Azithromycin Aurovitas
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Azithromycin Aurovitas, 250 mg, tabletki powlekane Azithromycin Aurovitas, 500 mg, tabletki powlekane Azithromycinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Azithromycin Aurovitas należy do grupy antybiotyków zwanych makrolidami. Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje, takie jak bakterie. Lek Azithromycin Aurovitas stosuje się w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na azytromycynę, takie jak: zakażenia w klatce piersiowej, zakażenia gardła i nosa [takie jak zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, migdałków, ból gardła (zapalenie gardła) i zapalenie zatok] zakażenia ucha zakażenia skóry i tkanek miękkich (takie jak ropień lub czyrak), z wyjątkiem zakażonych ran oparzeniowych choroby przenoszone drogą płciową wywoływane przez drobnoustroje nazywane Chlamydia trachomatis i Neisseria gonorrhoea. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Azithromycin Aurovitas jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę dwuwodną, erytromycynę lub którykolwiek antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Azithromycin Aurovitas należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent:
miał kiedykolwiek ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy i gardła, prawdopodobnie z problemami z oddychaniem, wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów lub zwiększeniem liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) ma ciężką i uporczywą biegunkę w trakcie leczenia lub po nim ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek ma ciężkie zaburzenia czynności serca lub zaburzenia rytmu serca, takie jak zespół wydłużonego odstępu QT (widoczne w elektrokardiogramie lub na monitorze aparatu do EKG) ma za małe stężenia potasu lub magnezu we krwi ma objawy wskazujące na dodatkowe zakażenie przyjmuje jakiekolwiek alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina (stosowana w leczeniu migreny), ponieważ leków tych nie należy stosować jednocześnie z azytromycyną (patrz „Lek Azithromycin Aurovitas a inne leki”) ma szczególny rodzaj osłabienia mięśni, zwany miastenią ma zaburzenia czynności nerwów (zaburzenia neurologiczne) lub psychiki (zaburzenia psychiczne) u noworodka podczas karmienia pojawiają się wymioty i drażliwość.
Lek Azithromycin Aurovitas a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować: Leki zobojętniające – stosowane w leczeniu zgagi lub niestrawności; lek Azithromycin Aurovitas należy przyjmować, co najmniej 1 godzinę przed zażyciem leków zobojętniających lub 2 godziny po ich zażyciu Ergotamina – dihydroergotamina (stosowana w migrenie); nie należy jej przyjmować w tym samym czasie, ponieważ mogą się rozwinąć ciężkie działania niepożądane (ergotyzm – tj. swędzenie kończyn, kurcze mięśni i zgorzel rąk i stóp z powodu złego krążenia krwi) Leki zmniejszające stężenie cholesterolu (statyny) Warfaryna lub inne podobne leki – stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi; jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko krwawienia Hydroksychlorochina (stosowana w leczeniu chorób reumatycznych lub malarii); mogą wystąpić problemy z sercem Cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka) lub terfenadyna (stosowana w katarze siennym) – nie należy stosować jednocześnie, ponieważ może spowodować ciężkie zaburzenia serca (widoczne w elektrokardiogramie lub na monitorze aparatu do EKG) Zydowudyna lub nelfinawir – stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez HIV; jednoczesne stosowanie nelfinawiru z lekiem Azithromycin Aurovitas może spowodować nasilenie działań niepożądanych wymienionych w niniejszej ulotce Ryfabutyna – stosowana w leczeniu gruźlicy Chinidyna – stosowana w zaburzeniach rytmu serca, zwana lekiem przeciwarytmiczym Cyklosporyna – stosowana do tłumienia układu odpornościowego w celu zapobiegania i leczenia odrzucenia przeszczepu narządu lub szpiku kostnego; lekarz będzie regularnie kontrolował stężenie cyklosporyny we krwi i może zmienić dawkę. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków. Jednoczesne stosowanie leku Azithromycin Aurovitas może nasilać ich działanie. Lekarz może zalecić zmianę dawki: Alfentanyl – środek przeciwbólowy stosowany np. podczas operacji Teofilina – stosowana w zaburzeniach oddychania, takich jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc Digoksyna – stosowana w zaburzeniach serca Kolchicyna (stosowana w przypadku dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej) Astemizol – stosowany w leczeniu kataru siennego Pimozyd – stosowany w zaburzeniach psychicznych.
Lek Azithromycin Aurovitas z jedzeniem i piciem Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak wystarczających dostępnych danych o stosowaniu azytromycyny podczas ciąży. Dlatego też nie należy stosować azytromycyny podczas ciąży, chyba że na wyraźne zalecenie lekarza prowadzącego. Azytromycyna częściowo przenika do mleka ludzkiego. Nie wiadomo, czy azytromycyna może wywierać niekorzystny wpływ na dziecko karmione piersią. Dlatego należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia lekiem Azithromycin Aurovitas. Zaleca się zaprzestanie karmienia piersią podczas leczenia i do 2 dni po przerwaniu leczenia. Następnie karmienie piersią może zostać wznowione. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak dostępnych danych dotyczących wpływu azytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak azytromycyna może powodować zawroty głowy i drgawki, dlatego przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy upewnić się, że pacjent czuje się dobrze. Lek Azithromycin Aurovitas zawiera laktozę jednowodną Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Sód Lek Azithromycin Aurovitas zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Dorośli i dzieci o masie ciała 45 kg i większej Lek Azithromycin Aurovitas przyjmuje się przez 3 lub 5 dni:
- leczenie 3 dniowe: 500 mg (dwie tabletki 250 mg lub jedna tabletka 500 mg) raz dziennie
- leczenie 5 dniowe: 500 mg w pierwszym dniu (dwie tabletki 250 mg) 250 mg (jedna tabletka 250 mg) w drugim, trzecim, czwartym i piątym dniu. W zakażeniach cewki moczowej i szyjki macicy wywołanych przez Chlamydia trachomatis Jedna dawka 1000 mg (cztery tabletki 250 mg lub dwie tabletki 500 mg) przyjęta jeden raz. Dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 45 kg Stosowanie tabletek nie jest zalecane. U dzieci o masie ciała mniejszej niż 45 kg należy zastosować inną postać farmaceutyczną tego leku. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku. 3
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie jest takie samo jak u pozostałych pacjentów dorosłych. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Sposób podawania Tabletki należy przyjmować popijając połową szklanki wody. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azithromycin Aurovitas Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się prosto do szpitala. Objawy przedawkowania to przemijająca utrata słuchu, nudności lub wymioty i biegunka. W razie przedawkowania może być konieczne przyjęcie do szpitala. Pominięcie zastosowania leku Azithromycin Aurovitas Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Azithromycin Aurovitas, powinien zażyć lek, gdy tylko sobie o tym przypomni. Jeśli jednak wkrótce będzie pora zażycia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pacjent pominął dawkę, powinien nadal przyjąć wszystkie zalecone tabletki. Znaczy to, że pacjent zakończy leczenie dzień później. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Azithromycin Aurovitas Nigdy nie należy samemu przerywać stosowania leku Azithromycin Aurovitas, najpierw trzeba porozmawiać z lekarzem. Jeśli przepisane leczenie nie jest całkowicie zakończone, zakażenie może powrócić. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów ciężkiej reakcji alergicznej, lek należy odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Częstość tych reakcji jest nieznana (częstości nie można ustalić na podstawie dostępnych danych)
- Nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, mówieniu lub połykaniu
- Obrzęk powiek, warg, języka, twarzy i szyi
- Silne zawroty głowy lub zapaść
- Ciężka lub swędząca wysypka skórna, zwłaszcza jeśli towarzyszą jej pęcherze i bolesność oczu, jamy ustnej lub narządów płciowych
- Ciężkie reakcje skórne: powstawanie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) powstawanie pęcherzy na skórze, ciężka reakcja skórna (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) wysypka skórna z towarzyszącymi innymi objawami takimi jak gorączka, powiększone węzły chłonne i zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek). Wysypka pojawia się jako małe, swędzące czerwone guzy (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS)). 4
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób) zwiększone lub zmniejszone oddawanie moczu lub ślady krwi w moczu osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem) (ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP)). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) ciężka biegunka, trwająca dłuższy czas lub biegunka z krwią, bólem brzucha i gorączką; mogą to być objawy ciężkiego zapalenia jelit, które czasami występuje po zastosowaniu antybiotyków zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), spowodowane zaburzeniami czynności wątroby zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha i pleców zwiększone lub zmniejszone oddawanie moczu lub ślady krwi w moczu wysypka skórna spowodowana przez nadwrażliwość na światło słoneczne nietypowe siniaki lub krwawienie nieregularny rytm serca. Te wszystkie objawy niepożądane są ciężkie. Pacjent może potrzebować pilnej pomocy lekarskiej. Inne działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) biegunka ból brzucha mdłości (nudności) oddawanie gazów (wzdęcia). Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) utrata apetytu (jadłowstręt) ból głowy zawroty głowy uczucie kłucia, mrowienia lub drętwienia (parestezje) zmiany w odczuwaniu smaku pogorszenie widzenia utrata słuchu nudności (wymioty), ból lub skurcze żołądka, utrata apetytu, problemy trawienne wysypka skórna i swędzenie ból stawów (artralgia) zmęczenie zmiana liczby białych krwinek oraz stężenia wodorowęglanów we krwi. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) pleśniawki (kandydoza) – zakażenia grzybicze zakażenia bakteryjne zapalenie gardła duszność, ból w klatce piersiowej, świszczący oddech i kaszel (zaburzenia oddychania) zapalenie błony śluzowej nosa grypa żołądkowa (zapalenie żołądka i jelit) zapalenie pochwy zapalenie płuc zmniejszenie liczby białych krwinek obrzęk naczynioruchowy
nadwrażliwość nerwowość zaburzenia czucia (niedoczulica) uczucie senności (senność) trudności z zasypianiem (bezsenność) zaburzenia ucha zawroty głowy uczucie wirowania (zaburzenia równowagi) kołatanie serca uderzenia gorąca skrócenie oddechu krwawienie z nosa zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka) zaparcie, ból brzucha z biegunką i gorączką trudności w połykaniu obrzęk brzucha suchość w jamie ustnej odbijanie owrzodzenie jamy ustnej zwiększone wydzielanie śliny zaburzenia czynności wątroby, takie jak zapalenie wątroby alergiczne reakcje skórne, takie jak nadwrażliwość na światło słoneczne, czerwona, łuszcząca się i obrzęknięta skóra ciężka postać rumienia wielopostaciowego świąd zapalenie skóry sucha skóra nasilone pocenie się ból, obrzęk i zmniejszona ruchliwość stawów (zapalenie kości i stawów) ból mięśni ból pleców ból szyi zwiększone stężenie mocznika we krwi bolesne lub utrudnione oddawanie moczu ból w dolnej części pleców (ból nerek) plamienie ból jąder pokrzywka ból w klatce piersiowej obrzęk twarzy gorączka ból obrzęk kończyn (obrzęki obwodowe) obrzęk ogólne uczucie złego samopoczucia osłabienie (astenia) zmiany w aktywności enzymów wątrobowych i wartości innych parametrów mierzonych we krwi powikłania po zabiegu nadwrażliwość na światło słoneczne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi lub wątroby).
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób) pobudzenie, poczucie nierealności wobec siebie i własnych uczuć zawroty głowy
nieprawidłowa czynność wątroby alergiczne reakcje skórne obrzęk rąk, stóp, warg, narządów płciowych lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) problem z nerkami.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zakażenie jelita (rzekomobłoniaste zapalenie jelit) zmniejszona liczba czerwonych krwinek spowodowana rozpadem (niedokrwistość hemolityczna); zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia) reakcje anafilaktyczne uczucie złości, agresja niepokój dezorientacja omamy osłabienie (omdlenie) drgawki (napady padaczkowe) osłabiony zmysł dotyku (niedoczulica) nadpobudliwość zaburzenia węchu (całkowita utrata węchu, odczuwanie dziwnych zapachów) zaburzenia smaku (utrata smaku) zaostrzenie lub nasilenie osłabienia mięśni (miastenia) zaburzenia widzenia zaburzenia słuchu, w tym utrata słuchu lub szumy uszne szybkie (częstoskurcz komorowy) lub nieregularne bicie serca, czasami zagrażające życiu, zmiany rytmu serca stwierdzone w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT i torsade de pointes) niskie ciśnienie tętnicze krwi zapalenie trzustki przebarwienie języka niewydolność wątroby alergiczne reakcje skórne zapalenie nerek. Poniższe objawy niepożądane obserwowano podczas stosowania w zapobieganiu zakażeniom kompleksem Mycobacterium avium (MAC). Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) biegunka ból brzucha nudności oddawanie gazów (wzdęcie) dyskomfort w jamie brzusznej luźne stolce. Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) utrata apetytu (jadłowstręt) uczucie zawrotów głowy ból głowy uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienia (parestezje) zaburzenia smaku zaburzenia widzenia głuchota wymioty, ból lub kurcze żołądka, utrata apetytu, problemy z trawieniem pokarmu wysypka skórna i swędzenie ból stawów (zapalenie stawów)
zmęczenie.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) osłabienie w odczuwaniu dotyku (niedoczulica) utrata słuchu lub szumy uszne kołatanie serca zaburzenia czynności wątroby, takie jak zapalenie wątroby ciężka postać rumienia wielopostaciowego alergiczne reakcje skórne, takie jak nadwrażliwość na światło słoneczne, czerwona, łuszcząca się i obrzęknięta skóra ogólne złe samopoczucie osłabienie (astenia). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Azithromycin Aurovitas Substancją czynną leku jest azytromycyna dwuwodna. Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg azytromycyny (w postaci azytromycyny dwuwodnej). Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny (w postaci azytromycyny dwuwodnej). Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan, skrobia żelowana, kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna. Jak wygląda lek Azithromycin Aurovitas i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane.
Azithromycin Aurovitas, 250 mg, tabletki powlekane: Białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym „66” na jednej stronie tabletki oraz „D” po drugiej stronie. Wymiary tabletki: 13,5 mm x 6,6 mm. Azithromycin Aurovitas, 500 mg, tabletki powlekane: Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane, z wytłoczonym „6” oraz „7” po każdej stronie linii podziału na jednej stronie tabletki oraz „D” po drugiej stronie. Wymiary tabletki: 17,1 mm x 8,5 mm. Lek Azithromycin Aurovitas, tabletki powlekane, jest dostępny w przezroczystych blistrach PVC/Aluminium. Wielkości opakowań: 2, 3, 4, 6, 12 i 24 tabletki powlekane. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa e – mail: [email protected] Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: Azithromycin AB 250 mg/ 500 mg filmomhulde tabletten Czechy: Azithromycin Aurovitas Holandia: Azitromycine Aurobindo 250 mg/ 500 mg, filmomhulde tabletten Portugalia: Azitromicina Ritisca Polska: Azithromycin Aurovitas Hiszpania: AZITROMICINA AUROVITAS 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2026
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Azithromycin Aurovitas
W jakim celu stosuje się lek Azithromycin Aurovitas?
Azytromycyna jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę (patrz punkty 4.4 i 5.1):
- ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane)
- ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego (właściwie rozpoznane)
- zapalenie gardła, zapalenie migdałków
- zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane)
- lekkie lub umiarkowanie…
Jaka jest substancja czynna leku Azithromycin Aurovitas?
Substancją czynną leku Azithromycin Aurovitas jest Azithromycinum dihydricum 262 mg. Kod ATC: J01FA10.
Dawkowanie Produkt leczniczy Azithromycin Aurovitas należy podawać w pojedynczej dawce dobowej. Czas trwania leczenia poszczególnych chorób zakaźnych podano poniżej. Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 45 kg, dorośli i osoby w podeszłym wieku Całkowita dawka wynosi 1500 mg, podawana jako 500 mg na dobę przez 3 dni. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Czy lek Azithromycin Aurovitas można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania azytromycyny u kobiet w ciąży. W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazano, że azytromycyna przenika przez łożysko, ale nie obserwowano działania teratogennego (patrz punkt 5.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Azytromycyna jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę (patrz punkty 4.4 i 5.1):
- ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane)
- ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego (właściwie rozpoznane)
- zapalenie gardła, zapalenie migdałków
- zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane)
- lekkie lub umiarkowanie ciężkie pozaszpitalne zapalenie płuc
- lekkie lub umiarkowanie ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich, np. zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, róża
- niepowikłane zakażenia narządów płciowych wywołane przez Chlamydia trachomatis oraz zapalenie szyjki macicy. Należy uwzględnić oficjalne miejscowe wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt leczniczy Azithromycin Aurovitas należy podawać w pojedynczej dawce dobowej. Czas trwania leczenia poszczególnych chorób zakaźnych podano poniżej. Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 45 kg, dorośli i osoby w podeszłym wieku Całkowita dawka wynosi 1500 mg, podawana jako 500 mg na dobę przez 3 dni. Alternatywnie tę samą dawkę całkowitą (1500 mg) można podawać przez okres 5 dni: 500 mg pierwszego dnia i 250 mg od 2. do 5. dnia. W leczeniu niepowikłanego zakażenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołanego przez Chlamydia trachomatis podaje się 1000 mg w pojedynczej dawce doustnej. Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 45 kg Produkt leczniczy Azithromycin Aurovitas w postaci tabletek powlekanych nie jest odpowiedni do stosowania u pacjentów o masie ciała poniżej 45 kg. Dla tej grupy pacjentów dostępne są inne postacie farmaceutyczne. Pacjenci w podeszłym wieku Pacjentom w podeszłym wieku można podawać takie same dawki, jak innym pacjentom dorosłym. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku ryzyko arytmii jest zwiększone, zaleca się szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca i częstoskurczu typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 10-80 ml/min). Należy zachować ostrożność podczas podawania azytromycyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 10 ml/min) (patrz punkt
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
i 5.2). Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Produkt leczniczy Azithromycin Aurovitas należy podawać doustnie, w pojedynczej dawce dziennej. Tabletki powlekane można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy przyjmować, popijając połową szklanki wody. 4.3
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, erytromycynę, na którykolwiek antybiotyk z grupy makrolidów lub ketolidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość Podobnie jak w przypadku erytromycyny i innych makrolidów, notowano występowanie rzadkich ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęku naczynioruchowego i anafilaksji (rzadko zakończonych zgonem), reakcji skórnych, w tym ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. AGEP), zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. TEN) (rzadko prowadzących do zgonu) i wysypki polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS). W przebiegu niektórych z tych reakcji na produkt leczniczy Azithromycin Aurovitas występowały nawroty objawów i konieczny był dłuższy okres obserwacji i leczenia.
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie. Lekarz powinien mieć świadomość, że po przerwaniu leczenia objawowego może dojść do nawrotu objawów alergicznych. Zaburzenia czynności wątroby Ponieważ wątroba jest głównym narządem uczestniczącym w eliminacji azytromycyny, lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Podczas stosowania azytromycyny opisywano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów mogły wcześniej występować choroby wątroby lub mogli oni przyjmować inne produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznym. W przypadku objawów przedmiotowych i podmiotowych zaburzeń czynności wątroby, takich jak szybki rozwój astenii z występującą żółtaczką, ciemnym zabarwieniem moczu, skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobową, należy niezwłocznie wykonać badania czynności wątroby. Jeśli pojawią się objawy zaburzenia czynności wątroby, należy przerwać podawanie azytromycyny. Wrodzone przerostowe zwężenie odźwiernika W wyniku stoswania azytromycyny u noworodków (leczenie do 42. dnia życia) notowano wystąpienie wrodzonego przerostowego zwężenia odźwiernika (IHPS, ang. infantile hypertrophic pyrolic stenosis). Należy poinformować rodziców lub opiekunów, aby skontaktowali się z lekarzem, jeśli u dziecka podczas karmienia wystąpią wymioty lub nerwowość. Azytromycyna a alkaloidy sporyszu U pacjentów przyjmujących pochodne alkaloidów sporyszu, jednoczesne stosowanie niektórych antybiotyków makrolidowych może powodować przyspieszenie rozwoju zatrucia sporyszem. Brak danych dotyczących możliwych interakcji pomiędzy pochodnymi ergotaminy i azytromycyny. Niemniej jednak nie należy jednocześnie stosować azytromycyny i alkaloidów sporyszu, ze względu na teoretyczną możliwość wystąpienia zatrucia sporyszem (patrz punkt 4.5). Nadkażenia Jak w przypadku każdego antybiotyku, zaleca się, aby zwrócić uwagę na objawy nadkażenia niewrażliwymi drobnoustrojami, takimi jak grzyby. W razie nadkażenie może być konieczne przerwanie leczenia azytromycyną i wdrożenia odpowiedniego postępowania. Podczas stosowania prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych, w tym azytromycyny, obserwowano biegunkę związana z zakażeniem Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium difficile associated diarrhoea). Może ona przebiegać w postaci od lekkiej biegunki aż do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Stosowanie produktów przeciwbakteryjnych zaburza prawidłową florę jelita i prowadzi do nadmiernego wzrostu Clostridium difficile. Bakterie te wytwarzają toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Szczepy C. difficile wytwarzające hipertoksynę powodują zwiększenie chorobowości i umieralności, ponieważ zakażenia te mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne i może być konieczne wycięcie okrężnicy. Możliwość CDAD należy rozważyć u każdego pacjenta, u którego po zastosowaniu antybiotyku wystąpiła biegunka. Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu chorobowego, ponieważ notowano występowanie CDAD po upływie ponad dwóch miesięcy od podania produktów przeciwbakteryjnych. Należy rozważyć przerwanie leczenia azytromycyną i podanie swoistego leczenia C. difficile. W przypadku CDAD leki wstrzymujące perystaltykę są przeciwwskazane. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 10 ml/min) obserwowano zwiększenie o 33% ogólnoustrojowego narażenia na azytromycynę (patrz punkt 5.2).
Zdarzenia sercowo-naczyniowe W trakcie leczenia antybiotykami makrolidowymi, w tym azytromycyną, obserwowano wydłużenie czasu repolaryzacji serca i odstępu QT, zwiększające ryzyko zaburzeń rytmu serca i częstoskurczu typu torsades de pointes (patrz punkt 4.8). Ponieważ następujące sytuacje mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka komorowych zaburzeń rytmu serca (w tym typu torsade de pointes), co z kolei może spowodować zatrzymanie akcji serca, azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występują stany sprzyjające arytmii (zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku):
- z wrodzonym lub potwierdzonym wydłużeniem odstępu QT;
- przyjmujących aktualnie leki zawierające inne substancje czynne wydłużające odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetylid, amiodaron i sotalol), cyzapryd i terfenadyna; leki przeciwpsychotyczne takie jak pimozyd; leki przeciwdepresyjne takie jak cytalopram; fluorochinolony takie jak moksyfloksacyna i lewofloksacyna;
- z zaburzeniami elektrolitowymi, szczególnie z hipokaliemią lub hipomagnezemią;
- z istotną klinicznie bradykardią, arytmią lub ciężką niewydolnością serca. Wyniki badań oceniających ryzyko działania niepożądanego makrolidów na układ sercowonaczyniowy są zmienne. W niektórych badaniach obserwacyjnych stwierdzono rzadkie, krótkoterminowe ryzyko zaburzeń rytmu serca, zawału mięśnia sercowego lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, związane ze stosowaniem makrolidów, w tym azytromycyny. Przepisując azytromycynę należy brać pod uwagę zarówno te obserwacje, jak i korzyści terapeutyczne z zastosowania leku. Miastenia U pacjentów leczonych azytromycyną notowano zaostrzenia objawów miastenii oraz wystąpienie nowego zespołu miastenicznego (patrz punkt 4.8). Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność w zapobieganiu lub leczeniu zakażenia kompleksem Mycobacterium avium u dzieci nie zostały ustalone. Przed przepisaniem azytromycyny należy wziąć pod uwagę: Produkt leczniczy Azithromycin Aurovitas nie jest przeznaczony do leczenia ciężkich zakażeń, kiedy konieczne jest szybkie uzyskanie dużych stężeń antybiotyku we krwi. Przy wyborze azytromycyny w leczeniu danego pacjenta należy wziąć pod uwagę zasadność stosowania antybiotyku makrolidowego, w oparciu o właściwą diagnozę, w celu upewnienia się co do bakteryjnego źródła zakażenia w zakresie zatwierdzonych wskazań i rozpowszechnienia oporności na azytromycynę lub inne makrolidy. Na obszarach, na których oporność na erytromycynę A występuje bardzo często, szczególnie istotne jest uwzględnienie stopniowych zmian wrażliwości na azytromycynę i inne antybiotyki. W niektórych krajach europejskich notowano duży odsetek szczepów Streptococcus pneumoniae (> 30 %) opornych na azytromycynę (patrz punkt 5.1). Należy wziąć to pod uwagę podczas leczenia zakażeń wywołanych przez bakterie Streptococcus pneumoniae. Zapalenie gardła, zapalenie migdałków Azytromycyna nie jest lekiem z wyboru w leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych, wywołanych przez Streptococcus pyogenes. W tym wskazaniu oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem z wyboru jest penicylina. Zapalnie zatok Azytromycyna często nie jest lekiem z wyboru w leczeniu zapalenia zatok.
Ostre zapalenie ucha środkowego Azytromycyna często nie jest lekiem z wyboru w leczeniu ostrego zapalenia ucha środkowego. Zakażenia skóry i tkanek miękkich Zakażenia tkanek miękkich są najczęściej wywołane przez Staphylococcus aureus, które są często oporne na azytromycynę. Dlatego ważne jest przeprowadzenie badania wrażliwości, jako warunek leczenia zakażeń tkanek miękkich azytromycyną. Zakażone rany oparzeniowe Azytromycyna nie jest wskazana w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych. Choroby przenoszone drogą płciową W przypadku chorób przenoszonych drogą płciową, należy wykluczyć jednoczesne zakażenie przez T. pallidium. Zaburzenia neurologiczne lub choroby psychiczne Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub chorobami psychicznymi. Laktoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, związanymi z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu. Sód Produkt leczniczy Azithromycin Aurovitas zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki zobojętniające W badaniu farmakokinetycznym, w którym oceniano działanie stosowanych jednocześnie leków zobojętniających z azytromycyną, nie stwierdzono wpływu na ogólną biodostępność, chociaż najwyższe stężenia w surowicy były zmniejszone o 25%. Jeśli pacjent ma otrzymywać oba leki, nie należy ich podawać jednocześnie. Azytromycynę należy podawać co najmniej godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu leków zobojętniających sok żołądkowy. Jednoczesne podanie azytromycyny w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej o przedłużonym uwalnianiu i wodorotlenku glinu z wodorotlenkiem magnezu (co-magaldrox) w pojedynczej dawce 20 ml nie wpływało na szybkość i zakres wchłaniania azytromycyny. Jednoczesne podawanie przez 7 dni azytromycyny w pojedynczej dawce 600 mg i 400 mg efawirenzu nie prowadziło do żadnych znaczących klinicznie interakcji farmakokinetycznych. Cetyryzyna U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie przez 5 dni azytromycyny z cetyryzyną w dawce 20 mg nie doprowadziło w stanie równowagi do interakcji farmakokinetycznej ani do istotnych zmian odstępu QT. Dydanozyna (dideokoksyinozyna) Jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 1200 mg na dobę i dydanozyny w dawce 400 mg na dobę u 6 osób z rozpoznanym zakażeniem HIV nie wpłynęło na farmakokinetykę dydanozyny w stanie równowagi, w porównaniu do placebo. Digoksyna (substraty glikoproteiny P) i kolchicyna
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania azytromycyny u kobiet w ciąży. W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazano, że azytromycyna przenika przez łożysko, ale nie obserwowano działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Bezpieczeństwo stosowania azytromycyny w odniesieniu do stosowania substancji czynnej u kobiet w ciąży nie zostało określone. Dlatego też azytromycynę podczas ciąży można stosować tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko. Karmienie piersią Odnotowano informację, że azytromycyna przenika do mleka ludzkiego. Ograniczone informacje dostępne z opublikowanego piśmiennictwa wskazują, że azytromycyna jest obecna w mleku ludzkim w szacowanej maksymalnej średniej dawce dobowej wynoszącej 0,1 do 0,7 mg/kg na dobę. Nie zaobserwowano poważnych działań niepożądanych wywołanych stosowaniem azytromycyny u niemowląt karmionych piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać/rozpocząć leczenie azytromycyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety. Płodność W badaniach płodności prowadzonych na szczurach, po podaniu azytromycyny odnotowano zmniejszenie częstości ciąż u szczurów. Znaczenie tej obserwacji u ludzi nie jest znane.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem azytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże podczas wykonywania powyższych czynności należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki. Zaburzenia widzenia i niewyraźne widzenie mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
4.8. Działania niepożądane
Azytromycyna jest dobrze tolerowana z notowaną niewielką częstością występowania działań niepożądanych. W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane stwierdzone w trakcie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zaznaczono kursywą. Częstość występowania pogrupowano według następującej klasyfikacji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem azytromycyny, określone na podstawie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu Bardzo często ≥ 1/10
Często ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Kandydoza, kandydoza jamy ustnej, zakażenia pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zaburzenie oddychania, zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia, neutropenia, eozynofilia Zaburzenia układu immunologicznego Obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Jadłowstręt
Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000
Bardzo rzadko < 10 000
Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4)
Małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna Reakcja anafilaktyczna (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia psychiczne
Nerwowość, bezsenność
Pobudzenie
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, Senność, niedoczulica zawroty głowy, zaburzenia smaku, parestezje
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Głuchota
Zaburzenia serca
Zaburzenia naczyniowe
Agresja, lęk, majaczenie, omamy Omdlenie, drgawki, pobudzenie psychoruchowe, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, miastenia (patrz punkt 4.4) Niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia słuchu, szumy uszne Kołatanie serca
Uderzenia gorąca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność, krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Wymioty, objawy Zaparcie, dysfagia ból dyspeptyczne żołądka, wzdęcia brzucha, brzucha, suchość w nudności, jamie ustnej, odbijanie, wzdęcie owrzodzenie w jamie żołądka ustnej, nadmierne wydzielanie śliny Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby Zaburzenia czynności wątroby
Torsade de pointes (patrz punkt 4.4), zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4.4), w tym tachykardia komorowa, wydłużony odstęp QT w badaniu EKG (patrz punkt 4.4) Niedociśnienie
Zapalenie trzustki, przebarwienia języka i zębów
Niewydolność wątroby (która rzadko może powodować zgon) (patrz punkt 4.4), piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby,
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, wysypka Zespół StevensaJohnsona, nadwrażliwość na światło pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów Zapalenie kości i stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi
żółtaczka cholestatyczna Reakcje alergiczne w tym obrzęk naczynioruchowy, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP)
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS)
Ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Trudności w oddawaniu Ostra niewydolność moczu, ból nerki nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Krwotok maciczny, zaburzenia jąder Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Obrzęk, astenia, ogólne złe samopoczucie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból obwodowy Badania diagnostyczne Zmniejszenie Zwiększenie liczby limfocytów, aktywności zwiększenie liczby aminotransferazy granulocytów asparaginianowej, kwasochłonnych, zwiększenie stężenia zmniejszenie bilirubiny we krwi, stężenia zwiększenie stężenia wodorowęglanów mocznika we krwi, we krwi, zwiększenie stężenia zwiększenie liczby kreatyniny we krwi, bazofili, zaburzenia stężenia zwiększenie liczby potasu we krwi, monocytów, zwiększenie zwiększenie liczby aktywności fosfatazy neutrofili zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia chlorków, zwiększenie stężenia glukozy, zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie wartości hematokrytu
Wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4)
zwiększenie stężenia wodorowęglanów, nieprawidłowe stężenie sodu Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Powikłania po zabiegach Działania niepożądane, prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem azytromycyny w leczeniu zakażeń kompleksem Mycobacterium avium lub zapobieganiu im, oparte na danych z badań klinicznych i doświadczeniach po wprowadzeniu do obrotu. Te działania niepożądane różnią rodzajem lub częstością występowania od zgłaszanych podczas stosowania azytromycyny w postaciach o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu. Klasyfikacja organów i narządów Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Działanie niepożądane
Częstość występowania
Jadłowstręt
Często
Zawroty głowy, ból głowy, parestezje, zaburzenia smaku Niedoczulica Zaburzenia widzenia Głuchota Zaburzenie słuchu, szumy uszne Palpitacje Biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia, dyskomfort w jamie brzusznej, luźne stolce Zapalenie wątroby
Często
Wysypka, świąd Zespół Stevensa-Johnsona, reakcje nadwrażliwości na światło Bóle stawów
Często Niezbyt często
Zmęczenie Osłabienie, złe samopoczucie
Często Niezbyt często
Niezbyt często Często Często Niezbyt często Niezbyt często Bardzo często Niezbyt często
Często
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Działania niepożądane, które występowały po przyjęciu produktu w dawkach większych niż zalecane, były podobne do tych, które opisywano po podaniu zwykle stosowanych dawek.
Objawy Charakterystyczne objawy po przedawkowaniu antybiotyków makrolidowych to: przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka. Leczenie W razie przedawkowania zaleca się zastosowanie leczenia objawowego i podtrzymującego czynności życiowe, jeśli to konieczne.