Avishield IBD Plus

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Avishield IBD Plus liofilizat do podania w wodzie do picia dla kur

Skład

Każda dawka zawiera: Substancja czynna: Atenuowany, żywy wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza, szczep pośredni plus G6

101,9 – 103,2 EID50*

*EID50 = dawka zakaźna dla 50% embrionów Liofilizat o zabarwieniu kremowym do czerwono-brązowego.

Docelowe gatunki zwierząt

Kury (brojlery i przyszłe nioski oraz ptaki stad zarodowych).

Wskazania lecznicze

Do czynnego uodparniania kur (brojlery i przyszłe nioski oraz ptaki stad zarodowych) posiadających przeciwciała matczyne (miano przełamania: ≤500 jednostek ELISA IDEXX) w celu ograniczenia występowania objawów klinicznych i zmian w obrębie torby Fabrycjusza wywołanych zakażeniem wirusem zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (IBD – ang. Infectious Bursal Disease). Kurczęta można szczepić od 10. dnia życia. Czas powstania odporności: 2 tygodnie po szczepieniu. Czas trwania odporności: 5 tygodni po szczepieniu.

Przeciwwskazania

Brak.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Patrz punkt „Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania”. Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Szczep szczepionkowy może przenosić się na podatne, niezaszczepione kury przez przynajmniej 5 dni po szczepieniu. Przenoszenie się szczepu szczepionkowego nie wywołuje objawów klinicznych choroby. Istnieje możliwość przeniesienia wirusów ze szczepionki na niedocelowe, podatne gatunki. Należy dopilnować, by wirus szczepionkowy nie rozprzestrzenił się na niezaszczepione ptaki. W związku z tym wszystkie ptaki w stadzie powinny zostać zaszczepione równocześnie, aby ograniczyć ryzyko przenoszenia się szczepu szczepionkowego pomiędzy ptakami. Zaszczepionych ptaków nie należy mieszać z niezaszczepionymi. Należy zastosować środki higieny w celu zapobiegania rozprzestrzenieniu się wirusa szczepionkowego na inne stada. Zaleca się zaszczepienie wszystkich kur w danej hodowli. Przed wymianą populacji konieczna jest dezynfekcja pomieszczeń. Ze względu na to, że szczepionka zawiera szczep pośredni plus wirusa IBD, ta szczepionka powinna być stosowana jedynie po stwierdzeniu zasadności w kontekście sytuacji epidemiologicznej. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Po podaniu szczepionki umyć i zdezynfekować dłonie i sprzęt. Ptaki nieśne: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie. Przedawkowanie: Po podaniu 10-krotności dawki maksymalnej nie zaobserwowano wystąpienia działań niepożądanych innych, niż wymienione w punkcie „Zdarzenia niepożądane”. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

Zdarzenia niepożądane

Kury (brojlery, przyszłe nioski oraz ptaki stad zarodowych): Bardzo często

Zmniejszenie liczby limfocytów w torbie Fabrycjusza a

(> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt): W badaniach laboratoryjnych po podaniu 10-krotności dawki maksymalnej obserwowano istotne zmniejszenie liczby limfocytów w torbie Fabrycjusza (w 26–50% grudek chłonnych) 7 dni po podaniu szczepionki. Odnowienie populacji limfocytów obserwowano od 21 dni po zaszczepieniu. Po 28 dniach po zaszczepieniu wciąż obserwowano pewine zmniejszenie poziomu limfocytów (1–25% grudek chłonnych). Całkowite przywrócenie populacji limfocytów w grudkach chłonnych nastąpiło do 35 dni po szczepieniu. Związane ze szczepionką zmniejszenie liczby limfocytów nie było powiązane z immunosupresją. a

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, Pl-02-222 Warszawa, Polska Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Storna internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Jedną dawkę szczepionki należy podać w wodzie do picia każdej kurze od 10. dnia życia, w zależności od poziomu przeciwciał matczynych (MDA – ang. maternally derived antibodies). Na optymalną datę szczepienia wpływa kilka czynników, takich jak status przeciwciał matczynych, typ użytkowy ptaka, poziom zakażania oraz warunki utrzymania i procedury. Przeciwciała matczyne mogą zakłócać indukcję odporności przez żywe szczepionki IBD, a w związku z tym optymalny wiek szczepienia zależy zarówno od poziomu pozostałych MDA przeciwko wirusowi IBD w stadzie, jak i zdolności szczepu szczepionkowego wirusa ptasiego IBD do indukowania wymaganego poziomu odporności w obecności MDA. W celu określenia wieku, w którym miano MDA spadło dostatecznie, by umożliwić skuteczne szczepienie (miano przełamania), zaleca się badanie serologiczne próbek surowicy przynajmniej 18 kurcząt i użycie formuły Deventer. W przypadku, gdy oczekiwane są wysokie miana, późniejsze próbkowanie (tj. w dniu 7.) zapewni bardziej wiarygodne oszacowanie czasu szczepienia niż próbkowanie w dniu 0. Należy stosować miano przełamania wynoszące 500 (standardowy test ELISA firmy IDEXX). Jeśli używane są inne zestawy ELISA, uzyskana wartość miana musi zostać skorygowana tak, by odpowiadała standardowemu zestawowi ELISA firmy IDEXX. Formuła Deventer ma następującą postać: Wiek szczepienia = { (log2 miano ptak% – log2 przełamania) x t _ } + wiek próbkowania + korekta 0–4 Gdzie: Ptak% = odsetek stada, który można skutecznie zaszczepić (z mianem MDA poniżej miana przełamania). Log2 miano ptak% = miano ELISA do użycia jako najwyższe miano ELISA w określonym odsetku wszystkich surowic pobranych w dniu próbkowania po tym, jak ich miana przeciwciał zostały uporządkowane w kolejności od najniższego do najwyższego. Ten odsetek próbek odpowiada odsetkowi stada, który można skutecznie zaszczepić (z mianem MDA poniżej miana przełamania). Przełamanie = miano przełamania (ELISA) szczepionki do zastosowania. t _ = okres półtrwania (ELISA) przeciwciał w typie kur, od których pobrano próbki wiek próbkowania = wiek ptaków w chwili pobrania próbki korekta 0–4 = dodatkowe dni oczekiwania względem pobrania próbki w wieku od 0 do 4 dni. Przykłady i więcej informacji na temat używania formuły Deventer, patrz de Wit 2001: Gumboro disease: Estimation of optimal time of vaccination by the Deventer formula lub skontaktuj się z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Podanie w wodzie do picia.  Odtworzyć szczepionkę w małej ilości chłodnej, czystej wody bez śladów chloru lub innych środków dezynfekcyjnych lub zanieczyszczeń w liczbie dawek odpowiadających liczbie ptaków do zaszczepienia. W przypadku, gdy liczba ptaków mieści się między standardowymi dawkami należy zastosować następną, wyższą dawkę.  Szczepionkę należy odtworzyć bezpośrednio przed użyciem.

 Należy odmierzyć właściwą objętość wody dla liczby szczepionych ptaków. Objętość wody do rozpuszczenia zależy od wieku ptaków, rasy, warunków utrzymania i warunków pogodowych.  Następnie zawieszoną szczepionkę należy odtworzyć w ilości wody, która zostanie spożyta w ciągu 1,5–2,0 godzin (uwzględniając różne typy systemów pojenia ptaków).  W celu określenia ilości wody, w której zostanie rozpuszczona szczepionka, zmierzyć objętość wody spożytej w ciągu dwóch godzin w dniu przed szczepieniem.  W ramach orientacyjnych wytycznych dla młodszych kurcząt (do 3. tygodnia życia), dodać odtworzoną szczepionkę do świeżej zimnej wody w stosunku 1000 dawek szczepionki na 1 litr wody na każdy dzień życia dla 1000 kurcząt. Oznacza to, że będzie potrzeba 10 litrów na 1000 kurcząt w wieku 10 dni.  W celu wywołania pragnienia u ptaków przerwać podawanie wody do picia na czas do 2 godzin przed szczepieniem (przyjmowanie wody przez ptaki zmienia się w zależności od temperatury powietrza, typu ptaków, rasy, sposobu podawania i warunków pogodowych).  Poidła powinny być czyste, bez śladów chloru bądź innych środków dezynfekcyjnych lub zanieczyszczeń.  W razie potrzeby zmniejszyć natężenie oświetlenia przy wyłączeniu wody. Po wprowadzeniu wody do systemu pojenia zwiększyć natężenie światła. Zwiększone naświetlenie stymuluje u ptaków poszukiwanie pożywienia i wody.  Przy szczepieniu zawsze należy dopilnować dostępności paszy. Ptaki nie będą pić, jeśli nie mają paszy do jedzenia.

Okresy karencji

Zero dni.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2–8C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku tekturowym po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po odtworzeniu zgodnie z instrukcją: 3 godziny.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Wielkości opakowań: Pudełko tekturowe z 10 fiolkami zawierającymi po 1000 dawek szczepionki. Pudełko tekturowe z 10 fiolkami zawierającymi po 2500 dawek szczepionki. Pudełko tekturowe z 10 fiolkami zawierającymi po 5000 dawek szczepionki. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

DD/MM/RRRR Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny: IZO S.r.l., Via San Zeno 99/A, 25124 Brescia, Włochy Email: [email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Genera d.d. Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Chorwacja Dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: IZO S.r.l., Via San Zeno 99/A, 25124 Brescia, Włochy Tel. +39 030 2420583 Email: [email protected] 17.

Inne informacje

Szczepionka do czynnego uodparniania przeciwko wirusowi zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza u kur.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)