AzitroLEK 500
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Azithromycinum 500 mg), kod ATC J01FA10 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Antybiotyki makrolidowe do stosowania doustnego - stałe postacie farmaceutyczne. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Azitrox 50014,17 zł taniej
- Macromax14,75 zł taniej
- Azycyna16,82 zł taniej
- Azibiot18,05 zł taniej
- Azimycin18,84 zł taniej
- Klabax19,76 zł
- Fromilid 25019,82 zł
- Klacid21,86 zł
- AzitroLEK 25022,08 zł
- Sumamed22,49 zł
- Sumamed23,69 zł
- Sumamed23,69 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Azitro LEK 250, 250 mg, tabletki powlekane Azitro LEK 500, 500 mg, tabletki powlekane Azithromycinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki:
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
- Co to jest Azitro LEK i w jakim celu się go stosuje
Lek Azitro LEK zawiera substancję czynną azytromycyna. Azytromycyna jest antybio należącym do grupy antybiotyków znanych jako makrolidy, które blokują wzrost wrażliwych bakterii. Lek Azitro LEK przyjmuje się w leczeniu następujących zakażeń: Dorośli i młodzież o masie ciała 45 kg i więcej – zakażenia migdałków (zapalenie migdałków) lub gardła (zapalenie gardła) wywołane przez bakterie paciorkowca – zakażenia bakteryjne zatok (zapalenie zatok) – zakażenia bakteryjne ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego) – zapalenie płuc (pozaszpitalne zapalenie płuc, nienabyte w szpitalu) – zakażenia bakteryjne skóry i tkanek podskórnych – zakażenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterie Chlamydia trachomatis. Dorośli: – zakażenia bakteryjne u pacjentów z długotrwałym zapaleniem płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli)
Kiedy nie przyjmować leku Azitro LEK – jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, erytromycynę, jakikolwiek antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Azitro LEK należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów: – choroby serca (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi: choroby te mogą przyczynić się do wystąpienia poważnych działań
NL/H/xxxx/WS/1356
niepożądanych azytromycyny związanych z sercem. choroby wątroby: może być konieczne monitorowanie czynności wątroby lub przerwanie leczenia przez lekarza ciężka biegunka po podaniu innych antybiotyków miejscowe osłabienie mięśni (miastenia), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilić podczas leczenia lub jeśli pacjent przyjmuje pochodne sporyszu, takie jak ergotamina (stosowana w leczeniu migreny), ponieważ tych leków nie należy przyjmować razem z lekiem Azitro LEK.
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4): – jeśli pacjent odczuwa, że występuje u niego reakcja alergiczna (np. trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła, wysypka, pęcherze). – jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z poważnymi reakcjami skórnymi, w tym zespołem Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizą naskórka, reakcją polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) oraz ostrą uogólnioną osutką krostkową (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), które zgłaszano w związku z leczeniem azytromycyną. – jeśli pacjent odczuwa nieprawidłowe bicie serca lub kołatanie serca, zawroty głowy lub występuje u niego omdlenie podczas przyjmowania leku Azitro LEK. – jeśli u pacjenta wystąpią objawy choroby wątroby (np. ciemne zabarwienie moczu, utrata apetytu lub zażółcenie skóry lub białkówek oczu). – jeśli u pacjenta wystąpi ciężka biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Nie należy przyjmować żadnych leków w celu leczenia biegunki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli biegunka nie ustąpi lub wystąpi ponownie w ciągu pierwszych tygodni po zakończeniu leczenia, należy również poinformować o tym lekarza Nadkażenie Lekarz może obserwować pacjenta pod kątem objawów dodatkowych zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, których nie można leczyć lekiem Azitro LEK (nadkażenie). Zakażenia przenoszone drogą płciową Lekarz może wykonać badanie w kierunku kiły i wykluczyć potencjalne zakażenie kiłą, chorobą przenoszoną drogą płciową, która w przeciwnym razie może postępować niewykryta i być rozpoznana z opóźnieniem. Ponadto w każdym przypadku zakażenia bakteryjnego przenoszonego drogą płciową lekarz rozpocznie laboratoryjne badania kontrolne w celu sprawdzania skuteczności leczenia. Dzieci i młodzież Ten produkt leczniczy nie jest zalecany, jeśli masa ciała pacjenta wynosi mniej niż 45 kg, istnieją inne produkty lecznicze zawierające azytromycynę, które mogą być bardziej wygodne do przyjmowania przez pacjenta. Lek Azitro LEK a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przyjmowanie leku Azitro LEK jednocześnie z niektórymi innymi lekami może powodować działania niepożądane. Z tego powodu szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków: –
atorwastatyna i inne leki z grupy statyn (stosowane do obniżania stężenia cholesterolu we krwi i zapobiegania chorobom serca, w tym zawałom serca i udarom mózgu) cyklosporyna (stosowana do zapobiegania odrzuceniu przeszczepów narządów przez organizm) kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej) dabigatran (stosowany do zapobiegania i w leczeniu tworzenia się skrzepów krwi (lek przeciwzakrzepowy)) digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
NL/H/xxxx/WS/1356
warfaryna lub podobne leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe) leki, które mogą powodować wydłużenie czasu skurczu i rozkurczu mięśnia sercowego (wydłużenie odstępu QT), takie jak poniższe: – chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron i sotalol (stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca, w tym zbyt szybkiego lub zbyt wolnego bicia serca zaburzeń rytmu serca) – pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych) – citalopram (stosowany w leczeniu depresji) – moksyfloksacyna i lewofloksacyna (antybiotyki) – cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych) – hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, lub w leczeniu malarii lub zapobieganiu jej) Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna przyjmować ten lek w czasie ciąży, dopiero po upewnieniu się, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Karmienie piersią Azitro LEK przenika do mleka ludzkiego. Lekarz podejmie zatem decyzję, czy pacjentka powinna przerwać karmienie piersią, czy powinna unikać leczenia lekiem Azitro LEK, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla pacjentki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Azitro LEK wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Istnieją zgłoszenia, że lek Azitro LEK powoduje zawroty głowy, senność i napady padaczkowe, a także problemy ze wzrokiem i słuchem u niektórych osób. Te możliwe działania niepożądane mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Azitro LEK 250 zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Azitro LEK 500 zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ilość leku Azitro LEK którą należy przyjmować każdego dnia, zależy od zakażenia bakteryjnego, na które pacjent jest leczony, oraz od konkretnego cyklu leczenia zaleconego przez lekarza lub farmaceutę.
NL/H/xxxx/WS/1356
Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 45 kg Zakażenie Cykl leczenia azytromycyną zakażenia migdałków (zapalenie Dostępny jest 3-dniowy lub 5-dniowy cykl leczenia w tych migdałków) lub gardła (zapalenie zakażeniach, a ilość leku Azitro LEK do przyjmowania każdego dnia gardła) wywołane przez bakterie opisano poniżej dla tych cykli leczenia. paciorkowca 3-dniowy cykl leczenia zakażenia bakteryjne zatok 500 mg przyjmowane raz na dobę przez 3 dni. (zapalenie zatok) 5-dniowy cykl leczenia zakażenia bakteryjne ucha 500 mg przyjmowane pierwszego dnia leczenia, a następnie 250 mg środkowego (zapalenie ucha przyjmowane raz na dobę przez kolejne 4 dni. środkowego) zakażenia bakteryjne u pacjentów z długotrwałym zapaleniem płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli)* zapalenie płuc (pozaszpitalne zapalenie płuc, nienabyte w szpitalu)# zakażenia bakteryjne skóry i tkanek podskórnych zakażenia cewki moczowej 1000 mg przyjmowane jako dawka pojedyncza i szyjki macicy wywołane przez bakterie Chlamydia trachomatis *tylko dla dorosłych pacjentów # u dorosłych pacjentów leczenie doustne może nastąpić po wstępnym leczeniu dożylnym Stosowanie u dzieci i młodzieży Jeśli masa ciała pacjenta jest mniejsza niż 45 kg lub pacjent nie jest w stanie połknąć tego produktu leczniczego, należy zapytać lekarza lub farmaceutę, ponieważ dostępne są również inne produkty lecznicze zawierające azytromycynę, które mogą być bardziej odpowiednie dla pacjenta. Sposób podawania Azitro LEK 250, 250 mg, tabletki powlekane Podanie doustne. Lek Azitro LEK 250, 250 mg, tabletki powlekane Lek Azitro LEK należy przyjmować doustnie jako pojedynczą dawkę dobową. Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody, z posiłkiem lub niezależnie od niego. Przyjmowanie tego leku tuż przed posiłkiem może złagodzić jego działanie na żołądek. Azitro LEK 500, 500 mg, tabletki powlekane Lek Azitro LEK 500 należy przyjmować doustnie jako pojedynczą dawkę dobową. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego. Przyjmowanie tego leku tuż przed posiłkiem może złagodzić jego działanie na żołądek. Tabletki można podzielić na dwie równe połowy, co pozwala na dostosowanie dawki zgodnie 4
NL/H/xxxx/WS/1356
z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Azitro LEK Jeśli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Azitro LEK, może źle się poczuć. Typowe objawy przedawkowania to wymioty, biegunka, bóle brzucha i nudności. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Pominięcie przyjęcia leku Azitro LEK Jeśli pacjent pominie przyjęcie leku Azitro LEK należy przyjąć go tak szybko, jak to możliwe, o ile jest to co najmniej 12 godzin przed planowanym przyjęciem kolejnej dawki. Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Przerwanie przyjmowania leku Azitro LEK Jeśli pacjent zbyt szybko przerwie przyjmowanie leku Azitro LEK, zakażenie może powrócić. Lek Azitro LEK należy przyjmować przez cały okres leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Należy przerwać stosowanie leku Azitro LEK i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd, zwłaszcza całego ciała (reakcja anafilaktyczna, częstość nieznana) szybkie lub nieregularne bicie serca (zaburzenia rytmu serca lub częstoskurcz typu torsades de pointes, częstość nieznana) ciemny mocz, utrata apetytu lub zażółcenie skóry lub białkówek oczu, które są objawami zaburzeń wątroby (niewydolność wątroby lub martwica wątroby (częstość nieznana), zapalenie wątroby* (niezbyt często: mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób) ciężka biegunka ze skurczami brzucha, krwawymi stolcami i (lub) gorączką może oznaczać zakażenie jelita grubego (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami, częstość nieznana). Nie należy przyjmować leków przeciw biegunce, które hamują ruchy jelit (leki antyperystaltyczne). zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenie w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Te poważne wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, częstość nieznana). rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób)). czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą oraz pęcherzami z towarzyszącą gorączką. Objawy zwykle pojawiają się w momencie rozpoczęcia leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa, rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób)). Inne działania niepożądane Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób) biegunka Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób) ból głowy wymioty, ból brzucha, mdłości (nudności) zmiany w wynikach badań krwi (zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofilów,
NL/H/xxxx/WS/1356
zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofili, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi) Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób) pleśniawki (kandydoza) – zakażenie grzybicze jamy ustnej i pochwy, inne zakażenia grzybicze zapalenie płuc, zakażenie bakteryjne gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia oddechowe, zapalenie błony śluzowej wewnątrz nosa, zakażenie pochwy zmiany liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, eozynofilia) zwiększenie liczby płytek krwi zmniejszenie proporcji wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi (zmniejszenie hematokrytu) reakcje alergiczne, obrzęk dłoni, stóp i twarzy (obrzęk naczynioruchowy) brak apetytu nerwowość, trudności ze snem (bezsenność) zawroty głowy, uczucie senności (senność), zmiany w odczuwaniu smaku (dysgeuzja), uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienia (parestezja) zaburzenia widzenia zaburzenia ucha uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego) odczuwanie bicia serca (kołatanie serca) uderzenia gorąca nagły świszczący oddech, krwawienie z nosa zaparcia, wiatry, zaburzenia trawienia (niestrawność), zapalenie błony śluzowej żołądka, trudności w połykaniu (dysfagia), obrzęk brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie się, owrzodzenie jamy ustnej, zwiększone wydzielanie śliny wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się (nadpotliwość) obrzęk i ból stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów), ból mięśni, ból pleców, ból szyi bolesne oddawanie moczu (dysuria), ból nerek krwawienia miesiączkowe w nieregularnych odstępach czasu (krwotok maciczny), zaburzenia jąder obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów, zwłaszcza twarzy, kostek i stóp (obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy) osłabienie, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, gorączka ból w klatce piersiowej, ból nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi lub wątroby) powikłania pozabiegowe Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób) uczucie rozdrażnienia choroby wątroby, zażółcenie skóry lub oczu zwiększona wrażliwość na światło słoneczne Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu zwiększonego rozpadu komórek, co może powodować zmęczenie i bladość skóry (niedokrwistość hemolityczna) zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawienia i siniaków (małopłytkowość) uczucie gniewu, agresji, uczucie strachu i niepokoju (lęk), ostry stan splątania (majaczenie), omamy omdlenie drgawki (napady padaczkowe) zmniejszenie czucia dotyku, bólu i temperatury (niedoczulica) nadmierna aktywność zmiana zmysłu węchu (anosmia, parosmia) całkowita utrata zmysłu smaku (ageuzja) osłabienie mięśni (miastenia) nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny (EKG) serca (wydłużenie odstępu QT) głuchota, osłabienie słuchu lub dzwonienie w uszach (szumy uszne)
NL/H/xxxx/WS/1356
– niskie ciśnienie tętnicze zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki) zmiana koloru języka ból stawów (artralgia) – zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek) i niewydolność nerek
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Co zawiera Azitro LEK ▪ Substancją czynną jest azytromycyna. – Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg azytromycyny (w postaci dwuwodnej). – Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny (w postaci dwuwodnej). ▪ Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian; otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, makrogol 4000. Jak wygląda Azitro LEK i co zawiera opakowanie Azitro LEK 250: białe lub białawe podłużne tabletki powlekane, gładkie z obu stron. Azitro LEK 500: białe lub białawe podłużne tabletki powlekane z głęboką linią podziału po jednej stronie i nacięciem po drugiej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki. Blistry: Opakowania Azitro LEK 250 zawierają 6 tabletek powlekanych. Opakowania Azitro LEK 500 zawierają 3 lub 6 tabletek powlekanych. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
NL/H/xxxx/WS/1356
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria Wytwórca/ Importer Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana, Słowenia S.C. Sandoz S.R.L. Livezeni Street no 7A 540472 Targu Mures, Rumunia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 5°C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria Azithromycin Sandoz 500 mg-Filmtabletten Czechy Azitromycin Sandoz Dania Azitromycin Sandoz Estonia Azithromycin Sandoz 250 mg/500 mg Finlandia Azithromycin Sandoz 250 mg/500 mg, kalvopäällysteinen tabletti Irlandia Pn Azithromycin 500mg Tablets Węgry Azi Sandoz 250 mg/500 mg filmtabletta Włochy AZITROMICINA SANDOZ Litwa Azithromycin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės Łotwa Azithromycin Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes Holandia Azitromycine Sandoz 250mg/500 mg, filmomhulde tabletten Polska AZITROLEK 250/500 Portugalia AZITROMICINA SANDOZ Szwecja Azithromycin Sandoz 250 mg/500 mg filmdragerade tabletter Słowenia Azitromicin Sandoz 250 mg/500 mg filmsko obložene tablete Słowacja Azithromycin Sandoz 250 mg/500 mg filmom obalené tablety Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2026 (logo podmiotu odpowiedzialnego)
NL/H/xxxx/WS/1356
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Azitro LEK 500
W jakim celu stosuje się lek Azitro LEK 500?
Produkt leczniczy Azitro LEK jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej 45 kg (patrz punkty 4.4 i 5.1): ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła ostre bakteryjne zapalenie zatok; ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego; pozaszpitalne zapalenie płuc (PZP); ostre bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich (ang.
Jaka jest substancja czynna leku Azitro LEK 500?
Substancją czynną leku Azitro LEK 500 jest Azithromycinum 500 mg. Kod ATC: J01FA10.
Dawkowanie Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 45 kg Azytromycynę należy podawać jako pojedynczą dawkę dobową. Tabela 1 Zalecenia dotyczące dawkowania dla dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej 45 kg Wskazanie Schemat dawkowania azytromycyny Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła 500 mg/dobę przez 3 dni Ostre bakteryjne zapalenie zatok lub Ostre bakteryjne zapalenie ucha 500 mg… Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Azitro LEK 500?
Nadwrażliwość na substancję czynną, na erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub antybiotyki ketolidowe, laktozę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Azitro LEK 500 można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Przeprowadzono badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję w dawkach do umiarkowanie toksycznych dla matki. W tych badaniach nie znaleziono dowodów na działanie teratogenne. Nie ma jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.
Czy lek Azitro LEK 500 jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Azitro LEK 500 ma poziom odpłatności: 50%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy AzitroLEK jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej 45 kg (patrz punkty 4.4 i 5.1):
ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła ostre bakteryjne zapalenie zatok; ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego; pozaszpitalne zapalenie płuc (PZP); ostre bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich (ang. acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI); zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez Chlamydia trachomatis.
NL/H/xxxx/WS/1356
Produkt leczniczy AzitroLEK jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ostrym zaostrzeniem przewlekłego zapalenia oskrzeli. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 45 kg Azytromycynę należy podawać jako pojedynczą dawkę dobową. Tabela 1 Zalecenia dotyczące dawkowania dla dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej 45 kg Wskazanie Schemat dawkowania azytromycyny Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła 500 mg/dobę przez 3 dni Ostre bakteryjne zapalenie zatok lub Ostre bakteryjne zapalenie ucha 500 mg w dniu 1, następnie 250 mg/dobę w dniach 2-5 środkowego Ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli* Pozaszpitalne zapalenie płuc# Ostre bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich
Zapalenie cewki moczowej 1000 mg jako dawka pojedyncza i szyjki macicy wywołane przez Chlamydia trachomatis *
tylko do leczenia dorosłych U dorosłych leczenie doustne może również następować po leczeniu dożylnym, jeśli jest to klinicznie wskazane, w celu ukończenia od 7 do 10-dniowego całkowitego cyklu leczenia (szczegółowe informacje można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego azytromycyny do podawania dożylnego). #
Należy rozważyć schematy leczenia, dawki i czas trwania leczenia zgodnie z zaleceniami zawartymi w zaktualizowanych wytycznych dotyczących leczenia dla każdego wskazania. Pominięta dawka Jeśli od pominiętej dawki minęło 12 godzin lub mniej, pacjentowi należy zalecić jak najszybsze przyjęcie dawki, a następnie przyjęcie kolejnej dawki o zwykłej porze. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od czasu, w którym dawka jest zwykle przyjmowana, pacjentowi należy zalecić odczekanie do następnej zaplanowanej dawki. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z GFR ≥10 mL/min. U pacjentów z GFR <10 mL/min azytromycynę należy podawać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 5.2).
NL/H/xxxx/WS/1356
Zaburzenia czynności wątroby Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi (stopień A w klasyfikacji ChildPugh) lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B w klasyfikacji Child-Pugh) (patrz punkt 5.2). Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w klasyfikacji Child-Pugh). Z tego powodu u tych pacjentów azytromycynę należy podawać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4). Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). Ponieważ u osób w podeszłym wieku częściej występują stany proarytmiczne, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca i zaburzeń typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego AzitroLEK u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu ostrych zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli. Dostępne są inne postacie farmaceutyczne, które mogą być bardziej odpowiednie do leczenia pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, a także dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 45 kg. Sposób stosowania Podanie doustne. AzitroLEK 250 Tabletki produktu leczniczego AzitroLEK 250 należy połykać w całości jako pojedynczą dawkę dobową i można je przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego. Podanie bezpośrednio przed posiłkiem może zwiększyć tolerancję żołądkowo-jelitową. AzitroLEK 500 Tabletki produktu leczniczego AzitroLEK 500 można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego. Podanie bezpośrednio przed posiłkiem może zwiększyć tolerancję żołądkowo-jelitową. Tabletki można podzielić na dwie równe połowy, co pozwala na dostosowanie dawki. Całą tabletkę lub połowę tabletki należy przyjmować jako pojedynczą dawkę dobową zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub antybiotyki ketolidowe, laktozę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Możliwość wywołania oporności Azytromycyna może sprzyjać rozwojowi oporności ze względu na związane z nią długotrwałe i zmniejszające się stężenie w osoczu i tkankach po zakończeniu leczenia (patrz punkt 5.2). Leczenie azytromycyną należy rozpoczynać wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka, biorąc pod uwagę lokalną częstość występowania oporności, i w przypadku, gdy preferowane schematy leczenia nie są wskazane. Ciężkie reakcje skórne i nadwrażliwości W związku z leczeniem azytromycyną zgłaszano rzadkie, poważne reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko zakończone zgonem), ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. StevensJohnson syndrome, SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), ostrą uogólnioną osutkę krostkową (ang. acute generalised
NL/H/xxxx/WS/1356
exanthematous pustulosis, AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). W momencie przepisywania leku należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle monitorować pod kątem występowania reakcji skórnych. Niektóre z tych reakcji na azytromycynę powodowały nawrót objawów i wymagały dłuższego okresu obserwacji i leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie azytromycyny i zastosować odpowiednie leczenie. Lekarze powinni mieć świadomość, że objawy alergii mogą wystąpić ponownie po przerwaniu leczenia objawowego. Wydłużenie odstępu QT Podczas leczenia innymi makrolidami, w tym azytromycyną, obserwowano wydłużenie repolaryzacji serca i odstępu QT, co wiąże się z ryzykiem wystąpienia arytmii serca i zaburzeń rytmu serca typu torsades de pointes (patrz punkt 4.8). Ponieważ poniższe sytuacje mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (w tym zaburzeń typu torsade de pointes), które mogą prowadzić do zatrzymania akcji serca, azytromycynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z trwającymi stanami proarytmicznymi (zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku), takich jak pacjenci: - z wrodzonym lub udokumentowanym wydłużeniem odstępu QT - aktualnie otrzymujący leczenie innymi substancjami czynnymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (patrz punkt 4.5) - z zaburzeniami równowagi elektrolitowej, szczególnie w przypadku hipokaliemii i hipomagnezemii - z klinicznie istotną bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca - pacjenci w podeszłym wieku: pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na związane z lekiem działania na odstęp QT. Zaburzenia czynności wątroby Ponieważ wątroba jest głównym narządem uczestniczącym w eliminacji azytromycyny, produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Podczas stosowania azytromycyny opisywano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, mogącego prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano również występowanie zapalenia wątroby, żółtaczki cholestatycznej, martwicy wątroby i niewydolności wątroby, z których niektóre zakończyły się zgonem (patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów mogły wcześniej występować choroby wątroby lub mogli oni stosować inne produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznym. Pacjentom należy zalecić przerwanie stosowania azytromycyny i skontaktowanie się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe dysfunkcji wątroby, takie jak szybko rozwijająca się astenia powiązana z żółtaczką, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień lub encefalopatia wątrobowa. W takich przypadkach należy niezwłocznie przeprowadzić testy/badania czynności wątroby. Biegunka związana z zakażeniem Clostridium difficile (ang. Clostridioides difficile associated diarrhoea, CDAD), rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano występowanie CDAD i rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, których nasilenie może być różne, od łagodnej biegunki do śmiertelnego zapalenia jelita grubego (patrz punkt 4.8). U pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie lub po podawaniu azytromycyny, należy wziąć pod uwagę CDAD i rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Należy rozważyć przerwanie leczenia azytromycyną i zastosowanie środków wspomagających wraz z podaniem specyficznego leczenia C. difficile. Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę. Zakażenie przenoszone drogą płciową Istnieje duże prawdopodobieństwo, że Neisseria gonorrhoeae jest oporna na makrolidy, w tym azytromycynę (patrz punkt 5.1). Z tego powodu nie zaleca się stosowania azytromycyny w leczeniu niepowikłanej rzeżączki i zapalenia narządów miednicy mniejszej, chyba że wyniki badań laboratoryjnych potwierdziły wrażliwość drobnoustroju na azytromycynę. W przypadku braku leczenia lub leczenia nieoptymalnego choroba ta może prowadzić do późnych powikłań, takich jak niepłodność i ciąża pozamaciczna.
NL/H/xxxx/WS/1356
Ponadto, w przypadku rozważania zastosowania azytromycyny w pojedynczej dawce w leczeniu zapalenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołanego przez N. gonorrhoeae lub C. trachomatis (patrz punkt 4.2) należy wykluczyć współistniejące zakażenie układu moczowo-płciowego przez Mycoplasma genitalium ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia oporności tego drobnoustroju. Ponadto, należy wykluczyć współistniejące zakażenie wywołane przez Treponema pallidum, ponieważ objawy rozwijającej się kiły mogą być maskowane, co opóźnia diagnozę. W przypadku wszystkich pacjentów z zakażeniami układu moczowo-płciowego przenoszonymi drogą płciową należy rozpocząć odpowiednią terapię przeciwbakteryjną i mikrobiologiczne badania kontrolne. Miastenia U pacjentów leczonych azytromycyną zgłaszano zaostrzenie objawów miastenii i wystąpienie nowego zespołu miastenicznego (patrz punkt 4.8). Niewrażliwe drobnoustroje Stosowanie azytromycyny może prowadzić do przerostu drobnoustrojów niewrażliwych. W przypadku wystąpienia nadkażenia konieczne może być przerwanie leczenia lub podjęcie innych odpowiednich środków. Pochodne sporyszu U pacjentów przyjmujących pochodne sporyszu ergotyzm był przyspieszony przez jednoczesne podawanie niektórych antybiotyków makrolidowych. Brak danych dotyczących możliwości wystąpienia interakcji między sporyszem a azytromycyną. Jednak ze względu na teoretyczną możliwość wystąpienia ergotyzmu nie można podawać jednocześnie azytromycyny i pochodnych sporyszu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu AzitroLEK 250 zawiera laktozę i sód Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. AzitroLEK 500 zawiera laktozę i sód Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Chociaż azytromycyna jest słabym inhibitorem CYP450 i nie wchodzi w znaczące interakcje z substratami CYP450, nie można całkowicie wykluczyć hamowania CYP3A4. Z tego powodu zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania z substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym. Azytromycyna jest inhibitorem transportera glikoproteiny P (P-gp). Jednoczesne podawanie azytromycyny z substratami P-gp, takimi jak digoksyna i kolchicyna, może zwiększać ich ekspozycję. W przypadku leków o wąskim indeksie terapeutycznym zaleca się ostrożność i monitorowanie kliniczne i (lub) terapeutyczne oraz dostosowanie dawki w zależności od potrzeb. W tym kontekście należy uwzględnić stosunkowo długi okres półtrwania azytromycyny (patrz punkt 5.2).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Przeprowadzono badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję w dawkach do umiarkowanie toksycznych dla matki. W tych badaniach nie znaleziono dowodów na działanie teratogenne. Nie ma jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Istnieje duża ilość danych z badań obserwacyjnych, dotyczących ekspozycji na azytromycynę w czasie ciąży (ponad 7000 ciąż z ekspozycją na azytromycynę). Większość z tych badań nie sugeruje zwiększonego ryzyka wystąpienia niekorzystnych skutków dla płódu, takich jak poważne wady wrodzone lub wady rozwojowe układu sercowo-naczyniowego. Dowody epidemiologiczne dotyczące ryzyka poronienia po ekspozycji na azytromycynę we wczesnej ciąży nie są jednoznaczne. Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3 Azytromycynę należy stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli jest to klinicznie konieczne. Karmienie piersią Azytromycyna w znacznym stopniu przenika do mleka ludzkiego. Nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych azytromycyny u niemowląt karmionych piersią, podczas gdy działania takie jak biegunka, zakażenie grzybicze błon śluzowych, a także nadwrażliwość mogą wystąpić u noworodków/niemowląt karmionych piersią, nawet w dawkach subterapeutycznych.
NL/H/xxxx/WS/1356
Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać leczenie azytromycyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność W przeprowadzonych na szczurach badaniach płodności notowano zmniejszony wskaźnik ciążowy po podaniu azytromycyny. Znaczenie tej obserwacji dla ludzi nie jest znane.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
AzitroLEK wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów przyjmujących azytromycynę zgłaszano zawroty głowy, senność i drgawki, a u niektórych pacjentów występowały zaburzenia widzenia i (lub) słuchu. Należy to uwzględnić przy ocenie zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas leczenia obejmują biegunkę, ból głowy, wymioty, ból brzucha, nudności i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych. Inne ważne działania niepożądane obejmują reakcje anafilaktyczne, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, w tym częstoskurcz komorowy, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4). W związku z leczeniem azytromycyną zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP) (patrz punkt 4.4). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie badań klinicznych i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania. Częstości występowania działań niepożądanych są zdefiniowane jako bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 3 Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość
Działania niepożądane
Niezbyt często
Zakażenie Candida Zapalenie płuc Zakażenie grzybicze Zakażenie bakteryjne Zakażenie pochwy Zapalenie gardła Zapalenie żołądka i jelit Zapalenie błony śluzowej nosa Kandydoza jamy ustnej
Często
Zmniejszenie liczby limfocytów Zwiększenie liczby eozynofilów Zwiększenie liczby bazofilów Zwiększenie liczby monocytów NL/H/xxxx/WS/1356
Niezbyt często
Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często Częstość nieznana Niezbyt często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana
Zaburzenia układu nerwowego
Często Niezbyt często
Częstość nieznana
Zaburzenia oka Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Niezbyt często Częstość nieznana
Zaburzenia serca
Niezbyt często Częstość nieznana
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często Częstość nieznana Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często Często Niezbyt często
Zwiększenie liczby neutrofili Leukopenia Neutropenia Eozynofilia Zwiększenie liczby płytek Zmniejszenie hematokrytu Małopłytkowość Niedokrwistość hemolityczna Obrzęk naczynioruchowy Nadwrażliwość (patrz punkt 4.4) Reakcja anafilaktyczna Zmniejszenie apetytu Nerwowość Bezsenność Pobudzenie Niepokój Majaczenie Omamy Agresja Bóle głowy Zawroty głowy Zaburzenia smaku Parestezje Senność Miastenia (parz punkt 4.4) Drgawki Brak węchu Brak smaku Niedoczulica Nadmierna aktywność psychoruchowa Zaburzenia węchu Omdlenie Zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha Zawroty głowy pochodzenia obwodowego Głuchota Niedosłuch Szumy uszne Kołatanie serca Zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4) Arytmia, w tym tachykardia komorowa (patrz punkt 4.4) Wydłużenie odstępu QT w EKG (patrz punkt 4.4) Uderzenia gorąca Niedociśnienie tętnicze Duszność Zaburzenia oddechowe Krwawienie z nosa Biegunka Wymioty Ból brzucha Nudności Zapalenie błony śluzowej żołądka NL/H/xxxx/WS/1356
Częstość nieznana Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często
Rzadko Częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często
Rzadko
Częstość nieznana Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często
Niezbyt często Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana Niezbyt często
Częstość nieznana Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często
Zaparcie Niestrawność Zaburzenia połykania Odczucie rozdęcia brzucha Suchość w jamie ustnej Owrzodzenie jamy ustnej Nadmierne wydzielanie śliny Odbijanie się Wzdęcia Zapalenie trzustki Rzekomobłoniaste zapalenie jelit (patrz punkt 4.4) Przebarwienia języka Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi Nieprawidłowa czynność wątroby Żółtaczka cholestatyczna Niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4) Piorunujące zapalenie wątroby Martwica wątroby Wysypka Świąd Pokrzywka Zapalenie skóry Suchość skóry Nadmierne pocenie się Ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP) Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) Reakcja nadwrażliwości na światło Toksyczna nekroliza naskórka Zespół Stevensa-Johnsona Rumień wielopostaciowy Zapalenie kości i stawów Ból mięśni Ból pleców Ból szyi Bolesne oddawanie moczu Ból nerki Ból stawów Dysuria Ból nerek Zwiększenie stężenia mocznika we krwi Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Ostre uszkodzenie nerek Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek Krwawienie międzymiesiączkowe Zaburzenia jąder Obrzęk Osłabienie Złe samopoczucie Zmęczenie NL/H/xxxx/WS/1356
Badania diagnostyczne
Często Niezbyt często
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Niezbyt często
Obrzęk twarzy Ból w klatce piersiowej Gorączka Ból Obrzęki obwodowe Zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi Nieprawidłowe stężenie potasu we krwi Zwiększenie stężenia chlorków we krwi Zwiększenie stężenia glukozy we krwi Zwiększenie stężenia wodorowęglanów we krwi Nieprawidłowe stężenie sodu we krwi Powikłania po leczeniu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Działania niepożądane występujące przy dawkach większych niż zalecane były podobne do tych obserwowanych przy normalnych dawkach (patrz punkt 4.8). Typowe objawy przedawkowania azytromycyny obejmują objawy żołądkowo-jelitowe, tzn. wymioty, biegunkę, ból brzucha i nudności. Leczenie W przypadku przedawkowania wskazane jest ogólne leczenie objawowe i wspomaganie funkcji życiowych, a w razie potrzeby podanie węgla leczniczego lub płukanie żołądka. Brak danych dotyczących wpływu dializy na eliminację azytromycyny. Jednak ze względu na mechanizm eliminacji azytromycyny jest mało prawdopodobne, aby dializa spowodowała znaczące usunięcie substancji czynnej.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.