Azimycin
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Azithromycinum 125 mg), kod ATC J01FA10 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Azimycin zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest antybiotykiem azalidowym z grupy makrolidów o szerokim zakresie działania. Działa bakteriobójczo na wrażliwe drobnoustroje. Azimycin, 125 mg, tabletki powlekane, jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę. − Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok (patrz także punkt 2). − Ostre zapalenie ucha środkowego. − Zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe. − Zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry; rumień wędrujący – pierwszy objaw boreliozy z Lyme.
Kiedy nie stosować leku Azimycin – Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Azimycin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują stany sprzyjające powstawaniu zaburzeń rytmu serca (istotne zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku): – wrodzone lub występujące kiedykolwiek zaburzenia rytmu serca (widoczne w zapisie EKG – badaniu aktywności elektrycznej serca), – ciężka niewydolność serca, – bardzo wolna czynność serca (zwana bradykardią), 1 Ztw11.10.2018 zm_PRAC_11.08.2022 v2
– zaburzenia elektrolitowe we krwi, zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu, – przyjmowanie innych leków mogących powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkt "Lek Azimycin a inne leki”); pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek; pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby: lekarz może kontrolować czynność wątroby lub przerwać leczenie; pacjent ma nowe zakażenie (może to świadczyć o nadmiernym wzroście opornych drobnoustrojów lub o zakażeniu grzybiczym); pacjent ma zaburzenia nerwowe (neurologiczne) lub umysłowe (psychiczne); pacjent ma chorobę przenoszoną drogą płciową: lekarz powinien upewnić się czy u pacjenta nie współistnieje zakażenie kiłą; pacjent stosuje pochodne ergotaminy (preparaty sporyszu); pacjent ma zakażone rany oparzeniowe.
Należy zapoznać się również z ostrzeżeniami zawartymi w punkcie 4. Jeśli pomimo leczenia objawy zakażenia nie ustępują lub pojawiają się objawy kolejnego zakażenia, np. grzybiczego, należy ponownie zwrócić się do lekarza. Zakażenia wywołane przez paciorkowce W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez paciorkowce lekiem z wyboru jest zwykle penicylina. Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy W razie wystąpienia biegunki należy to natychmiast zgłosić lekarzowi, gdyż może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy – powikłania występującego niekiedy podczas stosowania antybiotyków makrolidowych. Takie rozpoznanie lekarz powinien rozważyć u pacjentów, u których wystąpi biegunka po rozpoczęciu leczenia azytromycyną. W przypadku rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy w wyniku stosowania azytromycyny konieczne może być odstawienie leku Azimycin i zastosowanie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących perystaltykę. Stosowanie długotrwałe Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, lekarz rozważy leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym. Miastenia W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie zespołu miastenicznego (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Dzieci i młodzież Azimycin w postaci tabletek powlekanych 125 mg jest zalecany do stosowania u dzieci o odpowiedniej masie ciała, które potrafią połknąć tabletkę. Dla pozostałej grupy dzieci zaleca się stosowanie produktu Azimycin w postaci zawiesiny doustnej. Dla dzieci o masie przekraczającej 45 kg zaleca się stosowanie tabletek powlekanych 250 mg lub tabletek powlekanych 500 mg. Lek Azimycin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, jest szczególnie ważne, aby powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:
- leki wpływające na odstęp QT, takie jak: – chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron, sotalol (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca), 2 Ztw11.10.2018 zm_PRAC_11.08.2022 v2
– cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka), – hydroksychlorochina (stosowana w leczeniu chorób reumatologicznych lub malarii), – terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii), – leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd, – leki przeciwdepresyjne, np. cytalopram, – fluorochinolony (stosowane w zakażeniach), np. moksyfloksacyna, lewofloksacyna; leki zobojętniające (Azimycin należy podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu leków zobojętniających); doustne leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna; alkaloidy sporyszu (stosowane w migrenie lub zmniejszające przepływ krwi), np. ergotamina stosowana z azytromycyną może spowodować zatrucie sporyszem (objawy – skurcz obwodowych naczyń krwionośnych i niedokrwienie); digoksyna (stosowana w zaburzeniach czynności serca); kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej); cyklosporyna (stosowana w chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub po przeszczepieniu narządów); atorwastatyna (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu); ryfabutyna (stosowana w leczeniu HIV lub gruźlicy).
Azimycin z jedzeniem i piciem Azimycin w postaci tabletek powlekanych 125 mg można przyjmować niezależnie od posiłku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka. Karmienie piersią Azytromycyna przenika do mleka ludzkiego. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie leczenia azytromycyną, chyba że lekarz zaleci inaczej. Płodność W badaniach płodności przeprowadzonych na gryzoniach, odnotowano zmniejszenie współczynnika zachodzenia w ciążę po podaniu azytromycyny. Znaczenie wyników tych badań dla ludzi nie jest znane. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma danych dotyczących wpływu leku Azimycin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas wykonywania takich czynności należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek stosuje się doustnie. Lek Azimycin jest dostępny również w postaci tabletek powlekanych o mocy 250 mg i 500 mg oraz w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej o mocy 200 mg/5 mL i 100 mg/5 mL.
3 Ztw11.10.2018 zm_PRAC_11.08.2022 v2
Azimycin, tabletki powlekane, 125 mg, jest zalecany do stosowania u dzieci o odpowiedniej masie ciała (biorąc pod uwagę dawkowanie w przeliczeniu na kg masy ciała), które potrafią połknąć tabletkę. W pozostałej grupie dzieci zaleca się stosowanie leku Azimycin w postaci zawiesiny. Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego) Dawkowanie u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 45 kg Całkowita dawka wynosi 30 mg/kg mc., czyli 10 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 dni. Dawkowanie u dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 45 kg Całkowita dawka azytromycyny wynosi 1,5 g w ciągu 3 dni (500 mg w pojedynczej dawce dobowej). Alternatywnie, tę samą dawkę całkowitą (1500 mg) można podawać również przez 5 dni: 500 mg w pierwszym dniu leczenia i po 250 mg od drugiego do piątego dnia leczenia. Rumień wędrujący Dawka całkowita wynosi 60 mg/kg mc. i należy ją podać w następującym schemacie: pierwszego dnia 20 mg/kg mc., a następnie 10 mg/kg mc. raz na dobę od drugiego do piątego dnia, w pojedynczych dawkach dobowych. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się tę samą dawkę jak u pozostałych dorosłych pacjentów. Ze względu na ryzyko wystąpienia chorób serca zaleca się ostrożność w stosowaniu leku u tych pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zwykle stosowanej dawki leku. Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Sposób podawania Azytromycynę należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Azimycin w postaci tabletek powlekanych 125 mg można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletki należy połykać w całości. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azimycin Działania niepożądane, które występowały po przyjęciu leku w dawkach większych niż zalecane, były podobne do tych, które opisywano po podaniu prawidłowych dawek. Charakterystyczne objawy po przedawkowaniu antybiotyków makrolidowych to: przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku przedawkowania zaleca się podanie węgla aktywnego oraz zastosowanie leczenia objawowego, a jeżeli konieczne, leczenia podtrzymującego czynności życiowe. Pominięcie zastosowania leku Azimycin Pominiętą dawkę należy podać tak szybko jak to możliwe, a następne dawki podawać zgodnie z zaleconym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Azimycin i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala: – Reakcje uczuleniowe: gwałtownie przebiegająca ciężka reakcja uczuleniowa prowadząca do wstrząsu (nieznana częstość występowania) lub nagłe trudności z oddychaniem i przełykaniem, obrzęk warg, języka, 4 Ztw11.10.2018 zm_PRAC_11.08.2022 v2
twarzy i szyi, swędząca wysypka, zwłaszcza występująca na całym ciele (występuje niezbyt często). – Ciężkie reakcje skórne: osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem); ciężka wysypka skórna powodująca zaczerwienienie i łuszczenie; ciężka pęcherzyca i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych, związana z wysoką gorączką i bólem stawów. Może to być ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, występuje rzadko), rumień wielopostaciowy, pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespól Stevensa-Johnsona) lub toksyczna nekroliza naskórka (wszystkie występują z nieznaną częstością). – Ciężka reakcja nadwrażliwości mogąca obejmować gorączkę, wysypkę skórną, obrzęk narządowy, zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz zapalenie narządów wewnętrznych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); nieznana częstość występowania). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia: – Ciężkiej lub przewlekłej biegunki z obecną krwią lub śluzem. Objaw ten może wystąpić podczas lub po leczeniu i może oznaczać poważne zapalenie jelita (nieznana częstość występowania). – Osłabienia, braku łaknienia, zażółcenia skóry i białek oczu, ciemnego zabarwienia moczu, odbarwienia kału, bólu brzucha, szczególnie w prawym podżebrzu. Mogą to być objawy ciężkiej choroby wątroby (niewydolność wątroby [rzadko prowadząca do zgonu], piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby; nieznana częstość występowania). – Podatności na zakażenia, zwłaszcza jamy ustnej i górnych dróg oddechowych, nasilającymi się pomimo leczenia (objawy neutropenii, leukopenii; występują niezbyt często). – Nietypowej skłonności do powstawania siniaków lub krwawienia – objawów małopłytkowości (zmniejszenia liczby płytek krwi). – Omdlenia, osłabienia i zmęczenia, bladości, duszności, przyspieszenia czynności serca – objawów niedokrwistości hemolitycznej (zwiększonego rozpadu czerwonych krwinek; nieznana częstość występowania). – Szybkiej (częstoskurcz komorowy) lub nieregularnej pracy serca lub zmiany w rytmie pracy serca w zapisie elektrokardiogramu (wydłużenie odstępu QT i zaburzenia typu torsade de pointes; nieznana częstość występowania). – Zmniejszenia ilości oddawanego moczu, osłabienia, obrzęków, duszności, braku łaknienia, nudności i wymiotów, świądu skóry, drobnych wybroczyn na skórze, bólu w okolicy lędźwiowej, krwiomoczu (objawy ostrej niewydolności nerek i śródmiąższowe zapalenie nerek; nieznana częstość występowania). Inne działania niepożądane Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): – biegunka. Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): – ból głowy; – wymioty, ból brzucha, nudności; – zmiana liczby krwinek białych; – zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): – zakażenia drożdżakowe (kandydoza), zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, nieżyt żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe, nieżyt nosa, zakażenie drożdżakowe jamy ustnej; – zmiana liczby krwinek białych (eozynofilia); – utrata apetytu (jadłowstręt); – nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, nietypowe odczucia skórne, np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje); – zaburzenia widzenia; – zaburzenia ucha, zaburzenia równowagi; – kołatanie serca; 5 Ztw11.10.2018 zm_PRAC_11.08.2022 v2
– uderzenia gorąca; – duszność, krwawienie z nosa; – zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania (dysfagia), wzdęty brzuch, suchość w ustach, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, owrzodzenia jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny; – zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się; – choroba zwyrodnieniowa stawów, bóle mięśni, ból pleców, ból karku; – zaburzenia oddawania moczu (dyzuria), ból nerek; – krwotok maciczny, zaburzenia jąder; – obrzęk, osłabienie (astenia), złe samopoczucie (apatia), uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy; – nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. dotyczących krwi, parametrów czynności wątroby, nerek, glukozy, elektrolitów); – powikłania po zabiegach. Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): – pobudzenie; – zaburzenia czynności wątroby; – nadwrażliwość na światło. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – zachowanie agresywne, lęk, majaczenie, omamy; – utrata przytomności (omdlenie), drgawki, zaburzenia czucia (niedoczulica), nadmierna aktywność psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, szybkie męczenie się mięśni (miastenia); – zaburzenia słuchu w tym głuchota i (lub) szumy uszne; – obniżenie ciśnienia tętniczego; – zapalenie trzustki, przebarwienie języka; – ból stawów. Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem azytromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez prątki z gatunków należących do kompleksu Mycobacterium avium lub zapobieganiu im, zaobserwowane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu. Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): – biegunka; – ból brzucha; – nudności; – wzdęcia; – uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej; – luźne stolce. Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): – jadłowstręt; – zawroty głowy; – bóle głowy; – nietypowe odczucia skórne, np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje): – zaburzenia smaku; – zaburzenia widzenia; – głuchota; – wysypka, świąd; – ból stawów; – uczucie zmęczenia. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): – zaburzenia czucia (niedoczulica); 6 Ztw11.10.2018 zm_PRAC_11.08.2022 v2
zaburzenia słuchu, szumy uszne; kołatanie serca; zapalenie wątroby; pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja skórna; ang. SJS), nadwrażliwość na światło; – osłabienie (astenia), złe samopoczucie. –
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Azimycin Substancją czynną leku jest azytromycyna. Jedna tabletka powlekana zawiera 125 mg azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej. Substancje pomocnicze to: skrobia kukurydziana preżelowana, powidon, celuloza mikrokrystaliczna typ 101, celuloza mikrokrystaliczna typ 102, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian; otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek. Jak wygląda lek Azimycin i co zawiera opakowanie Białe lub kremowe, owalne tabletki, obustronnie wypukłe. Opakowanie: 6 tabletek powlekanych Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa 7 Ztw11.10.2018 zm_PRAC_11.08.2022 v2
Numer telefonu: 22-811-18-14 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki
8 Ztw11.10.2018 zm_PRAC_11.08.2022 v2
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Azimycin
W jakim celu stosuje się lek Azimycin?
Azimycin, 125 mg, tabletki powlekane, jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę (patrz punkt 5.1). − − − −Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok (patrz także punkt 4.4). Ostre zapalenie ucha środkowego.
Jaka jest substancja czynna leku Azimycin?
Substancją czynną leku Azimycin jest Azithromycinum 125 mg. Kod ATC: J01FA10.
Produkt leczniczy Azimycin jest dostępny również w postaci tabletek powlekanych o mocy 250 mg i 500 mg oraz w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej o mocy 200 mg/5 mL i 100 mg/5 mL. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Azimycin?
Nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Azimycin można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania azytromycyny u kobiet w ciąży. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazano, że azytromycyna przenika przez barierę łożyska, nie powodując jednak działania teratogennego. Bezpieczeństwo stosowania azytromycyny w okresie ciąży nie zostało potwierdzone.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Azimycin, 125 mg, tabletki powlekane, jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę (patrz punkt 5.1). − − − −
Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok (patrz także punkt 4.4). Ostre zapalenie ucha środkowego. Zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe. Zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry; rumień wędrujący - Erythema migrans (pierwszy objaw boreliozy z Lyme).
Należy uwzględnić oficjalne miejscowe wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Azimycin jest dostępny również w postaci tabletek powlekanych o mocy 250 mg i 500 mg oraz w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej o mocy 200 mg/5 mL i 100 mg/5 mL. Dawkowanie u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 45 kg Azimycin, 125 mg, tabletki powlekane, jest zalecany do stosowania u dzieci o odpowiedniej masie ciała (biorąc pod uwagę dawkowanie w przeliczeniu na kg masy ciała), które potrafią połknąć tabletkę. W pozostałej grupie dzieci zaleca się stosowanie produktu Azimycin w postaci zawiesiny. U dzieci o masie przekraczającej 45 kg zaleca się stosowanie dawek jak dla dorosłych.
PRAC_22.08.2022_v2
Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego) Dawkowanie u dzieci o masie ciała poniżej 45 kg Całkowita dawka wynosi 30 mg/kg mc., czyli 10 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 dni. Dawkowanie u dzieci o masie ciała powyżej 45 kg Całkowita dawka azytromycyny wynosi 1,5 g w ciągu 3 dni (500 mg w pojedynczej dawce dobowej). Alternatywnie, tę samą dawkę całkowitą (1500 mg) można podawać również przez 5 dni: 500 mg w pierwszym dniu leczenia i po 250 mg od drugiego do piątego dnia leczenia. Rumień wędrujący Dawka całkowita wynosi 60 mg/kg mc. i należy ją podać w następującym schemacie: pierwszego dnia 20 mg/kg mc., a następnie 10 mg/kg mc. raz na dobę od drugiego do piątego dnia, w pojedynczych dawkach dobowych. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu lekkim do umiarkowanego (klirens kreatyniny >40 mL/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z klirensem kreatyniny <40 mL/min, dlatego w takich przypadkach zaleca się zachowanie ostrożności. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby w stopniu lekkim do umiarkowanego, nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Jednak z uwagi na fakt, iż azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania azytromycyny u tych pacjentów. Sposób podawania Azytromycynę należy podawać doustnie, raz na dobę. Azimycin w postaci tabletek powlekanych 125 mg można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletki należy połykać w całości. Postępowanie w przypadku pominięcia dawki Pominiętą dawkę należy podać tak szybko, jak to jest możliwe, a następne dawki podawać zgodnie z zaleconym schematem dawkowania.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość Podobnie jak w przypadku erytromycyny i innych makrolidów, notowano występowanie rzadkich ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęku naczynioruchowego i anafilaksji (rzadko zakończonych zgonem), reakcji skórnych, w tym ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. AGEP), pęcherzowego rumienia wielopostaciowego (zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS)), toksycznej nekrolizy naskórka (zespołu Lyella, ang. TEN) (rzadko prowadzących do zgonu) i wysypki polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS). W przebiegu niektórych z tych reakcji na produkt Azimycin występowały nawroty objawów i konieczny był dłuższy okres obserwacji i leczenia.
PRAC_22.08.2022_v2
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy odstawić produkt i wdrożyć odpowiednie leczenie. Lekarz powinien mieć świadomość, że po przerwaniu leczenia objawowego może dojść do nawrotu objawów alergicznych. Zaburzenia czynności wątroby Wątroba jest głównym narządem uczestniczącym w eliminacji azytromycyny, dlatego produkt leczniczy należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Podczas stosowania azytromycyny opisywano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, mogącego prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów mogły wcześniej występować choroby wątroby lub mogli oni stosować inne produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznym. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak szybki rozwój astenii z jednoczesną żółtaczką, ciemnym zabarwieniem moczu, skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobową, należy bezzwłocznie przeprowadzić badania czynności wątroby. Jeśli wystąpią zaburzenia czynności wątroby, należy przerwać podawanie azytromycyny. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (współczynnik przesączania <10 mL/min) obserwowano zwiększenie o 33% całkowitego narażenia organizmu na azytromycynę (patrz punkt 5.2). Wydłużenie repolaryzacji serca i odstępu QT Podczas leczenia antybiotykami makrolidowymi, w tym azytromycyną, obserwowano wydłużenie repolaryzacji serca i odstępu QT, wiążące się z ryzykiem rozwoju zaburzeń rytmu serca i częstoskurczu typu torsade de pointes (patrz punkt 4.8). Dlatego też następujące sytuacje mogą zwiększać ryzyko rozwoju arytmii komorowych (w tym torsade de pointes), co może prowadzić do zatrzymania akcji serca. Z tego względu należy zachować ostrożność stosując azytromycynę u pacjentów, u których występują stany sprzyjające powstawaniu arytmii (zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku), tj. u pacjentów: - z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT; - leczonych innymi substancjami czynnymi, które wydłużają odstęp QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne należące do klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetylid, amiodaron i sotalol), cyzapryd i terfenadyna; leki przeciwpsychotyczne, takie jak pimozyd; leki przeciwdepresyjne, takie jak cytalopram; fluorochinolony, takie jak moksyfloksacyna i lewofloksacyna (patrz również punkt 4.5); - z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza z hipokaliemią i hipomagnezemią; - z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca. Zakażenia wywołane przez paciorkowce W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez Streptococcus pyogenes oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem z wyboru jest zwykle penicylina. Azytromycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń gardła wywołanych przez paciorkowce. Nie przeprowadzono badań potwierdzających jej skuteczność w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej. Nadkażenia Podczas leczenia zaleca się obserwowanie pacjenta, czy nie występują u niego objawy nadkażenia (np. zakażenia grzybicze). Zakażenia Clostridium difficile Po zastosowaniu niemal każdej substancji przeciwbakteryjnej, w tym azytromycyny, zgłaszano występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (ang. CDAD), o różnym nasileniu, od łagodnej biegunki po zapalenie okrężnicy zakończone zgonem. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zmienia prawidłową florę bakteryjną okrężnicy, co może prowadzić do nadmiernego rozwoju Clostridum difficile.
PRAC_22.08.2022_v2
Clostridum difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju biegunki związanej z CDAD. Szczepy Clostridium difficile wytwarzające hipertoksyny wywołują zwiększenie zachorowalności i śmiertelności, ponieważ zakażenia te mogą być oporne na leczenie antybiotykami i mogą powodować konieczność usunięcia okrężnicy (kolektomia). Dlatego należy zawsze uwzględnić możliwość zakażenia Clostridum difficile u pacjentów, u których biegunka wystąpiła w trakcie lub po antybiotykoterapii. Należy wówczas bardzo dokładnie zebrać wywiad, gdyż w przebiegu CDAD notowano przypadki biegunki występującej ponad dwa miesiące po podaniu leków przeciwbakteryjnych. Stosowanie długotrwałe Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, należy rozważyć leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym. Alkaloidy sporyszu i azytromycyna Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu i antybiotyków makrolidowych może przyspieszyć wystąpienie objawów zatrucia sporyszem. Nie badano interakcji pomiędzy alkaloidami sporyszu i azytromycyną, jednak azytromycyny nie należy stosować razem z pochodnymi sporyszu z uwagi na możliwość zatrucia alkaloidami sporyszu (ergotyzm). Zaburzenia neurologiczne i psychiczne Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi. Miastenia W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie zespołu miastenicznego (patrz punkt 4.8). Zakażone rany oparzeniowe Nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych. Leczenie zakażeń wywołanych przez prątki z gatunku należącego do kompleksu Mycobacterium avium u dzieci Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność azytromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez kompleks Mycobacterium avium lub w zapobieganiu im u dzieci nie zostały ustalone.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki zobojętniające W badaniu farmakokinetycznym, w którym oceniano działanie stosowanych jednocześnie leków zobojętniających i azytromycyny, nie stwierdzono wpływu na całkowitą biodostępność, chociaż najwyższe stężenia w surowicy były zmniejszone o 25%. Jeśli pacjent stosuje azytromycynę i leki zobojętniające kwas solny, nie powinien ich przyjmować jednocześnie. Cetyryzyna U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie przez 5 dni azytromycyny z cetyryzyną w dawce 20 mg nie doprowadziło w stanie równowagi do interakcji farmakokinetycznej ani do istotnych zmian odstępu QT. Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT (np. cyzapryd, hydroksychlorochina) Azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. cyzapryd, hydroksychlorochina), ze względu na ryzyko wywołania zaburzeń rytmu serca (patrz również punkt 4.4).
PRAC_22.08.2022_v2
Dydanozyna (dideoksyinozyna) Jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 1200 mg/dobę i dydanozyny w dawce 400 mg/dobę u 6 osób z rozpoznanym zakażeniem HIV nie wpłynęło na farmakokinetykę dydanozyny w stanie równowagi w porównaniu z placebo. Digoksyna i kolchicyna Notowano, że jednoczesne podawanie antybiotyków makrolidowych, w tym azytromycyny, z substratami glikoproteiny P, takimi jak digoksyna i kolchicyna, prowadzi do zwiększenia stężenia substratu glikoproteiny P w surowicy. W związku z tym, w przypadku jednoczesnego podawania azytromycyny i substratów glikoproteiny P, takimi jak digoksyna, należy brać pod uwagę możliwość zwiększenia stężenia digoksyny w surowicy. W czasie leczenia azytromycyną i po jego zakończeniu niezbędna jest kliniczna obserwacja pacjenta, a w stosownych przypadkach, oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy. Zydowudyna Podanie azytromycyny w jednorazowej dawce 1000 mg lub wielokrotnych dawek 1200 mg lub 600 mg miało niewielki wpływ na farmakokinetykę w osoczu i wydalanie przez nerki zydowudyny lub jej glukuronidowego metabolitu. Jednakże podawanie azytromycyny zwiększało stężenia fosforylowanej zydowudyny (farmakologicznie czynnego metabolitu) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej. Znaczenie kliniczne tego działania jest niejasne, jednak może być ono korzystne dla pacjenta. Alkaloidy sporyszu Ze względu na teoretyczną możliwość zatrucia sporyszem, nie zaleca się jednoczesnego stosowania azytromycyny i pochodnych ergotaminy (patrz punkt 4.4). Leki metabolizowane z udziałem cytochromu P450 Azytromycyna nie wchodzi w istotne interakcje z układem wątrobowego cytochromu P450. Uważa się, że nie wchodzi ona w interakcje farmakokinetyczne, obserwowane dla erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych. W przypadku azytromycyny nie występuje indukcja ani inaktywacja wątrobowego cytochromu P450 poprzez kompleks metabolit-cytochrom. Przeprowadzono badania farmakokinetyczne z użyciem azytromycyny i wymienionych poniżej leków, które są w istotnym stopniu metabolizowane za pośrednictwem cytochromu P450. Atorwastatyna Jednoczesne podawanie atorwastatyny (w dawce 10 mg na dobę) i azytromycyny (w dawce 500 mg na dobę) nie prowadziło do zmiany stężenia atorwastatyny w osoczu (na podstawie testu hamowania reduktazy HMG-CoA). Niemniej jednak po wprowadzeniu do obrotu odnotowano przypadki rabdomiolizy u pacjentów przyjmujących jednocześnie azytromycynę i statyny. Karbamazepina W badaniu interakcji farmakokinetycznej u zdrowych ochotników nie obserwowano żadnego istotnego wpływu na stężenia karbamazepiny lub jej aktywnego metabolitu w osoczu podczas jednoczesnego stosowania azytromycyny. Cymetydyna W badaniu farmakokinetycznym oceniano wpływ na farmakokinetykę azytromycyny pojedynczej dawki cymetydyny, podawanej 2 godziny przed podaniem azytromycyny. Nie obserwowano żadnych odchyleń parametrów farmakokinetycznych azytromycyny. Doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny W badaniu interakcji farmakokinetycznych, podawanie azytromycyny nie zwiększało działania przeciwzakrzepowego warfaryny zastosowanej w pojedynczej dawce 15 mg u zdrowych ochotników. Obserwowano nasilenie działania przeciwzakrzepowego po jednoczesnym podaniu azytromycyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny. Chociaż nie ustalono związku
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania azytromycyny u kobiet w ciąży. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazano, że azytromycyna przenika przez barierę łożyska, nie powodując jednak działania teratogennego. Bezpieczeństwo stosowania azytromycyny w okresie ciąży nie zostało potwierdzone. Dlatego też azytromycynę należy stosować w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Karmienie piersią Zaobserwowano, że azytromycyna przenika do mleka ludzkiego. Nie przeprowadzono jednak u kobiet karmiących odpowiednich, prawidłowo kontrolowanych badań klinicznych, które opisywałyby farmakokinetykę przenikania azytromycyny do mleka ludzkiego. Płodność W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach, zaobserwowano zmniejszony wskaźnik poczęć po podaniu azytromycyny. Znaczenie wyników tych badań dla ludzi nie jest znane.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych dotyczących wpływu azytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas wykonywania tych czynności należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.
4.8. Działania niepożądane
Poniżej przedstawiono działania niepożądane odnotowane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu podano kursywą. Częstość występowania działań niepożądanych została ustalona w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. PRAC_22.08.2022_v2
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: drożdżyca, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, nieżyt żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe, nieżyt nosa, drożdżakowe zakażenie jamy ustnej Częstość nieznana: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: leukopenia, neutropenia, eozynofilia Częstość nieznana: małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna (patrz punkt 4.4) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: jadłowstręt Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: nerwowość, bezsenność Rzadko: pobudzenie Częstość nieznana: agresja, lęk, majaczenie, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy Niezbyt często: zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, parestezje Częstość nieznana: omdlenie, drgawki, zaburzenia czucia (niedoczulica), nadmierna aktywność psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, miastenia (patrz punkt 4.4) Zaburzenia oka Niezbyt często:
zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zaburzenia ucha, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Częstość nieznana: zaburzenia słuchu w tym głuchota i (lub) szumy uszne Zaburzenia serca Niezbyt często: Częstość nieznana:
kołatanie serca torsade de pointes i zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4.4), w tym częstoskurcz komorowy, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: uderzenia gorąca Częstość nieznana: niedociśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: duszność, krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: biegunka Często: wymioty, ból brzucha, nudności
PRAC_22.08.2022_v2
Niezbyt często:
Częstość nieznana:
zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania (dysfagia), wzdęty brzuch, suchość błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, owrzodzenie jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny zapalenie trzustki, przebarwienie języka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna Częstość nieznana: niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu) (patrz punkt 4.4), piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się Rzadko: nadwrażliwość na światło, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP) Częstość nieznana: pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS)), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella, ang. TEN), rumień wielopostaciowy, polekowa wysypka z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: choroba zwyrodnieniowa stawów, ból mięśni, ból pleców, ból karku Częstość nieznana: ból stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zaburzenia oddawania moczu (dyzuria), ból nerek Częstość nieznana: ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: krwotok maciczny, zaburzenia jąder Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: obrzęk, osłabienie (astenia), złe samopoczucie (apatia), uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy Badania diagnostyczne Często: zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi, zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofilów Niezbyt często: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, nieprawidłowe stężenie potasu we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia chlorków, zwiększenie stężenia glukozy, zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie stężenia wodorowęglanów we krwi, nieprawidłowe stężenie sodu we krwi Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Niezbyt często: powikłania po zabiegach
PRAC_22.08.2022_v2
Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem azytromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez prątki z gatunków należących do kompleksu Mycobacterium avium lub zapobieganiu im, zaobserwowane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu. Te działania niepożądane różnią się rodzajem lub częstością występowania od zgłaszanych podczas stosowania azytromycyny w postaciach o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: jadłowstręt Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, bóle głowy, parestezje, zaburzenia smaku Niezbyt często: zaburzenia czucia (niedoczulica) Zaburzenia oka Często: zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Często: głuchota Niezbyt często: zaburzenia słuchu, szumy uszne Zaburzenia serca Niezbyt często:
kołatanie serca
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, luźne stolce Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka, świąd Niezbyt często: pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS)), nadwrażliwość na światło Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: ból stawów Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: uczucie zmęczenia Niezbyt często: osłabienie (astenia), złe samopoczucie Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
PRAC_22.08.2022_v2
4.9. Przedawkowanie
Działania niepożądane, które występowały po przyjęciu produktu w dawkach większych niż zalecane, były podobne do tych, które opisywano po podaniu prawidłowych dawek. Charakterystyczne objawy po przedawkowaniu antybiotyków makrolidowych to: przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka. W razie przedawkowania zaleca się podanie węgla aktywnego oraz zastosowanie leczenia objawowego, a jeżeli konieczne, leczenia podtrzymującego czynności życiowe.