Babyfen
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Ibuprofenum), kod ATC M01AE01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Ten lek zawiera ibuprofen. Ibuprofen należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które zmniejszają ból, obrzęk i obniżają temperaturę ciała podczas gorączki. Lek Babyfen jest stosowany u dzieci w wieku od 3. miesiąca życia (o masie ciała powyżej 5 kg) i starszych do krótkotrwałego leczenia objawowego: łagodnego lub umiarkowanego bólu, jak ból głowy i zębów, gorączki, stanu podgorączkowego i bólu związanego z przeziębieniem i grypą. 2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Babyfen
Kiedy nie podawać leku Babyfen: jeśli dziecko ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli u dziecka w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi, podobnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi NLPZ wystąpiła kiedykolwiek duszność, astma, katar, obrzęk lub pokrzywka; jeśli pacjent ma wrzody żołądka lub dwunastnicy, lub krwawienie z żołądka (lub kiedykolwiek miał co najmniej dwa takie epizody);
jeśli dziecko ma lub kiedykolwiek miało krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację (przedziurawienie) na skutek wcześniejszego stosowania NLPZ; jeśli dziecko ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca; jeśli dziecko ma chorobę, która zwiększa prawdopodobieństwo krwawień; jeśli u dziecka występuje znaczące odwodnienie (na skutek wymiotów, biegunki lub spożycia niedostatecznej ilości płynów); jeśli u dziecka występuje krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne czynne krwawienie.
Kobietom nie wolno zażywać tego leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży. W przypadku wątpliwości związanych z powyższymi dolegliwościami, przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Babyfen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli u dziecka występuje którykolwiek z poniższych stanów. Lek Babyfen należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem w następujących przypadkach: u pacjentów, u których w przeszłości występowała choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego; u pacjentów z astmą, ponieważ ten lek może zwiększać ryzyko skurczu oskrzeli (zwężenia oskrzeli); u pacjentów z chorobą nerek, ponieważ lek ten może zaburzać czynność nerek; u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; u pacjentów, u których występuje lub kiedykolwiek występowało wysokie ciśnienie krwi lub niewydolność serca (patrz punkt „Wpływ na układ krążenia” poniżej); u pacjentów z przewlekłymi chorobami zapalnymi jelit (w tym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna), ponieważ może wystąpić nasilenie tych chorób; u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (ang. systemic lupus erythematosus, SLE) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych; u dzieci, u których występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, ponieważ lek ten może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej. W przypadku stosowania u dorosłych, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Babyfen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli kobieta planuje ciążę (aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” poniżej), jeśli kobieta jest w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, jeśli kobieta karmi piersią. Osoby w podeszłym wieku Jeśli konieczne jest zastosowanie tego leku u pacjentów w podeszłym wieku, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas, ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, które mogą być cięższe. Wpływ na przewód pokarmowy Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki. Jeśli podczas leczenia lekiem Babyfen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, leczenie należy przerwać. Jeśli dziecko ma jakiekolwiek nietypowe problemy trawienne, należy je natychmiast zgłosić lekarzowi.
Wpływ na układ krążenia Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększonym ryzykiem ataku serca lub udaru, zwłaszcza gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia. Przed zastosowaniem leku Babyfen należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: występują choroby serca, w tym niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) lub jeśli pacjent przebył atak serca, zabieg pomostowania tętnic wieńcowych, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic), lub dowolny rodzaj udaru (w tym mini udar lub przemijający napad niedokrwienny (ang. transient ischaemic attack, TIA)). występuje wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, wysokie stężenie cholesterolu, w wywiadzie rodzinnym choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń. Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Babyfen i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi. Inne ostrzeżenia odwodnione dzieci i młodzież oraz osoby w podeszłym wieku są narażone na zaburzenia czynności nerek. Stan ten może wystąpić np. w wyniku wymiotów lub biegunki albo niedostatecznej ilości przyjmowanych płynów. częste stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek, a ryzyko to zwiększa się podczas wysiłku fizycznego – dlatego podczas leczenia należy unikać wysiłku fizycznego. należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u dziecka występuje zakażenie – patrz punkt „Zakażenia” poniżej. podczas długotrwałego stosowania jakichkolwiek leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, którego nie można wyleczyć większymi dawkami leku. W takim przypadku konieczna jest konsultacja z lekarzem w sprawie dalszego leczenia. Reakcje skórne W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Babyfen i zwrócić się o pomoc medyczną. Zakażenia Lek Babyfen może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Babyfen może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Tego leku nie należy stosować w czasie zakażenia ospą wietrzną. Działania niepożądane można zminimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy konieczny okres czasu. Lek Babyfen a inne leki
Stosowanie przez pacjenta leku Babyfen jednocześnie z innymi lekami może powodować interakcje ich działania. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które dziecko planuje przyjmować, w tym tych bez recepty, a w szczególności: –
kwas acetylosalicylowy, inne NLPZ w tym inhibitory COX-2 (np. celekoksyb), leki wpływające na krzepnięcie krwi (np. warfaryna), leki przeciwpłytkowe (np. tiklopidyna), kortykosteroidy oraz leki stosowane w leczeniu depresji, zwane SSRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), które zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, w tym krwawienia i wrzodów żołądka; digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca), lit (stosowany w leczeniu chorób psychicznych) i fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki), ponieważ ibuprofen może zwiększać ich stężenie we krwi i działanie tych leków może być wzmocnione; kwas acetylosalicylowy, ponieważ może wystąpić zaburzenie działania polegającego na rozrzedzaniu krwi, leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki betaadrenolityczne, takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan) i leki zwiększające wydalanie płynów (leki moczopędne), ponieważ ibuprofen może osłabiać ich działanie, a leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek, metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka lub chorób reumatoidalnych), ponieważ wydalanie metotreksatu może być zmniejszone; leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika), ponieważ ich działanie może być wzmocnione; przypadki hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi) zgłaszano rzadko przy jednoczesnym stosowaniu tych leków; takrolimus i cyklosporyna (leki stosowane w leczeniu chorób skóry lub po przeszczepach), ponieważ może wystąpić uszkodzenie nerek; mifepryston (lek stosowany w celu zakończenia ciąży), ponieważ może osłabić się działanie mifeprystonu; zydowudyna (lek stosowany w leczeniu HIV lub AIDS), ponieważ stosowanie ibuprofenu może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia do stawów lub krwawienia, które prowadzi do obrzęku u pacjentów z hemofilią będących nosicielami wirusa HIV; antybiotyki z grupy chinolonów, ponieważ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek, antybiotyki aminoglikozydowe, ponieważ ich wydalanie może być wydłużone; Inhibitory CYP2C9 (worykonazol lub flukonazol stosowane w zakażeniach grzybiczych), ponieważ mogą nasilać działanie ibuprofenu; cholestyramina (stosowana do zmniejszania stężenia cholesterolu), ponieważ może zmniejszyć szybkość wchłaniania ibuprofenu; produkty zawierające miłorząb japoński (lek ziołowy), ponieważ może on zwiększać ryzyko krwawienia.
Lek Babyfen może też zmieniać działanie innych leków i odwrotnie. Dlatego, zawsze przed zastosowaniem leku Babyfen jednocześnie z innymi lekami należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Babyfen z alkoholem Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ zwiększa to ryzyko występowania działań niepożądanych. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie należy przyjmować leku Babyfen, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Może 4
powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może wpływać na skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz powodować, że poród będzie późniejszy lub dłuższy niż przewidywany. Nie należy przyjmować leku Babyfen w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Jeśli lek Babyfen jest stosowany dłużej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży, może powodować u nienarodzonego dziecka zwężenie naczynia krwionośnego (kanału tętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia nerek, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia). Jeśli pacjentka wymaga leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Karmienie piersią Do mleka kobiet karmiących piersią przenikają jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i produktów jego rozpadu. Lek ten można przyjmować w okresie karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i przez możliwie najkrótszy czas. Dłuższe leczenie nie jest zalecane u matek karmiących piersią. Wpływ na płodność Lek Babyfen należy do grupy leków, które mogą zaburzać płodność u kobiet. Działanie to ustępuje po odstawieniu leku. Dlatego nie zaleca się stosowania ibuprofenu u kobiet, które starają się zajść w ciążę lub mają problemy z zajściem w ciążę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ibuprofen na ogół nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów przyjmujących ibuprofen mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia widzenia i inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego. Ponieważ mogą wystąpić te działania niepożądane, nie należy wykonywać takich czynności jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, chyba że pacjent jest pewien, że leczenie ibuprofenem nie wpływa na jego zdolność do wykonywania tych czynności. W połączeniu z alkoholem zalecenie to ma jeszcze większe zastosowanie. Lek Babyfen zawiera sorbitol (E 420), aspartam (E 951), sód, benzoesan sodu (E 211) i glikol propylenowy (E 1520) Lek Babyfen zawiera 210 g sorbitolu w każdym mL zawiesiny. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej dziedziczną nietolerancję fruktozy (ang. hereditary fructose intolerance, HFI), rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, przed przyjęciem produktu leczniczego lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i łagodne działanie przeczyszczające. Lek Babyfen zawiera 0,038 mg aspartamu (E 951) w każdym mL zawiesiny. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Lek Babyfen zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 mL (maksymalna dawka pojedyncza), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek Babyfen zawiera 0,1 mg benzoesanu sodu (E 211) w każdym mL zawiesiny. Benzoesan sodu (E 211) może nasilać żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodnia życia). Lek Babyfen zawiera 2,4 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym mL zawiesiny. Jeśli dziecko jest w wieku poniżej 4 tygodni, przed podaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Jak przyjmować lek Babyfen
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego, doustnego stosowania. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli u dziecka w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2). Zaleca się, aby pacjenci z nadwrażliwością żołądka przyjmowali lek Babyfen z jedzeniem. Dawki należy podawać co 6-8 godzin w zależności od potrzeb. Odstępy pomiędzy dawkowaniem powinny być podyktowane objawami. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Dawka wynosi: Masa ciała (wiek)
Częstość podawania
Pojedyncza dawka
Maksymalna dawka dobowa
5-7,6 kg (3-6 miesięcy)
3 razy na dobę
50 mg (2,5 mL)
150 mg (7,5 mL)
7,7-9 kg (6-12 miesięcy)
3 do 4 razy na dobę
50 mg (2,5 mL)
150-200 mg (7,5-10 mL)
10-15 kg (1-3 lata)
3 razy na dobę
100 mg (5 mL)
300 mg (15 mL)
16-20 kg (4-6 lat)
3 razy na dobę
150 mg (7,5 mL)
450 mg (22,5 mL)
21-29 kg (7-9 lat)
3 razy na dobę
200 mg (10 mL)
600 mg (30 mL)
30-40 kg (10-12 lat)
4 razy na dobę
200 mg (10 mL)
800 mg (40 mL)
Do opakowania dołączono plastikową strzykawkę doustną o pojemności 5 mL, której należy używać do odmierzania właściwej dawki i podawania leku. Instrukcja użycia strzykawki doustnej: 1. Wstrząsnąć energicznie butelkę przed każdym użyciem. 2. Zdjąć nakrętkę butelki. 3. Zdjąć osłonkę strzykawki. 4. Umieścić butelkę na twardej, równej powierzchni i wprowadzić strzykawkę do butelki. 5. Powoli odciągnąć tłok strzykawki do znacznika podziałki odpowiadającego ilości w mililitrach (mL) zgodnie z tabelą dawkowania. 6. Wyjąć strzykawkę z butelki. 7. Należy się upewnić, że dziecko jest przytrzymywane w pozycji pionowej. 8. Umieścić koniec strzykawki w buzi dziecka i powoli wciskać tłok strzykawki, aby delikatnie uwolnić lek.
9. 10. 11.
Odczekać, aż dziecko połknie lek. Powtarzać czynności od punktu 4 do 9 w ten sam sposób, aż do momentu podania całej pojedynczej dawki. Po podaniu leku zakręcić butelkę. Umyć strzykawkę w ciepłej wodzie i pozostawić do wyschnięcia.
Czas trwania leczenia W przypadku niemowląt w wieku od 3 do 5 miesięcy należy niezwłocznie poradzić się lekarza, jeśli objawy zaostrzą się lub nie ustąpią nie później niż po 24 godzinach. Jeśli u dzieci w wieku od 6 miesięcy lub młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) stosowanie tego leku będzie konieczne przez okres dłuższy niż 3 dni lub jeśli objawy ulegną nasileniu, należy skonsultować się z lekarzem. Lek nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 3 miesiąca życia lub o masie ciała mniejszej niż 5 kg. Osoby w podeszłum wieku U tych pacjentów istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dlatego należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do uzyskania poprawy objawów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby dawkowanie należy ustalić indywidualnie. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie należy stosować tego leku, jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Babyfen W przypadku podania dziecku większej ilości tego leku lub zażycia większej ilości leku Babyfen niż należy lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużych dawek zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimnego ciała i problemy z oddychaniem. Inne objawy przedawkowania obejmują senność lub suchość w ustach. W przypadku ciężkiego przedawkowania może dojść do niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. Pominięcie przyjęcia leku Babyfen Nie należy podawać ani stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kontynuować zgodnie z zalecanym schematem dawkowania przedstawionym powyżej. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane można zminimalizować, przyjmując możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. U osób w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
W przypadku wystąpienia cięższych reakcji, takich jak obrzęk twarzy lub duszności, pęcherze na skórze, zaburzenia widzenia, czarne stolce lub krwiste wymioty, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną (patrz także punkt 2): –
zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) (bardzo rzadko: może wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów), może wystąpić ciężka reakcja skórna zwana zespołem DRESS (polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek), częstość nieznana (częstość nie może być określonana podstawie dostępnych danych), może wystąpić ciężka reakcja skórna zwana ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP). Objawy AGEP obejmują: czerwoną, łuszczącą się, rozległą wysypkę z guzkami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymi głównie na fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, której towarzyszy gorączka na początku leczenia, częstość nieznana (częstość nie może być określonana podstawie dostępnych danych).
Podczas przyjmowania ibuprofenu mogą wystąpić następujące działania niepożądane, uporządkowane według częstości ich występowania: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): mdłości (nudności), wymioty, biegunka, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, ból brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego (czarne stolce lub krwiste wymioty), zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, pobudzenie, drażliwość, wysypka. Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): reakcje nadwrażliwości, różne formy zaburzeń czynności nerek, np. zapalenie nerek, zespół nerczycowy (zespół objawów w chorobie nerek) i niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód dwunastnicy, wrzód żołądka, owrzodzenie jamy ustnej, perforacja błony śluzowej przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby, żółtaczka,
zaburzenia czynności wątroby, astma oskrzelowa, zwężenie oskrzeli, duszność, bezsenność, uczucie mrowienia, senność, niepokój, pokrzywka, świąd, plamica (plamiste krwawienie do skóry), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk powstający w różnych częściach ciała, np. podskórny i powodujący trudności w zależności od obszaru dotkniętego chorobą), zwiększona wrażliwość skóry na słońce, zaburzenia widzenia, zaburzenia słuchu, zaburzenia równowagi, dzwonienie w uszach.
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów): aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błony mózgowej bez zakażenia bakteryjnego), zespół tocznia rumieniowatego, depresja, dezorientacja, halucynacje, zapalenie nerwu wzrokowego, toksyczna neuropatia wzrokowa (uszkodzenie nerwu wzrokowego), obrzęk, zmniejszona liczba niektórych elementów krwi (np. czerwonych lub białych krwinek, lub płytek krwi). Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów): zapalenie trzustki, zapalenie przełyku, zwężenie jelit, niewydolność wątroby, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca, ostry obrzęk płuc, wysokie ciśnienie krwi, ciężkie reakcje skórne, martwica brodawek (zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu), ciężkie reakcje nadwrażliwości, których objawami mogą być obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, niedociśnienie (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaostrzenie choroby wrzodowej jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa. Leki takie jak lek Babyfen mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.
Podczas przyjmowania leku zgłaszano dyskomfort podczas połykania oraz pieczenie w gardle lub w ustach. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu opakowania zawiesinę można przechowywać przez 3 miesiące. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Babyfen Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każdy mL zawiesiny doustnej zawiera 20 mg ibuprofenu. Pozostałe składniki to: glicerol, sorbitol, ciekły (niekrystalizujący) (E 420), guma ksantan, celuloza mikrokrystaliczna i kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, disodu edetynian, sacharyna sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu benzoesan (E 211), symetykon emulsja 30%, sodu chlorek, woda oczyszczona. Aromat morelowy zawiera: glikol propylenowy (E 1520), substancje smakowe, naturalną substancję smakową, olejek pomarańczowy, olejek cytrynowy. Aromat maskujący smak zawiera: maltodekstrynę ziemniaczaną, składniki smakowe, aspartam (E 951), sól potasową acesulfamu (E 950). Jak wygląda lek Babyfen i co zawiera opakowanie Lek Babyfen to biaława lub brązowawa jednorodna zawiesina o morelowym zapachu. 100 mL zawiesiny doustnej jest bezpośrednio zapakowane w butelkę z brunatnego szkła obojętnego o pojemności 125 mL z zakrętką z PP lub zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci, umieszczoną wraz z doustną strzykawką o pojemności 5 mL w tekturowym pudełku.
Pudełko tekturowe zawiera jedną (1) butelkę i jedną plastikową strzykawkę doustną z podziałką do dawkowania doustnego o pojemności 5 mL. Na plastikowej strzykawce doustnej o pojemności 5 mL zaznaczono objętości 2,5 mL i 5 mL w celu odmierzania właściwych dawek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer Podmiot odpowiedzialny: Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republika Czeska tel.: (+420) 516 770 199 Wytwórca/Importer: ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4 1231 Ljubljana-Črnuče Słowenia Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska Ibuprofen Dr.Max Polska Babyfen Rumunia Ibuprofen Dr. Max 20 mg/ml suspensie orală Słowacja Ibuprofen Dr.Max 20 mg/ml perorálna suspenzia Włochy: Binofenkid Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Babyfen
W jakim celu stosuje się lek Babyfen?
Produkt leczniczy Babyfen jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 3. miesiąca życia (o masie ciała powyżej 5 kg) i starszych. Krótkotrwałe, objawowe leczenie łagodnego lub umiarkowanego bólu i gorączki. Krótkotrwałe, objawowe leczenie bólu i stanu podgorączkowego związanego z przeziębieniem i grypą.
Jaka jest substancja czynna leku Babyfen?
Substancją czynną leku Babyfen jest Ibuprofenum. Kod ATC: M01AE01.
Jak stosować lek
Dawkowanie Tylko do krótkotrwałego stosowania doustnego. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Dawka ibuprofenu zależy od masy ciała i wieku pacjenta. Dzieci i młodzież Zalecana dawka pojedyncza wynosi 5-10 mg/kg mc. maksymalnie do 30 mg/kg mc. jako całkowita dawka dobowa. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Babyfen?
?
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości (np. astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w wywiadzie.
Czy lek Babyfen można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują zwiększone ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wytrzewienia u płodu podczas stosowania terapii inhibitorami syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Babyfen jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 3. miesiąca życia (o masie ciała powyżej 5 kg) i starszych. Krótkotrwałe, objawowe leczenie łagodnego lub umiarkowanego bólu i gorączki. Krótkotrwałe, objawowe leczenie bólu i stanu podgorączkowego związanego z przeziębieniem i grypą.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Tylko do krótkotrwałego stosowania doustnego. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Dawka ibuprofenu zależy od masy ciała i wieku pacjenta. Dzieci i młodzież Zalecana dawka pojedyncza wynosi 5-10 mg/kg mc. maksymalnie do 30 mg/kg mc. jako całkowita dawka dobowa. Dawki powinny być podawane w odstępie 6-8 godzin w zależności od potrzeb. Odstępy pomiędzy dawkowaniem powinny być podyktowane objawami. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Dawka wynosi:
Masa ciała (Wiek)
Częstość podawania
Pojedyncza dawka
Maksymalna dawka dobowa
5-7,6 kg (3-6 miesięcy)
3 razy na dobę
50 mg (2,5 mL)
150 mg (7,5 mL)
7,7-9 kg (6-12 miesięcy)
3 do 4 razy na dobę
50 mg (2,5 mL)
150-200 mg (7,5-10 mL)
10-15 kg (1-3 lata)
3 razy na dobę
100 mg (5 mL)
300 mg (15 mL)
16-20 kg (4-6 lat)
3 razy na dobę
150 mg (7,5 mL)
450 mg (22,5 mL)
21-29 kg (7-9 lat)
3 razy na dobę
200 mg (10 mL)
600 mg (30 mL)
30-40 kg (10-12 lat)
4 razy na dobę
200 mg (10 mL)
800 mg (40 mL)
U niemowląt w wieku 3-5 miesięcy należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy choroby nasilą się lub w ciągu 24 godzin, jeśli objawy nie ustąpią. W przypadku konieczności podawania tego produktu leczniczego dzieciom w wieku od 6. miesięcy i młodzieży (w wieku ≥ 12 do < 18 lat) dłużej niż 3 dni lub w przypadku nasilenia objawów choroby należy skonsultować się z lekarzem. Produkt leczniczy nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 3. miesiąca życia lub o masie ciała poniżej 5 kg. Osoby w podeszłym wieku Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy stosować ze zwiększoną ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ u tych pacjentów istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeśli leczenie zostanie uznane za konieczne, należy podawać najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów choroby. Podczas leczenia NLPZ należy regularnie monitorować pacjenta pod kątem możliwości wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby dawkowanie należy ustalić indywidualnie. Zaburzenie czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). Zaburzenie czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Podanie doustne. Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali produkt leczniczy Babyfen z jedzeniem. Do butelki dołączona jest plastikowa strzykawka dozująca (5 mL) w celu ułatwienia prawidłowego dawkowania.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości (np. astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w wywiadzie. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub nawracające owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie (co najmniej dwa odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane z wcześniejszym stosowaniem NLPZ Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA), niewydolność nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4). Skaza krwotoczna lub zaburzenia krzepnięcia krwi. Znaczące odwodnienie (wywołane wymiotami, biegunką lub niedostatecznym spożyciem płynów). Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie. Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne ostrzeżenia Działania niepożądane można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz zaburzenia przewodu pokarmowego i układu krążenia wymienione poniżej). Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2, ze względu na jego potencjalne działanie addytywne (patrz punkt 4.5). Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca, ponieważ stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może prowadzić do zaburzeń tych czynności. Ibuprofen może przemijająco hamować czynność płytek krwi (zlepianie płytek krwi). Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działania niepożądane NLPZ, zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego. Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja Podczas stosowania wszystkich NLPZ w różnych momentach leczenia zgłaszano krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforację, których skutek może być śmiertelny, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich i z ciężkimi zdarzeniami dotyczących przewodu pokarmowego lub bez w wywiadzie. Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, jest większe u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie jeśli wystąpiły powikłania w postaci krwotoku lub perforacji (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U takich osób leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych skutecznych dawek. U pacjentów, u których istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, a także pacjentów wymagających długotrwałego leczenia w skojarzeniu z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innych produktów leczniczych mogących zwiększać ryzyko zdarzeń
dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie z lekami o działaniu ochronnym (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5). Pacjentom, u których występowały działania toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, należy zalecić zgłaszanie wszelkich nietypowych objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), co szczególnie dotyczy wstępnego etapu leczenia. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W przypadku wystąpienia krwawienia z układu pokarmowego lub choroby wrzodowej u pacjentów otrzymujących ibuprofen leczenie należy przerwać. NLPZ muszą być podawane z ostrożnością pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ może dojść do zaostrzenia choroby (patrz punkt 4.8). Osoby w podeszłym wieku Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu, jest większa u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2). Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca, zaleca się zachowanie ostrożności (konsultacje z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużej dawce (2400 mg/dobę) może mieć związek z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. zawał serca lub udar). Generalnie badania epidemiologiczne nie wskazują, że mała dawka ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg/dobę) ma związek ze zwiększonym ryzykiem tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Pacjenci z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (klasy II-III wg NYHA), zaawansowaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobami naczyń mózgowych powinni być leczeni ibuprofenem wyłącznie po wnikliwej ocenie; należy unikać dużych dawek (2400 mg/dobę). Podobnie, należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń ze strony układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie, jeśli konieczne jest stosowanie dużych dawek ibuprofenu (2400 mg/dobę). Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem leczniczym Babyfen. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa wysypka z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych realizacji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). W rzadkich przypadkach źródłem ciężkich zakażeń skórnych i powikłań tkanek miękkich może być ospa wietrzna. Obecnie nie można wykluczyć negatywnej roli NLPZ w zaostrzaniu tych zakażeń. Z tego względu zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu u pacjentów z ospą wietrzną. Wpływ na nerki Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci, młodzieży oraz osób w podeszłym wieku. Ogólnie rzecz biorąc, częste stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w przypadku łączenia kilku różnych substancji czynnych przeciw bólowi, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem ich niewydolności (nefropatia analgetyczna). Ryzyko takiego uszkodzenia zwiększa się podczas wysiłku fizycznego, któremu towarzyszy utrata soli i odwodnienie. Dlatego podczas leczenia należy unikać wysiłku fizycznego. Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) zawałem serca, ponieważ czynność nerek może być zaburzona (patrz punkt 4.3 i 4.8). Reakcje alergiczne Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się rzadko. Leczenie należy przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu ibuprofenu. Wyspecjalizowany personel musi wdrożyć konieczne z medycznego punktu widzenia środki współmierne do objawów. W przypadku pacjentów z nadwrażliwością lub reakcjami alergicznymi na inne substancje w wywiadzie zaleca się ostrożność, ponieważ mogą być obciążeni większym ryzykiem reakcji nadwrażliwości na ibuprofen. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej również u pacjentów, u których występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc. Reakcje takie mogą obejmować napady astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęk Quinckego lub pokrzywkę. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Produkt leczniczy Babyfen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Babyfen stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Zaburzenia układu oddechowego Konieczna jest zwiększona ostrożność u pacjentów, u których występuje astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, ponieważ ibuprofen może powodować skurcz oskrzeli u tych pacjentów. Podczas długotrwałego stosowania każdego rodzaju leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie można leczyć większymi dawkami produktu leczniczego.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
U niektórych pacjentów wystąpiły interakcje podczas jednoczesnego stosowania następujących leków: Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne podawania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest ogólnie zalecane z uwagi na potencjalne zwiększanie liczby zdarzeń niepożądanych, chyba że lekarz zalecił małą dawkę kwasu acetylosalicylowego (nie większą niż 75 mg na dobę). Dane z badań doświadczalnych sugerują, że ibuprofen podawany jednocześnie z małą dawką kwasu acetylosalicylowego może w sposób kompetycyjny zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi. Jednak wątpliwości dotyczące ekstrapolacji tych danych do warunków klinicznych nie pozwalają wykluczyć prawdopodobieństwa, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać ochronne względem serca działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego. W przypadku sporadycznego stosowania ibuprofenu wystąpienia istotnych klinicznie skutków nie uważa się za prawdopodobne (patrz punkt 5.1). Inne leki z grupy NLPZ, w tym salicylany i selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2, ponieważ może to potęgować ich działanie (patrz punkt 4.4). Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, leki beta-adrenolityczne, antagoniści receptora angiotensyny II) i leki moczopędne: Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać skuteczność działania tych
leków. Leki moczopędne mogą zwiększać toksyczne działanie na nerki leków z grupy NLPZ. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE, betaadrenolityku lub antagonisty receptora angiotensyny II oraz substancji hamujących cyklooksygenazę, prowadzi do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna. Dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania tego połączenia, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być dobrze nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek na początku terapii skojarzonej, a następnie w regularnych odstępach czasu. Kortykosteroidy: Ibuprofen należy stosować ostrożnie w połączeniu z kortykosteroidami, ponieważ może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza w obrębie przewodu pokarmowego (owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego) (patrz punkt 4.4). Leki przeciwpłytkowe i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: Zwiększają ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą zaostrzać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych (np. digoksyny) w osoczu. Lit: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z produktami zawierającymi lit może powodować zwiększenie stężenia litu w osoczu. Fenytoina: Leki z grupy NLPZ mogą spowalniać eliminację fenytoiny. Metotreksat: Leki z grupy NLPZ mogą hamować wydalanie kanalikowe metotreksatu i zmniejszać klirens metotreksatu. Podawanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed podaniem metotreksatu lub 24 godziny po może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i tym samym zwiększenia jego działania toksycznego. Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i dużych dawek metotreksatu. Trzeba też uwzględnić potencjalne ryzyko interakcji w leczeniu małymi dawkami metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Podczas leczenia skojarzonego czynność nerek powinna być monitorowana. Cyklosporyna: Zwiększone ryzyko toksycznego działania na nerki podczas jednoczesnego stosowania z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Mifepryston: Leków z grupy NLPZ nie należy stosować w ciągu 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one zmniejszać skuteczność mifeprystonu. Takrolimus: Potencjalnie zwiększone ryzyko toksycznego działania na nerki, po podawaniu jednocześnie z NLPZ. Zydowudyna: Zwiększone ryzyko działania hematotoksycznego, po podawaniu jednocześnie z NLPZ. Udowodniono, że jednoczesne podanie ibuprofenu i zydowudyny u pacjentów z hemofilią będących nosicielami wirusa HIV zwiększa ryzyko wystąpienia krwiaków i wylewów krwi do stawów. Antybiotyki chinolowe: Dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związane z antybiotykami chinolowymi. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony są obciążeni większym ryzykiem wystąpienia drgawek. Pochodne sulfonylomocznika: Leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie hipoglikemiczne pochodnych sulfonylomocznika. U pacjentów leczonych pochodnymi sulfonylomocznika, którzy przyjmowali ibuprofen, zgłaszano rzadkie przypadki hipoglikemii. Aminoglikozydy: NLPZ mogą powodować spowolnienie wydalania aminoglikozydów.
Inhibitory CYP2C9: Jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniach z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory CYP2C9) wykazano wzrost ekspozycji na S(+)- ibuprofen o około 80% do 100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu podczas jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9, szczególnie podczas podawania dużej dawki ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem. Cholestyramina: Jednoczesne leczenie cholestyraminą i ibuprofenem skutkuje wydłużonym i zmniejszonym (25%) wchłanianiem ibuprofenu. Powyższe produkty lecznicze należy podawać w odstępie co najmniej dwóch godzin. Wyciągi ziołowe: Miłorząb japoński może nasilać ryzyko wystąpienia krwawień w związku z jednoczesnym stosowaniem NLPZ. Alkohol: Należy unikać stosowania ibuprofenu u osób przewlekle spożywających alkohol (14-20 drinków/tydzień lub więcej) z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia znaczących działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, w tym krwawień.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują zwiększone ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wytrzewienia u płodu podczas stosowania terapii inhibitorami syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko bezwzględne wystąpienia wad układu krążenia zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Wydaje się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje utratę ciąży w trakcie fazy przedimplantacyjnej oraz poimplantacyjnej zarodka oraz obumarcie zarodka lub płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad wrodzonych układu krążenia. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wynikające z zaburzenia nerek u płodu. Może to wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustępowała po zaprzestaniu leczenia. Dlatego ibuprofenu nie należy stosować w pierwszym ani drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, wówczas dawkę powinno się utrzymywać jak najmniejszą, a leczenie powinno trwać możliwie najkrócej. Po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, należy rozważyć prenatalne monitorowanie małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. Należy przerwać podawanie ibuprofenu w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego. W trzecim trymestrze ciąży w przypadku stosowania dowolnego inhibitora syntezy prostaglandyn może dochodzić do narażenia płodu na: działania toksyczne w obrębie układu krążenia i oddechowego (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek (patrz wyżej); kobiety pod koniec ciąży i noworodka na:
możliwe wydłużenie czasu krwawienia – działanie przeciwpłytkowe może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach; zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzące do opóźnienia porodu lub wydłużenia czasu jego trwania.
W związku z powyższym stosowanie ibuprofenu w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka ludzkiego, ale w dawkach terapeutycznych podczas krótkotrwałego leczenia mało prawdopodobny wydaje się wpływ na niemowlę. Jeśli jednak zalecane jest dłuższe przyjmowanie produktu należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią. Płodność Stosowanie ibuprofenu nie jest zalecane w przypadku kobiet starających się zajść w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które poddawane są diagnostyce niepłodności, należy rozważyć odstawienie ibuprofenu. Istnieją dowody na to, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą powodować upośledzenie płodności kobiet poprzez wpływ na owulację. Jest to odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ibuprofen zasadniczo nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów przyjmujących ibuprofen mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia widzenia i inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Ponieważ mogą wystąpić te działania niepożądane, pacjenci nie powinni wykonywać takich czynności jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, chyba że są pewni, że leczenie ibuprofenem nie wpływa na ich zdolność do wykonywania tych czynności. W połączeniu z alkoholem zalecenie to ma jeszcze większe zastosowanie.
4.8. Działania niepożądane
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które czasami mogą prowadzić do zgonu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu ibuprofenu opisywano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwistych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadko obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Zaburzenia układu immunologicznego Po zastosowaniu ibuprofenu, zgłaszano reakcje nadwrażliwości, na które mogą składać się: (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaktyczne, (b) reakcje dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność, (c) różne reakcje skórne, np. różnego rodzaju wysypki, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy i bardzo rzadko rumień wielopostaciowy, choroby pęcherzowe skóry (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Zakażenia i zarażenia Zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem wirusem Varicella Zoster (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) zbiegające się ze stosowaniem NLPZ. Jeśli w trakcie stosowania ibuprofenu pojawią lub pogorszą się oznaki zakażenia, zaleca się natychmiastową konsultację pacjenta z lekarzem.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej W wyjątkowych przypadkach może dojść do ciężkich zakażeń skóry, a podczas zakażenia ospą wietrzną do powikłań w obrębie tkanek miękkich (patrz punkt „Zakażenia i zarażenia” i punkt 4.4). Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużej dawce (2400 mg/dobę) może mieć związek z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane, co najmniej potencjalnie związane z ibuprofenem zostały przedstawione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania MedDRA. Zastosowano następujące kategorie częstości występowania zdarzeń: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość
Zdarzenie niepożądane
Niezbyt często Rzadko
Zapalenie błony śluzowej nosa Jałowe zapalenie opon mózgowych
Rzadko
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Niezbyt często Rzadko Często Niezbyt często Rzadko Niezbyt często Rzadko Niezbyt często
Małopłytkowość, neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia Reakcje nadwrażliwości Toczeń rumieniowaty układowy Ciężkie reakcje nadwrażliwości Bezsenność, niepokój Depresja, dezorientacja, omamy Ból głowy, pobudzenie, zawroty głowy, rozdrażnienie Parestezje, senność Zapalenie nerwu wzrokowego Zaburzenia widzenia Toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego Osłabienie słuchu, zawroty głowy, szumy uszne
Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko Częstość nieznana Bardzo rzadko
Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, ostra odma opłucnowa (patrz punkt 4.4) Zespół Kounisa Nadciśnienie tętnicze
Niezbyt często
Astma, skurcz oskrzeli, duszność
Często
Nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, ból brzucha, smolisty stolec, krwiste wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego Zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzody dwunastnicy, wrzody żołądka, owrzodzenie jamy ustnej, perforacja przewodu pokarmowego Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, zwężenie jelita Zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna
Niezbyt często Bardzo rzadko Częstość nieznana
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często Bardzo rzadko Często Niezbyt często Bardzo rzadko
Częstość nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często
Bardzo rzadko Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często Rzadko
Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenie czynność wątroby Niewydolność wątroby Wysypka Pokrzywka, świąd, plamica, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości na światło Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), łysienie, martwicze zapalenie powięzi Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Nefrotoksyczność w różnych postaciach, np. cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek Martwica brodawek nerkowych (szczególnie po długotrwałym stosowaniu związanym ze zwiększeniem stężenia mocznika w surowicy) Zmęczenie Obrzęki
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Toksyczność Ogólnie rzecz biorąc, oznaki i objawy toksyczności nie były obserwowane po dawkach do 100 mg/kg mc. u dzieci lub dorosłych. Niektóre przypadki mogą jednak wymagać opieki wspomagającej. Wykazano, że u dzieci przyjęcie dawki ibuprofenu powyżej 400 mg/kg mc. może spowodować objawy przedmiotowe i podmiotowe toksyczności. U dorosłych dawka mogąca wywołać takie objawy nie została dokładnie określona. Okres półtrwania w przypadku przedawkowania wynosi 1,5-3 godzin. Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do cewkowej kwasicy nerkowej i hipokaliemii. Objawy U większości pacjentów, którzy przyjęli klinicznie istotne ilości leku z grupy NLPZ, objawy przedawkowania wystąpią w ciągu 4-6 godzin. Najczęściej zgłaszane objawy to nudności, wymioty, ból brzucha, senność i suchość w ustach. Objawy działania na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) obejmują szumy uszne, ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, senność, drgawki i utratę
przytomności. Rzadko zgłaszano oczopląs, hipotermię, działanie na nerki, krwawienie z przewodu pokarmowego, śpiączkę, bezdech, depresję OUN i depresję oddechową. Zgłaszano również przypadki toksyczności sercowo-naczyniowej, w tym niedociśnienia, bradykardii i tachykardii. W ciężkich zatruciach może wystąpić niewydolność nerek, rozwój kwasicy metabolicznej i uszkodzenie wątroby. Nawet znaczne przedawkowanie jest na ogół dobrze tolerowane, o ile nie jest powikłane jednoczesnym stosowaniem innych leków. Postępowanie Nie istnieje swoiste antidotum. Pacjenci powinni być leczeni objawowo w zależności od potrzeb. W celu uzyskania najbardziej aktualnych informacji należy skontaktować się z lokalnym centrum informacji toksykologicznej. Należy rozważyć podanie węgla aktywnego, jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od przyjęcia potencjalnie toksycznej dawki. Alternatywnie, u dorosłych, należy rozważyć płukanie żołądka w ciągu jednej godziny od spożycia potencjalnie zagrażającego życiu przedawkowania. W razie potrzeby należy dostosować stężenie elektrolitów w surowicy. W przypadku częstych lub przedłużających się drgawek należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. Leki rozszerzające oskrzela należy podać w przypadku astmy. Należy kontrolować diurezę. Należy uważnie monitorować czynność nerek i wątroby. Pacjentów należy obserwować przez co najmniej cztery godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznych dawek.