Arilin Rapid
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Metronidazolum 1000 mg), kod ATC G01AF01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Arilin Rapid – PL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet
02/10/2024
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Arilin rapid
– jeśli pacjent ma uczulenie na metronidazol, inne pochodne 5-nitroimidazolu, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Arilin rapid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli u pacjentki występują: – ciężka niewydolność wątroby, – zaburzenia procesów krwiotwórczych, – choroby ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego. Lekarz wówczas szczególnie dokładnie rozważy ryzyko stosowania leku w stosunku do ewentualnych korzyści. Jeśli w okresie stosowania leku Arilin rapid wystąpią u pacjentki niżej opisane objawy, należy natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza i zaprzestać przyjmowania leku. Patrz też punkt 4.
Arilin Rapid – PL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet
02/10/2024
Nagły spadek ciśnienia krwi, duszności, zawroty głowy i wymioty, zaburzenia świadomości, zimne poty oraz bladość i chłód dłoni i stóp. Mogą to być objawy zagrażającego życiu wstrząsu anafilaktycznego. Do czasu przybycia lekarza należy ułożyć pacjentkę w pozycji poziomej, z nogami uniesionymi do góry, okryć kocem, aby zapobiec spadkowi temperatury ciała. Lekarz wdroży odpowiednie środki ratunkowe (np. poda leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, leki sympatykomimetyczne, a w razie konieczności zastosuje wspomaganie oddechu). Ciężka, długotrwała biegunka, występująca w trakcie i w ciągu pierwszych kilku tygodni po zakończeniu leczenia. Może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (ciężka choroba jelit, wywoływana najczęściej przez bakterie Clostridium difficile). Choroba ta, związana ze stosowaniem antybiotyku, może stanowić zagrożenie dla życia i konieczna jest jak najszybsza pomoc lekarska. Lekarz rozważy zastosowanie odpowiedniego leczenia (np. zaleci specjalne antybiotyki lub chemioterapeutyki). Nie należy przyjmować leków hamujących ruchy jelit (perystaltykę). Gorączka, wyczerpanie, zapalenie migdałków i jamy ustnej. Mogą to być objawy agranulocytozy. Po wystąpieniu powyższych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, który zaleci zbadanie morfologii krwi. Odczuwanie drętwienia, zaburzenia czucia i mrowienia w kończynach. Mogą to być objawy neuropatii obwodowej. Konieczna jest jak najszybsza pomoc lekarska.
Podczas stosowania leków zawierających metronidazol u pacjentów z zespołem Cockayne’a, odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności (ostrej niewydolności wątroby), w tym przypadki zakończone zgonem. U pacjentów z zespołem Cockayne’a lekarz powinien w trakcie leczenia metronidazolem oraz po jego zakończeniu kontrolować czynność wątroby. Należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać przyjmowanie metronidazolu, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy: ból brzucha, jadłowstręt, nudności, wymioty, gorączka, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, kleiste lub rzadkie stolce lub świąd skóry. Metronidazolu nie należy stosować dłużej niż przez 10 dni, z wyjątkiem szczególnych sytuacji. Leczenie może być powtarzane bardzo rzadko, gdyż nie można wykluczyć uszkadzania ludzkich pierwotnych komórek płciowych. Ponadto w badaniach na zwierzętach obserwowano rozwój różnych zmian nowotworowych. Lek Arilin rapid może spowodować uszkodzenie produktu zawierającego lateks (np. prezerwatywy, kapturki dopochwowe), a zatem zmniejszyć jego skuteczność. Arilin rapid a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować. Poniżej przedstawiono interakcje obserwowane po ogólnoustrojowym podaniu metronidazolu (doustnym, doodbytniczym lub dożylnym). Leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny (np. warfaryna, acenokumarol). Lekarz powinien szczególnie uważnie kontrolować parametry krzepnięcia, ponieważ metronidazol zwiększa krzepliwość krwi i może być niezbędne podwyższenie dawki przyjmowanego leku przeciwzakrzepowego. Lit. Podczas jednoczesnego stosowania z metronidazolem obserwowano zwiększenie stężenia litu w surowicy.
Arilin Rapid – PL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet
02/10/2024
Package Leaflet Barbiturany i fenytoina powodują zmniejszenie skuteczności metronidazolu. Cymetydyna może w pojedynczych przypadkach wpływać na proces eliminacji metronidazolu z organizmu i w ten sposób powodować zwiększenie stężenia metronidazolu w surowicy. Po podaniu sylimaryny/sylibiny (substancji czynnych stosowanych w leczeniu zatruć wątroby) występuje zmniejszenie skuteczności leku Arilin rapid. Leki zawierające diosminę (substancję czynną stosowaną w leczeniu chorób żył) mogą powodować zwiększenie stężenia metronidazolu we krwi i w konsekwencji nasilać działanie i (lub) działania niepożądane leku Arilin rapid. Przy jednoczesnym podawaniu cyklosporyny (lek, który tłumi lub osłabia reakcję immunologiczną) i leku Arilin rapid stężenie cyklosporyny w surowicy może być podwyższone. Dlatego należy ściśle monitorować wartości cyklosporyny i kreatyniny w surowicy. Działanie toksyczne 5-fluorouracylu (chemoterapeutyk stosowany w leczeniu nowotworów) zwiększa się, ponieważ przy jednoczesnym podawaniu z lekiem Arilin rapid zmniejsza się wydalanie 5fluorouracylu. Działanie toksyczne busulfanu (chemoterapeutyk) może ulec znacznemu wzmocnieniu. Wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Metronidazol może zmniejszać wyniki oznaczeń w surowicy aktywności enzymu AspAT. Jednoczesne podawanie metronidazolu z takrolimusem (lekiem zapobiegającym reakcjom odrzucenia przeszczepów narządów) prowadzi do zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi. Dlatego należy często kontrolować stężenie takrolimusu we krwi i czynność nerek. Jednoczesne stosowanie metronidazolu i amiodaronu (leku stosowanego w leczeniu zaburzeń rytmu serca) może wpływać na czynność serca. Dlatego należy regularnie kontrolować czynność serca, wykonując badanie EKG. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent zaobserwuje objawy zaburzeń rytmu serca, takie jak zawroty głowy, odczuwalna zmiana bicia serca lub krótkotrwałe omdlenie. Przy jednoczesnym podawaniu z antybiotykami dostępność mykofenolanu mofetylu (leku, który tłumi działanie układu immunologicznego) w organizmie może być mniejsza. Dlatego zaleca się jednoczesne monitorowanie poprzez kontrole laboratoryjne. Arilin rapid z alkoholem Alkohol spożywany w trakcie przyjmowania metronidazolu może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak rumień na skórze i szyi, nudności, wymioty, bóle głowy i zawroty głowy (działanie podobne do disulfiramu). Pacjentka nie powinna pić alkoholu podczas i w ciągu 48 godzin po zakończeniu stosowania leku Arilin rapid, gdyż po dopochwowym podaniu metronidazolu mogą wystąpić objawy nietolerancji alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Arilin rapid w pierwszym trymestrze ciąży (jeśli kobieta mogła zajść w ciążę, należy wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem stosowania leku). W drugim i trzecim trymestrze ciąży lek Arilin rapid można zastosować jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza jest to konieczne, a inne metody leczenia są nieskuteczne lub przeciwwskazane. W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku Arilin rapid. Jeśli jego zastosowanie jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
Arilin Rapid – PL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet
02/10/2024
Package Leaflet Jeśli pacjentka przyjęła jednorazową dawkę leku, karmienie piersią należy przerwać na 24 godziny i w tym czasie odciągać i wyrzucać pokarm. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Arilin rapid może wpływać na szybkość reakcji, a przez to na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Największy wpływ może wystąpić na początku leczenia i wtedy, gdy pacjentka jednocześnie spożywa alkohol. Spożywanie alkoholu w trakcie przyjmowania metronidazolu może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak rumień na skórze i szyi, nudności, wymioty, bóle głowy i zawroty głowy.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W pierwotnych zakażeniach wystarcza podanie jednej globulki (czyli 1000 mg metronidazolu). W ciężkich i nawracających zakażeniach zaleca się kurację dwudniową (po 1 globulce przez dwa dni). Globulki zakłada się głęboko do pochwy, najlepiej wieczorem, leżąc na plecach z lekko podkurczonymi nogami. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Arilin rapid Po zażyciu doustnym dawki do 15 g metronidazolu obserwowano nudności, wymioty, hiperrefleksję (wzmożenie odruchów będące skutkiem np. zwiększenia pobudliwości układu nerwowego), ataksję (niezborność ruchów, zaburzenia koordynacji ruchowej ciała), tachykardię (przyspieszenie akcji serca), skrócenie oddechu i splątanie. Nie zanotowano przypadków śmierci. Specyficzne antidotum nie jest znane. Całkowite ustąpienie objawów obserwowano po kilku dniach leczenia objawowego. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skonsultować się z lekarzem.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po podaniu dopochwowym tylko 20 % metronidazolu przenika do krwi, z tego względu działania niepożądane w trakcie leczenia preparatem Arilin rapid występują rzadko. Podczas ogólnoustrojowego podawania metronidazolu (doustnie, doodbytniczo, dożylnie) występowały przedstawione niżej działania niepożądane. Często (występowały u 1 do 10 na 100 pacjentów): – uczucie metalicznego smaku w jamie ustnej, gorzki smak podczas odbijania się, nalot na języku, zapalenie języka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie, ucisk w żołądku, nudności, wymioty, utrata apetytu, biegunka. – może wystąpić ciemne zabarwienie moczu (spowodowane przez metabolit metronidazolu). Zmiana ta nie ma znaczenia klinicznego Niezbyt często (występowały u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): – bóle i zawroty głowy, senność, bezsenność, zaburzenia psychotyczne, w tym urojenia (omamy) i stany splątania, pobudliwość, depresja, zaburzenia koordynacji ruchowej ciała (ataksja);
Arilin Rapid – PL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet
02/10/2024
Package Leaflet – – – – –
neuropatia obwodowa (odczuwanie drętwienia, zaburzenia czucia i mrowienia w kończynach) i drgawki; patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności; reakcje skórne (np. swędzenie, pokrzywka z pęcherzami i bąblami – wykwit pokrzywkowy); gorączka polekowa; leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi obwodowej) i granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi obwodowej) – z tego powodu lekarz może zalecić badania krwi podczas dłuższego podawania leku; reakcje anafilaktyczne (szybko rozwijające się reakcje nadwrażliwości); w lekkiej postaci mogą one prowadzić do zaczerwienienia skóry objętej zapaleniem, powstawania bąbli na skórze, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (kataru) i alergicznego zapalenia spojówek, w ciężkiej – mogą zagrażać życiu z powodu duszności i zaburzeń krążenia; dyzuria (bolesne oddawanie moczu), zapalenie pęcherza moczowego, nietrzymanie moczu; zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz i stężenia bilirubiny we krwi); zakażenia grzybicze (Candida) w okolicy narządów płciowych; osłabienie (mięśni), zaburzenia widzenia.
Bardzo rzadko (występowały rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): – wstrząs anafilaktyczny (nagły spadek ciśnienia krwi z powodu nadwrażliwości); w ciężkich przypadkach mogą wystąpić duszności, zawroty głowy i wymioty, zaburzenia świadomości, zimne poty oraz bladość i chłód dłoni i stóp; patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności; – zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia); – brak leukocytów określonego rodzaju (agranulocytoza); – zapalenie trzustki; – rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (ciężka choroba jelit, objawiająca się uporczywą biegunką); patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności; – reakcje alergiczne wywołane przez 3-sn – fosfatydylocholinę (z ziaren soi) − składnik zawartej w globulkach lecytyny; – bóle stawów. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – nietypowe zmiany w mózgu, zespół móżdżkowy [np. upośledzenie mowy, zaburzenia chodu, mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs) i drgawki]; – ciężkie reakcje skórne z zagrażającymi życiu reakcjami ogólnymi (np. rumień wielopostaciowy; (stan zapalny skóry z zaczerwienieniami), pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa Johnsona), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella); – zapalenie wątroby, niekiedy z żółtaczką. U pacjentów leczonych jednocześnie innymi antybiotykami, wystąpiły przypadki niewydolności wątroby, powodujące konieczność przeszczepu wątroby. – Ostra niewydolność wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne'a (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 5
Arilin Rapid – PL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet
02/10/2024
Package Leaflet Faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Arilin rapid
Substancją czynną leku jest metronidazol. 1 globulka zawiera 1000 mg metronidazolu. Pozostałe składniki to: – Glicerolu trialkanonian (mieszanka mono-, di- i triglicerydów nasyconych kwasów tłuszczowych oraz polioksyetylenowanych estrów kwasów tłuszczowych) (zawiera Polisorbat 65) – Lecytyna.
Jak wygląda lek Arilin rapid i co zawiera opakowanie Arilin rapid jest lekiem w postaci globulek dopochwowych barwy beżowej, torpedowatego kształtu. Opakowanie zawierające 2 globulki w blistrze z folii PVC/PE lub z folii Aluminium/LDPE, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 33611 Bielefeld, NIEMCY Tel.: +49 521 8808-05 Faks: +49 521 8808-334 E – mail: [email protected] W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. SOLPHARM Sp. z o.o. ul. Zakątek 1 05-270 Marki Tel.: +48 /22/ 616 28 08 E – mail: [email protected]
Arilin Rapid – PL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet
02/10/2024
Data ostatniej aktualizacji ulotki
październik 2024 r.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Arilin Rapid
W jakim celu stosuje się lek Arilin Rapid?
Rzęsistkowica lub nieswoiste bakteryjne zapalenie pochwy.
Jaka jest substancja czynna leku Arilin Rapid?
Substancją czynną leku Arilin Rapid jest Metronidazolum 1000 mg. Kod ATC: G01AF01.
Dawkowanie W pierwotnych zakażeniach wystarcza podanie jednej globulki Arilin rapid (czyli 1000 mg metronidazolu). W ciężkich i nawracających zakażeniach zaleca się kurację dwudniową (po 1 globulce przez dwa dni). Sposób podawania Globulki Arilin rapid zakłada się głęboko do pochwy, najlepiej wieczorem, leżąc na plecach z lekko podkurczonymi nogami. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Arilin Rapid?
Nadwrażliwość na metronidazol, inne pochodne 5-nitroimidazolu, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Arilin Rapid można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży (jeśli kobieta mogła zajść w ciążę, należy wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem stosowania leku). W drugim i trzecim trymestrze ciąży Arilin rapid może być zastosowany jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza jest to konieczne, a inne metody leczenia są nieskuteczne lub przeciwwskazane.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Rzęsistkowica lub nieswoiste bakteryjne zapalenie pochwy.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie W pierwotnych zakażeniach wystarcza podanie jednej globulki Arilin rapid (czyli 1000 mg metronidazolu). W ciężkich i nawracających zakażeniach zaleca się kurację dwudniową (po 1 globulce przez dwa dni). Sposób podawania Globulki Arilin rapid zakłada się głęboko do pochwy, najlepiej wieczorem, leżąc na plecach z lekko podkurczonymi nogami.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na metronidazol, inne pochodne 5-nitroimidazolu, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, zaburzeniami hemopoezy, z chorobami ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego przed zastosowaniem leku należy szczególnie rozważyć ryzyko w stosunku do ewentualnych korzyści.
Hepatotoksyczność u pacjentów z zespołem Cockayne’a Po rozpoczęciu leczenia metronidazolem w postaci do podawania ogólnoustrojowego u pacjentów z zespołem Cockayne’a, odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności lub ostrej niewydolności
wątroby, w tym o bardzo szybkim przebiegu, zakończone zgonem. W tej populacji nie należy stosować metronidazolu, chyba że uzna się, że korzyści przewyższają ryzyko i nie jest dostępne alternatywne leczenie. Przed rozpoczęciem terapii, a także w trakcie jej trwania oraz po jej zakończeniu należy wykonać testy wątrobowe, aby upewnić się, że czynność wątroby mieści się w granicach normy lub że został osiągnięty poziom wartości początkowych. Jeśli parametry czynności wątroby będą znacznie podwyższone, należy zaprzestać stosowania leku. Pacjentom z zespołem Cockayne’a należy doradzić, aby natychmiast przerwali przyjmowanie metronidazolu oraz zgłosili swojemu lekarzowi wszelkie objawy, mogące świadczyć o uszkodzeniu wątroby (patrz punkt 4.8). Podczas ogólnoustrojowego podawania metronidazolu notowano występowanie ciężkich, ostrych reakcji nadwrażliwości (np. wstrząsu anafilaktycznego). Należy wówczas natychmiast i zastosować odpowiednie środki ratunkowe (np. leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, leki sympatykomimetyczne i – w razie konieczności – wspomagany oddech). Pacjentka powinna przerwać stosowanie globulek Arilin rapid. Patrz też punkt 4.8. Podczas ogólnoustrojowego podawania metronidazolu notowano występowanie rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Należy wówczas rozważyć zakończenie stosowania globulek Arilin rapid i rozpoczęcie innej odpowiedniej terapii (np. specyficznymi antybiotykami lub chemioterapeutykami o dowiedzionej skuteczności klinicznej). Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę. Patrz też punkt 4.8. Metronidazolu i innych nitroimidazoli nie należy stosować dłużej niż przez 10 dni. Ten limit może zostać przekroczony jedynie w wyjątkowych sytuacjach. Leczenie może być powtarzane bardzo rzadko. Ograniczenie okresu leczenia podyktowane jest tym, że nie można wykluczyć uszkadzania ludzkich pierwotnych komórek płciowych, jak również tym, że w badaniach na zwierzętach obserwowano rozwój różnych zmian nowotworowych. Stosowanie produktu Arilin rapid jednocześnie z produktami zawierającymi lateks (np. prezerwatywy, kapturki dopochwowe) może spowodować ich uszkodzenie i zmniejszyć skuteczność..
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Po ogólnoustrojowym podaniu metronidazolu (doustnie, doodbytniczo, dożylnie) mogą wystąpić opisane poniżej interakcje. Spożywanie alkoholu w trakcie przyjmowania metronidazolu może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak rumień na skórze i szyi, nudności, wymioty, bóle głowy i zawroty głowy (działanie podobne do disulfiramu). Po dopochwowym podaniu metronidazolu obserwowano objawy nietolerancji alkoholu. Należy więc uprzedzić pacjentkę, aby nie piła alkoholu podczas i w ciągu 48 godzin po zakończeniu stosowania produktu Arilin rapid. U pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny (np. warfaryna, acenokumarol) należy szczególnie uważnie kontrolować parametry krzepnięcia, ponieważ metronidazol zwiększa krzepliwość krwi i może być niezbędne podwyższenie dawki leków przeciwzakrzepowych. U pacjentów leczonych jednocześnie litem i metronidazolem obserwowano zwiększenie stężenia litu w surowicy. Po podaniu barbituranów i fenytoiny następuje zmniejszenie skuteczności metronidazolu. Po podaniu sylimaryny/sylibiny występuje zmniejszenie skuteczności metronidazolu.
Cymetydyna może w pojedynczych przypadkach wpływać na proces eliminacji metronidazolu z organizmu i w ten sposób powodować zwiększenie stężenia metronidazolu w surowicy. Diosmina może również spowodować zwiększenie stężenia metronidazolu w surowicy. Metronidazol może powodować zmniejszenie wyników oznaczeń aktywności AspAT w surowicy, wykonywanych niektórymi metodami. U pacjentów leczonych cyklosporyną istnieje ryzyko zwiększenia stężenia cyklosporyny w surowicy. Stężenie cyklosporyny i kreatyniny w surowicy należy ściśle monitorować, jeżeli zachodzi konieczność jednoczesnego stosowania. Metronidazol zmniejsza klirens 5‑fluorouracylu, co może prowadzić do nasilonego działania toksycznego 5‑fluorouracylu. Stężenie busulfanu w osoczu może wzrosnąć pod wpływem metronidazolu, co może prowadzić do poważnego działania toksycznego busulfanu. Jednoczesne podawanie takrolimusu i metronidazolu prowadzi do zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi. Z tego względu należy często kontrolować stężenie takrolimusu we krwi i czynność nerek, zwłaszcza na początku i pod koniec leczenia metronidazolem u pacjentów z ustalonym schematem leczenia takrolimusem. W powiązaniu z jednoczesnym podawaniem metronidazolu i amiodaronu zaobserwowano wydłużenie odstępu QT i torsade de pointes. Zaleca się regularne kontrole EKG. Należy poinformować pacjentów leczonych ambulatoryjnie, że powinni niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli zaobserwują objawy torsade de pointes, takie jak zawroty głowy, kołatanie serca lub omdlenia. Substancje, które modyfikują florę żołądkowo-jelitową (np. antybiotyki), mogą zmniejszać biodostępność produktów kwasu mykofenolowego po podaniu doustnym. Zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne oraz kontrole laboratoryjne w kierunku immunosupresyjnego działania kwasu mykofenolowego podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakaźnych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży (jeśli kobieta mogła zajść w ciążę, należy wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem stosowania leku). W drugim i trzecim trymestrze ciąży Arilin rapid może być zastosowany jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza jest to konieczne, a inne metody leczenia są nieskuteczne lub przeciwwskazane. Metronidazol, w związku z bardzo dobrą dystrybucją do tkanek, przenika przez barierę łożyska. Również stężenie w mleku matki jest wysokie (ponad 50% stężenia we krwi matki). Bezpieczeństwo stosowania metronidazolu w ciąży nie jest dostatecznie przebadane. Głównie w pierwszej fazie ciąży istnieją przeciwwskazania. Niektóre badania dowodzą zwiększonej liczby malformacji. Do dziś nie jest w pełni wyjaśnione późne działanie, w tym karcinogenność. Podczas nieograniczonego stosowania nitroimidazoli przez matkę istnieje ryzyko wystąpienia u płodu i u noworodka nowotworów i uszkodzeń materiału genetycznego. Nie ma udowodnionych przypadków uszkodzeń zarodka czy płodu. Karmienie piersią W okresie karmienia piersią leku nie należy stosować. Jeśli jego zastosowanie jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
Jeśli podano jednorazową dawkę leku, karmienie piersią należy przerwać na 24 godziny i w tym czasie odciągać pokarm.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Arilin rapid może wpływać na szybkość reakcji, a przez to na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Największy wpływ może wystąpić na początku leczenia i wtedy, gdy pacjent jednocześnie spożywa alkohol.
4.8. Działania niepożądane
Określając częstość występowania działań niepożądanych zastosowano poniższe kategorie: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Po podaniu dopochwowym tylko 20% metronidazolu przenika do krwi. Dlatego działania niepożądane rzadko występują w trakcie leczenia produktem Arilin rapid. Podczas ogólnoustrojowego podawania metronidazolu (doustnie, doodbytniczo, dożylnie) mogą wystąpić przedstawione niżej działania niepożądane. Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Częstość występowania Niezbyt często
Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często
Leukopenia i granulocytopenia – z tego powodu należy przeprowadzać badania krwi podczas dłuższego podawania
Bardzo rzadko
Agranulocytoza i trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często
Reakcje anafilaktyczne
Bardzo rzadko
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często
Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny), patrz punkt 4.4, reakcje alergiczne wywołane przez (3-snfosfatydylo)cholinę (z ziaren soi) − składnik zawartej w globulkach lecytyny Utrata apetytu
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często
Zaburzenia psychotyczne, w tym omamy i stany splątania, pobudliwość, depresja
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często
Bóle i zawroty głowy, senność, bezsenność, ataksja, neuropatia obwodowa (odczuwanie drętwienia, zaburzenia czucia i mrowienia w kończynach) i drgawki Encefalopatia, zespół móżdżkowy (np. upośledzenie mowy, zaburzenia chodu, oczopląs i drgawki)
Zakażenia grzybicze (Candida) w okolicy narządów płciowych
Nieznana
Zaburzenia oka
Niezbyt często
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia żołądka i jelit
Często
Uczucie metalicznego smaku w jamie ustnej, gorzki smak podczas odbijania się, nalot na języku, zapalenie języka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie żołądka, nudności, wymioty, biegunka
Bardzo rzadko
Rzekomobłoniaste zapalenie jelit, patrz punkt 4.4, zapalenie trzustki
Niezbyt często
Zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz i stężenia bilirubiny we krwi)
Nieznana
Zapalenie wątroby, niekiedy z żółtaczką, niewydolność wątroby (z koniecznością przeszczepu wątroby) u pacjentów leczonych jednocześnie innymi antybiotykami
Niezbyt często
Reakcje skórne (np. swędzenie, wykwit pokrzywkowy)
Nieznana
Ciężkie reakcje skórne [np pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa‑Johnsona), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), rumień wielopostaciowy]
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często
Osłabienie (mięśni)
Bardzo rzadko
Bóle stawów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często
Może wystąpić ciemne zabarwienie moczu (spowodowane przez metabolit metronidazolu). Zmiana ta nie ma znaczenia klinicznego. Dyzuria, zapalenie pęcherza moczowego, nietrzymanie moczu
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często
Gorączka polekowa
U pacjentów z zespołem Cockayne’a zgłaszano przypadki ciężkiej nieodwracalnej hepatotoksyczności/ostrej niewydolności wątroby, w tym przypadki zakończone zgonem, które wystąpiły bardzo szybko po rozpoczęciu ogólnoustrojowego stosowania metronidazolu (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
4.9. Przedawkowanie
Po zażyciu doustnym dawki do 15 g metronidazolu obserwowano nudności, wymioty, hiperrefleksję, ataksję, tachykardię, skrócenie oddechu i splątanie. Nie zanotowano przypadków śmierci. Specyficzne antidotum nie jest znane. Całkowite ustąpienie objawów obserwowano po kilku dniach leczenia objawowego.