Asbima
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Amlodipini besilas 5 mg + Valsartanum 160 mg), kod ATC C09DB01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Asbima, 5 mg + 80 mg, tabletki powlekane Asbima, 5 mg + 160 mg, tabletki powlekane Asbima, 10 mg + 160 mg, tabletki powlekane Amlodipinum + Valsartanum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Asbima zawiera dwie substancje czynne: amlodypinę oraz walsartan. Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi.
Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Zapobiega przenikaniu wapnia do ścian naczyń krwionośnych, co hamuje skurcz naczyń krwionośnych. Walsartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje skurcz naczyń krwionośnych, zwiększając ciśnienie krwi. Walsartan działa poprzez zablokowanie działania angiotensyny II.
Oznacza to, że obie powyższe substancje hamują skurcz naczyń krwionośnych. W rezultacie naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie krwi zostaje zmniejszone. Lek Asbima jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie nie jest dostatecznie kontrolowane podczas stosowania tylko amlodypiny lub tylko walsartanu.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Asbima
- jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub inne leki z grupy antagonistów wapnia – może wystąpić świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu,
- jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) – jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Asbima,
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub zaburzenia dotyczące żółci, takie jak marskość żółciowa wątroby lub zastój żółci, po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Asbima we wczesnym okresie ciąży, patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”), jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu), jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego, jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Asbima oraz należy zwrócić się do lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Asbima należy omówić to z lekarzem, jeśli:
- u pacjenta występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunka),
- u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
- pacjentowi przeszczepiono nerkę lub pacjent ma zwężenie tętnicy nerkowej,
- u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy nazywane pierwotnym hiperaldosteronizmem,
- u pacjenta występowała niewydolność serca lub pacjent przebył zawał mięśnia sercowego należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza w odniesieniu do dawki początkowej, lekarz może również sprawdzić czynność nerek,
- pacjent ma zwężenie zastawek serca (nazywane zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej) lub pogrubienie mięśnia sercowego (tak zwana kardiomiopatia przerostowa ze zwężaniem drogi odpływu),
- u pacjenta wystąpił obrzęk, szczególnie twarzy i gardła w czasie stosowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę) – jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Asbima i skontaktować się z lekarzem oraz nigdy więcej nie stosować leku Asbima,
- pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą, aliskiren. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Asbima”. Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Asbima. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Asbima u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Lek Asbima a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie przyjmowania jednego z leków. Odnosi się to szczególnie do leków wymienionych poniżej:
- inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Asbima” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), 2
leki moczopędne (nazywane także diuretykami, które zwiększają ilość wydalanego moczu), lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji), leki moczopędne oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas, substytuty soli kuchennej zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu, pewne leki przeciwbólowe, nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub wybiórczymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitorami COX-2) – lekarz może również zalecić kontrolę czynności nerek pacjenta, leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon), ziele dziurawca zwyczajnego, nitrogliceryna i inne azotany lub inne substancje rozszerzające naczynia krwionośne, leki stosowane w przypadku HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir), leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, talitromycyna (antybiotyki – stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca), takrolimus (stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi układu odpornościowego, co umożliwia organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu), symwastatyna (lek stosowany do zmniejszenia dużego stężenia cholesterolu we krwi), dantrolen (stosowany we wlewie w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała), leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna).
Lek Asbima z jedzeniem, piciem i alkoholem Pacjenci stosujący lek Asbima nie powinni jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego, gdyż zarówno grejpfrut, jak i sok grejpfrutowy mogą powodować zwiększenie stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidzianego nasilenia działania leku Asbima, polegającego na obniżeniu ciśnienia krwi. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Asbima przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Asbima. Nie zaleca się stosowania leku Asbima we wczesnym okresie ciąży (w pierwszych 3 miesiącach) i nie wolno stosować go po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3. miesiącu ciąży. Karmienie piersią Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Asbima. Nie zaleca się stosowania leku Asbima podczas karmienia piersią. Lekarz może zastosować inne leczenie, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten może powodować zawroty głowy, co może zaburzać zdolność koncentracji. Dlatego też, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających koncentracji uwagi, do momentu poznania indywidualnej reakcji na lek. Lek Asbima zawiera sorbitol (E-420) oraz sód Asbima, 5 mg + 80 mg: Ten produkt leczniczy zawiera 9,25 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Asbima, 5 mg + 160 mg oraz Asbima, 10 mg + 160 mg: Ten produkt leczniczy zawiera 18,5 mg sorbitolu w każdej tabletce. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. To pomoże uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Zalecana dawka leku Asbima to 1 tabletka na dobę.
- Zaleca się stosowanie leku codziennie o tej samej porze.
- Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
- Lek Asbima można stosować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Nie należy przyjmować leku Asbima razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym. W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Stosowanie leku Asbima u osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) Lekarz zachowa ostrożność podczas zwiększania dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Asbima W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Asbima lub przypadkowego przyjęcia tabletek przez inną osobę, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc). Pominięcie zastosowania leku Asbima Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy przyjąć go tak szybko, jak to możliwe. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Asbima Przerwanie stosowania leku Asbima może spowodować zaostrzenie choroby. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej: Ciężkie działania niepożądane wystąpiły u nielicznych pacjentów (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób). Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza: Reakcja alergiczna z objawami, takimi jak wysypka, swędzenie, obrzęki twarzy, warg lub języka,
trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, „pustki” w głowie). Inne możliwe działania niepożądane leku Asbima: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): Grypa; niedrożność nosa, ból gardła i dyskomfort podczas połykania; ból głowy; obrzęki ramion, rąk, nóg, okolicy kostek lub stóp; zmęczenie; astenia (osłabienie); zaczerwienienie i uczucie ciepła na twarzy i (lub) szyi. Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): Zawroty głowy; nudności i ból brzucha; suchość błony śluzowej jamy ustnej; senność, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szybka czynność serca, w tym kołatanie serca; zawroty głowy po wstaniu; kaszel; biegunka; zaparcie; wysypka skórna, zaczerwienienie skóry; obrzęk stawów, ból pleców; ból stawów. Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): Uczucie niepokoju; dzwonienie w uszach (szum uszny); omdlenie; oddawanie większej ilości moczu niż zazwyczaj lub uczucie silniejszego parcia na mocz; niemożność doprowadzenia do wzwodu lub utrzymania wzwodu; uczucie ciężkości; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie; nadmierne pocenie się; wysypka na skórze całego ciała; swędzenie; kurcze mięśni. Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie nasilony, należy powiadomić lekarza. Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samej amlodypiny lub walsartanu i których nie obserwowano po zastosowaniu leku Asbima lub które obserwowano z większą częstością niż po zastosowaniu leku Asbima: Amlodypina W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych po zastosowaniu leku, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;
- obrzęk powiek, twarzy lub warg;
- obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu;
- ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne;
- zawał serca, zaburzenia rytmu serca;
- zapalenie trzustki, które może wywołać silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem. Odnotowano następujące działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta, lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem. Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): Zawroty głowy, senność; kołatanie serca (odczuwanie bicia serca); nagłe zaczerwienienie; opuchnięcie okolicy kostek (obrzęk); ból brzucha, nudności. Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, brak odczuwania
bólu; zaburzenia widzenia, pogorszenie widzenia, dzwonienie w uszach; niskie ciśnienie krwi; kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa); niestrawność, wymioty; utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, zmiana koloru skóry; zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu; zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból, złe samopoczucie, ból mięśni, kurcze mięśni; zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała. Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): Dezorientacja. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień lub łatwiejszego krwawienia; zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia); obrzęk dziąseł i (lub) krwawienie z dziąseł, wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka); nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w wynikach niektórych badań; zwiększenie napięcia mięśniowego; zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną, nadwrażliwość na światło. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód. Walsartan Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniem; samoistne krwawienie lub powstawanie sińców; duże stężenie potasu we krwi; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek; obrzęk, głównie twarzy i gardła; ból mięśni; wysypka, fioletowo-czerwone plamy na skórze; gorączka; świąd; reakcje alergiczne, powstawanie pęcherzy na skórze (objaw schorzenia zwanego pęcherzowym zapaleniem skóry). Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Asbima
- Substancjami czynnymi leku są amlodypina oraz walsartan. Asbima, 5 mg + 80 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 80 mg walsartanu. Asbima, 5 mg + 160 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 160 mg walsartanu. Asbima, 10 mg + 160 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 160 mg walsartanu.
Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (zawierająca celulozę mikrokrystaliczną i krzemionkę koloidalną bezwodną), sorbitol, magnezu węglan + skrobia żelowana, kukurydziana, skrobia częściowo żelowana, kukurydziana, powidon 25, sodu stearylofumaran, sodu laurylosiarczan, krospowidon typu A, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna. Otoczka: hypromeloza 2910/5, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek żółty (E172).
Jak wygląda lek Asbima i co zawiera opakowanie Asbima, 5 mg + 80 mg, tabletki powlekane: żółta, okrągła tabletka powlekana o średnicy około 9 mm. Asbima, 5 mg + 160 mg, tabletki powlekane: jasnożółta, podłużna tabletka powlekana o wymiarach około 14 × 7 mm. Asbima, 10 mg + 160 mg, tabletki powlekane: żółta, podłużna tabletka powlekana z linią podziału, o wymiarach około 14 × 7 mm. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 tabletek powlekanych Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska Wytwórca:
Zentiva k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Corradino Industrial Estate Paola PLA 3000 Malta W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa Tel.: +48 22 375 92 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2022
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Asbima
W jakim celu stosuje się lek Asbima?
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego. Produkt leczniczy Asbima jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną lub walsartanem.
Jaka jest substancja czynna leku Asbima?
Substancją czynną leku Asbima jest Amlodipini besilas 5 mg + Valsartanum 160 mg. Kod ATC: C09DB01.
Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Asbima to 1 tabletka na dobę. Produkt Asbima o mocy 5 mg + 80 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania amlodypiny w dawce 5 mg lub walsartanu w dawce 80 mg w monoterapii. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Asbima?
? Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby lub cholestaza. Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR < 60 ml/min/1,73m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Czy lek Asbima można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Amlodypina Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3). Stosowanie amlodypiny w ciąży zaleca się tylko w przypadkach, gdy nie ma bezpieczniejszego leku oraz gdy choroba jest związana z większym ryzykiem dla matki i płodu.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego. Produkt leczniczy Asbima jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną lub walsartanem.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Asbima to 1 tabletka na dobę. Produkt Asbima o mocy 5 mg + 80 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania amlodypiny w dawce 5 mg lub walsartanu w dawce 80 mg w monoterapii. Produkt Asbima o mocy 5 mg + 160 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania amlodypiny w dawce 5 mg lub walsartanu w dawce 160 mg w monoterapii. Produkt Asbima o mocy 10 mg + 160 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania amlodypiny w dawce 10 mg lub walsartanu w dawce 160 mg w monoterapii lub podczas stosowania produktu Asbima o mocy 5 mg + 160 mg. Przed zastosowaniem produktu złożonego zaleca się oddzielne dostosowanie dawki poszczególnych składników (tj. amlodypiny oraz walsartanu). Jeśli jest to klinicznie właściwe, można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na stosowanie produktu złożonego. Dla wygody, pacjenci przyjmujący walsartan i amlodypinę w postaci oddzielnych tabletek/kapsułek mogą otrzymywać produkt Asbima zawierający te same dawki składników. Zaburzenia czynności nerek Brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy monitorować stężenie potasu i kreatyniny. Zaburzenia czynności wątroby Stosowanie produktu Asbima jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Asbima u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami drożności dróg żółciowych (patrz punkt 4.4). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy, maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg. Nie ustalono schematu dawkowania amlodypiny u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Jeśli planuje się podanie amlodypiny lub produktu leczniczego Asbima pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.1), należy zastosować najmniejszą zalecaną dawkę amlodypiny w monoterapii lub jako składnika leku złożonego. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki. Jeśli planuje się podanie amlodypiny lub produktu leczniczego Asbima pacjentom w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym (patrz punkt 4.1), należy zastosować najmniejszą zalecaną dawkę amlodypiny w monoterapii lub jako składnika leku złożonego. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Asbima u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania Podanie doustne. Zaleca się, aby produkt Asbima przyjmować popijając wodą. Produkt Asbima może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby lub cholestaza. Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR < 60 ml/min/1,73m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Ciężkie niedociśnienie. Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny). Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu, zwężenie zastawki aorty dużego stopnia). Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału niewydolności serca.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym. Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. Jeśli kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6). Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni W badaniach kontrolowanych placebo, znaczne niedociśnienie obserwowano u 0,4% pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem, leczonych amlodypiną w skojarzeniu z walsartanem. Niedociśnienie objawowe może wystąpić u pacjentów z pobudzeniem układu renina-angiotensyna (np. pacjentów odwodnionych i (lub) z niedoborem soli, otrzymujących duże dawki leków moczopędnych), przyjmujących antagonistów receptora angiotensyny II. Zaleca się wyrównanie tych zaburzeń przed podaniem produktu Asbima lub ścisłą obserwację pacjenta na początku leczenia. Jeśli wystąpi niedociśnienie związane z leczeniem produktem Asbima, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach i, w razie potrzeby, podać we wlewie dożylnym fizjologiczny roztwór soli. Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia krwi. Hiperkaliemia Podczas jednoczesnego stosowania preparatów uzupełniających potas, leków moczopędnych oszczędzających potas, substytutów soli kuchennej zawierających potas lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększyć stężenie potasu (np. heparyny, itp.), należy zachować ostrożność i często kontrolować stężenie potasu. Zwężenie tętnicy nerkowej Produkt Asbima należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z jednostronnym lub
obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, gdyż u takich pacjentów może się zwiększyć stężenie mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy. Stan po przeszczepieniu nerki Do chwili obecnej brak doświadczenia odnośnie bezpieczeństwa stosowania produktu Asbima u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. Zaburzenia czynności wątroby Walsartan jest głównie wydalany w postaci niezmienionej z żółcią. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony, a wartości AUC są większe - nie ustalono dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny. Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt Asbima pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy, maksymalna zalecana dawka wynosi 80 mg walsartanu. Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu Asbima u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR >30 ml/min/1,73 m2). W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek, zaleca się monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny. Hiperaldosteronizm pierwotny Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni antagonistą angiotensyny II, walsartanem, ponieważ działanie ich układu renina-angiotensyna jest zaburzone przez chorobę podstawową. Obrzęk naczynioruchowy U pacjentów, u których stosowano walsartan, zgłaszano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka. U niektórych spośród tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował wcześniej po zastosowaniu innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów ACE. U pacjentów, u których wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Asbima i nie należy go podawać ponownie. Niewydolność serca/ stan po zawale mięśnia sercowego W wyniku zahamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, u osób podatnych mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitorami ACE i antagonistami receptorów angiotensyny było związane z wystąpieniem skąpomoczu i (lub) postępującej azotemii oraz (rzadko) ostrej niewydolności nerek i (lub) zgonu. Podobne skutki zgłaszano odnośnie walsartanu. Ocena pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek. W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo (PRAISE-2), którym amlodypinę podawano pacjentom z niewydolnością serca klasy III i IV według NYHA, o etiologii innej niż niedokrwienna, stosowanie amlodypiny było związane z częstszym występowaniem obrzęku płuc, pomimo braku istotnych różnic w częstości występowania pogorszenia niewydolności serca w porównaniu z grupą placebo. Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonów. Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest
szczególna ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki dwudzielnej lub znaczącym zwężeniem zastawki aorty (ale nie dużego stopnia). Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, AIIRA lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz AIIRA. Nie badano produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan w żadnej innej populacji pacjentów poza pacjentami z nadciśnieniem. Substancje pomocnicze Asbima, 5 mg + 80 mg: Ten produkt leczniczy zawiera 9,25 mg sorbitolu w każdej tabletce. Asbima, 5 mg + 160 mg oraz Asbima, 10 mg + 160 mg: Ten produkt leczniczy zawiera 18,5 mg sorbitolu w każdej tabletce. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje dotyczące produktu złożonego Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji pomiędzy produktem złożonym zawierającym amlodypinę i walsartan a innymi produktami leczniczymi. Należy wziąć pod uwagę podczas jednoczesnego stosowania Inne leki przeciwnadciśnieniowe Powszechnie stosowane leki przeciwnadciśnieniowe (np. alfa-adrenolityki, leki moczopędne) i inne produkty lecznicze, które mogą powodować działania niepożądane polegające na obniżeniu ciśnienia krwi (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, alfa-adrenolityki stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego) mogą nasilać przeciwnadciśnieniowe działanie produktu Asbima. Interakcje związane z amlodypiną Niezalecane jednoczesne stosowanie Grejpfrut lub sok grejpfrutowy Nie zaleca się przyjmowania amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, gdyż u niektórych pacjentów może zwiększyć się jej biodostępność, czego skutkiem może być nasilone działanie obniżające ciśnienie tętnicze.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Amlodypina Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3). Stosowanie amlodypiny w ciąży zaleca się tylko w przypadkach, gdy nie ma bezpieczniejszego leku oraz gdy choroba jest związana z większym ryzykiem dla matki i płodu. Walsartan Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Mimo że brak danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego ze stosowaniem antagonistów receptora angiotensyny II, podobne ryzyko może dotyczyć tej grupy leków. Jeśli kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po
stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie. Wiadomo, że narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). Jeżeli do narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II doszło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy ściśle obserwować za względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Amlodypina Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Amlodypina/walsartan Brak informacji dotyczących stosowania produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan w trakcie karmienia piersią, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. W trakcie karmienia piersią, w szczególności noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie, zaleca się stosowanie innych produktów posiadających lepszy profil bezpieczeństwa. Płodność Brak badań klinicznych dotyczących wpływu produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan na płodność. Walsartan Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc./dobę. Dawka ta stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej u ludzi, w przeliczeniu na w mg/m2 pc. (obliczenia zakładają doustną dawkę 320 mg/dobę i pacjenta o masie ciała 60 kg). Amlodypina U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach obserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pacjenci stosujący amlodypinę w skojarzeniu z walsartanem powinni wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy lub znużenia podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent przyjmujący amlodypinę odczuwa zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Bezpieczeństwo stosowania produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5175 pacjentów, z których 2613 otrzymywało amlodypinę w skojarzeniu z walsartanem. Następujące działania niepożądane występowały najczęściej, były najbardziej istotne lub najcięższe: zapalenie części nosowej gardła, grypa, nadwrażliwość, ból głowy, omdlenie, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęk, obrzęk z tworzeniem dołka pod wpływem ucisku, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy, zmęczenie, nagłe zaczerwienienie twarzy, osłabienie i uderzenia gorąca. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Działania niepożądane Amlodypina + walsartan
Częstość Amlodypina
Walsartan
Zapalenie części nosowej gardła Grypa Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu Leukopenia
Często
Często --
-Nieznana
Bardzo rzadko
Neutropenia Małopłytkowość, występująca niekiedy z plamicą Nadwrażliwość
-Bardzo rzadko
Nieznana Nieznana
Rzadko
Bardzo rzadko
Nieznana
Jadłowstręt
Niezbyt często
Hiperkalcemia
Niezbyt często
Hiperglikemia
Bardzo rzadko
Hiperlipidemia
Niezbyt często
Hiperurykemia
Niezbyt często
Hipokaliemia Hiponatremia
Często Niezbyt często
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia oka
Zaburzenia ucha i błędnika
Zaburzenia serca
Depresja
Niezbyt często
Uczucie lęku Bezsenność/zaburzenia snu Zmiany nastroju
Rzadko --
-Niezbyt często
Niezbyt często
Dezorientacja Zaburzenia koordynacji ruchów Zawroty głowy
-Niezbyt często
Rzadko --
Niezbyt często
Często
Zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała Zaburzenia smaku
Niezbyt często
Niezbyt często
Zaburzenia pozapiramidowe Ból głowy Wzmożone napięcie
Nieznana
Często --
Często Bardzo rzadko
Parestezja
Niezbyt często
Niezbyt często
Neuropatia obwodowa, neuropatia Senność
Bardzo rzadko
Niezbyt często
Często
Omdlenie
Niezbyt często
Drżenie
Niezbyt często
Niedoczulica
Niezbyt często
Zaburzenia widzenia
Rzadko
Niezbyt często
Pogorszenie widzenia
Niezbyt często
Niezbyt często
Szum uszny
Rzadko
Niezbyt często
Zawroty głowy pochodzenia obwodowego Kołatanie serca
Niezbyt często
Niezbyt często
Niezbyt często
Często
Omdlenie Tachykardia
Rzadko Niezbyt często
Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków)
Bardzo rzadko
Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zawał mięśnia sercowego Nagłe zaczerwienienie twarzy Niedociśnienie
Bardzo rzadko
Często
Rzadko
Niezbyt często
Niedociśnienie ortostatyczne Zapalenie naczyń
Niezbyt często
Bardzo rzadko
Nieznana
Kaszel
Niezbyt często
Bardzo rzadko
Niezbyt często
Duszność
Niezbyt często
Ból gardła i krtani
Niezbyt często
Zapalenie błony śluzowej nosa Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból w nadbrzuszu Zmiana rytmu wypróżnień Zaparcie
Niezbyt często
Niezbyt często
Często
Niezbyt często
Niezbyt często
Niezbyt często
Biegunka
Niezbyt często
Niezbyt często
Suchość błony śluzowej jamy ustnej Niestrawność
Niezbyt często
Niezbyt często
Niezbyt często
Zapalenie błony śluzowej żołądka Rozrost dziąseł
Bardzo rzadko
Bardzo rzadko
Nudności
Niezbyt często
Często
Zapalenie trzustki
Bardzo rzadko
Wymioty
Niezbyt często
Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi Zapalenie wątroby
Bardzo rzadko*
Nieznana
Bardzo rzadko
Cholestaza wewnątrzwątrobowa, żółtaczka Łysienie
Bardzo rzadko
Niezbyt często
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Obrzęk naczynioruchowy Pęcherzowe zapalenie skóry Rumień
Bardzo rzadko
Nieznana
Nieznana
Niezbyt często
Rumień wielopostaciowy Wykwit
Bardzo rzadko
Rzadko
Niezbyt często
Nadmierne pocenie się
Rzadko
Niezbyt często
Reakcje nadwrażliwości na światło Świąd
Niezbyt często
Rzadko
Niezbyt często
Nieznana
Plamica
Niezbyt często
Wysypka
Niezbyt często
Niezbyt często
Nieznana
Odbarwienie skóry
Niezbyt często
Pokrzywka i inne postacie wysypki Złuszczające zapalenie skóry Zespół Stevensa Johnsona Obrzęk Quinckego
Bardzo rzadko
Bardzo rzadko
Bardzo rzadko
Bardzo rzadko
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Ból stawów
Niezbyt często
Niezbyt często
Ból pleców
Niezbyt często
Niezbyt często
Obrzęk stawów
Niezbyt często
Kurcze mięśni
Rzadko
Niezbyt często
Ból mięśni
Niezbyt często
Nieznana
Obrzęk okolicy kostek Uczucie ciężkości Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Zaburzenia mikcji
-Rzadko --
Często ---
--Nieznana
Niezbyt często
Oddawanie moczu w nocy Częstomocz
Niezbyt często
Rzadko
Niezbyt często
Wielomocz
Rzadko
Nieznana
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Badania diagnostyczne
*
Niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek Impotencja
Nieznana
Niezbyt często
Zaburzenia erekcji Ginekomastia
Rzadko --
-Niezbyt często
Osłabienie
Często
Niezbyt często
Niepokój, złe samopoczucie Zmęczenie
Niezbyt często
Często
Często
Niezbyt często
Obrzęk twarzy Nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca Ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem Obrzęk Obrzęk obwodowy Ból
Często Często
Niezbyt często
Często Często --
Często -Niezbyt często
Obrzęk tworzący dołek pod wpływem ucisku Zwiększenie stężenia potasu we krwi Zwiększenie masy ciała
Często
Nieznana
Niezbyt często
Zmniejszenie masy ciała
Niezbyt często
W większości przypadków odpowiadające cholestazie
Dodatkowe informacje dotyczące produktu złożonego Obrzęki obwodowe, znane działanie niepożądane amlodypiny, obserwowano na ogół rzadziej u pacjentów otrzymujących lek złożony zawierający amlodypinę i walsartan niż u pacjentów otrzymujących samą amlodypinę. W kontrolowanych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, częstość występowania obrzęków obwodowych w zależności od dawki była następująca: % pacjentów, u których wystąpiły Walsartan (mg) obrzęki obwodowe 3,0 5,5 2,5 8,0 2,3 Amlodypina 5 3,1 4,8 (mg) 10,3 n.d* *n.d. – nie dotyczy
2,4 5,4 2,3 n.d*
1,6 2,4 2,1 9,0 · 0,9 3,9 2,4 9,5
Średnia częstość występowania obrzęków obwodowych wynosiła 5,1% dla leku złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan, po uśrednieniu dla wszystkich dawek. Dodatkowe informacje dotyczące poszczególnych składników Amlodypina Często Niezbyt często
Rzadko Bardzo rzadko
Nieznana
Senność, zawroty głowy, kołatanie serca, ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek. Bezsenność, zmiany nastroju (w tym lęk), depresja, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), szum uszny, niedociśnienie, duszność, zapalenie błony śluzowej nosa, wymioty, niestrawność, łysienie, plamica, odbarwienie skóry, nadmierna potliwość, świąd, wykwit skórny, ból mięśni, kurcze mięśni, ból, zaburzenia mikcji, zwiększona częstość oddawania moczu, impotencja, ginekomastia, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała. Dezorientacja. Leukopenia, małopłytkowość, reakcje alergiczne, hiperglikemia, wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków), zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł, zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło. Zaburzenia pozapiramidowe
* w większości przypadków odpowiadające cholestazie Walsartan Nieznana
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, neutropenia, małopłytkowość, zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi, zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy krwi, niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi, obrzęk naczynioruchowy, ból mięśni, zapalenie naczyń, nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza. Działania niepożądane zgłaszane wcześniej dla poszczególnych składników (amlodypiny lub walsartanu) mogą stanowić także potencjalne działania niepożądane produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan, nawet jeśli nie były obserwowane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Brak doświadczeń z przedawkowaniem produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan. Głównym objawem przedawkowania walsartanu jest znaczne niedociśnienie z zawrotami głowy. Przedawkowanie amlodypiny może objawiać się nadmiernym rozszerzeniem naczyń obwodowych i, ewentualnie, tachykardią odruchową. Opisywano znaczne i potencjalnie przedłużające się niedociśnienie układowe, mogące prowadzić do wstrząsu zakończonego zgonem. Rzadko notowano niekardiogenny obrzęk płuc w następstwie przedawkowania amlodypiny, mogący wystąpić z opóźnieniem (do 24-48 godzin po przyjęciu) i powodujący konieczność wspomagania oddychania. Czynnikami predysponującymi mogą być wczesne działania resuscytacyjne (w tym przeciążenie płynami) mające na celu utrzymanie perfuzji i pojemności minutowej serca. Leczenie Jeśli spożycie nastąpiło niedawno, można rozważyć wywołanie wymiotów lub wykonanie płukania żołądka. Podanie węgla aktywnego zdrowym ochotnikom bezpośrednio lub w ciągu 2 godzin po zażyciu amlodypiny spowodowało znaczne zmniejszenie wchłaniania. Klinicznie istotne niedociśnienie spowodowane przedawkowaniem produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan wymaga aktywnego podtrzymywania układu sercowo-naczyniowego, w tym monitorowania czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn oraz kontrolowania objętości krwi krążącej i ilości wydalanego moczu. W celu przywrócenia napięcia naczyń krwionośnych i ciśnienia krwi można zastosować lek zwężający naczynia krwionośne, pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do jego zastosowania. Dożylne podanie glukonianu wapnia może być korzystne w celu odwrócenia blokady kanału wapniowego. Ani walsartanu, ani amlodypiny nie można usunąć poprzez hemodializę.