AuroGastro
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Hyoscini butylbromidum 10 mg), kod ATC A03BB01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Auro Gastro zawiera substancję czynną hioscyny butylobromek. Należy ona do grupy leków zwanych „przeciwskurczowymi”. Lek Auro Gastro jest stosowany w celu złagodzenia skurczów mięśni:
- żołądka
- jelit. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Auro Gastro
jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na hioscyny butylobromek lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6) jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie moczu jakichkolwiek zaburzeń dotyczących cewki moczowej i gruczołu krokowego jeśli u pacjenta występuje przeszkoda mechaniczna przewodu pokarmowego (zwężenie przewodu pokarmowego) lub zwężenie odźwiernika jeśli u pacjenta występuje porażenna lub obturacyjna niedrożność jelit (porażenie jelit) jeśli u pacjenta występuje tachykardia jeśli u pacjenta występuje jaskra (problem dotyczący oczu) jeśli u pacjenta występuje choroba zwana „myasthenia gravis” (bardzo rzadki problem z osłabieniem mięśni) u pacjentów z rozdęciem okrężnicy (megacolon, znaczne poszerzenie fragmentu jelita
grubego) jeśli u pacjenta występuje rzadka choroba dziedziczna, która może uniemożliwiać przyjmowanie którejkolwiek zawartej w nim substancji pomocniczej.
Nie należy stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: pacjent ma szybkie tętno lub inne choroby serca pacjent ma problemy z tarczycą, takie jak nadczynność tarczycy pacjent ma trudności lub ból podczas oddawania moczu, na przykład mężczyźni z powiększonym gruczołem krokowym (prostatą) pacjent ma zaparcia pacjent ma gorączkę. W przypadku wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Auro Gastro. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta wystąpi niewyjaśniony ból brzucha, który utrzymuje się lub nasila lub występuje razem z: gorączką złym samopoczuciem uczuciem bycia chorym zmianami rytmu wypróżnień tkliwością brzucha niskim ciśnieniem krwi uczuciem omdlenia lub krwią występującą w kale. Lek Auro Gastro a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych. Wynika to z faktu, że tabletki Auro Gastro mogą wpływać na działanie niektórych, innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Auro Gastro. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: Leki stosowane w leczeniu depresji zwane „trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne”, takie jak doksepina. Leki na alergie i chorobę lokomocyjną zwane „lekami przeciwhistaminowymi”. Leki kontrolujące rytm serca, takie jak chinidyna lub dyzopiramid. Leki stosowane w ciężkich chorobach psychicznych zwane „lekami przeciwpsychotycznymi”, takie jak haloperydol lub flufenazyna. Leki zwykle stosowane w przypadku problemów z oddychaniem, takie jak tiotropium, ipratropium lub leki podobne do atropiny. Amantadyna – lek na chorobę Parkinsona i grypę. Metoklopramid – lek na mdłości (nudności). W przypadku wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Auro Gastro należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Jak dotąd doświadczenie w stosowaniu butyloskopolaminy u kobiet w ciąży jest niewystarczające. Nie ma wystarczających badań na zwierzętach, które wskazują na możliwe niepożądane lub szkodliwe skutki u kobiet w ciąży. Dlatego nie należy stosować hioscyny butylobromku w ciąży. Karmienie piersią Nie badano przenikania substancji hioscyny butylobromku, substancji czynnej leku do mleka. Leki tego typu mogą hamować produkcję mleka, a niemowlęta mogą być wrażliwe na takie leki. Podejmując decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub leczenia hioscyny butylobromkiem, lekarz musi rozważyć korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podawanie hioscyny butylobromku może powodować działania niepożądane, takie jak splątanie, niewyraźne widzenie, sen itp. Mogą one wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Auro Gastro zawiera sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Leku Auro Gastro nie należy przyjmować w sposób ciągły przez dłuższy czas. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Zazwyczaj stosowana dawka leku Auro Gastro dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat jest następująca: 1 do 2 tabletek (10 mg do 20 mg), 3 do 5 razy na dobę. Tabletki należy połykać w całości (bez rozgryzania i łamania), popijając płynem. Działanie obserwowano 15 minut po zażyciu. Leku Auro Gastro nie należy podawać codziennie, w sposób ciągły lub przez długi czas bez badania przyczyn bólu brzucha. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Dzieci w wieku 6-12 lat Zwykle stosowana dawka to 1 tabletka 3 razy na dobę. Nie zaleca się stosowania leku Auro Gastro u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki Auro Gastro Nie należy stosować większej niż zalecana dawki leku Auro Gastro. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Auro Gastro mogą wystąpić pewne działania
niepożądane opisane w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Auro Gastro i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Ponadto, w razie konieczności, zostanie zastosowane odpowiednie leczenie. Pominięcie zastosowania leku Auro Gastro
- W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć, tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak nadejdzie pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć pominiętą dawkę.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej. W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Auro Gastro może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku. Wiele działań niepożądanych leku Auro Gastro jest związanych z jego właściwościami antycholinergicznymi. Są one zwykle łagodne i przemijające. Mogą wystąpić: Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- szybkie bicie serca,
- suchość w jamie ustnej,
- zmniejszone pocenie się,
- reakcje skórne (pokrzywka, świąd). Rzadko (dotyczy mniej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- zatrzymanie moczu. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wstrząs anafilaktyczny (nagła i ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się trudnościami w oddychaniu, zapaścią krążeniową i nagłym obrzękiem),
- reakcje anafilaktyczne z epizodami zaburzeń oddychania, reakcje skórne (wysypka, zaczerwienienie) i inne reakcje nadwrażliwości. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Auro Gastro po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Auro Gastro Substancja aktywna to butyloskopalamina/hioscyny butylobromek. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg butyloskopolaminy (bromku butylohioscyny). –
Inne składniki leku to: Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan, skrobia kukurydziana, kwas winowy, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy. Otoczka: sacharoza, talk (E 553b), hypromeloza 2910 (5mPas) (E 464), makrogol 4000 (E 1521), glicerolu monostearynian (E 471), triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, polisorbat 80 (E 433).
Jak wygląda Auro Gastro i co zawiera opakowanie Białe lub prawie białe, w otoczce cukrowej, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, gładkie po obu stronach. Tabletki powlekane Auro Gastro są dostępne w blistrach zapakowanych w pudełko tekturowe. Wielkość opakowań Blistry po: 10, 20, 30, 40, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19, Venda Nova 2700-487 Amadora Portugalia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: Butylhyoscine bromide AB 10 mg omhulde tabletten / compressimés enrobés / überzogene Tabletten Niemcy: Butylscopolamin PUREN 10 mg überzogene Tabletten Włochy: BUTILSCOPOLAMINA LIVSANE Polska: Auro Gastro Portugalia: Butilescopolamina Conforpam Hiszpania: Butilescopolamina Aurovitas 10 mg clarimidos recubiertos EFG Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2026
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Auro Gastro
W jakim celu stosuje się lek Auro Gastro?
Auro Gastro, 10 mg, tabletki powlekane są wskazane w łagodzeniu skurczu przewodu pokarmowego u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Jaka jest substancja czynna leku Auro Gastro?
Substancją czynną leku Auro Gastro jest Hyoscini butylbromidum 10 mg. Kod ATC: A03BB01.
Dawkowanie Dorośli: 1 do 2 tabletek powlekanych 3 do 5 razy na dobę. Leku Auro Gastro, 10 mg, tabletek powlekanych nie należy przyjmować w sposób ciągły, codziennie lub przez dłuższy czas bez zbadania przyczyny bólu brzucha. Szczególne populacje: Dzieci: Dzieci 6-12 lat: 1 tabletka trzy razy na dobę. Dawka nie jest wskazana u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Auro Gastro?
Nadwrażliwość na hioscyny butylobromek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Nużliwość mięśni (myasthenia gravis) Rozrost gruczołu krokowego Zatrzymanie moczu z powodu jakichkolwiek zaburzeń dotyczących cewki moczowej i gruczołu krokowego Częstoskurcz Zwężenie przewodu pokarmowego, zwężenie odźwiernika Niedrożność paralityczna lub obturacyjna jelit Rozdęcie okrężnicy (megacolon) Jaskra z…
Czy lek Auro Gastro można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Dane dotyczące stosowania hioscyny butylobromku u kobiet w okresie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Jako środek ostrożności nie zaleca się stosowania hioscyny butylobromku w okresie ciąży. Karmienie piersią Leki przeciwcholinergiczne mogą hamować laktację.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
AuroGastro, 10 mg, tabletki powlekane są wskazane w łagodzeniu skurczu przewodu pokarmowego u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli: 1 do 2 tabletek powlekanych 3 do 5 razy na dobę. Leku AuroGastro, 10 mg, tabletek powlekanych nie należy przyjmować w sposób ciągły, codziennie lub przez dłuższy czas bez zbadania przyczyny bólu brzucha. Szczególne populacje: Dzieci: Dzieci 6-12 lat: 1 tabletka trzy razy na dobę. Dawka nie jest wskazana u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Pacjenci w podeszłym wieku:
Brak szczegółowych informacji dotyczących stosowania tego produktu u osób starszych. W badaniach klinicznych brali udział pacjenci w wieku powyżej 65 lat i nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych specyficznych dla tej grupy wiekowej. Sposób podawania AuroGastro, 10 mg, tabletki powlekane przeznaczone są wyłącznie do podawania doustnego. AuroGastro, 10 mg, tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody.
4.3. Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na hioscyny butylobromek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Nużliwość mięśni (myasthenia gravis) Rozrost gruczołu krokowego Zatrzymanie moczu z powodu jakichkolwiek zaburzeń dotyczących cewki moczowej i gruczołu krokowego Częstoskurcz Zwężenie przewodu pokarmowego, zwężenie odźwiernika Niedrożność paralityczna lub obturacyjna jelit Rozdęcie okrężnicy (megacolon) Jaskra z wąskim kątem przesączania
-
Stosowanie produktu jest przeciwwskazane w przypadku rzadkich zaburzeń dziedzicznych, które mogą uniemożliwiać przyjmowanie zawartej w nim substancji pomocniczej (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Gdy ostry, niewyjaśniony ból brzucha utrzymuje się lub nasila, czy też występuje razem z innymi objawami, takimi jak gorączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu wypróżnień, tkliwość brzucha przy badaniu palpacyjnym, zmniejszenie ciśnienia krwi, omdlenia lub obecność krwi w stolcu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Tabletki powlekane AuroGastro, 10 mg należy stosować ostrożnie w stanach charakteryzujących się tachykardią, takich jak tyreotoksykoza, niewydolność serca oraz podczas operacji kardiochirurgicznych, gdyż może to dodatkowo przyspieszyć częstość akcji serca. Ze względu na ryzyko powikłań antycholinergicznych należy zachować ostrożność u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz u pacjentów podatnych na niedrożność jelit lub ujścia moczu oraz z tendencją do tachykardii. Ze względu na możliwość, że leki przeciwcholinergiczne mogą zmniejszać pocenie się, butyloskopolaminę należy podawać ostrożnie pacjentom z gorączką. Ponieważ otoczka tabletki zawiera sacharozę (12 mg), pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy nie powinni przyjmować tabletek powlekanych z hioscyny butylobromkiem.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt leczniczy może nasilać działanie antycholinergiczne takich leków jak trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, chinidyna, amantadyna, leki przeciwpsychotyczne (np. butyrofenony, fenotiazyny), dizopiramid oraz innych leków antycholinergicznych (np. tiotropium, ipratropium, związki podobne do atropiny).
Jednoczesne leczenie antagonistami dopaminy, takimi jak metoklopramid, może zmniejszać skuteczność działania obu tych leków na przewód pokarmowy. Produkt leczniczy może nasilać tachykardię wywołaną przez leki beta-adrenergiczne.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane dotyczące stosowania hioscyny butylobromku u kobiet w okresie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Jako środek ostrożności nie zaleca się stosowania hioscyny butylobromku w okresie ciąży. Karmienie piersią Leki przeciwcholinergiczne mogą hamować laktację. Nie wiadomo, czy hioscyny butylobromek lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Noworodki są wrażliwe na niektóre leki antycholinergiczne. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka/niemowlęcia. Należy zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też unikać leczenia hioscyny butylobromkiem. Należy wziąć pod uwagę zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z terapii dla matki. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podawanie hioscyny butylobromku może powodować działania niepożądane, takie jak splątanie, niewyraźne widzenie spowodowane zaburzeniami akomodacji, senność itp., które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Wiele z wymienionych działań niepożądanych można przypisać właściwościom antycholinergicznym hioscyny butylobromku. Są one zwykle łagodne i przemijające. Działania niepożądane zostały uszeregowane pod względem częstości zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10) często (≥ 1/100 do < 1/10) niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje skórne (np. pokrzywka, świąd) Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, duszność, wysypka, rumień, inne objawy nadwrażliwości Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: suchość w jamie ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: zmniejszenie wydzielania potu Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: zatrzymanie moczu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy W przypadku przedawkowania można zaobserwować objawy związane z działaniem antycholinergicznym. Leczenie W razie konieczności można podać lek parasympatykomimetyczny. W przypadku pacjentów chorych na jaskrę należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą. Zaburzenia związane z układem sercowonaczyniowym należy leczyć zgodnie z ogólnymi zasadami. W przypadku zatrzymania oddychania należy rozważyć intubację i sztuczne oddychanie. W przypadku zatrzymania moczu konieczne może być cewnikowanie. Ponadto, w razie konieczności, należy zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.