Argipressin Farmak
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Argipressin Farmak zawiera argipresynę, która jest podobna do naturalnie występującego w organizmie hormonu. Jest to lek antydiuretyczny, który pomaga zapobiegać nadmiernej utracie wody z moczem, a także zwęża niektóre naczynia krwionośne w organizmie. Argipressin Farmak jest stosowany u dorosłych z wstrząsem septycznym, u których występuje niskie ciśnienie krwi po nieskutecznym zastosowaniu innych odpowiednich metod w celu uzyskania docelowych wartości ciśnienia krwi ustalonych przez lekarza (tj. leczenie płynami i aminami katecholowymi). 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Argipressin Farmak jeśli pacjent ma uczulenie na argipresynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przyjęciem leku Argipressin Farmak należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką. Należy zachować szczególne środki ostrożności, gdy Argipressin Farmak jest stosowany w leczeniu pacjentów, którzy: chorują na astmę lub inne choroby alergiczne, chorują na migrenę, chorują na padaczkę (drgawki), chorują na chorobę serca lub naczyń, chorują na niedrożność naczyń krwionośnych serca (np. tętnicy wieńcowej), chorują na chorobę nerek, chorują na wole (powiększona tarczyca) i serce nie pracuje prawidłowo, chorują na jakąkolwiek inną chorobę, w której nagły wzrost objętości wody pozakomórkowej stanowi ryzyko dla już przeciążonego układu, chorują na stan zwany wielomoczem (oddawanie nieprawidłowo dużych objętości moczu), DE/H/7473/001/IA/002
chorują na jakąkolwiek chorobę, która może powodować małe stężenie sodu we krwi, przyjmują inne leki, które mogą zmniejszać stężenie sodu we krwi, jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej).
Należy uważnie obserwować pacjentów przyjmujących Argipressin Farmak. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku Argipressin Farmak u dzieci z wstrząsem wazodylatacyjnym (wstrząs spowodowany zwiększonym rozszerzeniem naczyń krwionośnych) nie zostały ustalone. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Argipressin Farmak u dzieci. Lek Argipressin Farmak a inne leki Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania któregokolwiek z następujących leków: leki kontrolujące drgawki (karbamezepina), leki stosowane w leczeniu cukrzycy (chlorpropamid), lek zmniejszający stężenie lipidów (klofibrat), niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina), leki podejrzewane o powodowanie moczówki prostej, np. antybiotyki (demeklocyklina), leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (lit, klozapina), zakażeń wirusowych (foskarnet), lek przeciwzapalny indometacyna stosowany w leczeniu stanów bólowych, takich jak zapalenie stawów, furosemid (lek moczopędny) stosowany w leczeniu zatrzymania płynów (obrzęków) u osób z zastoinową niewydolnością serca, chorobą wątroby lub chorobą nerek, taką jak zespół nerczycowy, fludrokortyzon (lek steroidowy stosowany w leczeniu niewydolności nadnerczy lub zespołów, w których dochodzi do nadmiernej utraty sodu z moczem), leki zwiększające lub zmniejszające ciśnienie krwi, heparyna (lek stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi lub ich powiększaniu), tolwaptan (lek stosowany w leczeniu małego stężenia soli (sodu) we krwi, który może być wynikiem takich chorób, jak niewydolność serca i pewne zaburzenia równowagi hormonalnej), karbamid (mocznik). Argipressin Farmak z alkoholem Nie wolno stosować leku Argipressin Farmak w skojarzeniu z alkoholem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Argipressin Farmak w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Argipressin Farmak może powodować skurcze macicy i zwiększone ciśnienie wewnątrzmaciczne podczas ciąży i może zmniejszać przepływ krwi w macicy. Nie wiadomo, czy Argipressin Farmak przenika do mleka ludzkiego. Karmienie piersią należy przerwać w trakcie leczenia lekiem Argipressin Farmak i na 1,5 godziny po otrzymaniu leku Argipressin Farmak. Mleko matki należy odciągnąć i wylać.
DE/H/7473/001/IA/002
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Argipressin Farmak może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, pacjent może odczuwać zawroty głowy po wstrzyknięciu. Należy porozmawiać z lekarzem, w celu uzyskania dalszej porady. 3.
Jak stosować lek
Argipressin Farmak podaje lekarz w szpitalu. Lek jest rozcieńczany w roztworze glukozy i powoli wkraplany przez igłę do żyły. Lekarz zdecyduje o najbardziej odpowiedniej dawce i sposobie jej podania w zależności od objawów. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Argipressin Farmak Ponieważ wstrzykniecie będzie podawane przez lekarza, mało prawdopodobne jest, że pacjent otrzyma dawkę większą niż to konieczne. Jeśli zdaniem pacjenta podano mu zbyt dużą dawkę leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Jeśli pacjent ma jakiekolwiek dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, powinien skonsultować się z lekarzem. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne. Jeśli wystąpi jakikolwiek nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie (szczególnie obejmujące całe ciało), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to również skutkować zawałem mięśnia sercowego, jeśli nie zostanie natychmiast leczone. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia), zaburzenia rytmu serca (arytmia), ucisk w klatce piersiowej spowodowany dusznicą bolesną, zaburzenia krążenia w mięśniu sercowym (niedokrwienie mięśnia sercowego), bladość, obwodowe zwężenie naczyń krwionośnych, martwica tkanki, w tym tkanki skórnej, ból brzucha, niewystarczające ukrwienie jelita cienkiego (niedokrwienie jelit), ograniczony dopływ krwi do czubków palców (niedokrwienie palców), w tym obumieranie tkanek (gangrena) w pojedynczych przypadkach. Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): ból głowy, zawroty głowy (uczucie wirowania), drżenie, zagrażająca życiu arytmia, utrata czynności serca (zatrzymanie akcji serca), zmniejszony rzut serca (niewystarczająca ilość krwi pompowana przez serce w celu zaspokojenia zapotrzebowania organizmu), trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych, wzdęcia, nudności, DE/H/7473/001/IA/002
wymioty, martwica tkanki jelit, zwiększone stężenie bilirubiny (produktu rozpadu czerwonych krwinek) we krwi, zwiększone stężenie aminotransferaz (enzymów wątrobowych) we krwi, zmniejszona liczba płytek krwi (komórek krwi, które pomagają w krzepnięciu) we krwi.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmniejszone stężenie tlenu w tkankach z powodu niewystarczającej ilości krwi lub płynów (wstrząs krwotoczny), niekontrolowane krwawienie, reakcje alergiczne, reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs) mogą wystąpić u pacjentów wrażliwych, niewydolność serca, nagłe zmniejszenie przepływu krwi do serca (ostry zespół wieńcowy), nieregularny i szybki rytm serca (migotanie przedsionków), wolny rytm serca (bradykardia), wysokie ciśnienie krwi, biegunka, parcie na stolec, nadmierne pocenie się, pokrzywka, zmiany skórne spowodowane zablokowaniem dopływu krwi (niedokrwienne owrzodzenia skóry), obrzęk (zatrzymanie płynów), zmiana niektórych parametrów laboratoryjnych krwi (zwiększenie stężenia kortyzolu, zwiększenie stężenia hormonu wzrostu), nadmiar wody w organizmie, zakrzep krwi w żyłach, odbijanie się, skurcz macicy, stan, w którym nerki nie są w stanie zatrzymać wody (moczówka prosta). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax.: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nieotwarte opakowanie: Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C), przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Po pierwszym otwarciu lek należy zużyć natychmiast. Po rozcieńczeniu: rozcieńczony roztwór należy wyrzucić po 18 godzinach w temperaturze pokojowej lub po 24 godzinach w temperaturze 2°C – 8°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
DE/H/7473/001/IA/002
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Argipressin Farmak Substancją czynną leku jest argipresyna. Jedna ampułka z 1 ml roztworu zawiera 20 IU argipresyny (w postaci octanu). Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Argipressin Farmak i co zawiera opakowanie Argipressin Farmak to przezroczysta, bezbarwna ciecz, wolna od widocznych cząstek. Każda ampułka zawiera 1 ml lub 2 ml roztworu. Pudełko tekturowe zawiera 10 ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa tel. +48 22 822 93 06 Importer Farmak International Sp. z o.o. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: Polska:
Argipressin Farmak 20 IU/ml Injektionslösung Argipressin Farmak
Data ostatniej aktualizacji ulotki
maj 2025
DE/H/7473/001/IA/002
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Argipressin Farmak
W jakim celu stosuje się lek Argipressin Farmak?
Argipressin Farmak jest wskazany do leczenia niedociśnienia opornego na aminę katecholową po wstrząsie septycznym u pacjentów w wieku powyżej 18 lat. Niedociśnienie oporne na katecholaminę występuje, jeśli nie można wyrównać średniego ciśnienia tętniczego krwi do wartości docelowej, mimo odpowiedniej substytucji objętości i podania amin katecholowych (patrz punkt 5.1).
Jaka jest substancja czynna leku Argipressin Farmak?
Substancją czynną leku Argipressin Farmak jest Argipressinum 20 IU/ml. Kod ATC: H01BA01.
Dawkowanie Dorośli Leczenie produktem leczniczym Argipressin Farmak u pacjentów z niedociśnieniem opornym na katecholaminy najlepiej rozpocząć w ciągu pierwszych 6 godzin od wystąpienia wstrząsu septycznego lub w ciągu 3 godzin od wystąpienia wstrząsu u pacjentów otrzymujących wysokie dawki amin katecholowych (patrz punkt 5.1). Argipressin Farmak należy podawać w ciągłej infuzji dożylnej w dawce 0,01 j.m. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Argipressin Farmak?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Argipressin Farmak można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak danych lub istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania wazopresyny u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej u zwierząt z argipresyną (patrz punkt 5.3). W badaniach toksyczności reprodukcyjnej z substancjami pokrewnymi obserwowano poronienia i wady rozwojowe.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Argipressin Farmak jest wskazany do leczenia niedociśnienia opornego na aminę katecholową po wstrząsie septycznym u pacjentów w wieku powyżej 18 lat. Niedociśnienie oporne na katecholaminę występuje, jeśli nie można wyrównać średniego ciśnienia tętniczego krwi do wartości docelowej, mimo odpowiedniej substytucji objętości i podania amin katecholowych (patrz punkt 5.1).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Leczenie produktem leczniczym Argipressin Farmak u pacjentów z niedociśnieniem opornym na katecholaminy najlepiej rozpocząć w ciągu pierwszych 6 godzin od wystąpienia wstrząsu septycznego lub w ciągu 3 godzin od wystąpienia wstrząsu u pacjentów otrzymujących wysokie dawki amin katecholowych (patrz punkt 5.1). Argipressin Farmak należy podawać w ciągłej infuzji dożylnej w dawce 0,01 j.m. na minutę za pomocą pompy perfuzyjnej/motopompy. W zależności od odpowiedzi klinicznej dawkę można zwiększać co 15-20 minut do 0,03 j.m. na minutę. W przypadku pacjentów oddziału intensywnej terapii zwykle docelowe ciśnienie krwi to 65-75 mmHg. Argipressin Farmak należy stosować wyłącznie dodatkowo do konwencjonalnej terapii wazopresyjnej amin katecholowych. Dawki powyżej 0,03 j.m. na minutę należy stosować wyłącznie jako leczenie ratunkowe, gdyż może to powodować martwicę jelit i skóry oraz zwiększać ryzyko zatrzymania krążenia (patrz punkt 4.4). Czas trwania leczenia należy dobrać zależnie od indywidualnego obrazu klinicznego, ale najlepiej, aby potrwało ono co najmniej 48 godzin. Nie wolno nagle odstawiać leczenia produktem leczniczym Argipressin Farmak. Należy to robić stopniowo zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta. Łączny czas trwania leczenia produktem leczniczym Argipressin Farmak zależy od decyzji lekarza.
Zmiana MAH
Tempo infuzji zależnie od zalecanych dawek: Dawka leku Argipressin Farmak/min 0,01 j.m. 0,02 j.m. 0,03 j.m.
Dawka leku Argipressin Farmak/godz. 0,6 j.m. 1,2 j.m. 1,8 j.m.
Szybkość infuzji 0,75 ml/godz. 1,50 ml/godz. 2,25 ml/godz.
Instrukcje dotyczące rozcieńczania przedstawiono w punkcie 6.6. Sposób podawania Infuzja dożylna. Argipressin Farmak należy podawać przez centralną linię dożylną. Infuzję produktu leczniczego Argipressin Farmak można rozpocząć obwodowo, aby przywrócić średnie ciśnienie tętnicze, zamiast opóźniać rozpoczęcie do czasu uzyskania dostępu do żyły centralnej. Gdy Argipressin Farmak jest stosowany obwodowo, należy go podawać tylko przez krótki okres i do żyły w dole łokciowym lub w jego pobliżu. Gdy Argipressin Farmak jest podawany do żył obwodowych, możliwe jest dodatkowe rozcieńczenie. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Argipressin Farmak u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci w podeszłym wieku Badania kliniczne argipresyny nie wykazały, czy osoby w wieku 65 lat i starsze reagują inaczej niż osoby młodsze. Zasadniczo dawki dla pacjenta w podeszłym wieku należy dobierać ostrożnie, zwykle zaczynając od dolnego zakresu dawkowania, co odzwierciedla większą częstość występowania zmniejszonej czynności wątroby, nerek lub serca oraz chorób współistniejących lub innej terapii lekowej. Zaburzenia czynności wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Argipressin Farmak należy stosować wyłącznie w przypadku, gdy docelowe ciśnienie tętnicze nie może być utrzymane za pomocą odpowiedniej substytucji płynów i podawania amin katecholowych. Argipressin Farmak nie należy podawać w bolusie w ramach leczenia wstrząsu opornego na aminę katecholową. Argipressin Farmak wolno podawać wyłącznie pod ścisłą i ciągłą obserwacją parametrów hemodynamicznych i parametrów danych narządów. Argipressin Farmak należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z chorobami serca i naczyń. U pacjentów z zaburzoną reakcją serca może wystąpić pogorszenie rzutu serca.
Zmiana MAH
Argipressin Farmak należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z przewlekłym zapaleniem nerek. Agresywne leczenie pacjentów z wstrząsem wazodylatacyjnym może upośledzać perfuzję narządową, w tym przewodu pokarmowego. Dawkowanie należy dostosować do najniższej dawki zapewniającej klinicznie akceptowalną odpowiedź. Podczas terapii Argipressin Farmak należy monitorować elektrokardiogram (EKG), objętość płynów i stężenie elektrolitów. U pacjentów z chorobą naczyń obwodowych należy kontrolować stan skóry pod kątem objawów niedokrwienia (ból, zmiany koloru, temperatury lub czucia, brak tętna w kończynach). Argipressin Farmak należy stosować ostrożnie u pacjentów z wielomoczem przed operacją i po operacji, ponieważ jego zapotrzebowanie u tych pacjentów może być znacznie niższe niż normalnie. Należy bardzo dokładnie kontrolować przyjmowanie i wydalanie płynów, szczególnie u pacjentów w śpiączce lub półśpiączce. Należy również okresowo kontrolować równowagę elektrolitową. Argipressin Farmak może powodować zatrzymanie płynów. Należy w porę rozpoznać wczesne oznaki senności, bólu głowy, dezorientacji, bezmoczu i przyrostu masy ciała, aby zapobiec następującym po nim drgawkom, w ciężkich przypadkach śpiączce. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami drgawkowymi, migreną, astmą, niewydolnością serca, dusznicą bolesną, zakrzepicą wieńcową, chorobą nerek, wolem z powikłaniami sercowymi, miażdżycą lub jakimkolwiek innym stanem, przy którym nagły wzrost objętości wody pozakomórkowej może stanowić ryzyko dla już przeciążonego układu. Argipressin Farmak należy stosować ostrożnie Argipresynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, o których wiadomo, że są związane z hiponatremią (np. zastoinowa niewydolność serca, marskość wątroby, krwotok podpajęczynówkowy tętniaka, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, polidypsja) lub leczonych produktami leczniczymi, które mogą powodować hiponatremię (np. etomidat, diuretyki tiazydowe, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, okskarbazepina, karbamazepina, niektóre leki przeciwpsychotyczne i przeciwnowotworowe). W populacji dzieci i młodzieży nie wykazano pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Argipressin Farmak u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Zwiększenie aktywności produktu leczniczego Argipressin Farmak: Oczekuje się, że działanie presyjne amin katecholowych i produktu leczniczego Argipressin Farmak będzie się sumować w stosunku do średniego ciśnienia tętniczego i innych parametrów hemodynamicznych. Jednoczesne podawanie leków blokujących zwoje może zwiększać wpływ produktu leczniczego Argipressin Farmak na średnie ciśnienie tętnicze. Jednoczesne podawanie furosemidu zwiększa wpływ produktu leczniczego Argipressin Farmak na klirens osmotyczny i zwiększa przepływ moczu. U zdrowych osób jednoczesne podawanie furosemidu i argipresyny skutkowało 4-krotnym wzrostem klirensu osmotycznego i 9-krotnym wzrostem przepływu moczu. Ponadto furosemid zmniejsza klirens moczowy argipresyny. Ponieważ stężenia argipresyny w osoczu pozostają niezmienione, znaczenie kliniczne tej interakcji farmakokinetycznej jest niewielkie.
Zmiana MAH
Następujące leki mogą nasilać działanie antydiuretyczne produktu leczniczego Argipressin Farmak w przypadku jednoczesnego stosowania: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, karbamazepina, chlorpropamid, klofibrat, fludrokortyzon i mocznik. Indometacyna może nasilać działanie produktu leczniczego Argipressin Farmak na nerki. U zdrowych mężczyzn podanie indometacyny po dożylnym wstrzyknięciu bolusa argipresyny spowodowało 2-krotny wzrost osmolarności moczu i 3-krotny spadek klirensu wolnej wody. Leki podwyższające ciśnienie krwi mogą nasilać wzrost ciśnienia krwi wywołany przez Argipressin Farmak. Zmniejszenie aktywności produktu leczniczego Argipressin Farmak: Stosowanie z lekami podejrzewanymi o powodowanie moczówki prostej (np. demeklocyklina, lit, foskarnet, klozapina) może zmniejszać działanie presyjne i działanie antydiuretyczne produktu leczniczego Argipressin Farmak. Jednoczesne stosowanie norepinefryny lub heparyny może zmniejszać działanie antydiuretyczne produktu leczniczego Argipressin Farmak. Zarówno tolwaptan jak i Argipressin Farmak mogą zmniejszać swoje indywidualne działanie diuretyczne lub antydiuretyczne. Leki obniżające ciśnienie krwi mogą zmniejszyć wzrost ciśnienia krwi wywołany przez Argipressin Farmak. Alkohol może zmniejszyć aktywność antydiuretyczną produktu leczniczego Argipressin Farmak.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania wazopresyny u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej u zwierząt z argipresyną (patrz punkt 5.3). W badaniach toksyczności reprodukcyjnej z substancjami pokrewnymi obserwowano poronienia i wady rozwojowe. Argipresyna może powodować skurcze macicy i zwiększone ciśnienie wewnątrzmaciczne w czasie ciąży oraz może zmniejszać perfuzję macicy. Produktu leczniczego Argipressin Farmak nie należy stosować w czasie ciąży, o ile nie jest to wyraźnie konieczne. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy argipresyna przenika do mleka ludzkiego. Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia produktem leczniczym Argipressin Farmak i na 1,5 godziny po jego zakończeniu, aby zminimalizować potencjalne narażenie karmionego piersią niemowlęcia. Należy rozważyć zalecenie karmiącej kobiecie odciągania i usuwania mleka z piersi. Płodność Brak dostępnych danych.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Argipressin Farmak może powodować zawroty głowy. Należy to wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Działania niepożądane przedstawiono w poniższej tabeli. Działania niepożądane wymieniono zgodnie
Zmiana MAH
z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W literaturze zidentyfikowano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem argipresyny. Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość
Działania niepożądane
Nieznana
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często
Wstrząs krwotoczny, krwotok trudny do zatamowania Nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs) u pacjentów wrażliwych Hiponatremia
Nieznana
Nieznana Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia serca
Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często Często Niezbyt często
Zagrażająca życiu arytmia, zatrzymanie akcji serca
Nieznana
Niewydolność prawej komory, migotanie przedsionków, bradykardia, ostry zespół wieńcowy, niewydolność tętnic wieńcowych Bladość, zwężenie naczyń obwodowych, martwica
Często
Nieznana Niezbyt często
Nadciśnienie tętnicze, zator żylny Skurcz oskrzeli
Często
Ból brzucha, niedokrwienie jelit
Niezbyt często
Nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, martwica jelit
Nieznana
Erkutacja, biegunka, pilna potrzeba oddania stolca Martwica skóry, niedokrwienie palców*
Często
Nieznana
Nadpotliwość, pokrzywka, niedokrwienne owrzodzenia skóry Zatrzymanie płynów
Nieznana
Skurcz macicy
Niezbyt często
Zmniejszenie wydajności serca, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności
Nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Badania diagnostyczne
Zmiana MAH
Zatrucie wodne, moczówka prosta po zaprzestaniu stosowania Ból głowy, zawroty głowy, drżenie Arytmia, dusznica bolesna, niedokrwienie mięśnia sercowego
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie produktu leczniczego Argipressin Farmak może objawiać się jako konsekwencja zwężenia naczyń w różnych łożyskach naczyniowych (obwodowych, krezkowych i wieńcowych) oraz jako hiponatremia. Przedawkowanie może rzadziej prowadzić do tachyarytmii komorowych (w tym torsade de pointes), rabdomiolizy i niespecyficznych objawów żołądkowo-jelitowych. Bezpośrednie skutki ustąpią w ciągu kilku minut od odstawienia leczenia. W przypadku zatrucia wodnego nie należy podawać żadnych płynów, a leczenie produktem leczniczym Argipressin Farmak można czasowo przerwać do czasu wystąpienia wielomoczu. W ciężkich przypadkach można wykonać diurezę osmotyczną z użyciem mannitolu, hipertonicznej dekstrozy, mocznika z furosemidem lub bez niego.