Azzalure

Substancja czynna: Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile 125 jednostek Speywood

Kod ATC: M03AX01

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100222105

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Azzalure, 125 jednostek Speywood, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (toksyna botulinowa typ A) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki:

Spis treści ulotki

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Jak stosować lek
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek
Zawartość opakowania i inne informacje
CO TO JEST AZZALURE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Azzalure zawiera toksynę botulinową typu A, która powoduje zwiotczenie mięśni. Azzalure wpływa na połączenie pomiędzy nerwami i mięśniami uniemożliwiając uwolnienie z zakończeń nerwowych przekaźnika chemicznego, acetylocholiny. Zapobiega to kurczeniu się mięśni. Zwiotczenie mięśni jest przejściowe i stopniowo ustępuje. Niektórzy ludzie martwią się zmarszczkami pojawiającymi się na twarzy. Azzalure można stosować u osób dorosłych w wieku poniżej 65 lat w celu tymczasowej poprawy wyglądu umiarkowanych lub silnych zmarszczek gładzizny czoła (pionowe zmarszczki pomiędzy brwiami) oraz zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka (typu kurze łapki).

Kiedy nie stosować wstrzyknięć Azzalure:

jeśli pacjent ma uczulenie na toksynę Clostridium botulinum typu A lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
w przypadku infekcji w proponowanym miejscu wstrzyknięcia
w przypadku miastenii rzekomoporaźnej, zespołu Eaton Lamberta lub stwardnienia bocznego zanikowego Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed wykonaniem wstrzyknięcia leku Azzalure należy przedyskutować z lekarzem
jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerwowo-mięśniowe
jeśli u pacjenta często występują trudności w przełykaniu pokarmu (dysfagia)
jeśli u pacjenta często dochodzi do zakrztuszenia pokarmem lub napojem powodując kaszel lub dławienie
jeśli w proponowanym miejscu wstrzyknięcia obecny jest stan zapalny
jeśli mięśnie w proponowanym miejscu wstrzyknięcia są słabe

jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia, oznaczające dłuższy niż zazwyczaj czas krzepnięcia, np. hemofilia (dziedziczne zaburzenia krzepnięcia krwi spowodowane przez niedobór czynnika krzepnięcia jeśli u pacjenta przeprowadzono operację twarzy lub taka operacja lub innego rodzaju zabiegi chirurgiczne są planowane w najbliższej przyszłości jeśli u pacjenta stosowano już wstrzyknięcia innej toksyny botulinowej jeśli po ostatnim leczeniu toksyną botulinową nie nastąpiła znacząca poprawa zmarszczek.

Podczas leczenia Azzalure może występować suchość oczu. Azzalure może powodować zmniejszoną częstość mrugania lub zmniejszone wytwarzanie łez, co może uszkodzić powierzchnię oka. Takie informacje pomogą lekarzowi w podjęciu właściwej decyzji w odniesieniu do ryzyka i korzyści wynikających z leczenia. Specjalne ostrzeżenia: Bardzo rzadko działanie toksyny botulinowej może powodować osłabienie mięśni oddalonych od miejsca wstrzyknięcia. W przypadku stosowania toksyn botulinowych częściej niż co 12 tygodni lub w większych dawkach w leczeniu innych chorób rzadko obserwowano powstawanie przeciwciał u pacjentów. Powstawanie przeciwciał neutralizujących toksynę może obniżać skuteczność leczenia. W przypadku wizyty u lekarza (niezależnie od powodu takiej wizyty) należy poinformować lekarza o wcześniejszym leczeniu Azzalure. Dzieci i młodzież Stosowanie leku Azzalure nie jest wskazane u osób w wieku poniżej 18 lat. Azzalure a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ Azzalure może wpływać na działanie innych leków, a w szczególności na:

antybiotyki stosowane w zakażeniu (np. antybiotyki aminoglikozydowe takie jak gentamycyna lub amikacyna) lub
inne leki zwiotczające mięśnie. Stosowanie Azzalure z jedzeniem i piciem Wstrzyknięcia leku Azzalure mogą być wykonane przed lub po jedzeniu lub piciu. Ciąża i karmienie piersią Azzalure nie należy stosować w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania Azzalure u kobiet karmiących piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Po wstrzyknięciu Azzalure może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie, osłabienie mięśni lub ogólne osłabienie. W przypadku wystąpienia takiego działania leku, nie wolno prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.

Azzalure powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w zakresie takiego leczenia oraz wymagany sprzęt.

Lekarz przygotuje lek i poda go pacjentowi. Fiolka leku Azzalure powinna być stosowana tylko u jednego pacjenta podczas jednej sesji leczenia. Zalecana dawka Azzalure wynosi

zmarszczki gładzizny czoła: 50 jednostek, podanych jako 10 jednostek w każdym z 5 miejsc wstrzyknięcia na czole na obszarze ponad nosem i brwiami.
zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka: 60 jednostek, wstrzykiwanych po 10 jednostek w każde z 6 miejsc wstrzyknięcia obustronnie w okolice zmarszczek typu kurze łapki. Jednostki stosowane w przypadku innych produktów toksyny botulinowej są inne. Jednostki Speywood leku Azzalure nie mogą być zamieniane z innymi produktami toksyny botulinowej. Efekt leczenia powinien być widoczny w ciągu kilku dni po wstrzyknięciu. Odstęp czasu pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami Azzalure zostanie określony przez lekarza. Lek nie powinien być stosowany częściej niż co 12 tygodni. Azzalure nie jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki Azzalure Podanie większej niż zalecana dawki Azzalure, może spowodować osłabienie niektórych mięśni znajdujących się poza miejscem wstrzyknięcia. Może to nastąpić dopiero po pewnym czasie. W razie wystąpienia takiej sytuacji należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Jak każdy lek, Azzalure może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy pilnie skontaktować się z lekarzem w przypadku:

Trudności w oddychaniu, przełykaniu lub mówieniu
Obrzęku twarzy lub zaczerwienienia skóry lub swędzącej, grudkowatej wysypki. Takie objawy mogą oznaczać reakcję uczuleniową na lek Azzalure Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważył następujące działania niepożądane: Zmarszczki gładzizny czoła: Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Zaczerwienienie, obrzęk, podrażnienie, wysypka, swędzenie, mrowienie, ból, dyskomfort, kłucie lub zasinienie w miejscu wstrzyknięcia
Ból głowy Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)
Zmęczenie oczu lub niewyraźne widzenie, opadanie górnej powieki, obrzęk powieki, łzawienie oczu, zespół suchego oka, drżenie mięśni wokół oka
Przejściowy paraliż twarzy Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
Zakłócone, niewyraźne lub podwójne widzenie
Zawroty głowy
Świąd, wysypka
Reakcje alergiczne Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Swędząca, grudkowata wysypka
Zaburzenia ruchów gałek ocznych Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Drętwienie
Zmniejszenie masy mięśniowej

Ogólne osłabienie Zmęczenie Objawy grypopodobne

Zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka: Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

Ból głowy
Obrzęk powieki
Powstawanie siniaków, swędzenie i obrzęk wokół oczu
Opadanie górnej powieki
Przejściowy paraliż twarzy Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
Suchość oka Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Reakcje alergiczne
Drętwienie
Zmniejszenie masy mięśniowej
Ogólne osłabienie
Zmęczenie
Objawy grypopodobne Te działania niepożądane występowały zwykle w ciągu pierwszego tygodnia po wstrzyknięciach leku i wkrótce ustępowały. Zazwyczaj miały charakter łagodny lub umiarkowany. Bardzo rzadko donoszono o występowaniu objawów niepożądanych dotyczących mięśni innych niż te, w które podano toksynę botulinową. Obejmują one wzmożone osłabienie mięśniowe, trudności w przełykaniu, związane z kaszlaniem oraz dławieniem się przy przełykaniu (w momencie kiedy jedzenie lub płyny dostaną się do dróg oddechowych w momencie przełykania, wystąpić mogą zaburzenia oddychania, takie jak infekcje płucne). Jeśli takie działania wystąpią, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądancyh Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować Azzalure po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Azzalure należy przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać. Lekarz rozpuści Azzalure i przygotuje roztwór do wstrzyknięcia. Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy wykorzystać natychmiast, chyba że sposób rekonstytucji wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed wykorzystaniem odpowiada użytkownik.

INNE INFORMACJE

Co zawiera Azzalure –

Substancją czynną leku jest toksyna botulinowa typu A*. Jedna fiolka zawiera 125 jednostek Speywood. Inne składniki leku to albumina ludzka i laktoza jednowodna.

Kompleks toksyny Clostridium botulinum (bakteria) typu A z hemaglutyniną

Jednostki Speywood leku Azzalure są specyficzne dla tego produktu i nie mogą być zamieniane z innymi preparatami zawierającymi toksynę botulinową. Jak wygląda Azzalure i co zawiera opakowanie Azzalure ma postać proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Dostępne są opakowania zawierające 1 lub 2 fiolki. Azzalure ma postać białego proszku. Podmiot odpowiedzialny: IPSEN PHARMA 70 rue Balard 75015 Paris Francja Importer: Ipsen Manufacturing Ireland Limited Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown Dublin 15, Irlandia Data zatwierdzenia ulotki: kwiecień 2025 r. Dodatkowe informacje lub ulotkę w innym formacie można uzyskać kontaktując się z: Galderma Polska Sp. z o.o. ul. Puławska 145 02-715 Warszawa, Polska tel. + 48 22 331 21 80

————————————————————————————————————-Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia: Dawkowanie i sposób podania: Patrz punkt 3 Ulotki dla Pacjenta.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania, przygotowania i usuwania leku. Rekonstytucję należy wykonać zgodnie z zasadami dobrej praktyki szczególnie w odniesieniu do techniki aseptycznej. Azzalure musi być rozpuszczony w 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań. Zgodnie z poniższą tabelą dotyczącą rozpuszczania, wymaganą objętość 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań należy pobrać do strzykawki w celu otrzymania klarownego i bezbarwnego roztworu o następującym stężeniu: Objętość rozpuszczalnika (0,9% roztworu chlorku sodu) dodana do fiolki zawierającej 125 j. 0,63 ml 1,25 ml

Otrzymana dawka

10 j. na 0,05 ml 10 j. na 0,1 ml

Dokładny pomiar 0,63 ml lub 1,25 ml można uzyskać za pomocą strzykawek wyskalowanych w odstępach co 0,1 ml i 0,01 ml. ZALECENIA DOTYCZĄCE USUWANIA SKAŻONYCH MATERIAŁÓW Niezwłocznie po użyciu i przed usunięciem niezużyty lek Azzalure po rekonstytucji (w fiolce lub w strzykawce) należy inaktywować przy pomocy 2 ml rozcieńczonego roztworu podchlorynu sodu w stężeniu 0,55 lub 1% (roztwór Dakina). Nie opróżniać użytych fiolek, strzykawek i materiałów. Należy wyrzucać je do odpowiednich pojemników i usuwać zgodnie z lokalnymi wymaganiami. ZALECENIA NA WYPADEK INCYDENTU PODCZAS PRZYGOTOWANIA TOKSYNY BOTULINOWEJ

Rozlany produkt należy zetrzeć: za pomocą chłonnego materiału nasączonego roztworem podchlorynu sodu (wybielacz) w przypadku proszku lub za pomocą suchego, chłonnego materiału w przypadku produktu po rekonstytucji. Skażoną powierzchnię należy czyścić chłonnym materiałem nasączonym roztworem podchlorynu sodu (wybielacz) a następnie wysuszyć. W przypadku stłuczenia fiolki postępować zgodnie z powyższą instrukcją. Ostrożnie zebrać fragmenty potłuczonego szkła i ścierać produkt uważając przy tym, aby nie skaleczyć skóry. Jeśli produkt miał kontakt ze skórą, przemyć skażone miejsce roztworem podchlorynu sodu (wybielacz), a następnie spłukać obficie wodą.

Jeśli produkt miał kontakt z oczami, należy dokładnie przepłukać oczy obfitą ilością wody lub oftalmologicznym roztworem do przemywania oczu. Jeśli produkt miał kontakt z raną, skaleczeniem lub uszkodzoną skórą, skażone miejsce należy dokładnie przepłukać obfitą ilością wody i podjąć odpowiednie działania medyczne zależne od wstrzykniętej dawki.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania, przygotowania i usuwania leku.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Azzalure

W jakim celu stosuje się lek Azzalure?

Produkt leczniczy Azzalure jest wskazany w celu tymczasowej poprawy wyglądu umiarkowanych lub silnych

zmarszczek gładzizny czoła (pionowe zmarszczki pomiędzy brwiami) widocznych podczas maksymalnego marszczenia brwi i/lub
zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka (typu kurze łapki) widocznych podczas pełnego uśmiechu u pacjentów dorosłych w wieku poniżej 65 lat, w przypadku, gdy nasilenie tych zmarszczek ma istotny…

Jaka jest substancja czynna leku Azzalure?

Substancją czynną leku Azzalure jest Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile 125 jednostek Speywood. Kod ATC: M03AX01.

Kiedy nie stosować leku Azzalure?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; infekcja w proponowanych miejscach wstrzyknięć; miastenia rzekomoporaźna, zespół Eaton Lamberta lub stwardnienie boczne zanikowe.

Czy lek Azzalure można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Ciąża Azzalure nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania toksyny botulinowej typu A u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek (patrz punkt 5.3).

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Azzalure jest wskazany w celu tymczasowej poprawy wyglądu umiarkowanych lub silnych

zmarszczek gładzizny czoła (pionowe zmarszczki pomiędzy brwiami) widocznych podczas maksymalnego marszczenia brwi i/lub
zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka (typu kurze łapki) widocznych podczas pełnego uśmiechu u pacjentów dorosłych w wieku poniżej 65 lat, w przypadku, gdy nasilenie tych zmarszczek ma istotny wpływ na psychikę pacjenta.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie: W poszczególnych preparatach występują różne jednostki toksyny botulinowej. Jednostki Speywood są specyficzne dla preparatu Azzalure i nie mogą być zastępowane innymi preparatami toksyny botulinowej. Dzieci i młodzież Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Azzalure u osób w wieku do 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Azzalure u osób w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania: Azzalure powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w zakresie takiego leczenia oraz wymagany sprzęt. Po rekonstytucji Azzalure powinien być zastosowany wyłącznie do leczenia jednego pacjenta podczas jednej sesji. Instrukcje dotyczące rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Usunąć makijaż i zdezynfekować skórę środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym. Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać za pomocą jałowej, odpowiednich rozmiarów igły. Odstępy pomiędzy seriami wstrzyknięć zależą od oceny indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Odstępy pomiędzy seriami wstrzyknięć produktu leczniczego Azzalure nie powinny być krótsze niż trzy miesiące. Zalecane miejsca wstrzykiwania w przypadku zmarszczek gładzizny czoła i zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka przedstawiono na poniższej rycinie:

Zmarszczki gładzizny czoła Zalecana dawka wynosi 50 jednostek Speywood produktu leczniczego Azzalure podzielonych na 5 miejsc wstrzyknięć, 10 jednostek Speywood zostanie wstrzykniętych domięśniowo pod kątem prostym do skóry do każdego z 5 miejsc: 2 wstrzyknięcia w każdy mięsień marszczący (corrugator) i jedno wstrzyknięcie do mięśnia podłużnego nosa (procerus) w pobliżu kąta czołowo-nosowego zgodnie z powyższą ryciną. Charakterystyczne punkty anatomiczne są łatwiej rozpoznawalne, jeśli są obserwowane i wyczuwane przy maksymalnym zmarszczeniu. Przed wstrzyknięciem należy przycisnąć mocno kciuk lub palec wskazujący poniżej krawędzi oczodołu w celu uniemożliwienia powstania wybroczyny poniżej krawędzi oczodołu. Podczas wstrzykiwania igła powinna być skierowana w górę i środkowo. Dla zmniejszenia ryzyka opadania powieki należy unikać wstrzykiwań w pobliżu mięśnia dźwigacza powieki górnej (levator palpebrae superioris), szczególnie u pacjentów z nasilonymi zespołami opadania brwi (depressor supercilii). Wstrzykiwań do mięśnia marszczącego należy dokonywać w części centralnej takiego mięśnia co najmniej w odległości 1 cm od krawędzi oczodołu. W badaniach klinicznych najkorzystniejszy efekt leczenia zmarszczek gładzizny czoła występował do 4 miesięcy od wstrzyknięcia leku. U niektórych pacjentów odpowiedź na lek utrzymywała się do 5 miesięcy (patrz punkt 5.1).

Zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka Zalecana dawka wynosi 30 jednostek Speywood na każdą stronę produktu leczniczego Azzalure, podzielonych między 3 miejsca wstrzyknięcia; 10 jednostek Speywood podawane domięśniowo do każdego miejsca wstrzyknięcia. Bardzo płytkie wstrzyknięcia podskórne należy wykonywać pod kątem 20-30°. Wszystkie miejsca wstrzyknięcia powinny znajdować się na zewnętrznej części mięśnia orbicularis oculi, w wystarczającej odległości od krawędzi oczodołu (około 1 - 2 cm), zgodnie z powyższą ryciną. Charakterystyczne punkty anatomiczne są łatwiej rozpoznawalne, jeśli są obserwowane i wyczuwane podczas pełnego uśmiechu. Należy zachować ostrożność, aby unikać wstrzyknięcia w mięsień jarzmowy większy/mniejszy (zygomaticus major/minor) w celu uniknięcia opadania kącika ust i asymetrycznego uśmiechu. Informacje ogólne W przypadku niepowodzenia leczenia lub słabszego działania po ponownym wstrzyknięciu należy stosować alternatywne metody leczenia. W przypadku niepowodzenia leczenia po pierwszej sesji leczenia można rozważać podjęcie następujących działań:

Analiza przyczyn niepowodzenia np. wstrzykiwanie do niewłaściwych mięśni, stosowanie nieprawidłowej techniki i powstanie przeciwciał neutralizujących toksynę.
Ponowna ocena znaczenia leczenia toksyną botulinową typu A. Skuteczność i bezpieczeństwo wielokrotnych wstrzyknięć produktu leczniczego Azzalure oceniano w przypadku zmarszczek gładzizny czoła w okresie do 24 miesięcy oraz do 8 powtórzeń cykli leczenia, a w przypadku zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka w okresie do 12 miesięcy oraz do 5 powtórzeń cykli leczenia.

4.3. Przeciwwskazania

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność, aby nie wstrzyknąć produktu leczniczego Azzalure w naczynie krwionośne. Wcześniej występujące zaburzenia nerwowo-mięśniowe Azzalure należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem lub klinicznie potwierdzoną znaczną dysfunkcją przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego. U takich pacjentów może występować zwiększona wrażliwość na leki takie jak Azzalure, która może powodować nadmierne osłabienie mięśni. Nie zaleca się podawania Azzalure u pacjentów z dysfagią i aspiracją w wywiadzie. Miejscowe i odległe rozprzestrzenianie się efektów działania toksyny W przypadku toksyny botulinowej bardzo rzadko donoszono o możliwych działaniach niepożądanych związanych z rozprzestrzenianiem się toksyny w miejsca odległe od miejsca podania. Pacjenci leczeni dawkami terapeutycznymi mogą odczuwać nadmierne osłabienie mięśni. Trudności w połykaniu i oddychaniu o ciężkim nasileniu mogą prowadzić do zgonu. Należy zalecić pacjentom lub opiekunom natychmiastowe zwrócenie się do lekarza w przypadku wystąpienia zaburzeń połykania, mowy lub oddychania.

Nie wolno przekraczać zalecanej dawki i częstości podawania Azzalure. Istotne jest zbadanie anatomii twarzy pacjenta przed podaniem Azzalure. Należy brać pod uwagę asymetrię twarzy, opadanie powiek, nadmierną wiotkość skóry, blizny i zmiany tej anatomii będące wynikiem wcześniejszych interwencji chirurgicznych. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania Azzalure w obecności stanu zapalnego w proponowanym miejscu(ach) wstrzyknięć lub, jeśli docelowy mięsień wykazuje nadmierne osłabienie lub zanik. Podobnie jak w przypadku wszystkich wstrzyknięć domięśniowych nie zaleca się podawania Azzalure u pacjentów z wydłużonym czasem krzepnięcia. Podczas leczenia zmarszczek gładzizny czoła i zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka produktem leczniczym Azzalure zgłaszano suchość oczu (patrz punkt 4.8). Podczas stosowania toksyny botulinowej, w tym produktu leczniczego Azzalure, może występować zmniejszone wytwarzanie łez, zmniejszona częstość mrugania i zaburzenia w obrębie rogówki. Powstawanie przeciwciał Zbyt częste podawanie leku lub zbyt duże dawki mogą zwiększać ryzyko powstania przeciwciał przeciwko toksynie botulinowej. Z klinicznego punktu widzenia powstawanie przeciwciał neutralizujących toksynę może obniżać skuteczność dalszego leczenia. Jednostki toksyny botulinowej nie są wymienne między różnymi produktami. Dawki zalecane w jednostkach Speywood różnią się od innych preparatów zawierających toksynę botulinową. Obowiązkowo podczas jednej sesji Azzalure jest stosowany wyłącznie u jednego pacjenta. Pozostałą część niezużytego produktu należy usunąć zgodnie ze wskazówkami podanymi w punkcie 6.6. Należy stosować szczególne środki ostrożności podczas przygotowania i podawania produktu oraz podczas inaktywacji i usuwania pozostałego niezużytego roztworu (patrz punkt 6.6). Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Równoczesne stosowanie leku Azzalure i antybiotyków aminoglikozydowych lub innych środków zakłócających przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. środki o działaniu kuraryzującym) może być dopuszczalne wyłącznie przy zachowaniu ostrożności, ponieważ mogą one wzmacniać działanie toksyny botulinowej typu A. Nie prowadzono badań interakcji leków. Nie zostały zgłoszone żadne inne interakcje o znaczeniu klinicznym.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i karmienie piersią

Karmienie piersią Brak jest informacji, czy Azzalure przenika do mleka kobiet. Nie zaleca się stosowania Azzalure podczas laktacji. Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Azzalure na płodność. Badania na zwierzętach nie dostarczyły dowodów na bezpośredni wpływ produktu leczniczego Azzalure na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Azzalure wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Istnieje potencjalne ryzyko miejscowego osłabienia mięśni, zaburzenia widzenia lub astenii związane ze stosowaniem tego produktu, które może tymczasowo ograniczyć zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Podczas różnych badań klinicznych Azzalure podano około 3800 pacjentom. W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo obserwowana częstość występowania reakcji niepożądanych po pierwszym wstrzyknięciu produktu leczniczego Azzalure wynosiła 22,3 % w przypadku leczenia zmarszczek gładzizny czoła (16,6 % w przypadku placebo) oraz 6,2 % w przypadku leczenia zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka (2,9 % w przypadku placebo). Większość z tych zdarzeń miała łagodny lub umiarkowany przebieg i były odwracalne. Do najczęściej występujących reakcji niepożądanych w przypadku leczenia zmarszczek gładzizny czoła należały ból głowy i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, a w przypadku leczenia zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka - ból głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia i obrzęk powieki. Na ogół reakcje związane z leczeniem/techniką wstrzykiwań występowały w pierwszym tygodniu po wstrzyknięciu i były przemijające. Częstość reakcji związanych z leczeniem/techniką wstrzykiwań malała wraz z powtarzaniem cykli. Działania niepożądane mogą być związane z substancją czynną, techniką wstrzyknięcia lub jednym i drugim. Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Azzalure w jednoczesnym leczeniu zmarszczek gładzizny czoła i zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka oceniano w otwartej części badania klinicznego III fazy; rodzaj i częstość występowania reakcji niepożądanych były porównywalne z rodzajem i częstością reakcji niepożądanych obserwowanych u pacjentów leczonych w poszczególnych wskazaniach. Częstość reakcji niepożądanych określono jak poniżej: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zmarszczki gładzizny czoła: Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często Ból głowy Często Niedowład twarzy (wskutek przejściowego niedowładu mięśni twarzy proksymalnych do miejsca wstrzyknięcia, głównie opisywany jako niedowład brwi)

4.9. Przedawkowanie

Można oczekiwać, że nadmierne dawki toksyny botulinowej spowodują osłabienie nerwowo-mięśniowe z różnymi objawami. Może być wymagane wspomaganie oddychania w przypadku, gdy nadmierne dawki powodują paraliż mięśni układu oddechowego. W przypadku przedawkowania pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarską w zakresie objawów nadmiernego osłabienia mięśni lub paraliżu mięśni. W razie potrzeby należy rozpocząć leczenie objawowe. Objawy przedawkowania mogą nie wystąpić bezpośrednio po wstrzyknięciu. Należy rozważyć przyjęcie do szpitala w przypadku pacjentów z objawami zatrucia toksyną botulinową typu A (np. połączenie osłabienia mięśni, opadanie powiek, podwójne widzenie, zaburzenia połykania i mowy lub paraliż mięśni układu oddechowego).

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce