Auskipra-Gn/A3
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA Auskipra– GN/A3, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135.17-170 – Amer (Girona), Hiszpania
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Auskipra-GN/A3, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń 3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka szczepionki (2 ml) zawiera: Substancja czynna: atenuowany wirus choroby Aujeszky’ego świń, szczep gE negatywny, Bartha K61, o mianie nie mniej niż 105.5 TCID50, i nie więcej niż 107.8 TCID50 . 4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie świń i bierne uodparnianie nowonarodzonych prosiąt pochodzących od szczepionych loch, zapobiegające występowaniu śmiertelności i objawom klinicznym w przebiegu chorobie Aujeszky`ego, a także ograniczające replikację wirusa choroby Aujeszky’ego. Skuteczna odporność pojawia się po 48 godzinach po szczepieniu, chociaż optymalny poziom odporności występuje po 7 dniach od szczepienia. Odporność utrzymuje się przez 4 miesiące pod warunkiem przestrzegania zaleceń zawartych w programie szczepień. Szczepienie umożliwia odróżnienie zwierząt szczepionych od zakażonych wirusem terenowym (szczepionka markerowa).
5. Brak.
PRZECIWWSKAZANIA
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
U niektórych wrażliwych zwierząt mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, które należy leczyć lekami antyhistaminowymi. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnia (tuczniki i lochy) 8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Szczepionkę należy podawać domięśniowo w mięśnie szyi w dawce 2 ml na zwierzę. Przed przystąpieniem do szczepienia liofilizat należy rozpuścić w załączonym rozpuszczalniku w proporcji 2 ml rozpuszczalnika na 1 dawkę szczepionki. Tak przygotowaną szczepionkę podawać z zachowaniem zasad aseptyki. Jedną dawkę szczepionki należy podawać zwierzętom powyżej 10 tygodnia życia. Tuczniki: Szczepić w 12-13 tygodniu życia, gdy prosięta są wolne od przeciwciał siarowych. W stadach z endemicznie występującą chorobą Aujeszky’ego, pierwsze szczepienie należy wykonać już w 10-11 tygodniu życia i ponownie doszczepić zwierzęta w 13-14 tygodniu życia. Lochy: Szczepienie wykonać dwukrotnie w odstępie 3-4 tygodni oraz powtarzać co 6 miesięcy lub na 4-6 tygodni przed porodem. W przypadku konieczności wykonania szczepień interwencyjnych, zabiegom poddać wszystkie świnie w stadzie (lochy, knury i prosięta) stosując 1 dawkę (2 ml) szczepionki na zwierzę. 9.
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Wstrząsnąć po rozpuszczeniu liofilizatu w odpowiedniej ilości rozpuszczalnika. Przed podaniem szczepionkę należy ogrzać w temperaturze pokojowej (+15 do +25°C). Używać sterylnych igieł i strzykawek.
OKRES KARENCJI
Tkanki jadalne – 2 dni
SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2º-8ºC). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Szczepionkę należy zużyć w ciągu 1 godziny po rekonstytucji zgodnie z instrukcją. 12.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności: Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży i laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Przedawkowanie (10-krotność dawki) nie powoduje działań niepożądanych innych niż wymienione w punkcie "Działania niepożądane". Niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. 13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. 14.
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym. Dostępne opakowania: Liofilizat Butelki ze szkła zawierające 10 lub 50 dawek. Rozpuszczalnik Butelki ze szkła zawierające 20 ml, lub 100 ml rozpuszczalnika. Butelki pakowane są po 10 sztuk w pudełko tekturowe. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT. WYDAWANY Z PRZEPISU LEKARZA-RP. DO PODAWANIA POD NADZOREM LEKARZA WETERYNARII.
Lokalny przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: HIPRA POLSKA Sp.z.o.o. Tel: (+48) 22 642 33 06
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)