania lecznicze
Leczenie chorób zakaźnych bydła i świń. Bydło: Leczenie zakażeń dróg oddechowych powodowanych przez Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida oraz Mycoplasma spp. Leczenie zapalenia wymienia powodowanego przez E. coli. Świnie: Leczenie bakteryjnej bronchopneumonii powodowanej przez: Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis oraz Pasteurella multocida.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, inne (fluoro)chinolony lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt z napadami drgawek pochodzenia ośrodkowego, nieprawidłowym rozwojem tkanki chrzęstnej lub uszkodzeniem aparatu ruchowego, w tym stawów narażonych na działanie dużej siły ucisku lub stawów warunkujących utrzymanie masy ciała.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Wykazano oporność krzyżową między enrofloksacyną a innymi (fluoro)chinolonami) u patogenów docelowych, np. Escherichia coli. Stosowanie tego weterynaryjnego produktu leczniczego należy starannie rozważyć gdy badania wrażliwości wykażą oporność na fluorochinolony, ponieważ może to zmniejszyć jego skuteczność.
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno opierać się na identyfikacji i badaniu wrażliwości patogenu(-ów) docelowego(-ych). Jeżeli nie jest to możliwe, leczenie powinno opierać się na informacjach epidemiologicznych i wiedzy na temat wrażliwości patogenów docelowych na poziomie gospodarstwa lub na poziomie lokalnym/regionalnym. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno być zgodne z oficjalnymi, krajowymi i regionalnymi zasadami dotyczącymi stosowania leków przeciwdrobnoustrojowych. W leczeniu pierwszego rzutu należy stosować antybiotyk o niższym ryzyku rozwoju oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe (niższa kategoria AMEG), jeśli badanie wrażliwości sugeruje prawdopodobną skuteczność takiego podejścia. W leczeniu pierwszego rzutu należy stosować antybiotyki o wąskim spektrum działania z niższym ryzykiem rozwoju oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe, jeśli badanie wrażliwości sugeruje prawdopodobną skuteczność takiego podejścia. Weterynaryjny produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie u pojedynczych zwierząt. Należy unikać podawania cielętom mleka zawierającego pozostałości enrofloksacyny aż do końca okresu karencji (z wyjątkiem siary), ponieważ może to prowadzić do selekcji bakterii opornych na antybiotyki w mikrobiomie jelitowym cielęcia i nasilenia wydalania tych bakterii z kałem. Przy wykonywaniu kilku iniekcji, bądź gdy objętość podawanego leku przekracza 15 ml (bydło dorosłe) lub 7,5 ml (cielęta i świnie) dawkę należy podzielić na kilka podań, a każdą iniekcję należy wykonać w innym miejscu. Fluorochinolony powinny być zarezerwowane do leczenia schorzeń, które słabo reagowały lub prawdopodobnie będą słabo reagować na inne klasy leków przeciwdrobnoustrojowych. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego niezgodnie z instrukcją podaną w Charakterystyce Weterynaryjnego Produktu Leczniczego może zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej. Nie stosować profilaktycznie. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Jeśli ból utrzymuje się przez ponad 12 godzin od badania lekarskiego, należy ponownie zasięgnąć porady lekarskiej. Osoby o znanej nadwrażliwości na (fluoro)chinolony powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Po przypadkowym dostaniu się produktu na skórę bądź do oczu, należy niezwłocznie spłukać miejsca wodą. Podczas pracy z tym weterynaryjnym produktem leczniczym nie należy jeść, pić lub palić. Ciąża i laktacja: Może być stosowany podczas ciąży i laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Jednoczesne podawanie enrofloksacyny z makrolidami lub tetracyklinami może wywoływać działanie antagonistyczne. Wydalanie teofiliny może ulec spowolnieniu. Przedawkowanie:
U bydła, dawka 25 mg/kg masy ciała podawana drogą podskórną przez 15 kolejnych dni jest tolerowana bez żadnych objawów klinicznych. Wyższe dawki u bydła oraz dawki 25 mg/kg i powyżej u świń mogą powodować letarg, kulawizny, ataksję, lekkie ślinienie się oraz drżenia mięśni. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Zdarzenia niepożądane
Bydło i świnie: Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Zaczerwienienie w miejscy injekcji1, obrzęk w miejscu injekcji1 Wstrząs krążeniowy2 Zaburzenia żołądkowo-jelitowe3 1 Przemijające, ustępują w ciągu kilku dni bez leczenia. 2 U bydła, po podaniu drogą dożylną. 3 U cieląt. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Bydło: Podanie podskórne (s.c.) (choroby układu oddechowego) lub podanie dożylne (i.v.) (E.coli mastitis). W leczeniu chorób układu oddechowego dawka wynosi 7,5 mg enrofloksacyny na kg masy ciała (m.c.) w jednokrotnym podaniu podskórnym (s.c.). Dawka ta jest równa: 7,5 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na 100 kg m.c. na dobę W jednym miejscu (s.c.) nie należy podawać więcej niż 15 ml (bydło dorosłe) lub 7,5 ml (cielęta). W ciężkich bądź przewlekłych przypadkach chorób układu oddechowego może być wymagane podanie drugiej dawki po upływie 48 godzin. W leczeniu zapalenia wymienia powodowanego E. coli dawka wynosi 5 mg enrofloksacyny na kg. m.c. podane dożylnie (i.v.).
Dawka ta jest równa: 5 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na 100 kg m.c. na dobę W przypadku zapalenia wymienia powodowanego E. coli lek należy podawać wyłącznie drogą i.v. przez 2-3 kolejne dni. Świnie: Podanie domięśniowe. W leczeniu chorób układu oddechowego dawka wynosi 7,5 mg enrofloksacyny na kg masy ciała (m.c.) podane domięśniowo (i.m.) w jednokrotnym podaniu w mięsnie szyi, za uchem Dawka ta jest równa: 0,75 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na 10 kg m.c. na dobę W jednym miejscu nie należy podawać więcej niż 7,5 ml (i.m.). W ciężkich bądź przewlekłych przypadkach chorób układu oddechowego może być wymagane podanie drugiej dawki po upływie 48 godzin. Korek można bezpiecznie przekłuwać do 20 razy.
Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
Okresy karencji
Bydło: Tkanki jadalne: Mleko: Świnie: Tkanki jadalne:
s.c. 14 dni i.v. 7 dni s.c. 5 dni i.v. 3 dni i.m. 12 dni
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku oraz etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
1874/08 Wielkość opakowania: 100 ml
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
09/2025 Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Elanco Animal Health GmbH Alfred – Nobel – Str. 50, 40789 Monheim, Niemcy [email protected] Tel: 48221047306 Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel, Niemcy
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Baytril One 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
Jaka jest substancja czynna leku Baytril One 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń?
Substancją czynną leku Baytril One 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń jest Enrofloxacinum 100 mg. Kod ATC: QJ01MA90.
Jak stosować lek Baytril One 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń?
Mechanizm działania Enrofloksacyna należy do grupy antybiotyków fluorochinolonowych. Dwa enzymy niezbędne w replikacji i transkrypcji DNA – gyraza DNA i topoizomeraza IV – zostały zidentyfikowane jako cele molekularne fluorochinolonów. Hamowanie aktywności enzymów jest spowodowane niekowalencyjnym wiązaniem cząsteczek fluorochinolonu z tymi enzymami. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Baytril One 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń?
W następstwie podania weterynaryjnego produktu leczniczego drogą podskórną u bydła oraz domięśniową u świń substancja czynna, enrofloksacyna, jest bardzo szybko i niemal całkowicie wchłaniana (wysoka biodostępność). Bydło: Po podaniu podskórnym w dawce 7,5 mg enrofloksacyny na kg masy ciała krowom nie będącym w okresie laktacji maksymalna koncentracja w surowicy krwi 0,82 mg/l jest osiągana w ciągu 5 godzin.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QJ01MA90
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Mechanizm działania Enrofloksacyna należy do grupy antybiotyków fluorochinolonowych. Dwa enzymy niezbędne w replikacji i transkrypcji DNA – gyraza DNA i topoizomeraza IV – zostały zidentyfikowane jako cele molekularne fluorochinolonów. Hamowanie aktywności enzymów jest spowodowane niekowalencyjnym wiązaniem cząsteczek fluorochinolonu z tymi enzymami. Widełki replikacyjne i kompleksy translacyjne nie mogą być procesowane przez takie kompleksy enzym-DNA5
fluorochinolon, a hamowanie syntezy DNA i mRNA wyzwala zdarzenia prowadzące do szybkiego, zależnego od stężenia leku, zabijania bakterii patogennych. Enrofloksacyna działa bakteriobójcza, a aktywność bakteriobójcza jest zależna od jej stężenia Spektrum działania przeciwbakteryjnego Enrofloksacyna, w zalecanych dawkach terapeutycznych, jest aktywna wobec bakterii Gramdodatnich i wielu bakterii Gram-ujemnych, takich jak Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. i E. coli u bydła, a także Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida i Haemophilus parasuis u świń. Rodzaje i mechanizmy oporności Stwierdzono, że oporność na fluorochinolony pochodzi z pięciu źródeł: (i) mutacji punktowych w genach kodujących gyrazę DNA i/lub topoizomerazę IV, prowadzących do zmian w aktywności danego enzymu, (ii) zmian przepuszczalności błony komórkowej dla leku u bakterii Gram-ujemnych, (iii) mechanizmów efluksu, (iv) oporności plazmidowej oraz (v) białek chroniących gyrazę. Wszystkie wymienione mechanizmy prowadzą do zmniejszenia wrażliwości bakterii na fluorochinolony. Oporność krzyżowa w obrębie klasy fluorochinolonów jest powszechna. Wartości graniczne ustalone przez CLSI1 dla enrofloksacyny u bydła w chorobach układu oddechowego są następujące: Organizm Histophilus somni Mannheimia haemolytica Pasteurella multocida
Wartości graniczne minimalnych stężeń hamujących dla enrofloksacyny (μg/ml) wrażliwe pośrednie oporne ≤0,25 0,5-1 ≥2 ≤0,25 0,5-1 ≥2 ≤0,25 0,5-1 ≥2
Wartości graniczne ustalone przez CLSI1 w 2024 dla enrofloksacyny u świń w chorobach układu oddechowego są następujące: Organizm Actinobacillus pleuropneumoniae1 Pasteurella multocida1
Wartości graniczne minimalnych stężeń hamujących dla enrofloksacyny (μg/ml) wrażliwe pośrednie oporne ≤0,25 0,5 ≥1 ≤0,25
0,5
≥1
CLSI. Standardy wydajności dla testów wrażliwości antybiotykowej metodą krążkowo-dyfuzyjną i rozcieńczeń dla bakterii izolowanych od zwierząt: 7. wydanie Suplement CLSI Vet01S Instytutu Standardów Klinicznych i Laboratoryjnych.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
W następstwie podania weterynaryjnego produktu leczniczego drogą podskórną u bydła oraz domięśniową u świń substancja czynna, enrofloksacyna, jest bardzo szybko i niemal całkowicie wchłaniana (wysoka biodostępność). Bydło: Po podaniu podskórnym w dawce 7,5 mg enrofloksacyny na kg masy ciała krowom nie będącym w okresie laktacji maksymalna koncentracja w surowicy krwi 0,82 mg/l jest osiągana w ciągu 5 godzin. Wartość całkowitej ekspozycji na lek w surowicy wynosi 9,1 mg*h/l. Enrofloksacyna jest eliminowana z organizmu zgodnie z okresem półtrwania 6,4 h. W przybliżeniu 50% enrofloksacyny jest metabolizowane do substancji aktywnej - cyprofloksacyny. Cyprofloksacyna jest eliminowana z organizmu zgodnie z okresem półtrwania 6,8 h.
Po podaniu dożylnym w dawce 5,0 mg enrofloksacyny na kg masy ciała krowom będącym w okresie laktacji maksymalna koncentracja w surowicy krwi 23 mg/l jest osiągana natychmiast. Wartość całkowitej ekspozycji na lek w surowicy wynosi 4,4 mg*h/l. Enrofloksacyna jest eliminowana z organizmu zgodnie z okresem półtrwania 0,9 h. W przybliżeniu 50% enrofloksacyny jest metabolizowane do substancji aktywnej – cyprofloksacyny, której maksymalna koncentracja w surowicy krwi 1,2 mg/l jest osiągana w czasie 0,2 godziny. Średni okres półtrwania cyprofloksacyny w fazie eliminacji wynosi 2,1 godziny. W mleku, cyprofloksacyna jest głównie odpowiedzialna za działanie przeciwbakteryjne (w przybliżeniu w 90%). Po podaniu dożylnym cyprofloksacyna osiąga maksymalną koncentracje w mleku 4 mg/l w ciągu 2 h. Wartość całkowitej ekspozycji na lek w mleku, w ciągu 24 h wynosi w przybliżeniu 21 mg*h/l. Cyprofloksacyna jest eliminowana z mleka zgodnie z okresem półtrwania 2,4 h. Maksymalna koncentracja enrofloksacyny w mleku 1,2 mg/l jest osiągana w czasie 0,5 godziny przy całkowitej ekspozycji na enrofloksacynę w mleku, w przybliżeniu 2,2 mg*h/l, w. Enrofloksacyna jest eliminowana z mleka zgodnie z okresem półtrwania 0,9 h. Świnie: Po podaniu domięśniowym w dawce 7,5 mg enrofloksacyny na kg masy ciała u świń maksymalna koncentracja w surowicy krwi 1,46 mg/l była osiągana w ciągu 4 godzin. Wartość całkowitej ekspozycji na lek w ciągu 24 godzin wynosiła 20,9 mg* h/l. Lek był eliminowany z kompartmentu centralnego zgodnie z okresem półtrwania 13,1 h. Przy maksymalnym stężeniu cyprofloksacyny w surowicy mniejszym niż 0,06 mg/l, średnie stężenie cyprofloksacyny pozostawało na bardzo niskim poziomie. Enrofloksacyna charakteryzuje się wysoką objętością dystrybucji. Stężenie w tkankach i organach wewnętrznych na ogół znacząco przekracza stężenie w surowicy. Do organów, w których występuje wysokie stężenie należą płuca, wątroba, nerki, jelita oraz tkanka mięśniowa. Enrofloksacyna jest eliminowana przez nerki.