Atomoksetyna Medice
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Atomoxetini hydrochloridum 10 mg), kod ATC N06BA09 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Atomoksetyna Medice, 10 mg, tabletki powlekane Atomoksetyna Medice, 18 mg, tabletki powlekane Atomoksetyna Medice, 25 mg, tabletki powlekane Atomoksetyna Medice, 40 mg, tabletki powlekane Atomoksetyna Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek należy zawsze stosować dokładnie tak jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
W jakim celu stosuje się lek Lek Atomoksetyna Medice zawiera atomoksetynę i jest stosowany w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Lek stosuje się u dzieci w wieku powyżej 6 lat u młodzieży u osób dorosłych. Lek stosuje się tylko jako element pełnego programu leczenia, który wymaga również stosowania metod niefarmakologicznych, takich jak poradnictwo i terapia zachowań. Leku nie jest przeznaczony do leczenia ADHD u dzieci w wieku poniżej sześciu lat, ponieważ nie wiadomo, czy jest skuteczny i bezpieczny u tych osób. U osób dorosłych lek Atomoksetyna Medice jest stosowany w leczeniu ADHD, jeżeli objawy są bardzo uciążliwe i zaburzają pracę lub życie społeczne, a ponadto występowały u pacjenta już w okresie dzieciństwa. Jak działa ten lek Lek Atomoksetyna Medice zwiększa stężenie noradrenaliny w mózgu. Noradrenalina jest substancją chemiczną naturalnie wytwarzaną przez organizm. Zwiększa koncentrację oraz zmniejsza impulsywność i nadmierną ruchliwość u pacjentów z ADHD. Lek ten przepisuje się, aby ułatwić opanowanie objawów ADHD. Ten lek nie ma działania stymulującego i dlatego nie powoduje uzależnienia. Od rozpoczęcia przyjmowania leku może upłynąć kilka tygodni, zanim objawy ustąpią.
O ADHD Dzieci i młodzież z ADHD wykazują: trudności ze spokojnym siedzeniem w jednym miejscu i trudności z koncentracją. Nie jest ich winą, że sobie z tym nie radzą. Wiele dzieci i młodych ludzi zmaga się z takimi problemami. Jednakże, u osób z ADHD może to zaburzać codzienne życie. Dzieci i młodzi ludzie z ADHD mogą mieć trudności w nauce i wykonywaniu prac domowych. Jest im trudno zachowywać się poprawnie w domu, w szkole i innych miejscach. ADHD nie ma wpływu na inteligencję dziecka ani nastolatka. Dorosłe osoby z ADHD mają trudności z tym wszystkim, z czym nie radzą sobie dzieci z ADHD, ale dla dorosłych może to oznaczać problemy: w pracy, w stosunkach międzyludzkich, związane z niską samooceną w nauce. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Atomoksetyna Medice
jeśli pacjent ma uczulenie na atomoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). jeśli pacjent w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmował lek będący inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzynę. IMAO stosuje się czasami w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych. Stosowanie leku Atomoksetyna Medice jednocześnie z IMAO może powodować ciężkie działania niepożądane lub stanowić zagrożenie dla życia. Należy również poczekać co najmniej 14 dni po odstawieniu leku Atomoksetyna Medice z rozpoczęciem stosowania IMAO. jeśli u pacjenta występuje choroba oczu – jaskra z wąskim kątem (zwiększone ciśnienie w oku). jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia serca, które mogą się nasilić w razie przyspieszenia akcji serca i (lub) zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi (co może być spowodowane przyjmowaniem leku Atomoksetyna Medice). jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby naczyń krwionośnych w mózgu – takie jak udar, obrzęk i osłabienie fragmentu naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lub zatkanie naczynia krwionośnego. jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy). Nie wolno przyjmować leku Atomoksetyna Medice, jeżeli występuje jakikolwiek z powyższych przypadków. Jeżeli pacjent nie jest pewien, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Atomoksetyna Medice, ponieważ lek może nasilić te dolegliwości. Ostrzeżenia i środki ostrożności Zarówno dorośli, jak i dzieci powinni być świadomi następujących ostrzeżeń i środków ostrożności. Przed rozpoczęciem stosowania leku Atomoksetyna Medice należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują: myśli lub zachowania samobójcze; choroby serca (w tym o wady serca) lub przyspieszony rytm serca. Lek Atomoksetyna Medice może zwiększać tętno (puls). U pacjentów z wadami serca zgłaszano przypadki nagłej śmierci; wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Atomoksetyna Medice może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi; niskie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Atomoksetyna Medice może powodować zawroty głowy lub omdlenia u osób, u których występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi; nagłe zmiany ciśnienia tętniczego krwi lub rytmu serca; choroby układu sercowo-naczyniowego lub przebyty udar; choroby wątroby. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku;
reakcje psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie nieistniejących rzeczy), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość; stan pobudzenia maniakalnego (podniecenie lub nadmierne pobudzenie, które powoduje niecodzienne zachowanie) i pobudzenie; uczucie agresji; nieprzyjazne i złe (wrogie) nastawienie; w przeszłości wystąpiła padaczka lub napady drgawek z jakiejkolwiek przyczyny. Lek Atomoksetyna Medice może zwiększać częstość występowania drgawek, odmienny niż zwykle nastrój (wahania nastroju) lub uczucie wielkiego smutku; trudne do opanowania, powtarzające się drgania którejkolwiek części ciała lub powtarzanie dźwięków lub słów.
Zespół serotoninowy Zespół serotoninowy jest stanem mogącym zagrażać życiu i może wystąpić podczas przyjmowania leku Atomoksetyna Medice razem z niektórymi innymi lekami (patrz punkt 2 „Lek Atomoksetyna Medice a inne leki”). Obiektywne i subiektywne objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację niżej wymienionych: dezorientacja, niepokój psychoruchowy, brak koordynacji i sztywność, omamy, śpiączka, przyspieszenie akcji serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, potliwość, nagłe zaczerwienienie skóry, drżenie, przesadne odruchy, nudności, wymioty i biegunka. W razie podejrzewania wystąpienia zespołu serotoninowego należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Leczenie lekiem Atomoksetyna Medice może wywołać uczucie agresji, wrogość lub przemocowe zachowanie, albo nasilać te objawy, jeśli występowały one przed leczeniem. Może również powodować nietypowe zmiany w zachowaniu lub nastroju (w tym napaść fizyczna, stosowanie gróźb i myśli o krzywdzeniu innych). Jeśli pacjent, jego rodzina i (lub) przyjaciele zauważą którąkolwiek z tych reakcji, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Jeżeli występuje którykolwiek z powyżej opisanych przypadków należy porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Atomoksetyna Medice. Lek Atomoksetyna Medice może nasilać te dolegliwości. Lekarz będzie sprawdzał, jak lek wpływa na pacjenta. Badania jakie lekarz wykona przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atomoksetyna Medice przez pacjenta Te badania są potrzebne, aby zdecydować, czy lek Atomoksetyna Medice jest odpowiedni dla pacjenta. Lekarz prowadzący będzie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca (tętno) pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku Atomoksetyna Medice i podczas leczenia, wzrost i masę ciała pacjenta podczas stosowania leku Atomoksetyna Medice, jeżeli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem. Należy porozmawiać z lekarzem w razie: przyjmowania jakichkolwiek innych leków występowania w przeszłości w rodzinie przypadków nagłej śmierci z niewyjaśnionej przyczyny występowania jakichkolwiek innych chorób (takich jak choroby serca) u pacjenta lub członków jego rodziny. Ważne, aby przekazać lekarzowi jak najwięcej informacji. Pomoże to lekarzowi zdecydować, czy lek Atomoksetyna Medice jest właściwy dla pacjenta. Lekarz może zlecić i inne badania medyczne, potrzebne przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. Lek Atomoksetyna Medice a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków
wydawanych bez recepty. Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Atomoksetyna Medice jednocześnie z innymi lekami. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki lub wolniejszym jej zwiększaniu. Nie wolno stosować leku Atomoksetyna Medice z lekami będącymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) stosowanymi w depresji. Patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Atomoksetyna Medice”. Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki, Atomoksetyna Medice może wpływać na ich działanie lub może powodować działania niepożądane. W razie przyjmowania jakiegokolwiek z poniższych leków, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atomoksetyna Medice: leki, które zwiększają ciśnienie tętnicze krwi lub są stosowane w celu kontroli ciśnienia tętniczego krwi, leki przeciwdepresyjne, np. imipramina, wenlafaksyna, mirtazapina, fluoksetyna lub paroksetyna, niektóre leki na kaszel lub przeziębienie, które zawierają substancje wpływające na ciśnienie tętnicze krwi. Ważne, aby sprawdzić to z farmaceutą podczas zakupu któregokolwiek z tych leków; niektóre leki stosowne w leczeniu chorób psychicznych, leki, które zwiększają ryzyko wystąpienia drgawek, niektóre leki, które mogą wydłużać okres pozostawania leku Atomoksetyna Medice w organizmie (takie jak chinidyna lub terbinafina); salbutamol (lek stosowany w leczeniu astmy) przyjmowany drogą doustną lub we wstrzyknięciach, może wywołać uczucie przyspieszonego bicia serca, lecz nie spowoduje nasilenia objawów astmy. Poniższe leki mogą zwiększać ryzyko nieprawidłowego rytmu serca, jeżeli są przyjmowane jednocześnie z lekiem Atomoksetyna Medice: leki stosowane w celu kontroli rytmu serca, leki, które zmieniają stężenie soli we krwi, leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu malarii, niektóre antybiotyki (takie jak erytromycyna i moksyfloksacyna). Lek Atomoksetyna Medice może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą mieć wpływ na jego działanie. Należą do nich: niektóre leki przeciwdepresyjne, opioidy takie, jak tramadol, i leki stosowane w leczeniu migreny zwane tryptanami. Leki te mogą oddziaływać z lekiem Atomoksetyna Medice co może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego, który jest stanem mogącym zagrażać życiu. (Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Zespół serotoninowy”). W razie wątpliwości, czy stosowane leki są wymienione w powyższej liście, należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atomoksetyna Medice. Ciąża i karmienie piersią Nie wiadomo, czy ten lek może oddziaływać na nienarodzone dziecko lub przenikać do mleka matki. Nie należy stosować tego leku podczas ciąży, chyba że tak zaleci lekarz. Należy unikać stosowania tego leku podczas karmienia piersią lub przerwać karmienie piersią. Jeśli pacjentka: jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, planuje rozpocząć karmienie piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zastosowaniu leku Atomoksetyna Medice może wystąpić uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy. Pacjent powinien zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania
maszyn, do czasu kiedy nie pozna swojej reakcji na lek Atomoksetyna Medice. Jeśli występuje uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy, nie należy prowadzić ani obsługiwać maszyn. Ważne informacje o składnikach tabletek Nie dzielić tabletek, ponieważ atomoksetyna może podrażnić oko. Jeśli dojdzie do kontaktu atomoksetyny z okiem należy jest natychmiast spłukać wodą i udać się po pomoc medyczną. Ręce i jakiekolwiek inne części ciała, które mogły mieć kontakt z atomoksetyną należy umyć tak szybko jak to możliwe. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj lek przyjmuje się raz lub dwa razy na dobę (rano i późnym popołudniem, bądź wczesnym wieczorem). Dzieci nie powinny przyjmować tego leku bez nadzoru dorosłego. Jeżeli podczas stosowania leku Atomoksetyna Medice raz na dobę wystąpi senność lub złe samopoczucie, lekarz może zalecić przyjmowanie leku dwa razy na dobę. Tabletek nie należy dzielić, zgniatać lub żuć i należy je połykać w całości, w czasie posiłków lub między posiłkami. Przyjmowanie leku codziennie, o tej samej porze dnia, pomoże pamiętać o jego zażyciu. Jaką dawkę stosować Dzieci i nastolatki (w wieku 6 lat lub starsze): Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku Atomoksetyna Medice, którą wyliczy odpowiednio do masy ciała pacjenta. Lekarz rozpocznie leczenie od mniejszej dawki, zanim zwiększy ją do wielkości właściwej dla masy ciała pacjenta. –
Masa ciała do 70 kg: całkowita początkowa dawka dobowa wynosi około 0,5 mg na kg masy ciała przez co najmniej 7 dni. Następnie lekarz może zalecić zwiększenie dawki do zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej wynoszącej około 1,2 mg na kg masy ciała na dobę. Masa ciała większa niż 70 kg: całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 40 mg przez co najmniej 7 dni. Następnie lekarz może zalecić zwiększenie dawki do zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej wynoszącej około 80 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa, jaką może przepisać lekarz, wynosi 100 mg.
Dorośli: Stosowanie leku Atomoksetyna Medice należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej 40 mg przez co najmniej 7 dni. Następnie lekarz może zalecić zwiększenie dawki do zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej wynoszącej od 80 mg do 100 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa, jaką może przepisać lekarz, wynosi 100 mg. W razie choroby wątroby, lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku. Zażycie większej niż zalecana dawki leku Atomoksetyna Medice Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem i poinformować o liczbie przyjętych tabletek. Najczęściej zgłaszanymi objawami po przedawkowaniu są objawy ze strony układu pokarmowego, senność, zawroty głowy, drżenie i nietypowe zachowanie. Bardzo rzadko notowano również występowanie zespołu serotoninowego, który jest stanem mogącym zagrażać życiu. (Patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności, Zespół serotoninowy).
Pominięcie zastosowania leku Atomoksetyna Medice W razie pominięcia dawki, należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Nie należy jednak przyjmować w ciągu 24 godzin dawki większej niż całkowita zalecana dawka dobowa. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Atomoksetyna Medice Po odstawieniu leku Atomoksetyna Medice zazwyczaj nie występują żadne działania niepożądane, ale mogą powrócić objawy ADHD. Należy porozmawiać z lekarzem przed odstawieniem leku. W czasie przyjmowania leku, lekarz będzie wykonywać następujące czynności: Lekarz będzie przeprowadzać badania przed rozpoczęciem leczenia – aby upewnić się, że stosowanie leku Atomoksetyna Medice będzie bezpieczne i korzystne dla pacjenta; w trakcie leczenia – badania będą przeprowadzane nie rzadziej niż co 6 miesięcy, choć prawdopodobnie częściej. Badania będą także wykonywane w razie zmiany dawki. Będą one obejmować: pomiar wzrostu oraz masy ciała u dzieci i młodych osób pomiar ciśnienia tętniczego krwi i tętna sprawdzenie, czy nie występują jakiekolwiek problemy lub czy działania niepożądane nie nasiliły się w czasie przyjmowania leku Atomoksetyna Medice. Długotrwałe leczenie Leku Atomoksetyna Medice nie trzeba stosować do końca życia. Po roku stosowania leku Atomoksetyna Medice lekarz oceni wyniki leczenia, aby ustalić, czy nadal trzeba przyjmować lek. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Chociaż u niektórych osób występują działania niepożądane, większości osób lek Atomoksetyna Medice pomaga. Lekarz poinformuje pacjenta o możliwych działaniach niepożądanych. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów) odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca, zaburzenia rytmu serca, myśli lub skłonności samobójcze, uczucie agresji, wrogie nastawienie lub złość (wrogość), wahania nastroju lub zmiany nastroju, ciężkie reakcje alergiczne, których objawami są: – obrzęk twarzy lub gardła, – trudności z oddychaniem, – pokrzywka (niewielkie swędzące wykwity na skórze), napady drgawek, objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość.
U dzieci i młodych dorosłych w wieku poniżej 18 lat występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak: myśli lub skłonności samobójcze (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów). wahania nastroju lub zmiany nastroju (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów) U osób dorosłych występuje zmniejszone ryzyko działań niepożądanych (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów) takich jak: napady drgawek, objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość. Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów): uszkodzenie wątroby. Częstość nieznana: mimowolne zgrzytanie zębami (bruksizm). Należy przerwać stosowanie leku Atomoksetyna Medice i natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów: mocz o ciemnym zabarwieniu, żółte zabarwienie skóry lub oczu, bolesności w górnej prawej części brzucha pod żebrami, występująca pod wpływem nacisku (tkliwość uciskowa), nieuzasadnione nudności, zmęczenie, świąd, objawy grypopodobne. Inne zgłaszane działania niepożądane podano poniżej. Jeżeli objawy się nasilą, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów) Dzieci i młodzież w wieku powyżej Dorośli 6 lat –
ból głowy, ból brzucha, zmniejszenie łaknienia (brak uczucia głodu), nudności lub wymioty, senność, zwiększone ciśnienie krwi, przyspieszenie pracy serca (tętna),
U większości pacjentów objawy te mogą ustąpić po pewnym czasie.
nudności, suchość w jamie ustnej ból głowy, zmniejszenie łaknienia (brak uczucia głodu), – problemy z zasypianiem, kontynuacją snu i wczesne budzenie się – zwiększone ciśnienie krwi, – przyspieszenie pracy serca (tętna),
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów) Dzieci i młodzież w wieku powyżej Dorośli 6 lat –
rozdrażnienie lub pobudzenie, zaburzenia snu, w tym wczesne budzenie się, depresja, uczucie smutku lub braku nadziei, lęk, tiki, rozszerzone źrenice (ciemny środek oka) zawroty głowy, zaparcie, utrata apetytu, zaburzenia żołądkowe, niestrawność, spuchnięta, zaczerwieniona lub swędząca skóra, wysypka, letarg, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, zmniejszenie masy ciała, –
pobudzenie, zmniejszone zainteresowanie seksem, zaburzenie snu, depresja, uczucie smutku lub braku nadziei, lęk, zawroty głowy, zaburzenia smaku lub zmiana smaku, która się utrzymuje, drżenie mrowienie albo drętwienie rąk lub stóp, senność, ospałość, uczucie zmęczenia, zaparcia, ból brzucha, niestrawność wzdęcie z oddawaniem gazów, wymioty uderzenia gorąca lub nagłe zaczerwienienie, odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca, spuchnięta, zaczerwieniona lub swędząca skóra, zwiększona potliwość wysypka, trudności z oddawaniem moczu, takie jak niemożność oddania moczu, częste oddawanie moczu lub trudność w rozpoczęciu oddawania moczu, ból podczas oddawania moczu, zapalenie gruczołu krokowego, ból w pachwinie u mężczyzn, niemożność uzyskania wzwodu, opóźniony orgazm, trudność w utrzymaniu wzwodu, skurcze menstruacyjne, brak sił lub energii, zmęczenie, letarg, dreszcze, rozdrażnienie, roztrzęsienie, uczucie pragnienia, zmniejszenie masy ciała.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 leczonych Dzieci i młodzież w wieku powyżej Dorośli 6 lat –
omdlenia drżenie migrena niewyraźne widzenie nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak pieczenie, kłucie, swędzenie lub mrowienie, mrowienie albo drętwienie rąk lub stóp, napady padaczkowe (drgawki), odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca (wydłużenie odstępu QT), duszność, zwiększona potliwość, świąd skóry, brak sił lub energii,
niepokój, tiki, omdlenia, migrena, niewyraźne widzenie, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT), uczucie zimna palców rąk i nóg, ból w klatce piersiowej, duszność, czerwone swędzące pęcherze na skórze (pokrzywka) skurcze mięśni, nagła potrzeba oddania moczu, nieprawidłowy orgazm lub jego brak, nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia wytrysku.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 leczonych Dzieci i młodzież w wieku powyżej Dorośli 6 lat słabe krążenie krwi, które powoduje drętwienie i słabe krążenie krwi, które powoduje bladość palców u rąk i u nóg (objaw Raynauda), drętwienie i bladość palców u rąk i u nóg trudności z oddawaniem moczu, takie jak częste (objaw Raynauda), oddawanie moczu lub przedłużony i bolesny wzwód. trudność w rozpoczęciu oddawania moczu, ból podczas oddawania moczu, przedłużony i bolesny wzwód, ból w pachwinie u mężczyzn, Wpływ na wzrost U niektórych dzieci po rozpoczęciu przyjmowania leku Atomoksetyna Medice następuje zahamowanie wzrostu (masy ciała i wzrostu). Jednak podczas długotrwałego leczenia dzieci uzyskują prawidłową dla ich grupy wiekowej masę ciała i wzrost. Lekarz będzie kontrolować wzrost i masę ciała dziecka. Jeżeli dziecko nie będzie rosło lub przybierało na wadze zgodnie z oczekiwaniami, lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub czasowym przerwaniu stosowania leku Atomoksetyna Medice. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Atomoksetyna Medice 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg tabletki powlekane Substancją czynną leku jest atomoksetyna w postaci chlorowodorku. Każda tabletka powlekana zawiera atomoksetyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 10 mg, 18 mg, 25 mg lub 40 mg atomoksetyny. Pozostałe składniki to: Wapnia wodorofosforan, Celuloza mikrokrystaliczna, Wapnia fosforan, Kroskarmeloza sodowa, Magnezu stearynian, Alkohol poliwinylowy, Makrogol 4000, Talk, Tytanu dwutlenek (E 171). Jak wygląda lek Atomoksetyna Medice i co zawiera opakowanie Atomoksetyna Medice 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg tabletki powlekane to białe, owalne tabletki powlekane z napisem odpowiednio „10”, „18”, „25”, „40” po jednej stronie. Atomoksetyna Medice 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg tabletki powlekane są pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium. Dostępne wielkości opakowań to 7, 14, 28, 35, 49, 56 lub 84 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 Iserlohn Niemcy Tel.: +49 (0) 2371 937-0 Faks: +49 (0) 2371 937-106 E – mail: [email protected] www.medice.de Zgłaszanie działań niepożądanych: +48 (22) 370 21 05
Lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami: Niemcy Polska
Agakalin 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg Filmtabletten Atomoksetyna Medice
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Atomoksetyna Medice
W jakim celu stosuje się lek Atomoksetyna Medice?
Produkt leczniczy Atomoksetyna Medice jest wskazany w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci w wieku 6 lat i starszych, u młodzieży i u dorosłych jako element kompleksowego programu leczenia. Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza specjalistę w leczeniu ADHD, takiego jak pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra.
Jaka jest substancja czynna leku Atomoksetyna Medice?
Substancją czynną leku Atomoksetyna Medice jest Atomoxetini hydrochloridum 10 mg. Kod ATC: N06BA09.
Dawkowanie Produkt Atomoksetyna Medice można podawać rano w pojedynczej dawce dobowej. U pacjentów, u których nie nastąpi odpowiednia odpowiedź kliniczna (brak tolerancji leku [np. nudności lub senność] lub nieskuteczność) podczas przyjmowania produktu Atomoksetyna Medice w pojedynczej dawce dobowej, korzystne może być przyjmowanie dwóch równych dawek podzielonych: rano i późnym popołudniem lub wczesnym wieczorem. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Atomoksetyna Medice?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Atomoksetyny nie należy podawać jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Atomoksetyny nie należy stosować przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia IMAO. Leczenia IMAO nie należy rozpoczynać przez 2 tygodnie po odstawieniu atomoksetyny.
Czy lek Atomoksetyna Medice można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazywały na ogół bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu/noworodka, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Dane kliniczne dotyczące stosowania atomoksetyny w czasie ciąży są ograniczone.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Atomoksetyna Medice jest wskazany w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci w wieku 6 lat i starszych, u młodzieży i u dorosłych jako element kompleksowego programu leczenia. Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza specjalistę w leczeniu ADHD, takiego jak pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra. Diagnozę należy stawiać zgodnie z aktualną klasyfikacją DSM lub z wytycznymi zawartymi w ICD. U osób dorosłych należy potwierdzić utrzymywanie się objawów ADHD, które występowały jeszcze w dzieciństwie. Wskazane jest potwierdzenie przez osobę postronną. Nie należy rozpoczynać stosowania produktu Atomoksetyna Medice, jeżeli nie można zweryfikować występowania objawów ADHD w dzieciństwie. Rozpoznanie nie może opierać się jedynie na stwierdzeniu obecności jednego lub więcej objawów ADHD. Na podstawie oceny klinicznej pacjent powinien wykazywać ADHD o nasileniu minimum umiarkowanym, na co wskazuje co najmniej umiarkowane zaburzenie funkcjonowania w 2 lub więcej strefach życia społecznego [na przykład funkcjonowania w społeczeństwie, w szkole i (lub) w pracy] wpływające na kilka aspektów życia danej osoby.
Dodatkowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania produktu: Pełen program leczenia zazwyczaj obejmuje działania psychologiczne, edukacyjne i społeczne. Celem programu jest stabilizacja pacjentów z zespołem zachowań, które mogą obejmować objawy takie jak: długotrwale utrzymujące się trudności w dłuższym skupieniu uwagi, rozpraszanie uwagi, niestabilność emocjonalna, impulsywność, nadpobudliwość o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, nieznaczne objawy neurologiczne i nieprawidłowe wyniki badania EEG. Zdolność uczenia się może być zaburzona lub nie. Nie u każdego pacjenta z tym zespołem objawów wskazane jest leczenie farmakologiczne.. Decyzję o zastosowaniu produktu należy podjąć po szczegółowej ocenie ciężkości objawów i zaburzeń w stosunku do wieku pacjenta i utrzymywania się objawów.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt Atomoksetyna Medice można podawać rano w pojedynczej dawce dobowej. U pacjentów, u których nie nastąpi odpowiednia odpowiedź kliniczna (brak tolerancji leku [np. nudności lub senność] lub nieskuteczność) podczas przyjmowania produktu Atomoksetyna Medice w pojedynczej dawce dobowej, korzystne może być przyjmowanie dwóch równych dawek podzielonych: rano i późnym popołudniem lub wczesnym wieczorem. Jeśli dawka dobowa jest podzielona na dwie dawki należy pamiętać, że można użyć tylko całych tabletek. Tabletki nie mogą być dzielone lub zgniatane i muszą być połykane w całości. Dzieci i młodzież: Dawkowanie u dzieci lub młodzieży o masie ciała do 70 kg: Stosowanie produktu Atomoksetyna Medice należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej około 0,5 mg/kg mc. Należy utrzymać początkową dawkę co najmniej przez 7 dni przed jej zwiększeniem odpowiednio do odpowiedzi klinicznej i tolerancji. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi około 1,2 mg/kg mc. na dobę (zależnie od masy ciała pacjenta oraz dostępnej mocy atomoksetyny). Nie stwierdzono żadnych dodatkowych korzyści w wypadku stosowania dawek większych niż 1,2 mg/kg mc. na dobę. Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 1,8 mg/kg mc. na dobę ani całkowitych dawek dobowych większych niż 1,8 mg/kg mc. W niektórych przypadkach może być wskazane kontynuowanie leczenia w wieku dorosłym. Dawkowanie u dzieci lub młodzieży o masie ciała większej niż 70 kg: Stosowanie produktu Atomoksetyna Medice należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej 40 mg. Należy utrzymać początkową dawkę co najmniej przez 7 dni przed jej zwiększeniem odpowiednio do odpowiedzi klinicznej i tolerancji. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 80 mg. Nie stwierdzono żadnych dodatkowych korzyści w wypadku stosowania dawek większych niż 80 mg. Maksymalna zalecana całkowita dawka dobowa wynosi 100 mg. Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 120 mg ani całkowitych dawek dobowych większych niż 150 mg. Dorośli: Stosowanie produktu Atomoksetyna Medice należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej 40 mg. Należy utrzymać początkową dawkę co najmniej przez 7 dni przed jej zwiększeniem odpowiednio do odpowiedzi klinicznej i tolerancji. Zalecana dobowa dawka podtrzymująca wynosi od 80 mg do 100 mg. Maksymalna zalecana całkowita dawka dobowa wynosi 100 mg. Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 120 mg ani całkowitych dawek dobowych większych niż 150 mg.
Dodatkowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania produktu: Przygotowanie przed rozpoczęciem leczenia: Przed przepisaniem produktu należy zebrać wywiad chorobowy i przeprowadzić podstawową ocenę wydolności układu krążenia pacjenta, w tym również zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi i tętno (patrz punkty 4.3 i 4.4). Ciągła kontrola: Należy regularnie kontrolować wydolność układu krążenia przez pomiar oraz zapis ciśnienia tętniczego krwi i tętna po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy. W przypadku dzieci zaleca się stosowanie siatki centylowej. W przypadku dorosłych należy postępować zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia. (patrz punkt 4.4) Przerwanie leczenia: Podczas programu badań nie opisano wyraźnych objawów odstawienia leku. Jeśli wystąpią istotne działania niepożądane, można natychmiast przerwać stosowanie atomoksetyny. W innych przypadkach można stopniowo zmniejszać dawkę leku przez odpowiedni czas. Czas leczenia produktem Atomoksetyna Medice nie musi być nieograniczony. Należy ponownie przeprowadzić ocenę konieczności dalszego leczenia po upływie 1 roku, zwłaszcza gdy u pacjenta uzyskano trwałą i zadowalającą odpowiedź. Specjalne grupy pacjentów Niewydolność wątroby: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B wg klasyfikacji Childa-Pugha) początkowe i docelowe dawki powinny być zmniejszone do 50% zwykle stosowanej dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C wg klasyfikacji Childa-Pugha) początkową dawkę i docelowe dawki należy zmniejszyć do 25% zwykle stosownej dawki (patrz punkt 5.2). Niewydolność nerek: U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek ekspozycja ustrojowa na atomoksetynę była większa niż u osób zdrowych (o około 65 %), lecz różnica nie występowała po przeliczeniu dawki na mg na kilogram masy ciała pacjenta. Produkt Atomoksetyna Medice może być stosowny u pacjentów z ADHD oraz schyłkową chorobą nerek lub niewydolnością nerek niższego stopnia, zgodnie z ogólnie zalecanym schematem dawkowania. Atomoksetyna może zwiększyć nadciśnienie u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2). Około 7% osób rasy białej ma genotyp, który warunkuje słabą aktywność enzymu CYP2D6 (pacjenci z wolno metabolizującym CYP2D6). U pacjentów o takim genotypie ekspozycja na atomoksetynę jest kilkakrotnie większa niż u pacjentów, u których enzym wykazuje prawidłową aktywność. Dlatego u pacjentów z wolno metabolizującym CYP2D6 ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe (patrz punkt 4.8 i punkt 5.2). U pacjentów o genotypie, który warunkuje słabą aktywność enzymu CYP2D6, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej i wolniejsze zwiększanie dawki leku. Osoby w podeszłym wieku: Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących stosowania atomoksetyny u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Dzieci w wieku poniżej sześciu lat: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Atomoksetyna Medice u dzieci poniżej 6 lat. Z tego powodu nie należy stosować produktu Atomoksetyna Medice u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Podanie doustne. Produkt Atomoksetyna Medice można podawać niezależnie od posiłków. Tabletki nie są przeznaczone do dzielenia. Atomoksetyna podrażnia oczy. W przypadku kontaktu z okiem, należy je natychmiast spłukać je wodą i udać się po pomoc medyczną. Ręce i inne potencjalnie zanieczyszczone powierzchnie należy umyć tak szybko jak to możliwe.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Atomoksetyny nie należy podawać jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Atomoksetyny nie należy stosować przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia IMAO. Leczenia IMAO nie należy rozpoczynać przez 2 tygodnie po odstawieniu atomoksetyny. Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem, ponieważ w badaniach klinicznych stosowanie atomoksetyny wiązało się ze zwiększeniem częstości występowania rozszerzenia źrenic. Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi lub zaburzeniami naczyń mózgowych (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”- Zaburzenia układu krążenia). Ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe mogą obejmować: ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, miażdżycę zarostową tętnic, dławicę piersiową, hemodynamicznie istotne wrodzone wady serca, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca potencjalnie zagrażające życiu i kanałopatie (zaburzenia spowodowane nieprawidłowym działaniem kanałów jonowych). Do ciężkich zaburzeń naczyń mózgowych może należeć tętniak lub udar mózgu. Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzonym aktualnie lub w przeszłości guzem chromochłonnym nadnerczy (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”- Zaburzenia układu krążenia).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zachowania samobójcze U pacjentów leczonych atomoksetyną zgłaszano zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze). W badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, zachowania samobójcze występowały niezbyt często, ale częściej u dzieci i młodzieży leczonych atomoksetyną niż u pacjentów przyjmujących placebo, u których nie zgłoszono takich działań. W badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, u osób dorosłych nie stwierdzono różnic w częstości występowania zachowań samobójczych w grupie pacjentów leczonych atomoksetyną i grupie otrzymującej placebo. Pacjentów, u których rozpoczęto leczenie ADHD należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich lub czy nie nasilają się zachowania samobójcze. Przypadki nagłej śmierci i rozpoznane w wywiadzie wady serca: U pacjentów z wadami serca, którzy stosowali atomoksetynę w zalecanych dawkach, zgłaszano przypadki nagłej śmierci. Niektóre poważne wady serca same w sobie zwiększają ryzyko nagłej śmierci, dlatego u pacjentów ze stwierdzonymi wadami serca atomoksetynę wolno stosować tylko z zachowaniem ostrożności i po konsultacji z kardiologiem. Wpływ na układ krążenia Atomoksetyna może mieć wpływ na tętno i ciśnienie tętnicze krwi. U większości pacjentów przyjmujących atomoksetynę występuje niewielkie przyspieszenie tętna (średnio <10 uderzeń/min) i (lub) zwiększenie ciśnienia krwi (średnio <5 mmHg) (patrz punkt 4.8). Jednakże zbiorcze dane z kontrolowanych i niekontrolowanych badań klinicznych dotyczących leczenia ADHD pokazują, że u około 8-12% dzieci i nastolatków oraz 6-10% dorosłych występują bardziej wyraźne zmiany tętna (o 20 uderzeń/min lub więcej) i ciśnienia tętniczego krwi (o 15-20 mmHg lub więcej). Analiza wyników z tych badań klinicznych wykazała, że u około 15-26% dzieci i nastolatków oraz 27-32% dorosłych, u których podczas leczenia atomoksetyną stwierdzono takie zmiany ciśnienia tętniczego krwi i tętna, wzrosty te utrzymywały się lub nasilały. Długotrwale utrzymujące się zmiany ciśnienia tętniczego krwi mogą prowadzić do klinicznych następstw, takich jak przerost mięśnia sercowego. W wyniku tych obserwacji, u pacjentów u których rozważane jest rozpoczęcie leczenia atomoksetyną, należy przeprowadzić szczegółową ocenę chorób w wywiadzie oraz wykonać badania w celu wykrycia potencjalnych chorób układu krążenia. Jeżeli wstępna ocena wykaże możliwość występowania choroby, należy przeprowadzić dalsze specjalistyczne badanie kardiologiczne.
Zaleca się wykonywanie pomiaru oraz zapisu tętna i ciśnienia tętniczego krwi przed rozpoczęciem leczenia, w czasie leczenia, po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy w celu wykrycia możliwych istotnych klinicznie wzrostów tych parametrów. W przypadku dzieci zaleca się stosowanie siatki centylowej. W przypadku dorosłych należy postępować zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia. Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi lub zaburzeniami naczyń mózgowych (patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania”- Ciężkie zaburzenia sercowonaczyniowe lub zaburzenia naczyń mózgowych). Atomoksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których współistniejące stany chorobowe mogłyby się nasilić w wyniku zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi lub tętna, np. u pacjentów z nadciśnieniem, częstoskurczem, chorobą układu krążenia lub naczyń mózgowych. Pacjenci, u których podczas leczenia atomoksetyną wystąpią objawy, takie jak kołatanie serca, powysiłkowy ból w klatce piersiowej, omdlenie o niewyjaśnionej przyczynie, duszność lub inne objawy choroby serca, powinni pilnie przejść specjalistyczne badanie kardiologiczne. Ponadto, należy zachować ostrożność stosując atomoksetynę u pacjentów z wrodzonym lub nabytym zespołem wydłużonego odstępu QT lub u których w rodzinie stwierdzono występowanie zespołu wydłużonego odstępu QT (patrz punkty 4.5 oraz 4.8). Odnotowano również przypadki niedociśnienia ortostatycznego. Należy zachować ostrożność stosując atomoksetynę u pacjentów z chorobami, które mogą predysponować do niedociśnienia lub u pacjentów z chorobami związanymi z możliwością wystąpienia nagłych zmian rytmu serca lub ciśnienia krwi. Wpływ na naczynia mózgowe Pacjenci z dodatkowymi czynnikami ryzyka chorób naczyń mózgowych (takimi jak zaburzenia sercowo-naczyniowe w wywiadzie, jednoczesne przyjmowanie leków, które zwiększają ciśnienie tętnicze krwi) po rozpoczęciu stosowania atomoksetyny powinni być badani w czasie każdej wizyty lekarskiej w kierunku występowania objawów neurologicznych. Wpływ na pracę wątroby Bardzo rzadko otrzymywano zgłoszenia spontaniczne dotyczące uszkodzenia wątroby, objawiającego się zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny oraz żółtaczką. Bardzo rzadko zgłaszano także ciężkie uszkodzenia wątroby, w tym ostrą niewydolność wątroby. U pacjentów z żółtaczką lub wynikami laboratoryjnymi wskazującymi na uszkodzenie wątroby należy przerwać stosowanie produktu Atomoksetyna Medice. Nie należy ponownie rozpoczynać tego leczenia. Objawy psychotyczne i maniakalne Stosowanie atomoksetyny w zalecanych dawkach może spowodować polekowe zaburzenia psychotyczne lub maniakalne, np. halucynacje, urojenia, stan pobudzenia maniakalnego lub pobudzenia u pacjentów, u których nie stwierdzono psychozy ani manii. Jeśli wystąpią takie objawy, należy rozważyć rolę sprawczą atomoksetyny i ewentualne odstawienie leku. Nie można wykluczyć, że produkt Atomoksetyna Medice powoduje zaostrzenie zaburzeń psychotycznych lub maniakalnych. Agresywne zachowanie, wrogość i chwiejność emocjonalna W trakcie badań klinicznych wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci, młodzieży i dorosłych leczonych produktem Atomoksetyna Medice niż w grupie, której podawano placebo. W trakcie badań klinicznych chwiejność emocjonalną obserwowano częściej u dzieci leczonych produktem Atomoksetyna Medice niż w grupie, której podawano placebo. Pacjentów należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich lub czy nie nasilają się agresywne zachowania, wrogość lub chwiejność emocjonalna. Zgłaszano ciężkie przypadki dotyczące dzieci i młodzieży, włącznie ze zgłoszeniami napaści fizycznej lub stosowania gróźb i myśli o krzywdzeniu innych. Rodzinom i opiekunom dzieci i młodzieży leczonych atomoksetyną należy doradzić, aby w razie zauważenia istotnych zmian nastroju lub wzorców zachowań, szczególnie po rozpoczęciu leczenia lub zmianie dawki, niezwłocznie powiadomili o tym przedstawiciela fachowego personelu medycznego. Lekarze powinni ocenić konieczność modyfikacji dawki lub przerwania leczenia u pacjentów, u których odnotowano zmiany zachowania.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych leków na atomoksetynę IMAO Atomoksetyny nie należy stosować jednocześnie z IMAO (patrz punkt 4.3). Inhibitory enzymu CYP2D6 (SSRI - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny np. fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna, terbinafina): U pacjentów przyjmujących te leki, ekspozycja na atomoksetynę może zwiększyć się 6-8 razy, a stężenie maksymalne w stanie równowagi C ss max może zwiększyć się około 3-4 razy, ponieważ atomoksetyna jest metabolizowana przez enzym CYP2D6. U pacjentów przyjmujących inhibitory CYP2D6 może być konieczne wolniejsze zwiększanie dawki i zmniejszenie docelowej dawki atomoksetyny. U pacjentów, u których po ustaleniu optymalnej dawki atomoksetyny zalecono stosowanie inhibitora enzymu CYP2D6 lub u których przerwano podawanie inhibitora enzymu CYP2D6, należy ponownie ocenić odpowiedź kliniczną i tolerancję leku, aby stwierdzić, czy nie potrzebna jest modyfikacja dawki. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania atomoksetyny i silnych inhibitorów enzymów cytochromu P450, z wyjątkiem CYP2D6, u pacjentów wolno metabolizujących z udziałem CYP2D6, ponieważ nie wiadomo, czy ryzyko zwiększenia ekspozycji na atomoksetynę w warunkach in vivo nie jest istotne klinicznie. Salbutamol (lub inni agoniści receptora beta 2 ) Atomoksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących duże dawki salbutamolu (lub innych agonistów beta 2 ) w nebulizacji lub ogólnoustrojowo, ponieważ może to nasilać wpływ salbutamolu na układ sercowo-naczyniowy. Istnieją sprzeczne wyniki badań dotyczące tej interakcji. Ogólnoustrojowe podawanie salbutamolu (600 µg dożylnie przez 2 godziny) w skojarzeniu z atomoksetyną (60 mg dwa razy na dobę przez 5 dni) zwiększało tętno i ciśnienie krwi. Efekt ten był najbardziej zaznaczony na początku jednoczesnego stosowania salbutamolu i atomoksetyny, ale po 8 godzinach stan powracał do punktu wyjściowego. Jednakże w innym badaniu, w którym wzięły udział zdrowe, dorosłe osoby rasy żółtej, intensywnie metabolizujące atomoksetynę, jednoczesne krótkotrwałe stosowanie atomoksetyny (80 mg raz na dobę przez 5 dni) nie zwiększało wpływu standardowej dawki salbutamolu podawanego w inhalacji (200 µg) na ciśnienie krwi oraz szybkość akcji serca. Szybkość akcji serca po kilku inhalacjach salbutamolu (800 µg) była podobna zarówno po zastosowaniu atomoksetyny, jak i wtedy, gdy nie przyjmowano leku. Należy zwrócić uwagę na monitorowanie szybkości akcji serca i ciśnienia tętniczego krwi podczas jednoczesnego stosowania atomoksetyny i salbutamolu (lub innego agonisty receptora beta 2 ). W razie istotnego zwiększenia szybkości akcji serca i ciśnienia tętniczego krwi może być uzasadniona modyfikacja dawek tych leków. W przypadku jednoczesnego stosowania atomoksetyny i innych leków powodujących wydłużenie odstępu QT (takich jak leki neuroleptyczne, leki przeciwarytmiczne grupy IA i III, moksyfloksacyna, erytromycyna, metadon, meflochina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, lit, cyzapryd), leków zaburzających równowagę elektrolitową (takich jak leki moczopędne z grupy tiazydów) i inhibitorów enzymu CYP2D6, ryzyko wydłużenia odstępu QT może się zwiększyć. Podczas stosowania atomoksetyny mogą wystąpić napady drgawek. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych obniżających próg drgawkowy (takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny SSRI, leki neuroleptyczne, fenotiazyny lub butyrofenon, meflochina, chlorochina,buproprion lub tramadol), (patrz punkt 4.4). Dodatkowo należy zachować ostrożność podczas zaprzestawania jednoczesnego stosowania benzodiazepin z uwagi na możliwość wystąpienia napadów drgawek po odstawieniu tych leków.
Leki przeciwnadciśnieniowe Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania atomoksetyny z lekami przeciwnadciśnieniowymi. Ze względu na możliwość zwiększania ciśnienia tętniczego krwi, atomoksetyna może zmniejszać skuteczność leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia. Należy uważnie kontrolować ciśnienie krwi, a w razie znaczących jego zmian uzasadnione jest przeprowadzenie oceny leczenia atomoksetyną lub lekami przewciwnadciśnieniowymi. Środki zwiększające ciśnienie krwi Z uwagi na możliwość nasilonego wpływu na ciśnienie tętnicze krwi, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania atomoksetyny i leków zwiększających ciśnienie krwi (takich jak salbutamol). Należy uważnie kontrolować ciśnienie krwi, a w razie znaczących jego zmian uzasadnione jest przeprowadzenie oceny leczenia atomoksetyną lub lekami zwiększającymi ciśnienie krwi. Leki oddziałujące z noradrenaliną Ze względu na możliwe addycyjne lub synergistyczne działanie farmakologiczne, należy zachować ostrożność w razie jednoczesnego stosowania atomoksetyny i leków oddziałujących z noradrenaliną. Należą do nich produkty przeciwdepresyjne, takie jak imipramina, wenlafaksyna i mirtazapina lub leki obkurczające naczynia krwionośne, takie jak pseudoefedryna czy fenylefryna. Leki wpływające na pH żołądka Leki zwiększające pH żołądka (wodorotlenek magnezu lub wodorotlenek glinu, omeprazol) nie wpływały na dostępność biologiczną atomoksetyny. Leki silnie wiążące się z białkami osocza Przeprowadzono badania in vitro z atomoksetyną i innymi silnie wiązanymi lekami w stężeniach leczniczych dotyczące wypierania leków. Warfaryna, kwas acetylosalicylowy, fenytoina i diazepam nie wpływały na wiązanie się atomoksetyny z albuminą ludzką. Analogicznie, atomoksetyna nie wpływała na wiązanie się tych związków z albuminą ludzką. Leki serotoninergiczne Należy zachować ostrożność podczas stosowania atomoksetyny w skojarzeniu z serotoninergicznymi produktami leczniczymi, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), opioidami takimi, jak tramadol oraz z czteropierścieniowymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, ze względu na zwiększone ryzyko zespołu serotoninowego, który jest stanem mogącym zagrażać życiu (patrz punkt 4.4).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazywały na ogół bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu/noworodka, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Dane kliniczne dotyczące stosowania atomoksetyny w czasie ciąży są ograniczone. Dane te nie są wystarczające, aby wykazać związek lub jego brak pomiędzy stosowaniem atomoksetyny i występowaniem niepożądanych objawów w czasie ciąży i (lub) karmienia piersią. Nie należy stosować atomoksetyny w czasie ciąży, chyba że spodziewane korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Atomoksetyna i (lub) jej metabolity przenikały do mleka szczurów. Nie wiadomo, czy atomoksetyna przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na brak danych, należy unikać stosowania atomoksetyny u kobiet karmiących piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Dane dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn są ograniczone. Produkt Atomoksetyna Medice wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W porównaniu z placebo, stosowanie atomoksetyny wiązało się z częstszym występowaniem zmęczenia, senności i zawrotów głowy u dzieci i osób dorosłych. Pacjentom należy zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania niebezpiecznych urządzeń do czasu, gdy nabiorą dostatecznej pewności, że atomoksetyna nie wpływa na ich sprawność.
4.8. Działania niepożądane
Dzieci i młodzież: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach kontrolowanych placebo z udziałem dzieci najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania atomoksetyny były: ból głowy, ból brzucha1 i zmniejszenie łaknienia. Działania te zgłaszane były przez odpowiednio 19%, 18% i 16% pacjentów, jednak rzadko były one powodem przerwania leczenia (częstość rezygnacji w przypadku bólu głowy wynosi 0,1%, bólu brzucha - 0,2% oraz 0,0% w przypadku zmniejszenia łaknienia). Ból brzucha i zmniejszenie łaknienia zazwyczaj przemijają. W związku ze zmniejszeniem łaknienia u niektórych pacjentów na początku leczenia następuje opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu. Po początkowym zmniejszeniu przyrostu masy ciała i wzrostu, w trakcie długotrwałej terapii pacjenci leczeni atomoksetyną osiągali zwykle średnią masę ciała i wzrost przewidywany względem wartości wyjściowych w badanej grupie. Nudności, wymioty i senność2 mogą wystąpić u, odpowiednio, 10% do 11% pacjentów, głównie w pierwszym miesiącu leczenia. Jednakże zdarzenia te są zwykle łagodne lub umiarkowane, przemijające i nie powodują znacznej liczby przypadków przerwania leczenia (częstość rezygnacji ≤0,5%). W badaniach kontrolowanych placebo z udziałem zarówno dzieci jak i dorosłych, u pacjentów przyjmujących atomoksetynę wystąpiło przyspieszenie tętna oraz zwiększenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi. (patrz punkt 4.4). Ze względu na wpływ atomoksetyny na układ noradrenergiczny, u pacjentów przyjmujących produkt zgłaszano niedociśnienie ortostatyczne (0,2%) oraz omdlenia (0,8%). Atomoksetynę należy stosować ostrożnie w razie występowania którejkolwiek z chorób, które mogą predysponować pacjentów do niedociśnienia. Poniższą tabelę działań niepożądanych opracowano na podstawie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych oraz badań laboratoryjnych wykonanych w czasie badań klinicznych, a także na podstawie spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych u dzieci i młodzieży po wprowadzeniu produktu do obrotu. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Ocena częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000). Klasyfikacja Bardzo Często Niezbyt często Rzadko Częstość układów i często nieznana narządów Zaburzenia Zmniejszenie metabolizmu i łaknienia odżywiania
Anoreksja (utrata łaknienia)
Drażliwość, wahania nastroju, bezsenność3, pobudzenie*, lęk, depresja i obniżony nastrój*, tiki*
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego:
Ból głowy, senność2
Zaburzenia oka
Zawroty głowy
Rozszerzenie źrenic
Zaburzenia serca
Zachowania samobójcze, agresja, wrogość, chwiejność emocjonalna*, psychozy (w tym omamy)* Omdlenie, drżenie, migrena, parestezje*, niedoczulica*, napad drgawek** Niewyraźne widzenie Kołatanie serca, częstoskurcz zatokowy, wydłużenie odstępu QT**
Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Zespół Raynauda Duszność (patrz punkt 4.4). Ból brzucha1, wymioty, nudności
Zaparcie, niestrawność
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bruksizm
Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi*
Zapalenie skóry, świąd, wysypka
Nieprawidłowe/ podwyższone wyniki testów wątrobowych, żółtaczka, zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, ostra niewydolność wątroby*
Nadmierne pocenie się, reakcje alergiczne Trudności z oddawaniem moczu, zatrzymanie moczu
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Badania diagnostyczne
Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi4, zwiększenie tętna4
Zmęczenie, letarg, ból w klatce Astenia piersiowej (patrz punkt 4.4)
Priapizm, ból narządów płciowych u mężczyzn
Zmniejszenie masy ciała
w tym ból w górnej części brzucha oraz dyskomfort żołądka, brzucha i nadbrzusza. w tym uspokojenie polekowe. w tym bezsenność dotycząca zapoczątkowania, kontynuowania i zakończenia snu (wczesne budzenie się). 4 wartości tętna i ciśnienia tętniczego krwi oparte są na pomiarach parametrów życiowych. * Patrz punkt 4.4. ** Patrz punkt 4.4 i punkt 4.5. Pacjenci wolno metabolizujący z udziałem CYP2D6 (PM): Następujące zdarzenia niepożądane wystąpiły u co najmniej 2% pacjentów wolno metabolizujących z udziałem CYP2D6 (PM) i były istotnie statystycznie u nich częstsze niż u pacjentów intensywnie metabolizujących z udziałem CYP2D6 (EM): zmniejszenie łaknienia (odpowiednio, 24,1% PM, 17,0% EM); bezsenność ogółem (w tym bezsenność, bezsenność dotycząca kontynuowania i zapoczątkowania snu; 14,9% PM, 9,7% EM); depresja ogółem (w tym depresja, epizody dużej depresji, objawy depresyjne, nastrój depresyjny i zaburzenia nastroju; 6,5% PM, 4,1% EM); zmniejszenie masy ciała (7,3% PM, 4,4% EM); zaparcie (6,8% PM,4,3% EM); drżenie (4,5% PM, 0,9% EM); uspokojenie polekowe (3,9% PM, 2,1% EM); starcie naskórka (3,9% PM, 1,7% EM); moczenie mimowolne (3% PM, 1,2% EM); zapalenie spojówek (2,5% PM, 1,2% EM); omdlenie (2,5% PM, 0,7% EM); wczesne budzenie się (2,3% PM, 0,8% EM); rozszerzenie źrenic (2,0% PM, 0,6% EM). Działania niepożądane, które nie spełniły powyższych kryteriów, lecz są istotne: zaburzenia lękowe uogólnione (0,8% u pacjentów wolno metabolizujących z udziałem CYP2D6, 0,1% u pacjentów intensywnie metabolizujących z udziałem CYP2D6). Dodatkowo, w badaniach klinicznych trwających do dziesięciu tygodni, zmniejszenie masy ciała było bardziej wyraźne u pacjentów wolno metabolizujących z udziałem CYP2D6 (średnia 0,6 kg u pacjentów intensywnie metabolizujących i 1,1 kg u pacjentów wolno metabolizujących). Dorośli: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W czasie badań klinicznych dotyczących ADHD u dorosłych, zdarzenia niepożądane występujące z największą częstością podczas stosowania atomoksetyny dotyczyły następujących narządów i układów: układ żołądkowo-jelitowy, układ nerwowy i zaburzenia psychiczne. Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi (≥5%) było zmniejszenie łaknienia, (14,9%), bezsenność (11,3%), ból głowy (16,3%), suchość w jamie ustnej (18,4%) i nudności (26,7%). Większość tych zdarzeń miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, a najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi o dużym nasileniu były nudności, bezsenność, osłabienie i ból głowy. Zgłoszenia o zatrzymaniu moczu lub uczuciu parcia na pęcherz należy uważać za potencjalnie związane z przyjmowaniem atomoksetyny. Poniższą tabelę działań niepożądanych przygotowano na podstawie zdarzeń niepożądanych oraz wyników badań laboratoryjnych uzyskanych w czasie badań klinicznych, jak i spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych u dorosłych, po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Określenie częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000). Klasyfikacja układów i narządów
Bardzo często ≥1/10
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zmniejszenie łaknienia
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego:
Często ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Bezsenność2
Pobudzenie*, zmniejszenie libido, zaburzenia snu, depresja, obniżenie nastroju*, lęk
Zachowania samobójcze*, agresja, wrogość, chwiejność emocjonalna*, niepokój ruchowy, tiki*
Psychozy (w tym omamy)*
Ból głowy
Zawroty głowy, zaburzenia smaku, parestezja, senność (w tym uspokojenie polekowe), drżenie
Omdlenie, migrena, niedoczulica*
Napady drgawkowe**
Niewyraźne widzenie
Zaburzenia oka
Zaburzenia serca
Kołatanie serca, tachykardia
Wydłużenie odstępu QT**
Zaburzenia naczyniowe
Zaczerwienienie, uderzenia gorąca
Uczucie zimna w kończynach
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko 1/10 000 do <1/1 000)
Duszność (patrz punkt 4.4).
Suchość w jamie ustnej, nudności
Ból brzucha1, zaparcie, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem gazów, wymioty
Zespół Raynauda
Nieprawidłowe/ podwyższone wyniki testów wątrobowych, żółtaczka, zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, ostra niewydolność wątroby, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi*
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zapalenie skóry, nadmierne pocenie się, wysypka
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Skurcze mięśni Bolesne lub trudne oddawanie moczu, częstomocz, trudności z oddawaniem moczu, zatrzymanie moczu Bolesne miesiączkowanie, zaburzenia wytrysku, zaburzenie erekcji, zapalenie gruczołu krokowego, ból narządów płciowych u mężczyzn Osłabienie, zmęczenie, letarg, dreszcze, wrażenie roztrzęsienia, drażliwość, pragnienie.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Badania diagnostyczne
Reakcje alergiczne4, świąd, pokrzywka
Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi3, zwiększenie tętna
Nagłe parcie na mocz
Brak wytrysku, nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia orgazmu
Priapizm
Uczucie zimna, ból w klatce piersiowej (patrz punkt 4.4)
Zmniejszenie masy ciała
w tym ból w górnej części brzucha oraz dyskomfort żołądka, brzucha i w nadbrzuszu. w tym bezsenność dotycząca zapoczątkowania, kontynuowania i zakończenia snu (wczesne budzenie się). wartości tętna i ciśnienia tętniczego krwi oparte są na pomiarach parametrów życiowych. w tym reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy.
* Patrz punkt 4.4. ** Patrz punkt 4.4 i punkt 4.5. Pacjenci wolno metabolizujący z udziałem CYP2D6 (PM) Następujące zdarzenia niepożądane wystąpiły u co najmniej 2% pacjentów wolno metabolizujących z udziałem CYP2D6 (PM) i były istotnie statystycznie u nich częstsze niż u pacjentów intensywnie metabolizujących z udziałem CYP2D6 (EM): niewyraźne widzenie (3,9% PM, 1,3% EM), suchość w jamie ustnej (34,5% PM, 17,4% EM), zaparcie (11,3% PM, 6,7% EM), uczucie roztrzęsienia (4,9% PM, 1,9% EM), zmniejszenie łaknienia (23,2% PM, 14,7% EM), drżenie (5,4% PM, 1,2% EM), bezsenność (19,2% PM, 11,3% EM), zaburzenia snu (6,9% PM, 3,4% EM), bezsenność dotycząca kontynuowania snu (5,4% PM, 2,7% EM), bezsenność dotycząca zakończenia snu (3% PM, 0,9% EM), zatrzymanie moczu (5,9% PM, 1,2% EM), zaburzenia erekcji (20,9% PM, 8,9% EM), zaburzenia ejakulacji (6,1% PM, 2,2% EM), nadmierne pocenie się (14,8% PM, 6,8% EM), uczucie zimna w kończynach (3% PM, 0,5% EM). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy przedmiotowe i podmiotowe Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki przedawkowania atomoksetyny w monoterapii po podaniu dawek pojedynczych lub wielokrotnych. Przypadki te nie zakończyły się zgonem. Najczęstszymi objawami towarzyszącymi ostremu i przewlekłemu przedawkowaniu były: objawy żołądkowo-jelitowe, senność, zawroty głowy, drżenie i nietypowe zachowanie. Zgłaszano również pobudzenie i nadmierną aktywność. Obserwowano też objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o łagodnym lub umiarkowanym pobudzeniu układu współczulnego (np. tachykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, rozszerzenie źrenic, suchość w jamie ustnej). Zgłaszano także świąd i wysypkę. Większość objawów miała łagodne lub umiarkowane nasilenie. W niektórych przypadkach przedawkowania atomoksetyny, zgłaszano napady drgawek i bardzo rzadko, wydłużenie odstępu QT oraz zespołu serotoninowego. Zgłaszano również przypadki przedawkowania po podaniu pojedynczej dawki atomoksetyny i przynajmniej jednego innego leku, zakończone zgonem pacjenta. Istnieją ograniczone dane z badań klinicznych dotyczące przedawkowania atomoksetyny. Postępowanie Należy zapewnić drożność dróg oddechowych. W okresie 1 godziny po przyjęciu leku przez pacjenta można ograniczyć wchłanianie, stosując węgiel aktywny. Zaleca się monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych oraz podjęcie stosownego postępowania objawowego i wspomagającego. Pacjent powinien znajdować się pod obserwacją przez co najmniej 6 godzin. Atomoksetyna w znacznym stopniu wiąże się z białkami, dlatego jest mało prawdopodobne, by po przedawkowaniu dializa była skuteczna.