Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi 2000 mg + 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji Amoxicillinum + Acidum clavulanicum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Co to jest Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi i w jakim celu się go stosuje
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków nazywanych „penicylinami”, których działanie może czasami zostać zahamowane (unieczynnienie). Druga substancja czynna (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu. Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi jest stosowany u pacjentów dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń: ciężkie zakażenia ucha, nosa i gardła, zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych, zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia stomatologiczne, zakażenia kości i stawów, zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zakażenia narządów płciowych u kobiet. Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi jest stosowany u pacjentów dorosłych i dzieci w zapobieganiu zakażeniom związanym z dużymi zabiegami operacyjnymi.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi Jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk. Reakcja taka może obejmować wysypkę skórną, obrzęk twarzy lub szyi. Jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry), związane ze stosowaniem antybiotyku.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy podawać mu leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi. W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent: choruje na mononukleozę zakaźną, jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek, nie oddaje regularnie moczu. W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, przed zastosowaniem leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii wywołał zakażenie u pacjenta. W zależności od wyników pacjent może otrzymać Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi o innej mocy lub inny lek. Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę Stosowanie leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi może pogorszyć przebieg niektórych istniejących chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi u pacjenta nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia jakichkolwiek problemów. Patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4. Badania krwi i moczu Jeśli pacjent ma mieć wykonane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi. Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi może wpływać na wyniki tego typu badań. Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty oraz leków ziołowych. Jeśli jednocześnie z lekiem Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej), zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia skórnej reakcji alergicznej. Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi. Jeśli jednocześnie z lekiem Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi. Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka lub chorób reumatycznych). Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
PT/H/0985/004/IA/009
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi zawiera sód i potas Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi zawiera w przybliżeniu 125,9 mg (5,5 mmol) sodu. Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi zawiera w przybliżeniu 39,3 mg (1,0 mmol) potasu. Należy to uwzględnić u pacjentów z chorobą nerek lub kontrolujących zawartość potasu w diecie.
Jak stosować lek
Pacjent nigdy nie będzie samodzielnie podawał sobie tego leku. Lek będzie podawany pacjentowi przez wykwalifikowany personel tj. lekarza lub pielęgniarkę. Zwykle stosowane dawki to: Pacjenci dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej Zwykle stosowana dawka 1000 mg + 100 mg, podawana co 8 do 12 godzin Większa dawka 1000 mg + 100 mg, podawana co 8 godzin lub 2000 mg + 200 mg, podawane co 12 godzin W bardzo ciężkich zakażeniach dawka może być zwiększona maksymalnie do 2000 mg + 200 mg, podawana co 8 godzin. Zapobieganie zakażeniom Dawka 1000 mg + 100 mg do 2000 mg + 200 mg podawana w trakcie operacji i w okresie przed zabiegiem w czasie wprowadzania do ogólnego pooperacyjnym znieczulenia. Dawka może się różnić w zależności od rodzaju zabiegu. Lekarz może powtórzyć dawkę jeśli zabieg trwa dłużej niż 1 godzinę. Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach. Dzieci w wieku 3 miesięcy 50 mg + 5 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane i starsze co 8 godzin Dzieci w wieku poniżej 50 mg + 5 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane 3 miesięcy lub o masie ciała co 12 godzin mniejszej niż 4 kg Pacjenci mający problemy z nerkami i wątrobą Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, dawka leku może być zmieniona. Lekarz może zalecić podawanie leku o innej mocy lub innego leku. Pacjenci mający problemy z wątrobą mogą mieć częściej wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia pracy wątroby. Jak podawany jest Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi podawany jest w infuzji dożylnej. Podczas stosowania leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi zalecane jest picie dużej ilości płynów. Zwykle Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi nie jest podawany dłużej niż 2 tygodnie bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta przez lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi Podanie pacjentowi dawki większej niż zalecana jest mało prawdopodobne, ale jeśli pacjent uważa, że podano mu dawkę większą niż zalecana, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Mogą wystąpić objawy podrażnienia żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
PT/H/0985/004/IA/009
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymienione działania niepożądane mogą wystąpić w trakcie stosowania leku. Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę Reakcje nadwrażliwości: wysypka skórna; zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych części ciała; gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie; obrzęk, czasami obejmujący twarz lub okolice jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy) powodujący trudności w oddychaniu; omdlenie. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi. Zapalenie jelita grubego Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z krwią i śluzem, bólem brzucha i(lub) gorączką. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady. Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry); biegunka. Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): wysypka na skórze, świąd; wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka); nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek; jeśli wystąpią, należy przyjmować Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi przed jedzeniem wymioty; niestrawność; zawroty głowy; ból głowy. Niezbyt często występujące działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie. Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi – rumień wielopostaciowy); jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie skontaktować się z lekarzem. obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest bardzo bolesna przy dotyku. Rzadko występujące działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi; mała liczba białych krwinek.
PT/H/0985/004/IA/009
Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby pacjentów, ale ich dokładna częstość nie jest znana. reakcje nadwrażliwości (patrz powyżej); zapalenie ochronnej błony otaczającej mózg (aseptyczne zapalenie opon mózgowych); zapalenie jelita grubego (patrz powyżej); ciężkie reakcje skórne: rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa Johnsona), i cięższa postać, wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); rozsiana czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry); czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa); objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: zapalenie wątroby; żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w wątrobie) we krwi, co może spowodować żółte zabarwienie skóry i białek oczu; zapalenie kanalików nerkowych; przedłużenie czasu krzepnięcia krwi; drgawki (u pacjentów otrzymujących duże dawki leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi lub z chorobami nerek). Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi lub moczu: znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek; mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna); kryształy w moczu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e – mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. PT/H/0985/004/IA/009
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Czas od rozpoczęcia rekonstytucji do zakończenia infuzji dożylnej nie powinien przekroczyć 1 godziny. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi Każda fiolka zawiera 2000 mg amoksyciliny (w postaci amoksycyliny sodowej) oraz 200 mg kwasu klawulanowego (w postaci potasu klawulanianu). Lek nie zawiera innych składników. Jednakże, w celu uzyskania dalszych informacji odnośnie zawartości sodu i potasu w leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, patrz punkt 2. Lek zostanie przygotowany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę z zastosowaniem odpowiednich płynów (jak woda do wstrzykiwań lub roztwór do infuzji). Jak wygląda Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi i co zawiera opakowanie Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi jest dostępny w przezroczystej fiolce, zawierającej sterylny proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Fiolka jest zamknięta korkiem z gumy, aluminiowym uszczelnieniem oraz wieczkiem typu flip-off. Fiolki pakowane są w tekturowe pudełka zawierające: 1, 5 lub 10 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Wytwórca Labesfal-Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugalia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia Francja Hiszpania
PT/H/0985/004/IA/009
Amoxiclav Fresenius Kabi 2000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor infusie AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE KABI 2g/200mg ADULTES, poudre pour solution pour perfusion Amoxicilina/Ácido Clavulánico Kabi 2g/200mg Polvo para solución para perfusión
Holandia Luksemburg Niemcy Polska Portugalia Węgry Włochy
Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi 2000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor infusie Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 2000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 2000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi Amoxicillin/Klavulánsav Kabi Amoxicillina e Acido Clavulanico Kabi
Data ostatniej aktualizacji ulotki
22.09.2017 r.
PT/H/0985/004/IA/009
————————————————————————————————————————–Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego. Rekonstytucja Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia dożylnego Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, 2000 mg + 200 mg nie jest odpowiedni do wstrzyknięć dożylnych (bolus). Lek należy podawać w infuzji dożylnej. Przygotowanie roztworu do infuzji dożylnej Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, 2000 mg + 200 mg należy rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań (objętość minimalna). Podczas rekonstytucji może pojawić się przemijające, różowe zabarwienie. Zrekonstytuowane roztwory są zwykle bezbarwne lub o barwie jasno-słomkowej. Niezwłocznie po rekonstytucji, do roztworu należy dodać 100 ml 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu. Alternatywnie, niezwłocznie po przygotowaniu, do roztworu można dodać 100 ml 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu używając miniworka lub biurety zestawu do infuzji. Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 30 do 40 minut. Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi nie jest przeznaczony do podawania domięśniowego. Fiolki leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi nie są przeznaczone do wielokrotnego użycia. Należy usunąć wszelkie niewykorzystane resztki roztworu. Lek należy rekonstytuować i rozcieńczać z zachowaniem zasad aseptyki. Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór nie zawiera widocznych cząstek i czy nie zmienił zabarwienia. Roztwór można podać jedynie wówczas, gdy jest przezroczysty i nie zawiera widocznych cząstek. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Trwałość sporządzonych roztworów Czas od rozpoczęcia rekonstytucji do zakończenia infuzji dożylnej nie powinien przekroczyć 1 godziny. Leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi nie należy mieszać z produktami krwiopochodnymi ani z innymi płynami zawierającymi białka, takimi jak hydrolizaty białkowe oraz z emulsjami tłuszczowymi przeznaczonymi do podawania dożylnego. Jeśli Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi został zalecony przez lekarza jednocześnie z antybiotykiem aminoglikozydowym, obu antybiotyków nie należy mieszać w strzykawce, pojemniku ani przyrządzie do przetaczania płynów infuzyjnych ze względu na ryzyko utraty aktywności antybiotyku aminoglikozydowego. Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi jest mniej stabilny w roztworach zawierających glukozę, dekstran lub wodorowęglan. Zrekonstytuowanego leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi nie należy dodawać do powyższych roztworów.
PT/H/0985/004/IA/009
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
W jakim celu stosuje się lek Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi?
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi wskazany jest do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u pacjentów dorosłych i dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): ciężkie zakażenia ucha, nosa i gardła (takie jak zapalenie wyrostka sutkowatego, zakażenia okołomigdałkowe, zapalenie nagłośni i zapalenie zatok z ciężkimi ogólnymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi); zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli…
Jaka jest substancja czynna leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi?
Substancją czynną leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi jest Amoxicillinum natricum 2000 mg + potasu klawulanian 200 mg. Kod ATC: J01CR02.
Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym z wyjątkiem określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika. Określając dawkę produktu leczniczego Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy uwzględnić: przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne (patrz punkt 4.4); ciężkość i lokalizację… Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z penicylin. Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek beta-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam). Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę z kwasem klawulanowym (patrz punkt 4.8).
Czy lek Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub na rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w okresie ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi wskazany jest do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u pacjentów dorosłych i dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): ciężkie zakażenia ucha, nosa i gardła (takie jak zapalenie wyrostka sutkowatego, zakażenia okołomigdałkowe, zapalenie nagłośni i zapalenie zatok z ciężkimi ogólnymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi); zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane); pozaszpitalne zapalenie płuc; zapalenie pęcherza moczowego; odmiedniczkowe zapalenie nerek; zakażenia skóry i tkanek miękkich, szczególnie zapalenie tkanki łącznej, ukąszenia przez zwierzęta, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej; zakażenia kości i stawów, w szczególności zapalenie kości i szpiku; zakażenia w obrębie jamy brzusznej; zakażenia narządów płciowych u kobiet. Zapobieganie zakażeniom związanym z dużymi zabiegami chirurgicznymi u pacjentów dorosłych, które dotyczą: przewodu pokarmowego; jamy miednicy; głowy i szyi; chirurgii dróg żółciowych. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym z wyjątkiem określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika.
Określając dawkę produktu leczniczego Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy uwzględnić: przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne (patrz punkt 4.4); ciężkość i lokalizację zakażenia; wiek, masę ciała, czynności nerek pacjenta jak podano poniżej. W razie konieczności należy rozważyć zastosowanie innych postaci lub mocy produktu leczniczego Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, tj. takich, które zawierają większą dawkę amoksycyliny i(lub) zawierają amoksycylinę i kwas klawulanowy w innej proporcji (patrz punkt 5.1). Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, 2000 mg + 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji podawany według poniższych zaleceń zapewnia całkowitą dawkę dobową do 6000 mg amoksycyliny i 600 mg kwasu klawulanowego. W razie stwierdzenia, że konieczne jest zastosowanie większej dobowej dawki amoksycyliny, nie należy podawać większych dawek produktu leczniczego Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi. Pozwoli to uniknąć niepotrzebnego podawania dużych dawek dobowych kwasu klawulanowego. Czas trwania leczenia powinien być określany na podstawie reakcji pacjenta na leczenie. Niektóre zakażenia (np. zapalenie kości i szpiku) wymagają dłuższego leczenia. Nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta (patrz punkt 4.4 odnośnie przedłużonego leczenia). Należy uwzględnić lokalne wytyczne dotyczące właściwej częstości dawkowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym. Pacjenci dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Zalecane dawki w leczeniu zakażeń wymienionych w punkcie 4.1: 1000 mg + 100 mg, podawana co 8–12 godzin lub 2000 mg + 200 mg, podawana co 12 godzin. W bardzo ciężkich zakażeniach dawka może być zwiększona maksymalnie do 2000 mg + 200 mg, podawana co 8 godzin. Zapobieganie zakażeniom związanym z zabiegami chirurgicznymi
W zabiegach trwających krócej niż 1 godzinę zalecana dawka produktu leczniczego Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi wynosi 1000 mg + 100 mg do 2000 mg + 200 mg, podawana w czasie wprowadzania do znieczulenia. W zabiegach trwających dłużej niż 1 godzinę zalecana dawka produktu leczniczego Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi wynosi 1000 mg + 100 mg do 2000 mg + 200 mg, podawana w czasie wprowadzania do znieczulenia, a następnie do 3 dawek po 1000 mg + 100 mg w ciągu 24 godzin. Jeśli w związku z operacją stwierdzi się oczywiste, kliniczne objawy zakażenia, należy wdrożyć zwykłe leczenie dożylne lub doustne w okresie pooperacyjnym.
Dzieci o masie ciała <40 kg Zalecane dawki: dzieci w wieku 3 miesięcy i starsze: (50 mg + 5 mg)/kg mc. co 8 godzin. dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała mniejszej niż 4 kg: (50 mg + 5 mg)/kg mc. co 12 godzin.
PT/H/0985/004/IA/009
Pacjenci w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna. Zaburzenia czynności nerek Dawkowanie ustala się na podstawie maksymalnego zalecanego stężenia amoksycyliny. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny (CCr) większym niż 30 ml/min. Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, 2000 mg + 200 mg u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min. powinien być stosowany wyłącznie w zapobieganiu zakażeniom związanym z zabiegami chirurgicznymi, kiedy należy go podać w pojedynczej infuzji. Zaburzenia czynności wątroby Należy zachować ostrożność podczas dawkowania, kontrolując regularnie czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4). Sposób podawania Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi jest przeznaczony do podawania dożylnego. Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 30 do 40 minut. U dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi należy podawać wyłącznie w postaci infuzji. Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi nie jest przeznaczony do podawania domięśniowego. Leczenie produktem leczniczym Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi można rozpocząć roztworem do stosowania dożylnego i kontynuować odpowiednią postacią doustną, uznaną za właściwą dla indywidualnego pacjenta.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z penicylin. Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek beta-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam). Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę z kwasem klawulanowym (patrz punkt 4.8).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym należy zebrać dokładny wywiad dotyczący uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8). Notowano występowanie ciężkich, sporadycznie zakończonych zgonem, reakcji uczuleniowych (w tym reakcję anafilaktoidalną i ciężkie niepożądane reakcje skórne ), u pacjentów leczonych penicylinami. Możliwość wystąpienia takich reakcji jest większa u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u pacjentów z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym i wdrożyć alternatywny sposób leczenia.
PT/H/0985/004/IA/009
Jeśli ustalono, że zakażenie zostało wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zamianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi. Zastosowanie tej postaci produktu leczniczego Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi może nie być właściwe, jeśli istnieje duże ryzyko, że oporność przypuszczalnego drobnoustroju na leki betalaktamowe nie jest wywołana przez beta-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego. W zalecanych dawkach do 1000 mg + 100 mg, podawanych co 8 godzin, zastosowanie tej postaci produktu leczniczego może nie być właściwe w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae opornych na penicylinę. Wymagane jest zastosowanie dawki co najmniej 2000 mg + 200 mg podawanej co 12 godzin w celu pokrycia tego drobnoustroju. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki produktu leczniczego mogą wystąpić drgawki (patrz punkt 4.8). Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli u pacjenta podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ stwierdzono związek pomiędzy występowaniem wysypki odropodobnej a zastosowaniem amoksycyliny. Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na ten produkt leczniczy. Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalised exanthemous pustulosis, AGEP) (patrz punkt 4.8). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie produktu leczniczego Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, a wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny jest przeciwwskazane. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8). Zdarzenia dotyczące wątroby obserwowano głównie u mężczyzn i pacjentów w podeszłym wieku i mogą być związane z przedłużającym się leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko obserwowano u dzieci. We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczas lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Objawy te są zwykle przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, w krańcowo rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie zawsze występowały one u pacjentów z ciężką chorobą podstawową lub jednocześnie przyjmujących inne produkty lecznicze o znanym możliwym oddziaływaniu na wątrobę (patrz punkt 4.8). Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym amoksycyliny, opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest uwzględnienie tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyku, należy natychmiast odstawić Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.
PT/H/0985/004/IA/009
U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek doustnych leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
i 4.8). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności nerek (patrz punkt 4.2). U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię, szczególnie podczas leczenia pozajelitowego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość wytrącania się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem dopęcherzowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz punkt 4.9). Podczas leczenia amoksycyliną należy stosować metody enzymatyczne z oksydazą glukozy do oznaczania stężenia glukozy w moczu, ze względu na możliwość fałszywie dodatnich wyników testów nieenzymatycznych. Zawartość kwasu klawulanowego w produkcie leczniczym Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi może powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadząc do fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa. Odnotowano pozytywne wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju Aspergillus. Stwierdzono reakcje krzyżowe polisacharydów niepochodzących z grzybów Aspergillus i polifuranozami z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu dodatnie wyniki testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy interpretować ostrożnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi. Ten produkt leczniczy zawiera w każdej fiolce 125,9 mg (5,5 mmola) sodu. Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Ten produkt leczniczy zawiera w każdej fiolce 39,3 mg (1,0 mmola) potasu. Należy to uwzględnić u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek lub kontrolujących zawartość potasu w diecie. 4.5
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Doustne leki przeciwzakrzepowe Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednakże, w literaturze są opisane przypadki zwiększania się wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u pacjentów leczonych acenokumarolem lub warfaryną, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy uważnie kontrolować czas protrombinowy lub wartość INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto, może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8). Metotreksat Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie toksyczności. Probenecyd Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie we krwi amoksycyliny, ale nie kwasu klawulanowego.
PT/H/0985/004/IA/009
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub na rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w okresie ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego, wykazano, że zapobiegawcze leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym może być związane ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Należy unikać stosowania produktu leczniczego Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi u kobiet w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Karmienie piersią Obie substancje czynne są wydzielane do mleka kobiecego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na karmione piersią niemowlę). W rezultacie, możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych karmionego piersią niemowlęcia, w związku z czym może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po dokonaniu przez lekarza oceny stosunku korzyści do ryzyka.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
4.8. Działania niepożądane
Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty. Działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu są przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i według częstości występowania. Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
PT/H/0985/004/IA/009
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Kandydoza skóry i błon śluzowych Nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów Zaburzenia krwi i układu chłonnego Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia) Trombocytopenia Przemijająca agranulocytoza Niedokrwistość hemolityczna Wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego1 Zaburzenia układu immunologicznego10 Obrzęk naczynioruchowy Anafilaksja Zespół choroby posurowiczej Alergiczne zapalenie naczyń Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Ból głowy Drgawki2 Aseptyczne zapalenie opon mózgowych Zaburzenia naczyniowe Zakrzepowe zapalenie żył3 Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Nudności Wymioty Niestrawność Zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyku4 Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności AspAT i(lub) AlAT5 Zapalenie wątroby6 Żółtaczka cholestatyczna6 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej7 Wysypka skórna Świąd Pokrzywka Rumień wielopostaciowy Zespół Stevensa-Johnsona Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)9 Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Śródmiąższowe zapalenie nerek Krystaluria8
PT/H/0985/004/IA/009
Często Częstość nieznana Rzadko Rzadko Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Niezbyt często Niezbyt często Częstość nieznana Częstość nieznana Rzadko Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Częstość nieznana Niezbyt często Częstość nieznana Częstość nieznana Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana
Patrz punkt 4.4. Patrz punkt 4.4. W miejscu wstrzyknięcia. W tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4).
4.9. Przedawkowanie
Objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego i zaburzenia równowagi wodnoelektrolitowej. Obserwowano wytrącanie się kryształków amoksycyliny w moczu, w niektórych przypadkach prowadzące do niewydolności nerek (patrz punkt 4.4). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki produktu leczniczego mogą wystąpić drgawki. Notowano wytrącanie się amoksycyliny w cewnikach dopęcherzowych, przeważnie po dożylnym podaniu dużych dawek produktu leczniczego. Należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz punkt 4.4). Leczenie zatrucia Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, zwracając uwagę na równowagę wodno-elektrolitową. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.