Aurizon
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Aurizon krople do uszu, zawiesina dla psów 2.
Skład
Każdy ml zawiera: Substancja czynna: Marbofloksacyna Klotrimazol Deksametazonu octan
3 mg 10 mg 1 mg
Substancje pomocnicze: Propylu galusan (E310)
1 mg
Beżowożółta zawiesina. 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Pies.
Wskazania lecznicze
Leczenie zapalenia ucha zewnętrznego wywołanego zarówno przez bakterie wrażliwe na marbofloksacynę, jak też przez grzyby, zwłaszcza Malassezia pachydermatis. 5.
Przeciwwskazania
Nie podawać psom z uszkodzoną błoną bębenkową. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne, lub na dowolną substancję pomocniczą. 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Zewnętrzny przewód słuchowy powinien być bardzo dokładnie oczyszczony i wysuszony przed podaniem leku. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt Leczenie powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości drobnoustrojów izolowanych od pacjenta.
Przed podaniem należy dokładnie zbadać ucho w celu upewnienia się, że błona bębenkowa nie jest uszkodzona. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Umyć dokładnie ręce po podaniu leku. Unikać kontaktu z oczami. Po dostaniu się do oka, oko należy przemyć obfitą ilością wody. Osoby, które wykazują nadwrażliwość na składniki produktu powinny unikać bezpośredniego kontaktu z produktem. Ciąża i laktacja: Nie stosować w okresie ciąży i laktacji. Przedawkowanie: Po trzykrotnym przekroczeniu zalecanej dawki obserwuje się zmiany parametrów biochemicznych i hematologicznych krwi (takich jak wzrost aktywności fosfatazy zasadowej i aminotransferazy, ograniczona neutrofilia, eozynofilia i limfopenia); zmiany te nie stanowią bezpośredniego zagrożenia dla życia i ustępują po odstawieniu leku. Przedłużone (dłuższe niż zalecane) używanie zewnętrzne produktów glikokortykosteroidowych ma działanie miejscowe i ogólne, obejmujące supresję funkcji nadnerczy, ścieńczenie naskórka oraz przedłużone gojenie się ran. W rzadkich przypadkach stosowanie produktu może wiązać się z przemijającą utratą słuchu, szczególnie u starszych psów. 7.
Zdarzenia niepożądane
Pies: Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Wzrost aktywności fosfatazy zasadowej (ALP); Wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT); Neutrofilia1 1
Ograniczona
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania 16
Podanie do ucha. Jedna kropla produktu zawiera 71 µg marbofloksacyny, 237 µg klotrimazolu i 2,7 µg octanu deksametazonu. Podawać 10 kropli głęboko do przewodu słuchowego zewnętrznego raz dziennie przez 7 do 14 dni. Po 7 dniach leczenia lekarz weterynarii powinien ocenić, czy leczenie należy przedłużyć o kolejny tydzień. 9.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Przed użyciem należy energicznie wstrząsnąć opakowaniem. Po podaniu podstawę ucha należy delikatnie i dokładnie wymasować, aby dobrze rozprowadzić produkt i ułatwić jego penetrację w niższych partiach przewodu słuchowego. Jeśli lek ma być stosowany u kilku psów, należy używać osobnych kaniul dla każdego psa.
Okresy karencji
Nie dotyczy. 11.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 2 miesiące. 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
1455/04 Pudełko tekturowe zawiera: – butelkę o pojemności 10 ml wraz z 1 kaniulą z PVC – butelkę o pojemności 20 ml wraz z 2 kaniulami z PVC. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
{MM/RRRR} Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Vetoquinol Biowet Sp.z.o.o ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski Polska Tel.: +48 95 728 55 00 [email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Vetoquinol S.A. Magny-Vernois BP 189 70204 Lure Francja Vetoquinol Biowet Sp.z.o.o ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski Polska Vetoquinol logo
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Aurizon
W jakim celu stosuje się lek Aurizon?
QS02CA06.
Jaka jest substancja czynna leku Aurizon?
Substancją czynną leku Aurizon jest Marbofloxacinum 3 mg / 1 ml + Clotrimazolum 10 mg / 1 ml + Dexamethasoni acetas 1 mg / 1 ml. Kod ATC: QS02CA06.
Jak stosować lek
Produkt łączy w sobie działanie trzech substancji czynnych: marbofloksacycny, klotrimazolu i octanu deksametazonu. Marbofloksacyna jest syntetycznym lekiem przeciwbakteryjnym, należącym do fluorochinolonów, które działają poprzez hamowanie aktywności gyrazy DNA (topoizomerazy II). Marbofloksacyna wnika do komórek bakteryjnych poprzez kanały porynowe zewnętrznej błony cytoplazmatycznej. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Aurizon?
Marbofloksacyna dobrze wchłania się poprzez skórę zewnętrznego przewodu słuchowego. Stężenie maksymalne marbofloksacyny w osoczu na poziomie 0,06 µg/ml jest osiągane w 14 dniu leczenia psa. Marbofloksacyna słabo wiąże się z białkami osocza (
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet:
QS02CA06.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Produkt łączy w sobie działanie trzech substancji czynnych: marbofloksacycny, klotrimazolu i octanu deksametazonu. Marbofloksacyna jest syntetycznym lekiem przeciwbakteryjnym, należącym do fluorochinolonów, które działają poprzez hamowanie aktywności gyrazy DNA (topoizomerazy II). Marbofloksacyna wnika do komórek bakteryjnych poprzez kanały porynowe zewnętrznej błony cytoplazmatycznej. Fluorochinolony łącząc się z kompleksem DNA - gyraza DNA hamują etap odcinania-wklejania nici DNA, który jest katalizowany przez topoizomerazę II. Uniemożliwia to komórce bakteryjnej proces naprawy i syntezy DNA, oraz przywrócenia konfiguracji podwójnej helisy. Bakteriobójcze działanie marbofloksacyny jest stwierdzane zarówno w fazie spoczynkowej, jak i w fazie podziału bakterii. Ostatnie dane bibliograficzne sugerują, że fluorochinolony mają drugi wewnątrzkomórkowy punkt uchwytu - topoizomerazę IV (Topo IV). Jest to bakteryjna DNA topoizomeraza typu II, biorąca udział w ATP-zależnym rozluźnianiu DNA. Topo IV może być głównym punktem uchwytu u Staphylococcus aureus i paciorkowców, co sugeruje, że główny punkt uchwytu fluorochinolonów może być różny u różnych gatunków drobnoustrojów. Wykazuje bardzo szerokie spektrum aktywności wobec bakterii Gram-dodatnich (zwłaszcza Staphylococcus intermedius) i wobec Gram-ujemnych (Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli i Proteus mirabilis). Jest praktycznie nieaktywna wobec bakterii beztlenowych. Rodzaje i mechanizmy oporności Stwierdzono, że oporność na fluorochinolony pochodzi z pięciu źródeł: (i) mutacje punktowe w genach kodujących gyrazę DNA i/lub topoizomerazę IV, prowadzące do zaburzeń aktywności odpowiedniego enzymu; (ii) zmiany przepuszczalności błony komórkowej bakterii Gram-ujemnych dla leków; (iii) mechanizmy usuwania leków; (iv) oporność uwarunkowana plazmidem oraz (v) białka chroniące gyrazę. Wszystkie wymienione mechanizmy prowadzą do zmniejszenia wrażliwości bakterii na fluorochinolony. Często obserwuje się oporność krzyżową na antybiotyki z klasy fluorochinolonów. Klotrimazol to lek przeciwgrzybiczy, należący do imidazoli. Klotrimazol jest powszechnie stosowanym miejscowo lekiem przeciwko zakażeniom grzybiczym. Jak wszystkie związki z tej grupy oddziałuje na funkcjonowanie błony komórkowej grzybów poprzez hamowanie syntezy ergosterolu. Zahamowanie C14-demetylazy lanosterolu zależnej od cytochromu P-450 powoduje utratę ergosterolu i akumulację C14-steroli w błonie cytoplazmatycznej. Na poziomie molekularnym niezwiązany azot (N w pozycji 4) wiąże się z atomem żelaza hemu cytochromu P-450. Prowadzi to do zahamowania tworzenia kompleksu nadtlenku Fe+3 (Fe+3O-1) niezbędnego do hydroksylacji metylosteroli. Skutkiem jest niemożność demetylacji metylosteroli w pozycji C14 i zatrzymanie syntezy ergosterolu. Wbudowanie do błony komórkowej metylosteroli w miejsce ergosterolu zmienia płynność błony i zaburza jej funkcje. Dane bibliograficzne sugerują mechanizm działania polegający na bezpośrednim oddziaływaniu na błonę komórkową i akumulacji toksycznych nadtlenków spowodowanej zaburzeniami w procesach utlenienia i zahamowaniu oddychania komórkowego. Powyżej stężenia 10 µg/ml klotrimazol wykazuje działanie grzybobójcze. Narastanie oporności jest niewielkie. Wykazuje szerokie spektrum działania, działa zwłaszcza na Malassezia pachydermatis;
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Marbofloksacyna dobrze wchłania się poprzez skórę zewnętrznego przewodu słuchowego. Stężenie maksymalne marbofloksacyny w osoczu na poziomie 0,06 µg/ml jest osiągane w 14 dniu leczenia psa. Marbofloksacyna słabo wiąże się z białkami osocza (<10% u psów) i jest powoli wydalana, głównie w postaci aktywnej, 2/3 z moczem, a 1/3 z kałem. Biodostępność po podaniu do zewnętrznego przewodu słuchowego wynosi ok. 61% u suk i 41% u psów. Badania farmakokinetyczne na psach z dawką leczniczą wykazały, że wchłanianie klotrimazolu jest znikome i w badaniach utrzymywało się poniżej poziomu oznaczenia ilościowego (0,04 µg/ml) przez cały czas leczenia. Octan deksametazonu jest gwałtownie metabolizowany do deksametazonu. Wchłanianie leku jest niewielkie, a osiągnięte stężenia leku były na granicy limitu oznaczenia ilościowego (0,20 ng/ml) zarówno u zdrowych psów (Cmax 2,10 ± 1,36 ng/ml w 7 dniu od początku podawania), jak i u psów z zapaleniem ucha zewnętrznego (Cmax 2,23 ± 2,65 ng/ml w 7 dniu od początku leczenia).