Arthryl Fast
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Arthryl Fast, (400 mg + 10 mg)/2ml, roztwór do wstrzykiwań Glucosamini sulfas + Lidocaini hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Arthryl Fast należy do grupy leków zwanych innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwreumatycznymi. Lek Arthryl Fast jest stosowany w leczeniu objawów łagodnej lub umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych u pacjentów, u których podawanie doustne glukozaminy jest przeciwwskazane.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Arthryl Fast – jeśli pacjent ma uczulenie na glukozaminę lub lidokainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); – jeśli pacjent jest uczulony na substancje pochodzące z muszli skorupiaków, gdyż glukozamina jest z nich wytwarzana. Roztwór do wstrzykiwań, z uwagi na zawartość lidokainy, jest przeciwwskazany u pacjentów z arytmią, z ostrą niewydolnością serca oraz u pacjentów z nadwrażliwością na lidokainę. Ostrzeżenia i środki ostrożności – jeśli u pacjenta stwierdzono upośledzoną tolerancję glukozy, lekarz może zlecić wykonanie badań laboratoryjnych na początku leczenia, w celu ustalenia stężenia glukozy we krwi; – jeśli u pacjenta stwierdzono astmę, przed rozpoczęciem leczenia glukozaminą pacjent powinien zostać poinformowany o potencjalnej możliwości zaostrzenia się objawów; – jeśli u pacjenta stwierdzono ostrą niewydolność wątroby i nerek; – jeśli pacjent jest na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.
Ze względu na zawartość lidokainy, Arthryl Fast powinien być ostrożnie stosowany u osób: – u których stwierdzono choroby autoimmunologiczne układu nerwowego prowadzące do ciężkiego osłabienia mięśni i miastenii lub zaburzenia neurologiczne charakteryzujące się napadami epilepsji; – z niewydolnością serca (zastoinowa niewydolność serca) lub zwolnieniem rytmu serca (bradykardia) lub niewydolnością układu oddechowego; – u których nastąpiła utrata objętości krwi z powodu krwawienia lub odwodnienia (hipowolemia) lub w przypadku upośledzenia powrotu żylnego, np. w przypadkach znacznego gromadzenia się płynu w jamie otrzewnej (wodobrzusza) lub wystąpienia dużego guza jamy brzusznej, gdyż może u tych pacjentów wystąpić niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze); – przyjmujących leki przeciwarytmiczne z klasy III (np. amiodaron), ponieważ podczas przyjmowania leków przeciwartymicznych klasy III wpływ lidokainy na mięsień sercowy może być nasilony. Wtedy pacjent będzie ściśle monitorowany przez lekarza. Domięśniowo podana lidokaina może zwiększyć aktywność enzymu fosfokinazy kreatynowej, która może utrudniać rozpoznanie zawału serca (ostry zawał mięśnia sercowego). Należy unikać stosowania lidokainy u pacjentów z zaburzeniami funkcjonowania niektórych enzymów, które uczestniczą w produkcji barwników znanych jako porfiryny, ponieważ wykazano, iż lidokaina może spowodować porfirię u zwierząt. Wstrzyknięcie lidokainy w miejsce objęte procesem zapalnym lub zakażeniem może spowodować osłabienie działania lidokainy. Należy unikać łączenia leku z innymi lekami podawanymi w postaci roztworu do wstrzykiwań. Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Arthryl Fast u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ustalono profilu bezpieczeństwa stosowania i skuteczności glukozaminy w tej grupie wiekowej. Lek Arthryl Fast a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy zachować ostrożność w przypadku konieczności stosowania leku Arthryl Fast w skojarzeniu z innymi lekami, w szczególności z niektórymi rodzajami leków stosowanymi w celu zapobiegania krzepnięcia krwi (np. warfaryna, dikumarol, fenprokumon, acenokumarol i fluindion). Działanie tych leków może być silniejsze podczas jednoczesnego stosowania glukozaminy. Pacjenci leczeni takimi zestawami leków powinni być wyjątkowo starannie kontrolowani podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia glukozaminą. Należy powiedzieć także lekarzowi o jednoczesnym stosowaniu tetracyklin (grupa antybiotyków stosowanych w leczeniu zakażeń). Ze względu na obecność w leku Arthryl Fast lidokainy, należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu: – leków stosowanych w leczeniu napadu drgawek (pochodne hydantoiny, takie jak fenytoina), – leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (klasa III leków przeciwarytmicznych), – cymetydyny, stosowanej głównie w leczeniu wrzodów żołądka, – leków beta-adrenolitycznych, stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca, kardioprotekcji po ataku serca (zawale serca) i nadciśnieniu tętniczym, – leków zwiotczających mięśnie. Podczas leczenia siarczanem glukozaminy można stosować jednocześnie niesteroidowe leki przeciwbólowe i przeciwzapalne. W czasie leczenia można stosować kinezyterapię, fizykoterapię i wykonywać ćwiczenia fizyczne.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Arthryl Fast nie należy stosować podczas ciąży. Stosowanie leku Arthryl Fast w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zaleca się ostrożność w przypadku bólu głowy, senności, zmęczenia, zawrotów głowy lub zaburzenia widzenia. Wstrzyknięcie lidokainy powoduje znieczulenie obszaru ciała związanego z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu kiedy prawidłowe funkcjonowanie tego obszaru ciała zostanie przywrócone. Lek Arthryl Fast zawiera sód Lek Arthryl Fast zawiera 40,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej ampułce. Odpowiada to, w zależności od podanej ilości ampułek: 2% (1 ampułka) lub 4% (2 ampułki) maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Pacjenci stosujący dietę z kontrolowaną zawartością sodu powinni to uwzględnić.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zawartość ampułki A (koloru brązowego) należy połączyć w jednej strzykawce z zawartością ampułki B (bezbarwnej). Roztwór należy zużyć natychmiast. Żółtawy kolor powstałego roztworu nie ma wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku. Zalecane dawkowanie wynosi 1 lub 2 ampułki domięśniowo, 3 razy w tygodniu, przez 4 do 6 tygodni. Nie należy stosować leku Arthryl Fast w postaci wstrzyknięć, jeśli możliwe jest podanie doustne leku. Glukozamina nie jest wskazana w leczeniu ostrego bólu. Złagodzenie objawów (szczególnie bólu) może nastąpić po upływie kilku tygodni leczenia, a w niektórych przypadkach nawet po dłuższym okresie czasu. Stosowanie u dzieci i młodzieży Arthryl Fast nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Stosowanie u osób w podeszłym wieku Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Z uwagi na niewystarczającą ilość danych, brak jest specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Arthryl Fast W przypadku zastosowania większej dawki leku Arthryl Fast niż zalecana należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zgłosić się do szpitalnego oddziału ratunkowego. Pominięcie zastosowania leku Arthryl Fast Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Arthryl Fast W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłoszone działania niepożądane były zwykle przemijające i o niewielkim nasileniu. Leczenie systemowe glukozaminą wiąże się z występowaniem działań niepożądanych przedstawionych poniżej. Specyficzne dla podania domięśniowego są nudności i bardzo rzadko wymioty, które mogą wystąpić z powodu zawartości lidokainy w leku. Ponadto, podanie w postaci roztworu do wstrzykiwań może czasami powodować reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ropień i zapalenie tkanki podskórnej). Obserwowane działania niepożądane podzielono zgodnie z następującą częstością: Często występujące (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10): – ból głowy, senność – biegunka, zaparcie, nudności, wzdęcia, ból brzucha, niestrawność – zmęczenie. Niezbyt często występujące (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100): – uderzenia gorąca (nagłe uczucie ciepła, szczególnie odczuwane w obrębie szyi i głowy) – rumień, świąd, wysypka. Częstość występowania nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych): – reakcje alergiczne (nadwrażliwość), niedostateczna kontrola cukrzycy, bezsenność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, astma lub zaostrzenie astmy, wymioty, żółtaczka, wypadanie włosów, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ropień i zapalenie tkanki podskórnej), obrzęk (nadmierne gromadzenie się płynu w tkankach) / obrzęki obwodowe (najczęściej dotyczą kończyn – nóg), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, wahania wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) stosowanego do określania efektu działania leków przeciwzakrzepowych. Inne działania niepożądane Mdłości i bardzo rzadko wymioty mogą występować z uwagi na zawartość lidokainy. Ponadto zgłaszane były przypadki hipercholesterolemii (zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi), ale nie ustalono związku pomiędzy stosowaniem leku, a tym zaburzeniem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Arthryl Fast Substancjami czynnymi leku są: glukozaminy siarczan, lidokainy chlorowodorek. Każda ampułka A (koloru brązowego) zawiera: glukozaminy siarczan 400 mg w postaci glukozaminy siarczanu z sodu chlorkiem 502,5 mg (patrz także podpunkt „Lek Arthryl Fast zawiera sód” w punkcie 2), lidokainy chlorowodorek 10 mg. Pozostałe składniki leku to: Ampułka A (koloru brązowego): woda do wstrzykiwań, kwas siarkowy (do regulacji pH). Ampułka B (bezbarwna): dietanoloamina, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Arthryl Fast i co zawiera opakowanie 6 ampułek A ze szkła oranżowego typu I, zawierających roztwór do wstrzykiwań oraz 6 ampułek B ze szkła bezbarwnego typu I, zawierających rozcieńczalnik, umieszczone w formie z PVC w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny: Cooper Consumer Health B.V. Verrijn Stuartweg 60 1112AX Diemen Holandia Wytwórca: Biologici Italia Laboratories S.r.l. Via Filippo Serpero 2 20060 Masate (MI) Włochy Data ostatniej aktualizacji ulotki: ————————————————————————————————————————Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Arthryl Fast, (400 mg + 10 mg)/2 ml, roztwór do wstrzykiwań Zawartość ampułki A (koloru brązowego) należy połączyć w jednej strzykawce z zawartością ampułki B (bezbarwnej). Z mikrobiologicznego punktu widzenia sporządzony roztwór należy zużyć natychmiast. Żółtawy kolor powstałego roztworu nie ma wpływu na skuteczność i tolerancję leku.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Arthryl Fast
W jakim celu stosuje się lek Arthryl Fast?
Leczenie łagodnej lub umiarkowanej postaci choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych u pacjentów, u których stosowanie doustne siarczanu glukozaminy jest przeciwwskazane.
Jaka jest substancja czynna leku Arthryl Fast?
Substancją czynną leku Arthryl Fast jest Glucosamini sulfas 400 mg/2 ml + Lidocaini hydrochloridum 10 mg/2 ml. Kod ATC: M01AX05.
Dawkowanie Zalecane dawkowanie wynosi 1 lub 2 ampułki domięśniowo, 3 razy w tygodniu, przez 4 do 6 tygodni. Glukozamina nie jest zalecana w leczeniu ostrego bólu. Złagodzenie objawów (szczególnie bólu) może nastąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia, a w niektórych przypadkach nawet po dłuższym okresie czasu. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Arthryl Fast?
Nadwrażliwość na glukozaminę lub lidokainę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy nie może być stosowany u pacjentów z alergią na skorupiaki, gdyż substancja czynna produktu – glukozamina jest otrzymywana z owoców morza.
Czy lek Arthryl Fast można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania glukozaminy u kobiet w ciąży. Dostępne badania na zwierzętach są niewystarczające. Glukozaminy nie należy stosować podczas ciąży. Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania lidokainy u kobiet w ciąży. Lidokaina przenika przez łożysko.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie łagodnej lub umiarkowanej postaci choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych u pacjentów, u których stosowanie doustne siarczanu glukozaminy jest przeciwwskazane.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecane dawkowanie wynosi 1 lub 2 ampułki domięśniowo, 3 razy w tygodniu, przez 4 do 6 tygodni. Glukozamina nie jest zalecana w leczeniu ostrego bólu. Złagodzenie objawów (szczególnie bólu) może nastąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia, a w niektórych przypadkach nawet po dłuższym okresie czasu. Produktu leczniczego Arthryl Fast, roztwór do wstrzykiwań nie należy stosować u pacjentów, którzy mogą przyjmować siarczan glukozaminy doustnie. Dzieci i młodzież Nie jest zalecane stosowanie glukozaminy u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4). Osoby w podeszłym wieku Nie przeprowadzono badań klinicznych u osób w podeszłym wieku, doświadczenie kliniczne wskazuje, iż nie ma potrzeby dostosowania dawki podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Nie określono specjalnego dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, ponieważ nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych w tych grupach pacjentów (patrz także punkt 4.4 oraz 5.2). Sposób podawania Podanie domięśniowe. Zawartość ampułki A (koloru brązowego) należy połączyć w jednej strzykawce z zawartością ampułki B (bezbarwnej). Żółtawy kolor powstałego roztworu nie ma wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na glukozaminę lub lidokainę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy nie może być stosowany u pacjentów z alergią na skorupiaki, gdyż substancja czynna produktu – glukozamina jest otrzymywana z owoców morza. Ze względu na zawartość lidokainy przeciwwskazane jest podawanie produktu leczniczego w postaci roztworu do wstrzykiwań u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, ostrą niewydolnością serca oraz u pacjentów z nadwrażliwością na lidokainę.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego u pacjentów chorych na astmę, ponieważ osoby te mogą cechować się większą skłonnością do reakcji alergicznej na glukozaminę, co wiąże się z potencjalnym zaostrzeniem objawów chorobowych. Nie przeprowadzono badań klinicznych u chorych z niewydolnością nerek lub wątroby. Profil toksykologiczny i farmakokinetyczny (patrz punkt 5.2) produktu nie wskazuje na konieczność zmiany dawkowania w tych grupach chorych. Jednak u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek należy go podawać pod nadzorem lekarza. Zaleca się ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami tolerancji glukozy. U osób chorych na cukrzycę na początku leczenia może być konieczna ścisła kontrola stężenia glukozy we krwi. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Arthryl Fast w postaci roztworu do wstrzykiwań nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie określono u nich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności glukozaminy. Ze względu na zawartość lidokainy należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu u pacjentów z miastenią, padaczką, zastoinową niewydolnością serca, bradykardią lub niewydolnością układu oddechowego, włącznie z przypadkami, w których podawane są środki znane z interakcji z lidokainą, prowadzące do zwiększenia jej dostępności biologicznej lub wystąpienia efektu addycyjnego (np. fenytoina) albo wydłużenia czasu eliminacji z organizmu (np. w niewydolności wątroby lub nerek, gdy może dojść do akumulacji metabolitów lidokainy). Lidokaina jest metabolizowana w wątrobie i należy zachować ostrożność w przypadku jej stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjentów przyjmujących leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) należy ściśle monitorować. Można rozważyć u nich wykonanie EKG, ponieważ podczas przyjmowania leków
przeciwartymicznych klasy III wpływ lidokainy na mięsień sercowy może być nasilony (patrz punkt 4.5). U pacjentów z hipowolemią o różnej etiologii (krwotok, odwodnienie) lub u osób z zaburzeniami powrotu żylnego krwi związanymi np. z wodobrzuszem albo obecnością dużego guza w jamie brzusznej może wystąpić ciężka hipotensja (niedociśnienie tętnicze). Po podaniu lidokainy domięśniowo możliwy jest wzrost stężenia kinazy fosfokreatynowej, co może kolidować z rozpoznaniem ostrego zawału mięśnia sercowego. Wykazano, że lidokaina u zwierząt ma działanie porfirynogenne i należy unikać jej podawania osobom chorym na porfirię. Wstrzyknięcie lidokainy w miejsce objęte procesem zapalnym lub zakażeniem może spowodować osłabienie działania lidokainy. Zawartość sodu Produkt leczniczy zwiera w każdej ampułce roztworu do wstrzykiwań (ampułka A) 502,5 mg glukozaminy siarczanu z sodu chlorkiem, co odpowiada 400 mg glukozaminy siarczanu i 102,5 mg sodu chlorku. Każda ampułka roztworu do wstrzykiwań zawiera 40,3 mg sodu. Odpowiada to, w zależności od podanej ilości dawek: 2% (1 ampułka) lub 4% (2 ampułki) zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy to uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety z kontrolowaną zawartością sodu.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktów leczniczych. Jednak cechy fizykochemiczne i farmakokinetyczne glukozaminy wskazują na niewielką możliwość interakcji. Ponadto stwierdzono, że siarczan glukozaminy nie hamuje ani nie indukuje aktywności żadnego z głównych enzymów CYP450 u ludzi. W rzeczywistości ten związek chemiczny nie konkuruje o mechanizmy wchłaniania i po wchłonięciu nie wiąże się z białkami osocza. Natomiast ze względu na to, że w przemianach metabolicznych uczestniczy jako substancja endogenna wbudowywana w cząsteczki proteoglikanów lub rozkładana niezależnie od układu enzymów cytochromowych, mało prawdopodobne jest, aby wchodził w interakcje z innymi produktami leczniczymi. Dane dotyczące możliwych interakcji produktów leczniczych z glukozaminą są ograniczone, ale notowano zwiększanie się wartości parametru INR podczas stosowania jej z doustnymi antagonistami witaminy K. Z tego względu pacjentów leczonych doustnymi antagonistami witaminy K należy ściśle kontrolować podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia glukozaminą. Jednoczesne stosowanie glukozaminy z tetracyklinami może zwiększać ich wchłanianie i stężenie w surowicy, choć znaczenie kliniczne tej interakcji prawdopodobnie jest ograniczone. Steroidowe lub niesteroidowe leki przeciwbólowe albo przeciwzapalne można podawać razem z siarczanem glukozaminy. Leczenie farmakologiczne siarczanem glukozaminy można łączyć z fizykoterapią i ćwiczeniami fizycznymi. Arthryl Fast w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera lidokainę i dlatego uwzględniono możliwość interakcji lidokainy z innymi substancjami czynnymi. Pochodne hydantoiny (np. fenytoina) stosowane w leczeniu drgawek mogą nasilać kardiodepresyjne działanie lidokainy, ale w wyniku indukowania aktywności enzymatycznej mogą także przyspieszać jej metabolizm.
Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji lidokainy z lekami przeciwarytmicznymi klasy III; zaleca się jednak zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków (patrz punkt 4.4). Cymetydyna hamuje metabolizm lidokainy, zmniejsza jej klirens wątrobowy i powoduje podwyższenie jej stężenia w osoczu. Leki beta-adrenolityczne mogą hamować metabolizm lidokainy w wątrobie i zwiększać jej działanie toksyczne. Lidokaina w dużych dawkach może nasilić działanie leków rozluźniających mięśnie.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania glukozaminy u kobiet w ciąży. Dostępne badania na zwierzętach są niewystarczające. Glukozaminy nie należy stosować podczas ciąży. Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania lidokainy u kobiet w ciąży. Lidokaina przenika przez łożysko. Można przyjąć, że lidokaina zaburza procesy reprodukcji lub zwiększa ilość przypadków wystąpienia wad rozwojowych, czy w jakikolwiek pośredni lub bezpośredni sposób oddziałuje na płód. Jednakże nie przeprowadzono dostatecznych badań ryzyka u ludzi. W przypadku stosowania u kobiet w ciąży należy rozważyć czy oczekiwane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania glukozaminy do mleka kobiet karmiących. Stosowanie glukozaminy w okresie karmienia piersią nie jest zalecane, gdyż nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa noworodków. Lidokaina przenika w małym stopniu do mleka kobiecego i może powodować wystąpienie reakcji alergicznych u noworodka, dlatego też stosowanie u kobiet karmiących piersią wymaga zachowania ostrożności.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie jest znany istotny wpływ działania glukozaminy na ośrodkowy układ nerwowy lub motoryczny, który mógłby upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Jednakże zaleca się ostrożność w przypadku bólu głowy, senności, zmęczenia, zawrotów głowy lub zaburzenia widzenia. Wstrzyknięcie lidokainy w obszar ciała związany z prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn powoduje znieczulenie tego miejsca. Należy poinformować pacjentów aby unikali prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, aż do czasu kiedy prawidłowe funkcjonowanie tego obszaru ciała zostanie przywrócone.
4.8. Działania niepożądane
Leczenie systemowe glukozaminą wiązało się z występowaniem działań niepożądanych przedstawionych w poniższej tabeli, gdzie działania niepożądane zostały pogrupowane na podstawie klasyfikacji układów i narządów MedDRA - (SOC) oraz zgodnie z częstością występowania według konwencji MedDRA. Odnotowane reakcje niepożądane mają zazwyczaj charakter łagodny i są przemijające.
Specyficzne dla podania domięśniowego są nudności i bardzo rzadko wymioty, które mogą wystąpić z powodu zawartości lidokainy w produkcie leczniczym. Ponadto, podanie w postaci roztworu do wstrzykiwań może czasami powodować reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ropień i zapalenie tkanki podskórnej). Klasyfikacja Bardzo układów często i narządów (≥ 1/10) MedDRA Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Badania diagnostyczne
Często (≥ 1/100 do <1/10)
Niezbyt Rzadko Bardzo Częstość nieznana* często (≥1/10 000 rzadko (≥1/1 000 do <1/1000) (< 1/10 000) do <1/100) reakcje alergiczne (nadwrażliwość) niedostateczna kontrola cukrzycy bezsenność
ból głowy, senność
zawroty głowy uderzenia gorąca
biegunka, zaparcie, nudności, wzdęcia, ból brzucha, niestrawność
astma, zaostrzenie astmy wymioty
żółtaczka rumień, świąd, wysypka
zmęczenie
zaburzenia widzenia
wypadanie włosów, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka reakcja w miejscu wstrzyknięcia,** obrzęk/obrzęki obwodowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, wahania wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego
4.9. Przedawkowanie
Nie są znane przypadki nieumyślnego lub celowego przedawkowania produktu. Na podstawie badań toksyczności ostrej i przewlekłej u zwierząt można stwierdzić, że mało prawdopodobne jest wystąpienie objawów toksyczności nawet po podaniu siarczanu glukozaminy w dawkach do 200-krotnie wyższych niż dawki terapeutyczne. Jednak w przypadku przedawkowania należy zakończyć leczenie i w razie konieczności zastosować leczenie objawowe i standardowe środki wspomagające, np. w celu przywrócenia równowagi wodno-elektrolitowej. Arthryl Fast w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera lidokainę i dlatego uwzględniono objawy i leczenie przedawkowania lidokainy. Przedawkowanie lidokainy może powodować objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i zaburzenia przewodzenia w sercu. W większości przypadków objawy ustępują po odstawieniu lidokainy. Podczas ciężkiego przedawkowania lidokainy mogą wystąpić drgawki, zaburzenia świadomości i śpiączka, zaburzenia układu oddechowego lub bezdech, wstrząs, zaburzenia przewodzenia impulsów w mięśniu sercowym albo blok serca. Leczenie polega na powstrzymaniu drgawek i zapewnieniu odpowiedniej wentylacji tlenem, w razie potrzeby wspomaganej lub kontrolowanej. W leczeniu drgawek należy podać dożylnie diazepam lub krótko działające barbiturany. W przypadku nagłego spadku ciśnienia tętniczego pacjenta należy ułożyć we właściwej pozycji (z głową niżej); należy podać lek obkurczający naczynia krwionośne, najlepiej o działaniu inotropowym, oraz płyny uzupełniające objętość wewnątrznaczyniową. Jeśli wystąpi bradykardia, należy podać atropinę dożylnie, a w przypadku bloku przedsionkowo-komorowego można zastosować orcyprenalinę. W leczeniu ostrego przedawkowania lidokainy dializoterapia ma nieistotne znaczenie.