Aprokam
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
APROKAM zawiera substancję czynną cefuroksym (w postaci cefuroksymu sodu), która należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami. Antybiotyki stosowane są do zabijania bakterii lub „drobnoustrojów chorobotwórczych”, które powodują zakażenia. Lek ten będzie stosowany, gdy pacjent zostanie poddany operacji oka z powodu zaćmy (zmętnienie soczewki). Chirurg okulista poda ten lek w postaci wstrzyknięcia do oka pod koniec zabiegu chirurgicznego (operacji) zaćmy w celu zapobiegania zakażeniu oka.
Kiedy nie stosować leku APROKAM
- Jeśli pacjent ma uczulenie na cefuroksym lub którykolwiek z antybiotyków z grupy cefalosporyn. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku APROKAM należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce:
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki, takie jak penicylina,
- jeśli u pacjenta występuje ryzyko zakażenia spowodowanego bakteriami zwanymi metycylinooporny Staphylococcus aureus,
- jeśli u pacjenta występuje ryzyko ciężkiego zakażenia,
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaćmę powikłaną,
- jeśli planowany jest połączony zabieg chirurgiczny oka,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba tarczycy. Lek APROKAM jest podawany wyłącznie w postaci wstrzyknięcia do oka (wstrzyknięcie do komory przedniej gałki ocznej). APROKAM należy podawać w warunkach aseptycznych (oznaczających czyste i wolne od drobnoustrojów środowisko) przy operacji usunięcia zaćmy. Każda fiolka leku APROKAM przeznaczona jest wyłącznie dla jednego pacjenta. 1
APROKAM a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
- Lek APROKAM zostanie podany pacjentce wyłącznie wówczas, jeśli korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Aprokam zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Wstrzyknięcia leku APROKAM będą podane przez chirurga okulistę pod koniec zabiegu chirurgicznego (operacji) zaćmy. Lek APROKAM dostarczany jest w postaci sterylnego (jałowego) proszku i przed podaniem jest rozpuszczany w roztworze soli do wstrzyknięć.
Zastosowanie większej niż zalecana lub zbyt małej dawki leku APROKAM Lek będzie zazwyczaj podawany przez personel medyczny. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, APROKAM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działanie niepożądane występuje bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
- Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności z oddychaniem lub zawroty głowy. Następujące działanie niepożądane zgłaszane jest z częstością „nieznana” (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Obrzęk plamki żółtej (nieostre lub pofalowane widzenie w środku pola widzenia lub jego pobliżu). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309. e – mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci Nie stosować leku APROKAM po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Wyłącznie do jednorazowego użycia. Po przygotowaniu roztworu: produkt należy zużyć natychmiast. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek APROKAM Substancją czynną leku jest cefuroksym (w postaci cefuroksymu sodu). Jedna fiolka zawiera 50 mg cefuroksymu. Po przygotowaniu roztworu 0,1 ml roztworu zawiera 1 mg cefuroksymu. Lek nie zawiera innych składników. Jak wygląda lek APROKAM i co zawiera opakowanie APROKAM ma postać białego do prawie białego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, dostarczanego w szklanych fiolkach. Jedno opakowanie zawiera dziesięć lub dwadzieścia fiolek lub dziesięć fiolek z dziesięcioma jałowymi igłami z filtrem 5 mikrometrów. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: LABORATOIRES THEA 12 rue Louis Blériot 63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2 Francja Wytwórca: BIOPHARMA S.R.L. Via Delle Gerbere, 22/30 (loc. S. PALOMBA) 00134 ROMA (RM) Włochy LABORATOIRES THEA 12 rue Louis Blériot 63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2 Francja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Belgia, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Włochy, Islandia, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania………………………………………………………………………………………………………………..APROKAM Cypr, Grecja, Hiszpania…………………………………………………………………………………………….PROKAM Irlandia…………………………………………………………………………………………………………………….APROK
Data ostatniej aktualizacji ulotki
07-08-2019 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Thea Polska Sp. z o.o. ul. Cicha 7 00-353 Warszawa www.thea.pl
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Niezgodności farmaceutyczne W literaturze nie opisano niezgodności z najbardziej popularnymi produktami stosowanymi podczas operacji zaćmy. Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz tych wymienionych poniżej [chlorek sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań]. Jak przygotować i podawać lek APROKAM Fiolka jednorazowego użytku wyłącznie do podania do komory przedniej gałki ocznej. Lek APROKAM musi być podawany po przygotowaniu roztworu, w postaci wstrzyknięcia do komory przedniej gałki ocznej przez chirurga okulistę, w zalecanych warunkach aseptycznych podczas operacji usunięcia zaćmy. Przygotowany roztwór należy sprawdzić wzrokowo i należy go stosować wyłącznie wówczas, jeśli jest bezbarwny do żółtawego i bez widocznych cząstek. Produkt należy użyć natychmiast po przygotowaniu roztworu i nie stosować ponownie. Zalecana dawka cefuroksymu wynosi 1 mg w 0,1 ml chlorku sodu (roztwór do wstrzykiwań) o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). NIE WSTRZYKIWAĆ DAWKI WIĘKSZEJ NIŻ ZALECANA. Fiolki wyłącznie do jednorazowego użytku Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie dla jednego pacjenta. Należy przykleić banderolę (etykietę) fiolki w dokumentacji pacjenta.
Aby przygotować lek APROKAM do podania do komory przedniej gałki ocznej należy przestrzegać (stosować się do) następujących instrukcji: 1. Sprawdzić, czy kapsel typu flip-off nie jest uszkodzony przed jego usunięciem.
Należy zdezynfekować
2. Zdezynfekować powierzchnię gumowego korka przed czynnością nr 3.
3. Wkłuć jałową igłę pionowo w środek korka fiolki, utrzymując fiolkę w pozycji pionowej. W warunkach aseptycznych wstrzyknąć do fiolki 5 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
4. Potrząsać delikatnie do czasu, aż w roztworze nie będzie widocznych cząstek.
5. Zamontować jałową igłę (18G x 1½’’, 1,2 mm x 40 mm) z filtrem 5 mikrometrów (membrana kopolimeru akrylowego na nietkanym poliamidzie) na jałowej strzykawce o pojemności 1 ml (jałowa igła z filtrem 5 mikrometrów może być dostarczona w opakowaniu). Następnie wkłuć tę jałową strzykawkę pionowo w środek korka fiolki, utrzymując fiolkę w pozycji pionowej.
6. W warunkach aseptycznych pobrać co najmniej 0,1 ml roztworu.
7. Odłączyć igłę od strzykawki i nałożyć na strzykawkę jałową kaniulę przeznaczoną do podawania do przedniej komory oka.
8. Ostrożnie usunąć powietrze ze strzykawki i dostosować dawkę do pojemności 0,1 oznaczonej na strzykawce. Strzykawka jest gotowa do wstrzyknięcia.
Po użyciu należy zutylizować pozostałość przygotowanego roztworu. Nie należy przechowywać pozostałości roztworu po przygotowaniu roztworu w celu ponownego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Zużyte igły należy umieścić w pojemniku na ostre odpady medyczne.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Aprokam
W jakim celu stosuje się lek Aprokam?
Antybiotyk jest stosowany w zapobieganiu pooperacyjnemu zapaleniu wnętrza gałki ocznej po operacjach usunięcia zaćmy (patrz punkt 5.1). Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych, w tym wytyczne dotyczące zapobiegawczego stosowania antybiotyków w chirurgii oka.
Jaka jest substancja czynna leku Aprokam?
Substancją czynną leku Aprokam jest Cefuroximum natricum 52.6 mg. Kod ATC: J01DC02.
Podanie do komory przedniej gałki ocznej. Jedna fiolka do jednorazowego użycia. Dawkowanie Dorośli: Zalecana dawka wynosi 0,1 ml przygotowanego roztworu (patrz punkt 6.6), tj. 1 mg cefuroksymu. NIE WSTRZYKIWAĆ WIĘCEJ NIŻ WYNOSI ZALECANA DAWKA (patrz punkt 4.9). Dzieci i młodzież: Nie określono optymalnej dawki ani bezpieczeństwa stosowania produktu APROKAM u dzieci. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Aprokam?
Nadwrażliwość na cefuroksym lub na grupę antybiotyków cefalosporynowych.
Czy lek Aprokam można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Płodność: Brak danych dotyczących wpływu cefuroksymu sodu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt nie wykazały wpływu na płodność. Ciąża: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania cefuroksymu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na rozwój embrionalny i płodowy.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Antybiotyk jest stosowany w zapobieganiu pooperacyjnemu zapaleniu wnętrza gałki ocznej po operacjach usunięcia zaćmy (patrz punkt 5.1). Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych, w tym wytyczne dotyczące zapobiegawczego stosowania antybiotyków w chirurgii oka.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Podanie do komory przedniej gałki ocznej. Jedna fiolka do jednorazowego użycia. Dawkowanie Dorośli: Zalecana dawka wynosi 0,1 ml przygotowanego roztworu (patrz punkt 6.6), tj. 1 mg cefuroksymu. NIE WSTRZYKIWAĆ WIĘCEJ NIŻ WYNOSI ZALECANA DAWKA (patrz punkt 4.9). Dzieci i młodzież: Nie określono optymalnej dawki ani bezpieczeństwa stosowania produktu APROKAM u dzieci. Pacjenci w podeszłym wieku: Nie jest konieczne dostosowanie dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: Biorąc pod uwagę małą dawkę i spodziewaną niewielką ekspozycję ogólnoustrojową na cefuroksym przy zastosowaniu produktu APROKAM, nie jest konieczne dostosowanie dawki. Sposób podawania APROKAM musi być podawany po przygotowaniu roztworu w postaci wstrzyknięcia śródgałkowego do przedniej komory oka (wstrzyknięcie do komory przedniej gałki ocznej) przez chirurga okulistę,
w zalecanych warunkach aseptycznych przy operacji usunięcia zaćmy. Do rekonstytucji produktu leczniczego APROKAM należy stosować wyłącznie roztwór chlorku sodu 9 mg / ml (0,9%) do wstrzykiwań (patrz punkt 6.6). Po przygotowaniu roztworu, przed podaniem produktu APROKAM, należy go sprawdzić wizualnie na obecność cząstek stałych i odbarwień. Powoli wstrzyknąć 0,1 ml przygotowanego roztworu do przedniej komory oka pod koniec zabiegu usunięcia zaćmy. Instrukcja przygotowania roztworu produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cefuroksym lub na grupę antybiotyków cefalosporynowych.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt APROKAM przeznaczony jest wyłącznie do leczenia śródgałkowego. Szczególna ostrożność jest wskazana u pacjentów, u których stwierdzono reakcję alergiczną na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, w związku z możliwością wystąpienia reakcji krzyżowej. U pacjentów z ryzykiem zakażeń szczepami opornymi, np. osób z rozpoznanym wcześniej zakażeniem lub kolonizacją MRSA (metycylinoopornym Staphylococcus aureus), należy rozważyć alternatywne zapobiegawcze leczenie antybiotykiem. W przypadku braku danych dla szczególnych grup pacjentów (pacjenci z ciężkim ryzykiem zakażenia, pacjenci z zaćmą powikłaną, pacjenci poddani połączonemu zabiegowi chirurgicznemu oka z operacją usunięcia zaćmy, pacjenci z ciężkimi chorobami tarczycy, pacjenci ze zmniejszoną liczbą komórek śródbłonka rogówki (<2000)), produkt APROKAM powinien być stosowany tylko po dokładnym oszacowaniu stosunku ryzyka do korzyści. Stosowania cefuroksymu nie należy traktować jako jedynego środka, podczas leczenia mają również znaczenie inne okoliczności, takie jak zapobiegawcze postępowanie antyseptyczne. Toksyczność wobec komórek śródbłonka rogówki nie była zgłaszana podczas stosowania cefuroksymu w zalecanych stężeniach, niemniej jednak nie można wykluczyć takiego ryzyka, więc w okresie opieki pooperacyjnej lekarze powinni mieć na uwadze to możliwe ryzyko toksyczności śródbłonkowej rogówki. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ponieważ spodziewana ekspozycja ogólnoustrojowa jest znikoma, systemowe interakcje są mało prawdopodobne. W literaturze nie opisano niezgodności z najbardziej popularnymi produktami stosowanymi podczas operacji zaćmy.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność: Brak danych dotyczących wpływu cefuroksymu sodu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt nie wykazały wpływu na płodność. Ciąża: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania cefuroksymu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na rozwój embrionalny i płodowy. Cefuroksym przenika przez barierę łożyska do zarodka (płodu). Nie przewiduje się wpływu produktu w czasie
ciąży, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na cefuroksym po zastosowaniu produktu APROKAM jest znikoma. APROKAM może być stosowany podczas ciąży. Karmienie piersią: Przewiduje się, że cefuroksym przenika mleka w bardzo małych ilościach. Po zastosowaniu produktu APROKAM w dawkach terapeutycznych nie oczekuje się wystąpienia działań niepożądanych. Cefuroksym może być stosowany podczas karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieistotny.
4.8. Działania niepożądane
W literaturze nie opisano szczególnych działań niepożądanych w przypadku, gdy cefuroksym jest podawany we wstrzyknięciu do komory przedniej gałki ocznej, z wyjątkiem następujących: Zaburzenia oka Częstość nieznana (częstość nie może być określona podstawie dostępnych danych): Obrzęk plamki żółtej. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko (<1/10 000): Reakcja anafilaktyczna Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Odnotowane przypadki przedawkowania zostały opisane w literaturze po niewłaściwym rozcieńczeniu i nieautoryzowanym użyciu cefuroksymu przeznaczonego do podawania ogólnoustrojowego. Duża dawka cefuroksymu (3-krotnie większa od zalecanej, spowodowana nieprawidłowym rozcieńczeniem cefuroksymu) podawana do komory przedniej gałki ocznej u sześciu pacjentów nie wywoływała żadnego wykrywalnego niekorzystnego wpływu na tkanki oka. Dane dotyczące toksyczności uzyskano po wstrzyknięciu do komory przedniej gałki ocznej 6 pacjentom podczas operacji zaćmy dawek stanowiących 40 do 50-krotności dawki zalecanej cefuroksymu po błędnym rozcieńczeniu. Początkowa średnia ostrość wzroku wynosiła 20/200. Wystąpiło ciężkie zapalenie przedniego odcinka oka, optyczna koherentna tomografia siatkówki wykazała rozległy obrzęk plamki. Sześć tygodni po operacji średnia ostrość wzroku osiągnęła poziom 20/25. Profil plamki w optycznej koherentnej tomografii wrócił do normy. Jednak u wszystkich pacjentów zaobserwowano 30% zmniejszenie elektroretinografii skotopowej. Podanie nieprawidłowo rozcieńczonego cefuroksymu (10-100 mg na oko) u 16 pacjentów wywołało toksyczność dla oka, w tym obrzęk rogówki ustępujący tygodniami, przemijające podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, utratę komórek śródbłonka rogówki i zmiany w obrazie elektroretinografii. U wielu z tych pacjentów doszło do stałej i ciężkiej utraty wzroku.