Amolisa HCT
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Amolisa HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane Amolisa HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane Amolisa HCT, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane Amolisa HCT, 40 mg + 5 mg + 25 mg, tabletki powlekane Amolisa HCT, 40 mg + 10 mg + 25 mg, tabletki powlekane Olmesartanum medoxomilum + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objaw niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Amolisa HCT zawiera trzy substancje czynne o nazwie olmesartan medoksomil, amlodypina (w postaci bezylanu) i hydrochlorothiazyd. Wszystkie trzy substancje pomagają obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze.
Olmesartan medoksomil należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II, które obniżają ciśnienie tętnicze poprzez zmniejszenie napięcia naczyń krwionośnych. Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Również obniża ciśnienie tętnicze poprzez zmniejszenie napięcia naczyń krwionośnych. Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków nazywanych tiazydowymi lekami moczopędnymi (diuretyki). Hydrochlorotiazyd obniża ciśnienie tętnicze na skutek usunięcia z organizmu nadmiaru płynów poprzez zwiększenie ilości wydalanego moczu.
Działanie tych substancji powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego. Lek Amolisa HCT jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
- u dorosłych pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane poprzez skojarzenie olmesartanu medoksomilu i amlodypiny przyjmowanych w produkcie dwuskładnikowym, lub
- u pacjentów, którzy przyjmują lek złożony zawierający skojarzenie olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazydu oraz amlodypinę w oddzielnym leku lub lek złożony zawierający skojarzenie olmesartanu medoksomilu i amlodypiny oraz hydrochlorotiazyd w oddzielnym leku. 1
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Amolisa HCT
- jeśli pacjent ma uczulenie na olmesartanu medoksomil, amlodypinę lub antagonistę wapnia (pochodne dihydropirydyny), hydrochlorothiazyd lub substancje podobne do hydrochlorothiazydu (sulfonamidy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie podejrzenia alergii, przed zastosowaniem leku Amolisa HCT należy skonsultować się z lekarzem.
- w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek.
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren.
- jeśli występuje małe stężenie potasu, małe stężenie sodu, duże stężenie wapnia lub duże stężenie kwasu moczowego w krwi (z objawami dny lub kamicy moczowej), nie poddające się leczeniu.
- po 3. miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Amolisa HCT we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
- w przypadku ciężkich zaburzeń dotyczących wątroby, jeśli wydzielanie żółci jest zaburzone lub odpływ żółci z pęcherzyka jest zablokowany (np. przez kamienie żółciowe) lub jeśli występuje żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).
- w przypadku niewystarczającego dopływu krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie tętnicze, słabo wyczuwalne tętno, szybka czynność serca lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, czyli wstrząs spowodowany ciężkimi zaburzeniami dotyczącymi serca).
- w przypadku bardzo niskiego ciśnienia tętniczego.
- w przypadku zwężenia lub zablokowania drogi odpływu krwi z serca. Może to być skutkiem zwężenia naczyń krwionośnych lub zastawek serca (zwężenie aorty).
- w przypadku osłabionej czynności serca po zawale serca (ostry zawał mięśnia sercowego). Osłabiona czynność serca może powodować duszność lub obrzęk stóp i kostek. Nie należy stosować leku Amolisa HCT jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Amolisa HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Amolisa HCT u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia krwi oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Amolisa HCT”. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów:
- Zaburzenia dotyczące nerek lub stan po przeszczepieniu nerki
- Choroby wątroby 2
Niewydolność serca lub zaburzenia dotyczące zastawek serca lub mięśnia sercowego Nasilone wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych (diuretyków) lub stosowanie diety z małą zawartością soli Zwiększenie stężenia potasu we krwi Zaburzenia dotyczące nadnerczy (gruczoły wytwarzające hormony, zlokalizowane w górnej części nerek) Cukrzyca Toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna) Uczulenie lub astma oskrzelowa Reakcje skórne, takie jak oparzenie lub wysypka po działaniu światła słonecznego lub sztucznego (solarium) Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku Amolisa HCT należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
- Nasilona, utrzymująca się biegunka, która powoduje znaczne zmniejszenie masy ciała. Lekarz może ocenić objawy i zdecydować, w jaki sposób kontynuować leczenie obniżające ciśnienie tętnicze.
- Wystąpienie osłabienia wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka – mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do kilku tygodni od przyjęcia leku Amolisa HCT. Nieleczone mogą spowodować trwałą utratę wzroku. Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami krążenia w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz zaleci uważną kontrolę ciśnienia tętniczego u takich pacjentów. Lek Amolisa HCT może powodować zwiększenie stężenia lipidów oraz kwasu moczowego we krwi (przyczyna dny moczanowej – bolesnego obrzęku stawów). Lekarz prawdopodobnie zaleci okresowe badania krwi w celu oznaczenia tego stężenia. Stosowanie leku Amolisa HCT może wywierać wpływ na równowagę elektrolitową w organizmie pacjenta. Lekarz prawdopodobnie zaleci okresowe badania krwi w celu oznaczenia stężenia elektrolitów. Objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból lub kurcze mięśni, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), osłabienie, apatia, zmęczenie, senność lub niepokój, nudności, wymioty, zmniejszona ilość wydalanego moczu, szybka czynność serca. Jeśli wystąpią takie objawy, należy poinformować o nich lekarza. Należy odstawić lek Amolisa HCT przed wykonaniem badań czynności przytarczyc. Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Amolisa HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Jeśli po przyjęciu leku Amolisa HCT u pacjenta wystąpi bólu brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy 3
samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Amolisa HCT. Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat) Nie zaleca się stosowania leku Amolisa HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 65 lat lekarz skontroluje ciśnienie tętnicze podczas każdego zwiększania dawki, aby upewnić się, że nie nastąpiło zbyt duże obniżenie ciśnienia. Lek Amolisa HCT a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować:
- Inne leki obniżające ciśnienie krwi, mogą nasilać działanie leku Amolisa HCT. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności: jeśli pacjent przyjmuje inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Amolisa HCT” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
- Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) – jednoczesne stosowanie z lekiem Amolisa HCT może zwiększać toksyczność litu. Jeśli konieczne jest przyjmowanie litu, lekarz zaleci kontrolowanie stężenia litu we krwi.
- Diltiazem, werapamil, leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i nadciśnienia tętniczego.
- Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, tetracyklina lub sparfloksacyna, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń.
- Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
- Cyzapryd, lek pobudzający motorykę przewodu pokarmowego.
- Difemanil, lek stosowany w przypadku wolnej czynności serca i zmniejszający potliwość.
- Halofantryna, lek stosowany w malarii.
- Winkamina podawana dożylnie, lek stosowany w celu poprawy krążenia mózgowego.
- Amantadyna, lek stosowany w chorobie Parkinsona.
- Suplementy potasu, zamienniki soli zawierające potas, leki moczopędne (diuretyki), heparyna (rozrzedza krew i zapobiega powstawaniu zakrzepów), inhibitory ACE (obniżające ciśnienie krwi), środki przeczyszczające, steroidy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), penicylina sodowa G (sól sodowa benzylopenicyliny, antybiotyk), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy lub salicylany. Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Amolisa HCT może powodować zmiany stężenia potasu we krwi.
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, leki stosowane w celu łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym zapalenia stawów), przyjmowane jednocześnie z lekiem Amolisa HCT, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia niewydolności nerek. NLPZ mogą osłabiać działanie leku Amolisa HCT. W przypadku stosowania dużych dawek salicylanów może ulec nasileniu toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy.
- Leki nasenne, uspokajające i przeciwdepresyjne stosowane jednocześnie z lekiem Amolisa HCT mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania.
- Kolesewelamu chlorowodorek (lek, który zmniejsza stężenie cholesterolu we krwi) możliwe osłabienie działania leku Amolisa HCT. Lekarz może zalecić przyjmowanie leku Amolisa HCT co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu chlorowodorku.
- Niektóre leki zobojętniające kwas solny w żołądku (leki stosowane w przypadku niestrawności lub zgagi), ponieważ działanie leku Amolisa HCT może być nieznacznie zmniejszone.
- Niektóre leki zwiotczające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
- Leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperyden.
- Suplementy wapnia.
- Dantrolen (podawany we wlewie w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała). 4
Symwastatyna, stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi. Leki stosowane w celu kontrolowania reakcji układu odpornościowego organizmu (takie jak takrolimus, syrolimus, temsyrolimus, ewerolimus i cyklosporyna), które umożliwiają organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu.
Również należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu aktualnie lub ostatnio, a także o planowanym przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
- Leki stosowane w niektórych zaburzeniach psychicznych, takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperydol lub haloperydol.
- Leki stosowane w przypadku małego stężenia cukru we krwi (np. diazoksyd) lub leki obniżające wysokie ciśnienie tętnicze (np. beta-adrenolityki, metylodopa), ponieważ lek Amolisa HCT może wpływać na działanie tych leków.
- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylid, ibutylid lub erytromycyna podawana we wstrzyknięciu.
- Leki stosowane w przypadku zakażenia wirusem HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
- Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, amfoterycyna).
- Leki stosowane w zaburzeniach serca, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, beprydyl lub naparstnica.
- Leki przeciwnowotworowe, takie jak amifostyna, cyklofosfamid, metotreksat.
- Leki zwiększające ciśnienie tętnicze i czynność skurczową serca, takie jak noradrenalina.
- Leki stosowane w dnie, takie jak probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol.
- Leki zmniejszające stężenie lipidów we krwi, takie jak kolestyramina i kolestypol.
- Leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak metformina lub insulina. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Stosowanie leku Amolisa HCT z jedzeniem i piciem Lek Amolisa HCT można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Pacjenci stosujący lek Amolisa HCT nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej – amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidywalne nasilenie działania leku Amolisa HCT obniżającego ciśnienie krwi. Należy zachować ostrożność pijąc alkohol podczas przyjmowania leku Amolisa HCT, ponieważ u niektórych osób mogą wystąpić omdlenia lub zawroty głowy. W przypadku pojawienia się takich objawów nie należy spożywać alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Amolisa HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Amolisa HCT. Nie zaleca się stosowania leku Amolisa HCT w ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. W razie zajścia w ciążę podczas stosowania leku Amolisa HCT należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. 5
Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Wykazano, że małe ilości amlodypiny i hydrochlorothiazydu przenikają do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku Amolisa HCT podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego może wystąpić senność, nudności, zawroty lub ból głowy. W takim wypadku nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia objawów. Należy zwrócić się o radę do lekarza. Lek Amolisa HCT zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek Amolisa HCT zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Zalecana dawka leku Amolisa HCT to jedna tabletka na dobę.
- Tabletkę można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć popijając płynem (np. szklanką wody). Tabletki nie wolno żuć. Nie należy stosować leku Amolisa HCT z sokiem grejpfrutowym.
- Jeżeli to możliwe, należy przyjmować dawkę dobową codziennie o tej samej porze, na przykład w trakcie śniadania. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amolisa HCT W razie przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecana może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego z objawami takimi jak zawroty głowy, przyspieszenie lub zwolnienie czynności serca. W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana bądź w razie przypadkowego połknięcia jakiejkolwiek ilości leku przez dziecko, należy natychmiast udać się do lekarza lub oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku lub niniejszą ulotkę. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc). Pominięcie zastosowania leku Amolisa HCT W razie pominięcia dawki należy przyjąć zwykłą dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Amolisa HCT Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Amolisa HCT, aż do momentu, kiedy lekarz zaleci jego odstawienie. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Objawy niepożądane są często łagodne i nie wymagają odstawienia leku. Poniższe działania niepożądane mogą być ciężkie, choć nie występują często:
- Podczas leczenia lekiem Amolisa HCT mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i (lub) krtani, z towarzyszącym swędzeniem i wysypką. W takim wypadku należy odstawić lek Amolisa HCT i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
U osób podatnych mogą wystąpić nasilone zawroty głowy lub omdlenia na skutek nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego podczas stosowania leku Amolisa HCT. W takim wypadku należy odstawić lek Amolisa HCT, natychmiast skontaktować się z lekarzem i pozostawać w pozycji leżącej.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Jeśli wystąpi zażółcenie białkówek oczu, ciemna barwa moczu, świąd skóry, nawet gdy podawanie leku Amolisa HCT rozpoczęto znacznie wcześniej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje, w jaki sposób kontynuować leczenie nadciśnienia tętniczego.
Lek Amolisa HCT jest skojarzeniem trzech substancji czynnych. Poniższe informacje dotyczą działań niepożądanych, które do tej pory odnotowano podczas przyjmowania leku złożonego Amolisa HCT (oprócz wymienionych powyżej) oraz tych działań niepożądanych, które obserwowane są dla poszczególnych substancji osobno lub podczas stosowania dwóch substancji jednocześnie. Inne możliwe działania niepożądane leku Amolisa HCT: Jeśli wystąpią poniższe objawy niepożądane, są one często łagodne i nie wymagają przerwania leczenia. Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) Zakażenie górnych dróg oddechowych; ból gardła, nosa; zakażenie układu moczowego; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; ból głowy; kołatanie serca; niskie ciśnienie tętnicze; nudności; biegunka; zaparcie; kurcze; obrzęk stawów; zwiększone wydalanie moczu; uczucie słabości; obrzęk wokół kostek; uczucie zmęczenia; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) Zawroty głowy podczas wstawania; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; przyspieszenie czynności serca; omdlenie; zaczerwienienie i uczucie gorąca na twarzy; kaszel; suchość błony śluzowej jamy ustnej; osłabienie mięśni; niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji. Inne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania poszczególnych substancji osobno lub dwóch substancji jednocześnie: Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Amolisa HCT, nawet jeśli do tej pory nie zostały zaobserwowane: Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób) Obrzęk (zatrzymywanie płynów w organizmie). Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) Zapalenie oskrzeli; zakażenie żołądka i jelit; wymioty; zwiększenie stężenia cukru we krwi; obecność cukru w moczu; splątanie; senność; zaburzenia widzenia (w tym widzenie podwójne i niewyraźne widzenie); wyciek lub niedrożność nosa; ból gardła; trudności w oddychaniu; kaszel; ból brzucha;
zgaga; uczucie dyskomfortu w żołądku; wzdęcie; ból kości lub stawów; ból pleców; bóle szkieletowe; obecność krwi w moczu; objawy grypopodobne; ból w klatce piersiowej; ból. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub przedłużenie czasu krwawienia; reakcje anafilaktyczne; znaczne zmniejszenie apetytu (anoreksja); zaburzenia snu; drażliwość; zmiany nastroju, w tym niepokój; obniżone samopoczucie lub depresja; dreszcze; zaburzenia snu; zaburzenia smaku; utrata przytomności; osłabienie czucia dotyku; uczucie mrowienia; nasilenie krótkowzroczności; dzwonienie w uszach (szum uszny); dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, nazywane napadem dławicowym); zaburzenia rytmu serca; wysypka; wypadanie włosów; alergiczne zapalenie skóry; zaczerwienienie skóry; fioletowe plamki na skórze na skutek małych krwotoków (plamica); odbarwienie skóry; czerwone, swędzące guzki (pokrzywka); zwiększona potliwość; swędzenie; wykwity skórne; reakcje skórne na światło, takie jak oparzenie lub wysypka; ból mięśni; trudności w oddawaniu moczu; konieczność oddawania moczu w nocy; powiększenie piersi u mężczyzn; osłabienie libido; obrzęk twarzy; złe samopoczucie; zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała; wyczerpanie. Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób) Obrzęk i bolesność ślinianek; zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi, co może zwiększać podatność na zakażenia; mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość); uszkodzenie szpiku kostnego; niepokój ruchowy; uczucie braku zainteresowania (apatia); napady drgawkowe; widzenie na żółto; suchość spojówek; zakrzepy krwi (zakrzepica, zatorowość); zapalenie naczyń krwionośnych i małych naczyń krwionośnych skóry; zapalenie trzustki; zażółcenie skóry i oczu; ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego; objawy tocznia rumieniowatego, takie jak wysypka, bóle stawów, ziębnięcie rąk i palców; ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd skóry, powstawianie pęcherzy, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), czasami zagrażające życiu; zaburzenia ruchu; ostra niewydolność nerek; nieinfekcyjne zapalenie nerek; osłabienie czynności nerek, gorączka. Obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) Wysokie napięcie mięśniowe; drętwienie rąk lub stóp; zawał mięśnia sercowego; zapalenie błony śluzowej żołądka; pogrubienie dziąseł; niedrożność jelita; zapalenie wątroby. Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Nagłe pogorszenie wzroku na odległość (ostra krótkowzroczność), osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia w oku (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko – nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką – lub ostrej jaskry zamkniętego kąta). Pogorszenie widzenia lub ból oka (możliwe objawy ostrej jaskry zamkniętego kąta). Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód. Nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Amolisa HCT Substancjami czynnymi leku są olmesartan medoksomil, amlodypina i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 25 mg hydrochlorotiazydu. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 25 mg hydrochlorotiazydu. Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (PH-101 i PH-102), skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna, bezwodna, kroskarmeloza sodowa, laktoza, magnezu stearynian Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E 1203), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, talk, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172) (wyłącznie w tabletkach powlekanych w dawkach: 20 mg + 5 mg + 12,5 mg, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg, 40 mg + 10 mg + 25 mg), żelaza tlenek czarny (E 172) (wyłącznie w tabletkach powlekanych w dawce: 20 mg + 5 mg + 12,5 mg) Jak wygląda lek Amolisa HCT i co zawiera opakowanie Tabletka powlekana. Amolisa HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane: [Rozmiar: około 8 mm] Jasnopomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym symbolem
„S1” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Amolisa HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane: [Rozmiar: około 10,5 mm] Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym symbolem „S2” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Amolisa HCT, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane: [Rozmiar: około 10,5 mm] Szaroczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym symbolem „S3” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Amolisa HCT, 40 mg + 5 mg + 25 mg, tabletki powlekane: [Rozmiar: około 15 x 7 mm] Jasnożółte, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym symbolem „S4” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Amolisa HCT, 40 mg + 10 mg + 25 mg, tabletki powlekane: [Rozmiar: około 15 x 7 mm] Szaroczerwone, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym symbolem „S5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wielkości opakowań: 14, 28, 30, 56, 60, 98 i 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa e – mail: [email protected] Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebuggia, BBG 3000 Malta Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19, Venda Nova 2700-487 Amadora Portugalia Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: Olme Amlodipin HCT PUREN 20 mg/5 mg/12,5 mg – 40 mg/5 mg/12,5 mg 40 mg/10 mg/12,5 mg – 40 mg/5 mg/25 mg – 40 mg/10mg/25 mg Filmtabletten Polska: Amolisa HCT Portugalia: Amlodipina + Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Generis Hiszpania: Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Aurovitas 20 mg/5 mg/12.5 mg, 40 mg/5 mg/12.5 mg, 40 mg/10 mg/12.5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg and 40 mg/10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Amolisa HCT
W jakim celu stosuje się lek Amolisa HCT?
Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego. Leczenie skojarzone Produkt leczniczy Amolisa HCT jest wskazany u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane poprzez skojarzenie olmesartanu medoksomilu i amlodypiny przyjmowanych w produkcie dwuskładnikowym.
Jaka jest substancja czynna leku Amolisa HCT?
Substancją czynną leku Amolisa HCT jest Olmesartanum medoxomilum 40 mg + Amlodipinum 5 mg + Hydrochlorothiazidum 12.5 mg. Kod ATC: C09DX03.
Dawkowanie Dorośli Zalecana dawka produktu leczniczego Amolisa HCT to jedna tabletka na dobę. Leczenie skojarzone Produkt leczniczy Amolisa HCT o mocy 20 mg + 5 mg + 12,5 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane poprzez skojarzenie 20 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodypiny przyjmowanych w produkcie dwuskładnikowym. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Amolisa HCT?
Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub substancje będące pochodnymi sulfonamidu (hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2). Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia, hiponatremia i objawowa hiperurykemia.
Czy lek Amolisa HCT można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Przyjmowanie produktu leczniczego Amolisa HCT jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Ze względu na wpływ poszczególnych składników produktu złożonego na ciążę, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Amolisa HCT w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego. Leczenie skojarzone Produkt leczniczy Amolisa HCT jest wskazany u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane poprzez skojarzenie olmesartanu medoksomilu i amlodypiny przyjmowanych w produkcie dwuskładnikowym. Leczenie zastępcze Produkt leczniczy Amolisa HCT jest wskazany w leczeniu zastępczym u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane poprzez skojarzenie olmesartanu medoksomilu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu, przyjmowanych w produkcie dwuskładnikowym (olmesartan medoksomil i amlodypina lub olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd) i w produkcie jednoskładnikowym (hydrochlorotiazyd lub amlodypina).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Zalecana dawka produktu leczniczego Amolisa HCT to jedna tabletka na dobę. Leczenie skojarzone Produkt leczniczy Amolisa HCT o mocy 20 mg + 5 mg + 12,5 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane poprzez skojarzenie 20 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodypiny przyjmowanych w produkcie dwuskładnikowym. Produkt leczniczy Amolisa HCT o mocy 40 mg + 5 mg + 12,5 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane poprzez skojarzenie 40 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodypiny przyjmowanych w produkcie dwuskładnikowym lub pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane poprzez stosowanie produktu leczniczego Amolisa HCT o mocy 20 mg + 5 mg + 12,5 mg. Produkt leczniczy Amolisa HCT o mocy 40 mg + 5 mg + 25 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane poprzez stosowanie produktu leczniczego Amolisa HCT o mocy 40 mg + 5 mg + 12,5 mg. Produkt leczniczy Amolisa HCT o mocy 40 mg + 10 mg + 12,5 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane poprzez skojarzenie 40 mg olmesartanu
medoksomilu i 10 mg amlodypiny przyjmowanych w produkcie dwuskładnikowym lub poprzez stosowanie produktu leczniczego Amolisa HCT o mocy 40 mg + 5 mg + 12,5 mg. Produkt leczniczy Amolisa HCT o mocy 40 mg + 10 mg + 25 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane poprzez stosowanie produktu leczniczego Amolisa HCT o mocy 40 mg + 10 mg + 12,5 mg lub produktu leczniczego Amolisa HCT o mocy 40 mg + 5 mg + 25 mg. Zaleca się stopniowe dostosowanie dawkowania poszczególnych substancji czynnych przed zmianą na skojarzenie trzyskładnikowe. Jeżeli jest to uzasadnione klinicznie, można rozważyć bezpośrednią zmianę leczenia z produktu złożonego o skojarzonym działaniu dwóch składników na leczenie produktem złożonym o skojarzonym działaniu trzech składników. Leczenie zastępcze Pacjenci z ustabilizowanym ciśnieniem tętniczym podczas przyjmowania stałych dawek olmesartanu medoksomilu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu podawanych w tym samym czasie w postaci produktu dwuskładnikowego (olmesartan medoksomil i amlodypina lub olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd) i produktu jednoskładnikowego (hydrochlorotiazyd lub amlodypina) mogą być przestawieni na produkt leczniczy Amolisa HCT zawierający te same dawki składników. Maksymalna zalecana dawka produktu leczniczego Amolisa HCT to 40 mg + 10 mg + 25 mg na dobę. Osoby w podeszłym wieku (65 lat lub starsi) Zaleca się zachowanie ostrożności, w tym uważne monitorowanie ciśnienia tętniczego u osób w podeszłym wieku, szczególnie podczas stosowania maksymalnej dawki produktu leczniczego Amolisa HCT wynoszącej 40 mg + 10 mg + 25 mg na dobę. U osób w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2). Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Amolisa HCT u pacjentów w wieku 75 lat i starszych. Zaleca się szczególną ostrożność, w tym częstszą kontrolę ciśnienia tętniczego. Zaburzenia czynności nerek Ze względu na ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania olmesartanu medoksomilu w dawce 40 mg, u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) maksymalna dawka produktu leczniczego Amolisa HCT to 20 mg + 5 mg + 12,5 mg na dobę. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się kontrolę stężenia potasu i kreatyniny. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) stosowanie produktu leczniczego Amolisa HCT jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Amolisa HCT u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby maksymalna dawka produktu leczniczego Amolisa HCT nie może być większa niż 20 mg + 5 mg + 12,5 mg raz na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, zaleca się bardzo dokładne monitorowanie ciśnienia tętniczego i czynności nerek. Tak jak w przypadku innych antagonistów wapnia, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a schemat dawkowania nie został ustalony. Dlatego u tych pacjentów produkt leczniczy Amolisa HCT należy stosować ostrożnie. Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki amlodypiny w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie amlodypiną należy rozpocząć od najmniejszej dawki, a następnie stopniowo należy ją zwiększać.
Stosowanie produktu leczniczego Amolisa HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2), cholestazą lub niedrożnością dróg żółciowych (patrz punkt 4.3). Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Amolisa HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Sposób podawania Tabletkę należy połknąć popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Tabletki nie należy żuć i należy ją przyjmować codziennie o tej samej porze. Produkt leczniczy Amolisa HCT można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub substancje będące pochodnymi sulfonamidu (hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2). Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia, hiponatremia i objawowa hiperurykemia. Ciężka niewydolność wątroby, cholestaza i niedrożność dróg żółciowych (patrz punkt 5.2). Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Amolisa HCT z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). Ze względu na zawartość amlodypiny przeciwwskazaniem do stosowania produktu leczniczego Amolisa HCT są również: wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny) ciężkie niedociśnienie zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia) niestabilna hemodynamicznie niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotycząc stosowania
Pacjenci z hipowolemią lub niedoborem sodu U pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i (lub) niedoborem sodu spowodowanymi intensywną terapią lekami moczopędnymi ograniczeniem soli w diecie, biegunką lub wymiotami, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki. Zaleca się wyrównanie tych zaburzeń przed podaniem produktu leczniczego Amolisa HCT lub bardzo dokładną obserwację pacjenta przez lekarza podczas rozpoczynania leczenia. Inne stany przebiegające z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron U pacjentów, u których napięcie ścian naczyń krwionośnych i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie produktami leczniczymi wpływającymi na ten układ, wiąże się z wystąpieniem ostrego niedociśnienia tętniczego, azotemii, skąpomoczu lub, rzadko, ostrej niewydolności nerek. Nadciśnienie nerkowo-naczyniowe Istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, leczonych
lekami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki Podczas stosowania produktu leczniczego Amolisa HCT u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresową kontrolę stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Amolisa HCT (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić azotemia związana ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych. W przypadku nasilania się zaburzeń czynności nerek, konieczna jest ponowna ocena leczenia i ewentualne odstawienie leku moczopędnego. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu leczniczego Amolisa HCT u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki lub u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (tj. klirens kreatyniny < 12 ml/min). Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być bardzo dokładnie monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, [w tym olmesartanem medoksomilu] notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie olmesartanu medoksomilu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zwiększa się narażenie na amlodypinę i olmesrtan medoksomil (patrz punkt 5.2). Dodatkowo niewielkie zmiany równowagi płynów i elektrolitów występujące w czasie leczenia tiazydami mogą sprzyjać wystąpieniu śpiączki wątrobowej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby. Należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy Amolisa HCT pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawka olmesartanu medoksomilu nie powinna być większa niż 20 mg (patrz punkt 4.2). U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki oraz należy zachować ostrożność zarówno podczas rozpoczynania leczenia jak również podczas zwiększania dawki. Stosowanie produktu leczniczego Amolisa HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, cholestazą i niedrożnością dróg żółciowych (patrz punkt 4.3). Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, ze względu na zawartość amlodypiny w produkcie leczniczym Amolisa HCT, należy zachować szczególną
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Możliwe interakcje dotyczące produktu złożonego Amolisa HCT: Jednoczesne stosowanie niezalecane Lit Podczas jednoczesnego podawania litu i inhibitorów konwertazy angiotensyny lub (rzadko) antagonistów receptora angiotensyny II obserwowano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy oraz objawy jego toksyczności. Dodatkowo, klirens nerkowy litu zmniejsza się podczas podawania tiazydów i w związku z tym ryzyko zatrucia litem może rosnąć. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego Amolisa HCT i litu (patrz punkt 4.4). Jeśli stosowanie produktu leczniczego Amolisa HCT i litu okaże się niezbędne, zaleca się bardzo dokładne kontrolowanie stężenia litu w surowicy. Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności Baklofen Może wystąpić nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy (> 3 g/dobę), inhibitory COX-2 i niewybiórcze NLPZ) mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie tiazydowych leków moczopędnych i antagonistów receptora angiotensyny II. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie antagonistów receptora angiotensyny II i leków, które hamują cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek z możliwością wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna. Dlatego takie skojarzenie należy podawać ostrożnie, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić oraz rozważyć ocenę czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego oraz okresowo w późniejszym czasie. Jednoczesne stosowanie wymagające wzięcia pod uwagę Amifostyna Może wystąpić nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego. Inne leki przeciwnadciśnieniowe Działanie obniżające ciśnienie tętnicze produktu leczniczego Amolisa HCT może być nasilone podczas jednoczesnego stosowania innych leków przeciwnadciśnieniowych. Alkohol, barbiturany, opioidy lub leki przeciwdepresyjne Może wystąpić nasilenie niedociśnienia ortostatycznego. Możliwe interakcje dotyczące olmesartanu medoksomilu
Niezalecane jednoczesne stosowanie Inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II lub aliskiren Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem pojedynczego leku działającego na układ RAA (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Produkty lecznicze wpływające na stężenie potasu Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, substytutów soli zawierających potas lub innych leków, które mogą zwiększać stężenie potasu w osoczu (np. heparyna, inhibitory ACE) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi (patrz punkt 4.4). W przypadku stosowania leków, które wpływają na stężenie potasu w skojarzeniu z produktem leczniczym Amolisa HCT, należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi. Dodatkowe informacje Kolesewelam – substancja wiążąca kwasy żółciowe Jednoczesne podawanie kolesewelamu chlorowodorku jako substancji wiążącej kwasy żółciowe zmniejsza narażenie ogólnoustrojowe i maksymalne stężenie olmesartanu w osoczu krwi oraz skraca okres półtrwania (t1/2). Podanie olmesartanu medoksomilu co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu chlorowodorku zmniejsza interakcję produktów. Należy rozważyć podanie olmesartanu medoksomilu co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu chlorowodoru (patrz punkt 5.2). Po leczeniu lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku (wodorotlenek glinowo-magnezowy) obserwowano nieznaczne zmniejszenie biodostępności olmesartanu. Olmesartan medoksomil nie wywiera istotnego wpływu na farmakokinetykę ani farmakodynamikę warfaryny, ani na farmakokinetykę digoksyny. Jednoczesne podawanie olmesartanu medoksomilu z prawastatyną u zdrowych ochotników nie wywiera klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę żadnego z leków. Olmesartan nie wywierał istotnego klinicznie hamującego wpływu na enzymy cytochromu P450 u ludzi: 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A4 w badaniach in vitro oraz nie wykazywał lub wykazywał nieznaczne działanie indukujące na cytochrom P450 u szczura. Z tego powodu nie należy spodziewać się żadnych istotnych klinicznie interakcji pomiędzy olmesartanem a lekami metabolizowanymi przez powyższe enzymy cytochromu P450. Możliwe interakcje dotyczące amlodypiny Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę Inhibitory CYP3A4 Jednoczesne stosowanie amlodypiny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak erytromycyna, klarytromycyna; werapamil lub diltiazem) może powodować zwiększenie, nawet znaczne, stężenia amlodypiny. Znaczenie kliniczne tych zmian farmakokinetycznych może być większe u pacjentów w podeszłym wieku. Istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia. Zaleca się bardzo dokładną obserwację pacjentów oraz może być konieczne dostosowanie dawki.
Leki indukujące CYP3A4 Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z induktorami CYP3A4, a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność modyfikacji dawki. Stosowanie amlodypiny z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym nie jest wskazane ze względu na możliwość zwiększenia biodostępności, co u niektórych pacjentów może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego. Dantrolen (wlew): u zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano prowadzące do zgonu migotanie komór i zapaść krążeniową, powiązane z hiperkaliemią. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia, takich jak amlodypina, u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej. Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze Działanie obniżające ciśnienie tętnicze amlodypiny sumuje się z działaniem hipotensyjnym innych leków przeciwnadciśnieniowych. W badaniach klinicznych interakcji amlopypina nie wpływała na farmakokinetykę atorwastatyny, digoksyny lub warfaryny. Symwastatyna: jednoczesne wielokrotne podawanie dawek 10 mg amlodypiny z 80 mg symwastatyny powodowało zwiększenie narażenia na symwastatynę o 77% w porównaniu z symwastatyną podawaną w monoterapii. U pacjentów stosujących jednocześnie amlodypinę należy zmniejszyć dawkę symwastatyny do 20 mg na dobę. Takrolimus: w przypadku jednoczesnego podawania amlodypiny istnieje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi. W celu uniknięcia toksycznego działania takrolimusu, podawanie amlodypiny pacjentom leczonym takrolimusem wymaga kontrolowania stężenia takrolimusu we krwi i, w razie konieczności, dostosowania dawki takrolimusu. Inhibitory kinazy mTOR (ssaczy cel rapamycyny): inhibitory kinazy mTOR takie jak syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus są substratami CYP3A. Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów kinazy mTOR, amlodypina może zwiększać narażenie na te inhibitory. Cyklosporyna: w prospektywnym badaniu z udziałem pacjentów po przeszczepieniu nerki zaobserwowano zwiększenie stężenia cyklosporyny, mierzonego podczas najmniejszych stężeń dobowych cyklosporyny, średnio o 40% , w przypadku jednoczesnego podawania amlodypiny. Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Amolisa HCT i cyklosporyny może spowodować zwiększenie narażenia na cyklosporynę. Konieczne może być kontrolowanie stężenia cyklosporyny (oznaczanie najmniejszych stężeń dobowych) podczas jednoczesnego podawania amlodypiny oraz, w razie konieczności, zmniejszenie dawki cyklosporyny. Możliwe interakcje dotyczące hydrochlorotiazydu Niezalecane jednoczesne stosowanie Produkty lecznicze wpływające na stężenie potasu Utrata potasu powodowana przez hydrochlorotiazyd (patrz punkt 4.4) może zostać nasilona przez jednoczesne podawanie innych produktów leczniczych prowadzących do utraty potasu i hipokaliemii (np. inne leki moczopędne powodujące zwiększone wydalanie potasu, leki przeczyszczające, kortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, sól sodowa penicyliny G lub pochodne kwasu
salicylowego). W związku z tym ich jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności Sole wapnia Tiazydowe leki moczopędne mogą prowadzić do zwiększenia stężenia wapnia w surowicy ze względu na jego zmniejszone wydalanie. Jeżeli istnieje konieczność stosowania suplementacji wapnia, należy kontrolować jego stężenie w surowicy pacjenta i odpowiednio do wyniku modyfikować dawkę wapnia. Żywice - kolestyramina i kolestypol W obecności żywic jonowymiennych wchłanianie hydrochlorotiazydu jest zaburzone. Glikozydy naparstnicy Hipokaliemia lub hipomagnezemia spowodowana działaniem hydrochlorotiazydu może sprzyjać wystąpieniu zaburzeń rytmu serca wywołanych przez glikozydy naparstnicy. Produkty lecznicze, na których działanie mają wpływ zaburzenia stężenia potasu w surowicy krwi Okresowa kontrola stężenia potasu we krwi i badanie EKG zalecane jest podczas podawania produktu leczniczego Amolisa HCT z lekami, na których działanie mają wpływ zaburzenia stężenia potasu we krwi (np. glikozydy naparstnicy i leki przeciwarytmiczne) oraz z następującymi lekami mogącymi wywołać częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes (w tym niektóre leki przeciwarytmiczne), ponieważ hipokaliemia jest czynnikiem sprzyjającym wystąpieniu częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes: leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid) leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid) niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol, droperydol) inne (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna IV, halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina IV). Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna) Hydrochlorotiazyd może nasilać działanie niedepolaryzujących środków zwiotczających. Leki o działaniu przeciwcholinolitycznym (np. atropina, biperyden) Zwiększenie dostępności biologicznej tiazydowych leków moczopędnych przez zwolnienie motoryki jelit oraz szybkości opróżniania żołądka. Leki przeciwcukrzycowe (doustne i insulina) Leczenie tiazydem może wpływać na tolerancję glukozy. Konieczna może okazać się modyfikacja dawki leku przeciwcukrzycowego (patrz punkt 4.4). Metformina Metforminę należy stosować ostrożnie ze względu na ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej wywołanej przez możliwą czynnościową niewydolność nerek związaną ze stosowaniem hydrochlorotiazydu. Beta-adrenolityki i diazoksyd Tiazydy mogą nasilać hiperglikemizujące działanie beta-adrenolityków i diazoksydu. Aminy presyjne (np. noradrenalina) Działanie amin presyjnych może być osłabione. Produkty lecznicze stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol)
Może być konieczne dostosowanie dawki leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego z moczem, ponieważ hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi. Konieczne może być zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu. Jednoczesne podawanie tiazydu może zwiększać częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol. Amantadyna Tiazydy mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych powodowanych przez amantadynę. Leki o działaniu cytotoksycznym (np. cyklofosfamid, metotreksat) Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie leków cytotoksycznych przez nerki i nasilać ich działanie mielosupresyjne. Salicylany W przypadku stosowania dużych dawek salicylanów hydrochlorotiazyd może nasilać toksyczne działanie salicylanów na ośrodkowy układ nerwowy. Metylodopa Opisywano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej po jednoczesnym stosowaniu hydrochlorotiazydu i metylodopy. Cyklosporyna Jednoczesne podawanie cyklosporyny może zwiększyć ryzyko hiperurykemii i powikłań o typie dny moczanowej. Tetracykliny Jednoczesne podawanie tetracyklin i tiazydów zwiększa ryzyko wzrostu stężenia mocznika w osoczu krwi spowodowanego przez tetracykliny. Ta interakcja prawdopodobnie nie dotyczy doksycykliny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Przyjmowanie produktu leczniczego Amolisa HCT jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Ze względu na wpływ poszczególnych składników produktu złożonego na ciążę, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Amolisa HCT w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Olmesartan medoksomil Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne odnoszące się do ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka odnośnie antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs), podobne ryzyko może dotyczyć tej grupy produktów leczniczych. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia AIIRAs, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie AIIRAs i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne. Narażenie na AIIRAs w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). Jeśli narażenie na AIIRAs wystąpiło od drugiego trymestru ciąży zaleca się badanie
ultrasonograficzne czynności nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały AIIRAs należy bardzo dokładnie obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4). Hydrochlorotiazyd Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu podczas ciąży, szczególnie podczas pierwszego trymestru. Badania na zwierzętach są niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Na podstawie farmakologicznego mechanizmu działania hydrochlorotiazydu, jego stosowanie podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży może zaburzać płodowo - łożyskowy przepływ krwi oraz może powodować u płodu i noworodka objawy, takie jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i małopłytkowość. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w leczeniu obrzęków ciążowych, nadciśnienia ciążowego lub stanu przedrzucawkowego, ze względu na ryzyko zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzji łożyska bez korzystnego wpływu na przebieg choroby. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego u kobiet w ciąży, z wyjątkiem rzadkich sytuacji, gdy inne leczenie nie może być stosowane. Amlodypina Dane uzyskane na podstawie ograniczonej liczby przypadków narażenia w ciąży nie wskazują, aby amlodypina lub inni antagoniści wapnia wywierali szkodliwy wpływ na zdrowie płodu. Istnieje jednak ryzyko wydłużenia porodu. Karmienie piersią Podczas karmienia piersią nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Amolisa HCT i zaleca się podawanie innych produktów, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania, zwłaszcza podczas karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Olmesartan przenika do mleka karmiących samic szczurów. Nie wiadomo natomiast czy olmesartan przenika do mleka kobiecego. Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego w niewielkiej ilości. Duże dawki tiazydowych leków moczopędnych wywołując intensywną diurezę mogą zahamować wytwarzanie mleka. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Amolisa HCT w okresie karmienia piersią. Jeżeli podczas karmienia piersią stosuje się produkt leczniczy Amolisa HCT dawka powinna być tak mała jak to możliwe. Płodność U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe mogą sporadycznie występować zawroty głowy, ból głowy, nudności lub zmęczenie, a te objawy mogą zaburzać zdolność reakcji. Należy zachować ostrożność szczególnie na początku leczenia.
4.8. Działania niepożądane
Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Amolisa HCT ustalano w badaniach klinicznych z udziałem 7 826 pacjentów otrzymujących olmesartan medoksomil w skojarzeniu z amlodypiną i
hydrochlorotiazydem. W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane produktu leczniczego Amolisa HCT zaobserwowane podczas badań klinicznych, badań bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu i pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych oraz działania niepożądane pojedynczych substancji: olmesartanu medoksomilu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu na podstawie znanego profilu bezpieczeństwa tych substancji. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w czasie leczenia produktem leczniczym Amolisa HCT są obrzęki obwodowe, ból głowy i zawroty głowy. Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Tabela 1: Przegląd działań niepożądanych dla produktu leczniczego Amolisa HCT i dla pojedynczych substancji. Klasyfikacja układów i Działania niepożądane narządów MedDRA
Częstość występowania Amolisa Olmesartan Amlodypina HCT
Zakażenie górnych dróg Często oddechowych Zapalenie błony śluzowej nosa Często i gardła Zakażenie układu moczowego Często Zapalenie ślinianek Nowotwory łagodne, Nieczerniakowe nowotwory złośliwe i nieokreślone złośliwe skóry (rak (w tym torbiele i polipy) podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry) Zaburzenia krwi i układu Leukopenia chłonnego Małopłytkowość
Hydrochlorotiazyd
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zahamowanie czynności szpiku kostnego Neutropenia/agranulocytoza Niedokrwistość hemolityczna Niedokrwistość aplastyczna Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje anafilaktyczne Nadwrażliwość na lek
Zaburzenia metabolizmu Hiperkaliemia i odżywiania Hipokaliemia Anoreksja
Często
Niezbyt często
Rzadko Częstość nieznana
Bardzo rzadko Rzadko Bardzo rzadko Rzadko Rzadko Rzadko Rzadko Rzadko
Niezbyt często Niezbyt Rzadko często Niezbyt często
Bardzo rzadko Często Niezbyt często
Glikozuria
Często
Hiperkalcemia
Często
Hiperglikemia Hipomagnezemia
Bardzo rzadko Często Często
Hiponatremia
Często
Hipochloremia
Często
Hipertriglicerydemia
Często
Bardzo często
Hipercholesterolemia
Bardzo często
Hiperurykemia
Często
Bardzo często
Zasadowica hipochloremiczna Hiperamylazemia Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego
Splątanie Depresja Apatia Drażliwość Niepokój Zmiany nastroju (w tym lęk) Zaburzenia snu (w tym bezsenność) Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Ból głowy Zawroty głowy ortostatyczne Stan przedomdleniowy Zaburzenia smaku
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko Często Rzadko Często Niezbyt często Rzadko Rzadko Niezbyt często Rzadko Niezbyt często Niezbyt często Rzadko Często
Często
Często
Często
Często Często Niezbyt często Niezbyt często
Często
Rzadko
Niezbyt często
Zwiększenie napięcia mięśni Osłabienie czucia
Bardzo rzadko Niezbyt często
Parestezja
Niezbyt często Rzadko
Neuropatia obwodowa Senność
Bardzo rzadko Często
Omdlenie
Niezbyt często
Drgawki
Rzadko
Utrata apetytu
Niezbyt często
Drżenie
Niezbyt często
Zaburzenia pozapiramidowe
Częstość nieznana Często
Zaburzenia widzenia (w tym widzenie podwójne, niewyraźne widzenie) Zmniejszone wytwarzanie łez Pogorszenie krótkowzroczności Widzenie na żółto
Rzadko
Rzadko Niezbyt często Rzadko
Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca
Ostra krótkowzroczność i wtórna jaskra zamkniętego kąta, nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką (patrz punkt 4.4) Zawroty głowy pochodzenia Niezbyt Niezbyt błędnikowego często często Szum uszny Kołatanie serca Często Tachykardia Niezbyt często Zawał mięśnia sercowego Arytmia (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków) Dławica piersiowa
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy) Niedociśnienie ortostatyczne
Niezbyt często
Często Rzadko Niezbyt często
Zapalenie naczyń krwionośnych (w tym martwicze zapalenie naczyń)
Częstość nieznana
Rzadko Niezbyt często Często Bardzo rzadko Niezbyt często Rzadko
Niezbyt często (w tym zaostrzenie dławicy piersiowej Niezbyt często Często Niezbyt często Bardzo rzadko Rzadko
Zakrzepica
Rzadko
Zatorowość
Rzadko
Zaburzenia układu Kaszel oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie oskrzeli
Niezbyt Często często Często
Duszność Zapalenie gardła Nieżyt błony śluzowej nosa Ciężkie śródmiąższowe zapalenie płuc Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka
Często
Rzadko
Często Często
Niezbyt często
Rzadko Bardzo rzadko
Często
Często
Nudności
Często
Często
Zaparcie
Często
Suchość błony śluzowej jamy ustnej Ból brzucha
Niezbyt często
Zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie) Wzdęcie
Niezbyt często
Często Często
Często Często
Niezbyt często Często
Często
Często
Często Często
Niestrawność
Często
Nieżyt żołądka Podrażnienie żołądka
Bardzo rzadko Często
Zapalenie żołądka i jelit
Często
Rozrost dziąseł Porażenna niedrożność jelit Zapalenie trzustki Wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często
Bardzo rzadko
Niezbyt często Bardzo rzadko Rzadko
Enteropatia typu celiakii (patrz punkt 4.4) Obrzęk naczynioruchowy jelit Zapalenie wątroby Żółtaczka (wewnątrzwątrobowa żółtaczka cholestatyczna)
Bardzo rzadko Bardzo rzadko Rzadko Niezbyt często Często
Bardzo rzadko Bardzo rzadko Rzadko
Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego Autoimmunologiczne zapalenie wątroby* Łysienie Obrzęk naczynioruchowy Alergiczne zapalenie skóry
Rzadko Częstość nieznana Rzadko Niezbyt często
Rumień wielopostaciowy
Niezbyt często Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Rumień
Niezbyt często
Reakcje o typie tocznia rumieniowatego skórnego Osutka
Rzadko Niezbyt często
Złuszczające zapalenie skóry Zwiększona potliwość Nadwrażliwość na światło Świąd
Niezbyt często
Plamica Obrzęk Quinckego Wysypka
Niezbyt często
Reaktywacja tocznia rumieniowatego skórnego Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Przebarwienie skóry Zespół Stevensa-Johnsona Pokrzywka Zaburzenia mięśniowo- Kurcze mięśni szkieletowe i tkanki Obrzęk stawów
Często
Niezbyt często Rzadko
Niezbyt często Bardzo rzadko Niezbyt często Bardzo rzadko Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Bardzo rzadko Niezbyt często Niezbyt często Rzadko Częstość Rzadko nieznana Niezbyt często Bardzo rzadko Niezbyt często Niezbyt często Często
Często
podskórnej
Osłabienie mięśni Obrzęk okolicy kostek
Niezbyt często
Rzadko Często
Ból stawów Zapalenie stawów
Często
Ból pleców
Często
Niezbyt często Niezbyt często
Niedowład
Rzadko
Ból mięśni
Niezbyt często Często
Ból kości Zaburzenia nerek i dróg Częstomocz moczowych Częstsze oddawanie moczu Ostra niewydolność nerek
Często Niezbyt często Rzadko
Krwiomocz
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zmęczenie Ból w klatce piersiowej Gorączka
Często Często Często
Niezbyt często Niezbyt często
Rzadko Rzadko Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Niezbyt często Często
Często
Często Często
Często Niezbyt często Rzadko
Objawy grypopodobne
Często
Letarg
Rzadko
Złe samopoczucie
Niezbyt często
Obrzęk Ból Obrzęk twarzy Badania diagnostyczne
Często
Zaburzenia oddawania moczu Oddawanie moczu w nocy Śródmiąższowe zapalenie nerek Niewydolność nerek Rzadko Zaburzenia erekcji/impotencja Niezbyt często Ginekomastia
Zaburzenia ogólne i Osłabienie stany w miejscu podania Obrzęki obwodowe
Niezbyt często
Często Niezbyt często Rzadko
Zwiększenie stężenia Często kreatyniny we krwi Zwiększenie stężenia mocznika Często Często we krwi Zwiększenie stężenia kwasu Często moczowego we krwi Zmniejszenie stężenia potasu Niezbyt we krwi często Zwiększenie stężenia Niezbyt transferazy gammaczęsto glutamylowej Zwiększenie aktywności Niezbyt aminotransferazy alaninowej często
Niezbyt często Bardzo często Niezbyt często Często Często
Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Niezbyt często Często
Zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi Zmniejszenie masy ciała
Bardzo rzadko (zwykle współistnieje z cholestazą)
Często Niezbyt często
Zwiększenie masy ciała Niezbyt często Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki autoimmunologicznego zapalenia wątroby, z okresem utajenia od kilku miesięcy do kilku lat, ustępującego po odstawieniu olmesartanu.
*
Odnotowano pojedyncze przypadki rabdomiolizy u pacjentów przyjmujących jednocześnie antagonistów receptora angiotensyny II. U pacjentów leczonych amlodypiną odnotowano pojedyncze przypadki zespołu pozapiramidowego. Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry. Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC (patrz również punkty 4.4 i 5.1). Poniżej wymieniono działania niepożądane odnotowane podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczące skojarzenia olmesartanu medoksomilu z amlodypiną w stałych dawkach, których nie wykazano dla olmesartanu medoksomilu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu, ani też olmesartanu medoksomilu lub amlodypiny stosowanych w monoterapii lub odnotowane w większej częstości dla skojarzenia dwuskładnikowego (Tabela 2): Tabela 2: Skojarzenie olmesartanu medoksomilu i amlodypiny Klasyfikacja układów i narządów
Częstość występowania
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe oraz tkanki łącznej Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Rzadko Niezbyt często Niezbyt często
Nadwrażliwość na lek Ból w nadbrzuszu Ból kończyn
Niezbyt często
Osłabienie libido
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często Niezbyt często
Obrzęk ciastowaty Letarg
Poniżej wymieniono działania niepożądane odnotowane podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczące skojarzenia olmesartanu medoksomilu z hydrochlorotiazydem w stałych dawkach, których nie wykazano dla olmesartanu medoksomilu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu, ani też olmesartanu medoksomilu lub hydrochlorotiazydu stosowanych w monoterapii lub odnotowane w większej częstości dla skojarzenia dwuskładnikowego (Tabela 3): Tabela 3: Skojarzenie olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazydu Klasyfikacja układów i narządów
Częstość występowania
Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko
Zaburzenia przytomności (w tym utrata przytomności)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często
Wyprysk
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Badania diagnostyczne
Niezbyt często
Ból kończyn
Rzadko
Niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Maksymalna dawka produktu leczniczego Amolisa HCT to 40 mg + 10 mg + 25 mg na dobę. Brak doświadczeń dotyczących przedawkowania produktu leczniczego Amolisa HCT u ludzi. Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania produktu leczniczego Amolisa HCT to niedociśnienie. Najbardziej prawdopodobne skutki przedawkowania olmesartanu medoksomilu to niedociśnienie i tachykardia; w przypadku stymulacji układu przywspółczulnego (nerw błędny) może wystąpić bradykardia. Można spodziewać się, że przedawkowanie amlodypiny może prowadzić do nadmiernego rozszerzenia naczyń obwodowych ze znacznym niedociśnieniem i prawdopodobnie tachykardią odruchową. Odnotowano znaczne i potencjalnie długotrwałe niedociśnienie tętnicze, powodujące wstrząs, również wstrząs zakończony zgonem. Rzadko notowano niekardiogenny obrzęk płuc w następstwie przedawkowania amlodypiny, mogący wystąpić z opóźnieniem (do 24-48 godzin po przyjęciu) i powodujący konieczność wspomagania oddychania. Czynnikami predysponującymi mogą być wczesne działania resuscytacyjne (w tym przeciążenie płynami) mające na celu utrzymanie perfuzji i pojemności minutowej serca. Przedawkowanie hydrochlorotiazydu jest związane z utratą elektrolitów (hipokaliemią, hipochloremią) i odwodnieniem, będącymi wynikiem nadmiernej diurezy. Najczęstsze objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania to nudności i senność. Hipokaliemia może prowadzić do kurczów mięśni i (lub) nasilenia zaburzenia rytmu serca związanych z jednoczesnym stosowaniem glikozydów naparstnicy lub niektórych leków przeciwarytmicznych. Leczenie W przypadku przedawkowania produktu leczniczego Amolisa HCT leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące. Postępowanie zależy od czasu, jaki upłynął od zażycia leku i nasilenia objawów. Jeśli przyjęcie produktu leczniczego nastąpiło niedawno, można rozważać płukanie żołądka. Wykazano, że podanie węgla aktywowanego zdrowym ochotnikom bezpośrednio lub nie dłużej niż w ciągu 2 godzin od przyjęcia amlodypiny, istotnie zmniejsza wchłanianie amlodypiny. Klinicznie znaczące niedociśnienie spowodowane przedawkowaniem produktu leczniczego Amolisa HCT wymaga aktywnego podtrzymywania układu sercowo-naczyniowego, w tym bardzo dokładnego
monitorowania czynności serca i płuc, ułożenia pacjenta w pozycji leżącej z uniesionymi kończynami oraz kontrolowania objętości wewnątrznaczyniowej i ilości oddawanego moczu. W przywróceniu napięcia naczyń i ciśnienia tętniczego przydatny może być lek zwężający naczynia, pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do jego stosowania. Aby odwrócić skutki blokady kanałów wapniowych korzystne może być dożylne podanie glukonianu wapnia. Należy często kontrolować stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy. W przypadku wystąpienia niedociśnienia pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach i szybko uzupełnić niedobory soli i płynów wewnątrznaczyniowych. Ponieważ amlodypina wiąże się w dużym stopniu z białkami, dializa najprawdopodobniej nie będzie skuteczna. Możliwość usuwania olmesartanu lub hydrochlorotiazydu przez dializę nie jest znana. Nie ustalono stopnia usuwania olmesartanu i hydrochlorotiazydu przez hemodializę.