ANNEXXO
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ANNEXXO, 1 000 IU, tabletki powlekane ANNEXXO, 7 000 IU, tabletki powlekane Cholecalciferolum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
- Co to jest ANNEXXO i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku ANNEXXO jest cholekalcyferol (witamina D3). Witamina D pomaga organizmowi wchłaniać wapń i wspomaga tworzenie kości oraz obniża poziom parathormonu (PTH).
Lek ten jest zalecany w następujących przypadkach: Zapobieganie lub leczenie niedoboru witaminy D. Niedobór witaminy D może wystąpić, gdy dieta lub styl życia nie zapewniają wystarczającej ilości witaminy D lub gdy organizm potrzebuje więcej witaminy D Lek ANNEXXO jest przeznaczony do stosowania u dorosłych . 2.
Kiedy nie stosować leku ANNEXXO jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli pacjent ma duże stężenie wapnia we krwi lub moczu, jeśli pacjent ma kamienie nerkowe lub zwapnienia w nerkach, jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek jeśli pacjent przyjmuje już dodatkowe dawki witaminy D (takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy diety zawierające witaminę D) jeśli u pacjenta występuje duże stężenie witaminy D we krwi lub moczu (hiperwitaminoza D) Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku ANNEXXO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent ma dużą skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych jeśli pacjent ma raka lub jakiekolwiek inne schorzenie, które może mieć wpływ na kości jeśli u pacjenta występuje zaburzenie równowagi parathormonu (rzekoma niedoczynność przytarczyc) Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów, lekarz będzie monitorował stężenie wapnia lub fosforanów we krwi lub stężenie wapnia w moczu: jeśli pacjent jest długotrwale leczony tym lekiem. jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, jeśli pacjent choruje na "sarkoidozę"; oraz zaburzenia układu odpornościowego, które mogą wpływać na wątrobę, płuca, skórę lub węzły chłonne. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku ANNEXXO u dzieci i młodzieży. Lek ANNEXXO a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: leki moczopędne (odwadniające) – stężenie wapnia we krwi będzie regularnie monitorowane; kortykosteroidy ("sterydy", takie jak prednizolon, deksametazon) – może być konieczne zwiększenie dawki witaminy D; kolestyramina (lek obniżający stężenie cholesterolu) lub środki przeczyszczające (np. olej parafinowy) – zmniejszają wchłanianie witaminy D; leki nasercowe (glikozydy nasercowe) – pacjent powinien być monitorowany przez lekarza i ewentualnie monitorowane będzie jego EKG oraz stężenie wapnia we krwi; leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki), leki nasenne (takie jak hydantoina, barbiturany) czy prymidon – zmniejszają one działanie witaminy D; produkty zawierające wapń w dużych dawkach: zwiększają one ryzyko dużego stężenia wapnia we krwi; produkty zawierające fosfor w dużych dawkach – zwiększają one ryzyko wystąpienia dużego stężenia fosforanów we krwi; produkty zawierające magnez (takie jak leki zobojętniające sok żołądkowy), nie powinny być stosowane podczas leczenia witaminą D ze względu na ryzyko dużego stężenia magnezu; niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna, izoniazyd) mogą zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu; aktynomycyna (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci raka) oraz leki przeciwgrzybicze imidazol i ketokonazol (leki stosowane w leczeniu chorób grzybiczych): leki te mogą wpływać na sposób, w jaki organizm przetwarza witaminę D; orlistat (środek wspomagający odchudzanie) – zmniejsza wchłanianie witaminy D. Ciąża lub karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania pojedynczych dawek tygodniowych lub miesięcznych w okresie ciąży: dlatego nie należy stosować leku ANNEXXO 7000 IU w okresie ciąży. Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz będzie monitorował stężenie wapnia lub fosforanów we krwi lub stężenie wapnia w moczu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek ANNEXXO zawiera laktozę i sacharozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek ANNEXXO zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak przyjmować lek ANNEXXO
Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Dawkowanie Dawka leku ANNEXXO zależeć będzie od stężenia witaminy D w organizmie pacjenta oraz od odpowiedzi na leczenie. Zapobieganie niedoborom witaminy D: o ANNEXXO 1000 IU: 1 tabletka dziennie. W przypadku wystąpienia wielu czynników ryzyka, zgodnie z zaleceniami lekarza, dawkę można zwiększyć do 2 tabletek dziennie o
ANNEXXO 7000 IU: 1 tabletka raz w tygodniu. W przypadku wystąpienia wielu czynników ryzyka, zgodnie z zaleceniami lekarza, dawkę można zwiększyć do 2 tabletek tygodniowo
Leczenie niedoboru witaminy D: o ANNEXXO 1000 IU: 1-4 tabletki/dzień o
ANNEXXO 7000 IU: 1-4 tabletki/tydzień
Pacjenci z chorobami nerek Lekarz może zlecić pacjentowi regularne badania krwi i/lub moczu. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ANNEXXO Mogą wystąpić następujące objawy: utrata apetytu, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zmęczenie, splątanie, częstsze oddawanie moczu, ból kości, zaburzenia czynności nerek, a w ciężkich przypadkach nieregularne bicie serca, śpiączka lub nawet zgon. W przypadku zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki. Pominięcie przyjęcia leku ANNEXXO Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku ANNEXXO i natychmiast zwrócić się o pomoc, jeśli wystąpią objawy ciężkich reakcji alergicznych, takie jak: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; trudności w przełykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób): zbyt duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) – objawy obejmują nudności, wymioty, brak apetytu, zaparcia, ból żołądka, ból kości, silne pragnienie, częste oddawanie moczu, osłabienie mięśni, senność i splątanie. zbyt duże stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria). Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób): świąd (swędzenie skóry), wysypka i pokrzywka. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): jadłowstręt, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zmęczenie, splątanie, polidypsja (nadmierne pragnienie), wielomocz (nadmierne wytwarzanie moczu), ból kości, zwapnienie nerek, kamienie nerkowe, zawroty głowy i arytmia serca (nieregularne bicie serca). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Co zawiera lek ANNEXXO Substancją czynną leku jest cholekalcyferol (witamina D3) ANNEXXO, 1000 IU, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg koncentratu cholekalcyferolu (w postaci proszku) (co odpowiada 25 mikrogramom cholekalcyferolu = 1000 IU witaminy D3). ANNEXXO, 7000 IU, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 70 mg koncentratu cholekalcyferolu (w postaci proszku) (co odpowiada 175 mikrogramom cholekalcyferolu = 7000 IU witaminy D3). Pozostałe składniki: – Rdzeń tabletki: celaktoza 80 (laktoza jednowodna i celuloza sproszkowana (E460) (ii)), sodu oktenylobursztynian skrobiowy (E1450), skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa (E468), sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E572), sodu askorbinian (E301), triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, All – rac – alfa-tokoferol (E307). – Otoczka: Opadry II Yellow 85F 32659 składająca się z alkoholu poliwinylowego (E1203), tytanu dwutlenku (E171), makrogolu 3350, talku (E553b), żółcieni chinolinowej, laku glinowego (E104), żelaza tlenku żółtego (E172). Jak wygląda lek ANNEXXO i co zawiera opakowanie ANNEXXO, 1000 IU, tabletki powlekane: Owalne, żółte tabletki o wymiarach około 3,7 x 8,5 x 5,0 mm z nadrukowaną linią po jednej stronie. Wielkości opakowań: 30 lub 60 tabletek powlekanych w białych, nieprzezroczystych blistrach z folii PVC/Aluminium i tekturowym pudełku. ANNEXXO, 7000 IU, tabletki powlekane: Okrągłe, żółte tabletki o wymiarach około 4,2 x 7,3 mm z nadrukowaną linią po jednej stronie. Wielkości opakowań: 4, 8 lub 12 tabletek powlekanych w białych, nieprzezroczystych blistrach z PVC-Alu i pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny I.B.N. Savio S.r.l. Via del Mare 36 00071 Pomezia (RM) Włochy Tel. +39 06 911801 Wytwórca ITC Production Srl via Pontina, km
00071 Pomezia (RM) Włochy Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: ANNEXXO Włochy: ANNEXXO Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o ANNEXXO
W jakim celu stosuje się lek ANNEXXO?
Leczenie niedoboru witaminy D (stężenie 25(OH)D w surowicy < 10 ng/mL) u dorosłych Zapobieganie niedoborowi witaminy D (stężenie 25(OH)D w surowicy < 10 ng/mL) u dorosłych ze zidentyfikowanym ryzykiem
Jaka jest substancja czynna leku ANNEXXO?
Substancją czynną leku ANNEXXO jest Cholecalciferolum, pulvis 70 mg. Kod ATC: A11CC05.
Dawkowanie Dawkowanie powinno być ustalane przez lekarza indywidualnie w zależności od stopnia koniecznej suplementacji witaminy D. Zapobieganie niedoborom witaminy D: o ANNEXXO, 1000 IU: 1 tabletka dziennie. W przypadku wystąpienia wielu czynników ryzyka, na podstawie decyzji lekarza, dawkę można zwiększyć do 2 tabletek dziennie o ANNEXXO, 7000 IU: 1 tabletka raz w tygodniu. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku ANNEXXO?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Choroby lub stany organizmu powodujące hiperkalcemię i/lub hiperkalciurię Kamica wapniowa nerek, nefrokalcynoza Ciężka niewydolność nerek Hiperwitaminoza D.
Czy lek ANNEXXO można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania cholekalcyferolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3). Niedobór witaminy D jest szkodliwy dla matki i dziecka.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie niedoboru witaminy D (stężenie 25(OH)D w surowicy < 10 ng/mL) u dorosłych Zapobieganie niedoborowi witaminy D (stężenie 25(OH)D w surowicy < 10 ng/mL) u dorosłych ze zidentyfikowanym ryzykiem
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawkowanie powinno być ustalane przez lekarza indywidualnie w zależności od stopnia koniecznej suplementacji witaminy D. Zapobieganie niedoborom witaminy D: o ANNEXXO, 1000 IU: 1 tabletka dziennie. W przypadku wystąpienia wielu czynników ryzyka, na podstawie decyzji lekarza, dawkę można zwiększyć do 2 tabletek dziennie o
ANNEXXO, 7000 IU: 1 tabletka raz w tygodniu. W przypadku wystąpienia wielu czynników ryzyka, na podstawie decyzji lekarza, dawkę można zwiększyć do 2 tabletek tygodniowo
Leczenie niedoboru witaminy D: o ANNEXXO, 1000 IU: 1-4 tabletki/dzień o
ANNEXXO, 7000 IU: 1-4 tabletki/tydzień
Po pierwszym miesiącu należy rozważyć zmniejszenie dawki podtrzymującej, w zależności od pożądanego stężenia 25—hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, ciężkości choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Dawkę należy dostosować w zależności od pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, ciężkości choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie. W większości przypadków zaleca się, aby nie przekraczać skumulowanej dawki 300 000 IU podczas leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Alternatywnie można postępować zgodnie z krajowymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania w leczeniu niedoboru witaminy D. Zaburzenia czynności nerek: Witamina D może być podawana pacjentom z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, z zachowaniem ostrożności. W takim przypadku konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia i fosforanów oraz należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo metabolizowana i należy stosować inne formy witaminy D. U tych pacjentów produkt leczniczy ANNEXXO jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności wątroby: nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Przed rozpoczęciem terapii witaminą D nawyki żywieniowe pacjenta muszą zostać ocenione przez lekarza prowadzącego pod kątem zawartości witaminy D w niektórych wzbogaconych produktach spożywczych. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego ANNEXXO nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat Sposób podawania Produkt leczniczy ANNEXXO może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Choroby lub stany organizmu powodujące hiperkalcemię i/lub hiperkalciurię Kamica wapniowa nerek, nefrokalcynoza Ciężka niewydolność nerek Hiperwitaminoza D.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W trakcie leczenia dawka powinna być ustalana indywidualnie dla pacjentów poprzez regularne kontrolowanie stężenia wapnia w osoczu. Monitorowanie stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu w surowicy jest zalecane w przypadku długotrwałego leczenia dużymi dawkami oraz u osób w podeszłym wieku (>70 lat), w przypadku leczenia witaminą D z zastosowaniem dawki nasycającej, konieczne jest również regularne sprawdzanie stężenia 25(OH)D w surowicy. Podczas długotrwałego leczenia dawką równoważną dawce dobowej, przekraczającą 1000 IU witaminy D należy monitorować stężenie wapnia w surowicy, wydalanie wapnia z moczem oraz czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy. Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku, którzy jednocześnie przyjmują glikozydy nasercowe lub leki moczopędne (patrz punkt 4.5), w przypadku hiperfosfatemii, a także u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem kamicy. W przypadku hiperkalciurii (przekraczającej 300 mg (7,5 mmol)/24 godziny) lub objawów zaburzeń czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Witamina D może być podawana pacjentom z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, przy zachowaniu ostrożności. W takim przypadku konieczne jest monitorowanie poziomu wapnia i fosforanów oraz należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo metabolizowana i należy stosować inne formy witaminy D. U takich pacjentów produkt leczniczy ANNEXXO jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3). Produktu leczniczego ANNEXXO nie należy przyjmować, jeśli u pacjentów występuje rzekoma niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być zmniejszone z powodu okresów prawidłowej wrażliwości na witaminę D, prowadząc do ryzyka długotrwałego przedawkowania ). W takim przypadku dostępne są pochodne witaminy D łatwiejsze do kontrolowania. Produkt leczniczy ANNEXXO powinien być ostrożnie podawany pacjentom z sarkoidozą ze względu na ryzyko zwiększonej przemiany witaminy D do jej aktywnej postaci. U tych pacjentów należy regularnie monitorować stężenie wapnia we krwi i moczu. W przypadku jednoczesnego stosowania z innym produktem leczniczym zawierającym witaminę D, należy wziąć pod uwagę znajdującą się w nim zawartość witaminy D. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów multiwitaminowych i suplementów diety zawierających witaminę D. Dotyczy to również metabolitów lub analogów witaminy D. Podczas terapii witaminą D pacjenci powinni w razie potrzeby otrzymywać suplementację wapnia. Produkt leczniczy ANNEXXO zawiera laktozę: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy ANNEXXO zawiera sacharozę: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Sód: Produkt leczniczy ANNEXXO zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego ANNEXXO nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi wapń podawanymi w dużych dawkach może zwiększać ryzyko wystąpienia hiperkalcemii. Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. Regularne monitorowanie stężenia wapnia w surowicy jest konieczne w przypadku jednoczesnego stosowania z diuretykami tiazydowymi lub z produktami zawierającymi wapń, przyjmowanymi w dużych dawkach, ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii. Działanie naparstnicy i innych glikozydów nasercowych może być nasilone przy doustnym podawaniu wapnia w połączeniu z witaminą D. Konieczny jest ścisły nadzór medyczny oraz, jeśli to konieczne, monitorowanie EKG i stężenia wapnia. Kortykosteroidy podawane ogólnie hamują wchłanianie wapnia. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może zniwelować działanie witaminy D.
Ketokonazol może hamować zarówno syntetyczne, jak i kataboliczne enzymy witaminy D. Zmniejszenie stężenia endogennej witaminy D w surowicy obserwowano po podawaniu przez tydzień zdrowym mężczyznom ketokonazolu w dawce od 300 mg/dobę do 1200 mg/dobę. Nie przeprowadzono jednak badań in vivo interakcji ketokonazolu z witaminą D. Ryfampicyna może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu ze względu na indukcję enzymów wątrobowych. Izoniazyd może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu ze względu na hamowanie metabolicznej aktywacji cholekalcyferolu. Środek cytotoksyczny aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zakłócają aktywność witaminy D poprzez hamowanie przemiany 25-hydroksywitaminy D do 1,25-dihydroksywitaminy D przez enzym nerkowy- 1-hydroksylazę 25-hydroksywitaminy D. Produkty zawierające magnez (takie jak leki zobojętniające sok żołądkowy) nie mogą być przyjmowane podczas leczenia witaminą D ze względu na ryzyko hipermagnezemii. Leki przeciwdrgawkowe, hydantoina, barbiturany lub prymidon mogą zmniejszać działanie witaminy D ze względu na aktywację układu enzymów mikrosomalnych.
Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi (np. kolestyraminą) lub środkami przeczyszczającymi (np. olejem parafinowym) może zaburzać wchłanianie witaminy D. Leczenie orlistatem może zmniejszać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, w tym witaminy D. Produkty zawierające fosfor stosowane w dużych dawkach, podawane jednocześnie mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hiperfosfatemii.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania cholekalcyferolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3). Niedobór witaminy D jest szkodliwy dla matki i dziecka. Należy jednak unikać przedawkowania witaminy D w czasie ciąży, ponieważ przedłużająca się hiperkalcemia może prowadzić do upośledzenia fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty i retinopatii u dziecka. Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania pojedynczych dawek tygodniowych lub miesięcznych w okresie ciąży: dlatego nie należy stosować tabletek powlekanych ANNEXXO 7000 IU w okresie ciąży. Karmienie piersią Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka matki. Należy to wziąć pod uwagę przy podawaniu dziecku dodatkowej witaminy D. Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych u niemowląt. Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania tygodniowych lub miesięcznych skumulowanych dawek pojedynczych w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu cholekalcyferolu na płodność. Jednakże nie oczekuje się, by prawidłowe stężenia endogennej witaminy D miały niepożądany wpływ na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak dostępnych danych dotyczących negatywnego wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania oraz klasyfikacji układów i narządów. Kategorie częstości podano według następującej konwencji: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000), Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Działanie niepożądane
Częstość występowania niepożądanego
Zaburzenia serca Arytmia serca
Nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Zaparcia Nudności Wymioty
Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Pragnienie
Nieznana Nieznana
działania
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, takie naczynioruchowy lub obrzęk krtani
jak
obrzęk Nieznana
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Jadłowstręt Hiperkalcemia Hiperkalciuria Polidypsja
Nieznana Niezbyt często Niezbyt często Nieznana
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból kości Osłabienie mięśni
Nieznana Nieznana
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy
Nieznana
Zaburzenia psychiczne Splątanie
Nieznana
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zwapnienie w nerkach Kamienie nerkowe Wielomocz
Nieznana Nieznana Nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd Wysypka Pokrzywka
Rzadko Rzadko Rzadko
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie produktu może powodować hiperwitaminozę, hiperkalcemię i hiperfosfatemię. Objawy hiperkalcemii: jadłowstręt, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, ból w jamie brzusznej, osłabienie mięśni, zmęczenie, splątanie, polidypsja, wielomocz, ból kości, zwapnienie nerek, kamienie nerkowe, zawroty głowy i arytmia serca w ciężkich przypadkach. Hiperkalcemia w skrajnych
przypadkach może prowadzić do śpiączki, a nawet śmierci. Utrzymujący się wysoki poziom wapnia może powodować nieodwracalne zaburzenia czynności nerek i zwapnienie tkanek miękkich. Leczenie hiperkalcemii: należy przerwać leczenie witaminą D (i wapniem). Jednocześnie należy również zaprzestać stosowania diuretyków tiazydowych, litu, witaminy D i A oraz glikozydów nasercowych. W przypadku pacjentów z zaburzeniami świadomości konieczne jest również opróżnianie żołądka. W zależności od stopnia przedawkowania można stosować nawadnianie i monoterapię lub terapię skojarzoną z diuretykami pętlowymi, bisfosfonianami, kalcytoniną i kortykosteroidami. Należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy, czynność nerek i diurezę. W ciężkich przypadkach może być konieczne wykonanie EKG i monitorowanie centralnego ciśnienia żylnego.