Atofab
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Atomoxetinum 40 mg), kod ATC N06BA09 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Atofab, 10 mg, kapsułki, twarde Atofab, 18 mg, kapsułki, twarde Atofab, 25 mg, kapsułki, twarde Atofab, 40 mg, kapsułki, twarde Atomoxetinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Atofab zawiera atomoksetynę i jest stosowany w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Lek stosuje się: – u dzieci w wieku powyżej 6 lat – u młodzieży – u osób dorosłych Lek stosuje się tylko jako element pełnego programu leczenia, który wymaga również stosowania metod niefarmakologicznych, takich jak poradnictwo i terapia zachowań. Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat z uwagi na brak informacji dotyczących działania i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów. U osób dorosłych lek ten jest stosowany w leczeniu ADHD, jeżeli objawy są bardzo uciążliwe i zaburzają pracę lub życie społeczne, a objawy choroby występowały u pacjenta już w okresie dzieciństwa. Jak działa ten lek Lek ten zwiększa stężenie noradrenaliny w mózgu. Noradrenalina jest substancją chemiczną naturalnie wytwarzaną przez organizm, która zwiększa koncentrację oraz zmniejsza impulsywność i nadmierną ruchliwość u pacjentów z ADHD. Lek ten przepisuje się, aby ułatwić opanowanie objawów ADHD. Ten lek nie ma działania stymulującego i dlatego nie powoduje uzależnienia. Od rozpoczęcia przyjmowania leku może upłynąć kilka tygodni, zanim objawy ustąpią. O ADHD Dzieci i młodzież z ADHD wykazują: – trudności ze spokojnym siedzeniem w jednym miejscu, – trudności z koncentracją. Nie jest ich winą, że sobie z tym nie radzą. Wiele dzieci i młodych ludzi zmaga się z takimi
problemami. Jednakże, u osób z ADHD może to zaburzać codzienne życie. Dzieci i młodzi ludzie z ADHD mogą mieć trudności w nauce i odrabianiu prac domowych. Jest im trudno zachowywać się poprawnie w domu, w szkole i innych miejscach. ADHD nie ma wpływu na inteligencję dziecka ani młodej osoby. Dorosłe osoby z ADHD mają trudności z tym wszystkim, z czym nie radzą sobie dzieci z ADHD, ale dla dorosłych może to oznaczać problemy: – w pracy – w stosunkach międzyludzkich – związane z niską samooceną – w nauce
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie przyjmować leku Atofab: – jeśli pacjent ma uczulenie na atomoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); – jeśli pacjent w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmował lek będący inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzynę. IMAO stosuje się czasami w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych. Stosowanie leku Atofab jednocześnie z IMAO może powodować ciężkie działania niepożądane lub stanowić zagrożenie dla życia. Należy również poczekać co najmniej 14 dni po odstawieniu tego leku przed rozpoczęciem stosowania IMAO; – jeśli u pacjenta występuje choroba oczu – jaskra z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienie w oku); – jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia serca, które mogą się nasilić w razie przyspieszenia akcji serca i (lub) zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi, co może być spowodowane przyjmowaniem leku Atofab; – jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby naczyń krwionośnych w mózgu – takie jak udar, obrzęk i osłabienie fragmentu naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lub zatkanie naczynia krwionośnego; – jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy). Nie wolno przyjmować leku Atofab, jeżeli występuje jakikolwiek z powyższych przypadków. Jeżeli pacjent nie jest pewien, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ lek może nasilić te dolegliwości. Ostrzeżenia i środki ostrożności Zarówno dzieci i pacjenci dorośli powinni być poinformowani o następujących ostrzeżeniach i środkach ostrożności. Przed rozpoczęciem stosowania leku Atofab należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują: – myśli lub zachowania samobójcze; – choroby serca (w tym wady serca) lub przyspieszony rytm serca. Lek Atofab może zwiększać tętno (puls). U pacjentów z wadami serca zgłaszano przypadki nagłej śmierci; – wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Atofab może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi; – niskie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Atofab może powodować zawroty głowy lub omdlenia u osób, u których występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi; – nagłe zmiany ciśnienia tętniczego krwi lub rytmu serca; – choroby układu sercowo-naczyniowego lub przebyty udar; – choroby wątroby. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku; – reakcje psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie nieistniejących rzeczy), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość; – stan manii (podniecenie lub nadmierne pobudzenie, które powoduje niecodzienne zachowanie) i pobudzenie; – uczucie agresji; – nieprzyjazne i złe (wrogie) nastawienie;
w przeszłości wystąpiła padaczka lub napady drgawek z jakiejkolwiek innej przyczyny. Lek Atofab może zwiększać częstość występowania drgawek. odmienny nastrój niż zwykle (wahania nastroju) lub uczucie wielkiego smutku; trudne do opanowania, powtarzające się drgania którejkolwiek części ciała lub powtarzanie dźwięków lub słów.
Jeżeli występuje którykolwiek z powyżej opisanych przypadków, należy porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku. Lek Atofab może spowodować nasilenie tych dolegliwości. Lekarz będzie monitorował, jak lek wpływa na pacjenta. Badania jakie lekarz wykona przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atofab Te badania są potrzebne, aby zdecydować, czy lek Atofab jest odpowiedni dla pacjenta. Lekarz prowadzący będzie mierzyć: – ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca (tętno) pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku Atofab i podczas leczenia – wzrost i masę ciała pacjenta podczas stosowania leku Atofab, jeżeli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem Lekarz będzie rozmawiał z pacjentem w razie: – przyjmowania jakichkolwiek innych leków – występowania w przeszłości w rodzinie przypadków nagłej śmierci z niewyjaśnionej przyczyny – występowania jakichkolwiek innych chorób (takich jak choroby serca) u pacjenta lub członków jego rodziny Ważne, aby przekazać lekarzowi jak najwięcej informacji. Pomoże to lekarzowi zdecydować, czy lek Atofab jest właściwy dla pacjenta. Lekarz może zlecić i inne badania medyczne, potrzebne przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. Ważne informacje o zawartości kapsułek Kapsułek leku Atofab nie należy otwierać, ponieważ ich zawartość może podrażnić oczy. W razie kontaktu zawartości kapsułki z okiem, należy je natychmiast przemyć wodą i skontaktować się z lekarzem. Ręce oraz inne części ciała, które miały kontakt z zawartością kapsułek, należy niezwłocznie umyć. Lek Atofab a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty. Lekarz zdecyduje, czy pacjent może przyjmować lek Atofab jednocześnie z innymi lekami. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki lub wolniejszym jej zwiększaniu. Nie wolno stosować leku Atofab z lekami będącymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) stosowanymi w depresji. Patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Atofab”. Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki, lek Atofab może wpływać na ich działanie lub może powodować działania niepożądane. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atofab, w razie przyjmowania jakiegokolwiek z poniższych leków: – leki, które zwiększają ciśnienie tętnicze krwi lub są stosowane w celu kontroli ciśnienia tętniczego krwi, – leki przeciwdepresyjne, np. imipramina, wenlafaksyna, mirtazapina, fluoksetyna lub paroksetyna, – niektóre leki na kaszel lub przeziębienie, które zawierają substancje wpływające na ciśnienie tętnicze krwi. Ważne, aby sprawdzić z farmaceutą kiedy którykolwiek z tych
leków był zażywany, niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, leki, które zwiększają ryzyko wystąpienia drgawek, niektóre leki, które mogą wydłużać okres pozostawania leku Atofab w organizmie (takie jak chinidyna lub terbinafina), salbutamol (lek stosowany w leczeniu astmy) przyjmowany drogą doustną lub we wstrzyknięciach, może wywołać uczucie przyspieszonego bicia serca, lecz nie spowoduje nasilenia objawów astmy.
Poniższe leki mogą zwiększać ryzyko nieprawidłowego rytmu serca, jeżeli są przyjmowane jednocześnie z lekiem Atofab: – leki stosowane w celu kontroli pracy serca, – leki, które zmieniają stężenie soli we krwi, – leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu malarii, – niektóre antybiotyki (takie jak erytromycyna i moksyfloksacyna). W razie wątpliwości, czy stosowane leki są wymienione w powyższej liście, należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atofab. Ciąża i karmienie piersią Nie wiadomo, czy ten lek może oddziaływać na nienarodzone dziecko lub przenikać do mleka matki. – Nie należy stosować tego leku podczas ciąży, chyba że tak zaleci lekarz. – Należy unikać stosowania tego leku podczas karmienia piersią lub przerwać karmienie piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zastosowaniu leku Atofab u pacjenta może wystąpić uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy. Pacjent powinien zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn, do czasu kiedy nie pozna wpływu leku Atofab na siebie. Jeśli występuje uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy, nie należy prowadzić ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Jak przyjmować lek Atofab –
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj lek przyjmuje się raz lub dwa razy na dobę (rano i późnym popołudniem lub wczesnym wieczorem). Dzieci nie powinny przyjmować leku samodzielnie bez nadzoru osoby dorosłej. Jeżeli podczas stosowania leku Atofab raz na dobę wystąpi senność lub złe samopoczucie, lekarz może zalecić przyjmowanie leku dwa razy na dobę. Kapsułki należy przyjmować doustnie. Kapsułki należy połykać w całości, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Nie należy otwierać kapsułek, wysypywać ich zawartości ani przyjmować w inny sposób. Przyjmowanie leku codziennie, o tej samej porze dnia, pomoże pamiętać o jego zażyciu.
Jaką dawkę należy stosować Dzieci i młodzież (6 lat i starsze): Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku Atofab, którą wyliczy odpowiednio do masy ciała pacjenta. Lekarz rozpocznie leczenie od mniejszej dawki leku Atofab, zanim zwiększy ją do wielkości właściwej dla masy ciała pacjenta. –
Masa ciała do 70 kg: całkowita początkowa dawka dobowa wynosi około 0,5 mg na kg masy ciała przez co najmniej 7 dni. Następnie lekarz może zalecić zwiększenie dawki do zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej wynoszącej około 1,2 mg na kg masy ciała na dobę. Masa ciała powyżej 70 kg: całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 40 mg przez co 4
najmniej 7 dni. Następnie lekarz może zalecić zwiększenie dawki do zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej wynoszącej około 80 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa, jaką może przepisać lekarz, wynosi 100 mg. Dorośli: – Stosowanie leku Atofab należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej 40 mg przez co najmniej 7 dni. Następnie lekarz może zalecić zwiększenie dawki do zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej wynoszącej od 80 mg do 100 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa, jaką może przepisać lekarz, wynosi 100 mg. Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku. W trakcie trwania leczenia, lekarz będzie wykonywał następujące czynności Lekarz będzie przeprowadzał badania – przed rozpoczęciem leczenia – aby upewnić się, że stosowanie leku Atofab będzie bezpieczne i korzystne dla pacjenta; – po rozpoczęciu leczenia – badania będą przeprowadzane nie rzadziej niż co 6 miesięcy, choć prawdopodobnie częściej. Badania będą także wykonywane w razie zmiany dawki. Będą one obejmować: – pomiar wzrostu oraz masy ciała u dzieci i młodzieży – pomiar ciśnienia tętniczego krwi i tętna – sprawdzenie, czy nie występują jakiekolwiek problemy lub czy działania niepożądane nie nasiliły się w czasie przyjmowania leku Atofab. Leczenie długotrwałe Leku Atofab nie trzeba stosować przez całe życie. Po roku leczenia z zastosowaniem leku Atofab, lekarz oceni wyniki leczenia, aby ustalić, czy nadal trzeba przyjmować lek. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atofab W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem i poinformować o liczbie przyjętych kapsułek. Najczęściej zgłaszanymi objawami po przedawkowaniu są: objawy ze strony układu pokarmowego, senność, zawroty głowy, drżenie i nietypowe zachowanie. Pominięcie zastosowania leku Atofab W razie pominięcia dawki, należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Nie należy jednak przyjmować w ciągu 24 godzin dawki większej niż całkowita zalecana dawka dobowa. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Atofab Po odstawieniu leku Atofab zazwyczaj nie występują żadne działania niepożądane, ale mogą powrócić objawy ADHD. Należy porozmawiać z lekarzem przed odstawieniem leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Chociaż u niektórych występują działania niepożądane, to większość pacjentów uważa, że lek Atofab im pomógł. Lekarz poinformuje pacjenta o działaniach niepożądanych. Niektóre działania niepożądane mogą mieć poważny przebieg. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie udać się do lekarza.
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób): – odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca, zaburzenia rytmu serca – myśli lub skłonności samobójcze – uczucie agresji – wrogie nastawienie lub złość (wrogość) – wahania nastroju lub zmiany nastroju – ciężkie reakcje alergiczne, których objawami są:
- obrzęk twarzy i gardła
- trudności w oddychaniu
- pokrzywka (niewielkie swędzące wykwity na skórze) – drgawki – objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak: – myśli lub skłonności samobójcze (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób) – wahania nastroju lub zmiany nastroju (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób) U dorosłych występuje zmniejszone ryzyko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) działań niepożądanych, takich jak: – drgawki – objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 osób): – uszkodzenie wątroby Należy przerwać stosowanie leku Atofab i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów: – mocz o ciemnym zabarwieniu – żółte zabarwienie skóry lub oczu – ból w górnej prawej części brzucha pod żebrami, występujący pod wpływem nacisku (tkliwość uciskowa) – nieuzasadnione nudności – zmęczenie – swędzenie – objawy grypopodobne Inne zgłaszane działania niepożądane podano poniżej. Jeżeli objawy się nasilą, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób) DZIECI i MŁODZIEŻ w wieku powyżej 6 lat DOROŚLI – ból głowy – nudności – ból żołądka (brzucha) – suchość w jamie ustnej – zmniejszenie łaknienia (brak uczucia – ból głowy głodu) – zmniejszenie łaknienia (brak uczucia – nudności lub wymioty głodu) – senność – problemy z zasypianiem, kontynuacją – zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi snu i wczesne budzenie się – przyspieszenie akcji serca (tętna) – zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi – przyspieszenie akcji serca (tętna) U większości pacjentów objawy te mogą ustąpić po pewnym czasie.
Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób) DZIECI i MŁODZIEŻ w wieku powyżej 6 lat DOROŚLI – rozdrażnienie lub pobudzenie – pobudzenie – zaburzenia snu, w tym wczesne budzenie – zmniejszony popęd seksualny – zaburzenia snu się – depresja – depresja – uczucie smutku lub braku nadziei – uczucie smutku lub braku nadziei – lęk – lęk – tiki – zawroty głowy – zaburzenia smaku lub zmiana smaku, – rozszerzone źrenice (ciemny środek oka) – zawroty głowy która się utrzymuje – zaparcia – drżenie – mrowienie albo drętwienie rąk lub stóp – utrata apetytu – senność, ospałość, uczucie zmęczenia – zaburzenia żołądkowe, niestrawność – spuchnięta, zaczerwieniona lub swędząca – zaparcia skóra – ból brzucha – wysypka – niestrawność – letarg – wzdęcia z oddawaniem gazów – ból w klatce piersiowej – wymioty – zmęczenie – uderzenia gorąca lub nagłe – zmniejszenie masy ciała zaczerwienienie – odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca – spuchnięta, zaczerwieniona lub swędząca skóra – zwiększona potliwość – wysypka – trudności z oddawaniem moczu, takie jak niemożność oddania moczu, częste oddawanie moczu lub trudność w rozpoczęciu oddawania moczu, ból podczas oddawania moczu – zapalenie gruczołu krokowego – ból w pachwinie u mężczyzn – niemożność uzyskania wzwodu – opóźniony orgazm – trudność w utrzymaniu wzwodu – skurcze menstruacyjne – brak siły lub energii – zmęczenie – letarg – dreszcze – rozdrażnienie, roztrzęsienie – uczucie pragnienia – zmniejszenie masy ciała Niezbyt czeste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób) DZIECI i MŁODZIEŻ w wieku powyżej 6 lat DOROŚLI – omdlenia – niepokój ruchowy – drżenie – tiki – migrena – omdlenia – niewyraźne widzenie – migrena – nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak – niewyraźne widzenie pieczenie, kłucie, swędzenie lub – zaburzenia rytmu serca (wydłużenie mrowienie odcinka QT) – mrowienie albo drętwienie rąk lub stóp – marznięcie palców u rąk i stóp – napady drgawek – ból w klatce piersiowej
odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca (wydłużenie odcinka QT) duszność zwiększona potliwość swędzenie skóry brak siły lub energii
duszność czerwone swędzące wykwity na skórze (pokrzywka) skurcz mięśni nagła potrzeba oddania moczu nieprawidłowy orgazm lub jego brak nieregularne miesiączkowanie zaburzenia wytrysku
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) DZIECI i MŁODZIEŻ w wieku powyżej 6 lat DOROŚLI – słabe krążenie krwi, które powoduje – słabe krążenie krwi, które powoduje drętwienie i bladość palców u rąk i u nóg drętwienie i bladość palców u rąk i u nóg (zespół Raynauda). (zespół Raynauda) – trudności z oddawaniem moczu, takie jak – przedłużające się i bolesne erekcje częste oddawanie moczu lub trudność w rozpoczęciu oddawania moczu, ból podczas oddawania moczu – przedłużające się i bolesne erekcje – ból w pachwinie u chłopców i nastolatków płci męskiej Wpływ na wzrost U niektórych dzieci po rozpoczęciu przyjmowania leku Atofab następuje zahamowanie wzrostu (masy ciała i wzrostu). Jednak podczas długotrwałego leczenia dzieci uzyskują prawidłową dla ich grupy wiekowej masę ciała i wzrost. Lekarz będzie kontrolować wzrost i masę ciała dziecka. Jeżeli dziecko nie będzie rosło lub przybierało na wadze zgodnie z oczekiwaniami, lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub czasowym przerwaniu stosowania leku Atofab. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Atofab Substancją czynną jest atomoksetyna. Atofab, 10 mg, kapsułki, twarde Każda kapsułka, twarda zawiera 10 mg atomoksetyny w postaci 11,43 mg atomoksetyny chlorowodorku. – Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: skrobia żelowana kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, dimetykon (350) Osłonka kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona Atofab, 18 mg, kapsułki, twarde Każda kapsułka, twarda zawiera 18 mg atomoksetyny w postaci 20,57 mg atomoksetyny chlorowodorku. – Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: skrobia żelowana kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, dimetykon (350) Osłonka kapsułki – korpus: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona Osłonka kapsułki-wieczko: żelatyna, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172), woda oczyszczona Atofab, 25 mg, kapsułki, twarde Każda kapsułka, twarda zawiera 25 mg atomoksetyny w postaci 28,57 mg atomoksetyny chlorowodorku. – Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: skrobia żelowana kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, dimetykon (350) Osłonka kapsułki – korpus: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona Osłonka kapsułki-wieczko: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), woda oczyszczona Atofab, 40 mg, kapsułki, twarde Każda kapsułka, twarda zawiera 40 mg atomoksetyny w postaci 45,71 mg atomoksetyny chlorowodorku. – Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: skrobia żelowana kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, dimetykon (350) Osłonka kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), woda oczyszczona Tusz do nadruku (czarny): szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy Jak wygląda lek Atofab i co zawiera opakowanie Atofab, 10 mg, kapsułki, twarde
Biały proszek w twardej żelatynowej kapsułce o rozmiarze 3 (długość 15,7±0,4 mm), z nieprzejrzystym, białym wieczkiem z nadrukowanym na czarno napisem ‘10’ oraz nieprzejrzystym, białym korpusem z nadrukowanym na czarno napisem ‘mg’. Atofab, 18 mg, kapsułki, twarde Biały proszek w twardej żelatynowej kapsułce o rozmiarze 3 (długość 15,7±0,4 mm), z nieprzejrzystym, żółtym wieczkiem z nadrukowanym na czarno napisem ‘18’ oraz nieprzejrzystym, białym korpusem z nadrukowanym na czarno napisem ‘mg’. Atofab, 25 mg, kapsułki, twarde Biały proszek w twardej żelatynowej kapsułce o rozmiarze 3 (długość 15,7±0,4 mm), z nieprzejrzystym, niebieskim wieczkiem z nadrukowanym na czarno napisem ‘25’ oraz nieprzejrzystym, białym korpusem z nadrukowanym na czarno napisem ‘mg’. Atofab, 40 mg, kapsułki, twarde Biały proszek w twardej żelatynowej kapsułce o rozmiarze 3 (długość 15,7±0,4 mm), z nieprzejrzystym, niebieskim wieczkiem z nadrukowanym na czarno napisem ‘40’ oraz nieprzejrzystym, niebieskim korpusem z nadrukowanym na czarno napisem ‘mg’. Lek Atofab jest pakowany w blistry PVC/PE/PCTFE/Aluminium lub PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 7, 10, 14, 28, 30 i 56 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria Wytwórca G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. Schlossplatz 1, 8502 Lannach Austria Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecja Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki, Grecja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 61/313 01-031 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.11.2021
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Atofab
W jakim celu stosuje się lek Atofab?
Produkt leczniczy Atofab wskazany jest w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD, ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder) u dzieci w wieku 6 lat i starszych, u młodzieży oraz u dorosłych, jako część kompleksowego programu leczenia. Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza specjalistę w leczeniu ADHD, takiego jak pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra.
Jaka jest substancja czynna leku Atofab?
Substancją czynną leku Atofab jest Atomoxetinum 40 mg. Kod ATC: N06BA09.
Jak stosować lek
Dawkowanie Produkt leczniczy Atofab może być podawany rano w pojedynczej dawce dobowej. Pacjenci, u których nie uzyskano satysfakcjonującej odpowiedzi klinicznej (brak tolerancji [np. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Czy lek Atofab można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazywały na ogół bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu/noworodka, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Dane kliniczne dotyczące stosowania atomoksetyny w czasie ciąży są ograniczone.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Atofab wskazany jest w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD, ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder) u dzieci w wieku 6 lat i starszych, u młodzieży oraz u dorosłych, jako część kompleksowego programu leczenia. Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza specjalistę w leczeniu ADHD, takiego jak pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra. Diagnozę należy stawiać zgodnie z aktualną klasyfikacją DSM lub wytycznymi zawartymi w ICD. U osób dorosłych należy potwierdzić, że objawy ADHD występowały w dzieciństwie. Pożądane jest potwierdzenie przez osobę postronną. Nie należy rozpoczynać stosowania produktu leczniczego Atofab, jeśli niemożliwe jest zweryfikowanie występowania objawów ADHD w dzieciństwie. Rozpoznanie nie może opierać się wyłącznie na stwierdzeniu obecności jednego lub więcej objawów ADHD. Na podstawie oceny klinicznej, pacjent powinien wykazywać ADHD o nasileniu przynajmniej umiarkowanym, na co wskazuje co najmniej umiarkowane zaburzenie funkcjonowania w 2 lub więcej strefach życia (na przykład funkcjonowania społecznego, w szkole i (lub) w pracy) wpływające na kilka aspektów życia danej osoby. Dodatkowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego produktu leczniczego: Kompleksowy program leczenia zazwyczaj obejmuje działania psychologiczne, edukacyjne i społeczne, i ma na celu stabilizację pacjentów z zespołem behawioralnym charakteryzującym się objawami takimi jak: długotrwale utrzymujące się trudności w dłuższym skupieniu uwagi, rozpraszanie uwagi, niestabilność emocjonalna, impulsywność, nadpobudliwość o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, nieznaczne objawy neurologiczne i nieprawidłowe wyniki badania EEG. Zdolność uczenia się może być zaburzona lub nie. Nie u każdego pacjenta z tym zespołem objawów wskazane jest leczenie farmakologiczne, a decyzja o zastosowaniu produktu leczniczego musi być oparta na bardzo szczegółowej ocenie ciężkości objawów i zaburzeń występujących u pacjenta, w stosunku do jego wieku i uporczywości objawów.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt leczniczy Atofab może być podawany rano w pojedynczej dawce dobowej. Pacjenci, u których nie uzyskano satysfakcjonującej odpowiedzi klinicznej (brak tolerancji [np. nudności lub senność] lub nieskuteczność) podczas stosowania produktu leczniczego Atofab w pojedynczej dawce dobowej, korzystne może być podawanie produktu w dwóch równych dawkach dobowych, przyjmowanych rano i późnym popołudniem lub wczesnym wieczorem. Dzieci i młodzież Dawkowanie u dzieci i młodzieży o masie ciała do 70 kg: Stosowanie produktu leczniczego Atofab należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej około 0,5 mg/kg mc. Należy utrzymać dawkę początkową przez co najmniej 7 dni przed jej zwiększeniem, odpowiednio do odpowiedzi klinicznej i tolerancji. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi około 1,2 mg/kg mc. na dobę (zależnie od masy ciała pacjenta oraz dostępnej mocy atomoksetyny). Nie stwierdzono dodatkowych korzyści w wypadku stosowania dawek większych niż 1,2 mg/kg mc. na dobę. Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 1,8 mg/kg mc. na dobę ani całkowitych dawek dobowych większych niż 1,8 mg/kg mc. W niektórych przypadkach, może być wskazane kontynuowanie leczenia w wieku dorosłym. Dawkowanie u dzieci i młodzieży o masie ciała większej niż 70 kg: Stosowanie produktu leczniczego Atofab należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej 40 mg. Należy utrzymać dawkę początkową przez co najmniej 7 dni przed jej zwiększeniem odpowiednio do
odpowiedzi klinicznej i tolerancji. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 80 mg. Nie stwierdzono dodatkowych korzyści w przypadku stosowania dawek większych niż 80 mg. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 100 mg. Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek dobowych większych niż 120 mg oraz całkowitych dawek dobowych większych niż 150 mg. Dorośli Stosowanie produktu leczniczego Atofab należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej 40 mg. Dawkę początkową należy utrzymać przez co najmniej 7 dni przed jej zwiększeniem w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta. Zalecana dobowa dawka podtrzymująca wynosi od 80 mg do 100 mg. Maksymalna zalecana całkowita dawka dobowa wynosi 100 mg. Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 120 mg ani całkowitych dawek dobowych większych niż 150 mg. Dodatkowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania produktu Badania kontrolne przed rozpoczęciem leczenia Przed przepisaniem tego produktu leczniczego, należy przeprowadzić dokładny wywiad z pacjentem oraz podstawową ocenę wydolności układu sercowo-naczyniowego u pacjenta, w tym zmierzyć ciśnienie krwi i tętno (patrz punkty 4.3 i 4.4). Stała kontrola Należy regularnie kontrolować wydolność układu krążenia przez pomiar oraz zapis ciśnienia tętniczego krwi i tętna po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy. W przypadku dzieci i młodzieży, zaleca się stosowanie siatki centylowej. W przypadku dorosłych, należy postępować zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia (patrz punkt 4.4). Przerwanie leczenia Podczas programu badań nie opisano wyraźnych objawów odstawienia. W przypadku wystąpienia znaczących objawów niepożądanych, można natychmiast przerwać stosowanie atomoksetyny; w innych przypadkach dawka produktu leczniczego może być zmniejszana stopniowo przez odpowiedni okres. Czas leczenia produktem leczniczym Atofab nie musi być nieograniczony. Po upływie 1 roku należy przeprowadzić ponowną ocenę konieczności leczenia, zwłaszcza jeśli uzyskano u pacjenta trwałą i zadowalającą odpowiedź. Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania atomoksetyny u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Niewydolność wątroby U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh) początkowe i docelowe dawki powinny być zmniejszone do 50% zwykle stosowanej dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C wg klasyfikacji Child- Pugh) początkową dawkę i docelowe dawki należy zmniejszyć do 25% zwykle stosownej dawki (patrz punkt 5.2). Niewydolność nerek U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, ekspozycja ustrojowa na atomoksetynę była większa niż u osób zdrowych (wzrost o około 65%), lecz różnica nie występowała po przeliczeniu dawki na mg na kilogram masy ciała pacjenta. Produkt leczniczy Atofab może być więc stosowny u pacjentów z ADHD oraz schyłkową niewydolnością nerek lub niewydolnością nerek niższego stopnia, zgodnie z ogólnie zalecanym schematem dawkowania. Atomoksetyna może nasilać nadciśnienie u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Około 7% osób rasy kaukaskiej ma genotyp, który warunkuje słabą aktywność enzymu CYP2D6 (pacjenci z wolno metabolizującym CYP2D6). U pacjentów o takim genotypie ekspozycja na atomoksetynę jest kilkakrotnie większa niż u pacjentów, u których enzym wykazuje prawidłową aktywność. Dlatego u pacjentów z wolno metabolizującym CYP2D6, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe (patrz punkt 4.8 i 5.2). U pacjentów o genotypie, który warunkuje słabą aktywność enzymu CYP2D6, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej i wolniejsze zwiększanie dawki leku. Dzieci w wieku poniżej 6 lat Bezpieczeństwo i skuteczność atomoksetyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie zostały określone. Z tego powodu, nie należy stosować produktu leczniczego Atofab u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy Atofab można stosować z pokarmem lub niezależnie od posiłków. Kapsułek nie należy otwierać, a ich zawartości nie należy wysypywać, ani przyjmować w żaden inny sposób.
4.3. Przeciwwskazania
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Atomoksetyny nie należy podawać jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Atomoksetyny nie należy stosować przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia IMAO. Leczenia IMAO nie należy rozpoczynać przez 2 tygodnie po odstawieniu atomoksetyny. Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, ponieważ w badaniach klinicznych stosowanie atomoksetyny wiązało się ze zwiększeniem częstości występowania rozszerzenia źrenic. Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi lub zaburzeniami naczyń mózgowych (patrz punkt 4.4 - Zaburzenia układu sercowonaczyniowego). Ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe mogą obejmować: ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, miażdżycę zarostową tętnic, dławicę piersiową, hemodynamicznie istotne wrodzone wady serca, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego, potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca i kanałopatie (zaburzenia spowodowane nieprawidłowym działaniem kanałów jonowych). Do ciężkich zaburzeń naczyń mózgowych mogą należeć tętniak lub udar mózgu. Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzonym aktualnie lub w przeszłości guzem chromochłonnym nadnerczy (patrz punkt 4.4 - Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego). Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zachowania samobójcze U pacjentów leczonych atomoksetyną zgłaszano występowanie zachowań samobójczych (próby samobójcze i myśli samobójcze). W badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, zachowania samobójcze występowały niezbyt często, ale częściej u dzieci i młodzieży leczonych atomoksetyną niż u pacjentów przyjmujących placebo, u których nie zgłoszono takich przypadków. W badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, u osób dorosłych nie stwierdzono różnic w częstości występowania zachowań samobójczych w grupie pacjentów leczonych atomoksetyną i grupie otrzymującej placebo. Pacjentów, u których rozpoczęto leczenie ADHD, należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich lub czy nie nasilają się zachowania samobójcze. Nagły zgon i istniejące wady serca Nagły zgon zgłaszano u pacjentów ze strukturalnymi zaburzeniami czynności serca, przyjmujących atomoksetynę w zwykłych dawkach. Niektóre poważne strukturalne wady serca same w sobie zwiększają ryzyko nagłej śmierci, dlatego u pacjentów ze stwierdzonymi poważnymi strukturalnymi
wadami serca, atomoksetyna może być stosowana tylko z zachowaniem ostrożności i po konsultacji z kardiologiem. Działanie na układ sercowo-naczyniowy Atomoksetyna może mieć wpływ na tętno i ciśnienie tętnicze krwi. U większości pacjentów przyjmujących atomoksetynę występuje niewielkie przyspieszenie tętna (średnio <10 uderzeń/min) i (lub) zwiększenie ciśnienia krwi (średnio <5 mm Hg) (patrz punkt 4.8). Jednakże zbiorcze dane z kontrolowanych i niekontrolowanych badań klinicznych dotyczących ADHD pokazują, że u około 8-12% dzieci i młodzieży oraz 6-10% dorosłych występują bardziej wyraźne zmiany tętna (o 20 uderzeń/min lub więcej) i ciśnienia tętniczego krwi (o 15-20 mm Hg lub więcej). Analiza wyników z tych badań klinicznych wykazała, że u około 15-26% dzieci i nastolatków oraz 27-32% dorosłych, u których podczas leczenia atomoksetyną stwierdzono takie zmiany ciśnienia tętniczego krwi i tętna, wzrosty te utrzymywały się lub nasilały. Długotrwale utrzymujące się zmiany ciśnienia tętniczego krwi mogą prowadzić do klinicznych następstw, takich jak przerost mięśnia sercowego. W wyniku tych obserwacji, u pacjentów, u których rozważane jest rozpoczęcie leczenia atomoksetyną, należy przeprowadzić szczegółową ocenę chorób w wywiadzie oraz wykonać badania w celu wykrycia potencjalnych chorób układu krążenia. Jeżeli wstępna ocena wykaże możliwość występowania choroby, należy przeprowadzić dalsze specjalistyczne badanie kardiologiczne. Zaleca się wykonywanie pomiaru oraz zapisu tętna i ciśnienia tętniczego krwi przed rozpoczęciem leczenia, w czasie leczenia, po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy, w celu wykrycia możliwych istotnych klinicznie wzrostów tych parametrów. W przypadku dzieci zaleca się stosowanie siatki centylowej. W przypadku dorosłych należy postępować zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia. Nie należy stosować atomoksetyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami układu sercowonaczyniowego lub mózgowo-naczyniowymi (patrz punkt 4.3). Atomoksetynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, u których istniejące zaburzenia mogą ulegać pogorszeniu ze względu na wzrost ciśnienia krwi i częstości rytmu serca, np. u pacjentów z nadciśnieniem, tachykardią lub chorobą układu sercowo-naczyniowego lub mózgowo-naczyniowego. Pacjenci, u których podczas leczenia atomoksetyną wystąpią objawy takie jak: kołatanie serca, powysiłkowy ból w klatce piersiowej, omdlenie o niewyjaśnionej przyczynie, duszność lub inne objawy choroby serca, powinni pilnie przejść specjalistyczne badanie kardiologiczne. Ponadto, należy zachować ostrożność stosując atomoksetynę u pacjentów z wrodzonym lub nabytym zespołem wydłużonego odstępu QT lub u których w rodzinie stwierdzono występowanie zespołu wydłużonego odstępu QT (patrz punkty 4.5 oraz 4.8). Ponieważ zgłaszano przypadki niedociśnienia ortostatycznego, atomoksetynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobami, które mogą predysponować do niedociśnienia lub z chorobami związanymi z nagłymi zmianami rytmu serca lub ciśnienia krwi. Działanie na układ mózgowo-naczyniowy Pacjenci z dodatkowymi czynnikami ryzyka chorób mózgowo-naczyniowych (takimi jak zaburzenia sercowo-naczyniowe w wywiadzie, jednoczesne stosowanie leków, które zwiększają ciśnienie tętnicze krwi) po rozpoczęciu stosowania atomoksetyny powinni być badani w czasie każdej wizyty lekarskiej pod kątem występowania przedmiotowych i podmiotowych objawów neurologicznych. Działanie na wątrobę Bardzo rzadko otrzymywano spontaniczne zgłoszenia dotyczące uszkodzenia wątroby, objawiającego się zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny z żółtaczką. Bardzo rzadko zgłaszano także ciężkie uszkodzenia wątroby, w tym ostrą niewydolność wątroby. Należy przerwać
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych leków na atomoksetynę IMAO Atomoksetyny nie należy stosować jednocześnie z IMAO (patrz punkt 4.3). Inhibitory enzymu CYP2D6 (SSRI - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna, paroksetyna), chinidyna, terbinafina) U pacjentów przyjmujących te leki, ekspozycja na atomoksetynę może zwiększyć się od 6 do 8 razy, a stężenie maksymalne w stanie równowagi Css,max może zwiększyć się od 3 do 4 razy, ponieważ atomoksetyna jest metabolizowana przez enzym CYP2D6. U pacjentów przyjmujących inhibitory CYP2D6, może być konieczne wolniejsze zwiększanie dawki i mniejsza docelowa dawka atomoksetyny. U pacjentów, u których po ustaleniu optymalnej dawki atomoksetyny zalecono stosowanie inhibitora enzymu CYP2D6 lub u których przerwano podawanie inhibitora enzymu CYP2D6, należy ponownie ocenić odpowiedź kliniczną i tolerancję leku, aby stwierdzić, czy nie potrzebna jest modyfikacja dawki. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania atomoksetyny i silnych inhibitorów enzymów cytochromu P450, z wyjątkiem CYP2D6, u pacjentów z wolno metabolizującym CYP2D6, ponieważ nie jest znane ryzyko istotnego klinicznie zwiększenia ekspozycji na atomoksetynę w warunkach in vivo. Salbutamol (lub inni agoniści receptora beta2) Atomoksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących duże dawki salbutamolu (lub innych beta2 agonistów) w nebulizacji lub ogólnoustrojowo, ponieważ może ona nasilać wpływ salbutamolu na układ sercowo-naczyniowy. Istnieją sprzeczne wyniki badań dotyczące tej interakcji. Ogólnoustrojowe podawanie salbutamolu (600 µg dożylnie przez 2 godziny) w skojarzeniu z atomoksetyną (60 mg dwa razy na dobę przez 5 dni) zwiększało szybkość akcji serca i ciśnienie krwi. Efekt ten był najbardziej znaczny na początku jednoczesnego stosowania salbutamolu i atomoksetyny, ale po 8 godzinach stan powracał do punktu wyjściowego. Jednakże, w osobnym badaniu, w którym wzięły udział zdrowe, dorosłe osoby rasy żółtej, intensywnie metabolizujące atomoksetynę, jednoczesne krótkotrwałe stosowanie atomoksetyny (80 mg raz na dobę przez 5 dni) nie zwiększało wpływu standardowej dawki salbutamolu podawanego w inhalacji (200 µg) na ciśnienie krwi oraz szybkość akcji serca. Szybkość akcji serca po kilku inhalacjach salbutamolu (800 µg) była podobna zarówno po zastosowaniu atomoksetyny, jak i wtedy, gdy nie przyjmowano leku. Należy zwrócić uwagę na monitorowanie szybkości akcji serca i ciśnienia tętniczego krwi podczas jednoczesnego stosowania atomoksetyny i salbutamolu (lub innego agonisty receptora beta2). W razie istotnego zwiększenia szybkości akcji serca i ciśnienia tętniczego krwi, może być uzasadniona modyfikacja dawek tych leków. W przypadku jednoczesnego stosowania atomoksetyny i innych leków powodujących wydłużenie
odstępu QT (takich jak leki neuroleptyczne, leki przeciwarytmiczne grupy IA i III, moksyfloksacyna, erytromycyna, metadon, meflochina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, lit, cyzapryd), leków zaburzających równowagę elektrolitową (takich jak leki moczopędne z grupy tiazydów) i inhibitorów enzymu CYP2D6, ryzyko wydłużenia odstępu QT może się zwiększyć. Podczas stosowania atomoksetyny mogą wystąpić napady drgawek. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych obniżających próg drgawkowy (takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny SSRI, leki neuroleptyczne, fenotiazyny lub butyrofenon, meflochina, chlorochina, bupropion lub tramadol), (patrz punkt 4.4). Dodatkowo, należy zachować ostrożność podczas zaprzestawania jednoczesnego stosowania benzodiazepin z uwagi na możliwość wystąpienia napadów drgawek po odstawieniu tych leków. Leki przeciwnadciśnieniowe Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania atomoksetyny z lekami przeciwnadciśnieniowymi. Ze względu na możliwość zwiększania ciśnienia tętniczego krwi, atomoksetyna może zmniejszać skuteczność leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia. Należy uważnie kontrolować ciśnienie krwi, a w razie znaczących jego zmian uzasadnione jest przeprowadzenie oceny leczenia atomoksetyną lub lekami przeciwnadciśnieniowymi. Produkty wpływające na ciśnienie lub zwiększające ciśnienie krwi Z uwagi na możliwość nasilonego wpływu na ciśnienie tętnicze krwi, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania atomoksetyny i produktów wpływających na ciśnienie lub leków zwiększających ciśnienie krwi (takich jak salbutamol). Należy uważnie kontrolować ciśnienie krwi, a w razie znaczących jego zmian uzasadnione jest przeprowadzenie oceny leczenia atomoksetyną lub lekami zwiększającymi ciśnienie krwi. Produkty lecznicze wpływające na noradrenalinę Ze względu na możliwe addycyjne lub synergistyczne działanie farmakologiczne, należy zachować ostrożność w razie jednoczesnego stosowania atomoksetyny i leków oddziałujących z noradrenaliną. Należą do nich produkty przeciwdepresyjne, takie jak imipramina, wenlafaksyna i mirtazapina lub leki obkurczające naczynia krwionośne, takie jak pseudoefedryna czy fenylefryna. Produkty lecznicze wpływające na pH żołądka Leki zwiększające pH żołądka (magnezu wodorotlenek lub glinu wodorotlenek, omeprazol) nie wpływały na dostępność biologiczną atomoksetyny. Produkty lecznicze silnie wiążące się z białkami osocza Przeprowadzono badania in vitro z atomoksetyną i innymi silnie wiążącymi się lekami w stężeniach leczniczych dotyczące wypierania leków. Warfaryna, kwas acetylosalicylowy, fenytoina lub diazepam nie wpływały na wiązanie się atomoksetyny z albuminą ludzką. Analogicznie, atomoksetyna nie wpływała na wiązanie się tych związków z albuminą ludzką.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazywały na ogół bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu/noworodka, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Dane kliniczne dotyczące stosowania atomoksetyny w czasie ciąży są ograniczone. Dane te nie są wystarczające, aby wykazać związek lub jego brak pomiędzy stosowaniem atomoksetyny i występowaniem niepożądanych objawów w czasie ciąży i (lub) karmienia piersią. Nie należy stosować atomoksetyny w czasie ciąży, chyba że spodziewane korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Atomoksetyna i (lub) jej metabolity przenikały do mleka szczurów. Nie wiadomo, czy atomoksetyna
przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Z powodu braku danych, należy unikać stosowania atomoksetyny u kobiet karmiących piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Dane dotyczące wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn są ograniczone. Atomoksetyna wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W porównaniu z placebo, stosowanie atomoksetyny wiązało się z częstszym występowaniem zmęczenia, senności i zawrotów głowy u dzieci, młodzieży i osób dorosłych. Pacjentom należy zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania niebezpiecznych urządzeń do czasu, gdy nabiorą dostatecznej pewności, że atomoksetyna nie wpływa na ich sprawność.
4.8. Działania niepożądane
Dzieci i młodzież Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach kontrolowanych placebo z udziałem dzieci, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania atomoksetyny były: ból głowy, ból brzucha1 i zmniejszenie łaknienia. Działania te zgłaszane były przez odpowiednio 19%, 18% i 16% pacjentów, jednak rzadko były one powodem przerwania leczenia (częstość rezygnacji w przypadku bólu głowy wynosi 0,1%, bólu brzucha - 0,2% oraz 0,0% w przypadku zmniejszenia łaknienia). Ból brzucha i zmniejszenie łaknienia zazwyczaj przemijają. W związku ze zmniejszeniem łaknienia, u niektórych pacjentów na początku leczenia następuje opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu. Po początkowym zmniejszeniu przyrostu masy ciała i wzrostu, w trakcie długotrwałej terapii, pacjenci leczeni atomoksetyną osiągali zwykle średnią masę ciała i wzrost przewidywany względem wartości wyjściowych w badanej grupie. Nudności, wymioty i senność2 mogą wystąpić u około 10% do 11% pacjentów, głównie w pierwszym miesiącu leczenia. Jednakże, zdarzenia te są zwykle łagodne do umiarkowanych, przemijające i nie powodują znacznej liczby przypadków przerwania leczenia (częstość rezygnacji ≤0,5%). W badaniach kontrolowanych placebo z udziałem zarówno dzieci, jak i dorosłych, u pacjentów przyjmujących atomoksetynę wystąpiło przyspieszenie tętna oraz zwiększenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.4). Ze względu na wpływ atomoksetyny na układ noradrenergiczny, u pacjentów przyjmujących atomoksetynę zgłaszano niedociśnienie ortostatyczne (0,2%) oraz omdlenia (0,8%). Atomoksetynę należy stosować ostrożnie w razie występowania którejkolwiek z chorób, które mogą predysponować pacjentów do niedociśnienia. Poniższą tabelę działań niepożądanych opracowano na podstawie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych oraz badań laboratoryjnych wykonanych w czasie badań klinicznych, a także na podstawie spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych u dzieci i młodzieży po wprowadzeniu produktu do obrotu. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia metabolizmu i
Bardzo często
Często
Niezbyt często
Zmniejszenie łaknienia
Anoreksja (utrata apetytu)
Rzadko
odżywiania Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy, senność2
Zaburzenia oka Zaburzenia serca
Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądkowojelitowe Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rozszerzenie źrenic
Zachowania samobójcze, agresja, wrogość, chwiejność emocjonalna*, psychoza (w tym omamy)* Omdlenia, drżenie, migrena, parestezje*, niedoczulica*, drgawki ** Niewyraźne widzenie Kołatanie serca, częstoskurcz zatokowy, wydłużenie odstępu QT** Zespół Raynauda Duszność (patrz punkt 4.4)
Ból brzucha1, wymioty, nudności
Zaparcia, niestrawność Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi*
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zapalenie skóry, świąd, wysypka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Badania diagnostyczne
Drażliwość, wahania nastroju, bezsenność3, pobudzenie*, lęk, depresja i obniżenie nastroju*, tiki* Zawroty głowy
Nieprawidłowe/podwyższone wyniki testów wątrobowych, żółtaczka, zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, ostra niewydolność wątroby*
Nadmierne pocenie się, reakcje alergiczne Uczucie parcia na pęcherz, zatrzymanie moczu Priapizm, ból narządów płciowych u mężczyzn
Zwiększenie ciśnienia
Zmęczenie, letarg, ból w klatce piersiowej (patrz punkt 4.4) Zmniejszenie masy ciała
Przewlekłe osłabienie/ Astenia
krwi4, zwiększenie tętna4 W tym ból w górnej części brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku, brzuchu i nadbrzuszu W tym uspokojenie polekowe W tym bezsenność dotycząca zapoczątkowania, kontynuowania i zakończenia snu (wczesne poranne budzenie się). Wartość tętna i ciśnienia tętniczego krwi oparte są na pomiarach parametrów życiowych *patrz punkt 4.4 **patrz punkt 4.4 i 4.5 Pacjenci z wolno metabolizującym CYP2D6 (PM) Następujące zdarzenia niepożądane wystąpiły u co najmniej 2% pacjentów z wolno metabolizującym CYP2D6 (PM, ang. poor metabolizer) i były istotnie statystycznie u nich częstsze niż u pacjentów intensywnie metabolizujących (EM, ang. efficient metabolizer): zmniejszenie łaknienia (24,1% PM, 17,0% EM); bezsenność ogółem (w tym bezsenność, bezsenność dotycząca kontynuowania i zapoczątkowania snu; 14,9% PM, 9,7% EM); depresja ogółem (w tym depresja, epizody dużej depresji, objawy depresyjne, nastrój depresyjny i dysforia; 6,5% PM, 4,1% EM); zmniejszenie masy ciała (7,3% PM, 4,4% EM); zaparcia (6,8% PM, 4,3% EM); drżenie (4,5% PM, 0,9% EM); uspokojenie polekowe (3,9% PM, 2,1% EM); starcie naskórka (3,9% PM, 1,7% EM); moczenie mimowolne (3% PM, 1,2% EM); zapalenie spojówek (2,5% PM, 1,2% EM); omdlenie (2,5% PM, 0,7% EM); wczesne poranne budzenie się (2,3% PM, 0,8% EM); rozszerzenie źrenic (2,0% PM, 0,6% EM). Działania niepożądane, które nie spełniły powyższych kryteriów, lecz należy na nie zwrócić uwagę: zaburzenia lękowe uogólnione (0,8% PM, 0,1% EM). Dodatkowo, w badaniach klinicznych trwających do dziesięciu tygodni, zmniejszenie masy ciała było bardziej wyraźne u pacjentów z wolno metabolizującym CYP2D6 (średnia 0,6 kg u EM i 1,1 kg u PM). Dorośli Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W czasie badań klinicznych dotyczących ADHD u dorosłych, zdarzenia niepożądane występujące z największą częstością podczas stosowania atomoksetyny dotyczyły następujących narządów i układów: układ żołądkowo-jelitowy, układ nerwowy i zaburzenia psychiczne. Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi (≥5%) były: zmniejszenie łaknienia (14,9%), bezsenność (11,3%), ból głowy (16,3%), suchość w jamie ustnej (18,4%) i nudności (26,7%). Większość tych zdarzeń miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, a najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi o dużym nasileniu były: nudności, bezsenność, osłabienie i ból głowy. Zgłoszenia o zatrzymaniu moczu lub uczuciu parcia na pęcherz należy uważać za potencjalnie związane z przyjmowaniem atomoksetyny. Poniższą tabelę działań niepożądanych przygotowano na podstawie zdarzeń niepożądanych oraz wyników badań laboratoryjnych uzyskanych w czasie badań klinicznych, jak i spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych u dorosłych, po wprowadzeniu produktu do obrotu. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne
Bardzo często
Często
Niezbyt często
Rzadko
Pobudzenie*, zmniejszenie libido, zaburzenia snu, depresja i
Zachowania samobójcze*, agresja, wrogość i chwiejność
Psychoza (w tym omamy)*
Zmniejszenie łaknienia Bezsenność2
obniżenie nastroju*, lęk
Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy
Zaburzenia oka Zaburzenia serca Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądkowojelitowe
Suchość w ustach, nudności
emocjonalna*, niepokój ruchowy, tiki* Zawroty głowy, Omdlenia, zaburzenia migrena, smaku, parestezja, niedoczulica* senność (w tym uspokojenie polekowe), drżenie Niewyraźne widzenie Kołatanie serca, Wydłużenie tachykardia odstępu QT** Zaczerwienienie, Uczucie zimna w uderzenia gorąca kończynach Duszność (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zespół Raynauda
Ból brzucha1, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Drgawki **
Nieprawidłowe/ podwyższone wyniki testów wątrobowych, żółtaczka, zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, ostra niewydolność wątroby, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi* Zapalenie skóry, nadmierne pocenie się, wysypka
Reakcje alergiczne4, świąd, pokrzywka Skurcz mięśni
Bolesne lub trudne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, zatrzymanie
Nagłe parcie na pęcherz
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Badania diagnostyczne
moczu Bolesne miesiączkowanie, zaburzenia wytrysku, zaburzenie erekcji, zapalenie gruczołu krokowego, ból narządów płciowych u mężczyzn Przewlekłe osłabienie/ Astenia, zmęczenie, letarg, dreszcze, wrażenie roztrzęsienia, drażliwość, uczucie pragnienia Zmniejszenie masy ciała
Brak wytrysku, nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia orgazmu
Priapizm
Uczucie zimna, ból w klatce piersiowej (patrz punkt 4.4)
Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi3, zwiększenie tętna3 W tym ból w górnej części brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku, brzuchu i nadbrzuszu W tym bezsenność dotycząca zapoczątkowania, kontynuowania i zakończenia snu (wczesne poranne budzenie się) Wartości tętna i ciśnienia tętniczego krwi oparte są na pomiarach parametrów życiowych W tym reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy *Patrz punkt 4.4 **Patrz punkt 4.4 i 4.5 Pacjenci z wolno metabolizującym CYP2D6 (PM) Następujące zdarzenia niepożądane wystąpiły u co najmniej 2% pacjentów z wolno metabolizującym CYP2D6 (PM) i były istotnie statystycznie u nich częstsze niż u pacjentów intensywnie metabolizujących z udziałem CYP2D6 (EM): niewyraźne widzenie (3,9% PM, 1,3% EM), suchość w jamie ustnej (34,5% PM, 17,4% EM), zaparcia (11,3% PM, 6,7% EM), uczucie roztrzęsienia (4,9% PM, 1,9% EM), zmniejszenie łaknienia (23,2% PM, 14,7% EM), drżenie (5,4% PM, 1,2% EM), bezsenność (19,2% PM, 11,3% EM), zaburzenia snu (6,9% PM, 3,4% EM), bezsenność dotycząca kontynuowania snu (5,4% PM, 2,7% EM), bezsenność dotycząca zakończenia snu (3% PM, 0,9% EM), zatrzymanie moczu (5,9% PM, 1,2% EM), zaburzenia erekcji (20,9% PM, 8,9% EM), zaburzenia ejakulacji (6,1% PM, 2,2% EM), nadmierne pocenie się (14,8% PM, 6,8% EM), uczucie zimna w kończynach (3% PM, 0,5% EM). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy przedmiotowe i podmiotowe Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki ostrego i przewlekłego przedawkowania atomoksetyny, nie zakończone zgonem. Najczęstszymi objawami towarzyszącymi ostremu i przewlekłemu przedawkowaniu były objawy żołądkowo-jelitowe, senność, zawroty głowy, drżenie i nietypowe zachowanie. Zgłaszano również pobudzenie i nadmierną aktywność. Obserwowano też objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o łagodnym do umiarkowanego pobudzeniu układu współczulnego (np. tachykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, rozszerzenie źrenic, suchość w jamie ustnej). Zgłaszano także świąd i wysypkę. Większość objawów miało nasilenie łagodne do umiarkowanego. W niektórych przypadkach przedawkowania atomoksetyny, zgłaszano napady drgawek i, bardzo rzadko, wydłużenie odstępu QT. Zgłaszano również przypadki ostrego, jednoczesnego przedawkowania atomoksetyny i przynajmniej jednego innego leku, zakończone zgonem pacjenta. Istnieją ograniczone dane z badań klinicznych dotyczące przedawkowania atomoksetyny. Postępowanie Należy zapewnić drożność dróg oddechowych. W okresie 1 godziny po przyjęciu leku przez pacjenta można ograniczyć wchłanianie, stosując węgiel aktywny. Zaleca się monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych oraz podjęcie stosownego postępowania objawowego i wspomagającego. Pacjent powinien znajdować się pod obserwacją przez co najmniej 6 godzin. Atomoksetyna w znacznym stopniu wiąże się z białkami, dlatego jest mało prawdopodobne, by po przedawkowaniu dializa była skuteczna.