Amoksiklav
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Amoksiklav 500 mg/ g + 125 mg/g proszek do podania w wodzie do picia dla świń 2.
Skład
Każdy gram zawiera: Substancje czynne: Amoksycylina Kwas klawulanowy
500 mg (w postaci amoksycyliny trójwodnej) 125 mg (w postaci potasu klawulanianu)
Drobny proszek barwy od żółtej do żółtawej. 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Świnia 4.
Wskazania lecznicze
Weterynaryjny produkt leczniczy przeznaczony jest dla świń, do leczenia infekcji powodowanych przez bakterie wrażliwe na działanie substancji czynnych zawartych w produkcie, w tym:
- zakażenia dróg oddechowych wywołane przez Actinobacillus pleuropneumoniae, streptokoki, Haemophillus parasuis i Pasteurella spp
- zakażenia układu pokarmowego wywołane przez Escherichia coli (colibacillosis), wrażliwe szczepy Clostridium perfringens oraz enterokoki. 5.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku przypadkach nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików i innych małych zwierząt roślinożernych. 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Spożycie roztworu leczniczego może być zmienione w wyniku choroby. Jeśli spożycie jest niewystarczające, należy zastosować leczenie pozajelitowe Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno się opierać na badaniach wrażliwości oraz brać pod uwagę oficjalne i lokalne zasady antybiotykoterapii. Nieodpowiednie stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego może być przyczyną rozpowszechniania bakterii opornych na amoksycylinę i zmniejszania skuteczności leczenia innymi antybiotykami beta-laktamowymi na skutek oporności krzyżowej. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości (alergię) po ich podaniu parenteralnym, po przypadkowym dostaniu się do dróg oddechowych, spożyciu oraz kontakcie ze 13
skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może w niektórych przypadkach być poważna. Osoby o znanej nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Weterynaryjny produkt leczniczy stosować z najwyższą uwagą unikając ekspozycji i podejmując należyte środki ostrożności. Unikać wdychania pyłu. Umyć ręce po zastosowaniu. W przypadku rozwinięcia się objawów po ekspozycji, takich jak wysypka na skórze, zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi opakowanie. Obrzęk twarzy, ust, oczu lub trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają niezwłocznej interwencji medycznej. Ciąża i laktacja: Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Badania laboratoryjne na szczurach i myszach nie wykazały działania mutagennego, teratogennego i fetotoksycznego. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Probencyd zmniejsza wydzielanie kanalikowe penicyliny w nerkach. Oksyfenbutazon zmniejsza wydalanie penicyliny przez nerki. Neomycyna, podawana doustnie, hamuje jelitową absorpcję penicyliny. Działanie penicyliny może być hamowane przez antybiotyki o działaniu bakteriostatycznym takie jak makrolidy, sulfonamidy i tetracykliny. Główne niezgodności farmaceutyczne: Wszystkie penicyliny wykazują w roztworach niezgodność fizyczną z: chloropromazyną, dekstrozą, chlorkiem sodu, erytromycyną, gentamycyną, kanamycyną, hydrokortyzonem, linkomycyną, tetracyklinami, streptomycyną, polimyksyną. Równoczesne podawanie aminoglikozydów może spowodować wystąpienie wzajemnej dezaktywacji fizycznej lub chemicznej. 7.
Zdarzenia niepożądane
Bardzo rzadko
(< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Lekkie zaburzania ze strony układu pokarmowego (biegunka, wymioty) Anafilaksja
Reakcje skórne
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne. Umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych na tym opakowaniu, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych na tym opakowaniu lub poprzez krajowy system zgłaszania Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Do podawania w wodzie do picia.
Świniom podaje się 2 g produktu na 100 kg m.c. dwa razy dziennie. Leczenie trwa przez 5 dni. Odpowiedni roztwór uzyskuje się przez rozpuszczenie 20 g proszku w nie mniej niż 7 litrach wody. Odpowiednią ilość proszku rozpuścić wstępnie w mniejszej objętości wody kranowej (o temp. do 25°C) i mieszając dodawać wymaganą ilość wody do całkowitego rozpuszczenia. Spożycie wody może być zróżnicowane i zależy od wieku, stanu zdrowia, warunków chowu itp. W celu uzyskania prawidłowej dawki należy odpowiednio dostosować stężenie roztworu. 9.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Przygotować świeży roztwór bezpośrednio przed użyciem. W czasie podawania roztworu leczniczego uniemożliwić zwierzętom korzystanie z innego źródła wody. Woda z weterynaryjnym produktem leczniczych powinna zostać zużyta w ciągu 24 godzin. 10.
Okresy karencji
Tkanki jadalne – 1 dzień 11.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w suchym miejscu. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 7 dni Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów. Działania te pomogą chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
1908/09 15
Wielkość opakowania: 500 g Worek z LDPE zawierający saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć, umieszczony w pojemniku z PP z zamknięciem z LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
10/2024 Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Elanco GmbH Heinz-Lohmann Str. 4 27472 Cuxhaven Niemcy [email protected] +48221047306 Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Provet S.A., Nikiforou Foka & Agion Anargyron, Thesi Vrago, Aspropyrgos, 193 00, Grecja Lek Pharmaceuticals d.d., Perzonali 47, SI-2391 Prevalje, Słowenia S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni, Nr. 4, Targu Mures, Judetul Mures, Rumunia
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Amoksiklav
Jaka jest substancja czynna leku Amoksiklav?
Substancją czynną leku Amoksiklav jest Amoxicillinum 50 g/100 g + Kalii clavulanas 12.5 g/100 g. Kod ATC: QJ01CR02.
Jak stosować lek
Mechanizm działania Amoksycylina jest penicyliną półsyntetyczną. Należy do grupy penicylin o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego, wrażliwych na działanie beta-laktamaz. Penicyliny te zaburzają rozwój ściany komórkowej bakterii. Działają przede wszystkim bakteriobójczo; także w stężeniach poniżej MIC (minimalne stężenie hamujące), zaburzające strukturę i funkcję komórki bakteryjnej. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Amoksiklav?
Wchłaniane Amoksycylina Po podaniu doustnym amoksycylina dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym nie wpływa na biodostępność antybiotyku. Biodostępność amoksycyliny wynosi około 60–70%. Po 6 godzinach od podania około 70% podanej dawki jest wydalane z moczem.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QJ01CR02
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Mechanizm działania Amoksycylina jest penicyliną półsyntetyczną. Należy do grupy penicylin o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego, wrażliwych na działanie beta-laktamaz. Penicyliny te zaburzają rozwój ściany komórkowej bakterii. Działają przede wszystkim bakteriobójczo; także w stężeniach poniżej MIC (minimalne stężenie hamujące), zaburzające strukturę i funkcję komórki bakteryjnej. Ułatwia to także fagocytozę drobnoustrojów. Antybiotyki beta-laktamowe są skuteczne wobec bakterii będących w fazie rozmnażania i/lub wzrostu; komórki bakteryjne posiadające ukształtowaną już ścianę komórkową wrażliwe na te leki. Niewielkie zakwaszenie środowiska (pH 5,5–6,5) powoduje zwiększenie aktywności antybiotyków, być może dzięki lepszej penetracji przez błonę komórkową. Kwas klawulanowy jest inhibitorem beta-laktamaz produkowanych przez wiele bakterii i w ten sposób zwiększa zdolność amoksycyliny do działania przeciwbakteryjnego. Reakcja kwasu klawulanowego z beta-laktamazą powoduje trwałą inaktywację tego enzymu. Kwas klawulanowy nie blokuje enzymów w komórkach ssaków. Oporność Amoksycylina
Opisano kilka mechanizmów oporności antybiotyków beta-laktamowych. Najważniejszy z nich to inaktywacja enzymatyczna antybiotyków. Odkryto co najmniej 6 typów beta-laktamaz, które powodują rozerwanie pierścienia betalaktamowego i tym samym inaktywację cząsteczki antybiotyku. Pomiędzy amoksycykliną i ampicyliną istnieje całkowita oporność krzyżowa. Kwas klawulanowy W różnych badaniach stwierdzono, że przy stosowaniu kombinacji amoksycylina-kwas klawulanowy ryzyko selekcji szczepów opornych jest mniejsze niż w przypadku stosowania samej amoksycyliny. Zakres działania przeciwbakteryjnego Amoksycylina Spektrum działania amoksycyliny obejmuje m.in. bakterie z rodzajów: Streptococcus, Clostridium, Pasteurella, Haemophilus, Enterococcus. Kwas klawulanowy Kwas klawulanowy odznacza się słabym własnym działaniem przeciwbakteryjnym. Jest silnym inhibitorem wielu beta-laktamaz produkowanych przez bakterie Gram-ujemne, w tym chromosomalne beta-laktamazy. Minimalne stężenie hamujące dla kombinacji amoksycylina-kwas klawulanowy jest różne dla różnych mikroorganizmów i wynosi od 0,02 µg/ml do 1,25 µg/ml.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Wchłaniane Amoksycylina Po podaniu doustnym amoksycylina dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym nie wpływa na biodostępność antybiotyku.
Biodostępność amoksycyliny wynosi około 60–70%. Po 6 godzinach od podania około 70% podanej dawki jest wydalane z moczem. Kwas klawulanowy Jednoczesne podanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym nie wpływa na wchłaniane każdego ze składników osobno. Kwas klawulanowy nie jest rozkładany w przewodzie pokarmowym i zostaje szybko wchłonięty. Właściwości farmakokinetyczne amoksycyliny i kwasu klawulanowego są podobne. Po podaniu doustnym, maksymalne stężenie kwasu klawulanowego w surowicy występuje po 45 minutach do 3 godzin od chwili podania; biodostępność wynosi średnio 64%. Dystrybucja Amoksycylina Okres półtrwania wszystkich aminopenicylin wynosi około 60–90 minut. Amoksycylina dobrze przenika do płynów ustrojowych, żółci, moczu, mięśni, wątroby. Przechodzi przez barierę łożyska, w niewielkim stopniu wydziela się z mlekiem. Stężenie w mleku wynosi ok. 1/10 stężenia w surowicy. Wysokie stężenia antybiotyku stwierdza się w przewodzie pokarmowym. Niskie stężenia występują w słabo ukrwionych tkankach i narządach: rogówce, tkance kostnej i chrzęstnej. W normalnych warunkach penicyliny dość słabo przechodzą przez barierę mózgową i do prostaty. Procesy zapalne powodują wzrost przepuszczalności i terapeutyczne stężenia niektórych antybiotyków penicylinowych są osiągalne w ropniach, opłucnej, otrzewnej i płynie maziowym. Penicyliny wiążą się odwracalnie z białkami osocza (amoksycylina zwykle w ok. 20%). W ciąży wzrasta objętość dystrybucji, co w efekcie powoduje obniżenie poziomu leku w surowicy. Podanie kwasu klawulanowego wraz z amoksycyliną nie wpływa na dystrybucję amoksycyliny. Kwas klawulanowy Właściwości farmakokinetyczne kwasu klawulanowego zbliżone są do właściwości amoksycyliny, co wykazano w licznych badaniach. Kwas klawulanowy osiąga poziom terapeutyczny w żółci, w płynie ucha środkowego oraz migdałkach. Nie przenika do mózgu i płynu mózgowo-rdzeniowego. Kwas klawulanowy przechodzi przez łożysko; w śladowych ilościach wydziela się z mlekiem.