AuroValsart HCT
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Auro Valsart HCT, 80 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane Auro Valsart HCT, 160 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane Auro Valsart HCT, 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane Auro Valsart HCT, 320 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane Valsartanum + Hydrochlorothiazidum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Auro Valsart HCT, tabletki powlekane, zawiera dwie substancje czynne zwane walsartanem i hydrochlorotiazydem. Obie te substancje pomagają wyrównywać wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie). ▪ Walsartan należy do grupy leków określanych jako „antagoniści receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi. Angiotensyna II jest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając ciśnienie krwi. Walsartan działa poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozszerzają się i ciśnienie krwi zmniejsza się. ▪ Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi. Hydrochlorotiazyd zwiększa ilość moczu, co również obniża ciśnienie krwi. Lek Auro Valsart HCT jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, którego nie udaje się wyrównywać podaniem każdego ze składników oddzielnie. Wysokie ciśnienie krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może skutkować udarem mózgu, niewydolnością serca lub niewydolnością nerek. Wysokie ciśnienie krwi powoduje zwiększenie ryzyka ataków serca. Obniżenie ciśnienia krwi do prawidłowego poziomu pozwala ograniczyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie przyjmować leku Auro Valsart HCT: ▪ jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidu (substancje chemiczne podobne do hydrochlorotiazydu) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (lepiej jest również unikać stosowania leku Auro Valsart HCT we wczesnym okresie ciąży – patrz część dotycząca ciąży); jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby – uszkodzenie małych przewodów żółciowych w wątrobie (żółciowa marskość wątroby), skutkujące zastojem żółci w wątrobie (cholestaza); jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek; jeśli pacjent nie może wytwarzać moczu (bezmocz); jeśli pacjent jest dializowany za pomocą sztucznej nerki; jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie potasu lub sodu we krwi albo zwiększone stężenie wapnia we krwi, pomimo leczenia; u pacjentów z dną moczanową; jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków jest spełniony, nie należy stosować tego leku i należy skontaktować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza: ▪ jeśli u pacjenta stwierdzono raka skóry lub wystąpiło nieoczekiwane uszkodzenie skóry podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Należy chronić swoją skórę przed działaniem promieni słonecznych i promieniami UV podczas przyjmowania leku Auro Valsart HCT. ▪ jeśli pacjent stosuje leki oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Konieczna może być regularna kontrola stężenia potasu we krwi przez lekarza; ▪ jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie potasu we krwi; ▪ jeśli u pacjenta występuje biegunka lub nasilone wymioty; ▪ jeśli pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych; ▪ jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca; ▪ jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub jeśli pacjent przebył zawał serca. Należy uważnie stosować się do zaleceń lekarza dotyczących początkowej dawki leku. Lekarz może również sprawdzić czynność nerek pacjenta; ▪ jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej; ▪ jeśli pacjentowi w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę; ▪ jeśli pacjent choruje na hiperaldosteronizm; jest to choroba, w której nadnercza wytwarzają zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron. Jeśli ta choroba występuje u pacjenta, stosowanie leku Auro Valsart HCT nie jest zalecane; ▪ jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek; ▪ jeśli u pacjenta kiedykolwiek wcześniej wystąpił obrzęk języka i twarzy, spowodowany reakcją alergiczną, nazywaną obrzękiem naczynioruchowym, po przyjęciu innego leku (w tym inhibitorów ACE), należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli takie objawy wystąpią podczas stosowania leku Auro Valsart HCT, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Auro Valsart HCT i nigdy więcej go nie stosować. Patrz także punkt 4, “Możliwe działania niepożądane”; ▪ jeśli u pacjenta występuje gorączka, wysypka i ból stawów, które mogą być objawami tocznia rumieniowatego układowego (ang. systematic lupus erythematosus – SLE; choroba autoimmunologiczna); ▪ jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, dna moczanowa, wysokie stężenia cholesterolu lub triglicerydów we krwi; ▪ jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po zastosowaniu innych leków obniżających ciśnienie krwi z tej grupy leków (antagonistów receptora angiotensyny II) lub jeśli u pacjenta występuje uczulenie lub astma; ▪ jeśli u pacjenta występuje pogorszenie widzenia lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką) lub objawy zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni od rozpoczęcia leczenia lekiem Auro Valsart HCT. Bez rozpoczęcia leczenia objawy mogą prowadzić do całkowitej utraty wzroku. Jeśli pacjent wcześniej miał
uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy może być w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju tych objawów; jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: – inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą. – aliskiren; jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Auro Valsart HCT u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Auro Valsart HCT”. Lek może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce. Jeśli po przyjęciu leku Auro Valsart HCT u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Auro Valsart HCT. Nie zaleca się stosowania leku Auro Valsart HCT u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Lek Auro Valsart HCT nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany na tym etapie ciąży (patrz część dotycząca ciąży). Lek Auro Valsart HCT a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Stosowanie leku Auro Valsart HCT z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na leczenie. Konieczna może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub, w pewnych przypadkach, odstawienie jednego z leków. Dotyczy to w szczególności następujących leków: ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪
litu, leku stosowanego w leczeniu pewnych rodzajów chorób psychicznych, leków lub substancji, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas, heparyna, leków, które mogą zmniejszać ilość potasu we krwi takie jak leki moczopędne (diuretyki), glikokortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G, niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażeń HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą nasilać działanie leku Auro Valsart HCT, leków, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularna czynność serca), takich jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne, leków, które mogą zmniejszać stężenie sodu we krwi, takich jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdrgawkowe, leków stosowanych w leczeniu dny, takich jak allopurynol probenecyd, sulfinpirazon, terapeutycznych dawek witaminy D i suplementów wapnia, leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (leków doustnych, takich jak metformina lub insulina), innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, w tym metylodopy, inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) takich jak enalapryl, lizynopril, itd. lub aliskirenu (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Auro Valsart HCT” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
leków, które zwiększają ciśnienie tętnicze, takich jak noradrenalina lub adrenalina, digoksyny lub innych glikozydów naparstnicy (leków stosowanych w leczeniu chorób serca), leków, które mogą zwiększać stężenie cukru we krwi, takich jak diazoksyd, oraz leki betaadrenolityczne, leków cytotoksycznych (stosowanych w leczeniu raka), takich jak metotreksat lub cyklofosfamid, leków przeciwbólowych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy > 3 g, leków zwiotczających mięśnie, takich jak tubokuraryna, leków przeciwcholinergicznych, (leków stosowanych w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, kurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz pomocniczo podczas znieczulenia), amantadyny (leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu i zapobieganiu niektórym chorobom wywołanym przez wirusy), cholestyraminy i kolestypolu (leków stosowanych głównie w leczeniu wysokiego stężenia lipidów we krwi), cyklosporyny, leku stosowanego u pacjentów po przeszczepieniu narządu w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu, alkoholu, środków nasennych i znieczulających (leków działających usypiająco lub przeciwbólowo, stosowanych np. podczas zabiegów chirurgicznych), środków kontrastujących zawierających jod (stosowanych w badaniach obrazowych).
Auro Valsart HCT z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy unikać spożywania alkoholu do czasu skonsultowania się z lekarzem. Alkohol może spowodować dalsze obniżenie ciśnienia krwi i (lub) zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy i omdleń. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność ▪ Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę) Lekarz zwykle poradzi, aby przerwać stosowanie leku Auro Valsart HCT przed zajściem w ciążę lub gdy tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży i doradzi stosowanie innego leku zamiast leku Auro Valsart HCT. Lek Auro Valsart HCT nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek po 3. miesiącu w ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany po trzecim miesiącu ciąży. ▪
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią Lek Auro Valsart HCT nie jest zalecany u matek karmiących piersią. Lekarz może w takim przypadku wybrać inną metodę leczenia dla pacjentki, która zamierza karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługiwania maszyn bądź wykonywania innych czynności wymagających koncentracji każdy pacjent powinien ustalić, jak lek Auro Valsart HCT na niego wpływa. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, ten lek w rzadkich przypadkach może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji. Auro Valsart HCT zawiera laktozę Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku. Auro Valsart HCT zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Takie postępowanie pomoże uzyskać najlepsze rezultaty i ograniczyć ryzyko działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Osoby z wysokim ciśnieniem krwi często nie dostrzegają żadnych objawów tego zaburzenia. Wiele z nich czuje się dość dobrze. Z tego względu tym ważniejsze jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza prowadzącego, nawet przy dobrym samopoczuciu. Lekarz poda dokładną liczbę tabletek leku Auro Valsart HCT, jaką należy zażywać. Lekarz może zasugerować zwiększenie lub zmniejszenie dawki leku, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie. ▪ ▪ ▪ ▪ ▪
Zalecana dawka leku Auro Valsart HCT to jedna tabletka na dobę. Nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym. Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zwykle w godzinach porannych. Lek Auro Valsart HCT można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Auro Valsart HCT W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się położyć i bezzwłocznie skontaktować z lekarzem. W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem. Pominięcie przyjęcia leku Auro Valsart HCT W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć, gdy tylko się pacjentowi o tym przypomni. Jeśli jest już jednak pora na kolejną dawkę, pacjent powinien pominąć dawkę, o której zapomniał. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Auro Valsart HCT Zaprzestanie leczenia lekiem Auro Valsart HCT może spowodować pogorszenie się nadciśnienia. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. Należy zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak: ▪ obrzęk twarzy, języka lub gardła, ▪ trudności z przełykaniem, ▪ pokrzywka i trudności z oddychaniem, ▪ ciężkie choroby skóry powodujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub błonie śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączkę (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), ▪ nagłe pogorszenie widzenia do dali (ostra krótkowzroczność), pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu podwyższonego ciśnienia ocznego (możliwe objawy gromadzenia się płynu w
unaczynionej błonie otaczającej oko – nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką – lub ostrej jaskry zamkniętego kąta), gorączka, ból gardła, częstsze zakażenia (agranulocytoza).
Powyższe działania niepożądane są bardzo rzadkie lub ich częstotliwość jest nieznana. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Auro Valsart HCT i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Inne działania niepożądane obejmują: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): ▪ kaszel ▪ obniżone ciśnienie krwi ▪ uczucie pustki w głowie ▪ odwodnienie (z uczuciem pragnienia, suchością jamy ustnej i języka, rzadkim oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchą skórą) ▪ ból mięśni ▪ uczucie zmęczenia ▪ mrowienie lub drętwienie ▪ nieostre widzenie ▪ szumy (np. syczenie, brzęczenie) w uszach Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10,000 osób): ▪ zawroty głowy ▪ biegunka ▪ ból stawów Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ▪ trudności z oddychaniem, ▪ znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu, ▪ małe stężenie sodu we krwi (które może wywołać uczucie zmęczenia, dezorientację, drżenie mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach), ▪ niskie stężenie potasu we krwi (któremu niekiedy towarzyszy osłabienie mięśni, kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca), ▪ mała liczba białych ciałek krwi (z takimi objawami jak gorączka, zakażenia skórne, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami, osłabienie), ▪ zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (które może, w rzadkich przypadkach, wywoływać zażółcenie skóry i oczu), ▪ zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek), ▪ zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (co może, w rzadkich przypadkach, wywołać dnę), ▪ omdlenie. Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone po zastosowaniu leków zawierających sam walsartan lub hydrochlorotiazyd: Walsartan: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): ▪ uczucie wirowania ▪ ból brzucha Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10,000 osób):
obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ▪ pęcherze na skórze (objawy pęcherzowego zapalenia skóry) ▪ wysypka skórna ze swędzeniem lub bez, przebiegająca z niektórymi z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych: gorączką, bólem stawów, bólem mięśni, obrzękiem węzłów chłonnych i (lub) objawami grypopodobnymi ▪ wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych) ▪ mała liczba płytek krwi (czasami z niewyjaśnionym krwawieniem lub powstawaniem sińców) ▪ wysokie stężenie potasu we krwi (czasami ze skurczem mięśni, zaburzeniami rytmu serca) ▪ reakcje alergiczne (z takimi objawami jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub obrzęk, zawroty głowy) ▪ obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; swędzenie ▪ zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ▪ zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie procentowej zawartości czerwonych krwinek we krwi (oba te czynniki w ciężkich przypadkach mogą wywołać niedokrwistość) ▪ niewydolność nerek ▪ małe stężenie sodu we krwi (które może wywołać uczucie zmęczenia, dezorientację, drżenie mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach). Hydrochlorotiazyd: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ▪ małe stężenie potasu we krwi ▪ zwiększone stężenie lipidów we krwi Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): ▪ małe stężenie sodu we krwi ▪ małe stężenie magnezu we krwi ▪ duże stężenie kwasu moczowego we krwi ▪ swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki ▪ zmniejszony apetyt ▪ łagodne nudności i wymioty ▪ zawroty głowy, omdlenia po wstaniu ▪ niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1, 000 osób): ▪ obrzęk i powstawanie pęcherzy na skórze (z powodu wzmożonej wrażliwości na słońce) ▪ duże stężenie wapnia we krwi ▪ duże stężenie cukru we krwi ▪ obecność cukru w moczu ▪ nasilenie zaburzeń metabolicznych w przebiegu cukrzycy ▪ zaparcie, biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku lub jelitach, zaburzenia wątroby, które mogą wystąpić razem z zażółceniem skóry i oczu ▪ niemiarowe bicie serca ▪ ból głowy ▪ zaburzenia snu ▪ obniżenie nastroju (depresja) ▪ mała liczba płytek krwi (czasami z krwawieniem lub powstawaniem sińców pod skórą) ▪ zawroty głowy ▪ mrowienie lub drętwienie ▪ zaburzenia widzenia Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10,000 osób):
zapalenie naczyń krwionośnych z takimi objawami jak wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości) wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty) silny ból w nadbrzuszu (zapalenie trzustki) bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna) gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej na skutek zakażenia (leukopenia) stan splątania, zmęczenie, drżenie i kurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica hipochloremiczna) ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ▪ osłabienie, powstawanie siniaków i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna) ▪ znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (możliwe objawy zaburzenia czynności nerek lub niewydolności nerek) ▪ wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub błonie śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego) ▪ kurcze mięśni ▪ gorączka ▪ osłabienie (astenia) ▪ rak skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Auro Valsart HCT Substancjami czynnymi leku są walsartan i hydrochlorotiazyd.
Auro Valsart HCT, 80 mg + 12,5 mg Każda tabletka zawiera 80 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu jako substancje czynne. Auro Valsart HCT, 160 mg + 12,5 mg Każda tabletka zawiera 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu jako substancje czynne. Auro Valsart HCT, 160 mg + 25 mg Każda tabletka zawiera 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu jako substancje czynne. Auro Valsart HCT, 320 mg + 12,5 mg Każda tabletka zawiera 320 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu jako substancje czynne. Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krospowidon (Typ B), krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza (5 cP), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, talk. Otoczka: Auro Valsart HCT, 80 mg + 12,5 mg oraz 160 mg + 12,5 mg Hypromeloza (6 cP), tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 8000, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172) Auro Valsart HCT, 160 mg + 25 mg Hypromeloza (6 cP), tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 4000, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172) Auro Valsart HCT, 320 mg + 12,5 mg Hypromeloza (6 cP), tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 4000, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172). Jak wygląda lek Auro Valsart HCT i co zawiera opakowanie Tabletka powlekana Auro Valsart HCT, 80 mg + 12,5 mg Jasnopomarańczowe, owalne, o skośnych krawędziach, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „I” na jednej stronie i „61”na drugiej stronie. Auro Valsart HCT, 160 mg + 12,5 mg Ciemno czerwone, owalne, o skośnych krawędziach, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „I” na jednej stronie i „62”na drugiej stronie. Auro Valsart HCT, 160 mg + 25 mg Brązowo-pomarańczowe, owalne, o skośnych krawędziach, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „I” na jednej stronie i „63”na drugiej stronie. Auro Valsart HCT, 320 mg + 12,5 mg Różowe, owalne, o skośnych krawędziach, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „I” na jednej stronie i „64” na drugiej stronie. Auro Valsart HCT jest dostępny w blistrach. Wielkości opakowań: Blistry: 14, 28, 56, 98 tabletek powlekanych Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa Wytwórca/Importer APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Portugalia: Hiszpania:
Auro Valsart HCT Valsartan + Hidroclorotiazida Aurovitas Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 80 mg/12,5 mg; 160 mg/12,5 mg; 160 mg/25 mg; 320 mg/12,5 mg & 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Auro Valsart HCT
W jakim celu stosuje się lek Auro Valsart HCT?
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych. Produkt złożony Auro Valsart HCT o ustalonej dawce jest wskazany do stosowania u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Jaka jest substancja czynna leku Auro Valsart HCT?
Substancją czynną leku Auro Valsart HCT jest Valsartanum 160 mg + Hydrochlorothiazidum 12,5 mg. Kod ATC: C09DA03.
Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Auro Valsart HCT to jedna tabletka powlekana raz na dobę. Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki poszczególnych składników produktu. W każdym przypadku, przy dostosowaniu/zwiększaniu dawki poszczególnych składników należy uwzględniać ryzyko wystąpienia niedociśnienia i innych działań niepożądanych. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Czy lek Auro Valsart HCT można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Walsartan Nie zaleca się stosowania leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w trakcie pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie leków AIIRA jest przeciwwskazane w trakcie drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych. Produkt złożony AuroValsart HCT o ustalonej dawce jest wskazany do stosowania u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego AuroValsart HCT to jedna tabletka powlekana raz na dobę. Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki poszczególnych składników produktu. W każdym przypadku, przy dostosowaniu/zwiększaniu dawki poszczególnych składników należy uwzględniać ryzyko wystąpienia niedociśnienia i innych działań niepożądanych. Jeśli istnieje kliniczne uzasadnienie, można rozważyć bezpośrednią zmianę z monoterapii na leczenie produktem złożonym o ustalonej dawce u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem, pod warunkiem, że produkt ten podaje się w dawce, która została wcześniej dobrana dla każdego składnika indywidualnie (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Po rozpoczęciu terapii należy ocenić odpowiedź kliniczną na leczenie produktem leczniczym AuroValsart HCT, a jeśli ciśnienia krwi nie udaje się wyrównać, dawkę leku można zwiększyć poprzez zwiększenie dawki każdego ze składników, do uzyskania dawki maksymalnej 320 mg + 25 mg produktu leczniczego AuroValsart HCT. Działanie przeciwnadciśnieniowe jest wyraźnie zauważalne w ciągu 2 tygodni. U większości pacjentów maksymalny efekt jest obserwowany w ciągu 4 tygodni. Jednakże, u niektórych pacjentów wymagane jest od 4 do 8 tygodni leczenia. Należy wziąć to pod uwagę przy dostosowaniu dawki. Szczególne populacje Zaburzenie czynności nerek Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥30 ml/min). Ze względu na składnik produktu, hydrochlorotiazyd, produkt leczniczy AuroValsart HCT jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min) i bezmoczem (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Zaburzenie czynności wątroby U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby przebiegającym bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę (patrz punkt 4.4). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowywania dawki hydrochlorotiazydu. Ze względu na zawartość walsartanu, stosowanie produktu AuroValsart HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby i cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Stosowanie u osób w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Z uwagi na brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego AuroValsart HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania AuroValsart HCT może być przyjmowany niezależnie od posiłków; powinien być podawany wraz z wodą.
4.3. Przeciwwskazania
▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przeciwwskazania Nadwrażliwość na walsartan, hydrochlorotiazyd, inne leki będące pochodnymi sulfonamidów lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienioną w punkcie 6.1. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Ciężkie zaburzenie czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza. Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), bezmocz. Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i hiperurykemia z objawami. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego AuroValsart HCT z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1) Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zmiany stężenia elektrolitów w surowicy Walsartan Produkt leczniczy nie jest zalecany w przypadku jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych produktów leczniczych, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (heparyna itp.). Należy odpowiednio kontrolować stężenie potasu. Hydrochlorotiazyd Opisywano przypadki hipokaliemii podczas stosowania tiazydowych moczopędnych produktów leczniczych, w tym hydrochlorotiazydu. Zaleca się częste monitorowanie stężenia potasu w surowicy. Leczenie diuretykami tiazydowymi, w tym hydrochlorotiazydem, było związane z występowaniem hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, nasilają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii. Tiazydowe moczopędne produkty lecznicze zmniejszają wydalanie wapnia, co może być przyczyną hiperkalcemii. U wszystkich pacjentów przyjmujących leki moczopędne należy oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy w odpowiednich odstępach czasu. Pacjenci z niedoborem sodu lub odwodnieni Pacjenci otrzymujący diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, powinni być obserwowani pod kątem objawów świadczących o zaburzeniach równowagi wodno-elektrolitowej. W rzadkich przypadkach na początku leczenia produktem leczniczym AuroValsart HCT u pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek moczopędnych produktów leczniczych, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym AuroValsart HCT należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość krwi krążącej.
Pacjenci z ciężka, przewlekłą niewydolnością serca lub innymi stanami związanymi ze stymulacja układu renina-angiotensyna-aldosteron U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensynaaldosteron (np. pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny związane było z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz, w rzadkich przypadkach, z ostrą niewydolnością nerek i/lub zgonem. Ocena pacjentów z niewydolnością serca lub pacjentów po zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek. Stosowanie produktu leczniczego AuroValsart HCT u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca nie zostało ustalone. Dlatego nie można wykluczyć, że również stosowanie produktu leczniczego AuroValsart HCT może być związane z zaburzeniami czynności nerek z uwagi na hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron. Nie należy stosować produktu leczniczego AuroValsart HCT u tych pacjentów. Zwężenie tętnicy nerkowej Produktu leczniczego AuroValsart HCT nie należy stosować w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, bądź zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę, ponieważ u tych pacjentów może być podwyższone stężenie mocznika we krwi i stężenie kreatyniny w surowicy. Hiperaldosteronizm pierwotny Produktu leczniczego AuroValsart HCT nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem z uwagi na zahamowanie aktywności układu renina-angiotensyna u tych osób. Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej lub kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory. Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności korygowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny ≥30 ml/min (patrz punkt 4.2). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przyjmujących produkt leczniczy AuroValsart HCT zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy. Przeszczepienie nerki Dotychczas brak doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego AuroValsart HCT u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę. Zaburzenia czynności wątroby Produkt leczniczy AuroValsart HCT należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2 i 5.2). U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby należy ostrożnie przyjmować tiazydy, ponieważ niewielkie zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą wywołać śpiączkę wątrobową. Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie Obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni, powodujący zwężenie dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka zaobserwowano u pacjentów leczonych walsartanem; u niektórych z tych pacjentów już wcześniej występował obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu innych leków, w tym inhibitorów ACE. Należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym AuroValsart HCT u pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy oraz nie należy ponownie podawać produktu leczniczego AuroValsart HCT u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, [w tym walsartanem] notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie walsartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Toczeń rumieniowaty układowy Zgłaszano przypadki nasilenia lub uaktywnienia tocznia rumieniowatego układowego pod wpływem diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu. Inne zaburzenia metaboliczne Diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmieniać tolerancję glukozy oraz zwiększać stężenie cholesterolu, triglicerydów i kwasu moczowego w surowicy krwi. Pacjenci z cukrzycą mogą wymagać dostosowania dawki insuliny lub doustnych przeciwcukrzycowych produktów leczniczych. Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem oraz powodować nieznaczne, przemijające podwyższenie stężenia wapnia w surowicy przy braku znanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może świadczyć o współistniejącej nadczynności przytarczyc. Przed wykonaniem badań oceniających czynność przytarczyc należy przerwać stosowanie diuretyków tiazydowych. Nadwrażliwość na światło Po zastosowaniu diuretyków tiazydowych zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia. Jeśli konieczne jest wznowienie terapii moczopędnym produktem leczniczym, zaleca się ochronę narażonej powierzchni ciała przed działaniem promieni słonecznych lub przed sztucznym promieniowaniem UVA. Ciąża W trakcie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (ang. angiotensin II receptor antagonists – AIIRA). Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest nieodzowne, u pacjentek planujących ciążę należy przejść na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6). Ogólne Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy już wcześniej doświadczyli reakcji nadwrażliwości na innych antagonistów receptora angiotensyny II. Wystąpienie reakcji nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią i astmą. Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra wtórna zamkniętego kąta Stosowanie hydrochlorotiazydu, sulfonamidu, było związane z reakcją idiosynkrazji, wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przemijającą krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują ostry początek zmniejszonej ostrości widzenia lub ból oka i zazwyczaj występują w ciągu kilku godzin do tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może doprowadzić do trwałej utraty wzroku. Leczenie początkowe polega na jak najszybszym przerwaniu leczenia hydrochlorotiazydem. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć inne leczenie lub leczenie chirurgiczne. Czynniki ryzyka powstawania ostrej jaskry zamkniętego kąta mogą obejmować alergię na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje związane ze stosowaniem walsartanu i hydrochlorotiazydu
Równoczesne stosowanie nie jest zalecane Lit Zgłaszano przypadki odwracalnego zwiększenia stężenia litu w surowicy i nasilenia jego toksyczności podczas jednoczesnego podawania litu z inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II oraz tiazydami, w tym z hydrochlorotiazydem. Ponieważ tiazydowe leki moczopędne zmniejszają klirens nerkowy litu, stosowanie produktu leczniczego AuroValsart HCT może prawdopodobnie zwiększyć ryzyko wystąpienia działania toksycznego litu. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, zaleca się staranne monitorowanie stężenia litu w surowicy. Wymagana ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Inne leki przeciwnadciśnieniowe Walsartan z hydrochlorotiazydem może nasilać działanie innych leków o właściwościach przeciwnadciśnieniowych (np. guanetydyny, metylodopy, leków rozszerzających naczynia krwionośne, inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny, leków beta-adrenolitycznych, antagonistów kanału wapniowego oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego dopaminy). Aminy presyjne (np. noradrenalina, adrenalina) Możliwe jest osłabienie reakcji na aminy presyjne. Znaczenie kliniczne tego działania jest niejasne i niewystarczające, by wykluczyć ich stosowanie. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy w dawce >3 g na dobę i nieselektywne NLPZ NLPZ mogą osłabiać hipotensyjne działanie zarówno antagonistów receptora angiotensyny II, jak i hydrochlorotiazydu, gdy te substancje czynne podawane są jednocześnie. Ponadto, jednoczesne stosowanie produktu leczniczego AuroValsart HCT i NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Z tego względu zaleca się kontrolę czynności nerek na początku leczenia, jak również zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta. Interakcje związane ze stosowaniem walsartanu Podwójna blokada układu renina-angiotensyna (RA) za pomocą AIIRA, inhibitorów ACE lub aliskirenu Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Równoczesne stosowanie nie jest zalecane Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu Jeśli zostanie stwierdzona konieczność zastosowania produktu leczniczego wpływającego na stężenie potasu w skojarzeniu z walsartanem, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu. Białka transportujące Dane z badań in vitro wskazują, że walsartan jest substratem transportera wychwytu wątrobowego OATP1B1/OATP1B3 i transportera wyrzutu wątrobowego MRP2. Znaczenie kliniczne tych danych jest nieznane. Jednoczesne stosowanie inhibitorów transportera wychwytu (np. ryfampicyny, cyklosporyny) lub transportera wyrzutu (np. rytonawiru) może zwiększyć ogólnoustrojową ekspozycję na walsartan. Należy zachować właściwą ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia jednoczesnej terapii tymi lekami. Brak interakcji
W badaniach interakcji lekowych walsartanu nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji walsartanu z żadną z następujących substancji: cymetydyna, warfaryna, furosemid, digoksyna, atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina i glibenklamid. Digoksyna i indometacyna mogą wchodzić w interakcje z hydrochlorotiazydem, będącym składnikiem produktu leczniczego AuroValsart HCT (patrz interakcje związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu). Interakcje związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu Wymagana ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Produkty lecznicze wpływające na stężenie potasu w surowicy Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych zwiększających wydalanie potasu z moczem, glikokortykosteroidów, środków przeczyszczających, ACTH, amfoterycyny, karbenoksolonu, penicyliny G, kwasu salicylowego i jego pochodnych może zwiększać działanie hipokaliemiczne hydrochlorotiazydu. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków ze skojarzeniem walsartanu i hydrochlorotiazydu, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu (patrz punkt 4.4). Produkty lecznicze, które mogą wywołać częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes Hydrochlorotiazyd należy podawać ostrożnie z produktami leczniczymi, które mogą wywołać częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, w szczególności z lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia i klasy III oraz niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi, z powodu ryzyka wystąpienia hipokaliemii. Produkty lecznicze wpływające na stężenie sodu w surowicy Jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych, leków przeciwpadaczkowych, itp. może nasilać hiponatremiczne działanie leków moczopędnych. Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego stosowania tych leków. Glikozydy naparstnicy Może wystąpić hipokaliemia lub hipomagnezemia wywołana przez diuretyki tiazydowe jako działanie niepożądane sprzyjające zaburzeniom rytmu serca spowodowanym stosowaniem glikozydów naparstnicy(patrz punkt 4.4). Sole wapnia i witamina D Podawanie tiazydowych moczopędnych produktów leczniczych, w tym hydrochlorotiazydu, z witaminą D lub solami wapnia może nasilać zwiększenie stężenia wapnia w surowicy. Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych z solami wapnia może powodować hiperkalcemię u pacjentów predysponowanych do wystąpienia hiperkalcemii (np. w przypadku nadczynności przytarczyc, nowotworu złośliwego lub stanów zależnych od witaminy D) poprzez zwiększenie zwrotnego wchłaniania wapnia w kanalikach. Przeciwcukrzycowe produkty lecznicze (doustne i insulina) Tiazydy mogą zmieniać tolerancję glukozy. Może zajść konieczność dostosowania dawki przeciwcukrzycowych produktów leczniczych. Należy zachować ostrożność, podając metforminę, z uwagi na ryzyko kwasicy mleczanowej wywołanej przez ewentualną czynnościową niewydolność nerek, związaną ze stosowaniem hydrochlorotiazydu. Beta-adrenolityki oraz diazoksyd Jednoczesne stosowanie diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu. z beta-adrenolitycznymi produktami leczniczymi może zwiększać ryzyko hiperglikemii. Diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, mogą nasilać działanie diazoksydu zwiększające stężenie glukozy.
Produkty lecznicze stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol) Hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy i z tego względu może zajść konieczność dostosowania dawki produktów leczniczych nasilających wydalanie kwasu moczowego z moczem. Konieczne może okazać się zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu. Jednoczesne stosowanie diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu, może zwiększać częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol. Antycholinergiczne produkty lecznicze i inne produkty lecznicze wpływające na motorykę układu pokarmowego Dostępność biologiczna diuretyków tiazydowych może zostać zwiększona pod wpływem środków antycholinergicznych (np. atropina, biperyden), najprawdopodobniej w wyniku spowolnienia perystaltyki przewodu pokarmowego i opóźnienia opróżniania żołądka z treści pokarmowej. Natomiast leki prokinetyczne, takie jak cyzapryd, mogą zmniejszać biodostępność tiazydów. Amantadyna Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych amantadyny. Żywice jonowymienne Kolestyramina i kolestypol zmniejszają wchłanianie tiazydów, w tym hydrochlorotiazydu. Może to doprowadzić do niewystarczającego działania tiazydów. Jednakże, zastosowanie dawki hydrochlorotiazydu co najmniej 4 godziny przed lub 4-6 h po podaniu żywicy potencjalnie może zminimalizować interakcje. Cytotoksyczne produkty lecznicze Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmniejszać wydalanie leków cytotoksycznych przez nerki (np. cyklofosfamid, metotreksat) i nasilać ich działanie supresyjne na szpik kostny. Niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna) Diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, nasilają działanie środkow zwiotczających mięśnie szkieletowe, takich jak pochode kurary. Cyklosporyna Jednoczesne leczenie cyklosporyną może zwiększyć ryzyko hiperurykemii i powikłań typu dny. Alkohol, barbiturany lub opioidy Jednoczesne stosowanie tiazydów z substancjami, które mają także działanie obniżające ciśnienie tętnicze (np. poprzez zmniejszenie aktywności współczulnego układu nerwowego lub bezpośrednie działanie rozszerzające naczynia krwionośne) może nasilać niedociśnienie ortostatyczne. Metylodopa Zgłaszano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone metylodopą i hydrochlorotiazydem. Środki kontrastowe z zawartością jodu U pacjentów z odwodnieniem wywołanym moczopędnymi produktami leczniczymi istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza po podaniu dużych dawek produktów leczniczych zawierających jod. Przed podaniem tych środków kontrastowych pacjenta należy ponownie nawodnić.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Walsartan Nie zaleca się stosowania leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w trakcie pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie leków AIIRA jest przeciwwskazane w trakcie drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Potwierdzone dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po podaniu inhibitorów ACE w trakcie pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające, niemniej nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Brak jest danych z badań epidemiologicznych z grupą kontrolną dotyczących ryzyka stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AllRA), niemniej podobne ryzyko może istnieć dla tej klasy leków. Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest nieodzowne, u pacjentek planujących ciążę należy przejść na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIlRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie. Stwierdzono, że ekspozycja na AIIRA w drugim i trzecim trymestrze wywiera toksyczny wpływ na płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, hipotonia, hiperkaliemia) (patrz również punkt 5.3). W razie ekspozycji na AIIRA począwszy od drugiego trymestru ciąży zaleca się kontrolne badania ultrasonograficzne czynności nerek i rozwoju czaszki. Niemowlęta, których matki stosowały AIIRA, należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku niedociśnienia (patrz również punkty 4.3 i 4.4). Hydrochlorotiazyd Doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu podczas ciąży, a zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jest ograniczone. Brak wystarczających badań na zwierzętach. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. W oparciu o farmakologiczny mechanizm działania hydrochlorotiazydu można stwierdzić, że jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może niekorzystnie wpływać na perfuzję płodowołożyskową oraz może powodować takie działania u płodu i noworodka, jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i trombocytopenia. Karmienie piersią Brak informacji dotyczących stosowania walsartanu podczas karmienia piersią. Hydrochlorotiazyd przenika w małych ilościach do mleka kobiet karmiących. Z tego względu stosowanie produktu leczniczego AuroValsart HCT w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Preferuje się alternatywne produkty lecznicze o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego AuroValsart HCT na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i laboratoryjnych występujące częściej po walsartanie z hydrochlorotiazydem niż po podaniu placebo oraz pojedyncze zgłoszenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zostały przedstawione niżej z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów. Podczas stosowania walsartanu z hydrochlorotiazydem mogą wystąpić działania niepożądane
związane z każdym ze składników podanych w monoterapii, których nie obserwowano w badaniach klinicznych. Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości ich występowania, poczynając od najczęstszych, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się znaczeniem. Tabela I. Częstość występowania działań niepożądanych związanych z walsartanem z hydrochlorotiazydem Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Odwodnienie Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Niezbyt często Nieznana
Zawroty głowy Parestezje Omdlenie
Zaburzenia oka Niezbyt często
Nieostre widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często
Szum w uszach
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często
Niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Kaszel Nieznana Niekardiogenny obrzęk płuc Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko
Biegunka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Bóle mięśni Bardzo rzadko Bóle stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana
Zaburzona czynność nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Uczucie zmęczenia Badania diagnostyczne Nieznana
Zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, zwiększenie stężenia bilirubiny i kreatyniny w surowicy, hipokaliemia, hiponatremia, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, neutropenia
Dodatkowa informacja o poszczególnych składnikach leku Działania niepożądane zgłaszane wcześniej po zastosowaniu każdego ze składników produktu leczniczego, mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego AuroValsart HCT, nawet jeśli nie były obserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Tabela 2. Częstość występowania działań niepożądanych związanych z walsartanem Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Inne reakcje nadwrażliwości/reakcje alergiczne, w tym choroba posurowicza Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia naczyniowe Nieznana
Zapalenie naczyń
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Bardzo rzadko
Ból brzucha Obrzęk naczynioruchowy jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka, świąd Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana
Niewydolność nerek
Tabela 3. Częstość występowania działań niepożądanych związanych z hydrochlorotiazydem Hydrochlorotiazyd jest produktem leczniczym często przepisywanym od wielu lat, nierzadko w dawkach większych niż podawane w produkcie leczniczym AuroValsart HCT. U pacjentów leczonych diuretykami tiazydowymi, w tym hydrochlorotiazydem, w monoterapii, zgłaszano następujące działania niepożądane: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Nieznana: Nieczerniakowy rak skóry (rak podstawnokomórkowy i rak płaskonabłonkowy) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Bardzo rzadko
Małopłytkowość, niekiedy z plamicą Agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego
Nieznana
Niedokrwistość aplastyczna
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Hipokaliemia, zwiększone stężenie lipidów we krwi (zwłaszcza podczas stosowania większych dawek) Często Hiponatremia, hipomagnezemia, hiperurykemia Rzadko Hiperkalcemia, hiperglikemia, cukromocz i nasilenie zaburzeń metabolicznych w przebiegu cukrzycy Bardzo rzadko Zasadowica hipochloremiczna Zaburzenia psychiczne Rzadko
Depresja, zaburzenia snu
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko
Ból głowy, zawroty głowy, parestezje
Zaburzenia oka Rzadko Nieznana
Zaburzenia widzenia Ostra krótkowzroczność i wtórna jaskra zamkniętego kąta, wysięk naczyniówkowy
Zaburzenia serca Rzadko
Zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia naczyniowe Często
Niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia żołądka i jelit Często Rzadko Bardzo rzadko
Utrata apetytu, łagodne nudności i wymioty Zaparcie, uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym, biegunka Zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Cholestaza wewnątrzwątrobowa lub żółtaczka Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana
Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Pokrzywka i inne postacie wysypki Rzadko Uczulenie na światło Bardzo rzadko Martwicze zapalenie naczyń i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, skórne reakcje toczniopodobne, uaktywnienie skórnej postaci tocznia rumieniowatego Nieznana Rumień wielopostaciowy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana Gorączka, osłabienie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana Kurcze mięśni Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Impotencja Opis wybranych działań niepożądanych Nieczerniakowy rak skóry: w oparciu o dane dostępne z badań epidemiologicznych, zaobserwowano kumulacyjny, zależny od dawki związek pomiędzy HCTZ i NMSC (patrz punkty 4.4 i 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy: Przedawkowanie walsartanu może spowodować znaczne niedociśnienie tętnicze, co może doprowadzić do zaburzeń świadomości, zapaści krążeniowej i (lub) wstrząsu. Ponadto, na skutek przedawkowania hydrochlorotiazydu mogą wystąpić takie objawy przedmiotowe i podmiotowe jak: nudności, senność, hipowolemia i zaburzenia elektrolitowe związane z zaburzeniami rytmu serca i skurczami mięśni. Leczenie Postępowanie po przedawkowaniu zależy od czasu przyjęcia produktu leczniczego i rodzaju oraz ciężkości objawów. Najistotniejsze jest ustabilizowanie krążenia. W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach, a następnie szybko uzupełnić sole i płyny. Usunięcie walsartanu z krążenia za pomocą hemodializy nie jest możliwe z uwagi na silne wiązanie z białkami osocza, natomiast hydrochlorotiazyd może być usuwany tą drogą.