Avishield IBD INT

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Avishield IBD INT liofilizat do sporządzania zawiesiny na oczy i nozdrza/do podania w wodzie do picia dla kur

Skład

Każda dawka zawiera: Substancja czynna: Wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza, szczep IM VMG 91, żywy

104,0 do 105,0 TCID50*

*TCID50 = dawka zakaźna dla 50% hodowli tkanek Liofilizat o zabarwieniu kremowym do czerwonawego.

Docelowe gatunki zwierząt

Kury.

Wskazania lecznicze

Czynne uodparnianie kur (brojlerów, przyszłych niosek i ptaków stad zarodowych) z przeciwciałami matczynymi w celu obniżenia śmiertelności i objawów klinicznych wywołanych zakażeniem wirusami zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza. Czas powstania odporności: 2 tygodnie po szczepieniu. Czas trwania odporności: 4 tygodnie po szczepieniu.

Przeciwwskazania

Brak.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Patrz punkt „Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania”. Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Szczep szczepionkowy może przenosić się na podatne, niezaszczepione ptaki przez przynajmniej 10 dni po zaszczepieniu. Wirus w szczepionce wykazał potencjał zwiększania wirulencji przy przenoszeniu między ptakami i może wywoływać immunosupresję, ale nie wywołuje objawów klinicznych. Bardzo ważne jest zastosowanie środków mających na celu dopilnowanie, by szczep szczepionki nie rozprzestrzenił się na niezaszczepione ptaki. Istnieje możliwość przeniesienia wirusów ze szczepionki na podatne gatunki niedocelowe. Należy dopilnować, by wirus szczepionki nie rozprzestrzenił się na niezaszczepione ptaki. W związku z tym wszystkie ptaki w stadzie powinny zostać zaszczepione równocześnie, aby ograniczyć ryzyko

przenoszenia między ptakami. Zaszczepionych ptaków nie należy mieszać z niezaszczepionymi. Należy zastosować środki higieny w celu zapobiegania rozprzestrzenieniu się na inne stada. Zaleca się zaszczepienie wszystkich kur w danej hodowli. Przed wymianą populacji konieczna jest dezynfekcja pomieszczeń. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Po podaniu szczepionki umyć i zdezynfekować dłonie i sprzęt. Ptaki nieśne: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie. Przedawkowanie: Po podaniu 10-krotności dawki maksymalnej nie zaobserwowano działań niepożądanych innych, niż wymienione w punkcie „Zdarzenia niepożądane”. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym.

Zdarzenia niepożądane

Kury. Bardzo często

Zmniejszenie liczby limfocytów w torbie Fabrycjuszaa

(> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt): Łagodne do umiarkowanego: 7 dni po podaniu szczepionki (stopień zmiany torby 2,4). Zmniejszenie to ogranicza się i następuje po nim ponowny przyrost populacji limfocytów oraz całkowita regeneracja torby do 28 dnia po szczepieniu (stopień zmiany torby 0,2). a

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzeń niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, Pl-02-222 Warszawa, Polska Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Storna internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Jedną dawkę szczepionki należy podać każdej kurze od 8-go dnia życia w wodzie do picia lub na oczy i nozdrza, w zależności od poziomu przeciwciał matczynych (MDA) stada.

Na optymalną datę szczepienia wpływa kilka czynników, takich jak: status MDA, typ ptaka, poziom zakażania oraz warunki utrzymywania i procedury. MDA mogą interferować z odpornością indukowaną przez żywe szczepionki przeciw zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza (IBD), a w związku z tym optymalny wiek szczepienia zależy zarówno od poziomu pozostałych MDA przeciwko wirusowi IBD w stadzie, jak i zdolności szczepu szczepionkowego IBD do indukowania wymaganego poziomu odporności w obecności przeciwciał matczynych. W celu przewidzenia wieku, w którym miano MDA spadło dostatecznie by umożliwić skuteczne szczepienie („miano przełamania”), zaleca się badanie serologiczne próbek surowicy przynajmniej 18 kurcząt i zastosowanie „formuły Deventer”. Należy stosować miano przełamania wynoszące 125. Formuła Deventer ma następującą postać: Wiek szczepienia = { (log2 miano ptaka% – log2 przełamania) x t _ } + wiek próbkowania + korekta 0–4 Gdzie:  ptak% = miano ELISA ptaka reprezentujące pewien odsetek stada  przełamanie = miano przełamania (ELISA) szczepionki do zastosowania  t _ = okres półtrwania (ELISA) przeciwciał w typie kur, od których pobrano próbki  wiek próbkowania = wiek ptaków w chwili pobrania próbki  korekta 0–4 = dodatkowe dni oczekiwania względem pobrania próbki w wieku od 0 do 4 dni. Wysoka homogenność poziomów przeciwciał matczynych w stadzie jest ważna do zdefiniowania właściwego czasu szczepienia i gwarantuje lepszą aktywną odpowiedź immunologiczną na szczepionkę. W przypadku niehomogennego stada o dużej zmienności poziomu przeciwciał między ptakami (tj. CV powyżej 30%) lub gdy ptaki pochodzą z różnych źródeł, zaleca się powtórzenie szczepienia. W takich przypadkach czas pierwszego i drugiego szczepienia należy określić równocześnie, na podstawie dwóch odsetków (odpowiadających odsetkowi stada, który można skutecznie zaszczepić) wszystkich próbek surowicy pobranych w dniu próbkowania na podstawie formuły Deventer. Zalecenia dla prawidłowego podania

Liofilizat po rekonstytucji w 100 ml wody ma wygląd nieprzezroczystej zawiesiny z niewielkim osadem. 1. 

    

 

Podanie w wodzie do picia. Rozpuścić szczepionkę w małej ilości chłodnej, czystej wody bez śladów chloru, innych środków dezynfekcyjnych lub zanieczyszczeń w liczbie dawek odpowiadających liczbie ptaków do zaszczepienia. W przypadku, gdy liczba ptaków mieści się między standardowymi dawkami, należy zastosować następną, wyższą dawkę. Szczepionkę należy rozpuścić bezpośrednio przed użyciem. Należy odmierzyć właściwą objętość wody dla liczby szczepionych ptaków. Objętość wody do rozcieńczania zależy od wieku ptaków, rasy, warunków utrzymania i warunków pogodowych. Rozpuszczoną szczepionkę należy rozcieńczyć w ilości wody, która zostanie spożyta w ciągu 1,5–2,0 godzin (uwzględniając różne typy systemów pojenia dla drobiu). W celu określenia ilości wody, w której zostanie rozpuszczona szczepionka, zmierzyć objętość wody spożytej w ciągu dwóch godzin w dniu przed szczepieniem. Wytyczne dla młodych kurcząt ( do 3.tygodnia życia): dodać przygotowaną szczepionkę do świeżej, zimnej wody w stosunku 1000 dawek szczepionki do 1 litra wody na każdy dzień dla 1000 kurcząt. Oznacza to, że np. dla 1000 kurcząt w wieku 8 dni będzie potrzebne 8 litrów wody. W celu wywołania pragnienia u ptaków przerwać podawanie wody do picia na czas do 2 godzin przed szczepieniem (przyjmowanie wody przez ptaki zmienia się w zależności od temperatury powietrza, typu ptaków, ras, sposobu podawania i warunków pogodowych). Poidła powinny być czyste, bez śladów chloru bądź innych środków dezynfekcyjnych i

 

zanieczyszczeń. W razie potrzeby zmniejszyć natężenie oświetlenia przy wyłączeniu wody. Po wprowadzeniu wody do systemu pojenia zwiększyć natężenie światła. Zwiększone naświetlenie stymuluje u ptaków poszukiwanie pożywienia i wody. Przy szczepieniu zawsze należy dopilnować dostępności karmy. Ptaki nie będą pić, jeśli nie mają karmy do jedzenia.

2.  

Na oczy i nozdrza Rozpuścić 1000 dawek szczepionki w 100 ml wody destylowanej. Dawka przygotowanej szczepionki to 0,1 ml, tj. dwie krople, niezależnie od wieku, masy i typu drobiu. Wkropić jedną kroplę do oka i jedną do otworu nosowego.

Okresy karencji

Zero dni.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 3 godziny.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Wielkości opakowań: Pudełko tekturowe z 10 fiolkami zawierającymi 1000 dawek szczepionki. Pudełko tekturowe z 10 fiolkami zawierającymi 2500 dawek szczepionki. Pudełko tekturowe z 10 fiolkami zawierającymi 5000 dawek szczepionki. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

<{DD/MM/RRRR}> Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny: IZO S.r.l., Via San Zeno 99/A, 25124 Brescia, Włochy Email: [email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Genera d.d. Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Chorwacja Dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: IZO S.r.l., Via San Zeno 99/A, 25124 Brescia, Włochy Tel. +39 030 2420583 Email: [email protected]

Inne informacje

Szczepionka stymuluje aktywną odporność przeciwko wirusowi zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza u kur.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)