Azithromycin Krka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Azithromycin Krka, 250 mg, tabletki powlekane Azithromycin Krka, 500 mg, tabletki powlekane Azithromycinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest Azithromycin Krka i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Azithromycin Krka jest azytromycyna − antybiotyk z grupy makrolidów. Azithromycin Krka jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń: ostre bakteryjne zapalenie zatok; ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego; zapalenie migdałków, zapalenie gardła; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli; lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc; lekkie do umiarkowanie ciężkich zakażenia skóry i tkanek miękkich, np. zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, róża; zakażenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterie zwane Chlamydia trachomatis.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Azithromycin Krka Leku Azithromycin Krka nie należy stosować: jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: pacjent ma szczególnego rodzaju zaburzenia serca (np. ciężkie zaburzenia czynności serca, „wydłużenie odstępu QT”) lub jeśli przyjmuje leki zmieniające czynność elektryczną serca, takie jak cyzapryd (stosowany w celu zwiększenia ruchu jelit); lub hydroksychlorochinę lub chlorochinę (stosowaną w leczeniu malarii);
pacjent ma spowolnioną lub nieregularną pracę serca; pacjent ma zmienione poziomy elektrolitów we krwi, zwłaszcza niski poziom potasu i magnezu; pacjent przyjmuje inne leki, które powodują zmiany w zapisie EKG (patrz punkt „Azithromycin Krka a inne leki”); pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek; pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby: lekarz może kontrolować czynność wątroby lub przerwać leczenie; pacjent ma nowe zakażenie (które może świadczyć o nadmiernym wzroście opornych drobnoustrojów); pacjent ma zaburzenia nerwowe (neurologiczne) lub umysłowe (psychiczne).
Rzadko zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości, obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła (czasami śmiertelny). Jeżeli pacjent zauważy takie objawy, powinien natychmiast przerwać stosowanie leku Azithromycin Krka i skonsultować się z lekarzem. Antybiotyki mogą powodować biegunkę, co może być objawem poważnego zapalenia jelit. Jeśli u pacjenta wystąpi wodnista biegunka lub biegunka z zawartością krwi, należy skontaktować się z lekarzem. Nie stosować leków, aby zatrzymać biegunkę, chyba że lekarz zaleci inaczej. Dzieci i młodzież Lek Azithromycin Krka tabletki powlekane nie są odpowiednie dla niemowląt i małych dzieci (w wieku poniżej 2 lat) ani dla dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 17 lat) o masie ciała do 45 kg. Informacje dotyczące stosowania leku Azithromycin Krka u dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 45 kg można znaleźć w punkcie 3 „Jak stosować Azithromycin Krka”. Azithromycin Krka a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, szczególnie ważne jest, aby powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie: leki znane jako pochodne ergotaminy, np. ergotamina lub dihydroergotamina (stosowane w migrenie lub zmniejszające przepływ krwi), gdyż nie należy ich stosować jednocześnie z lekiem Azithromycin Krka; cyklosporyna (stosowana w chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub po przeszczepieniu narządów); atorwastatyna (stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi); cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka); teofilina (stosowana w zaburzeniach oddychania); warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe; digoksyna (stosowana w zaburzeniach serca); kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej); zydowudyna, efawirenz, indynawir, nelfinawir, dydanozyna (stosowane w zakażeniach HIV); ryfabutyna (w leczeniu zakażeń HIV lub gruźlicy); terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii); flukonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych); tak zwane leki zobojętniające (leki neutralizujące kwas żołądkowy); Azithromycin Krka należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed zażyciem leków zobojętniających lub 2 godziny po ich zażyciu; astemizol (stosowany w leczeniu alergii); alfentanyl (lek przeciwbólowy); hydroksychlorochina i chlorochina (stosowana w leczeniu malarii). Azithromycin Krka z jedzeniem i piciem Tabletki należy przyjmować, popijając wodą. Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, ponieważ nie wpływa to na wchłanianie azytromycyny.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku tego nie należy stosować w okresie ciąży i kamienia piersią, chyba że zostało to zalecone przez lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek może powodować zawroty głowy. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Azithromycin Krka zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 45 kg Wskazania Dawkowanie – Ostre bakteryjne zapalenie zatok – Ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego – 500 mg raz na dobę przez 3 dni (dawka – Zapalenie migdałków, zapalenie gardła całkowita 1500 mg) – Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli lub – Lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie – 500 mg w pojedynczej dawce pierwszego płuc dnia oraz 250 mg raz na dobę od 2. do 5. dnia – Lekkie do umiarkowanie ciężkich zakażenia (dawka całkowita 1500 mg) skóry i tkanek miękkich – Zakażenia cewki moczowej i szyjki macicy – 1000 mg w pojedynczej dawce wywołane przez Chlamydia trachomatis Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 45 kg Stosowanie tabletek nie jest wskazane. U dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 45 kg zaleca się zastosowanie innej postaci farmaceutycznej azytromycyny. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek i wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ lekarz może zmienić dawkę leku. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie jest takie samo, jak u pozostałych pacjentów dorosłych. Sposób podawania Tabletki należy przyjmować, popijając połową szklanki wody. Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, ponieważ nie wpływa to na wchłanianie azytromycyny. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azithromycin Krka Ważne jest przyjmowanie dawki leku zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli pacjent lub ktoś inny połknął kilka tabletek lub jeśli przypuszcza się, że dziecko mogło połknąć którąkolwiek z tabletek, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub opakowanie, co pozwoli na identyfikację leku. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, biegunkę i
przemijającą utratę słuchu. Pominięcie zastosowania leku Azithromycin Krka Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien to zrobić, gdy tylko sobie o tym przypomni. Jeśli jednak zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Przerwanie stosowania leku Azithromycin Krka Nie należy przerywać przyjmowania leku przed czasem. Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, ważne jest, aby przyjmować tabletki tak długo, jak zalecił lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te mają zwykle nasilenie łagodne lub umiarkowane i przemijają po odstawieniu leku. Jeżeli wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych poniżej, lek należy odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Mogą to być objawy rzadko występującej ciężkiej reakcji alergicznej na te tabletki: obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła; trudności z oddychaniem lub przełykaniem; ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ciężka wysypka skórna) i inne ciężkie wysypki skórne, w których mogą występować pęcherze lub łuszczenie (toksyczna martwica naskórka); ciężka, przedłużająca się biegunka, zwłaszcza jeśli w kale występuje krew lub śluz (może to być objaw choroby zapalnej jelit, zwanej rzekomobłoniastym zapaleniem jelit). Inne zgłaszane działania niepożądane Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): biegunka. Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): ból głowy; wymioty, bóle brzucha, nudności; zmiana liczby krwinek białych; zmiana wyników innych badań krwi (zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi). Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): zakażenia drożdżakowe (kandydozy) − zapalenie jamy ustnej i pochwy; zapalenie płuc, bakteryjne zakażenie gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia oddychania, zapalenie błony śluzowej nosa; zmiana liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia, eozynofilia); obrzęk powiek, twarzy lub warg (obrzęk naczynioruchowy), reakcje alergiczne; utrata apetytu (jadłowstręt); nerwowość, problemy ze snem (bezsenność); zawroty głowy, senność, zaburzenie smaku, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia (parestezje); zaburzenia widzenia; zaburzenia ucha, uczucie wirowania;
kołatanie serca; uderzenia gorąca; nagła duszność, krwawienie z nosa; zaparcie, gazy, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, trudności w połykaniu, rozdęcie brzucha, suchość w jamie ustnej, odbijanie się, owrzodzenie jamy ustnej, nasilone ślinienie; wysypka, swędząca pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się; zapalenie kości i stawów, ból mięśni, pleców i szyi; trudności i ból podczas oddawania moczu, ból nerkowy; nieregularne krwawienia z dróg rodnych, zaburzenia jąder; obrzęk, osłabienie, ogólne złe samopoczucie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęki obwodowe; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi i czynności wątroby).
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): pobudzenie; nieprawidłowa czynność wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka); reakcje nadwrażliwości, takie jak nadwrażliwość na światło słoneczne; wysypka skórna charakteryzująca się szybkim pojawieniem się obszarów zaczerwienionej skóry z małymi krostkami (małe pęcherze wypełnione biało-żółtym płynem). Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): wysypka polekowa z eozynofilią (zwiększona liczba pewnego rodzaju białych krwinek) oraz objawami ogólnymi, takimi jak gorączka i obrzęk węzłów chłonnych (zespół DRESS). Działania niepożądane o nieznanej częstości (której nie można określić na podstawie dostępnych danych): zapalenie jelita (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego); zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), zmniejszenie liczby płytek krwi; reakcje nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna); odczucie agresji, lęku, silnego splątania, omamy; omdlenia; drgawki; zmniejszona wrażliwość skóry na dotyk; nadmierna aktywność; zaburzenia węchu; utrata węchu lub smaku; osłabienie mięśni (miastenia); zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (typu torsade de pointes), nieprawidłowy zapis EKG (wydłużenie odstępu QT); zaburzenia słuchu, w tym głuchota lub dzwonienie w uszach; niskie ciśnienie tętnicze krwi; zapalenie trzustki; przebarwienie języka; zaburzenia wątroby (niewydolność wątroby rzadko kończąca się śmiercią, martwica wątroby), zapalenie wątroby; ciężkie skórne reakcje alergiczne (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona); ból stawów (zapalenie stawów); ostra niewydolność nerek i śródmiąższowe zapalenie nerek. Działania niepożądane, których związek ze stosowaniem azytromycyny w zapobieganiu i leczeniu zakażenia kompleksem Mycobacterium avium jest możliwy lub prawdopodobny Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
biegunka; ból brzucha, nudności; wzdęcia; uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej; luźne stolce.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): jadłowstręt; zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia, kłucia, i drętwienia (parestezje); zaburzenia smaku; zaburzenia widzenia; głuchota; wysypka, świąd; ból stawów (zapalenie stawów); uczucie zmęczenia. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): osłabienie czucia dotyku (niedoczulica); zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach; kołatanie serca; zapalenie wątroby; poważne reakcje alergiczne skóry; nadwrażliwość skóry na światło słoneczne; osłabienie; złe samopoczucie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zamieszczony na opakowaniu skrót „Lot” oznacza numer serii. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Azithromycin Krka Substancją czynną leku jest azytromycyna. Azithromycin Krka, 250 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 250 mg azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej. Azithromycin Krka, 500 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej. Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, ziemniaczana, sodu laurylosiarczan, hypromeloza 4,0-6,0 mPa s, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian otoczka tabletki o mocy 250 mg: Opadry Y-1-7000 [hypromeloza 5cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400] otoczka tabletki o mocy 500 mg: Opadry QX321A180025 White [kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego), tytanu dwutlenek (E 171), talk, glicerolu monokaprylokapronian, alkohol poliwinylowy] Patrz punkt 2 „Lek Azithromycin Krka zawiera sód”. Jak wygląda Azithromycin Krka i co zawiera opakowanie 250 mg: białe lub prawie białe tabletki powlekane w kształcie kapsułek (długość: 13,8–14,2 mm, szerokość: 6,3–6,7 mm), oznakowane „S19” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie; opakowanie zawiera 4 lub 6 tabletek powlekanych 500 mg: białe lub prawie białe tabletki powlekane w kształcie kapsułek (długość: 16,7–17,3 mm, szerokość: 8,2–8,8 mm), oznakowane „S5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie; opakowanie zawiera 2, 3 lub 30 tabletek powlekanych Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Słowenia Wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann – Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-Polska Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska tel.: 22 57 37 500 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.08.2022
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Azithromycin Krka
W jakim celu stosuje się lek Azithromycin Krka?
Azithromycin Krka jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę (patrz punkty 4.4 i 5.1): ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane) ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego (właściwie rozpoznane) zapalenie gardła, zapalenie migdałków zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane) lekkie do…
Jaka jest substancja czynna leku Azithromycin Krka?
Substancją czynną leku Azithromycin Krka jest Azithromycinum dihydricum 524.1 mg. Kod ATC: J01FA10.
Dawkowanie Produkt Azithromycin Krka należy podawać w pojedynczej dawce dobowej. Czas trwania leczenia poszczególnych zakażeń podano poniżej. Dzieci i młodzież o masie ciała co najmniej 45 kg, pacjenci dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Całkowita dawka wynosi 1500 mg, podawana w dawkach podzielonych 500 mg na dobę przez 3 kolejne dni. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Azithromycin Krka?
Nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę, którykolwiek z antybiotyków makrolidowych lub ketolidowych oraz na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Azithromycin Krka można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania azytromycyny u kobiet w ciąży. W badaniach dotyczących wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazano, że azytromycyna przenika przez łożysko, ale nie obserwowano działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Bezpieczeństwo azytromycyny w odniesieniu do stosowania substancji czynnej u kobiet w ciąży nie zostało określone.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Azithromycin Krka jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę (patrz punkty 4.4 i 5.1): ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane) ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego (właściwie rozpoznane) zapalenie gardła, zapalenie migdałków zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane) lekkie do umiarkowanie ciężkiego pozaszpitalne zapalenie płuc lekkie do umiarkowanie ciężkich zakażenia skóry i tkanek miękkich, np. zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, róża
niepowikłane zakażenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez Chlamydia trachomatis.
Należy uwzględnić oficjalne miejscowe wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt Azithromycin Krka należy podawać w pojedynczej dawce dobowej. Czas trwania leczenia poszczególnych zakażeń podano poniżej. Dzieci i młodzież o masie ciała co najmniej 45 kg, pacjenci dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Całkowita dawka wynosi 1500 mg, podawana w dawkach podzielonych 500 mg na dobę przez 3 kolejne dni. Alternatywnie, tę samą dawkę całkowitą (1500 mg) można podawać przez okres 5 dni: 500 mg pierwszego dnia i 250 mg od 2. do 5. dnia. W leczeniu niepowikłanego zakażenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołanego przez Chlamydia trachomatis podaje się 1000 mg w pojedynczej dawce doustnej. Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 45 kg Lek Azithromycin Krka, tabletki powlekane nie jest właściwy do stosowania u pacjentów o masie ciała poniżej 45 kg. Dla tej grupy pacjentów dostępne są inne postacie farmaceutyczne. Pacjenci w podeszłym wieku Pacjentom w podeszłym wieku można podawać takie same dawki, jak innym pacjentom dorosłym. U osób w podeszłym wieku mogą występować stany sprzyjające arytmii, dlatego zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzeń typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Modyfikacja dawkowania nie jest konieczna u pacjentów z lekkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (GFR 10-80 ml/min) (patrz punkt 4.4). Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR <10 ml/min) (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Modyfikacja dawkowania nie jest konieczna u pacjentów z lekkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby (klasa A i B w skali Child-Pugh). Ponieważ azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z ciężką chorobą wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania azytromycyny u tych pacjentów. Sposób podawania Tabletki powlekane można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy przyjmować popijając wodą.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę, którykolwiek z antybiotyków makrolidowych lub ketolidowych oraz na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku erytromycyny i innych makrolidów, notowano występowanie rzadkich ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęku naczynioruchowego i anafilaksji (rzadko zakończonych zgonem), reakcji skórnych, w tym ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. AGEP), zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. TEN) (rzadko prowadzących do zgonu) i wysypki polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS). W przebiegu niektórych z tych reakcji na lek Azithromycin Krka występowały nawroty objawów i konieczny był dłuższy okres obserwacji i leczenia. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie. Lekarz powinien mieć świadomość, że po przerwaniu leczenia objawowego może dojść do nawrotu objawów alergicznych. Ponieważ wątroba jest głównym narządem uczestniczącym w eliminacji azytromycyny, lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Podczas stosowania azytromycyny opisywano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, mogącego prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów mogły wcześniej występować choroby wątroby lub mogli oni przyjmować inne produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznym. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak szybki rozwój astenii z występującą żółtaczką, ciemnym zabarwieniem moczu, skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobową, należy niezwłocznie wykonać badania (testy) czynności wątroby. W razie wystąpienia zaburzeń czynności wątroby, należy przerwać podawanie azytromycyny. U pacjentów otrzymujących pochodne alkaloidów sporyszu, jednoczesne stosowanie niektórych antybiotyków makrolidowych może powodować przyspieszenie rozwoju zatrucia sporyszem. Brak danych dotyczących możliwych interakcji pomiędzy pochodnymi ergotaminy i azytromycyny. Niemniej jednak nie należy jednocześnie stosować azytromycyny i pochodnych alkaloidów sporyszu, ze względu na teoretyczną możliwość wystąpienia zatrucia sporyszem. Podobnie jak w przypadku każdego produktu zawierającego antybiotyk, zaleca się obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy nadkażenia opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami. W związku ze stosowaniem prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych, w tym azytromycyny, notowano występowanie biegunki wywołanej przez Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium difficile associated diarrhoea) o nasileniu od lekkiej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Stosowanie produktów przeciwbakteryjnych zaburza prawidłową florę jelita i prowadzi do nadmiernego wzrostu Clostridium difficile. Bakterie Clostridium difficile wytwarzają toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Hipertoksyny wytwarzane przez szczepy C. difficile powodują zwiększenie chorobowości i umieralności, ponieważ zakażenia te mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne i może być konieczne wycięcie okrężnicy. Możliwość CDAD należy rozważyć u każdego pacjenta, u którego po zastosowaniu antybiotyku wystąpiła biegunka. Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu chorobowego, ponieważ notowano występowanie CDAD po upływie ponad dwóch miesięcy od podania leku przeciwbakteryjnego. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR od 10 do 80 ml/min). Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR <10 ml/min), ponieważ zaobserwowano u nich 33% wzrost narażenia organizmu na azytromycynę (patrz punkt 5.2). Podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi, w tym azytromycyną, obserwowano wydłużenie czasu repolaryzacji serca i odstępu QT, z ryzykiem rozwoju zaburzeń rytmu serca, w tym również torsade de pointes (patrz punkt 4.8). Ponieważ poniższe sytuacje mogą prowadzić do zwiększenia ryzyka komorowych zaburzeń rytmu (w tym torsade de pointes), które mogą prowadzić
do zatrzymania akcji serca, azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stanami sprzyjającymi arytmii (zwłaszcza u kobiet i osób w podeszłym wieku), tzn. u pacjentów: z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT; równocześnie otrzymujących inne substancje czynne, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, jak: - leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetylid, amiodaron, sotalol), - cyzapryd, - terfenadyna, - leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd, - leki przeciwdepresyjne, np. cytalopram, - fluorochinolony, np. moksyfloksacyna i lewofloksacyna; oraz chlorochina lub hydroksychlorochina, z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza z hipokaliemią i hipomagnezemią; z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca. U pacjentów leczonych azytromycyną notowano zaostrzenia objawów miastenii oraz wystąpienie nowego zespołu miastenicznego (patrz punkt 4.8). Zakażenia wywołane przez paciorkowce. W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych wywołanych przez Streptococcus pyogenes oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem z wyboru jest zwykle penicylina. Azytromycyna jest zwykle skuteczna w leczeniu zakażeń gardła wywołanych przez paciorkowce, nie przeprowadzono badań potwierdzających jej skuteczność w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo i skuteczność w zapobieganiu lub leczeniu zakażenia kompleksem Mycobacterium avium (MAC) u dzieci nie zostały ustalone. Azytromycyna nie jest przeznaczona do leczenia ciężkich zakażeń, kiedy konieczne jest szybkie uzyskanie dużych stężeń we krwi. Zagadnienia, które należy wziąć pod uwagę przed przepisaniem azytromycyny Przy wyborze azytromycyny w leczeniu danego pacjenta należy wziąć pod uwagę zasadność stosowania antybiotyku makrolidowego w danym zatwierdzonym wskazaniu, po właściwym rozpoznaniu bakteryjnego źródła zakażenia i ustaleniu rozpowszechnienia oporności na azytromycynę lub inne makrolidy. Na obszarach, na których oporność na erytromycynę A występuje bardzo często, szczególnie istotne jest uwzględnienie stopniowych zmian wrażliwości na azytromycynę i inne antybiotyki. W niektórych krajach europejskich notowano duży odsetek szczepów Streptococcus pneumoniae opornych na azytromycynę (patrz punkt 5.1). Należy wziąć to pod uwagę podczas leczenia zakażeń wywołanych przez bakterie Streptococcus pneumoniae. Stosowanie azytromycyny w leczeniu bakteryjnego zapalenia gardła jest zalecane tylko wtedy, gdy niemożliwe jest zastosowanie antybiotyków beta-laktamowych, jako leków pierwszego rzutu. Zakażenia skóry i tkanek miękkich Zakażenia tkanek miękkich są najczęściej wywołane przez Staphylococcus aureus, które są często oporne na azytromycynę. Dlatego ważne jest przeprowadzenie badania wrażliwości, jako warunek leczenia zakażeń tkanek miękkich azytromycyną. Zakażone rany oparzeniowe Azytromycyna nie jest wskazana w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.
Choroby przenoszone drogą płciową W przypadku chorób przenoszonych drogą płciową, należy wykluczyć jednoczesne zakażenie przez T. pallidum. Zaburzenia neurologiczne lub choroby psychiczne Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub chorobami psychicznymi. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki zobojętniające sok żołądkowy. W badaniu farmakokinetycznym, w którym oceniano działanie stosowanych jednocześnie leków zobojętniających i azytromycyny, nie stwierdzono wpływu na całkowitą biodostępność, mimo zmniejszenia się maksymalnych stężeń w surowicy o około 25%. Pacjenci otrzymujący azytromycynę nie powinni jednocześnie przyjmować leków zobojętniających kwas żołądkowy. Jednoczesne podanie azytromycyny w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej o przedłużonym uwalnianiu i wodorotlenku glinu z wodorotlenkiem magnezu (komagaldroks) w pojedynczej dawce 20 ml nie wpływało na szybkość i zakres wchłaniania azytromycyny. Azytromycynę należy podawać co najmniej godzinę przed podaniem lub 2 godziny po podaniu leków zobojętniających. Cetyryzyna. U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie przez 5 dni azytromycyny z cetyryzyną w dawce 20 mg nie doprowadziło w stanie równowagi do interakcji farmakokinetycznej ani do istotnych zmian odstępu QT. Dydanozyna (dideokoksyinozyna). Jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 1200 mg na dobę i dydanozyny w dawce 400 mg na dobę u 6 osób z rozpoznanym zakażeniem HIV nie wpłynęło na farmakokinetykę dydanozyny w stanie równowagi w porównaniu do placebo. Digoksyna i kolchicyna. Notowano, że jednoczesne podawanie antybiotyków makrolidowych, w tym azytromycyny, z substratami glikoproteiny P, takimi jak digoksyna i kolchicyna, prowadzi do zwiększenia stężenia substratu glikoproteiny P w surowicy. W związku z tym, w przypadku jednoczesnego podawania azytromycyny i substratów glikoproteiny P, takich jak digoksyna, należy brać pod uwagę możliwość zwiększenia stężenia digoksyny w surowicy. W czasie leczenia azytromycyną i po jego zakończeniu niezbędna jest kliniczna obserwacja pacjenta, a w stosownych przypadkach, oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy. Zydowudyna. Pojedyncze dawki 1000 mg oraz wielokrotne dawki 600 mg lub 1200 mg azytromycyny wywierają niewielki wpływ na farmakokinetykę w osoczu lub wydalanie z moczem zydowudyny lub jej glukuronidowego metabolitu. Jednakże podawanie azytromycyny zwiększało stężenia fosforylowanej zydowudyny, klinicznie czynnego metabolitu, w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej. Znaczenie kliniczne tego działania jest niejasne, jednak może ono być korzystne dla pacjenta. Azytromycyna nie wchodzi w istotne interakcje poprzez układ wątrobowy cytochromu P450. Uważa się, że nie wchodzi ona w interakcje farmakokinetyczne, obserwowane dla erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych. W przypadku azytromycyny nie zachodzi indukcja ani inaktywacja wątrobowego cytochromu P450 poprzez kompleks metabolitów cytochromu. Pochodne ergotaminy. Ze względu na teoretyczną możliwość zatrucia alkaloidami sporyszu (ergotyzm) nie zaleca się jednoczesnego stosowania azytromycyny i pochodnych ergotaminy (patrz punkt 4.4).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania azytromycyny u kobiet w ciąży. W badaniach dotyczących wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazano, że azytromycyna przenika przez łożysko, ale nie obserwowano działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Bezpieczeństwo azytromycyny w odniesieniu do stosowania substancji czynnej u kobiet w ciąży nie zostało określone. Dlatego też azytromycynę można stosować podczas ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Azytromycyna przenika do mleka kobiecego, ale u karmiących kobiet brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych, które charakteryzowałyby farmakokinetykę wydzielania azytromycyny do mleka kobiecego. Ponieważ nie wiadomo, czy azytromycyna może wywierać działania niepożądane na dziecko karmione piersią, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia azytromycyną. U karmionego piersią dziecka może, oprócz biegunki, wystąpić grzybicze zapalenie błony śluzowej, a także reakcje nadwrażliwości. Zaleca się, aby odciągać i wyrzucać mleko podczas leczenia oraz do dwóch dni po zakończeniu leczenia azytromycyną. Następnie karmienie piersią można kontynuować. Płodność W badaniach płodności prowadzonych na szczurach, po podaniu azytromycyny odnotowano zmniejszenie częstości ciąż u szczurów. Znaczenie tej obserwacji dla ludzi nie jest znane.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma dowodów świadczących o tym, że azytromycyna może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przez pacjenta.
4.8. Działania niepożądane
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w trakcie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu zaznaczono kursywą. Częstość występowania pogrupowano według następującej konwencji: bardzo często: (1/10) często: (1/100 do <1/10) niezbyt często: (1/1 000 do <1/100) rzadko: (1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko: (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem azytromycyny, na podstawie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo często
Często
Niezbyt często drożdżyca, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, zapalenie błony
Rzadko
Bardzo rzadko
Częstość nieznana rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4)
śluzowej żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe, zapalenie błony śluzowej nosa, drożdżakowe zakażenie jamy ustnej leukopenia neutropenia eozynofilia obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego
jadłowstręt nerwowość, bezsenność ból głowy
zawroty głowy, senność, zaburzenie smaku, parestezja
Zaburzenia oka
zaburzenie widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika
zaburzenia ucha, zawroty głowy pochodzenia obwodowego kołatanie serca
Zaburzenia serca
Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia biegunka Zaburzenia
małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna reakcja anafilaktyczna (patrz punkt 4.4)
uderzenia gorąca
pobudzenie
agresja, niepokój, majaczenie, omamy omdlenia, drgawki, niedoczulica, nadaktywność psychomotoryczna, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, miastenia (patrz punkt 4.4)
zaburzenia słuchu, w tym głuchota i (lub) szumy uszne zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4), arytmia (patrz punkt 4.4), w tym tachykardia komorowa, wydłużenie odstępu QT w EKG (patrz punkt 4.4) niedociśnienie tętnicze
duszność, krwawienie z nosa
wymioty,
zaparcie,
zapalenie trzustki,
żołądka i jelit
ból brzucha, nudności
wzdęcia, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania, odczucie rozdęcia brzucha, suchość w jamie ustnej, odbijanie się, owrzodzenie jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny nieprawidłowa czynność wątroby, żółtaczka cholestatyczna
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg moczowych
zapalenie kości i stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi bolesne oddawanie moczu, ból nerkowy
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
krwotok maciczny, zaburzenia jąder
Badania diagnostyczne
przebarwienia języka
zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofilów,
obrzęk, osłabienie, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), zwiększenie
reakcja nadwrażliwości na światło, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP)
niewydolność wątroby (niekiedy kończąca się śmiercią, patrz punkt 4.4)**,
wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS)
piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy bóle stawów
ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek
zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi, zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofilów
aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, nieprawidłowe stężenie potasu we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie stężenia chlorków, zwiększenie stężenia glukozy, zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie hematokrytu, zwiększenie stężenia wodorowęglanów we krwi, nieprawidłowe stężenie sodu
Działania niepożądane, których związek ze stosowaniem azytromycyny w zapobieganiu i leczeniu zakażenia kompleksem Mycobacterium avium jest możliwy lub prawdopodobny, na podstawie doświadczenia z badań klinicznych i z obserwacji po wprowadzeniu azytromycyny do obrotu. Działania te różnią się od notowanych podczas stosowania azytromycyny w postaci o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu albo pod względem rodzaju, albo do częstości. Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia oka Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10) jadłowstręt zawroty głowy, ból głowy, parestezje, zaburzenie smaku zaburzenia widzenia głuchota
biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia, odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej,
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
niedoczulica
zaburzenia słuchu, szumy uszne kołatanie serca
luźne stolce zapalenie wątroby
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
wysypka, świąd
zespół StevensaJohnsona, nadwrażliwość na światło
ból stawów
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
uczucie zmęczenia
osłabienie, złe samopoczucie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Działania niepożądane, które występowały po przyjęciu produktu w dawkach większych niż zalecane, były podobne do tych, które opisywano po podaniu zwykle stosowanych dawek. Charakterystyczne objawy po przedawkowaniu antybiotyków makrolidowych to: przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka. Leczenie W razie przedawkowania zaleca się zastosowanie leczenia objawowego i podtrzymującego czynności życiowe, jeśli to konieczne.