Amlodipine Vitabalans
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Amlodipinum 10 mg), kod ATC C08CA01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Amlodipine Vitabalans, 5 mg, tabletki Amlodipine Vitabalans, 10 mg, tabletki Amlodipinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Amlodipine Vitabalans substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Lek Amlodipine Vitabalans jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) lub bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą piersiową, której rzadko występującą postacią jest dławica piersiowa typu Prinzmetala lub dławica odmienna. U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek rozszerza naczynia krwionośne, ułatwiając przepływ krwi. U pacjentów z dławica piersiową, lek Amlodipine Vitabalans ułatwia dopływ krwi do mięśnia sercowego, zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Lek nie przynosi natychmiastowej ulgi w łagodzeniu bólu w klatce piersiowej wywołanego przez dławicę.
Kiedy nie stosować leku Amlodipine Vitabalans
- Jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia. Objawami mogą być: swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
- Jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie).
- Jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu).
- Jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Amlodipine Vitabalans należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występował:
- niedawno przebyty zawał serca
- niewydolność serca 1
ostre zwiększenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy) choroba wątroby konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzieży Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Amlodipine Vitabalans u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek Amlodipine Vitabalans należy stosować w nadciśnieniu tętniczym u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. a (patrz punkt 3). W celu uzyskania dalszych informacji, należy zgłosić się do lekarza. Lek Amlodipine Vitabalans a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Amlodipine Vitabalans może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na lek Amlodipine Vitabalans:
- ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
- rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)
- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)
- ziele dziurawca
- werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca)
- dantrolen (wlew stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)
- takrolimus (lek stosowany w celu zmiany sposobu pracy układu odpornościowego)
- symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu)
- cyklosporyna (lek immunosupresyjny) Lek Amlodipine Vitabalans może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe. Amlodipine Vitabalans z jedzeniem i piciem Pacjenci stosujący lek Amlodipine Vitabalans nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia aktywnych składników amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku Amlodipine Vitabalans obniżającego ciśnienie krwi. Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny w ciąży nie zostało ustalone. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, przed zastosowaniem leku Amlodipine Vitabalans powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Amlodypina może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Amlodipine Vitabalans to 5 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg leku Amlodipine Vitabalans raz na dobę. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Zaleca się stosowanie leku o tej samej porze każdego dnia, popijając wodą. Nie należy stosować leku Amlodipine Vitabalans z sokiem grejpfrutowym. Stosowanie u dzieci i młodzieży U dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę. Ważne jest, aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać z wizytą u lekarza do momentu zużycia wszystkich tabletek. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amlodipine Vitabalans Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować zmniejszenie lub nawet niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia krwi. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest zbyt ostre, może wystąpić wstrząs. Skóra może stać się chłodna i wilgotna, mogą również wystąpić omdlenia. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc). W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Amlodipine Vitabalans, należy niezwłocznie szukać pomocy medycznej. Pominięcie zastosowania dawki leku Amlodipine Vitabalans Należy zachować spokój. W przypadku gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę należy ją pominąć. Należy przyjąć następną dawkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Amlodipine Vitabalans Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy stosować lek. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania leku zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych występujących po zastosowaniu leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, skrócenie oddechu lub trudności w oddychaniu
- obrzęk powiek, twarzy oraz ust
- obrzęk języka oraz gardła powodujący duże problemy z oddychaniem
- ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej (zespół Stevensa Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne
- zawał serca, zaburzenia rytmu serca
- zapalenie trzustki, które może spowodować silny ból brzucha oraz pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta, lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
- Kołatanie serca (świadomość rytmu serca), zaczerwienienie
- Ból brzucha, nudności
- Obrzęk kostek, zmęczenie Inne, odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
- Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
- Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie
- Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu
- Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, szum uszny
- Niskie ciśnienie krwi
- Kichanie i (lub) katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
- Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność, suchość w ustach, wymioty
- Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zmiana koloru skóry
- Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu
- Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
- Osłabienie, ból, złe samopoczucie
- Bóle stawów lub mięśni, skurcze mięśni, ból pleców
- Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)
- Splątanie Bardzo rzadko (mogą wystapić u mniej niż 1na 10 000 osób)
- Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek)
- Nadmiar glukozy we krwi (hiperglikemia)
- Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie
- Kaszel, obrzęk dziąseł
- Wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka)
- Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre wyniki badań
- Zwiększenie napięcia mięśniowego
- Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną
- Wrażliwość na światło
- Zaburzenia obejmujące sztywność, drgania i (lub) problemy z poruszaniem się Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Amlodipine Vitabalans Substancją czynną leku jest amlodypina. Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu. Pozostałe składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian i karboksymetyloskrobia sodowa (typ A). Jak wygląda lek Amlodipine Vitabalans i co zawiera opakowanie Jak wyglądają tabletki Amlodipine Vitabalans: Amlodipine Vitabalans 5 mg: białe, okrągłe, wypukłe tabletki z linią podziału na jednej stronie i logo “3” na drugiej, o średnicy 9 mm. Amlodipine Vitabalans 10 mg: białe, okrągłe, wypukłe tabletki z linią podziału na jednej stronie, o średnicy 9 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Wielkość opakowania: 30, 60, 90 i 100 tabletek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot Odpowiedzialny i wytwórca Vitabalans Oy Varastokatu 8 FI-13500 Hämeenlinna FINLANDIA Tel: +358 (3) 615600 Fax: +358 (3) 6183130 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Amlodipine Vitabalans (Niemcy, Dania, Estonia, Finlandia, Litwa, Łotwa, Norwegia, Polska, Szwecja) Amlodipin Vitabalans (Czechy, Węgry, Słowenia, Słowacja)
Data ostatniej aktualizacji ulotki
2022-12-12
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Amlodipine Vitabalans
W jakim celu stosuje się lek Amlodipine Vitabalans?
Nadciśnienie tętnicze Przewlekła, stabilna dławica piersiowa Naczynioskurczowa dławica piersiowa (typu Prinzmetala)
Jaka jest substancja czynna leku Amlodipine Vitabalans?
Substancją czynną leku Amlodipine Vitabalans jest Amlodipinum 10 mg. Kod ATC: C08CA01.
Dawkowanie Dorośli W leczeniu nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej dawka początkowa wynosi zwykle 5 mg amlodypiny raz na dobę. Dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 10 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Amlodipine Vitabalans?
Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów:
- z nadwrażliwością na amlodypinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na pochodne dihydropirydyny.
- zciężkim niedociśnieniem.
- we wstrząsie (w tym we wstrząsie sercopochodnym).
- ze zwężeniem drogi odpływu lewej komory (np. z istotnym zwężeniem zastawki aortalnej).
Czy lek Amlodipine Vitabalans można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczny wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek produktu (patrz punkt 5.3).Stosowanie amlodypiny w czasie ciąży jest zalecane tylko wówczas, gdy nie ma innej, bezpieczniejszej metody leczenia lub, gdy korzyści z jej zastosowania przewyższają ryzyko dla…
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Nadciśnienie tętnicze Przewlekła, stabilna dławica piersiowa Naczynioskurczowa dławica piersiowa (typu Prinzmetala)
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli W leczeniu nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej dawka początkowa wynosi zwykle 5 mg amlodypiny raz na dobę. Dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 10 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. U pacjentów z nadciśnieniem, amlodypinę stosowano w skojarzeniu z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami alfa-adrenolitycznymi, lekami beta-adrenolitycznymi lub inhibitorami konwertazy angiotensyny. W przypadku dławicy, amlodypina może być stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwdławicowymi u pacjentów z dławicą oporną na azotany i (lub) odpowiednie dawki leków beta-adrenolitycznych. Nie jest wymagana zmiana dawkowania amlodypiny podczas jednoczesnego stosowania diuretyków tiazydowych, leków beta-adrenolitycznych czy inhibitorów konwertazy angiotensyny. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku
Amlodypina, stosowana w podobnych dawkach jest równie dobrze tolerowana przez osoby w podeszłym wieku jak i młodszych pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się stosowanie leku według zwykłego schematu dawkowania, ale zwiększając dawkę należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4 i 5.2). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ustalono zalecanych dawek u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby; dostosowując dawkę należy zachować ostrożność, a dostosowanie rozpocząć od najmniejszej dawki z zakresu dawkowania (patrz punkt 4.4 i 5.2). Nie badano farmakokinetyki amlodypiny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki i zwiększać ją powoli. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Zmiany w stężeniu amlodypiny w osoczu nie są skorelowane ze stopniem niewydolności nerek, dlatego zaleca się normalny schemat dawkowania. Amlodypina nie ulega dializie. Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież z nadciśnieniem w wieku od 6 do 17 lat Zalecana przeciwnadciśnieniowa doustna dawka początkowa dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi 2,5 mg raz na dobę. Jeśli po 4 tygodniach docelowe wartości ciśnienia tętniczego nie zostaną osiągnięte, dawkę tę zwiększa się do 5 mg raz na dobę. Nie badano stosowania dawek większych niż 5 mg na dobę w tej populacji pacjentów (patrz punkty 5.1 i 5.2). Dzieci poniżej 6 lat Brak dostępnych danych. Sposób podawania Podanie doustne.
4.3. Przeciwwskazania
Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów:
- z nadwrażliwością na amlodypinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na pochodne dihydropirydyny.
- zciężkim niedociśnieniem.
- we wstrząsie (w tym we wstrząsie sercopochodnym).
- ze zwężeniem drogi odpływu lewej komory (np. z istotnym zwężeniem zastawki aortalnej).
- z niestabilną hemodynamicznie niewydolnością serca po przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z niewydolnością serca. W długotrwałym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (stopień III i IV według NYHA) zgłaszana częstość obrzęku płuc w grupie leczonej amlodypiną była większa niż w grupie otrzymującej placebo (patrz punkt 5.1). Leki z grupy antagonistów kanału wapniowego, w tym amlodypinę, należy stosować ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, gdyż w tej grupie pacjentów zwiększyć się może ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonu. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony, a wartości AUC zwiększone. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. Dlatego też stosowanie amlodypiny należy rozpoczynać od najmniejszej dawki z zakresu dawkowania, a zarówno podczas rozpoczynania terapii jak i zwiększania dawki zaleca się ostrożność. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się powolne, stopniowe zwiększanie dawki i dokładną obserwację. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkt 4.2 i 5.2). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Amlodypinę można stosować u tych pacjentów w zwykle zalecanych dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem niewydolności nerek. Amlodypina nie ulega dializie.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych leków na amlodypinę Inhibitory CYP3A4: jednoczesne stosowanie amlodypiny i silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybiczne , makrolidy, takie jak erytromycyna lub klarytromycyna, werapamil lub diltiazem) może powodować zwiększenie ekspozycji amlodypiny do znaczącego poziomu. Znaczenie kliniczne tych zmian farmakokinetycznych może być bardziej widoczne u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego konieczna może być u nichobserwacja kliniczna oraz dostosowanie dawki. Induktory CYP3A4: Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z induktorami CYP3A4, a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność modyfikacji dawki. Nie zaleca się spożywania grejpfrutów lub soku grejpfrutowego podczas stosowania amlodypiny, gdyż u niektórych pacjentów biodostępność amlodypiny może być zwiększona powodując nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze. Dantrolen (wlew): migotanie komór ze skutkiem śmiertelnym i zapaść sercowo-naczyniową wraz z hiperkalemią obserwowano u zwierząt po podaniu werapamilu wraz z dantrolenem i.v. Ze względu na ryzyko hiperkalemii, zaleca się unikania jednoczesnego stosowania z lekami z grupy antagonistów kanału wapniowego, takimi jak amlodypina, u pacjentów z podatnością na hipertermię złośliwą lub w trakcie leczenia hipertermii złośliwej. Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze Hipotensyjne działanie amlodypiny nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych produktów leczniczych o właściwościach przeciwnadciśnieniowych. Takrolimus: istnieje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi w przypadku skojarzonego stosowania amlodypiny, ale farmakokinetyczny mechanizm tej interakcji nie jest w pełni zrozumiały. Aby uniknąć toksycznego działania takrolimusu podawanie amlodypiny u pacjentów leczonych takrolimusem wymaga monitorowania stężenie we krwi i dostosowania dawki takrolimusu jeśli konieczne. Cyklosporyna: nie przeprowadzono badań interakcji pomiędzy cyklosporyną i amlodypiną u zdrowych ochotników lub jakiejkolwiek innej populacji, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których zaobserwowano zmienne zwiększenie stężenia cyklosporyny (przedział 0% - 40%). U
pacjentów po przeszczepieniu nerki, stosujących amlodypinę, należy monitorować stężenie cyklosporyny, a w razie konieczności zmniejszyć jej dawkę. W badaniach klinicznych interakcji, amlodypina nie wpływała na farmakokinetykę atorwastatyny, digoksyny lub warfaryny. Symwastatyna: jednoczesne zastosowanie dawek wielokrotnych 10 mg amlodypiny i 80 mg symwastatyny powodowało zwiększenie ekspozycji na symwastatynę o 77% w porównaniu z samą symwastatyną. Dawkę symwastatyny u pacjentów stosujących amlodypinę należy zmniejszyć do 20 mg na dobę.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczny wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek produktu (patrz punkt 5.3).Stosowanie amlodypiny w czasie ciąży jest zalecane tylko wówczas, gdy nie ma innej, bezpieczniejszej metody leczenia lub, gdy korzyści z jej zastosowania przewyższają ryzyko dla matki i płodu. Karmienie piersią Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowłat jest nieznany.. Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia powinna być podejmowana po ocenie potencjalnych korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści leczenia amlodypiną dla matki. Płodność U niektórych pacjentów stosujących leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główce plemnika. Dane kliniczne są niewystarczające aby określić potencjalny wpływ amlodypiny na płodność. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano niekorzystny wpływ na płodność samców (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Amlodipine Vitabalans wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów, u których występują zawroty głowy, bóle głowy, uczucie zmęczenie lub nudności, zdolność reakcji może być zaburzona. Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie na początku leczenia.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszane podczas stosowania leku działania niepożądane to senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, ból brzucha, nudności, obrzęk kostek, obrzęki i zmęczenie. Tabularyczne zestawienie działań niepożądanych Poniższe działania niepożądane zaobserwowano podczas leczenia amlodypiną z następującymi częstotliwościami: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000). W obrębie każdej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Układy i narządy Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość bardzo rzadko
Zaburzenie psychiczne
Zaburzenie układu nerwowego
bardzo rzadko
Działania niepożądane leukocytopenia, trombocytopenia reakcje alergiczne
bardzo rzadko
hiperglikemia
niezbyt często
bezsenność, zmiany nastroju (w tym lęk), depresja splątanie senność, zawroty głowy, ból głowy (szczególnie na początku leczenia) drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, niedoczulica, przeczulica wzmożone napięcie mięśniowe, neuropatia obwodowa zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie) szumy uszne
rzadko często niezbyt często
bardzo rzadko Zaburzenia oka
niezbyt często
Zaburzenia ucha i błędnika
niezbyt często
Zaburzenia serca
często bardzo rzadko
Zaburzenia naczyń
często niezbyt często bardzo rzadko niezbyt często bardzo rzadko
kołatanie serca zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca (w tym rzadkoskurcz, częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków) uderzenia gorąca niedociśnienie zapalenie naczyń duszność, nieżyt nosa kaszel
często
ból brzucha, nudności
niezbyt często
wymioty, niestrawność, zmiany rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie), suchość w jamie ustnej zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, przeost dziąseł zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych* łysienie, plamica, przebarwienia skóry, nadmierna potliwość, świąd, wysypka, rumień, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
bardzo rzadko Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
bardzo rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
niezbyt często
bardzo rzadko
częstość nieznana Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
często niezbyt często
zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka obrzęk kostek
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
niezbyt często
Zaburzenia ukłądu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
niezbyt często
ból stawów, ból mięśni, kurcze mięśni, ból pleców zaburzenia oddawania moczu, nocne oddawanie moczu, zwiększona częstość oddawania moczu impotencja, ginekomastia
często
obrzęki, uczucie zmęczenia
niezbyt często
ból w klatce piersiowej, osłabienie, ból, złe samopoczucie zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
niezbyt często
Badania
*w większości przypadków związane z cholestazą Zgłaszano pojedyncze przypadki objawów pozapiramidowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Doświadczenie dotyczące zamierzonego przedawkowania amlodypiny u ludzi jest niewielkie. Objawy Dostępne dane sugerują, że znaczne przedawkowanie może spowodować nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych z odruchową tachykardią. Opisywano znaczne i prawdopodobnie długotrwałe niedociśnienie układowe, przebiegające ze wstrząsem zakończonym zgonem. Rzadko notowano niekardiogenny obrzęk płuc w następstwie przedawkowania amlodypiny, mogący wystąpić z opóźnieniem (do 24-48 godzin po przyjęciu) i powodujący konieczność wspomagania
oddychania. Czynnikami predysponującymi mogą być wczesne działania resuscytacyjne (w tym przeciążenie płynami) mające na celu utrzymanie perfuzji i pojemności minutowej serca. Leczenie Klinicznie istotne niedociśnienie tętnicze spowodowane przedawkowaniem amlodypiny wymaga aktywnego podtrzymywania czynności układu sercowo-naczyniowego, w tym częstej kontroli czynności układu krążenia i oddechowego, uniesienia kończyn oraz monitorowania objętości płynów krążących i ilości wydalanego moczu. Podanie leku zwężającego naczynia krwionośne może przywrócić napięcie naczyń krwionośnych i ciśnienie tętnicze pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do jego zastosowania. Korzystne może być dożylne podanie glukonianu wapnia, w celu odwrócenia blokady kanałów wapniowych. W niektórych przypadkach skutecznym, wartym rozważenia postępowaniem, może być wykonanie płukania żołądka. Wykazano, że u zdrowych ochotników podanie węgla aktywowanego w czasie do 2 godzin po podaniu amlodypiny w dawce 10 mg zmniejszało stopień wchłaniania amlodypiny. Ponieważ amlodypina silnie wiąże się z białkami osocza, dializa prawdopodobnie nie będzie skuteczna.