Asmag B6 Forte
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Asmag B6 Forte, 100 mg Mg2++ 10 mg, tabletki powlekane Magnesii citras + Pyridoxini hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. − Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Asmag B6 Forte jest lekiem zawierającym jony magnezowe i pirydoksyny chlorowodorek (witaminę B6). Lek uzupełnia niedobory magnezu w organizmie. Magnez jest kationem niezbędnym do prawidłowego przebiegu wielu biochemicznych procesów w ustroju. Jego biologiczna rola polega na aktywacji szeregu enzymów. Odgrywa istotną rolę w procesie skurczu mięśnia sercowego oraz wpływa na stan pobudliwości nerwowo-mięśniowej. Witamina B6 zwiększa wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego o 20-40%, ułatwia transport do komórek organizmu i utrzymuje jego wewnątrzkomórkowe zapasy na właściwym poziomie. Lek Asmag B6 Forte jest zalecany w leczeniu niedoboru magnezu. Występowanie poniżej wymienionych objawów może wskazywać na niedobór magnezu: − nerwowość, drażliwość, wahania nastroju, łagodny lęk, niepokój, przejściowe uczucie zmęczenia, ospałość, zaburzenia snu o niewielkim nasileniu; − objawy lęku, takie jak skurcze przewodu pokarmowego lub kołatanie serca (bez zaburzeń serca); − skurcze mięśni, mrowienie, drganie powiek. Uzupełnienie magnezu może złagodzić powyższe objawy niedoboru. Lek należy stosować po wykluczeniu innych przyczyn objawów niż niedobór magnezu oraz gdy osiągnięcie poprawy lub zwiększenie podaży magnezu nie jest możliwe przez zastosowanie prawidłowej diety. W przypadku braku poprawy po miesiącu stosowania leku Asmag B6 Forte kontynuowanie leczenia nie jest zalecane.
Kiedy nie stosować leku Asmag B6 Forte − jeśli pacjent ma uczulenie na magnezu cytrynian, pirydoksyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min.); − jeśli pacjent ma stwierdzoną hipermagnezemię (zwiększone stężenie magnezu we krwi); − jeśli u pacjenta stwierdzono znaczne niedociśnienie tętnicze; − jeśli u pacjenta stwierdzono blok przedsionkowo-komorowy; − jeśli pacjent ma chorobę zwaną myasthenia gravis (przewlekła choroba objawiająca się nadmiernym osłabieniem mięśni); − jeśli pacjent jednocześnie stosuje lewodopę. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Asmag B6 Forte należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. W przypadku skojarzonego niedoboru magnezu i wapnia, w pierwszej kolejności należy wyrównać niedobór magnezu. W przypadku ciężkiego niedoboru magnezu i zaburzeń wchłaniania, leczenie należy rozpocząć pod kontrolą lekarza od dożylnego podawania magnezu. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, ze względu na ryzyko wystąpienia dużego stężenia magnezu we krwi. Długotrwałe stosowanie wysokich dawek magnezu może przyczyniać się do rozwoju próchnicy. W wyniku długotrwałego stosowania magnezu może zwiększyć się stężenie potasu we krwi, szczególnie u pacjentów z kontrolowanym spożyciem potasu i osłabioną czynnością nerek. Lek podawany w dawce większej niż zalecana może powodować biegunkę. Długotrwałe stosowanie pirydoksyny (kilka miesięcy, a nawet lat) może spowodować aksonalną neuropatię czuciową (zaburzenia nerwów czuciowych). Objawy obejmują: drętwienie i zaburzenia poczucia pozycji, mrowienie w dystalnych częściach kończyn (dłoniach i stopach), a także stopniowo postępującą ataksję sensoryczną (zaburzenia koordynacji ruchów). W większości przypadków objawy ustępują po zaprzestaniu stosowania pirydoksyny. Dzieci i młodzież Lek Asmag B6 Forte stosuje się u dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat lub starszych. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. Lek Asmag B6 Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one powodować niedobór magnezu i (lub) witaminy B6 poprzez m.in. zwiększenie ich wydalania z organizmu lub osłabienie wchłaniania: − amfoterycyna B (lek stosowany w leczeniu ciężkich układowych grzybic); − izoniazyd, cykloseryna ( leki stosowane w leczeniu gruźlicy);
− − − − − − − − − − − − − −
bisfosfoniany (leki stosowane w leczeniu osteoporozy); leki moczopędne (np. tiazydy lub furosemid); cisplatyna, cetuksymab lub erlotynib (leki stosowane w leczeniu nowotworów); cyklosporyna A, rapamycyna (leki stosowane w transplatologii); penicylamina (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i zatruć metalami ciżkimi); inhibitory pompy protonowej (leki stosowane w leczeniu zgagi, takie jak pantoprazol czy omeprazol); foskarnet (lek przeciwwirusowy); pentamidyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń pasożytniczych lub zakażeń płuc); hydralazyna (lek stosowany w obniżaniu ciśnienia krwi); fosforany, związki żelaza lub sole wapnia; leki antykoncepcyjne; leki przeczyszczające; antybiotyki aminoglikozydowe; inhibitory polimerazy wirusów DNA.
W przypadku stosowania tych leków może być konieczne indywidualne dostosowanie dawki leku Asmag B6 Forte. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lewodopę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona), gdyż witamina B6 może hamować jej działanie. Nie należy przyjmować równocześnie leków zawierających magnez i niektórych antybiotyków (fluorochinolony, tetracykliny) czy leków stosowanych w leczeniu osteoporozy (tzw. bisfosfoniany), gdyż magnez może zmniejszać ich wchłanianie z przewodu pokarmowego. Należy zachować co najmniej 2-3 godzinny odstęp między przyjęciem tych leków, a zastosowaniem leku Asmag B6 Forte. Przy jednoczesnym zastosowaniu preparatów magnezu z węglanem litu, lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (takimi jak amiloryd i spironolakton), lub z innymi lekami zawierającymi magnez (takimi jak leki przeczyszczające, leki zobojętniające sok żołądkowy), istnieje ryzyko wystąpienia hipermagnezemii i objawów zatrucia magnezem. Ryzyko jest szczególnie zwiększone u osób z niewydolnością nerek. Lek Asmag B6 Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek należy przyjmować podczas posiłku, popijając wodą. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek może być stosowany w ciąży wyłącznie w porozumieniu z lekarzem. Badania nie wykazały szkodliwego działania magnezu w okresie ciąży. Karmienie piersią Lek może być stosowany w okresie karmienia piersią wyłącznie w porozumieniu z lekarzem. Zaleca się, aby kobiety karmiące piersią stosowały witaminę B6 w dawce nieprzekraczającej 20 mg na dobę. Płodność
Badania nad witaminą B6 wykazały jej wpływ na płodność u mężczyzn. Jednakże taki efekt występuje tylko przy bardzo wysokich dawkach. Lek Asmag B6 Forte zawiera niewielkie dawki witaminy B6. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Asmag B6 Forte zawiera laktozę. Jedna tabletka zawiera 10,05 mg laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Zalecenia dotyczące dawkowania Wiek Masa ciała dzieci w wieku 21 – 30 kg od 6 do 12 lat 31 – 39 kg dorośli i młodzież ≥ 40 kg w wieku powyżej 12 lat
Dawka leku od 1 do 2 tabletek na dobę, w 1 lub 2 dawkach podzielonych. od 2 do 3 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych. od 3 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Lek Asmag B6 Forte należy przyjmować w trakcie posiłku, popijając wodą. Zastosowanie większej niż zaleca dawki leku Asmag B6 Forte W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przedawkowanie magnezu stosowanego doustnie nie powoduje reakcji toksycznych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić zatrucie magnezem. Pominięcie zastosowania dawki leku Asmag B6 Forte Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku Asmag B6 Forte wystąpić mogą następujące działania niepożądane: Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): − luźne stolce lub biegunka na początku leczenia (zwykle o małym nasileniu i przemijające); − bóle brzucha; − zaczerwienienie skóry. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): − reakcje alergiczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie należy stosować leku Asmag B6 Forte po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Asmag B6 Forte − Substancjami czynnymi leku są: magnezu cytrynian i pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6). Jedna tabletka zawiera: 100 mg jonów magnezu w postaci magnezu cytrynianu (Magnesii citras) i 10 mg pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum). − Pozostałe składniki to: laktoza, makrogol 6000, magnezu stearynian. Skład otoczki: hypromeloza, makrogol 6000, talk. Jak wygląda lek Asmag B6 Forte i co zawiera opakowanie
Lek Asmag B6 Forte ma postać białych, owalnych tabletek powlekanych, obustronnie wypukłych. Dostępne opakowanie: 50 tabletek powlekanych w pojemniku z HDPE zamykanym wieczkiem z LDPE w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Farmapol sp. z o.o. ul. Święty Wojciech 29, 61-749 Poznań tel.: +48 61 852 63 53 e – mail: [email protected] W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego. Informacja dla niewidomych i słabowidzących: treść ulotki dostępna pod darmowym nr telefonu 0800 706 848. Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Asmag B6 Forte
W jakim celu stosuje się lek Asmag B6 Forte?
Produkt leczniczy Asmag B6 Forte zalecany jest w leczeniu niedoboru magnezu. Występowanie poniżej wymienionych objawów może wskazywać na niedobór magnezu: − nerwowość, drażliwość, wahania nastroju, łagodny lęk, niepokój, przejściowe uczucie zmęczenia, ospałość, zaburzenia snu o niewielkim nasileniu; − objawy lęku takie jak skurcze przewodu pokarmowego lub kołatanie serca (bez zaburzeń serca); − skurcze mięśni,…
Jaka jest substancja czynna leku Asmag B6 Forte?
Substancją czynną leku Asmag B6 Forte jest Magnesii citras 100 mg + Pyridoxini hydrochloridum 10 mg. Kod ATC: A12CC04.
Dawkowanie Wiek dzieci w wieku od 6 do 12 lat Masa ciała 21 – 30 kg 31 – 39 kg dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat ≥ 40 kg Dawka produktu leczniczego Asmag B6 Forte od 1 do 2 tabletek na dobę, w 1 lub 2 dawkach podzielonych. od 2 do 3 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych. od 3 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Asmag B6 Forte?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Hipermagnezemia, − ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), − znaczne niedociśnienie tętnicze, − zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (blok przedsionkowo-komorowy), − myasthenia gravis, − jednoczesne stosowanie L – dopy (patrz punkt 4.5).
Czy lek Asmag B6 Forte można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Kliniczne doświadczenia i stosowanie magnezu i witaminy B6 u wystarczająco dużej liczby ciężarnych kobiet nie ujawniły toksycznego i teratogennego działania magnezu. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego i teratogennego działania witaminy B6. Produkt leczniczy Asmag B6 Forte można stosować u kobiet w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Asmag B6 Forte zalecany jest w leczeniu niedoboru magnezu. Występowanie poniżej wymienionych objawów może wskazywać na niedobór magnezu: − nerwowość, drażliwość, wahania nastroju, łagodny lęk, niepokój, przejściowe uczucie zmęczenia, ospałość, zaburzenia snu o niewielkim nasileniu; − objawy lęku takie jak skurcze przewodu pokarmowego lub kołatanie serca (bez zaburzeń serca); − skurcze mięśni, mrowienie, drganie powiek. Produkt leczniczy Asmag B6 Forte należy stosować po wykluczeniu innych przyczyn objawów niż niedobór magnezu oraz gdy osiągnięcie poprawy lub zwiększenie podaży magnezu nie jest możliwe przez zastosowanie prawidłowej diety. W przypadku braku poprawy po miesiącu stosowania produktu leczniczego Asmag B6 Forte kontynuowanie leczenia nie jest zalecane.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Wiek dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Masa ciała 21 – 30 kg 31 – 39 kg
dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
≥ 40 kg
Dawka produktu leczniczego Asmag B6 Forte od 1 do 2 tabletek na dobę, w 1 lub 2 dawkach podzielonych. od 2 do 3 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych. od 3 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Zaburzenia czynności nerek Produkt leczniczy Asmag B6 Forte jest przeciwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Podanie doustne. Zaleca się przyjmowanie podczas posiłku, popijając wodą. Leczenie zazwyczaj trwa 1 miesiąc.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Hipermagnezemia, − ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), − znaczne niedociśnienie tętnicze, − zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (blok przedsionkowo-komorowy), − myasthenia gravis, − jednoczesne stosowanie L-dopy (patrz punkt 4.5).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku skojarzonego niedoboru magnezu i wapnia, w pierwszej kolejności należy wyrównać niedobór magnezu. W przypadku ciężkiego niedoboru magnezu i zaburzeń wchłaniania, leczenie należy rozpocząć od dożylnego podawania magnezu. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek ze względu na ryzyko wystąpienia dużego stężenia magnezu we krwi. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat i masie ciała poniżej 21 kg. Długotrwałe stosowanie wysokich dawek magnezu może przyczyniać się do rozwoju próchnicy. Produkt podawany w dawce wyższej niż zalecana może powodować biegunkę. W wyniku długotrwałego stosowania magnezu może wystąpić hiperkaliemia, szczególnie u pacjentów z kontrolowanym spożyciem potasu i osłabioną funkcją nerek. Długotrwałe stosowanie pirydoksyny chlorowodorku (kilka miesięcy, a nawet lat) może spowodować aksonalną neuropatię czuciową. Objawy obejmują: drętwienie i zaburzenia poczucia pozycji, wibracje w dystalnych częściach kończyn, a także stopniowo postępującą ataksję sensoryczną (zaburzenia koordynacji). W większości przypadków objawy ustępują po zaprzestaniu stosowania pirydoksyny chlorowodorku. Jeśli wystąpi działanie niepożądane związane ze stosowaniem tego produktu leczniczego, należy tymczasowo przerwać jego stosowanie, które można przywrócić po zmniejszeniu dawki i (lub) ustąpieniu objawów. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ponieważ magnez i inne produkty lecznicze mogą wzajemnie wpływać na wchłanianie, w miarę możliwości należy zachować odstęp czasu wynoszący od 2 do 3 godzin pomiędzy ich stosowaniem. Dotyczy to szczególnie fluorochinolonów i tetracyklin oraz bisfosfonianów, dla których odstęp czasu od 2 do 3 godzin powinien być ściśle przestrzegany. Fosforany, związki żelaza lub sole wapnia hamują wchłanianie magnezu w jelitach. Antybiotyki aminoglikozydowe, cisplatyna i cyklosporyna A przyspieszają wydzielanie magnezu. Diuretyki (takie jak tiazydy i furosemid), antagoniści receptora EGF (takie jak cetuksymab i erlotynib), inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol i pantoprazol), inhibitory polimerazy wirusów DNA, pentamidyna, rapamycyna i amfoterycyna B mogą powodować niedobór magnezu. Ze względu na zwiększone straty magnezu może być konieczne dostosowanie dawki magnezu podczas przyjmowania wyżej wymienionych substancji. Długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub leków przeczyszczających może powodować niedobór magnezu. Przy jednoczesnym stosowaniu preparatów magnezu z węglanem litu, diuretykami oszczędzającymi potas (amiloryd, spironolakton) lub z innymi produktami zawierającymi magnez (takimi jak środki przeczyszczające i zobojętniające sok żołądkowy) istnieje ryzyko wystąpienia hipermagnezemii i objawów zatrucia magnezem, szczególnie u osób z niewydolnością nerek. Pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6) w dawkach nawet nieznacznie przekraczających zalecane dzienne spożycie przyspiesza metabolizm i odwraca działanie L-dopy stosowanej bez inhibitorów dekarboksylazy. Stosowanie cykloseryny, hydralazyny, izoniazydu, penicylaminy, doustnych środków antykoncepcyjnych powoduje zmniejszanie zawartości witaminy B6 w organizmie.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Kliniczne doświadczenia i stosowanie magnezu i witaminy B6 u wystarczająco dużej liczby ciężarnych kobiet nie ujawniły toksycznego i teratogennego działania magnezu. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego i teratogennego działania witaminy B6. Produkt leczniczy Asmag B6 Forte można stosować u kobiet w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Każdy ze składników, zarówno magnez jak i witamina B6, może być stosowany w czasie karmienia piersią. Odpowiednia dawka magnezu to 30 mg na dobę dla niemowląt w wieku od 0 do 6 miesięcy i 75 mg na dobę dla niemowląt w wieku 7 do 12 miesięcy. Magnez, który znajduje się w mleku karmiących kobiet, waha się w szerokim zakresie (od 15 do 64 mg/l) z medianą wartości 31 mg/l i 75% średnich wartości stężeń odnotowanych poniżej 35 mg/l. Uważa się, że odpowiednia dawka witaminy B6 dla niemowląt to 0,1 mg na dobę. U dobrze odżywionych kobiet otrzymujących od 2,5 do 20 mg witaminy B6 przez kolejne dni wykazano, iż jej stężenie w mleku było w zakresie od 123 do 314 ng/ml. Zaleca się, aby kobiety karmiące piersią stosowały witaminę B6w dawce maksymalnie 20 mg na dobę. Przegląd dostępnych danych dotyczących stosowania magnezu i witaminy B6 w dawkach terapeutycznych u kobiet karmiących nie wykazał żadnych powodów do obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Dodatkowa ilość magnezu obecna w mleku matki leczonej zwykle stosowanymi dawkami magnezu i witaminy B6 nie jest znacząca. Płodność Badania nad witaminą B6 wykazały jej wpływ na płodność u mężczyzn. Jednakże taki efekt obserwuje się tylko przy bardzo wysokich dawkach. Produkt leczniczy Asmag B6 Forte zawiera niewielkie dawki witaminy B6.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Asmag B6 Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
W oparciu o dane z badań klinicznych i licznych doświadczeń po wprowadzeniu produktów zawierających magnez i witaminę B6 na rynek, poniżej przedstawiono profil działań niepożądanych produktu leczniczego Asmag B6 Forte. Częstość występowania działań niepożądanych określona zgodnie z klasyfikacją: − często (≥1/100 do <1/10); − niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); − rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); − bardzo rzadko (≤1/10 000); − częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Wymienione niżej działania niepożądane występują z częstotliwością określoną jako rzadko. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: bóle brzucha, zmiękczenie stolca lub biegunka na początku leczenia (nieszkodliwe i przemijające). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: zaczerwienienie skóry. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie magnezu stosowanego doustnie nie powoduje reakcji toksycznych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić zatrucie magnezem. Objawy zatrucia magnezem Stężenie magnezu w osoczu (mmol/l) 2,2–3,5 3,9–5,2 > 6,5 > 8,7
Objawy i działania niepożądane nudności, wymioty, zaczerwienienie twarzy, zatrzymanie moczu, niedrożność jelit i niedociśnienie senność, brak odruchów głębokich (ścięgnowych), całkowity blok serca depresja oddechowa, paraliż i całkowity blok serca asystolia
Także może występować zespół bezmoczu. Postępowanie obejmuje: zalecana dożylna infuzja 10% glukonianu lub wapnia chlorku oraz powolne podawanie dożylne 0,5-2 mg neostygminy metylosiarczanu; dożylnie i doustne podawanie izotonicznego roztworu sodu chlorku. Należy zabezpieczyć drogi oddechowe i kontrolować czynność serca ze względu na ryzyko depresji oddechowej i asystolii. Dodatkowe metody leczenia zatrucia polegają na podawaniu furosemidu lub stosowaniu hemodializy celem eliminacji nadmiaru magnezu z organizmu. U pacjentów z niewydolnością nerek należy przeprowadzić hemodializę albo dializę otrzewnową. Przedawkowanie witaminy B6 (dawki powyżej 500 mg) może spowodować: senność, bóle głowy, parestazje, uczulenie na światło, zaburzenia czucia głębokiego, sporadycznie drgawki. W przypadku podejrzenia zatrucia witaminą B6 należy ją bezzwłocznie odstawić i oczekiwać samoistnej poprawy.