Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, 5 mg + 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, 10 mg + 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane Amlodipinum + Valsartanum + Hydrochlorothiazidum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1.
Tabletki Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma zawierają trzy substancje: amlodypinę, walsartan oraz hydrochlorotiazyd. Wszystkie te substancje pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze. Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami wapnia”. Amlodypina powstrzymuje wapń przed przedostaniem się do ścian naczyń krwionośnych, co hamuje skurcz naczyń krwionośnych. Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje skurcz naczyń krwionośnych, podwyższając ciśnienie krwi. Walsartan działa poprzez zablokowanie działania angiotensyny II. Hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji zwanych „tiazydowymi lekami moczopędnymi”. Hydrochlorotiazyd zwiększa ilość wydalanego moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze. W rezultacie wszystkich trzech mechanizmów, naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie tętnicze zostaje obniżone. Lek Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u dorosłych pacjentów, których ciśnienie krwi jest kontrolowane poprzez przyjmowanie amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu i dla których korzystne może być przyjmowanie jednej tabletki zawierającej wszystkie trzy substancje.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma
Kiedy nie przyjmować leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma: po trzecim miesiącu ciąży (zaleca się również unikać stosowania leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma we wczesnym okresie ciąży – patrz podpunkt „Ciąża”); jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub inne leki z grupy antagonistów wapnia, walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (leki stosowane w leczeniu zakażeń układu oddechowego lub układu moczowego), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, nie powinien przyjmować leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma i powinien porozmawiać o tym z lekarzem; jeśli pacjent ma chorobę wątroby, uszkodzenie drobnych przewodów żółciowych w obrębie wątroby (marskość żółciowa) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (zastój żółci); jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub jeśli jest poddawany dializie; jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz); jeśli pacjent ma za małe stężenie potasu lub sodu we krwi, pomimo leczenia mającego na celu zwiększenie stężenia potasu lub sodu we krwi; jeśli pacjent ma zbyt duże stężenie wapnia we krwi, pomimo leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi; jeśli pacjent ma dnę moczanową (kryształy kwasu moczowego w stawach); jeśli pacjent ma znacznie obniżone ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie); jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do komórek organizmu); jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego; jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze krwi zawierającym aliskiren. Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma i należy porozmawiać o tym z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli pacjent ma małe stężenie potasu lub magnezu we krwi (z objawami lub bez objawów takich jak osłabienie mięśni, kurcze mięśni, nieprawidłowy rytm serca); jeśli pacjent ma małe stężenie sodu we krwi (z objawami lub bez objawów takich jak zmęczenie, splątanie, drżenie mięśni, drgawki); jeśli pacjent ma duże stężenie wapnia we krwi (z objawami lub bez objawów takich jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, uczucie pragnienia, osłabienie mięśni i drżenie mięśni); jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, pacjentowi w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę lub jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie tętnicy nerkowej; jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; jeśli u pacjenta występuje lub występowała niewydolność serca lub choroba niedokrwienna serca, szczególnie jeśli pacjentowi przepisano maksymalną dawkę leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma (10 mg+320 mg+25 mg); jeśli pacjent przebył zawał mięśnia sercowego. Należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza w odniesieniu do dawki początkowej. Lekarz może również sprawdzić czynność nerek; jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego zwężenie zastawek serca (zwane stenozą aortalną lub mitralną) lub znacznie zwiększona grubość mięśnia sercowego (zwana kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu); jeśli u pacjenta stwierdzono hiperaldosteronizm; jest to choroba, w której nadnercza wytwarzają zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron. Jeśli dotyczy to pacjenta, stosowanie leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma nie jest zalecane;
jeśli u pacjenta występuje choroba zwana toczniem rumieniowatym układowym (zwana także liszajem rumieniowatym lub SLE); jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (duże stężenie cukru we krwi); jeśli pacjent ma duże stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi; jeśli u pacjenta wystąpią reakcje skórne, takie jak wysypka po ekspozycji na słońce; jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po podaniu innych leków obniżających ciśnienie krwi lub leków moczopędnych (zwanych również diuretykami), szczególnie u pacjentów z astmą lub alergią; jeśli u pacjenta występują wymioty lub biegunka; jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk, szczególnie twarzy i gardła w czasie stosowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę – ACE). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma i skontaktować się z lekarzem. Pacjent nie powinien już nigdy stosować leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma; jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy i (lub) omdlenie podczas stosowania leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, należy o tym powiadomić lekarza tak szybko, jak tylko jest to możliwe; jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka – mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma. Nieleczone mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: – inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą; – aliskiren; jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV; jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma”. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy o tym porozmawiać z lekarzem. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi) Lek Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma mogą przyjmować pacjenci w wieku 65 lat i starsi w tej samej dawce jak u pozostałych dorosłych pacjentów i w ten sam sposób, w jaki przyjmowali wcześniej trzy leki zawierające amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd. U pacjentów w podeszłym wieku należy regularnie sprawdzać ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie jeśli przyjmują
oni maksymalną dawkę leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma (10 mg+320 mg+25 mg). Lek Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może zaistnieć konieczność zaprzestania zażywania jednego z leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje któryś z leków wymienionych poniżej. Nie należy stosować jednocześnie z:
- litem (lekiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
- lekami lub substancjami zwiększającymi stężenie potasu we krwi. Należą do nich leki uzupełniające potas lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna;
- inhibitorem ACE lub aliskirenem (patrz także informacje w podpunktach „Kiedy nie stosować leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego przyjmowania:
- alkoholu, leków nasennych i środków znieczulających (leki stosowane podczas operacji i innych zabiegów);
- amantadyny (lek przeciwko chorobie Parkinsona, stosowany także w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wywołanym przez wirusy);
- leków przeciwcholinergicznych (stosowanych w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze żołądka i jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz jako środki wspomagające w znieczuleniu);
- leków przeciwdrgawkowych i leków stabilizujących nastrój stosowanych w leczeniu padaczki i zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon);
- kolestyraminy, kolestypolu i innych żywic (substancje stosowane głównie w leczeniu dużego stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi);
- symwastatyny (lek stosowany do zmniejszenia nadmiernego stężenia cholesterolu we krwi);
- cyklosporyny (lek stosowany po przeszczepach, zapobiegający odrzuceniu narządu, lub w innych chorobach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i atopowe zapalenie skóry);
- leków cytotoksycznych (stosowanych w leczeniu raka), takich jak metotreksat lub cyklofosfamid;
- digoksyny lub innych glikozydów naparstnicy (leki stosowane w chorobach serca);
- werapamilu, diltiazemu (leki stosowane w chorobach serca);
- jodowanych środków kontrastowych (leki stosowane do badań obrazowych);
- leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (leki doustne, takie jak metformina lub insuliny);
- leków stosowanych w leczeniu dny moczanowej, takich jak allopurynol;
- leków, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi (leki beta-adrenolityczne, diazoksyd);
- leków, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieregularne bicie serca), takich jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w chorobach serca) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne;
- leków, które mogą zmniejszać ilość sodu we krwi, takich jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe;
- leków, które mogą zmniejszać ilość potasu we krwi; takich jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;
- leków zwiększających ciśnienie tętnicze krwi, takich jak adrenalina lub noradrenalina;
- leków stosowanych w przypadku HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
- leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);
- leków stosowanych w leczeniu owrzodzenia i zapalenia przełyku (karbenoksolon);
- leków stosowanych w łagodzeniu bólu i zapalenia, zwłaszcza niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (inhibitorów COX-2); 4
leków zwiotczających mięśnie (leków rozluźniających mięśnie, stosowanych w trakcie zabiegów chirurgicznych); nitrogliceryny i innych azotanów, lub innych substancji rozszerzających naczynia krwionośne; innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, w tym metylodopy; ryfampicyny (stosowana np. w leczeniu gruźlicy) erytromycyny, klarytromycyny (antybiotyki); ziela dziurawca; dantrolenu (wlew stosowany w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała); witaminy D i soli wapnia.
Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma z jedzeniem i piciem i alkoholem Pacjenci, którym przepisano lek Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma nie powinni jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego, gdyż grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej – amlodypiny we krwi, co może wywołać nieprzewidywalne nasilenie działania leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma polegające na obniżeniu ciśnienia krwi. Przed spożyciem alkoholu należy porozmawiać z lekarzem. Alkohol może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego i (lub) zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i przepisze inny lek zamiast niego. Nie zaleca się stosowania leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ przyjmowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. Karmienie piersią Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma nie zaleca się podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią, zwłaszcza podczas karmienia noworodków i wcześniaków. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten może powodować zawroty głowy, senność, nudności lub ból głowy. Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn. 3.
Jak przyjmować lek Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. To pomoże uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Zazwyczaj zalecana dawka leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma to 1 tabletka na dobę. Zaleca się zażywać lek codziennie o tej samej porze, najlepiej rano. Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Lek Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma można zażywać z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie należy przyjmować leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym. W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku. Nie należy stosować dawki większej niż przepisana.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc). W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, należy natychmiast porozumieć się z lekarzem. Pacjent może wymagać opieki lekarskiej. Pominięcie zastosowania leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją zażyć zaraz po przypomnieniu sobie. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Jeśli zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy przyjąć ją o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Przerwanie stosowania leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma Przerwanie stosowania leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma może spowodować zaostrzenie choroby. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz. Należy zawsze przyjmować lek, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi zazwyczaj nie zauważają żadnych objawów choroby. Wielu z nich czuje się zupełnie normalnie. Ważne jest, by przyjmować ten lek dokładnie według wskazówek lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należy zgłaszać się na umówione wizyty lekarskie, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Tak jak w przypadku jakichkolwiek leków złożonych zawierających trzy substancje czynne, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdą z substancji czynnych. Działania niepożądane zgłoszone dla leku zawierającego amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd lub jednej z tych trzech substancji czynnych zamieszczono poniżej; mogą one wystąpić podczas stosowania leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia po przyjęciu leku któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
- zawroty głowy
- niskie ciśnienie tętnicze (uczucie omdlenia, uczucie „pustki” w głowie, nagła utrata przytomności) Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
- znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (osłabiona czynność nerek) Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):
- krwawienie samoistne
- nieregularna czynność serca
- zaburzenia czynności wątroby
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, bólu w klatce piersiowej, skrócenia oddechu lub trudności w oddychaniu
- obrzęk powiek, twarzy oraz ust
- obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu
- ciężkie reakcje skórne w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne
- ostra niewydolność oddechowa (objawy to ciężka duszność, gorączka, osłabienie i splątanie)
- zawał serca
- zapalenie trzustki, które może wywołać ostry ból brzucha oraz pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem
- osłabienie, skłonność do powstawania siniaków, gorączka i częste zakażenia
- sztywność Innymi działaniami niepożądanymi leku mogą być: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- małe stężenie potasu we krwi
- zwiększenie stężenia lipidów we krwi Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
- senność
- kołatanie serca (odczuwanie bicia serca)
- zaczerwienienie
- obrzęk kostek (obrzęk)
- ból brzucha
- uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłku
- zmęczenie
- ból głowy
- częste oddawanie moczu
- duże stężenie kwasu moczowego we krwi
- małe stężenie magnezu we krwi
- małe stężenie sodu we krwi
- zawroty głowy, omdlenia przy wstawaniu
- zmniejszony apetyt
- nudności i wymioty
- swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki
- niemożność wystąpienia lub utrzymania erekcji Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
- szybka czynność serca
- uczucie wirowania
- zaburzenia widzenia
- uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
- ból w klatce piersiowej
- zwiększenie stężenia azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi
- duże stężenie wapnia, lipidów lub sodu we krwi
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi
- nieprzyjemny zapach z ust
- biegunka
- suchość błony śluzowej jamy ustnej
- zwiększenie masy ciała
- utrata apetytu
- zaburzenia odczuwania smaku 7
ból pleców obrzęk stawów skurcze/osłabienie/ból mięśni ból kończyn trudności w utrzymaniu prawidłowej pozycji podczas stania lub chodzenia osłabienie zaburzenia koordynacji zawroty głowy podczas wstawania lub po wysiłku brak energii zaburzenia snu uczucie mrowienia lub drętwienia neuropatia nagła przemijająca utrata przytomności niskie ciśnienie krwi po wstaniu kaszel duszność podrażnienie gardła nadmierne pocenie się swędzenie obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż przebiegu żyły zaczerwienienie skóry drżenie zmiany nastroju lęk depresja bezsenność zaburzenia smaku omdlenia brak odczuwania bólu zaburzenia widzenia pogorszenie widzenia szum uszny kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa) zmiana rytmu wypróżnień niestrawność utrata włosów swędzenie skóry zmiana koloru skóry zaburzenia oddawania moczu wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy zwiększona częstość oddawania moczu dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn ból złe samopoczucie zmniejszenie masy ciała
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):
- mała liczba płytek krwi (niekiedy z towarzyszącym krwawieniem lub powstawaniem siniaków pod skórą)
- obecność cukru w moczu
- duże stężenie cukru we krwi
- pogorszenie cukrzycowej równowagi metabolicznej
- uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
- zaparcie 8
zaburzenia czynności wątroby, którym może towarzyszyć zażółcenie skóry i oczu lub ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna) zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne fioletowe plamy na skórze zaburzenia czynności nerek stan splątania
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- zmniejszenie liczby białych krwinek
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek)
- obrzęk dziąseł
- wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka)
- zapalenie wątroby
- zażółcenie skóry (żółtaczka)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co może mieć wpływ na niektóre wyniki badań
- zwiększenie napięcia mięśniowego
- zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną
- wrażliwość na światło
- zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu się
- gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej, częstsze występowanie zakażeń (brak lub mała liczba krwinek białych)
- bladość skóry, zmęczenie, brak tchu, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna, nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych w naczyniach krwionośnych lub w innych częściach ciała)
- stan splątania, zmęczenie, drżenie mięśni i skurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica hipochloremiczna)
- ostry ból w górnej okolicy brzucha (zapalenie trzustki)
- trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (niewydolność oddechowa, obrzęk płucny, zapalenie płuc);
- wysypka na twarzy, ból stawów, choroby mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
- zapalenie naczyń krwionośnych z objawami, takimi jak wysypka, purpurowo-czerwone plamy, gorączka (zapalenie naczyń)
- ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmiany w wynikach testów czynnościowych nerek, zwiększenie stężenia potasu we krwi, mała liczba krwinek czerwonych
- nieprawidłowe parametry dotyczące krwinek czerwonych
- mała liczba pewnego rodzaju krwinek białych i płytek krwi
- zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
- nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
- znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu
- zapalenie naczyń krwionośnych
- osłabienie, łatwe powstawanie siniaków i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna)
- osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko – nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką – lub ostrej jaskry zamkniętego kąta)
- brak tchu
- znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń czynności nerek lub niewydolności nerek) 9
ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (rumień wielopostaciowy) kurcz mięśni gorączka pęcherze skórne (objaw choroby zwanej pęcherzowym zapaleniem skóry) nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry)
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, 5 mg + 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane Substancjami czynnymi leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma są amlodypina (w postaci amlodypiny maleinianu), walsartan oraz hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny maleinianu), 160 mg walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu. Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; otoczka: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 8000, talk, żelaza tlenek żółty (E 172). Co zawiera lek Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, 10 mg + 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane Substancjami czynnymi leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma są amlodypina (w postaci amlodypiny maleinianu), walsartan oraz hydrochlorotiazyd. Każda
tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny maleinianu), 160 mg walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu. Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; otoczka: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 8000, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda lek Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma i co zawiera opakowanie Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, 5 mg + 160 mg + 25 mg, podłużne, obustronnie wypukłe, jasnożółte tabletki powlekane z wytłoczonym „5” po jednej stronie (15,2 mm ± 0,2 mm x 7,4 mm ± 0,2 mm), po przełamaniu kolor rdzenia tabletki jest biały lub prawie biały. Wielkości opakowania: 14, 28, 30, 56, 90, 98 tabletek powlekanych. Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide, 10 mg + 160 mg + 25 mg, owalne, obustronnie wypukłe, ciemnożółte tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą „10” po jednej stronie (15,2 mm ± 0,2 mm x 7,4 mm ± 0,2 mm), po przełamaniu kolor rdzenia tabletki jest biały lub prawie biały. Wielkości opakowania: 14, 28, 30, 56, 90, 98 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma
W jakim celu stosuje się lek Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma?
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane podczas leczenia skojarzonego amlodypiną, walsartanem i hydrochlorotiazydem (HCTZ), jako leczenie zastępujące przyjmowanie tych substancji czynnych w trzech oddzielnych produktach lub w dwóch produktach, z których jeden zawiera dwie substancje czynne, a drugi pozostałą substancję czynną.
Jaka jest substancja czynna leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma?
Substancją czynną leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma jest Amlodipini maleas 12.84 mg + Valsartanum 160 mg + Hydrochlorothiazidum 25 mg. Kod ATC: C09DX01.
Jak stosować lek
Dawkowanie Zalecana dawka produktu Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma to 1 tabletka na dobę, przyjmowana najlepiej rano. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, należy kontrolować stan pacjentów za pomocą ustalonych dawek poszczególnych substancji czynnych, stosowanych jednocześnie. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma?
Nadwrażliwość na substancje czynne, inne pochodne sulfonamidów, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby lub cholestaza. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR
Czy lek Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Amlodypina Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3). Stosowanie amlodypiny w ciąży zaleca się tylko w przypadkach, gdy nie ma bezpieczniejszego leku oraz gdy choroba jest związana z większym ryzykiem dla matki i płodu.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane podczas leczenia skojarzonego amlodypiną, walsartanem i hydrochlorotiazydem (HCTZ), jako leczenie zastępujące przyjmowanie tych substancji czynnych w trzech oddzielnych produktach lub w dwóch produktach, z których jeden zawiera dwie substancje czynne, a drugi pozostałą substancję czynną.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecana dawka produktu Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma to 1 tabletka na dobę, przyjmowana najlepiej rano.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, należy kontrolować stan pacjentów za pomocą ustalonych dawek poszczególnych substancji czynnych, stosowanych jednocześnie. Dawkę produktu Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma należy określić na podstawie dawek poszczególnych substancji czynnych przyjmowanych przed zmianą leczenia. Maksymalna zalecana dawka produktu Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma wynosi 10 mg+320 mg+25 mg. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, stosowanie produktu Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje bezmocz (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szybkość przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Ze względu na składnik produktu - walsartan, stosowanie produktu Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy, maksymalna zalecana dawka wynosi 80 mg walsartanu, dlatego nie należy stosować produktu Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Nie ustalono schematu dawkowania amlodypiny u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i współtowarzyszącymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.1), u których rozważana jest zmiana leczenia na produkt leczniczy Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, należy zastosować najniższą dostępną dawkę amlodypiny jako składnika leku złożonego. Niewydolność serca i choroba niedokrwienna serca Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, szczególnie w maksymalnej dawce, u pacjentów z niewydolnością serca i chorobą niedokrwienną serca jest ograniczone. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca i chorobą niedokrwienną serca, szczególnie stosując maksymalną dawkę produktu Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma wynoszącą 10 mg+320 mg+25 mg. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) U pacjentów w podeszłym wieku zalecana jest ostrożność, w tym częstsze monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, szczególnie podczas stosowania maksymalnej dawki produktu Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma wynoszącej 10 mg+320 mg+25 mg, ze względu na ograniczoną ilość danych odnośnie tej grupy pacjentów. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w podeszłym wieku (patrz punkt 4.1), u których rozważana jest zmiana leczenia na produkt leczniczy Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, należy zastosować najniższą dostępną dawkę amlodypiny jako składnika leku złożonego. Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma u dzieci i młodzieży (pacjenci w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego. Sposób podawania Podanie doustne.
Produkt Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, o tej samej porze w ciągu dnia, najlepiej rano.
4.3. Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na substancje czynne, inne pochodne sulfonamidów, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby lub cholestaza. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2), bezmocz oraz pacjenci poddawani dializie. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma z produktami zawierającymi aliskiren, u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1,73m2) (patrz punkty
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
i 5.1). Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperurykemia. Ciężkie niedociśnienie. Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny). Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem odpływu komory lewej, stenoza aortalna wysokiego stopnia). Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału mięśnia sercowego.
-
4.4
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym. Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni Znaczne niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne obserwowano u 1,7% pacjentów leczonych maksymalną dawką produktu zawierającego amlodypinę+walsartan+hydrochlorotiazyd (10 mg+320 mg+25 mg) w porównaniu do 1,8% pacjentów leczonych walsartanem i hydrochlorotiazydem (320 mg+25 mg), 0,4% pacjentów leczonych amlodypiną i walsartanem (10 mg+320 mg), oraz 0,2% pacjentów leczonych hydrochlorotiazydem i amlodypiną (25 mg+10 mg) w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego nadciśnieniem tętniczym bez powikłań. U pacjentów z niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, takich jak otrzymujący duże dawki leków moczopędnych, po rozpoczęciu leczenia produktem Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma może wystąpić objawowe niedociśnienie. Produkt Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma można stosować jedynie po wyrównaniu wcześniej występującego niedoboru sodu i (lub) niedoboru płynów. Jeśli wystąpi znaczne niedociśnienie związane z leczeniem produktem Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach i w razie konieczności podać dożylnie 0,9% roztwór NaCl. Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia krwi. Zmiany stężenia elektrolitów w surowicy krwi Amlodypina+walsartan+hydrochlorotiazyd W kontrolowanym badaniu klinicznym z użyciem amlodypiny+walsartanu+hydrochlorotiazydu, u wielu pacjentów walsartan w dawce 320 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 25 mg w przybliżeniu równoważyły swoje przeciwstawne działanie na stężenie potasu w surowicy krwi. U pozostałych pacjentów, jedno lub drugie działanie może być dominujące. Okresowo należy oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy krwi w celu wykrycia potencjalnych zaburzeń równowagi elektrolitów.
Okresowe oznaczenia stężenia elektrolitów w surowicy krwi należy przeprowadzać w odpowiednich odstępach czasu w celu wykrycia potencjalnych zaburzeń równowagi elektrolitów, szczególnie u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka, takimi jak zaburzona czynność nerek, leczenie innymi produktami leczniczymi lub zaburzenia równowagi elektrolitów w wywiadzie. Walsartan Produkt nie jest zalecany w przypadku jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas, substytutów soli zawierających potas lub innych leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (heparyna itp.). Należy zapewnić odpowiednie kontrolowanie stężenia potasu. Hydrochlorotiazyd Leczenie produktem Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma można rozpocząć dopiero po wyrównaniu hipokaliemii i występującej jednocześnie hipomagnezemii. Tiazydowe leki moczopędne mogą doprowadzić do wystąpienia hipokaliemii lub nasilić wcześniej występującą hipokaliemię. Tiazydowe leki moczopędne należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami, którym towarzyszy zwiększona utrata potasu, na przykład w przypadku nefropatii z utratą soli lub przednerkowym (kardiogennym) zaburzeniem czynności nerek. Jeśli podczas stosowania hydrochlorotiazydu rozwinie się hipokaliemia, należy przerwać stosowanie produktu Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma do czasu uzyskania stabilnej równowagi potasowej. Tiazydowe leki moczopędne mogą doprowadzić do wystąpienia hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej lub nasilić wcześniej występującą hiponatremię. Obserwowano hiponatremię, której towarzyszyły objawy neurologiczne (nudności, postępująca dezorientacja, apatia). Stosowanie hydrochlorotiazydu można rozpocząć dopiero po wyrównaniu występującej wcześniej hiponatremii. Jeśli podczas stosowania hydrochlorotiazydu rozwinie się ciężka lub nagła hiponatremia, należy przerwać jego stosowanie do czasu normalizacji stężenia sodu we krwi. Wszystkich pacjentów otrzymujących tiazydowe leki moczopędne należy okresowo monitorować celem wykrycia zaburzeń równowagi elektrolitowej, szczególnie potasu, sodu i magnezu. Zaburzenia czynności nerek Tiazydowe leki moczopędne mogą przyspieszać wystąpienie azotemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. W przypadku stosowania produktu Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia elektrolitów w surowicy krwi (w tym potasu), kreatyniny i kwasu moczowego. Stosowanie produktu Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, anurią lub poddawanych dializie (patrz punkt 4.3). Nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥30 ml/min/1,73 m2). Zwężenie tętnicy nerkowej Produkt Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, gdyż u takich pacjentów może się zwiększyć stężenie mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy. Przeszczepienie nerki Do chwili obecnej brak doświadczenia związanego z bezpieczeństwem stosowania amlodipiny + walsartanu + hydrochlorotiazydu u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepieniu nerki. Zaburzenia czynności wątroby Walsartan jest głównie wydalany w postaci niezmienionej z żółcią. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony a wartości AUC są większe. Nie opracowano dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny. U pacjentów z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy, maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg, dlatego też produkt Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma nie jest odpowiedni dla tej grupy pacjentów (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2). Obrzęk naczynioruchowy U pacjentów, u których stosowano walsartan, zgłaszano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, ust, gardła i (lub) języka. U niektórych spośród tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował wcześniej po zastosowaniu innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów ACE. U pacjentów, u których wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma i nie należy go podawać ponownie. Niewydolność serca i choroba niedokrwienna serca/stan po zawale mięśnia sercowego W wyniku zahamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, można oczekiwać zmian czynności nerek u osób podatnych. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitorami ACE i antagonistami receptora angiotensyny było związane z występowaniem skąpomoczu i (lub) postępującej azotemii oraz (rzadko) z ostrą niewydolnością nerek i (lub) zgonem. Podobne wyniki zgłaszano odnośnie walsartanu. Ocena pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek. W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo (PRAISE-2) z amlodypiną podawaną pacjentom z niewydolnością serca stopnia III i IV według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association Classification) o etiologii innej niż niedokrwienna, stosowanie amlodypiny było związane z częstszymi zgłoszeniami obrzęku płuc, pomimo braku istotnych różnic w częstości występowania nasilenia niewydolności serca w porównaniu z grupą placebo. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych, w tym amlodypinę, należy stosować z zachowaniem ostrożności, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz śmierci. U pacjentów z niewydolnością serca i chorobą niedokrwienną serca należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku stosowania maksymalnej dawki produktu Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, 10 mg+320 mg+25 mg, ze względu na ograniczoną ilość danych dotyczących stosowania leku w tych populacjach pacjentów. Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze stenozą mitralną lub znaczącą stenozą aortalną, która nie jest wysokiego stopnia. Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia antagonistą receptora angiotensyny II, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie konieczności rozpocząć inne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6). Hiperaldosteronizm pierwotny Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni antagonistą angiotensyny II, walsartanem, ponieważ ich układ renina-angiotensyna nie jest aktywny. Dlatego też nie zaleca się stosowania produktu Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma w tej populacji pacjentów. Toczeń rumieniowaty układowy
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Amlodypina Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3).
Stosowanie amlodypiny w ciąży zaleca się tylko w przypadkach, gdy nie ma bezpieczniejszego leku oraz gdy choroba jest związana z większym ryzykiem dla matki i płodu. Walsartan Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs) w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Mimo że nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia. O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie konieczności rozpocząć inne leczenie. Wiadomo, że narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne na płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). Jeżeli do narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II doszło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, należy ściśle obserwować za względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Hydrochlorotiazyd Doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu podczas ciąży, a zwłaszcza w pierwszy+m trymestrze, jest ograniczone. Brak wystarczających badań na zwierzętach. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Na podstawie mechanizmu działania farmakologicznego hydrochlorotiazydu można stwierdzić, że jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może niekorzystnie wpływać na perfuzję płodowo-łożyskową oraz może powodować takie działania u płodu i noworodka, jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz małopłytkowość. Amlodypina+walsartan+hydrochlorotiazyd Brak doświadczenia odnośnie stosowania produktu zawierającego amlodypinę+walsartan+hydrochlorotiazyd u kobiet w ciąży. Na podstawie dostępnych danych dotyczących poszczególnych składników, nie zaleca się stosowania produktu Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma w czasie pierwszego trymestru ciąży, a jego stosowanie w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Brak informacji dotyczących stosowania walsartanu w trakcie karmienia piersią. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Tiazydy stosowane w dużych dawkach powodując znaczną diurezę mogą hamować laktację. Nie zaleca się stosowania produktu Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma w czasie karmienia piersią. W przypadku stosowania produktu Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma w czasie karmienia piersią,
należy stosować jak najmniejsze dawki. Zaleca się podawanie innych produktów, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka. Płodność Brak badań klinicznych dotyczących płodności podczas stosowania produktu zawierającego amlodypinę+walsartan+hydrochlorotiazyd. Walsartan Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc. na dobę. Dawka ta stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej u ludzi, podanej w mg/m2 pc. (obliczenia zakładają doustną dawkę 320 mg na dobę i pacjenta o masie ciała 60 kg). Amlodypina U niektórych pacjentów leczonych antagonistami kanałów wapniowych obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach obserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pacjenci stosujący produkt Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma powinni wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy i znużenia podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Amlodypina wywiera mały lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent przyjmujący produkt Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma odczuwa zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie lub nudności.
4.8. Działania niepożądane
Profil bezpieczeństwa stosowania produktu zawierającego amlodypinę+walsartan+hydrochlorotiazyd przedstawiony poniżej powstał na podstawie badań klinicznych z zastosowaniem produktu zawierającego amlodypinę+walsartan+hydrochlorotiazyd i znanego profilu bezpieczeństwa stosowania poszczególnych składników: amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Bezpieczeństwo stosowania produktu zawierającego amlodypinę+walsartan+hydrochlorotiazyd oceniano stosując maksymalną dawkę wynoszącą 10 mg+320 mg+25 mg w jednym kontrolowanym krótkotrwałym (trwającym 8 tygodni) badaniu klinicznym z udziałem 2 271 pacjentów, spośród których 582 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną i hydrochlorotiazydem. Działania niepożądane były z reguły łagodne i przemijające i tylko w nielicznych przypadkach wymagały przerwania leczenia. W tym badaniu klinicznym z grupą kontrolną poddawaną aktywnemu leczeniu, najczęstszą przyczyną przerwania leczenia produktem zawierającym amlodypinę+walsartan+hydrochlorotiazyd były zawroty głowy i niedociśnienie (0,7%). W trwającym 8 tygodni kontrolowanym badaniu klinicznym, w którym stosowano skojarzone leczenie trójskładnikowe nie zaobserwowano znaczących, nowych lub niespodziewanych działań niepożądanych w porównaniu z działaniami niepożądanymi znanymi dla monoterapii lub terapii skojarzonej dwuskładnikowej. Zmiany zaobserwowane w wynikach badań laboratoryjnych w trwającym 8 tygodni kontrolowanym badaniu klinicznym z użyciem produktu zawierającego amlodypinę+walsartan+hydrochlorotiazyd, były łagodne i zgodne z mechanizmem farmakologicznym leków stosowanych w monoterapii. Obecność walsartanu w leczeniu skojarzonym trzema lekami osłabiła hipokaliemiczne działanie hydrochlorotiazydu.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Następujące działania niepożądane, wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz konwencją MedDRA dotyczącą częstości, dotyczą produktu zawierającego amlodypinę+walsartan+hydrochlorotiazyd oraz amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu stosowanych w monoterapii. Bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko: <1/10 000, nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Działania niepożądane
Amlodypina+ walsartan+ hydrochlorotia zyd
Częstość Amlodypina Walsartan
Nowotwory łagodne, Nieczerniakowe złośliwe i nieokreślone nowotwory złośliwe (w tym torbiele i skóry (rak polipy) podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry) Zaburzenia krwi Agranulocytoza, i układu chłonnego niewydolność szpiku kostnego Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu Niedokrwistość hemolityczna Leukopenia Bardzo rzadko Neutropenia Małopłytkowość, Bardzo rzadko występująca niekiedy z plamicą Niedokrwistość aplastyczna Zaburzenia układu Nadwrażliwość Bardzo rzadko immunologicznego Zaburzenia Brak łaknienia Niezbyt często metabolizmu Hiperkalcemia Niezbyt często i odżywiania Hiperglikemia Bardzo rzadko Hiperlipidemia Niezbyt często Hiperurykemia Niezbyt często Zasadowica hipochloremiczna Hipokaliemia Często Hipomagnezemia Hiponatremia Niezbyt często Pogorszenie cukrzycowej równowagi metabolicznej Zaburzenia psychiczne Depresja
Niezbyt często
Hydrochlorotiazyd Nieznana
Bardzo rzadko Nieznana Bardzo rzadko Nieznana Nieznana
Bardzo rzadko Rzadko Nieznana
Nieznana
Bardzo rzadko
Rzadko Rzadko Często Bardzo rzadko Bardzo często Często Często Rzadko
Rzadko
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia oka
Bezsenność/zaburzenia Niezbyt często Niezbyt często snu Zmiany nastroju Niezbyt często Dezorientacja Rzadko Zaburzona koordynacja Niezbyt często ruchów Zawroty głowy Często Często Zawroty głowy Niezbyt często związane ze zmianą pozycji ciała, zawroty głowy związane z wysiłkiem Zaburzenia smaku Niezbyt często Niezbyt często Zespół Nieznana pozapiramidowy Ból głowy Często Często Wzmożone napięcie Bardzo rzadko Letarg Niezbyt często Parestezje Niezbyt często Niezbyt często Neuropatia obwodowa, Niezbyt często Bardzo rzadko neuropatia Senność Niezbyt często Często Omdlenia Niezbyt często Niezbyt często Drżenie Niezbyt często Niedoczulica Niezbyt często Jaskra ostra zamykającego się kąta Zaburzenia widzenia Niezbyt często Pogorszenie widzenia Niezbyt często Niezbyt często Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką
Rzadko
Rzadko
Rzadko
Rzadko
Nieznana
Rzadko Nieznana
Zaburzenia ucha i błędnika
Szum uszny Niezbyt często Zawroty głowy Niezbyt często Niezbyt często Zaburzenia serca Kołatanie serca Często Tachykardia Niezbyt często Arytmie (w tym Bardzo rzadko bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków) Zawał mięśnia Bardzo rzadko sercowego Zaburzenia naczyniowe Nagłe zaczerwienienie Często twarzy Niedociśnienie Często Niezbyt często Niedociśnienie ortostatyczne Zapalenie żył, zakrzepica żylna Zapalenie naczyń
Niezbyt często
Rzadko
Często
Niezbyt często Bardzo rzadko
Nieznana
Zaburzenia układu Kaszel Niezbyt często Bardzo rzadko Niezbyt często oddechowego, klatki Duszność Niezbyt często Niezbyt często piersiowej i śródpiersia Zespół zaburzeń Bardzo rzadko oddechowych, obrzęk płuc, zapalenie płuc Zapalenie błony Niezbyt często śluzowej nosa Podrażnienie gardła Niezbyt często Zespół ostrej Bardzo rzadko niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia żołądka i Uczucie dyskomfortu Niezbyt często Często Niezbyt często Rzadko jelit w jamie brzusznej, ból w nadbrzuszu Nieprzyjemny zapach z Niezbyt często ust Zmiana rytmu Niezbyt często wypróżnień Zaparcie Rzadko Zmniejszony apetyt Często Biegunka Niezbyt często Niezbyt często Rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Suchość błony Niezbyt często Niezbyt często śluzowej jamy ustnej Niestrawność Często Niezbyt często Nieżyt błony śluzowej Bardzo rzadko żołądka Rozrost dziąseł Bardzo rzadko Nudności Niezbyt często Często Zapalenie trzustki Bardzo rzadko Wymioty Niezbyt często Niezbyt często Nieprawidłowe wyniki Bardzo prób czynnościowych rzadko** wątroby, łącznie ze zwiększeniem stężenia bilirubiny we krwi Zapalenie wątroby Bardzo rzadko Cholestaza Bardzo rzadko wewnątrzwątrobowa, żółtaczka Łysienie Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy Pęcherzowe zapalenie skóry
Bardzo rzadko
Skórne reakcje toczniopodobne, uaktywnienie skórnej postaci tocznia rumieniowatego Rumień Bardzo rzadko wielopostaciowy Wykwit Niezbyt często Nadmierne pocenie się Niezbyt często Niezbyt często
Nieznana
Często Bardzo rzadko Często
Rzadko
Nieznana Nieznana Bardzo rzadko
Nieznana
Reakcje Bardzo rzadko nadwrażliwości na światło* Świąd Niezbyt często Niezbyt często Plamica Niezbyt często Wysypka Niezbyt często Odbarwienie skóry Niezbyt często Pokrzywka i inne Bardzo rzadko formy wysypki Martwicze zapalenie naczyń krwionośnych i toksyczna rozpływna martwica naskórka Złuszczające zapalenie Bardzo rzadko skóry Zespół Bardzo rzadko Stevensa-Johnsona Obrzęk Quinckego Bardzo rzadko Zaburzenia Ból stawów Niezbyt często mięśniowo-szkieletowe Ból pleców Niezbyt często Niezbyt często i tkanki łącznej Obrzęk stawów Niezbyt często Skurcz mięśni Niezbyt często Niezbyt często Osłabienie mięśni Niezbyt często Ból mięśniowy Niezbyt często Niezbyt często Ból kończyn Niezbyt często Obrzęk kostek Często Zaburzenia nerek Zwiększenie stężenia Niezbyt często i dróg moczowych kreatyniny we krwi Zaburzenia mikcji Niezbyt często Oddawanie moczu Niezbyt często w nocy Częstomocz Często Niezbyt często Zaburzenia czynności nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Ostra niewydolność nerek Niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek Impotencja Ginekomastia
Rzadko Nieznana Nieznana
Rzadko Często Często Bardzo rzadko
Nieznana Nieznana
Nieznana
Nieznana
Niezbyt często
Nieznana Nieznana
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Abazja, zaburzenia Niezbyt często chodu Osłabienie Niezbyt często Niezbyt często Niepokój, złe Niezbyt często Niezbyt często samopoczucie Zmęczenie Często Często Niezbyt często Ból w klatce piersiowej Niezbyt często Niezbyt często nie związany z sercem Obrzęk Często Często
Rzadko Często
Nieznana
Ból Badania diagnostyczne
Gorączka Zwiększenie stężenia lipidów Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi Cukromocz Zmniejszenie stężenia potasu we krwi
Niezbyt często Nieznana Bardzo często Niezbyt często
Niezbyt często Rzadko
Niezbyt często
Zwiększenie stężenia potasu we krwi Zwiększenie masy ciała Niezbyt często Niezbyt często
Nieznana
Zmniejszenie masy Niezbyt często ciała * Patrz punkt 4.4 Nadwrażliwość na światło ** W większości przypadków odpowiadające cholestazie Opis wybranych działań niepożądanych Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC (patrz również punkty 4.4 i 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Brak doświadczeń z przedawkowaniem produktu zawierającego amlodypinę+walsartan+hydrochlorotiazyd. Głównym objawem przedawkowania walsartanu jest znaczne niedociśnienie z zawrotami głowy. Objawami przedawkowania amlodypiny mogą być: nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych i, ewentualnie, częstoskurcz odruchowy. Opisywano znaczne i potencjalnie przedłużające się niedociśnienie układowe, w tym wstrząs zakończony zgonem. Rzadko notowano niekardiogenny obrzęk płuc w następstwie przedawkowania amlodypiny, mogący
wystąpić z opóźnieniem (do 24-48 godzin po przyjęciu) i powodujący konieczność wspomagania oddychania. Czynnikami predysponującymi mogą być wczesne działania resuscytacyjne (w tym przeciążenie płynami) mające na celu utrzymanie perfuzji i pojemności minutowej serca. Leczenie Amlodypina+walsartan+hydrochlorotiazyd Klinicznie istotne niedociśnienie spowodowane przedawkowaniem produktu zawierającego amlodypinę+walsartan+hydrochlorotiazyd wymaga aktywnego leczenia wspomagającego układ sercowo-naczyniowy, w tym częstego monitorowania czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn oraz kontroli objętości wewnątrznaczyniowej i ilości oddawanego moczu. W celu przywrócenia napięcia naczyń krwionośnych i ciśnienia tętniczego, można zastosować lek zwężający naczynia krwionośne, pod warunkiem, że nie ma dla niego przeciwwskazań. Glukonian wapnia podany dożylnie może być korzystny dla odwrócenia skutków blokady kanału wapniowego. Amlodypina Jeśli zażycie nastąpiło niedawno, można wywołać wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka. Podanie węgla aktywnego zdrowym ochotnikom bezpośrednio lub 2 godziny po zażyciu amlodypiny wykazało znaczne zmniejszenie wchłaniania tej substancji. Usunięcie amlodypiny za pomocą hemodializy jest mało prawdopodobne. Walsartan Usunięcie walsartanu za pomocą hemodializy jest mało prawdopodobne. Hydrochlorotiazyd Przedawkowanie hydrochlorotiazydu związane jest z niedoborem elektrolitów (hipokaliemią, hipochloremią) oraz odwodnieniem spowodowanym wzmożoną diurezą. Do najczęściej występujących objawów przedmiotowych i podmiotowych przedawkowania należą nudności i senność. Hipokaliemia może spowodować skurcze mięśni i (lub) wyraźne zaburzenia rytmu serca związane z jednoczesnym przyjmowaniem glikozydów naparstnicy lub pewnych leków przeciwarytmicznych. Nie ustalono stopnia w jakim hydrochlorotiazyd jest usuwany za pomocą hemodializy.