Arthryl
Co to jest Arthryl i w jakim celu się go stosuje
Arthryl stosuje się w leczeniu objawów łagodnej lub umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Arthryl – jeśli pacjent ma uczulenie na siarczan glukozaminy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), – jeśli pacjent jest uczulony na skorupiaki, ponieważ glukozamina otrzymywana jest ze skorupiaków, – u pacjentów z fenyloketonurią, gdyż lek zawiera aspartam. Ostrzeżenia i środki ostrożności – Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku przez pacjentów z astmą, gdyż może dojść do zaostrzenia objawów chorobowych. – Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek. – Zaleca się ostrożność u osób z cukrzycą; na początku leczenia może być konieczna ścisła kontrola stężenia glukozy we krwi. Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Arthryl a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Podczas badań klinicznych nie obserwowano interakcji pomiędzy siarczanem glukozaminy oraz innymi lekami. Należy zachować ostrożność w przypadku konieczności stosowania leku Arthryl w skojarzeniu z innymi lekami, w szczególności z niektórymi rodzajami leków stosowanymi w celu zapobiegania
krzepnięcia krwi (np. warfaryna, dikumarol, fenprokumon, acenokumarol i fluindion). Działanie tych leków może być silniejsze podczas jednoczesnego stosowania glukozaminy. Pacjenci leczeni takimi zestawami leków powinni być wyjątkowo starannie kontrolowani podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia glukozaminą. Podczas leczenia siarczanem glukozaminy można stosować jednocześnie niesteroidowe leki przeciwbólowe i przeciwzapalne. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Dane dotyczące wpływu siarczanu glukozaminy na rozrodczość i przebieg laktacji pochodzące z badań na zwierzętach są niewystarczające. Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania glukozaminy u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących. Nie należy stosować leku podczas ciąży. Stosowanie leku w okresie karmienia piersią nie jest zalecane, gdyż nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u noworodków. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Arthryl nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże zaleca się ostrożność w przypadku bólu głowy, senności, zmęczenia, zawrotów głowy lub zaburzenia widzenia. Lek Arthryl zawiera aspartam, sorbitol i sód Lek Arthryl zawiera aspartam Lek zawiera 2,5 mg mg apartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Lek zawiera sorbitol Lek zawiera 2028,5 mg sorbitolu w każdej saszetce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera sód Lek zawiera 6,6 mmol (151 mg) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej saszetce. Odpowiada to 7,6% maksymalnej zalecanej dawki dobowej sodu w diecie u osób dorosłych. Pacjenci kontrolujący zawartość sodu w diecie powinni to uwzględnić.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zawartość 1 saszetki rozpuszczoną w szklance wody należy przyjmować raz na dobę, najlepiej z posiłkiem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Arthryl Dotychczas nie zgłoszono przypadków przedawkowania leku. Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że wystąpienie działań toksycznych jest mało prawdopodobne nawet po zastosowaniu bardzo dużych dawek leku.
Pominięcie zastosowania leku Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o normalnej porze. Przerwanie stosowania leku Arthryl Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Badania kliniczne wykazały, że lek jest dobrze tolerowany. Działania niepożądane obserwowano u niewielkiej liczby pacjentów. Były one najczęściej przemijające i słabo nasilone. Obserwowane działania niepożądane podzielono zgodnie z następującą częstością: Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów): Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, nudności, wzdęcia, zaparcie, biegunka lub niestrawność. Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, senność. Zaburzenia naczyniowe: nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie. Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów): Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień, świąd, wysypka. Działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: niedostateczna kontrola stężenia glukozy we krwi u osób chorych na cukrzycę. Zaburzenia psychiczne: bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy. Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia. Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca, np. tachykardia (przyspieszenie akcji serca). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: astma lub zaostrzenie astmy. Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: obrzęk lub obrzęk obwodowy. Badania diagnostyczne: wzrost aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, wahania wskaźnika INR (międzynarodowy znormalizowany współczynnik do oceny układu krzepnięcia). Zgłaszano przypadki hipercholesterolemii, jednakże ich związek ze stosowaniem leku nie został wykazany. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Arthryl Substancją czynną leku jest glukozaminy siarczan (Glucosamini sulfas) w postaci glukozaminy siarczanu z sodu chlorkiem. Jedna saszetka zawiera 1884 mg glukozaminy siarczanu z sodu chlorkiem, co odpowiada 1500 mg glukozaminy siarczanu (Glucosamini sulfas) i 384 mg sodu chlorku – patrz także podpunkt „Lek Arthryl zawiera sód” w punkcie 2. Pozostałe składniki leku to: aspartam (patrz także podpunkt „Lek Arthryl zawiera aspartam” w punkcie 2), sorbitol (patrz także podpunkt „Lek Arthryl zawiera sorbitol” w punkcie 2), makrogol 4000, kwas cytrynowy bezwodny. Jak wygląda lek Arthryl i co zawiera opakowanie Biały, krystaliczny, bezwonny proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce zawierającej jedną dawkę leku. Pudełko tekturowe zawiera 20, 30 lub 90 saszetek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Cooper Consumer Health B.V. Verrijn Stuartweg 60 1112AX Diemen Holandia Wytwórca: Rottapharm Ltd. Damastown, Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 Irlandia Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Arthryl
W jakim celu stosuje się lek Arthryl?
Leczenie objawów łagodnej lub umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych.
Jaka jest substancja czynna leku Arthryl?
Substancją czynną leku Arthryl jest Glucosamini sulfas 1500 mg. Kod ATC: M01AX05.
Dorośli i osoby w podeszłym wieku Zawartość 1 saszetki rozpuszczoną w szklance wody należy przyjmować raz na dobę, z posiłkiem. Wykazano skuteczność produktu leczniczego podczas stosowania przez okres do 3 miesięcy, z resztkowym działaniem widocznym przez 2 miesiące po zaprzestaniu podawania. Skuteczność i bezpieczeństwo potwierdzono również w kluczowym badaniu klinicznym dotyczącym stosowania przez okres do 3 lat. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Arthryl?
Nadwrażliwość na glukozaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ponieważ glukozamina otrzymywana jest ze skorupiaków, produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów uczulonych na skorupiaki. Produkt leczniczy zawiera aspartam i jest przeciwwskazany u pacjentów z fenyloketonurią.
Czy lek Arthryl można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania glukozaminy u kobiet w ciąży. Dostępne dane z badań na zwierzętach są niewystarczające. Nie należy stosować produktu podczas ciąży. Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania glukozaminy do mleka kobiet karmiących.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie objawów łagodnej lub umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i osoby w podeszłym wieku Zawartość 1 saszetki rozpuszczoną w szklance wody należy przyjmować raz na dobę, z posiłkiem. Wykazano skuteczność produktu leczniczego podczas stosowania przez okres do 3 miesięcy, z resztkowym działaniem widocznym przez 2 miesiące po zaprzestaniu podawania. Skuteczność i bezpieczeństwo potwierdzono również w kluczowym badaniu klinicznym dotyczącym stosowania przez okres do 3 lat. Nie można zalecić ciągłego podawania produktu leczniczego przez okres dłuższy niż 3 lata, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa jego stosowania dłużej niż przez 3 lata. Dzieci i młodzież Nie udowodniono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie zaleca się stosowania go w tej grupie wiekowej.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na glukozaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ponieważ glukozamina otrzymywana jest ze skorupiaków, produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów uczulonych na skorupiaki. Produkt leczniczy zawiera aspartam i jest przeciwwskazany u pacjentów z fenyloketonurią.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego u pacjentów z astmą, ponieważ osoby te mogą cechować się większą skłonnością do reakcji alergicznej na glukozaminę, co wiąże się z potencjalnym zaostrzeniem objawów chorobowych. Nie prowadzono badań klinicznych u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Profil toksykologiczny i farmakokinetyczny siarczanu glukozaminy nie wskazuje na konieczność zmiany dawkowania w tych grupach pacjentów, jednak zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u osób z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek. Zaleca się ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami tolerancji glukozy. U osób z cukrzycą na początku leczenia produktem leczniczym Arthryl może być konieczna ścisła kontrola stężenia glukozy we krwi. Dzieci i młodzież Siarczanu glukozaminy nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie określono u nich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności glukozaminy. Należy wykluczyć obecność innych chorób stawów, które mogą wymagać zastosowania alternatywnego leczenia. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Aspartam Produkt leczniczy zawiera 2,5 mg mg apartamu w każdej saszetce. Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Sorbitol Produkt leczniczy zawiera 2028,5 mg sorbitolu w każdej saszetce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną produktów leczniczych. Przed zastosowaniem tego produktu leczniczego u pacjentów z objawami dziedzicznej nietolerancji fruktozy należy przeprowadzić szczegółowy wywiad. Sód Produkt leczniczy zawiera 6,6 mmol (151 mg) sodu na każdą saszetkę, co odpowiada 7,6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy to uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami, jednak właściwości fizykochemiczne i farmakokinetyczne siarczanu glukozaminy wskazują na niskie ryzyko interakcji. Podczas przeprowadzonych badań klinicznych nie obserwowano interakcji pomiędzy siarczanem glukozaminy a innymi lekami. Ponadto stwierdzono, że siarczan glukozaminy nie hamuje ani nie indukuje aktywności żadnego z głównych enzymów CYP450 u ludzi. Występowanie interakcji jest mało prawdopodobne, ponieważ glukozamina nie konkuruje o mechanizmy wchłaniania, a po wchłonięciu nie wiąże się z białkami osocza, gdyż jako substancja fizjologiczna jest wbudowywana w proteoglikany lub rozkładana niezależnie od układu enzymów cytochromalnych.
Dane dotyczące możliwych interakcji leków z glukozaminą są ograniczone, ale notowano zwiększanie się wartości parametru INR podczas stosowania jej z doustnymi antagonistami witaminy K. Z tego względu pacjentów leczonych doustnymi antagonistami witaminy K należy ściśle kontrolować podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia glukozaminą. Doustne podanie siarczanu glukozaminy może zwiększyć wchłanianie tetracyklin ale kliniczne znaczenie tej interakcji jest prawdopodobnie ograniczone. Steroidowe lub niesteroidowe leki przeciwbólowe albo przeciwzapalne można podawać razem z siarczanem glukozaminy.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania glukozaminy u kobiet w ciąży. Dostępne dane z badań na zwierzętach są niewystarczające. Nie należy stosować produktu podczas ciąży. Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania glukozaminy do mleka kobiet karmiących. Stosowanie glukozaminy w okresie karmienia piersią nie jest zalecane, gdyż nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u noworodków.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie jest znany istotny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy lub motoryczny, który mógłby upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże zaleca się ostrożność w przypadku bólu głowy, senności, zmęczenia, zawrotów głowy lub zaburzenia widzenia.
4.8. Działania niepożądane
Podczas prowadzonych badań klinicznych wykazano, że produkt leczniczy jest dobrze tolerowany. W kluczowych badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowano u 15% pacjentów, u których stosowano siarczan glukozaminy lub placebo. Były one najczęściej przemijające i słabo nasilone obejmujące zaburzenia żołądka i jelit tj. niestrawność, wzdęcia, ból brzucha, zaparcia, biegunki i nudności. Działania niepożądane, przedstawione w poniższej tabeli, zostały pogrupowane na podstawie klasyfikacji układów i narządów MedDRA - (SOC) oraz zgodnie z częstością występowania według konwencji MedDRA. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka
Często (≥ 1/100 do<1/10)
ból głowy, senność
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Częstość nieznana* reakcje alergiczne (nadwrażliwość) niedostateczna kontrola stężenia glukozy we krwi w cukrzycy bezsenność zawroty głowy zaburzenia widzenia
zaburzenia rytmu serca, np. tachykardia
Zaburzenia serca Zaburzenia naczyniowe nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka biegunka, i jelit zaparcie, nudności, wzdęcia, ból brzucha, niestrawność Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia ogólne zmęczenie i stany w miejscu podania Badania diagnostyczne
astma/zaostrzenie astmy wymioty
żółtaczka rumień, świąd, wysypka
obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka obrzęk / obrzęk obwodowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, wahania wskaźnika INR
* częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zgłaszano przypadki hipercholesterolemii, jednakże związek przyczynowo-skutkowy nie został wykazany. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Dotychczas brak doniesień o przypadkowym lub celowym przedawkowaniu produktu leczniczego. Wyniki badań toksyczności ostrej i przewlekłej u zwierząt wskazują, że wystąpienie działań toksycznych po podaniu siarczanu glukozaminy jest mało prawdopodobne nawet po zastosowaniu dawek leku do 200 razy większych niż dawka lecznicza. W przypadku przedawkowania produkt odstawić i w razie konieczności zastosować leczenie objawowe oraz standardowe działania wspomagające, np. w celu przywrócenia równowagi wodno-elektrolitowej.