Amphen

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA Amphen 200 mg/g granulat do podania w wodzie do picia dla świń 1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Laboratoria Smeets NV Fotografielaan 42 2610 Wilrijk Belgia 2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Amphen 200 mg/g granulat do podania w wodzie do picia dla świń Florfenikol 3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy gram zawiera: Substancja czynna: Florfenikol

200 mg

Substancje pomocnicze: Butylohydroksytoluen (E321) Disodu edetynian

1 mg 1 mg

Woskowaty granulat w kolorze od białego do kremowego. 4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie i metafilaktyka choroby układu oddechowego świń związanej z Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida podatnych na florfenikol. Przed zastosowaniem metafilaktyki należy potwierdzić występowanie choroby w stadzie. 5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie podawać knurom przeznaczonym do celów hodowlanych. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadku znanej oporności na florfenikol

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podczas leczenia może wystąpić niewielkie zmniejszenie spożycia wody przez zwierzęta, brak apetytu, ciemnobrązowe odchody i zaparcia. U leczonych zwierząt obserwuje się bardzo często biegunkę i (lub) rumień/obrzęk w okolicach odbytu. Objawy te mają charakter przejściowy. U chorych zwierząt bardzo rzadko obserwowano wypadanie odbytu, które ustępuje bez leczenia. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) – niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) – rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty). W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl). 7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie 8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

10 mg florfenikolu/kg masy ciała dziennie w wodzie do picia przez 5 kolejnych dni. Podanie w wodzie do picia. 9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Dzienna ilość produktu, który ma być zmieszany z wodą do picia, może być obliczona na podstawie całkowitej masy ciała stada, które ma być leczone według następującego wzoru: Ilość produktu (w gramach) na dzień*

Całkowita masa ciała stada w kg 20

=

* należy zmieszać z szacowaną całkowitą ilością spożywanej wody przez stado w ciągu 24 godzin Przykłady ilości wody do picia zawierającej produkt leczniczy w poniższej tabeli są obliczane poprzez zastosowanie wzoru i założenie, że świnie wypijają wodę, której ilość jest równa 8% lub 10% ich masy ciała.

Świnie spożywające 8% masy ciała Świnie spożywające 10% masy ciała

Całkowita masa ciała stada (kg) 500 kg 1000 kg 5000 kg 500 kg 1000 kg 5000 kg

Produkt (g)

Szacowane dzienne spożycie wody (l)

25 g 50 g 250 g 25 g 50 g 250 g

40 l 80 l 400 l 50 l 100 l 500 l

Ilość produktu w gramach na 10 litrów wody 6,25 g/10 l 5 g/10 l

Maksymalna rozpuszczalność granulatu wynosi 2,5 g/l w wodzie o temperaturze 10°C i 20°C oraz 2,0 g/l w temperaturze 5°C. Rozpuszczanie może trwać do 30 minut. Podczas rozpuszczania roztwór powinien być mieszany przez co najmniej 5 minut z prędkością 50 obr/min. Należy sprawdzać wzrokowo, czy doszło do całkowitego rozpuszczenia się produktu w roztworze. W PRZYPADKU STOSOWANIA DUŻYCH ZBIORNIKÓW: Objętość roztworu w zbiorniku głównym należy ograniczyć w taki sposób, aby nie przekraczała maksymalnej rozpuszczalności. W PRZYPADKU STOSOWANIA DOZOWNIKÓW: W przypadku przygotowywania roztworów z zamiarem ich magazynowania i dozowania za pomocą dozownika należy uważać, aby nie przekroczyć maksymalnej rozpuszczalności, którą można osiągnąć w danych warunkach. Dostosować ustawienia natężenia przepływu pompy dozującej w zależności od stężenia roztworu podstawowego i poboru wody przez leczone zwierzęta. Do leczenia świń o masie 5000 kg, które wypijają 10% masy ciała, przy dawce 10 mg/kg: 1. Wlać do dozownika 100 l wody do picia (w temperaturze nie niższej niż 10°C). 2. Dodać do dozownika 250 g produktu. 3. Dokładnie wymieszać i upewnić się wzrokowo, że cały produkt został rozpuszczony 4. Ustawić dozownik na 20%. 5. Włączyć dozownik. W celu zapewnienia prawidłowego dozowania i niedopuszczenia do podawania zbyt małej dawki, masę ciała stada należy określić jak najdokładniej oraz należy monitorować spożycie wody. Wymagana ilość granulatu powinna być mierzona za pomocą odpowiednio skalibrowanego urządzenia ważącego. Pobór wody zależy od kilku czynników, w tym wieku, stanu klinicznego zwierząt i warunków lokalnych, takich jak temperatura otoczenia i wilgotność. Dzienne spożycie wody można zaniżyć (np. zmniejszyć do 6% masy ciała), aby zapewnić całkowite spożycie wody zawierającej produkt leczniczy w ciągu dnia (można udostępnić czystą wodę do picia po spożyciu wody zawierającej produkt leczniczy). Jeżeli nie jest możliwe zapewnienie spożycia wystarczającej ilości wody zawierającej produkt leczniczy, zwierzęta należy leczyć pozajelitowo. Stosowanie produktu powinno opierać się na wynikach badań lekowrażliwości i uwzględniać oficjalne i lokalne zasady w zakresie środków przeciwbakteryjnych. Wodę do picia zawierającą produkt leczniczy należy wymieniać co 24 godziny. 10.

OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: 20 dni. 11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące. Worek otwiera i zamyka się, poprzez rozpinanie i zapinanie zamka. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po słowach „Termin ważności”.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: W przypadku niewystarczającego spożycia wody, zwierzęta należy leczyć pozajelitowo. Podczas leczenia czysta woda do picia powinna być podawana tylko po spożyciu przez świnie dziennej ilości wody zawierającej produkt leczniczy. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania razem z innymi antybiotykami. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Stosowanie produktu powinno opierać się na badaniu lekowrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno opierać się na lokalnych (regionalnych, pozyskanych na poziomie gospodarstwa) informacjach epidemiologicznych na temat lekowrażliwości bakterii docelowych. Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i lokalne zasady w zakresie środków przeciwbakteryjnych. Stosowanie produktu w sposób niezgodny z instrukcją zawartą w ulotce może zwiększać ryzyko występowania bakterii opornych na florfenikol i może zmniejszyć skuteczność leczenia amfenikolami ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni. W trakcie leczenia możliwe jest zwiększone stężenie wapnia w surowicy. Nie używać produktu z chlorowaną wodą. Badania na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały potencjalnego działania toksycznego florfenikolu na zarodek lub płód. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji u loch nie zostało określone. Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji. Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. W przypadku przedawkowania można zaobserwować spadek przyrostu masy ciała, spożycia paszy i wody, rumień i obrzęk w okolicach odbytu oraz zmianę niektórych parametrów hematologicznych i biochemicznych świadczących o odwodnieniu. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Produkt ten może wywoływać nadwrażliwość. W przypadku nadwrażliwości na florfenikol, polisorbat 80 lub glikol polietylenowy, unikać kontaktu tego produktu ze skórą. Podczas podania i mieszania produktu należy nosić rękawice ochronne i odzież ochronną. Jeżeli po kontakcie wystąpią objawy, takie jak wysypka skórna, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Produkt ten może być lekko drażniący dla oczu i (lub) skóry. Unikać kontaktu ze skórą i oczami, w tym kontaktu spowodowanego przeniesieniem produktu z rąk na oczy. Zakładać okulary ochronne. W razie przypadkowego dostania się produktu do oczu natychmiast przemyć je wodą. W przypadku kontaktu ze skórą natychmiast przemyć skażone miejsce i zdjąć skażoną odzież. Ten produkt może być szkodliwy po spożyciu. Nie palić, nie jeść i nie pić podczas obchodzenia się z produktem lub mieszania wody pitnej zawierającej produkt leczniczy.

Szczególne środki ostrożności dotyczące środowiska naturalnego Obornik pochodzący od leczonych zwierząt może być szkodliwy dla roślin lądowych. 13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

INNE INFORMACJE

Produkt jest dostępny w workach z zamkiem umożliwiającym ponowne szczelne zamknięcie w dolnej części, wykonanych z polietylenu/aluminium/politereftalanu etylenu zawierające 0,5 kg i 1 kg granulatu. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)