Axyven
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Leki przeciwdepresyjne - inne. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Symfaxin ER10,45 zł taniej
- Lafactin12,11 zł taniej
- Alventa12,58 zł taniej
- Velaxin ER 37,5 mg12,63 zł taniej
- Venlectine12,64 zł taniej
- Faxolet ER12,77 zł taniej
- Axyven13,45 zł taniej
- Prefaxine13,84 zł taniej
- Duloxetine Medical Valley14,74 zł taniej
- Dulxetenon15,14 zł taniej
- AuroDulox15,18 zł taniej
- Dulofor15,72 zł taniej
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Axyven, 37,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Axyven, 75 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Axyven, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Venlafaxinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Axyven zawiera substancję czynną wenlafaksynę. Axyven jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI). Ta grupa leków jest stosowana w leczeniu depresji oraz innych chorób, takich jak zaburzenia lękowe. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany, ale mogą one pomóc przez zwiększenie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Lek Axyven stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych z depresją. Lek Axyven wskazany jest również w leczeniu następujących zaburzeń lękowych u pacjentów dorosłych: uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) oraz napadów lęku (ataki paniki). Ważne jest, aby dla uzyskania lepszego samopoczucia pacjenta, leczenie depresji oraz zaburzeń lękowych przebiegało we właściwy sposób. Jeśli pacjent nie podejmie leczenia, jego stan może się nie poprawić, ulec pogorszeniu i będzie znacznie trudniejszy do leczenia. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Axyven
- Jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni niektóre leki należące do grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z lekiem Axyven może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu 1
działania niepożądane. Również przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku z grupy IMAO pacjent powinien odczekać co najmniej 7 dni od przerwania stosowania leku Axyven (patrz także punkt „Lek Axyven a inne leki” i informacje w punkcie „Zespół serotoninowy”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Axyven należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Jeżeli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z lekiem Axyven mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt „Lek Axyven a inne leki”). Jeżeli u pacjenta występują problemy z przełykaniem, zaburzenia pracy żołądka lub jelit, które zmniejszają zdolność do połykania lub wydalania pokarmów poprzez prawidłowe wypróżnienia. Jeżeli u pacjenta występują choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej). Jeżeli u pacjenta występuje w wywiadzie wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości choroby serca. Jeżeli u pacjenta wystąpiły zaburzenia rytmu serca. Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady drgawek (padaczka). Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia). Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zaburzenia krwawienia (skłonność do powstawania siniaków lub do krwawień) lub jeżeli przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, np. warfarynę (stosowaną w zapobieganiu zakrzepom krwi), lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). Jeżeli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła w przeszłości mania lub zaburzenia dwubiegunowe (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii). Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne.
Podczas pierwszych kilku tygodni leczenia lek Axyven może powodować uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu. W razie wystąpienia takich objawów należy poinformować lekarza prowadzącego. Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Axyven, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Jednoczesne stosowanie z alkoholem i (lub) niektórymi lekami może spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe. Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych Pacjenci, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie dwóch tygodni lub czasami później. Myśli te mogą również wystąpić po zmniejszeniu dawki lub w trakcie przerwania leczenia lekiem Axyven. Takie myślenie może być bardziej prawdopodobne u pacjenta, jeżeli:
- U pacjenta występowały w przeszłości myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia.
- Pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u młodych dorosłych (osób w wieku poniżej 25 lat) z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, to w każdym przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się o pomoc 2
do krewnych lub przyjaciół i poprosić, aby poinformowali go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. Suchość w jamie ustnej Suchość w jamie ustnej zgłaszało 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia próchnicy zębów. Dlatego pacjent powinien szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej. Pacjenci z cukrzycą Stężenie glukozy we krwi może zmienić się w związku ze stosowaniem leku Axyven. Dlatego też dawkowanie leków przeciwcukrzycowych może wymagać dostosowania. Zaburzenia seksualne Leki takie jak lek Axyven (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia. Dzieci i młodzież Lek Axyven zwykle nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy także wiedzieć, że w przypadku przyjmowania tej klasy leków, pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak: próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Pomimo tego lekarz może przepisać ten lek pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeśli uzna, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał ten lek pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i są w związku z tym jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Należy poinformować lekarza, jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy wymienione poniżej lub nastąpi pogorszenie u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Axyven. Ponadto, jak do tej pory brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku w tej grupie wiekowej w odniesieniu do wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i rozwój behawioralny. Lek Axyven a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz prowadzący podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Axyven z innymi lekami. Nie należy rozpoczynać ani przerywać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty, leków pochodzenia naturalnego i ziołowego, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Jednocześnie z lekiem Axyven nie wolno przyjmować inhibitorów monoaminooksydazy, które są stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmował te leki w okresie ostatnich 14 dni (IMAO; patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axyven”).
Zespół serotoninowy: Stan potencjalnego zagrożenia życia lub reakcje przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”), może wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków.
Przykłady takich leków to:
- Tryptany (stosowane w migrenowych bólach głowy).
- Inne leki stosowane w leczeniu depresji takie jak np.: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (ang. SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit.
- Leki zawierające pochodne amfetaminy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości). 3
Leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń) Leki zawierające moklobemid, IMAO (stosowany w leczeniu depresji). Leki zawierające sybutraminę (stosowaną w odchudzaniu). Leki zawierające opioidy (np. buprenorfinę, tramadol, fentanyl, tapentadol, petydynę lub pentazocynę) stosowane w leczeniu silnego bólu. Leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu). Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od leków opioidowych lub silnego bólu). Leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu wysokiego stężenia methemoglobiny we krwi). Leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (nazywane także Hypericum perforatum, leki pochodzenia naturalnego lub ziołowego stosowane w leczeniu łagodnej depresji). Leki zawierające tryptofan (stosowany w problemach ze snem i w depresji). Leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu objawów takich jak: słyszenie, widzenie lub czucie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nietypowa podejrzliwość, niejasne rozumowanie i postawa wycofania się).
Objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących objawów: niepokój ruchowy, omamy, utratę koordynacji ruchowej, przyspieszoną czynność serca, podwyższoną temperaturę ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty. W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą obejmować: połączenie gorączki, przyspieszonej czynności serca, pocenia się, silnej sztywności mięśni, dezorientacji i zwiększenia stężenia enzymów w mięśniach (oznaczane w badaniu krwi). W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego należy bezzwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, trzeba powiedzieć o tym lekarzowi. Przykłady takich leków:
- Leki przeciwarytmiczne, takie jak: chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
- Leki przeciwpsychotyczne takie jak tiorydazyna (patrz powyżej – „Zespół serotoninowy”).
- Antybiotyki takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
- Leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii). Następujące leki mogą również wchodzić w interakcje z lekiem Axyven i dlatego należy stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza lub farmaceuty, jeżeli pacjent zażywa leki zawierające:
- Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy).
- Haloperydol lub rysperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).
- Metoprolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia i chorób serca). Axyven z jedzeniem, piciem i alkoholem Axyven należy przyjmować z jedzeniem (patrz punkt 3. „Jak stosować lek Axyven”). Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Axyven. Jednoczesne stosowanie z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Pacjentka powinna stosować lek Axyven tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i potencjalnego ryzyka dla nienarodzonego dziecka. Należy upewnić się, że lekarz i (lub) położna wiedzą o tym, że pacjentka stosuje lek Axyven. Przyjmowanie podczas ciąży podobnych leków (SSRI) może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN), co objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszych 24 godzinach po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną. Przyjmowanie leku Axyven pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Axyven, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. Jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek w okresie ciąży, to u jej dziecka po urodzeniu oprócz trudności z oddychaniem może wystąpić inny objaw w postaci problemów ze ssaniem. Jeśli pacjentkę zaniepokoją takie objawy u noworodka po jego urodzeniu, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy będą w stanie udzielić właściwej rady. Lek Axyven przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Istnieje ryzyko wpływu leku na dziecko. Dlatego należy przedyskutować tę kwestię z lekarzem i lekarz podejmie decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać leczenie tym lekiem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się jakimikolwiek narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn do czasu poznania wpływu leku Axyven na organizm pacjenta. Lek Axyven zawiera laktozę Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zwykle zalecana początkowa dawka w leczeniu depresji, uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej wynosi 75 mg na dobę. Dawka ta może zostać zwiększona stopniowo przez lekarza, jeśli jest to konieczne nawet do dawki maksymalnej, tj. 375 mg na dobę w przypadku depresji. W przypadku napadów lęku leczenie należy rozpocząć od dawki mniejszej (37,5 mg) i następnie stopniowo ją zwiększać. Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lęku napadowego wynosi 225 mg na dobę. Lek Axyven należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, niezależnie od tego, czy lek przyjmowany jest rano, czy wieczorem. Tabletki muszą być połykane w całości, popijane płynem i nie należy ich dzielić, kruszyć, żuć ani rozpuszczać. Lek Axyven należy przyjmować z jedzeniem.
Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może być potrzebna zmiana dawki leku Axyven. Nie należy przerywać leczenia lekiem Axyven bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Axyven”). Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Axyven Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przedawkowanie może zagrażać życiu, zwłaszcza po przyjęciu z alkoholem i (lub) niektórymi lekami (patrz „Lek Axyven a inne leki”). Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszoną czynność serca, zaburzenia świadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, napady padaczkowe lub drgawki oraz wymioty. Pominięcie przyjęcia leku Axyven Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, powinien ją przyjąć możliwie jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć tylko jedną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy stosować większej dawki w ciągu jednego dnia, niż dobowa dawka leku Axyven przepisana przez lekarza. Przerwanie stosowania leku Axyven Nie należy przerywać leczenia ani zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem, nawet w przypadku poprawy samopoczucia. Jeżeli lekarz uzna, że można odstawić Axyven, to poinformuje pacjenta, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę przed całkowitym zaprzestaniem leczenia. U pacjentów, którzy odstawiają Axyven, zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zbyt szybkiego zmniejszania dawki, mogą wystąpić działania niepożądane. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć takich objawów jak: myśli samobójcze, agresja, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub rzadko uczucie porażenia prądem, osłabienie, pocenie się, drgawki lub objawy grypopodobne, problemy ze wzrokiem i wzrost ciśnienia krwi (który może powodować bóle głowy, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, pocenie się itp.). Lekarz udzieli porady, w jaki sposób należy stopniowo odstawić Axyven. Może to zająć kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów konieczne może być bardzo stopniowe odstawienie leku przez miesiące lub dłużej. Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub inne objawy, które są uciążliwe dla pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy odstawić lek Axyven. Należy skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- Obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, rąk lub stóp i (lub) wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka), trudności w przełykaniu lub oddychaniu. 6
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)
- Ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
- Ciężka wysypka, swędzenie lub pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu, któremu często towarzyszy świąd).
- Objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego mogą obejmować: niepokój ruchowy, omamy, utratę koordynacji ruchowej, przyspieszoną czynność serca, podwyższoną temperaturę ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego krwi, nadreaktywność, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty. W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Objawy przedmiotowe i podmiotowe złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą obejmować połączenie gorączki, przyspieszonej czynności serca, pocenia się, silnej sztywności mięśni, dezorientacji, zwiększenia stężenia enzymów w mięśniach (oznaczane w badaniu krwi).
- Objawy zakażenia takie jak: wysoka gorączka, dreszcze, drżenie, ból głowy, poty, objawy grypopodobne. Może być to rezultatem choroby krwi, która prowadzi do zwiększenia ryzyka zakażenia.
- Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania ciężkich pęcherzy i złuszczania się skóry.
- Ból mięśni o nieznanym pochodzeniu, tkliwość lub osłabienie. Mogą to być objawy rabdomiolizy. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Objawy choroby określanej jako kardiomiopatia stresowa, w tym: ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenie, nieregularne bicie serca. Inne działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza (częstość występowania tych działań niepożądanych została wymieniona poniżej w punkcie „Inne działania niepożądane”) obejmują:
Kaszel, świszczący oddech i duszność, którym może towarzyszyć wysoka temperatura. Czarne (smoliste) stolce lub krew w kale. Swędzenie, zażółcenie skóry lub oczu, ciemne zabarwienie moczu, które mogą być objawami zapalenia wątroby. Zaburzenia pracy serca takie jak: przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi. Zaburzenia oczu takie jak: niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice. Zaburzenia układu nerwowego takie jak: zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia koordynacji ruchów (skurcze mięśni lub sztywność), napady padaczkowe lub drgawki. Zaburzenia psychiczne takie jak: nadmierna ruchliwość i uczucie nienaturalnego podekscytowania. Objawy odstawienia leku (patrz punkty „Jak stosować lek Axyven”, „Przerwanie stosowania leku Axyven”). Przedłużone krwawienie – jeśli pacjent się skaleczy lub zrani, nieco dłużej niż zwykle będzie trwało zatamowanie krwawienia.
Nie należy się niepokoić, jeśli podczas stosowania leku Axyven pacjent zauważy tabletkę w kale. Wenlafaksyna powoli uwalniana jest z tabletki, przemieszczając się przez całą długość przewodu pokarmowego. Szkielet tabletki nie rozpuszcza się i jest wydalany razem z kałem. Dlatego, jeżeli nawet pacjent zauważy tabletkę w kale, nie powinien się niepokoić, dawka wenlafaksyny została wchłonięta. Inne działania niepożądane Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Zawroty głowy, ból głowy, senność.
- Bezsenność. 7
Nudności, suchość w jamie ustnej, zaparcia. Pocenie się (w tym poty nocne).
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Zmniejszone łaknienie.
- Dezorientacja, uczucie oderwania (lub oddzielenia) od samego siebie, brak orgazmu, zmniejszenie popędu płciowego, pobudzenie, nerwowość, nietypowe sny.
- Drżenie, uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu, mrowienie, zaburzenia smaku, zwiększenie napięcia mięśniowego.
- Zaburzenia widzenia, w tym: niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, niezdolność oka do automatycznej zmiany ostrości z obiektów odległych na bliskie.
- Dzwonienie w uszach (szumy uszne).
- Przyspieszone bicie serca, kołatanie serca.
- Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zaczerwienienie.
- Duszność, ziewanie.
- Wymioty, biegunka.
- Łagodna wysypka, swędzenie.
- Zwiększenie częstości oddawania moczu, zatrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu.
- Nieprawidłowości dotyczące krwawienia miesiączkowego takie jak: nasilenie krwawienia lub zwiększenie częstości nieregularnych krwawień, zaburzenia wytrysku/orgazmu (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja).
- Osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze.
- Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała.
- Zwiększenie stężenia cholesterolu. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- Nadmierne pobudzenie, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania).
- Omamy, uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości, zaburzenia orgazmu, brak uczuć lub emocji, uczucie nadmiernego pobudzenia, zgrzytanie zębami.
- Omdlenie, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.
- Zawroty głowy (zwłaszcza podczas zbyt szybkiego wstawania), zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.
- Krwiste wymioty, czarne, smoliste stolce lub krew w stolcu, które mogą być oznaką krwawienia wewnętrznego.
- Nadwrażliwość na światło, siniaki, nadmierna utrata włosów.
- Niemożność kontroli nad oddawaniem moczu.
- Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy męśni.
- Niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
- Drgawki lub napady padaczkowe.
- Kaszel, świszczący oddech i duszność, którym może towarzyszć wysoka temperatura.
- Dezorientacja i stan splątania, którym często towarzyszą omamy (majaczenie).
- Nadmierne zatrzymanie wody w organizmie (znane jako zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, ang. SIADH).
- Zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
- Silny ból oka oraz pogorszenie widzenia lub niewyraźne widzenie.
- Nieprawidłowe, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń.
- Ciężki ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważne problemy z jelitami, z wątrobą lub trzustką).
- Swędzenie, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, ciemny kolor moczu lub objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby. Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) 8
Przedłużające się krwawienia, które mogą być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień. Nietypowe wydzielanie mleka u kobiet. Niespodziewane krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub w wymiocinach, pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pękniętych naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Myśli i zachowania samobójcze; w trakcie leczenia wenlafaksyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axyven”).
- Zachowanie agresywne.
- Zawroty głowy.
- Ciężki krwotok z pochwy występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie 2. Lek Axyven może czasami powodować działania niepożądane, z których pacjent nie będzie zdawał sobie sprawy takie jak: wzrost ciśnienia tętniczego krwi lub nieprawidłowa czynność serca, niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych, stężenia sodu lub cholesterolu we krwi. Jeszcze rzadziej lek Axyven może powodować zaburzenia czynności płytek krwi, co zwiększa ryzyko wybroczyn lub krwawień. Dlatego też lekarz może zalecić wykonanie okresowo badania krwi, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku Axyven. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Blistry: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Butelka HDPE: przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Axyven – Substancją czynną leku jest wenlafaksyna. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 37,5 mg, 75 mg lub 150 mg wenlafaksyny (w postaci chlorowodorku). Pozostałe składniki to: Rdzeń: mannitol (E 421), powidon K 90, makrogol 400, celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i)), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian (E 470b). Otoczka: celulozy octan (320S NF), celulozy octan (398-10NF), makrogol 400, Opadry White Y-30-18037 (hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna). Jak wygląda lek Axyven i co zawiera opakowanie 37,5 mg: okrągłe, o średnicy 7 mm, obustronnie wypukłe, białe do białawych, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, z (niewielkim) nacięciem z jednej strony. 75 mg: okrągłe, o średnicy 7,5 mm, obustronnie wypukłe, białe do białawych, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, z (niewielkim) nacięciem z jednej strony. 150 mg: okrągłe, o średnicy 9,5 mm, obustronnie wypukłe, białe do białawych, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, z (niewielkim) nacięciem z jednej strony. Lek Axyven jest dostępny w blistrach po 28 i 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu oraz w butelkach plastikowych zawierających 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Exeltis Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8 01-748 Warszawa Wytwórca Laboratorios LICONSA, S.A. Avda. Miralcampo no 7 Poligono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares Hiszpania Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Szwecja
Venlafaxin 1A Farma 37,5/75/150/225 mg depottabletter
Estonia Grecja Francja
Venlafaxine Wörwag Pharma 37,5/75/150/225 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid SEROSMINE 37.5/75/150/225 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης VENLAFAXINE BIPHAR 150/225 mg comprimé a liberation prolongée
Włochy
Zarelis 37.5/75/150/225 mg compressa a rilascio prolungato
Holandia Polska
Venlafaxine Aurobindo225 mg Tablet met verlengde afgifte Axyven, 37,5/75/150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Portugalia
Zarelix 37,5/75/150/225 mg comprimidos de Iibertação prolongada
Wielka Brytania
Venlafaxine XL 37.5/75/150/225 mg prolonged-release tablets
Data ostatniej aktualizacji ulotki
02.2025 r.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Axyven
W jakim celu stosuje się lek Axyven?
Leczenie epizodów dużej depresji. Zapobieganie nawrotom epizodów dużej depresji. Leczenie uogólnionych zaburzeń lękowych. Leczenie fobii społecznej. Leczenie napadów paniki z agorafobią lub bez agorafobii.
Jaka jest substancja czynna leku Axyven?
Substancją czynną leku Axyven jest Venlafaxini hydrochloridum 150 mg. Kod ATC: N06AX16.
Dawkowanie Epizody dużej depresji Zalecana początkowa dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg jeden raz na dobę. W przypadku pacjentów, którzy nie reagują na początkową dawkę 75 mg na dobę, korzystne może być zwiększenie dawki produktu do dawki maksymalnej, tj. 375 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tygodni lub dłuższych. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Axyven?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane z powodu ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego z objawami takimi jak: pobudzenie, drżenie i hipertermia.
Czy lek Axyven można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania wenlafaksyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Wenlafaksyna może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnym ryzykiem.
Czy lek Axyven jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Axyven ma poziom odpłatności: 30%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie epizodów dużej depresji. Zapobieganie nawrotom epizodów dużej depresji. Leczenie uogólnionych zaburzeń lękowych. Leczenie fobii społecznej. Leczenie napadów paniki z agorafobią lub bez agorafobii.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Epizody dużej depresji
Zalecana początkowa dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg jeden raz na dobę. W przypadku pacjentów, którzy nie reagują na początkową dawkę 75 mg na dobę, korzystne może być zwiększenie dawki produktu do dawki maksymalnej, tj. 375 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tygodni lub dłuższych. W klinicznie uzasadnionych przypadkach, wynikających z ciężkości objawów, zwiększanie dawki może odbywać się w krótszych odstępach, ale nie krótszych niż 4 dni. Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych związanych z wielkością dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej (patrz punkt 4.4). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Pacjentów należy leczyć wystarczająco długo, zwykle kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, indywidualnie u każdego pacjenta. Leczenie długoterminowe może być również właściwe w zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji. W większości przypadków dawka zalecana w zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji jest taka sama jak dawka stosowana w leczeniu zaburzeń depresyjnych. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych powinno być kontynuowane przez co najmniej 6 miesięcy od uzyskania remisji. Uogólnione zaburzenia lękowe Zalecana początkowa dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg jeden raz na dobę. W przypadku pacjentów, którzy nie reagują na początkową dawkę 75 mg na dobę, korzystne może być zwiększenie dawki produktu do dawki maksymalnej, tj. 225 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tygodni lub dłuższych. Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych związanych z wielkością dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej (patrz punkt 4.4). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Pacjentów należy leczyć wystarczająco długo, zwykle kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta. Fobia społeczna Zalecana dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg jeden raz na dobę. Brak dowodów, że większe dawki przynoszą dodatkowe korzyści. Jednakże w przypadku pacjentów, którzy nie reagują na dawkę początkową 75 mg na dobę, należy rozważyć zwiększenie dawki produktu do dawki maksymalnej, tj. 225 mg na dobę. Dawkowanie należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tygodni lub dłuższych. Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych zależnych od wielkości dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej (patrz punkt 4.4). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Pacjentów należy leczyć wystarczająco długo, zwykle kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, indywidualnie u każdego pacjenta. Napady paniki Zalecane dawkowanie wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 37,5 mg na dobę przez 7 dni. Następnie dawkę należy zwiększyć do 75 mg na dobę. W przypadku pacjentów, którzy nie reagują na dawkę 75 mg na dobę, korzystne może być zwiększenie dawki produktu do dawki maksymalnej, tj. 225 mg na dobę. Dawkowanie należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tygodni lub dłuższych. Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych związanych z wielkością dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej (patrz punkt 4.4).
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Pacjenci powinni być leczeni wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki wenlafaksyny tylko ze względu na wiek pacjenta. Należy jednak zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku (np. ze względu na możliwe zaburzenia czynności nerek, możliwe zmiany wrażliwości oraz powinowactwa przekaźników nerwowych występujące z wiekiem). Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a pacjentów należy uważnie monitorować, kiedy wymagane jest zwiększenie dawki. Dzieci i młodzież Wenlafaksyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży. Kontrolowane badania kliniczne u dzieci i młodzieży z epizodami dużej depresji nie wykazały skuteczności i nie uzasadniają stosowania wenlafaksyny w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4 i 4.8). Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wenlafaksyny w innych wskazaniach u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki zazwyczaj o 50%. Niemniej jednak ze względu na zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania. Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Zaleca się zachowanie ostrożności i rozważenie zmniejszenia dawki o więcej niż 50%. Podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć potencjalne korzyści względem ryzyka. Zaburzenia czynności nerek Mimo tego, że zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. „glomerular filtration rate”, GFR) w zakresie od 30 do 70 ml/min, to jednak zalecana jest ostrożność. W przypadku pacjentów wymagających hemodializy oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min), dawkę należy zmniejszyć o 50%. Ze względu na występującą u tych pacjentów zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania. Objawy odstawienia obserwowane podczas przerywania leczenia wenlafaksyną Należy unikać nagłego odstawienia produktu. W przypadku odstawiania wenlafaksyny, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez okres co najmniej jednego do dwóch tygodni, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji odstawienia (patrz punkt 4.4 i 4.8). Jednak czas wymagany do stopniowego zmniejszania dawki i stopień jej zmniejszenia może zależeć od dotychczas przyjmowanej dawki, czasu trwania terapii i indywidualnych cech pacjenta. U niektórych pacjentów konieczne może być bardzo stopniowe odstawienie leku przez miesiące lub dłużej. Jeżeli jednak po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia wystąpią objawy w stopniu nietolerowanym przez pacjenta, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w sposób bardziej stopniowy. Sposób podawania Do stosowania doustnego. Zaleca się przyjmowanie wenlafaksyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu podczas posiłku, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu muszą być połykane w całości i popijane płynem, nie wolno ich dzielić, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.
Pacjenci leczeni wenlafaksyną w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu mogą zostać przestawieni na wenlafaksynę w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu po dobraniu dawki równoważnej. Na przykład, pacjenci przyjmujący wenlafaksynę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 37,5 mg dwa razy na dobę, mogą zostać przestawieni na wenlafaksynę w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w dawce 75 mg jeden raz na dobę. Może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania. Tabletka o przedłużonym uwalnianiu wenlafaksyny zachowuje swój kształt, uwalniając substancję czynną podczas całego procesu trawienia i jest wydalana w nienaruszonym stanie z kałem.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane z powodu ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego z objawami takimi jak: pobudzenie, drżenie i hipertermia. Nie wolno rozpoczynać leczenia wenlafaksyną przez co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnymi IMAO. Przyjmowanie wenlafaksyny musi być przerwane na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnymi IMAO (patrz punkt 4.4 i 4.5).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przedawkowanie Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji z wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN (punkt 4.5). Przypadki przedawkowania wenlafaksyny, w tym ze skutkiem śmiertelnym, notowano głównie w skojarzeniu z alkoholem i (lub) innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.9). Wenlafaksynę należy przepisywać w najmniejszej ilości, zgodnej z zaleconym dla danego pacjenta dawkowaniem, tak aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania (patrz punkt 4.9). Samobójstwo/myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zachowania samobójcze). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy uważnie obserwować do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest wenlafaksyna, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Co więcej, zaburzenia te mogą współistnieć z epizodami dużej depresji. Takie same środki ostrożności jak u pacjentów z epizodami dużej depresji należy podjąć w przypadku pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci, którzy przed rozpoczęciem leczenia przejawiali znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać dokładnej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone, w porównaniu z placebo, ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, którzy stosują leki przeciwdepresyjne.
Podczas leczenia, zwłaszcza na początku i w przypadku zmiany dawki, należy dokładnie obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności uzyskania niezwłocznej porady lekarskiej. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Axyven nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i gniew) obserwowano częściej w grupie otrzymującej leki przeciwdepresyjne niż w grupie otrzymującej placebo. Jeżeli pomimo tego, w oparciu o wskazania kliniczne, podjęta zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w odniesieniu do wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny. Zespół serotoninowy Podczas leczenia wenlafaksyną, podobnie jak w przypadku innych substancji działających serotoninergicznie, może wystąpić potencjalnie zagrażający życiu stan zwany zespołem serotoninowym, zwłaszcza gdy jednocześnie stosowane są inne leki mogące wpływać na system neuroprzekaźników serotoninergicznych (w tym tryptany, inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (ang. SSRI), inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny i serotoniny (ang. SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, pochodne amfetaminy, lit, sybutramina, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), opioidy (np. buprenorfina, fentanyl oraz jego odpowiedniki, tramadol, dekstrometorfan, tapentadol, petydyna, metadon i pentazocyna), z produktami leczniczymi zaburzającymi metabolizm serotoniny (takimi jak IMAO, np. błękit metylenowy), z prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu) lub z lekami przeciwpsychotycznymi, lub innymi antagonistami dopaminy (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność autonomiczną (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), aberracje neuromięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji ruchów) i (lub) objawy ze strony żołądka i jelit (np. nudności, wymioty, biegunka).Najcięższa postać zespołu serotoninowego może przypominać NMS z objawami hipertermii, sztywności mięśni, niestabilności autonomicznej z możliwymi szybkimi wahaniami parametrów życiowych i zmianami stanu psychicznego. Jeśli leczenie wenlafaksyną w skojarzeniu z inną substancją, która może wpływać na system neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego i (lub) dopaminergicznego, jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważne obserwowanie pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i po zwiększeniu dawki. Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny z prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu) nie jest zalecane. Jaskra z wąskim kątem przesączania Podczas leczenia wenlafaksyną może wystąpić rozszerzenie źrenic. Zaleca się ścisłe monitorowanie pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym oraz pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania (jaskra z zamkniętym kątem). Ciśnienie tętnicze krwi U niektórych pacjentów leczonych wenlafaksyną zaobserwowano zależne od dawki zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Po wprowadzeniu do obrotu, u niektórych pacjentów opisywano przypadki podwyższonego ciśnienia krwi, wymagającego natychmiastowego leczenia. U wszystkich pacjentów leczonych wenlafaksyną zaleca się regularne monitorowanie ciśnienia krwi, a przed rozpoczęciem leczenia wenlafaksyną należy uzyskać kontrolę istniejącego nadciśnienia. Ciśnienie krwi należy monitorować okresowo, po rozpoczęciu leczenia i po zwiększeniu dawki. Należy zachować ostrożność
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) Nieodwracalne, nieselektywne IMAO Wenlafaksyny nie wolno stosować jednocześnie z nieodwracalnymi IMAO. Nie wolno rozpoczynać leczenia wenlafaksyną przez co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnymi IMAO. Przyjmowanie wenlafaksyny musi być przerwane na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnymi IMAO (patrz punkt 4.3 i 4.4). Odwracalne, selektywne inhibitory MAO-A (moklobemid) W związku z ryzykiem wystąpienia zespołu serotoninowego nie jest zalecane jednoczesne stosowanie wenlafaksyny z odwracalnymi, selektywnymi IMAO takimi jak moklobemid. Po zakończeniu leczenia odwracalnym IMAO przerwa przed rozpoczęciem stosowania wenlafaksyny może być krótsza niż 14 dni. Przyjmowanie wenlafaksyny musi być przerwane na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnymi IMAO (patrz punkt 4.4). Odwracalne, nieselektywne inhibitory MAO (linezolid) Antybiotyk linezolid jest słabym odwracalnym i nieselektywnym IMAO i nie należy go podawać pacjentom leczonym wenlafaksyną (patrz punkt 4.4). Opisywano przypadki ciężkich działań niepożądanych u pacjentów, u których leczenie wenlafaksyną rozpoczęto w krótkim czasie po zakończeniu leczenia IMAO albo gdy leczenie IMAO rozpoczęto bezpośrednio po zakończeniu leczenia wenlafaksyną. Te działania niepożądane obejmowały drżenia mięśni, skurcze miokloniczne, obfite pocenie się, nudności, wymioty, zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy i hipertermię z objawami przypominającymi złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki oraz zgon. Zespół serotoninowy Tak jak w przypadku innych produktów działających serotoninergicznie, także w trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić potencjalnie zagrażający życiu zespół serotoninowy, zwłaszcza
w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi produktami mogącymi oddziaływać na system serotoninergicznych neuroprzekaźników (w tym tryptany, inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (ang. SSRI), inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny i serotoniny (ang. SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, pochodne amfetaminy, lit, sibutramina, ziele dziurawca [Hypericum perforatum], opioidy [np. bupenorfina, fentanyl oraz jego odpowiedniki, dekstrometorfan, tapentadol, petydyna, metadon i pentazocyna]), z produktami leczniczymi osłabiającymi metabolizm serotoniny (takimi jak IMAO, np. błękit metylenowy), z prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu) lub z lekami przeciwpsychotycznymi, lub innymi antagonistami dopaminy (patrz punkty 4.3 i 4.4). Jeśli leczenie wenlafaksyną w skojarzeniu z SSRI, SNRI lub agonistą receptora serotoninowego (tryptan) jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważne obserwowanie pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i w przypadku zwiększania dawki. Stosowanie wenlafaksyny jednocześnie z prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu) nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Substancje oddziaływujące na OUN Ryzyko stosowania wenlafaksyny w skojarzeniu z innymi substancjami oddziaływującymi na OUN nie było systematycznie oceniane. Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania wenlafaksyny w skojarzeniu z innymi substancjami oddziaływującymi na OUN. Etanol Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji z wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN. Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT W wypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QTc, wzrasta ryzyko wydłużenia odstępu QTc i (lub) wystąpienia arytmii komorowych (np. typu torsade de pointes). Należy unikać jednoczesnego stosowania takich produktów leczniczych (patrz punkt 4.4). Należą do nich leki z następujących grup:
- leki przeciwarytmiczne klasa Ia i III (np. chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid)
- niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna)
- niektóre antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna)
- niektóre leki przeciwhistaminowe
- niektóre antybiotyki chinolonowe (np. moksyfloksacyna). Powyższa lista nie jest pełna, dlatego należy unikać stosowania innych produktów leczniczych o znanych właściwościach znacznego wydłużania odstępu QTc. Wpływ innych produktów leczniczych na działanie wenlafaksyny Ketokonazol (inhibitor CYP3A4) Badania farmakokinetyki ketokonazolu u pacjentów intensywnie (EM, ang. „extensive metabolisers”) i słabo (PM, ang. „poor metabolisers”) metabolizujących z udziałem CYP2D6 wykazały zwiększenie wartości AUC wenlafaksyny (70% i 21% odpowiednio u CYP2D6 EM i PM) i dla O-demetylowenlafaksyny (33% i 23% odpowiednio u CYP2D6 EM i PM) po podaniu ketokonazolu. Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4 (np. atazanawir, klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, ketokonazol, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna) i wenlafaksyny może zwiększać stężenie wenlafaksyny i O-demetylowenlafaksyny. Dlatego zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego leczenia inhibitorami CYP3A4 i wenlafaksyną. Wpływ wenlafaksyny na działanie innych produktów leczniczych Lit Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny i litu może spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz „Zespół serotoninowy”).
Diazepam Wenlafaksyna nie ma wpływu na farmakokinetykę i farmakodynamikę diazepamu ani jego aktywnego metabolitu - demetylodiazepamu. Wydaje się, że diazepam nie wpływa na farmakokinetykę wenlafaksyny i O-demetylowenlafaksyny. Nie wiadomo, czy występują interakcje farmakokinetyczne i (lub) farmakodynamiczne z innymi benzodiazepinami. Imipramina Wenlafaksyna nie wpływa na farmakokinetykę imipraminy ani 2-hydroksyimipraminy. Odnotowano zależne od dawki zwiększenie o 2,5 do 4,5 razy wartości AUC 2-hydroksydezypraminy podczas podawania wenlafaksyny w dawce od 75 mg do 150 mg na dobę. Imipramina nie wpływa na farmakokinetykę wenlafaksyny i O-demetylowenlafaksyny. Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania wenlafaksyny i imipraminy. Haloperydol Badania farmakokinetyki z haloperydolem wykazały zmniejszenie o 42% całkowitego doustnego klirensu, zwiększenie wartości AUC o 70%, zwiększenie wartości Cmax o 88%, ale brak zmiany okresu półtrwania dla haloperydolu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów jednocześnie leczonych haloperydolem i wenlafaksyną. Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane. Rysperydon Wenlafaksyna powoduje zwiększenie wartości AUC rysperydonu o 50%, ale tylko nieznacznie oddziaływuje na profil farmakokinetyczny całkowitej aktywnej frakcji (rysperydon i 9-hydroksyrysperydon). Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane. Metoprolol Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny i metoprololu u zdrowych ochotników w badaniach interakcji farmakokinetycznych obu produktów leczniczych wykazało zwiększenie stężenia metoprololu w osoczu o około 30-40%, podczas gdy stężenie aktywnego metabolitu α-hydroksymetoprololu nie uległo zmianie. Kliniczne znaczenie tej obserwacji dla pacjentów z nadciśnieniem nie jest znane. Metoprolol nie wpływa na profil farmakokinetyczny wenlafaksyny ani jej aktywnego metabolitu O-demetylowenlafaksyny. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania wenlafaksyny i metoprololu. Indynawir Badania farmakokinetyki indynawiru wykazały zmniejszenie wartości AUC o 28% oraz zmniejszenie wartości Cmax o 36% dla indynawiru. Indynawir nie wpływa na farmakokinetykę wenlafaksyny i O-demetylowenlafaksyny. Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane. Leki metabolizowane przez izoenzymy cytochromu P450 W badaniach in vivo wykazano, że wenlafaksyna stosunkowo słabo hamuje ektywność enzymu CYP2D6. Wenlafaksyna nie hamowała aktywności enzymów CYP3A4 (alprazolam i karbamazepina), CYP1A2 (kofeina) i CYP2C9 (tolbutamid) ani CYP2C19 (diazepam) in vivo. Doustne środki antykoncepcyjne Po wprowadzeniu wenlafaksyny do obrotu zgłaszano przypadki nieplanowanych ciąż u pacjentek przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne podczas leczenia wenlafaksyną. Brak jednoznacznych dowodów potwierdzających, że ciąże te były wynikiem interakcji lekowej z wenlafaksyną. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji wenlafaksyny z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnyjnymi.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania wenlafaksyny u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Wenlafaksyna może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnym ryzykiem. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI lub SNRI), także stosowanie wenlafaksyny w ciąży lub krótko przed porodem może wywołać objawy z odstawienia u noworodków. U niektórych noworodków narażonych na działanie wenlafaksyny w końcowym okresie trzeciego trymestru ciąży wystąpiły powikłania wymagające zastosowania karmienia przez zgłębnik, wspomagania oddychania lub długotrwałej hospitalizacji. Takie powikłania mogą wystąpić natychmiast po porodzie. Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciagu miesiąca przed porodem (patrz punkty 4.6 i 4.8). Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) u kobiet w ciąży, zwłaszcza w późnym okresie ciąży, może zwiększać ryzyko występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN-ang. persistent pulmonary hypertension in the newborn). Chociaż nie przeprowadzono badań dotyczących związku PPHN z leczeniem inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), nie można wykluczyć ryzyka wynikającego ze stosowania wenlafaksyny, biorąc pod uwagę powiązany mechanizm działania (hamowanie wychwytu zwrotnego serotoniny). Jeżeli SSRI lub SNRI były stosowane pod koniec ciąży, u noworodków mogą wystąpić następujące objawy: drażliwość, drżenie, hipotonia, nieustający płacz oraz trudności ze ssaniem lub spaniem. Objawy te mogą wynikać z działania serotoninergicznego albo być objawami ekspozycji na produkt. W większości przypadków powikłania te obserwuje się natychmiast lub w ciągu 24 godzin po porodzie. Karmienie piersią Wenlafaksyna i jej aktywny metabolit O-demetylowenlafaksyna przenikają do mleka kobiecego. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki płaczu, drażliwości oraz zaburzeń rytmu snu u niemowląt karmionych piersią. Po zaprzestaniu karmienia piersią zgłaszano również objawy odpowiadające objawom przerwania leczenia wenlafaksyną. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią. Dlatego należy podjąć decyzję o kontynuowaniu bądź przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu bądź przerwaniu leczenia wenlafaksyną, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia wenlafaksyną. Płodność Zmniejszenie płodności zaobserwowano w badaniu, w którym szczury obu płci poddano działaniu O-demetylowenlafaksyny. Znaczenie tej obserwacji dla stosowania produktu u ludzi nie jest znane (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Wszystkie leki psychoaktywne mogą zaburzać zdolność oceny, myślenie i zdolności psychomotoryczne. Dlatego też każdy pacjent przyjmujący wenlafaksynę powinien być poinformowany o możliwości zaburzeń zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Do działań niepożądanych zgłaszanych bardzo często (>1/10) podczas badań klinicznych należały: nudności, suchość w jamie ustnej, ból głowy i pocenie się (w tym poty nocne). Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Działania niepożądane zostały podane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstości zostały zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów
Bardzo często
Często
(≥1/10)
(≥1/100 do <1/10)
Niezbyt Często
Rzadko
(≥1/1 000 do <1/100)
(≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Agranulocytoza* Niedokrwistość aplastyczna* Pancytopenia* Neutropenia*
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcja anafilaktyczna*
Zaburzenia endokrynologiczne
Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego*
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zmniejszenie apetytu
Częstość nieznana
(<1/10 000) Trombocytopenia*
Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi*
Hiponatremia*
Zaburzenia psychiczne
Bezsenność
Stan splątania* Depersonalizacja* Nietypowe sny Nerwowość Obniżone libido Pobudzenie* Brak orgazmu
Mania Hipomania Omamy Uczucie oderwania od rzeczywistości Zaburzenia orgazmu Bruksizm* Apatia
Majaczenie (delirium)*
Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy*c Zawroty głowy Ospałość
Akatyzja* Drżenie Parestezje Zaburzenia smaku
Omdlenie Skurcze miokloniczne mięśni* Zaburzenia równowagi* Zaburzenia koordynacji* Dyskineza*
Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. NMS)* Zespół serotoninowy* Drgawki Dystonia*
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko
Zaburzenia widzenia Zaburzenia akomodacji, w tym niewyraźne widzenie Mydriaza
Jaskra z zamkniętym kątem przesączania*
Myśli samobójcze i zachowania samobójczea Agresjab
Dyskineza późna*
Zaburzenia ucha i błędnika
Szumy uszne*
Zaburzenia serca
Tachykardia Kołatanie serca*
Zaburzenia naczyniowe
Nadciśnienie tętnicze krwi Uderzenia gorąca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Duszność* Ziewanie
Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności Suchość w jamie ustnej Zaparcia
Biegunka* Wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nadmierne pocenie się* (w tym poty nocne)*
Wysypka Świąd*
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Hipertonia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zaburzenia oddawania Zatrzymanie moczu Częstomocz*
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Torsade de pointes* Częstoskurcz komorowy* Migotanie komór Wydłużenie odstępu QT w EKG* Niedociśnienie ortostatyczne Niedociśnienie* Śródmiąższowa choroba płuc* Eozynofilia płucna* Krwawienie z przewodu pokarmowego*
Zapalenie trzustki*
Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby *
Zapalenie wątroby*
Pokrzywka* Łysienie* Wybroczyny Obrzęk naczynioruchowy* Reakcje nadwrażliwości na światło
Zespół StevensaJohnsona* Martwica toksycznorozpływna naskórka* Rumień wielopostaciowy* Rabdomioliza*
Nietrzymanie moczu*
Kardiomio patia stresowa (kardiomio patia takotsubo)*
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Krwotok miesiączkowy* Krwotok maciczny* Zaburzenia erekcjib Zaburzenia ejakulacjib
Krwotok poporodowy**
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczenie Astenia Dreszcze*
Krwawienia z błony śluzowej*
Badania diagnostyczne
Zmniejszenie masy ciała Zwiększenie masy ciała Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
Przedłużony czas krwawienia*
*Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu wenlafaksyny do obrotu. ** Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6). a W trakcie leczenia wenlafaksyną lub zaraz po przerwaniu leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4). b Patrz punkt 4.4. Sumarycznie w badaniach klinicznych częstość wystąpienia bólu głowy po wenlafaksynie była podobna jak po placebo.
Przerwanie leczenia Zakończenie stosowania wenlafaksyny (szczególnie, kiedy jest nagłe) zazwyczaj prowadzi do wystąpienia objawów z odstawienia. Do najczęściej opisywanych reakcji należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność lub koszmary senne), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból głowy, objawy grypopodobne, zaburzenia widzenia i nadciśnienie. Na ogół objawy te są łagodne lub umiarkowane i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być silne i (lub) utrzymywać się przez dłuższy czas. Dlatego też, jeśli leczenie wenlafaksyną nie jest już dłużej konieczne, zaleca się stopniowe wycofywanie produktu leczniczego z leczenia poprzez zmniejszanie dawki. Jednak u niektórych pacjentów po zmniejszeniu dawki lub w trakcie przerywania leczenia wystąpiła ciężka agresja i myśli samobójcze (patrz punkty 4.2 i 4.4). Dzieci i młodzież Ogólnie profil działań niepożądanych wenlafaksyny (w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo) u dzieci i młodzieży (w wieku 6 do 17 lat) był podobny do profilu występującego u pacjentów dorosłych. Podobnie jak u dorosłych obserwowano zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, podwyższenie ciśnienia krwi i zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy (patrz punkt 4.4). W badaniach klinicznych u dzieci obserwowano występowanie myśli samobójczych. Obserwowano również zwiększoną liczbę zgłoszeń o występowaniu wrogości oraz samookaleczenia się, zwłaszcza w przypadku zaburzeń depresyjnych. U dzieci i młodzieży w szczególności obserwowano następujące działania niepożądane: ból brzucha, pobudzenie, niestrawność, wybroczyny, krwawienie z nosa i bóle mięśni. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki przedawkowania wenlafaksyny głównie w skojarzeniu z alkoholem i (lub) innymi produktami leczniczymi, w tym ze skutkiem śmiertelnym. Najczęściej zgłaszano następujące objawy przedawkowania: tachykardię, zaburzenia świadomości (od senności do śpiączki), rozszerzenie źrenic, drgawki i wymioty. Inne zaobserwowane objawy to zmiany w EKG (np. wydłużenie odstępu QT, blok odnogi pęczka Hisa, poszerzenie zespołu QRS [patrz punkt 5.1]), tachykardię komorową, bradykardię, niedociśnienie, hipoglikemia, zawroty głowy oraz zgon. Objawy ciężkiego zatrucia mogą wystąpić u osób dorosłych po przyjęciu około 3 gramów wenlafaksyny. Opublikowane badania retrospektywne pokazują, że przedawkowanie wenlafaksyny może się wiązać z większym ryzykiem zgonu w porównaniu do ryzyka obserwowanego dla leków przeciwdepresyjnych SSRI, ale mniejszym niż dla trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Badania epidemiologiczne pokazały, że pacjenci leczeni wenlafaksyną są bardziej obciążeni czynnikami ryzyka samobójstwa, niż pacjenci leczeni SSRI. Nie jest jasne, w jakim stopniu zwiększone ryzyko zgonu może być przypisane toksyczności wenlafaksyny po przedawkowaniu, a w jakim stopniu innym cechom pacjentów leczonych wenlafaksyną. Zalecane leczenie W razie ciężkiego zatrucia konieczne może być wdrożenie złożonego leczenia ratunkowego i monitorowania. W związku z tym w razie podejrzenia przedawkowania wenlafaksyny zaleca się niezwłoczny kontakt z właściwym regionalnym ośrodkiem ds. toksykologii lub specjalistą ds. leczenia zatruć. Zalecane jest ogólne leczenie wspomagające i objawowe oraz monitorowanie rytmu serca i innych ważnych parametrów życiowych. Jeśli istnieje ryzyko zachłyśnięcia, nie jest wskazane wywołanie wymiotów. Płukanie żołądka może być wskazane, jeżeli zostanie przeprowadzone wkrótce po przyjęciu produktu lub u pacjentów z objawami klinicznymi. Zastosowanie węgla aktywowanego może również zmniejszyć wchłanianie substancji czynnej. Wymuszona diureza, dializa, hemoperfuzja i transfuzja wymienna prawdopodobnie nie będą skuteczne. Nie jest znane swoiste antidotum dla wenlafaksyny.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.