balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l

Substancja czynna: Natrii lactas 15.69 g + Natrii chloridum 11.279 g + Magnesii chloridum hexahydricum 0.2033 g + Glucosum 93.5 g + Calcii chloridum dihydricum 0.3675 g

Kod ATC: B05DB

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100163302

Spis treści ulotki

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Jak stosować lek
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek
Zawartość opakowania i inne informacje

Lek balance stosuje się u pacjentów ze schyłkową, przewlekłą niewydolnością nerek do oczyszczania krwi za pośrednictwem błony otrzewnowej. Ten sposób oczyszczania krwi nazywa się dializą otrzewnową.

Kiedy nie przyjmować leku balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l  jeśli stężenie potasu we krwi jest bardzo małe  jeśli stężenie wapnia we krwi jest bardzo małe  jeśli objętość płynów ustrojowych jest zbyt mała  jeśli ciśnienie krwi jest zbyt niskie  jeśli występują zaburzenia metabolizmu, określane jako kwasica mleczanowa Zabiegowi dializy otrzewnowej nie wolno poddawać pacjentów w następujących przypadkach:  zmiany w obrębie brzucha, takie jak: – przebyte operacje lub urazy jamy brzusznej – oparzenia – nasilone stany zapalne skóry – zapalenie otrzewnej – niegojące się, sączące rany – przepuklina pępkowa, pachwinowa lub rozworu przełykowego przepony – guzy brzucha lub jelit  choroby zapalne jelit  niedrożność jelit  choroby płuc (zwłaszcza zapalenie płuc)  zakażenie krwi wywołane przez bakterie  bardzo znaczny nadmiar tłuszczów we krwi  zatrucie produktami przemiany materii, które nie może być leczone za pomocą oczyszczania krwi  ciężkie niedożywienie i utrata masy ciała szczególnie, jeśli nie jest możliwe przyjmowanie odpowiedniej ilości pokarmów zawierających białko Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli występują:

     

nadmierna aktywność gruczołów przytarczycznych (nadczynność przytarczyc); konieczne może być dodatkowo przyjmowanie zawierających wapń środków wiążących fosforany i (lub) witaminy D. za małe stężenie wapnia we krwi; konieczne może być dodatkowo przyjmowanie zawierających wapń środków wiążących fosforany i (lub) witaminy D lub zastosowanie roztworu do dializy o wyższym stężeniu wapnia. znaczna utrata elektrolitów spowodowana wymiotami i (lub) biegunką. wada nerek (wielotorbielowatość nerek) zapalenie otrzewnej, które objawia się mętnym dializatem i (lub) bólem brzucha. Worek ze zdrenowanym dializatem należy pokazać swojemu lekarzowi. silny ból brzucha, wzdęcie brzucha lub wymioty. Mogą to być oznaki otorbiającego stwardnienia otrzewnej, powikłania leczenia dializą otrzewnową, które może być śmiertelne.

Dializa otrzewnowa może powodować utratę białka i witamin rozpuszczalnych w wodzie. Aby zapobiec niedoborom, należy zapewnić właściwą dietę lub uzupełnianie traconych składników. Lekarz prowadzący będzie sprawdzał równowagę elektrolitową, funkcję nerek, masę ciała i stan odżywienia. Z powodu wysokiego stężenia glukozy, lek balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l powinien być stosowany ostrożnie i pod kontrolą lekarza prowadzącego. Lek balance a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ponieważ dializa otrzewnowa może wpływać na działanie leków, lekarz może zmienić ich dawkowanie. Dotyczy to szczególnie następujących leków:  stosowanych w niewydolności serca, np. digoksyny Lekarz będzie sprawdzał stężenie potasu we krwi i, jeśli to konieczne, podejmie odpowiednie działania.  zwiększających wydalanie moczu, takich jak leki moczopędne  doustnych leków obniżających stężenie cukru i insuliny. Konieczne jest regularne sprawdzanie stężenia cukru we krwi. U chorych na cukrzycę konieczne może być dostosowanie codziennej dawki insuliny. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie ma wystarczających danych o stosowaniu leku balance u kobiet w ciąży i karmiących piersią. W czasie ciąży lub okresie karmienia piersią lek balance powinien być stosowany tylko, jeśli lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek balance nie ma wpływu lub ma tylko wpływ nieistotny na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz określi sposób, czas trwania i częstotliwość stosowania, wymaganą objętość roztworu oraz czas zalegania w jamie otrzewnowej. Jeśli wystąpi uczucie napięcia w okolicy brzucha, lekarz może zalecić zmniejszenie objętości roztworu.

Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CADO):

Dorośli: Zwykle stosowana dawka wynosi 2000 – 3000 ml roztworu cztery razy na dobę, w zależności od masy ciała i czynności nerek. Po okresie zalegania trwającym od 2 do 10 godzin, roztwór należy zdrenować.
Dzieci: Lekarz określi wymaganą objętość roztworu dializacyjnego, w zależności od tolerancji, wieku i pola powierzchni ciała dziecka. Zalecana początkowa dawka wynosi 600 – 800 ml/m² (do 1000 ml/ m² w ciągu nocy) pola powierzchni ciała, cztery razy na dobę. Automatyczna dializa otrzewnowa (ADO): W tej metodzie dializy stosuje się system sleep
safe lub Safe
Lock. Wymiany worków są kontrolowane automatycznie przez cykler w ciągu całej nocy.
Dorośli: Zwykle przepisywana dawka leku wynosi 2000 ml (maks. 3000 ml) na jedną wymianę, z 3 – 10 wymianami w ciągu nocy (przy podłączeniu pacjenta do cyklera przez 8 do 10 godzin) oraz jedną lub dwoma wymianami w ciągu dnia.
Dzieci: Objętość wymiany powinna wynosić 800 – 1000 ml/m² (do 1400 ml/ m² ) pola powierzchni ciała, przy 5 – 10 wymianach w ciągu nocy. Lek balance należy stosować wyłącznie do wlewów do jamy otrzewnowej. Lek balance może być używany tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, a worek nieuszkodzony. Lek balance dostarczany jest w dwukomorowym worku. Przed użyciem roztwory z obu komór muszą zostać wymieszane zgodnie z opisem. Instrukcje stosowania System stay
safe do ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CADO): Worek z roztworem należy najpierw podgrzać do temperatury ciała. Czynność tę wykonuje się za pomocą odpowiedniego podgrzewacza worków. Czas podgrzewania zależy od objętości worka i użytego podgrzewacza (dla worka o objętości 2000 ml o początkowej temperaturze 22 °C wynosi zwykle 120 min.). Bardziej szczegółowe informacje zawarte są w instrukcji użycia podgrzewacza worków. Do podgrzewania roztworu nie wolno stosować kuchenki mikrofalowej, ze względu na ryzyko jego miejscowego przegrzania. Po ogrzaniu roztworu można rozpocząć wymianę worków. 1. Przygotowanie roztworu  Sprawdzić ogrzany worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przezroczystość roztworu, brak uszkodzeń worka i opakowania zewnętrznego, brak uszkodzenia linii spawu oddzielającej komory worka).  Położyć worek na stabilnej powierzchni.  Otworzyć opakowanie zewnętrzne worka i opakowanie nakrętki dezynfekującej/nakrętki zamykającej.  Umyć ręce środkiem przeciwbakteryjnym.  Zwijać worek leżący na folii z opakowania zewnętrznego, zaczynając od jednego z boków tak, aby otworzyła się międzykomorowa linia spawu. Roztwory z obu komór wymieszają się samoistnie.  Następnie zwijać worek zaczynając od górnego brzegu tak, aby całkowicie otworzyła się linia spawu dolnego trójkąta.  Sprawdzić, czy wszystkie linie spawu są całkowicie otwarte.  Upewnić się, czy roztwór jest przezroczysty a worek nie przecieka. 2. Przygotowanie wymiany worka  Zawiesić worek na górnym haczyku stojaka do kroplówek, rozwinąć dreny worka i umieścić łącznik DISC (dysk) w podstawce stabilizującej. Po rozwinięciu drenów worka drenażowego, zawiesić worek drenażowy na dolnym haczyku stojaka do kroplówek.  Włożyć końcówkę drenu łączącego pacjenta do jednego z dwóch uchwytów podstawki stabilizującej.  Włożyć nową nakrętkę dezynfekującą/nakrętkę zamykającą do drugiego wolnego uchwytu.  Zdezynfekować ręce i usunąć kapturek ochronny z dysku.  Połączyć końcówkę drenu łączącego pacjenta z dyskiem.

3. Wypływ  Otworzyć zacisk na drenie łączącym pacjenta. Rozpoczyna się wypływ.  Pozycja  4. Przepłukanie  Po zakończeniu wypływu wpuścić świeży roztwór do worka drenażowego (ok. 5 sekund).  Pozycja  5. Wpływ  Rozpocząć wpuszczanie roztworu, obracając pokrętło do pozycji  Pozycja  6. Procedura bezpieczeństwa  Automatyczne zamknięcie drenu łączącego pacjenta korkiem iglicowm z uszczelką (PIN).  Pozycja  7. Odłączenie  Usunąć kapturek ochronny z nowej nakrętki dezynfekującej/nakrętki zamykającej i nakręcić go na starą nakrętkę.  Odkręcić końcówkę drenu łączącego pacjenta od dysku i przykręcić końcówkę drenu łączącego pacjenta do nowej nakrętki dezynfekującej/nakrętki zamykającej. 8. Zamknięcie dysku.  Zamknąć dysk otwartym końcem kapturka ochronnego, który pozostał w drugim uchwycie podstawki stabilizującej. 9. Sprawdzić przezroczystość zdrenowanego dializatu, zważyć go i, jeśli dializat jest przezroczysty, usunąć go. System sleep

safe do automatycznej dializy otrzewnowej (ADO): Aby ustawić system sleep
safe, zapoznać się z jego instrukcją obsługi. System sleep
safe 3000 ml 1. Przygotowanie roztworu: patrz system stay
safe 2. Rozwinąć dren worka. 3. Usunąć kapturek ochronny. 4. Włożyć końcówkę worka w wolny prowadnik tacy cyklera. 5. Worek jest teraz gotowy do użycia z zestawem sleep
safe. System sleep
safe 5000 ml i 6000 ml 1. Przygotowanie roztworu  Sprawdzić worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przezroczystość roztworu, brak uszkodzeń worka i opakowania zewnętrznego, brak uszkodzenia linii spawu oddzielających komory worka).  Położyć worek na stabilnej powierzchni.  Otworzyć opakowanie zewnętrzne worka.  Umyć ręce środkiem przeciwbakteryjnym.  Rozłożyć worek ze środkową linią spawu i drenem z łącznikiem worka.  Zwijać worek leżący na opakowaniu zewnętrznym po przekątnej, w kierunku końcówki (łącznika) worka. Środkowa linia spawu otworzy się.  Kontynuować, aż do otwarcia się linii spawu małej komory.  Sprawdzić, czy wszystkie linie spawu są całkowicie otwarte.  Upewnić się, czy roztwór jest przezroczysty, a worek nie przecieka. 2.– 5.: patrz system sleep
safe 3000 ml System Safe
Lock do automatycznej dializy otrzewnowej (ADO): Aby ustawić system Safe
Lock, zapoznać się z jego instrukcją obsługi. 1. Przygotowanie roztworu: patrz system sleep
safe 5000 ml i 6000 ml

2. Usunąć kapturek ochronny końcówki (łącznika) drenu łączącego. 3. Połączyć dreny z workiem. 4. Złamać wewnętrzne zamknięcie poprzez zginanie drenu i korka iglicowego (PIN) w obie strony o więcej niż 90°. 5. Worek jest teraz gotowy do użycia. Każdy worek powinien być użyty tylko jeden raz, a niezużyte pozostałości roztworu należy wyrzucić. Po odpowiednim szkoleniu, lek balance może być stosowany przez pacjenta w domu. W czasie wymiany worków należy ściśle przestrzegać wszystkich procedur, przekazanych w czasie szkolenia oraz zapewnić odpowiednie warunki higieniczne. Zawsze należy sprawdzać, czy zdrenowany dializat nie jest mętny. Patrz punkt 2. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku balance Nadmiar roztworu dializacyjnego, który znalazł się w jamie otrzewnowej, można zdrenować. W przypadku stosowania zbyt dużej liczby worków, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż nastąpić mogą zaburzenia równowagi płynów i (lub) elektrolitów. Pominięcie zastosowania leku balance Należy próbować przyjąć dawkę roztworu dializacyjnego, zalecaną na każdy okres 24 godzin, aby uniknąć następstw potencjalnie groźnych dla życia. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wystąpić mogą następujące objawy niepożądane, będące wynikiem zabiegu dializy otrzewnowej: bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):  zapalenie otrzewnej ze zmętnieniem zdrenowanego dializatu, bólem brzucha, gorączką, złym samopoczuciem i, w bardzo rzadkich przypadkach, z sepsą (zakażeniem krwi). Worek ze zdrenowanym dializatem należy pokazać lekarzowi.  zapalenie skóry w miejscu ujścia cewnika lub wzdłuż przebiegu cewnika, cechujące się zaczerwienieniem, obrzękiem, bólem, sączeniem lub strupami.  przepuklina ściany brzucha W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych objawów niepożądanych należy niezwłocznie zawiadomić lekarza. Innymi objawami niepożądanymi zabiegu są: często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów):  trudności przy wprowadzaniu roztworu do jamy otrzewnowej lub jego drenowaniu na zewnątrz  uczucie napięcia i pełności w brzuchu  ból barku niezbyt często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów):  biegunka  zaparcie bardzo rzadko (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10000 pacjentów):



sepsa (zakażenie krwi)

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):  utrudnienie oddychania  ogólne złe samopoczucie  otorbiające stwardnienie otrzewnej; ewentualnymi objawami mogą być ból brzucha, wzdęcie brzucha lub wymioty. W trakcie stosowania leku balance mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):  niedobór potasu często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów):  wysokie stężenie cukru we krwi  wysokie stężenie tłuszczów we krwi  zwiększenie masy ciała niezbyt często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów):  niedobór wapnia  zbyt mała ilość płynów ustrojowych, co może być rozpoznane na podstawie szybkiej utraty masy ciała, niskiego ciśnienia krwi, przyspieszenia czynności serca  zbyt duża ilość płynów ustrojowych, co może być rozpoznane na podstawie gromadzenia się wody w tkankach obwodowych lub płucach, wysokiego ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem  zawroty głowy częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):  nadczynność przytarczyc, która może prowadzić do zaburzeń kostnych Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na worku i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4 °C. Roztwór gotowy do użycia powinien być zastosowany niezwłocznie, najpóźniej w ciągu 24 godzin od wymieszania roztworów z obu komór.

Co zawiera lek balance Substancjami czynnymi zawartymi w 1 litrze roztworu balance gotowego do użycia są: Wapnia chlorek dwuwodny 0,1838 g Sodu chlorek 5,640 g Sodu (S)-mleczanu roztwór 7,85 g (3,925 g sodu (S)-mleczan) Magnezu chlorek sześciowodny 0,1017 g Glukoza jednowodna 46,75 g (42,5 g glukoza) Te ilości substancji czynnych odpowiadają:

1,25 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 100,5 mmol/l chlorku, 35 mmol/l mleczanu i 235,8 mmol/l glukozy Inne składniki leku balance to: woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek, sodu wodorowęglan. Jak wygląda lek balance i co zawiera opakowanie Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny. Teoretyczna osmolarność gotowego do użycia roztworu wynosi 509 mOsm/l, wartość pH około 7,0. Lek balance dostarczany jest w dwukomorowym worku. Jedna komora zawiera zasadowy roztwór mleczanu sodu, a druga kwaśny roztwór elektrolitów i glukozy. Lek balance jest dostępny w następujących systemach aplikacyjnych (podano objętości worków i ich liczbę w tekturowych pudełkach): stay

safe 4 x 2000 ml 4 x 2500 ml 4 x 3000 ml

sleep

safe 4 x 3000 ml 2 x 5000 ml 2 x 6000 ml

Safe

Lock 2 x 5000 ml 2 x 6000 ml

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else – Kröner – Straβe 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy Wytwórca Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy Dystrybutor Fresenius Medical Care Polska S.A., tel.: +48 61 83 92 600 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: patrz ostatnia strona niniejszej wielojęzycznej ulotki opakowania. Data ostatniej aktualizacji ulotki 02/2024

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: CZ

balance 4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu

DE, AT, LU

balance 4,25% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung

balance 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske

balance 4,25% glükoos, 1,25 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus

EL, CY

balance 4.25% γλυκόζη, 1.25 mmol/l ασβέστιο, διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)

balance 4,25% glucosa, 1,25 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal

balance 4.25 % glukoosi, 1.25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste

Neutravera glucose 4,25%, calcium 1,25 mmol/l, solution pour dialyse péritonéale

balance 4,25% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu

balance 4,25% glükóz, 1,25 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat

balance 4,25% glúkósi, 1,25 mmól/l kalsíum, kviđskilunarlausn

balance 4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale

balance 4,25 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas

balance 4,25% glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei

NL, BE

balance 4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse

balance 4,25 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske

balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej

balance 4,25% glucose, 1,25 mmol/l de cálcio, soluçăo para diálise peritoneal

balance 4.25 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska

balance 42,5 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo

balance 4.25% glucose, 1.25 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu

UK(XI)

balance 4.25% glucose, 1.25 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l

W jakim celu stosuje się lek balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l?

Schyłkowa (niewyrównana) przewlekła niewydolność nerek o różnej etiologii, która może być leczona dializą otrzewnową.

Jaka jest substancja czynna leku balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l?

Substancją czynną leku balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l jest Natrii lactas 15.69 g + Natrii chloridum 11.279 g + Magnesii chloridum hexahydricum 0.2033 g + Glucosum 93.5 g + Calcii chloridum dihydricum 0.3675 g. Kod ATC: B05DB.

Kiedy nie stosować leku balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l?

Przeciwwskazania dla tego określonego roztworu do dializy otrzewnowej: balance 1,5%/2,3% z 1,5%/2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l Roztworu balance 1,5%/2,3% z 1,5%/2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l nie wolno stosować u pacjentów z kwasicą mleczanową, znaczną hipokaliemią i znaczną hipokalcemią.

Czy lek balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Schyłkowa (niewyrównana) przewlekła niewydolność nerek o różnej etiologii, która może być leczona dializą otrzewnową.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Ten roztwór jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dootrzewnowego. Rodzaj terapii (typ terapii), częstość podawania, czas zalegania oraz objętość wymiany ustala lekarz prowadzący. Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CADO) Dorośli: O ile nie przepisano inaczej, stosuje się 2000 ml roztworu na jedną wymianę, cztery razy na dobę. Po okresie zalegania od 2 do 10 godzin, roztwór zostaje zdrenowany. Dawkowanie, objętość wymiany i liczbę wymian należy dostosować indywidualnie. Jeśli na początku leczenia dializą otrzewnową u pacjenta wystąpi rozpierający ból, to objętość poszczególnych wymian powinna być przejściowo zmniejszona do 500-1500 ml. U pacjentów o dużej masie ciała, a także przy braku resztkowej czynności nerek, konieczne jest zwiększenie objętości roztworu do dializy. U tych pacjentów oraz u pacjentów dobrze tolerujących większą objętość płynu, objętość można zwiększyć do 2500-3000 ml roztworu na jedną wymianę. Dzieci i młodzież: U dzieci objętość roztworu na jedną wymianę powinna być przepisywana odpowiednio do wieku i pola powierzchni ciała. W początkowym przepisie objętość na jedną wymianę powinna wynosić 600 – 800 ml/m² pola powierzchni ciała, przy 4 (czasami 3 lub 5) wymianach w ciągu doby. Może ona być zwiększona do 1000 – 1200 ml/m² pola powierzchni ciała w zależności od tolerancji, wieku i resztkowej funkcji nerek. Automatyczna dializa otrzewnowa (ADO) Do przerywanej lub ciągłej cyklicznej dializy otrzewnowej używa się aparatu (cyklera). Zaleca się stosowanie większych worków zapewniających więcej niż jedną wymianę roztworu. Cykler wykonuje wymiany roztworu zgodnie z zapisanym w nim przepisem lekarza.

Dorośli: Typowo pacjenci są poddawani leczeniu za pomocą cyklera przez 8 – 10 godzin w ciągu nocy. Objętości zalegania wynoszą od 1500 do 3000 ml a liczba cykli zwykle waha się od 3 do 10 w ciągu nocy. Typowa ilość użytego płynu zawiera się między 10 a 18 l, ale może wynosić także od 6 do 30 l. Nocna terapia za pomocą cyklera jest zwykle łączona z 1 lub 2 wymianami w ciągu dnia. Dzieci i młodzież: Objętość na jedną wymianę powinna wynosić 800-1000 ml/m² pola powierzchni ciała, przy 5 – 10 wymianach w ciągu doby. Może ona być zwiększona do 1400 ml/m² pola powierzchni ciała w zależności od tolerancji, wieku i resztkowej funkcji nerek. Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku. Roztwór do dializy otrzewnowej o dużym stężeniu glukozy (2,3% lub 4,25%) stosowany jest w przypadku, gdy masa ciała jest większa niż pożądana „sucha” masa ciała. Im większe stężenie glukozy w roztworze do dializy otrzewnowej, tym większy ubytek płynów z organizmu. Takie roztwory powinny być używane ze szczególną ostrożnością, aby chronić błonę otrzewnową, zapobiegać odwodnieniu i ograniczać obciążenie glukozą. Dializa otrzewnowa jest leczeniem długotrwałym, polegającym na powtarzaniu pojedynczych wymian roztworów w ten sam sposób. balance 1,5% z 1,5% glukozą i wapniem 1,25/1,75 mmol/l balance 1,5% z 1,5% glukozą i wapniem 1,25/1,75 mmol/l zawiera 15 g glukozy w 1000 ml roztworu.

balance 2,3% z 2,3% glukozą i wapniem 1,25/1,75 mmol/l balance 2,3% z 2,3% glukozą i wapniem 1,25/1,75 mmol/l zawiera 22,73 g glukozy w 1000 ml roztworu.

balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25/1,75 mmol/l balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25/1,75 mmol/l zawiera 42,5 g glukozy w 1000 ml roztworu.

Sposób postępowania Przed samodzielnym wykonywaniem zabiegów dializy otrzewnowej w domu, pacjent powinien zostać odpowiednio przeszkolony, musi sam wykonywać tę procedurę i wykazać biegłość w tym zakresie. Szkolenie powinno być prowadzone przez wykwalifikowany personel medyczny. Lekarz prowadzący musi być pewny, że pacjent w wystarczającym stopniu opanował technikę zabiegu, zanim zezwoli mu wykonywać dializę otrzewnową w domu. W przypadku jakichkolwiek trudności lub wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Dializa otrzewnowa, z zastosowaniem przepisanych dawek, powinna być wykonywana codziennie i kontynuowana tak długo, jak długo wskazana jest terapia nerkozastępcza. Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CADO): worek stay

safe Worek jest najpierw ogrzewany do temperatury ciała. Szczegóły, patrz punkt 6.6. Odpowiednia dawka podawana jest do jamy otrzewnowej w ciągu 5 – 20 minut, za pomocą cewnika otrzewnowego. W zależności od zaleceń lekarza, odpowiednia dawka roztworu powinna pozostać w jamie brzusznej przez okres od 2 do 10 godzin (czas równoważenia otrzewnowego), a następnie zostać zdrenowana. Automatyczna dializa otrzewnowa (ADO): worek sleep
safe Łączniki (końcówki) przepisanych worków sleep
safe z roztworem są umieszczane w wolnych rowkach tacy ładowania, a następnie automatycznie łączone przez cykler z zestawem drenów. Cykler przeprowadza kontrolę kodów paskowych worków z roztworem i generuje alarm, jeśli worki nie są zgodne z przepisem dializy, zapisanym w cyklerze. Po tej kontroli zestaw drenów może być połączony z drenem łączącym pacjenta i zabieg może się rozpocząć. Roztwór sleep
safe

jest automatycznie podgrzewany przez cykler do temperatury ciała, w czasie wpływu do jamy brzusznej. Dobór czasów zalegania i stężeń glukozy dokonywany jest zgodnie z przepisem lekarza, zapisanym w cyklerze (szczegółowe informacje, patrz instrukcja obsługi cyklera). Automatyczna dializa otrzewnowa (ADO): worek Safe

Lock Łączniki (końcówki) przepisanych worków Safe
Lock z roztworem są łączone ręcznie z zestawem drenów cyklera. Roztwór Safe
Lock umieszcza się na płycie podgrzewacza cyklera w celu podgrzania roztworu, który podczas zabiegu zostanie podany do jamy brzusznej pacjenta. Dobór czasów zalegania i stężeń glukozy dokonywany jest zgodnie z przepisem lekarza, zapisanym w cyklerze (szczegółowe informacje, patrz instrukcja obsługi cyklera). balance 1,5% z 1,5% glukozą i wapniem 1,25/1,75 mmol/l W zależności od wymaganego ciśnienia osmotycznego, roztwór balance 1,5% z 1,5% glukozą i wapniem 1,25/1,75 mmol/l może być stosowany naprzemiennie z innymi roztworami do dializy otrzewnowej, o wyższej zawartości glukozy (czyli o większej osmolarności).

balance 2,3% z 2,3% glukozą i wapniem 1,25/1,75 mmol/l W zależności od wymaganego ciśnienia osmotycznego, roztwór balance 2,3% z 2,3% glukozą i wapniem 1,25/1,75 mmol/l można stosować naprzemiennie z innymi roztworami do dializy otrzewnowej o mniejszej lub większej zawartości glukozy (czyli o mniejszej lub większej osmolarności).

balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25/1,75 mmol/l W zależności od wymaganego ciśnienia osmotycznego, roztwór balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25/1,75 mmol/l można stosować naprzemiennie z innymi roztworami do dializy otrzewnowej o mniejszej zawartości glukozy (czyli o mniejszej osmolarności).

4.3. Przeciwwskazania

balance 4,25% z 4,25% balance 1,5%/2,3% z glukozą 1,5%/2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l i wapniem 1,75 mmol/l Roztworu balance Roztworu balance 4,25% z 4,25% glukozą 1,5%/2,3% z i wapniem 1,25 mmol/l 1,5%/2,3% glukozą nie wolno stosować u i wapniem 1,75 mmol/l pacjentów z kwasicą nie wolno stosować u mleczanową, znaczną pacjentów z kwasicą hipokaliemią, znaczną mleczanową, znaczną hipokalcemią, hipokaliemią i znaczną hipowolemią lub hiperkalcemią. niskim ciśnieniem tętniczym.

balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l Roztworu balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l nie wolno stosować u pacjentów z kwasicą mleczanową, znaczną hipokaliemią,znaczną hiperkalcemią, hipowolemią lub niskim ciśnieniem tętniczym.

Przeciwwskazania ogólne dla dializy otrzewnowej: Zabiegowi dializy otrzewnowej nie wolno poddawać pacjentów w następujących przypadkach: - niedawno przebyte operacje lub urazy jamy brzusznej, wcześniej przebyte operacje jamy brzusznej z pozostawieniem zrostów, ciężkie oparzenia powłok brzusznych, perforacja jelit, - rozległe stany zapalne skóry powłok brzucha (dermatitis), - choroby zapalne jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenia jelita grubego, zapalenia uchyłka), - zapalenie otrzewnej,

- wewnętrzna lub zewnętrzna przetoka brzuszna, - pępkowa, pachwinowa lub inna przepuklina brzuszna, - guzy jamy brzusznej, - niedrożność jelita, - choroby płuc (zwłaszcza zapalenie płuc), - sepsa, - skrajna hiperlipidemia, - w rzadkich przypadkach mocznicy, której nie można opanować stosowaniem dializy otrzewnowej, - wyniszczenie oraz znaczna utrata masy ciała, zwłaszcza w przypadkach, gdy nie można zapewnić odpowiedniego spożycia białka, - u pacjentów, którzy z powodów fizycznych lub umysłowych są niezdolni do wykonania dializy otrzewnowej zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli podczas dializy otrzewnowej rozwinie się którekolwiek z wyżej wymienionych zaburzeń, decyzja o dalszym postępowaniu będzie należeć do lekarza prowadzącego.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Roztworu do dializy otrzewnowej nie wolno stosować do infuzji dożylnych. Roztwór można stosować tylko po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka w następujących przypadkach: balance 1,5%/2,3%/4,25% z 1,5%/2,3%/4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l - pacjenci z nadczynnością przytarczyc: terapia powinna obejmować podawanie zawierających wapń środków wiążących fosforany i/lub witaminy D, aby zapewnić adekwatną podaż wapnia drogą jelitową. - hipokalcemia: konieczne może być zastosowanie czasowe lub stałe płynu do dializy otrzewnowej z wyższym stężeniem wapnia, jeśli nie jest możliwe dostarczenie odpowiedniej ilości wapnia drogą jelitową, za pomocą zawierających wapń środków wiążących fosforany i (lub) witaminy D. balance 1,5%/2,3%/4,25% z 1,5%/2,3%/4,25% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l - hiperkalcemia, np. wynikająca z podawania zawierających wapń środków wiążących fosforany i (lub) witaminy D (należy rozważyć okresowe lub stałe zastosowanie roztworu do dializy otrzewnowej o niższym stężeniu wapnia). balance 1,5%/2,3%/4,25% z 1,5%/2,3%/4,25% glukozą i wapniem 1,25/1,75 mmol/l - utrata elektrolitów spowodowana przez wymioty i (lub) biegunkę (konieczne może być czasowe zastosowanie roztworu do dializy otrzewnowej zawierającego potas). - pacjenci leczeni glikozydami naparstnicy; konieczne jest systematyczne monitorowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.5). Znaczna hipokaliemia może wymagać zastosowania roztworu do dializy zawierającego potas, łącznie z odpowiednimi zaleceniami dietetycznymi. - pacjenci z nerkami dużymi wielotorbielowatymi . W czasie dializy otrzewnowej dochodzi do utraty białek, aminokwasów i witamin rozpuszczalnych w wodzie. Aby zapobiec niedoborom, należy zapewnić właściwą dietę lub uzupełnianie. Charakterystyka przenikania przez błonę otrzewnową może ulec zmianie w trakcie długotrwałego leczenia dializami otrzewnowymi, co objawia się pierwotnie utratą zdolności ultrafiltracji. W ciężkich przypadkach należy zaprzestać leczenia dializami otrzewnowymi i wdrożyć hemodializy.

Zaleca się systematyczne monitorowanie następujących parametrów: - masa ciała, w celu wczesnego rozpoznania przewodnienia lub odwodnienia, - stężenie sodu, potasu, wapnia, magnezu i fosforanów w surowicy, równowaga kwasowo-zasadowa, gazy krwi i białka krwi, - stężenie kreatyniny i mocznika w surowicy, - parathormon oraz inne wskaźniki metabolizmu tkanki kostnej, - cukier we krwi, - resztkowa czynność nerek, w celu dostosowania dializy otrzewnowej. Należy sprawdzać przezroczystość i objętość zdrenowanego dializatu. Zmętnienie dializatu i (lub) ból brzucha wskazują na zapalenie otrzewnej. Otorbiające stwardnienie otrzewnej uważa się za znane, rzadkie powikłanie leczenia dializą otrzewnową, które nieczęsto może prowadzić do zgonu. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku, przed decyzją o rozpoczęciu dializy otrzewnowej, należy wziąć pod uwagę większą częstość występowania przepuklin.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Użycie tego roztworu do dializy otrzewnowej może powodować utratę skuteczności innych produktów leczniczych, jeśli ulegają one dializie przez błonę otrzewnową. Konieczne może być dostosowanie dawki. Znaczne zmniejszenie stężenia potasu w surowicy może zwiększać częstość reakcji niepożądanych związanych z glikozydami naparstnicy. Konieczne jest szczególnie staranne monitorowanie stężenia potasu w surowicy podczas równoczesnego leczenia glikozydami naparstnicy (patrz część 4.4). Zastosowanie leków moczopędnych może wspomóc resztkową czynność nerek, jednak może również powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. U pacjentów chorych na cukrzycę należy dostosować dobową dawkę insuliny lub doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi, aby skompensować zwiększone dostawy glukozy. balance 1,5%/2,3%/4,25% z 1,5%/2,3%/4,25% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l Jednoczesne podawanie produktów leczniczych zawierających wapń lub witaminę D może powodować hiperkalcemię.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak jest danych, dotyczących stosowania roztworów balance u kobiet w ciąży lub liczba takich danych jest ograniczona. Brak jest danych z badań na zwierzętach (patrz punkt 5.3). Zastosowanie dializy otrzewnowej jako możliwej terapii pod koniec ciąży powinno być oparte na ocenie korzyści oraz potencjalnego ryzyka i powikłań dla matki i płodu. Karmienie piersią Składniki produktu leczniczego balance przenikają do mleka kobiecego. Przy stosowaniu odpowiedniej terapii nie są spodziewane reakcje niepożądane u dziecka. Można rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią, na podstawie porównania korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii dla matki. Płodność Brak danych klinicznych na temat możliwego wpływu na płodność. Przy odpowiednim stosowaniu nie spodziewa się wpływu na płodność.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

balance 1,5%/2,3%/4,25% z 1,5%/2,3%/4,25% glukozą i wapniem 1,25/1,75 mmol/l nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

balance 1,5%/2,3%/4,25% z 1,5%/2,3%/4,25% glukozą i wapniem 1,25/1,75 mmol/l jest roztworem elektrolitów o składzie podobnym do występującego we krwi. Ma także odczyn obojętny, o wartości pH zbliżonej do fizjologicznej. Możliwe działania niepożądane mogą wynikać z techniki dializy otrzewnowej albo mogą być wywołane przez roztwór do dializy otrzewnowej. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane na podstawie raportowanej częstości ich występowania, zgodnie z poniższą tabelą: Bardzo często: Często: Niezbyt często: Rzadko: Bardzo rzadko: Częstość nieznana:

(1/10) (1/100 do <1/10) (1/1 000 do <1/100) (1/10 000 do <1/1 000) (<1/10 000) (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Możliwe działania niepożądane roztworu do dializy otrzewnowej: Zaburzenia endokrynologiczne balance 1,5%/2,3%/4,25% z 1,5%/2,3%/4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l - Wtórna nadczynność przytarczyc z możliwymi zaburzeniami metabolizmu kostnego (częstość nieznana) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania - Zwiększone stężenie glukozy we krwi (często) - Hiperlipidemia (często) - Zwiększenie masy ciała związane z ciągłym wchłanianiem glukozy z roztworu do dializy otrzewnowej (często) Zaburzenia serca - Tachykardia (niezbyt często) Zaburzenia naczyniowe - Niedociśnienie tętnicze (niezbyt często) - Nadciśnienie tętnicze (niezbyt często) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia - Duszność (niezbyt często) Zaburzenia nerek i dróg moczowych balance 1,5%/2,3%/4,25% z 1,5%/2,3%/4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l - Zaburzenia gospodarki elektrolitowej, np. hipokaliemia (bardzo często) - Hipokalcemia (niezbyt często) balance 1,5%/2,3%/4,25% z 1,5%/2,3%/4,25% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l - Zaburzenia gospodarki elektrolitowej, np. hipokaliemia (bardzo często) - Hiperkalcemia w połączeniu ze zwiększonym przyjmowaniem wapnia, np. wskutek podawania zawierających wapń środków wiążących fosforany (często)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - Zawroty głowy (niezbyt często) - Obrzęki (niezbyt często) - Zaburzenia równowagi płynów (niezbyt często), na co wskazuje nagłe zmniejszenie (odwodnienie) lub zwiększenie masy ciała (przewodnienie). Znaczne odwodnienie może wystąpić, gdy stosuje się roztwory o wyższym stężeniu glukozy. Możliwe działania uboczne związane z techniką leczenia: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze - Zapalenie otrzewnej (bardzo często), na które wskazuje zmętnienie dializatu. Później może wystąpić ból brzucha, gorączka i ogólnie złe samopoczucie lub, w bardzo rzadkich przypadkach, sepsa. Pacjent niezwłocznie powinien zgłosić się do lekarza. Worek z mętnym dializatem należy zamknąć jałowym kapturkiem i zbadać w nim obecność mikroorganizmów oraz liczbę krwinek białych. - Zakażenia skóry w miejscu ujścia cewnika lub zakażenie kanału cewnika (bardzo często) W

przypadku zakażenia skóry w miejscu ujścia cewnika lub zakażenia kanału cewnika, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem prowadzącym. - Sepsa (bardzo rzadko) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia - Ból barków (często) - Duszność spowodowana uniesieniem przepony (częstość nieznana) Zaburzenia żołądka i jelit - Przepuklina (bardzo często) - Rozdęcie jamy brzusznej i uczucie pełności (często) - Biegunka (niezbyt często) - Zaparcia (niezbyt często) - Otorbiające stwardnienie otrzewnej (częstość nieznana) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - Zaczerwienienie, obrzęk, wysięk, strupy i bolesność w miejscu ujścia cewnika (bardzo często) - Zaburzenia wpływu i wypływu płynu dializacyjnego (często) - Ogólnie złe samopoczucie (częstość nieznana) Zgłaszanie podejrzenia działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9. Przedawkowanie

Nie zgłaszano nagłych wypadków związanych z przedawkowaniem. Nadmierną ilość wprowadzonego do jamy otrzewnowej roztworu dializacyjnego można łatwo zdrenować do pustego worka. W przypadku zbyt częstych wymian, nastąpić może odwodnienie i (lub) zaburzenia gospodarki elektrolitowej, co wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Jeżeli zapomniano wykonać wymianę, należy skontaktować się z lekarzem ośrodka dializy.

Niewłaściwe stosowanie wymian może prowadzić do przewodnienia lub odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych. Najbardziej prawdopodobnym następstwem przedawkowania roztworu balance 1,5%/2,3%/4,25% z 1,5%/2,3%/4,25% glukozą i wapniem 1,25/1,75 mmol/l jest odwodnienie. Zbyt mała dawka, przerwanie lub zaprzestanie leczenia może prowadzić do zagrażającego życiu przewodnienia z obwodowymi obrzękami i dekompensacją krążenia i (lub) innych objawów mocznicy, które są groźne dla życia. Stosuje się ogólnie przyjęte zasady medycyny ratunkowej i intensywnej opieki. Pacjent może wymagać leczenia hemodializą z nagłych wskazań.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce