Atosiban Accord

Substancja czynna: Atosibanum (atozybanu octan) 7,5 mg/ml

Kod ATC: G02CX01

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100389265

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Atosiban Accord, 6,75 mg/0,9 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Atosibanum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza, położnej lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Co to jest Atosiban Accord i w jakim celu się go stosuje

Atosiban Accord zawiera atozyban. Atosiban Accord może być stosowany do opóźniania porodu przedwczesnego. Atosiban Accord stosowany jest u dorosłych kobiet w ciąży, od 24. tygodnia do 33. tygodnia ciąży. Atosiban Accord działa w ten sposób, że zmniejsza siłę skurczów macicy i sprawia, że skurcze macicy występują z mniejszą częstością. Dzieje się tak dlatego, że blokuje on działanie naturalnego hormonu występującego w organizmie kobiety, zwanego „oksytocyną”, który wywołuje skurcze macicy. 2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Atosiban Accord jeśli ciąża trwa krócej niż 24 tygodnie, jeśli ciąża trwa dłużej niż 33 tygodnie, jeśli odeszły wody płodowe (przedwczesne pęknięcie błon płodowych) i ciąża trwa 30 pełnych tygodni lub dłużej, jeśli nienarodzone dziecko (płód) ma nieprawidłową częstość akcji serca, jeśli pacjentka ma krwawienie z pochwy i lekarz uznaje, że nie narodzone dziecko wymaga natychmiastowego porodu, jeśli pacjentka jest w stanie zwanym „ciężkim stanem przedrzucawkowym” i lekarz uznaje, że nie narodzone dziecko wymaga natychmiastowego porodu; ciężki stan przedrzucawkowy, to stan, w którym stwierdza się wysokie ciśnienie krwi, nagromadzenie płynów w organizmie i (lub) białko w moczu, jeśli pacjentka jest w stanie zwanym „rzucawką”, który jest podobny do „ciężkiego stanu przedrzucawkowego”, ale pacjentka ma również drgawki; będzie to oznaczało, że nienarodzone dziecko wymaga natychmiastowego porodu, jeśli nienarodzone dziecko zmarło, jeśli pacjentka ma zakażenie lub podejrzenie zakażenia macicy, jeśli łożysko zakrywa kanał rodny, jeśli łożysko oddziela się od ściany macicy, jeśli pacjentka lub nienarodzone dziecko są w jakimkolwiek innym stanie, w którym podtrzymywanie ciąży byłoby niebezpieczne,

jeśli pacjentka ma uczulenie na atozyban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Nie należy stosować leku Atosiban Accord, jeśli u pacjentki występuje którakolwiek z opisanych wyżej sytuacji. Jeśli pacjentka nie jest pewna, powinna powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Atosiban Accord. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Atosiban Accord należy zwrócić się do lekarza, położnej lub farmaceuty: jeśli pacjentka sądzi, że mogły jej odejść wody płodowe (przedwczesne pęknięcie błon płodowych), jeśli pacjentka ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby, jeśli pacjentka jest w ciąży od 24 do 27tygodni, jeśli pacjentka jest w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem, jeśli u pacjentki nawracają skurcze macicy, leczenie lekiem Atosiban Accord może być powtarzane do trzech razy, jeśli nienarodzone dziecko jest małe w stosunku do czasu trwania ciąży, macica pacjentki może mieć mniejszą zdolność do obkurczania się po urodzeniu dziecka; może to być przyczyną krwawienia, jeśli pacjentka jest w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem i (lub) przyjmuje leki, które mogą opóźnić poród dziecka, takie jak leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku płuc (gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli u pacjentki występuje którakolwiek z opisanych wyżej sytuacji (lub pacjentka nie jest pewna), powinna powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Atosiban Accord. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań leku Atosiban Accord u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat. Atosiban Accord a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, położnej lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Ciążą i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży i karmi piersią dziecko, powinna przerwać karmienie piersią w czasie gdy otrzymuje lek Atosiban Accord. 3.

Jak stosować lek

Atosiban Accord podawany jest pacjentce w szpitalu przez lekarza, pielęgniarkę lub położną. Decydują oni, jaka dawka jest potrzebna pacjentce. Upewniają się również, że roztwór jest przezroczysty i nie zawiera stałych cząstek. Atosiban Accord podaje się do żyły (dożylnie) w trzech etapach: pierwszą dawkę wynosząca 6,75 mg w 0,9 ml wstrzykuje się powoli do żyły przez 1minutę, następnie podaje się ciągły wlew dożylny w dawce 18 mg na godzinę przez 3 godziny, następnie podaje się kolejny ciągły wlew dożylny w dawce 6 mg na godzinę przez okres do 45 godzin lub do czasu ustąpienia skurczów macicy. Całe leczenie nie powinno trwać dłużej niż 48 godzin. Ponowne leczenie lekiem Atosiban Accord może być zastosowane, jeśli znowu zaczynają występować skurcze. Leczenie lekiem Atosiban Accord może być ponawiane do trzech razy. Podczas leczenia lekiem Atosiban Accord mogą być monitorowane skurcze macicy i tętno nienarodzonego dziecka. Zaleca się, aby w czasie ciąży ponawiać leczenie nie więcej niż trzy razy.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Objawy niepożądane obserwowane u matek mają zazwyczaj umiarkowane nasilenie. Nie istnieją żadne znane objawy niepożądane dotyczące nienarodzonych dzieci lub noworodków. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku: Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób) odczuwanie mdłości (nudności) Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 osób) ból głowy uczucie kręcenia się w głowie uderzenia gorąca wymioty szybkie bicie serca niskie ciśnienie krwi; objawami mogą być uczucie kręcenia się w głowie lub oszołomienia reakcja w miejscu, w którym dokonano wstrzyknięcia duże stężenie cukru we krwi Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób) wysoka temperatura (gorączka) trudności z zasypianiem (bezsenność) swędzenie wysypka Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób) macica może mieć mniejszą zdolność do obkurczania się po urodzeniu dziecka; może to być przyczyną krwawienia reakcje alergiczne U pacjentki może wystąpić płytki oddech lub obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach), szczególnie gdy pacjentka jest w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem i (lub) przyjmuje leki, które mogą opóźnić poród dziecka, takie jak leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa:https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku. 5.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się obecność cząstek stałych lub zmianę zabarwienia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atosiban Accord Substancją czynną leku jest atozyban. 1 ampułko-strzykawka leku Atosiban Accord 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań zawiera atozybanu octan, co odpowiada 6,75 mg atozybanu w 0,9 ml. Pozostałe składniki to: mannitol, kwas solny stężony i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Atosiban Accord i co zawiera opakowanie Atosiban Accord 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem bez cząstek stałych. W jednym opakowaniu znajduje się jedna ampułko-strzykawka zawierająca 0,9 ml roztworu. Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Tel: + 48 22 577 28 00 Wytwórca/ Importer Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holandia Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa Państwa Członkowskiego Austria Niemcy Dania Finlandia Irlandia Włochy Litwa Malta Holandia Norwegia Polska Portugalia Szwecja Wielka Brytania Hiszpania Francja

Nazwa produktu leczniczego Atosiban Accord 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Atosiban Accord 6.75 mg/0.9 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Atosiban Accord 6.75 mg/0.9 ml Atosiban Accord 6.75 mg/0.9 ml injektioneste, liuos esitäytetyssäruiskussa Atosiban Accord 6.75 mg Solution for Injection in pre-filledsyringe Atosiban Accord Atosiban Accord 6,75 mg/0,9 ml injekcinistirpalas užpildytamešvirkšte Atosiban Accord 6.75 mg Solution for Injection in pre-filledsyringe Atosiban Accord 6.75 mg/0.9 ml oplossingvoorinjectie in voorgevuldespuit Atosiban Accord Atosiban Accord Atosibano Accord Atosiban Accord 6.75 mg/0.9 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Atosiban Accord 6.75 mg Solution for Injection in pre-filledsyringe Atosiban Accord 6.75 mg/0.9 ml, Solucióninyectable en jeringaprecargada Atosiban Accord 6.75 mg/0.9 ml, Soluzioneiniettabile in siringapreriempita

Data ostatniej aktualizacji ulotki

czerwiec 2022 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: (Patrz również punkt 3) Instrukcja właściwego użycia Przed użyciem leku Atosiban Accord należy skontrolować roztwór, aby upewnić się, że jest przezroczysty i nie zawiera cząstek. Atosiban Accord podaje się dożylnie w trzech następujących po sobie etapach: początkową dawkę dożylną 6,75 mg w 0,9 ml wstrzykuje się powoli do żyły przez 1minutę, ciągły wlew dożylny z prędkością 24 ml/godzinę podaje się przez 3godziny, ciągły wlew dożylny z prędkością 8 ml/godzinę podaje się przez okres do 45 godzin lub do czasu ustąpienia skurczów macicy. Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin. Ponowne cykle leczenia lekiem Atosiban Accord można zastosować, jeśli skurcze nawracają. Zaleca się, aby ponawianie leczenia stosować w czasie ciąży nie więcej niż trzy razy

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Atosiban Accord

W jakim celu stosuje się lek Atosiban Accord?

Atosiban Accord jest wskazany do hamowania przedwczesnej czynności porodowej u dorosłych kobiet w ciąży, jeśli: w okresie 30 minut występują co najmniej 4 regularne, trwające co najmniej 30 sekund skurcze macicy, rozwarcie szyjki macicy wynosi od 1 do 3 cm (u pierworódek od 0 do 3 cm), a skrócenie szyjki macicy ≥50%, wiek ciążowy wynosi od 24 do 33 pełnych tygodni, tętno płodu jest prawidłowe.

Jaka jest substancja czynna leku Atosiban Accord?

Substancją czynną leku Atosiban Accord jest Atosibanum (atozybanu octan) 7,5 mg/ml. Kod ATC: G02CX01.

Kiedy nie stosować leku Atosiban Accord?

Produktu Atosiban Accord nie wolno stosować w następujących przypadkach: – wiek ciążowy poniżej 24 lub powyżej 33 pełnych tygodni, przedwczesne pęknięcie błon płodowych w ciąży trwającej powyżej 30tygodni, zaburzenia tętna płodu, przedporodowy krwotok maciczny wymagający natychmiastowego porodu, rzucawka lub ciężki stan przedrzucawkowy wymagające porodu, – wewnątrzmaciczna śmierć płodu, podejrzenie zakażenia…

Czy lek Atosiban Accord można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania dostosowania

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Leczenie produktem Atosiban Accord powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz doświadczony w leczeniu kobiet z zagrażającym porodem przedwczesnym. Atosiban Accord jest podawany dożylnie w trzech następujących po sobie etapach: dawka początkowa w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (w bolusie - 6,75 mg) z użyciem produktu Atosiban Accord 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań, po której natychmiast stosuje się ciągły wlew dożylny w wysokiej dawce (dawka nasycająca 300 mikrogramów/min) produktu Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, przez 3 godziny, po czym kontynuuje się wlew dożylny w niższej dawce produktu Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (dawka podtrzymująca 100 mikrogramów/min) w czasie do 45 godzin. Czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin. Całkowita dawka podana w trakcie pełnego kursu leczenia produktem Atosiban Accord nie powinna być większa niż 330,75 mg atozybanu.

Leczenie w postaci początkowej dawki w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (w bolusie) należy rozpocząć możliwie jak najszybciej po rozpoznaniu zagrażającego porodu przedwczesnego. Natychmiast po wstrzyknięciu początkowej dawki należy zastosować wlew dożylny (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji). W przypadku utrzymywania się skurczów macicy w trakcie stosowania produktu Atosiban Accord, należy rozważyć inny sposób leczenia. Poniższa tabela przedstawia schemat dawkowania w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) i następującym po nim wlewie dożylnym: Faza Sposób postępowania

Szybkość wlewu

0,9 ml w bezpośrednim wstrzyknięciu nie dotyczy dożylnym (bolusie) wstrzyknięcie podane w ciągu 1 minuty 3 godzinny wlew dożylny nasycający Trwający do 45 godzin wlew dożylny podtrzymujący

Dawka atozybanu 6,75 mg

24 ml/godz. (300 μg/min.) 54 mg

8 ml/godz. (100 μg/min.)

do 270 mg

Ponawianie leczenia: W przypadku konieczności powtórzenia leczenia atozybanem, należy je również rozpocząć od wstrzyknięcia dawki początkowej w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) produktu Atosiban Accord 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań, a następnie zastosować wlew dożylny produktu Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Brak doświadczenia klinicznego w leczeniu atozybanem pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Nie wydaje się, aby zaburzenia czynności nerek uzasadniały modyfikację dawki, ponieważ tylko niewielka ilość atozybanu jest wydzielana z moczem. U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby atozyban należy stosować ostrożnie. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Atosiban Accord u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Sposób podawania Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

4.3. Przeciwwskazania

Produktu Atosiban Accord nie wolno stosować w następujących przypadkach: -

wiek ciążowy poniżej 24 lub powyżej 33 pełnych tygodni, przedwczesne pęknięcie błon płodowych w ciąży trwającej powyżej 30tygodni, zaburzenia tętna płodu, przedporodowy krwotok maciczny wymagający natychmiastowego porodu, rzucawka lub ciężki stan przedrzucawkowy wymagające porodu,

wewnątrzmaciczna śmierć płodu, podejrzenie zakażenia wewnątrzmacicznego, łożysko przodujące, przedwczesne oddzielenie się łożyska, jakikolwiek inny stan matki lub płodu, w którym podtrzymywanie ciąży jest niebezpieczne, nadwrażliwość na substancję(e) czynną(e) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Gdy atozyban jest stosowany u pacjentek, u których nie można wykluczyć przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, korzyści z opóźnienia porodu powinny być oszacowane w stosunku do ryzyka zapalenia błon płodowych. Brak doświadczenia klinicznego w leczeniu atozybanem pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Nie wydaje się, aby zaburzenia czynności nerek uzasadniały modyfikację dawki, ponieważ tylko niewielka ilość atozybanu jest wydzielana z moczem. U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność przy stosowaniu atozybanu (patrz punkt 4.2 i 5.2). Istnieje ograniczone doświadczenie kliniczne w stosowaniu atozybanu w ciążach mnogich oraz u pacjentek, u których wiek ciążowy wynosi od 24 do 27 tygodni, z powodu małej liczby leczonych pacjentek. Korzyść z zastosowania atozybanu w tych podgrupach jest więc niepewna. Ponawianie leczenia produktem Atosiban Accord jest możliwe, jednak doświadczenie kliniczne z wielokrotnym ponawianiem terapii, do trzech powtórzeń, jest ograniczone (patrz punkt 4.2). W przypadku wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu decyzja o kontynuowaniu lub ponownym podaniu produktu Atosiban Accord zależy od oceny dojrzałości płodu. Podczas podawania atozybanu oraz w przypadku utrzymywania się skurczów macicy zaleca się monitorowanie czynności skurczowej macicy i tętna płodu. Jako antagonista oksytocyny, atozyban może teoretycznie ułatwiać wiotczenie macicy i krwawienie poporodowe, dlatego też należy kontrolować stopień utraty krwi po porodzie. Jednak w trakcie badań klinicznych nie stwierdzano nieprawidłowego obkurczania się macicy po porodzie. Ciąża mnoga i produkty lecznicze o działaniu tokolitycznym, takie jak antagoniści kanału wapniowegoi beta-mimetyki, mogą zwiększyć ryzyko obrzęku płuc. Dlatego atozyban powinien być stosowany ostrożnie w przypadku ciąży mnogiej i (lub) równoczesnego podawania innych produktów leczniczych o działaniu tokolitycznym (patrz punkt 4.8).

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie wydaje się, aby atozyban wchodził w zależne od cytochromu P450 interakcje z innymi lekami, ponieważ w badaniach in vitro wykazano, że atozyban nie jest substratem dla systemu cytochromu P450 i nie hamuje enzymów cytochromu P450 biorących udział w metabolizmie leków. Przeprowadzono badania interakcji z betametazonem i labetalolem u zdrowych ochotniczek. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji pomiędzy atozybanem i betametazonem lub labetalolem.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Atozyban należy stosować tylko wtedy, gdy zagrażający poród przedwczesny rozpoznano pomiędzy 24. i 33. ukończonym tygodniem ciąży. Karmienie piersią Jeśli w trakcie ciąży kobieta karmi piersią urodzone wcześniej dziecko, to w czasie leczenia produktem Atosiban Accord należy przerwać karmienie piersią, ponieważ uwalnianie oksytocyny podczas karmienia piersią może wzmagać kurczliwość macicy i może neutralizować efekt leczenia tokolitycznego. W badaniach klinicznych z użyciem atozybanu nie stwierdzono żadnego wpływu na karmienie piersią. Wykazano, że małe ilości atozybanu przechodzą z osocza do mleka kobiet karmiących piersią. Płodność Badania toksyczności dla zarodka i (lub) płodu nie wykazały toksycznego działania atozybanu. Nie prowadzono badań nad płodnością i wczesnym rozwojem zarodkowym (patrz punkt 5.3).

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nieistotny

4.8. Działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane atozybanu zostały określone dla matek leczonych atozybanem w ramach badań klinicznych. W sumie u 48% pacjentek leczonych atozybanem w ramach badań klinicznych wystąpiły objawy niepożądane. Obserwowane działania niepożądane miały zazwyczaj umiarkowane nasilenie. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u matek są nudności (14%). U noworodków badania kliniczne nie ujawniły żadnych specyficznych działań niepożądanych atozybanu. U niemowląt objawy niepożądane mieściły się w zakresie normalnie występujących odchyleń i były porównywalne co do częstości z tymi, które występowały w grupach z placebo i beta-mimetykami. Częstość wymienionych poniżej działań niepożądanych określona jest zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione są w kolejności według zmniejszającego się nasilenia. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia serca

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko Reakcje alergiczne

Hiperglikemia Bezsenność Ból głowy, zawroty głowy Tachykardia

Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Nudności

Niedociśnienie, uderzenia gorąca Wymioty Świąd, wysypka Krwotok maciczny, atonia macicy Reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Gorączka

Dane uzyskanie po dopuszczeniu do obrotu Po dopuszczeniu do obrotu zgłaszane były zaburzenia oddechowe, takie jak duszność i obrzęk płuc, zwłaszcza w powiązaniu z równoczesnym podawaniem innych produktów leczniczych o działaniu tokolitycznym, jak antagoniści kanału wapniowego i betamimetyki, i (lub) u kobiet z ciążą mnogą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa:https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

4.9. Przedawkowanie

W odnotowanych kilku przypadkach przedawkowania atozybanu nie stwierdzono występowania specyficznych objawów. Nie jest znane specyficzne leczenie w przypadku przedawkowania.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce