Anagrelid Nordic
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Anagrelidum 0,5 mg), kod ATC L01XX35 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Anagrelid Nordic, 0,5 mg, tabletki Anagrelid Nordic, 0,75 mg, tabletki Anagrelid Nordic, 1 mg, tabletki Anagrelid Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest Anagrelid Nordic i w jakim celu się go stosuje
Anagrelid Nordic stosowany jest w celu zmniejszenia zwiększonej liczby płytek (trombocytów) u pacjentów z nadpłytkowością samoistną, która występuje, gdy organizm wytwarza zbyt wiele płytek krwi. Duże zwiększenie liczby płytek krwi może powodować problemy z układem krążeniem krwi (zaburzenia krążenia) i krzepnięciem krwi. Zmniejszenie liczby płytek zmniejsza ryzyko wystąpienia poważnych zaburzeń. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Anagrelid Nordic Jeśli pacjent ma uczulenie na anagrelid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia serca; Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby; Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Anagrelid Nordic należy zwrócić się do lekarza: Jeśli pacjent ma chorobę serca; Jeśli u pacjenta występuje od urodzenia lub stwierdzono w wywiadzie rodzinnym zwiększenie odstępu QT (choroba serca, widoczna na EKG, zapisie elektrycznej pracy serca) lub jeżeli pacjent przyjmuje inne leki powodujące zmiany w EKG lub jeżeli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie elektrolitów, np. potasu, magnezu lub wapnia (patrz punkt „Anagrelid Nordic a inne leki”); Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami.
W przypadku jednoczesnego podawania z kwasem acetylosalicylowym (substancją, znaną również pod nazwą aspiryna, obecną w wielu lekach stosowanych w łagodzeniu bólu oraz do obniżenia gorączki, jak też w lekach zapobiegających krzepnięciu krwi) występuje zwiększone ryzyko poważnego krwotoku (krwawienia) (patrz punkt „Anagrelid Nordic a inne leki”). Anagrelid Nordic a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: Leki, które mogą zmieniać rytm pracy serca np. sotalol, amiodaron; Leki stosowane w leczeniu chorób serca, na przykład milrynon, enoksymon, amrynon, olprynon i cylostazol; Kwas acetylosalicylowy (substancja, znana również pod nazwą aspiryna, obecna w wielu lekach stosowanych w łagodzeniu bólu oraz do obniżenia gorączki, jak też w lekach zapobiegających krzepnięciu krwi); Inne leki stosowane w leczeniu chorób wpływających na liczbę płytek krwi np. klopidogrel; Fluwoksamina stosowana w leczeniu depresji; Określone rodzaje antybiotyków stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak enoksacyna; Omeprazol, stosowany w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu solnego w żołądku; Teofilina stosowana w leczeniu ciężkich przypadków astmy i problemów z oddychaniem; Doustne środki antykoncepcyjne: wystąpienie silnej biegunki w trakcie przyjmowania tego leku może zmniejszyć skuteczność stosowanego doustnego środka antykoncepcyjnego i w związku z tym zaleca się zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy). Należy zapoznać się z zaleceniami zawartymi w ulotce dla pacjenta, załączonej do opakowania doustnej pigułki antykoncepcyjnej. Działanie leku Anagrelid Nordic lub wymienionych leków może być nieprawidłowe, jeśli będą przyjmowane jednocześnie. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Anagrelid Nordic z jedzeniem i piciem Pokarm opóźnia wchłanianie leku Anagrelid Nordic, ale nie zmienia istotnie jego siły oddziaływania na organizm. Nie wolno pić soku grejpfrutowego, ponieważ może to wydłużyć czas usuwania leku z organizmu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Anagrelid Nordic. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w okresie przyjmowania leku Anagrelid Nordic. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią dziecko, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Nie należy stosować leku Anagrelid Nordic w okresie karmienia piersią. Pacjentka powinna zaprzestać karmienia piersią, jeśli stosuje Anagrelid Nordic. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych pacjentów stosujących Anagrelid Nordic występowały zawroty głowy. W razie wystąpienia zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Anagrelid Nordic zawiera laktozę Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jak stosować lek
Dorośli Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustali najodpowiedniejszą dawkę dla każdego pacjenta. Zwykle stosowana dawka początkowa leku Anagrelid Nordic wynosi od 0,5 mg do 1 mg raz na dobę, przez co najmniej tydzień. Po upływie tego okresu lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć liczbę przyjmowanych tabletek, aby ustalić najodpowiedniejszą dawkę dla pacjenta, która umożliwi najskuteczniejsze leczenie. Maksymalna dawka wynosi 5 mg na dobę. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Nie należy przyjmować więcej tabletek niż zalecił lekarz. Stosowanie u dzieci i młodzieży Ponieważ doświadczenie dotyczące stosowania leku Anagrelid Nordic u dzieci i młodzieży jest ograniczone, nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci z zaburzeniami wątroby lub nerek Jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek, lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent może być leczony lekiem Anagrelid Nordic. Sposób podawania Tabletki leku Anagrelid Nordic należy przyjmować popijać odpowiednią ilością płynu. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Anagrelid Nordic W razie zażycia większej dawki leku Anagrelid Nordic niż zalecona lub zażycia leku przez inną osobę należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę. Należy pokazać opakowanie leku Anagrelid Nordic. Duże dawki leku mogą prowadzić do zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi, z towarzyszącymi zawrotami głowy, wymiotami i zaburzeniami rytmu serca. Pominięcie zastosowania leku Anagrelid Nordic Pacjent powinien zażyć tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy zażyć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Anagrelid Nordic Nie wolno przerywać przyjmowania leku Anagrelid Nordic bez porozumienia z lekarzem. Po przerwaniu leczenia lekiem Anagrelid Nordic, liczba płytek wróci w ciągu 14 dni do wartości sprzed leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek ciężkie działania niepożądane lub jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Ciężkie działania niepożądane: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej, niż 1 na 100 osób):
- Ciężkie zaburzenia częstości pracy serca lub rytmu serca (częstoskurcz komorowy, częstoskurcz nadkomorowy)
- Niewydolność serca (objawy obejmują duszności, ból w klatce piersiowej, obrzęk kończyn dolnych ze względu na gromadzenie się płynu)
- Niewydolność nerek (oddawanie bardzo małej ilości moczu lub zatrzymanie moczu) Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż 1 na 1000 osób):
- Ciężkie zaburzenia częstości pracy serca lub rytmu serca (migotanie przedsionków)
- Zawał serca (objawy obejmują silny ból w klatce piersiowej i duszność). W razie wystąpienia któregokolwiek z powyżej wymienionych działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): Ból głowy. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), krwawe wybroczyny podskórne, obrzęki, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, bezsenność, nieprawidłowe odczucia lub wrażenia, jak mrowienia lub „szpilki i igły”, szybkie bicie serca, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatanie serca), wysokie ciśnienie tętnicze krwi, krwawienie z nosa, biegunka, nudności, niestrawność, wyprysk, ból pleców, zmęczenie. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): Zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), krwawienia, siniaki, zwiększenie masy ciała, , depresja, nerwowość, suchość w jamie ustnej, migrena, zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne), omdlenia, skrócenie oddechu lub duszność, zakażenie płuc, zwiększenie ciśnienia krwi w płucach, powodujące takie objawy, jak skrócenie oddechu, zmęczenie, ból w klatce piersiowej lub obrzęki, wymioty, wiatry, ból żołądka, zaparcie, łysienie, świąd skóry, bóle stawów, bóle mięśni, zapalenie pęcherza moczowego, ból, osłabienie. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): Silny ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna), zawroty głowy przy wstawaniu (zwłaszcza z pozycji siedzącej lub leżącej), utrata apetytu, zapalenie żołądka (objawy obejmują ból, mdłości, wymioty), nagromadzenie płynu wokół płuc, zakażenie płuc (zapalenie płuc), astma, nasilona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, objawy grypopodobne, dreszcze, złe samopoczucie ogólne. Zgłaszano następujące działania niepożądane, ale dokładna częstość ich występowania jest nieznana: Nieregularna praca serca (torsade de pointes), choroba układu oddechowego, powodująca tworzenie się blizn w tkance płucnej (objawy obejmują duszność), zapalenie nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e – mail: [email protected] 4
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce, tekturowym pudełku lub blistrze po określeniu „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Anagrelid Nordic Substancją czynną leku jest anagrelid. Anagrelid Nordic, 0,5 mg: Każda tabletka zawiera 0,5 mg anagrelidu (w postaci anagrelidu chlorowodorku jednowodnego) Anagrelid Nordic, 0,75 mg: Każda tabletka zawiera 0,75 mg anagrelidu (w postaci anagrelidu chlorowodorku jednowodnego) Anagrelid Nordic, 1 mg: Każda tabletka zawiera 1 mg anagrelidu (w postaci anagrelidu chlorowodorku jednowodnego) Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, powidon (K30), krospowidon (typ B), celuloza mikrokrystaliczna i magnezu stearynian. Jak wygląda Anagrelid Nordic i co zawiera opakowanie Anagrelid Nordic, 0,5 mg to białe do prawie białych, okrągłe tabletki o średnicy około 6,5 mm, z oznakowaniem „0,5” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Anagrelid Nordic, 0,75 mg to białe do prawie białych, okrągłe tabletki o średnicy około 8 mm, z oznakowaniem „0,75” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Anagrelid Nordic, 1 mg to białe do prawie białych, okrągłe tabletki o średnicy około 9 mm, z oznakowaniem „1,0” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki. Butelki z polietylenu z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem opakowania przez dzieci, zawierające 100 tabletek.
Blistry PVC/PVDC/Aluminium w opakowaniach zawierających 100 tabletek. Podmiot odpowiedzialny Nordic Group B.V. Siriusdreef 41 2132 WT Hoofddorp Holandia Wytwórca: QPharma AB Agneslundsvägen 27 21215 Malmö Szwecja Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Anagrelid Nordic 0,5 mg Tabletten Anagrelid Nordic 0,75 mg Tabletten Anagrelid Nordic 1 mg Tabletten Bułgaria: Anagrelid Nordic 0.5 mg tablets Анагрелид Нордик 0,5 mg, таблетки Anagrelid Nordic 0.75 mg tablets Анагрелид Нордик 0,75 mg, таблетки Anagrelid Nordic 1 mg tablets Анагрелид Нордик 1 mg, таблетки Włochy: REDESK Republika Czeska: Anagrelid Nordic Polska: Anagrelid Nordic Rumunia: Anagrelidă Nordic 0,5 mg, comprimate Anagrelidă Nordic 0,75 mg, comprimate Anagrelidă Nordic 1,0 mg, comprimate Republika Słowacka: Anagrelid Nordic 0,5 mg tablety Anagrelid Nordic 0,75 mg tablety Anagrelid Nordic 1,0 mg tablety Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2020-04-08
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Anagrelid Nordic
W jakim celu stosuje się lek Anagrelid Nordic?
Anagrelid Nordic jest wskazany w celu zmniejszenia zwiększonej liczby płytek krwi i związanych z tym objawów klinicznych u zagrożonych pacjentów z nadpłytkowością samoistną (NS).
Jaka jest substancja czynna leku Anagrelid Nordic?
Substancją czynną leku Anagrelid Nordic jest Anagrelidum 0,5 mg. Kod ATC: L01XX35.
Leczenie produktem Anagrelid Nordic powinien rozpocząć lekarz z doświadczeniem w zakresie postępowania z nadpłytkowością samoistną. Dawkowanie produktu Anagrelid Nordic powinno być ustalane i kontrolowane przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta. Dawkowanie Zalecana dawka początkowa anagrelidu wynosi od 0,5 mg do 1 mg na dobę. Dawkę początkową należy utrzymać przez co najmniej jeden tydzień. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Anagrelid Nordic?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Choroba układu krążenia stopnia 3. z ujemnym stosunkiem korzyści do ryzyka lub stopnia 4. (kryteria toksyczności South West Oncology Group) Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min). Umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Czy lek Anagrelid Nordic można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania anagrelidu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu bardzo dużych dawek (patrz punkt 5.3). Dlatego, anagrelid nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Anagrelid Nordic jest wskazany w celu zmniejszenia zwiększonej liczby płytek krwi i związanych z tym objawów klinicznych u zagrożonych pacjentów z nadpłytkowością samoistną (NS). Zagrożenie pacjenta z nadpłytkowością samoistną określa się na podstawie obecności jednego lub więcej z następujących czynników: wiek powyżej 60 lat, liczba płytek krwi ≥ 1 000 000/µl, zwiększenie liczby płytek większe niż 300 000/µl w ciągu 3 miesięcy, ciężkie zdarzenia zakrzepowo-krwotoczne lub objawy niedokrwienia w wywiadzie, czynniki ryzyka naczyniowego
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie produktem Anagrelid Nordic powinien rozpocząć lekarz z doświadczeniem w zakresie postępowania z nadpłytkowością samoistną. Dawkowanie produktu Anagrelid Nordic powinno być ustalane i kontrolowane przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta. Dawkowanie Zalecana dawka początkowa anagrelidu wynosi od 0,5 mg do 1 mg na dobę. Dawkę początkową należy utrzymać przez co najmniej jeden tydzień. Następnie, dawkę można dostosować indywidualnie do pacjenta tak, aby osiągnąć najmniejszą skuteczną dawkę wymaganą do utrzymania liczby płytek krwi poniżej 600 000/μl. Należy dążyć do uzyskania wzorowej liczby płytek, mieszczącej się w zakresie od 150 000/μl do 400 000/μl. Tempo zwiększania dawki nie może być większe niż 0,5 mg na dobę w ciągu jednego tygodnia, a maksymalna dawka jednorazowa nie powinna być większa niż 2,5 mg. Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 5 mg na dobę. Jeśli całkowita dawka dobowa jest większa niż 0,5 mg, produkt Anagrelid Nordic należy stosować dwa razy na dobę (co 12 godzin) lub trzy razy na dobę (co 8 godzin). Leczenie anagrelidem należy oceniać regularnie. Skuteczność leczenia anagrelidem musi być regularnie monitorowana (patrz punkt 4.4). Liczbę płytek krwi należy kontrolować co tydzień od momentu rozpoczęcia leczenia do czasu uzyskania odpowiedzi terapeutycznej u poszczególnego pacjenta (tj. normalizacja lub zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej 600 000/μl). Następnie liczbę płytek krwi należy kontrolować regularnie, w odstępach czasu ustalonych przez lekarza prowadzącego. Zwykle, zmniejszenie liczby płytek krwi obserwuje się w ciągu od 14 do 21 dni od rozpoczęcia leczenia. U większości pacjentów właściwa odpowiedź terapeutyczna następuje i zostaje utrzymana podczas stosowania dawki od 1 do 3 mg na dobę. Produkt Anagrelid Nordic przeznaczony jest do stałego leczenia. Po przerwaniu stosowania produktu Anagrelid Nordic liczba płytek krwi zwiększy się w ciągu 4-8 dni i powróci w ciągu 10-14 dni do wartości sprzed leczenia. Zmianę z wcześniej stosowanego leku należy przeprowadzić w taki sposób, aby podawanie nowego leku rozpocząć przed zakończeniem podawania stosowanego wcześniej leku. Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagana szczególna, związana z wiekiem, zmiana wielkości dawki u pacjentów w podeszłym wieku, leczonych produktem Anagrelid Nordic. Dzieci i młodzież Doświadczenie dotyczące stosowania anagrelidu u dzieci i młodzieży jest ograniczone. Zaburzenia czynności nerek Obecnie, brak dostępnych specyficznych danych dotyczących farmakokinetyki u tej grupy pacjentów. Z tego względu, przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy ocenić potencjalne ryzyko i korzyści wynikające z leczenia anagrelidem (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Zaburzenia czynności wątroby Obecnie, brak dostępnych specyficznych danych dotyczących farmakokinetyki u tej grupy pacjentów. Jednak metabolizm wątrobowy stanowi główną drogę eliminacji anagrelidu z organizmu, dlatego można spodziewać się, że czynność wątroby będzie wpływać na ten proces. Przed rozpoczęciem
leczenia u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby należy ocenić potencjalne ryzyko i korzyści wynikające z leczenia produktem Anagrelid Nordic (patrz punkty 4.3, 4.4). Stosowanie anagrelidu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania”). Sposób podawania Tabletki anagrelidu należy przyjmować, popijając niewielką ilością płynu.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Choroba układu krążenia stopnia 3. z ujemnym stosunkiem korzyści do ryzyka lub stopnia 4. (kryteria toksyczności South West Oncology Group) Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min). Umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne Leczenie wymaga ścisłego nadzoru klinicznego stanu pacjenta, obejmującego pełną liczbę krwinek (hemoglobina, liczba białych krwinek i płytek krwi), badania czynności wątroby (tj. ALT i AST) i nerek (stężenie kreatyniny i mocznika w surowicy krwi) oraz stężenia elektrolitów (potasu, magnezu i wapnia). Wpływ na układ krążenia Zgłaszano ciężkie działania niepożądane ze strony układu krążenia, w tym zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, kardiomiopatię, kardiomegalię i zastoinową niewydolność serca (patrz punkt 4.8). Anagrelid należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, nabyty zespół wydłużonego odstępu QTc w wywiadzie, przyjmowanie produktów leczniczych, które mogą wydłużać odstęp QTc oraz hipokaliemia. Należy również zachować ostrożność u pacjentów, u których może wystąpić większe maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) anagrelidu lub jego czynnego metabolitu, 3-hydroksyanagrelidu (np. u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub przyjmujących inhibitory CYP1A2), patrz punkt 4.5. Zaleca się dokładne kontrolowanie wpływu na odstęp QTc. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się przeprowadzenie badania układu krążenia, w tym wykonanie początkowego badania elektrokardiograficznego i echokardiograficznego w celu ustalenia stanu wyjściowego przed rozpoczęciem leczenia anagrelidem. Pacjentów należy regularnie kontrolować w trakcie leczenia w celu wykrycia wpływu na układ krążenia, co może wymagać dalszych badań serca i naczyń. Przed podaniem anagrelidu należy skorygować istniejącą hipokaliemię lub hipomagnezemię, a następnie okresowo kontrolować stężenie potasu i magnezu podczas leczenia. Anagrelid jest inhibitorem fosfodiesterazy III cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP) i ze względu na jego dodatnie działanie inotropowe, anagrelid należy stosować ostrożnie u pacjentów w dowolnym wieku ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą serca. Ponadto, ciężkie działania niepożądane ze strony układu krążenia występowały również u pacjentów bez podejrzenia choroby serca oraz u pacjentów z prawidłową czynnością układu krążenia przed leczeniem.
Anagrelid należy stosować tylko wtedy, gdy możliwe korzyści z leczenia przewyższają ryzyko. Nadciśnienie płucne U pacjentów leczonych anagrelidem notowano przypadki nadciśnienia płucnego. Przed rozpoczęciem stosowania anagrelidu i w trakcie leczenia należy ocenić, czy u pacjenta nie występują przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby układu krążenia i układu oddechowego. Często obserwowano kołatanie serca i bóle głowy, głównie na początku leczenia (patrz punkt 4.8). Częstość występowania tych działań niepożądanych można zmniejszyć przez powolne zwiększanie dawki, rozpoczynając leczenie od dawki od 0,5 mg do 1,0 mg na dobę. Nasilenie tych działań niepożądanych zwykle zmniejsza się w ciągu kilku tygodni. Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.3) U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy często kontrolować czynność wątroby, szczególnie na początku leczenia. Zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.3) U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy często kontrolować czynność nerek, szczególnie na początku leczenia. Produkt leczniczy Anagrelid Nordic zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas przeprowadzono ograniczone badania właściwości farmakokinetycznych i (lub) farmakodynamicznych określające możliwe interakcje między anagrelidem i innymi produktami leczniczymi. Następujące leki stosowano jednocześnie z produktem Anagrelid Nordic: kwas acetylosalicylowy, acetaminofen, beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), klopidogrel, kumarynę, kwas foliowy, amlodypinę, karbamazepinę, hydrochlorotiazyd, indapamid, furosemid, preparaty żelaza, monoazotan izosorbidu, sól sodową L-tyroksyny, symwastatynę, tiklopidynę, ranitydynę, hydroksymocznik, allopurynol i digoksynę. Z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego (zwiększone ryzyko krwawienia) nie występowały istotne interakcje. Interakcje lekowe: wpływ innych substancji czynnych na anagrelid
- Anagrelid jest metabolizowany głównie przez enzym CYP1A2. Wiadomo, że kilka produktów leczniczych, w tym fluwoksamina, enoksacyna i omeprazol, hamuje działanie CYP1A2. Takie produkty lecznicze mogłyby teoretycznie niekorzystnie wpływać na eliminację anagrelidu z organizmu.
Badania interakcji in vivo u ludzi wykazały, że digoksyna i warfaryna nie wpływają na właściwości farmakokinetyczne anagrelidu.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania anagrelidu u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, które mogą wydłużać odstęp QTc oraz z hipokaliemią.
Interakcje lekowe: wpływ anagrelidu na inne substancje czynne
- Anagrelid wykazuje pewną ograniczoną aktywność hamującą wobec enzymu CYP1A2, która teoretycznie może stwarzać ryzyko interakcji z innymi jednocześnie podawanymi produktami leczniczymi wykorzystującymi ten sam mechanizm eliminacji z organizmu, np. teofiliną.
Anagrelid jest inhibitorem PDE III. Może nasilać działanie produktów leczniczych o podobnych właściwościach, takich jak leki inotropowe milrynon, enoksymon, amrynon, olprynon i cylostazol.
Badanie in vitro ludzkiej krwi pełnej wykazało, że anagrelid może nasilać antyagregacyjne właściwości kwasu acetylosalicylowego addycyjnie, ale nie synergistycznie.
W dawkach zalecanych do stosowania w leczeniu nadpłytkowości samoistnej anagrelid może teoretycznie nasilać działanie innych produktów leczniczych, które hamują lub modyfikują czynność płytek krwi, np. kwasu acetylosalicylowego. Jednoczesne wielokrotne podawanie dawki anagrelidu i kwasu acetylosalicylowego może nasilać działanie hamujące agregację płytek krwi każdego z leków, w porównaniu do samego kwasu acetylosalicylowego. U niektórych pacjentów z nadpłytkowością samoistną, którym jednocześnie podawano kwas acetylosalicylowy i anagrelid, wystąpiły ciężkie krwotoki. W związku z tym, ze względu na brak danych u pacjentów z nadpłytkowością samoistną, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści jednoczesnego stosowania anagrelidu z kwasem acetylosalicylowym, w szczególności u pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia krwotoków.
Interakcje lekowe: wpływ anagrelidu na inne produkty lecznicze Anagrelid może wywoływać zaburzenia jelitowe u niektórych pacjentów i ograniczać wchłanianie hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Interakcje z pokarmem Pokarm opóźnia wchłanianie anagrelidu, ale nie zmienia istotnie ekspozycji ogólnoustrojowej. Wpływ pokarmu na biodostępność nie jest uważany za istotny klinicznie podczas stosowania anagrelidu. Wykazano, że sok z grejpfrutów hamuje działanie CYP1A2, dlatego może opóźniać eliminację anagrelidu z organizmu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania anagrelidu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu bardzo dużych dawek (patrz punkt 5.3). Dlatego, anagrelid nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Jeśli anagrelid jest stosowany w okresie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie środki zapobiegania ciąży w trakcie leczenia anagrelidem. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy anagrelid lub jego metabolitów przenikają do mleka. Wiele produktów leczniczych przenika do mleka, dlatego podczas stosowania anagrelidu należy przerwać karmienie piersią ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u noworodków karmionych piersią. Na podstawie dostępnych danych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie anagrelidu i (lub) jego metabolitów do mleka.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu anagrelidu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas badań klinicznych często zgłaszanym działaniem niepożądanym były zawroty głowy. Pacjentów należy poinformować, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli podczas stosowania produktu Anagrelid Nordic wystąpią zawroty głowy.
4.8. Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z lekiem, które najczęściej miały niewielkie nasilenie i zmniejszały się w trakcie leczenia, obejmowały: ból głowy, kołatanie serca, obrzęki, nudności oraz biegunkę. Takich działań niepożądanych spodziewano się w oparciu o właściwości farmakologiczne anagrelidu (hamowanie PDE III, patrz punkt 5.1). Stopniowe zwiększanie dawki od dawki początkowej wynoszącej 0,5 mg do 1 mg raz na dobę może ograniczyć opisywane działanie. Działania wymienione są według systemu klasyfikacji układów i narządów i zgodnie z częstością ich występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). System klasyfikacji układów i narządów MedDRA
Częstość działań niepożądanych Bardzo często
Często
Niezbyt często
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niedokrwistość Małopłytkowość Wylewy Krwawienie podskórne Krwiaki
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Obrzęk
Zwiększenie masy ciała
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Bezsenność Parestezje
Depresja Nerwowość Suchość błony śluzowej jamy ustnej Migrena
Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy
Rzadko
Częstość nieznana
System klasyfikacji układów i narządów MedDRA
Częstość działań niepożądanych Bardzo często
Często
Niezbyt często
Zaburzenia oka
Zapalenie spojówek Zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika
Szumy uszne
Rzadko
Częstość nieznana
Zaburzenia serca
Częstoskurcz Kołatanie serca Nadciśnienie tętnicze
Niewydolność serca Zastoinowa niewydolność serca Częstoskurcz komorowy Częstoskurcz nadkomorowy Arytmia Omdlenie
Zawał serca Migotanie przedsionków Dławica piersiowa Niedociśnienie ortostatyczne
Torsade de pointes
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Krwawienie z nosa
Duszność Zakażenia dróg oddechowych Nadciśnienie płucne
Zapalenie płuc Wysięk opłucnowy Astma
Zwłóknienie płuc
Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka Nudności Niestrawność
Wymioty Wzdęcia Ból brzucha Zaparcie
Zapalenie żołądka Zmniejszenie apetytu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wyprysk
Łysienie Świąd
Wysypka
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Bóle pleców
Bóle stawowe Bóle mięśniowe
System klasyfikacji układów i narządów MedDRA
Częstość działań niepożądanych Bardzo często
Często
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często
Rzadko
Częstość nieznana
Niewydolność nerek Zakażenie układu moczowego
Oddawanie moczu w nocy
Cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczenie
Ból Osłabienie
Objawy grypopodobne Dreszcze Złe samopoczucie
Następujące działania niepożądane anagrelidu opisywano w literaturze: Pancytopenia, retencja płynów, zmniejszenie masy ciała, dezorientacja, niepamięć, senność, utrata koordynacji, dyzartria, podwójne widzenie, kardiomegalia, kardiomiopatia, wysięk osierdziowy, rozszerzenie naczyń, wysięk opłucnowy, nacieki w płucach, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, jadłowstręt, zapalenie trzustki, krwotok z przewodu pokarmowego, zaburzenia żołądkowojelitowe, zapalenie okrężnicy, krwawienie z dziąseł, suchość skóry, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy krwi, ból w klatce piersiowej, gorączka, astenia, impotencja. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Wykazano, że anagrelid w dawkach większych, niż zalecane powoduje zmniejszenie ciśnienia krwi, co może prowadzić do niedociśnienia tętniczego i częstoskurczu. Pojedyncza dawka 5 mg anagrelidu może doprowadzić do spadku ciśnienia tętniczego krwi, któremu zwykle towarzyszą zawroty głowy. Istnieje niewielka liczba zgłoszeń o przedawkowaniu anagrelidu. Stwierdzone objawy obejmowały częstoskurcz zatokowy i wymioty. Objawy ustępowały po leczeniu zachowawczym. Nie ma swoistego antidotum dla anagrelidu.
W razie przedawkowania wymagana jest ścisła obserwacja kliniczna pacjenta, która obejmuje monitorowanie liczby płytek krwi w kierunku małopłytkowości. Dawkę należy zmniejszyć lub odstawić produkt leczniczy, jeśli jest to konieczne, aż liczba płytek krwi powróci do prawidłowej wartości.