AviPro Salmonella Duo

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

AviPro Salmonella Duo liofilizat do podania w wodzie do picia

Skład

Jedna dawka zawiera: Substancje czynne: Salmonella enterica, subsp. enterica, serowar Enteritidis, szczep Sm24/Rif12/Ssq, żywe, nie mniej niż 1 x 108 CFU* i nie więcej niż 6 x 108 CFU* Salmonella enterica, subsp. enterica, serowar Typhimurium, szczep Nal2/Rif9/Rtt, żywe, nie mniej niż 1 x 108 CFU* i nie więcej niż 6 x 108 CFU* *CFU – jednostki tworzące kolonie Peletka o barwie biało-szarej do biało-brązowej.

Docelowe gatunki zwierząt

Kury (ptaki reprodukcyjne i kury nioski), indyki (przyszłe indyki reprodukcyjne i indyki hodowane na mięso) oraz kaczki (hodowane na mięso).

Wskazania lecznicze

Kury (ptaki reprodukcyjne i kury nioski) Aktywne uodpornienie zdrowych i podatnych kurcząt w celu redukcji wydalania z kałem i kolonizacji narządów wewnętrznych szczepami terenowymi Salmonella Enteritidis i Salmonella Typhimurium, oraz ograniczenia kolonizacji jaj szczepami terenowymi Salmonella Enteritidis. Czas powstania odporności: 15 dni po pierwszym szczepieniu. Czas trwania odporności: – po 3. szczepieniu zgodnie z zalecanym schematem: 52 tygodnie przeciw wirulentnej S. Enteritidis oraz 46 tygodni przeciw wirulentnej S. Typhimurium. – po 4. szczepieniu zgodnie z zalecanym schematem: 50 tygodni przeciw wirulentnej S. Enteritidis oraz 44 tygodnie przeciw wirulentnej S. Typhimurium. Przyszłe indyki reprodukcyjne i indyki hodowane na mięso: Aktywne uodpornienie zdrowych i podatnych indyków w celu redukcji kolonizacji narządów wewnętrznych szczepami terenowymi Salmonella Enteritidis i Salmonella Typhimurium. Ogólnie kolonizacja narządów wewnętrznych zaszczepionych indyków bakteriami zakażenia kontrolnego jest mniejsza w porównaniu z niezaszczepionymi indykami; nie udało się wykazać statystycznie istotnego zmniejszenia we wszystkich przypadkach. Czas powstania odporności: 21 dni po pierwszym szczepieniu. Czas trwania odporności: Przyszłe ptaki reprodukcyjne: 30 tygodni przeciw wirulentnej Salmonella Enteritidis i 28 tygodni przeciw wirulentnej Salmonella Typhimurium od czasu ostatniego szczepienia w przypadku stosowania zgodnie z zalecanym schematem szczepień.

Indyki hodowane na mięso: 10 tygodni przeciw wirulentnej Salmonella Enteritidis i przeciw wirulentnej Salmonella Typhimurium od czasu ostatniego szczepienia w przypadku stosowania zgodnie z zalecanym schematem szczepień. Kaczki hodowane na mięso: Aktywne uodpornienie zdrowych i podatnych kaczek w celu ograniczenia kolonizacji narządów wewnętrznych szczepami terenowymi Salmonella Typhimurium. Czas powstania odporności: 22 dni. Czas trwania odporności: 43 dni.

Przeciwwskazania

Brak.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. U kurcząt ochronę przy obecności przeciwciał matczynych wykazano w przypadku szczepionki zawierającej Salmonella Enteritidis, brak jednak danych dotyczących komponentu Salmonella Typhimurium. U indyków nie badano wpływu przeciwciał matczynych. Występowanie Salmonella Enteritidis i Salmonella Typhimurium w komercyjnych gospodarstwach indyków może się bardzo różnić w państwach członkowskich Unii Europejskiej. Szczepionkę należy stosować tylko w hodowlach indyków ze stwierdzonym występowaniem Salmonella Enteritidis lub Salmonella Typhimurium, chyba że krajowe programy zwalczania Salmonelli w państwach członkowskich Unii Europejskiej wspierają takie działania zaradcze jak szczepienia. U kaczek, przeciwciała matczyne mogą mieć wpływ na rozwój odpowiedzi immunologicznej. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Zaszczepione kurczęta mogą wydalać szczepy szczepionkowe przez co najmniej 42 dni po pierwszym i drugim szczepieniu. W przypadku szczepu szczepionkowego S. Enteritidis nie stwierdzono wydalania ani rozprzestrzeniania się do narządów po trzecim i czwartym szczepieniu. W przypadku szczepu szczepionkowego S. Typhimurium możliwe jest wydłużone wydalanie do 19 tygodni po trzecim szczepieniu. Nie stwierdzono rozprzestrzeniania się do narządów, w tym jajowodu, po dwóch tygodniach od trzeciego szczepienia. Po czwartym szczepieniu nie stwierdzono wydalania ani rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego S. Typhimurium. Zaszczepione kaczki mogą wydalać szczep szczepionkowy Salmonella Enteritidis do 14 dni, a szczep szczepionkowy Salmonella Typhimurium do 28 dni po szczepieniu. Siewstwo szczepów szczepionkowych Salmonella u indyków jest sporadyczne. Po jednokrotnym zaszczepieniu w pierwszym dniu życia zaobserwowano czas wydalania dla szczepu szczepionkowego Salmonella Enteritidis do dnia 49 i dla szczepu szczepionkowego Salmonella Typhimurium do dnia 63. Po powtórnych szczepieniach czas wydalania jest skrócony. Jaja zaszczepionych indyków ze stad reprodukcyjnych nie są przeznaczone do spożycia przez ludzi ze względu na ograniczone dane. Nie badano u drobiu ozdobnego i czystych ras. Szczepionka może się rozprzestrzeniać na wrażliwe ptaki mające styczność z ptakami zaszczepionymi. W bardzo rzadkich przypadkach, szczepy szczepionkowe można wyizolować z otoczenia poza wymienionym okresem przy użyciu bardzo czułych metod wykrywania.

Należy upewnić się, że w wodzie do picia nie ma detergentów, środków dezynfekujących i kwasów. Szczepy szczepionkowe są wysoce wrażliwe na fluorochinolony, a także mają zwiększoną wrażliwość na erytromycynę, chloramfenikol, doksycyklinę, detergenty i szkodliwe czynniki środowiskowe. Rozróżnienie pomiędzy szczepami szczepionkowymi i terenowymi uzyskuje się przy użyciu antybiogramu:  Salmonella Enteritidis: W odróżnieniu od szczepów terenowych, szczep szczepionkowy jest wrażliwy na erytromycynę (zalecane stężenie 15–30 µg/ml) oraz oporny na streptomycynę (zalecane stężenie 200 µg/ml) oraz rifampicynę (zalecane stężenie 200 µg/ml).  Salmonella Typhimurium: W odróżnieniu od szczepów terenowych, szczep szczepionkowy jest wrażliwy na erytromycynę (zalecane stężenie 15–30 µg/ml) oraz oporny na kwas nalidyksowy (zalecane stężenie 20 µg/ml) oraz rifampicynę (zalecane stężenie 200 µg/ml). Szczepy szczepionkowe można również odróżnić od szczepów terenowych za pomocą metod biologii molekularnej, takich jak metoda łańcuchowej reakcji polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR). W celu uzyskania szczegółowych informacji należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym. W zależności od zastosowanego badania, szczepienie doustne może skutkować niską odpowiedzią seropozytywną pojedynczych ptaków w stadzie. Ponieważ monitoring serologiczny Salmonella dotyczy badań stada, wyniki pozytywne muszą być potwierdzone, np. przez badanie bakteriologiczne. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego, należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się rękawice ochronne. Otwierać fiolkę wyłącznie pod wodą, aby uniknąć powstawania aerozolu. Umyć i zdezynfekować ręce po podaniu szczepionki. Nie połykać. Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Szczepy szczepionkowe są wrażliwe na szereg antybiotyków w tym fluorochinolony (ciprofloksacyna). Z uwagi na fakt, że szczepionka zawiera żywe atenuowane drobnoustroje, należy podjąć odpowiednie kroki w celu uniknięcia zakażenia osoby podającej produkt oraz innych osób biorących udział w szczepieniu. Zaszczepione zwierzęta mogą wydalać szczepy szczepionkowe. Osobom o obniżonej odporności zaleca się unikanie kontaktu ze szczepionką i z niedawno zaszczepionymi zwierzętami. Weterynaryjnego produktu leczniczego nie powinny podawać kobiety w ciąży. Personel opiekujący się zaszczepionymi zwierzętami powinien przestrzegać ogólnych zasad higieny (zmiana odzieży, zakładanie rękawic, czyszczenie i dezynfekcja butów) oraz ze szczególną ostrożnością usuwać odchody lub zanieczyszczoną ściółkę zaszczepionych kurcząt do 19 tygodni po szczepieniu, a zaszczepionych kaczek do 28 dni po szczepieniu i zaszczepionych indyków do 63 dni po szczepieniu. Ptaki nieśne: Nie stosować u kur na 3 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności. Może być stosowany w okresie nieśności o ile jest podawany zgodnie z rekomendowanym schematem szczepień. Nie stosować u kaczek przeznaczonych na ptaki nieśne. Nie stosować u indyków w okresie nieśności i na 5 tygodni przed rozpoczęciem okresu nieśności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Ponieważ szczepy szczepionkowe to żywe bakterie, powinno się unikać jednoczesnego stosowania środków chemioterapeutycznych, które są skuteczne przeciw Salmonella. Niemniej, jeśli jest to nieuniknione, stado powinno zostać ponownie uodpornione. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po leczeniu środkiem o charakterze chemioterapeutycznym powinna być podejmowana indywidualnie. Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie. Przedawkowanie: Nie obserwowano żadnych zdarzeń niepożądanych po podaniu dziesięciokrotnie większej dawki. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym. Brak informacji dotyczących potencjalnych interakcji lub niezgodności tego weterynaryjnego produktu leczniczego podawanego doustnie poprzez wymieszanie z wodą do picia zawierającą inne substancje stosowane w wodzie do picia.

Zdarzenia niepożądane

Nieznane. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenie niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie w wodzie do picia. Dawkowanie i sposób podania: Kaczki hodowane na mięso: pojedyncza dawka od pierwszego dnia życia. Kury (ptaki reprodukcyjne i kury nioski): pojedyncza dawka od pierwszego dnia życia, drugie szczepienie w wieku 6 do 8 tygodni oraz trzecie szczepienie około 16. tygodnia życia, co najmniej 3 tygodnie przed rozpoczęciem nieśności. Czwarte szczepienie jest zalecane w okresie nieśności, około 50-tego tygodnia życia w celu zapewnienia wydłużonej ochrony.

Indyki hodowane na mięso: pojedyncza dawka od pierwszego dnia życia, drugie szczepienie w wieku 6 tygodni. Przyszłe indyki reprodukcyjne: pojedyncza dawka od pierwszego dnia życia, drugie szczepienie w wieku 6 tygodni, trzecie szczepienie w wieku 16 tygodni i czwarte szczepienie w wieku 2324 tygodni.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Zawartość otwartych fiolek powinna zostać zużyta w całości. Przygotowywać tylko takie ilości szczepionki, jakie będą użyte w ciągu 4 godzin. Chronić odtworzoną szczepionkę przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego, mrozem i temperaturami powyżej 25 °C. Stosować się do powyższych zaleceń dotyczących prawidłowego podania, tak aby wszystkie ptaki otrzymały właściwą dawkę. Podanie w wodzie do picia 1. Określenie wymaganej ilości wody:  Optymalnie szczepionka powinna być podana w takiej ilości wody jaką ptaki wypiją w ciągu 3 godzin. Aby dokładnie określić prawidłową ilość wody w każdym przypadku, należy skorzystać z zapisów wodomierza z poprzedniego dnia. Alternatywnie, ilość potrzebnej wody można obliczyć na podstawie liczby i wieku ptaków w połączeniu z informacją podaną w tabelach spożycia wody firm hodowlanych.  W gorących warunkach klimatycznych i w przypadku ciężkich ras lub ptaków innych niż kurczęta, zwłaszcza w przypadku starszych indyków, może być konieczne zwiększenie ilości w celu zapewnienia wystarczającego spożycia wody przez wszystkie ptaki. 2. Sporządzanie zawiesiny:  Na jeden budynek hodowlany lub system pojenia należy zużyć całą zawartość fiolki, ponieważ dzielenie jej może prowadzić do błędów w dawkowaniu.  Cały sprzęt użyty do szczepienia (rury, węże, rurki) powinien być dokładnie oczyszczony i wolny od pozostałości detergentów i środków dezynfekujących.  Używać wyłącznie zimnej, czystej i świeżej wody, najlepiej wolnej od chloru i jonów metali. Odtłuszczone mleko w proszku (<1% tłuszczu) (2–4 gramy na litr wody) lub odtłuszczone mleko (20–40 ml na litr wody) może polepszyć jakość wody bieżącej i tym samym zwiększyć stabilność szczepionki. Jednak mleko musi być wymieszane z wodą co najmniej na 10 minut przed dodaniem szczepionki.  Otworzyć fiolkę ze szczepionką pod wodą i dokładnie rozpuścić jej zawartość. Ponieważ skoncentrowana szczepionka jest lekko kleista, należy starannie opróżnić ampułkę i jej korek płucząc je pod wodą. Roztwór szczepionki należy wymieszać dokładnie przez kilka minut przed podaniem. 3. Podanie szczepionki w zawiesinie:  Pozwolić na wypicie wody z poideł, tak aby poziom wody przed wprowadzeniem szczepionki był jak najniższy. Jeśli woda jest wciąż obecna, należy odprowadzić wodę z systemu pojenia przed podaniem szczepionki.  Wodę zawierającą szczepionkę należy zużyć w ciągu 4 godzin. Należy upewnić się, że wszystkie ptaki piły w tym czasie. Ze względu na zróżnicowane zachowania kurcząt w spożyciu wody, w niektórych hodowlach może być konieczne wstrzymanie podawania wody przed szczepieniem, aby zagwarantować, że wszystkie ptaki będą pić w czasie szczepienia.

 Okres pragnienia do 2-3 godzin przed szczepieniem może być konieczny, aby zapewnić, że każdy ptak otrzyma dawkę szczepionki.  Należy upewnić się, że ptaki nie mają dostępu do wody bez szczepionki podczas szczepienia.

Okresy karencji

Kury: tkanki jadalne i jaja: Kaczki: tkanki jadalne i jaja: Indyki: tkanki jadalne:

21 dni po 1., 2. i 3. szczepieniu. Zero dni po 4. szczepieniu. 21 dni. 70 dni po pierwszym szczepieniu. 49 dni po powtórnym szczepieniu.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2C – 8C). Nie zamrażać. Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 4 godziny.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

2157/11 Szczepionka dostępna jest w opakowaniach o następującej wielkości: Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 1000, 2000 lub 4000 dawek. Pudełko tekturowe z 10 fiolkami zawierającymi 1000, 2000 lub 4000 dawek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

01/2026 Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Lohmann Animal Health GmbH, Heinz-Lohmann – Str. 4, 27472 Cuxhaven, Niemcy + 48221047306 [email protected]

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)