Aminoven Infant 10%
Co to jest Aminoven Infant 10% i w jakim celu się go stosuje
Aminoven Infant 10% jest roztworem aminokwasów przeznaczonym do żywienia pozajelitowego u dzieci. Powinien być stosowany jako składnik żywienia pozajelitowego w połączeniu z odpowiednimi ilościami roztworów węglowodanów, emulsji tłuszczowych, elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych. Lek podaje się w infuzji dożylnej. Wskazania do stosowania: Aminoven Infant 10% jest wskazany jako źródło aminokwasów w żywieniu pozajelitowym dzieci. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Aminoven Infant 10% Nie należy stosować leku: − jeśli pacjent ma zaburzenia metabolizmu aminokwasów (składników białek); − jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną (nagromadzenie we krwi nadmiernych ilości kwaśnych substancji lub zmniejszenie stężenia substancji o charakterze zasadowym); − jeśli pacjent jest przewodniony (nadmiar wody w organizmie); − jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia). Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zmniejszonym stężeniem sodu we krwi (hiponatremia). Podczas podawania leku Aminoven Infant 10% lekarz zleci badania krwi (oznaczanie azotu mocznikowego, amoniaku, elektrolitów, glukozy, triglicerydów, enzymów wątrobowych i osmolalności surowicy).
Lekarz zleci kontrolę bilansu płynów (ilość przyjętych i wydalonych płynów z organizmu) oraz równowagi kwasowo-zasadowej (odpowiedni stosunek związków kwaśnych i zasadowych w organizmie). Podczas podawania leku do żyły obwodowej (szczególnie podczas infuzji z szybkością większą niż zalecana) może wystąpić podrażnienie żyły i zakrzepowe zapalenie żyły. Dlatego zaleca się częste kontrole miejsca infuzji. Lekarz zapewni odpowiedni sposób podawania tego leku. Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie leku Aminoven Infant 10% na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem. Aminoven Infant 10% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie stwierdzono oddziaływania leku Aminoven Infant 10% z innymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Ta informacja nie dotyczy leku Aminoven Infant 10%, ponieważ jest on przeznaczony do stosowania u dzieci. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy. 3.
Jak stosować lek
Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie wolno stosować samodzielnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od jego wieku, masy ciała, wyników badań laboratoryjnych oraz uwzględniając występowanie niedoczynności nerek lub wątroby. Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aminoven Infant 10% W razie zastosowania większej dawki leku należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. W przypadku przedawkowania leku lub podania z szybkością większą niż zalecana mogą wystąpić nudności, wymioty, dreszcze, zwiększone wydalanie aminokwasów przez nerki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
DE/H/xxxx/IA/2252/G
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku podania leku z szybkością większą niż zalecana mogą wystąpić nudności, wymioty, dreszcze, zaburzenia równowagi składu aminokwasów w organizmie i ich zwiększone wydalanie przez nerki. Podczas prawidłowego podawania leku nie są znane inne działania niepożądane. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku jeśli widoczne są w nim cząstki stałe lub gdy opakowanie jest uszkodzone. Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2). Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Aminoven Infant 10% −
Substancjami czynnymi leku są: 1000 ml roztworu zawiera: L – izoleucyna L – leucyna L – lizyny octan (co odpowiada L – lizynie L – metionina L – fenyloalanina L – treonina L – tryptofan
DE/H/xxxx/IA/2252/G
8,00 g 13,00 g 12,00 g 8,51 g) 3,12 g 3,75 g 4,40 g 2,01 g
L – walina L – arginina L – histydyna Glicyna L – alanina L – prolina L – seryna Tauryna N – acetylo-L – tyrozyna (co odpowiada L – tyrozynie N – acetylo-L – cysteina (co odpowiada L – cysteinie kwas L – jabłkowy −
9,00 g 7,50 g 4,76 g 4,15 g 9,30 g 9,71 g 7,67 g 0,40 g 5,176 g 4,20 g) 0,70 g 0,52 g) 2,62 g
Pozostały składnik (substancja pomocnicza): woda do wstrzykiwań.
Osmolarność teoretyczna Kwasowość roztworu pH
885 mOsm/l 27 – 40 mmol NaOH/l 5,5 – 6,0
Jak wygląda Aminoven Infant 10% i co zawiera opakowanie Lek ma postać przezroczystego i bezbarwnego do lekko żółtego roztworu. Opakowanie leku to butelka z bezbarwnego szkła zawierająca 100 ml, 250 ml lub 1000 ml roztworu. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H. Niemcy Wytwórca Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz Austria W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.12.2025 r.
DE/H/xxxx/IA/2252/G
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Dawkowanie i sposób podawania Aminoven Infant 10% należy podawać w ciągłej infuzji dożylnej do żył centralnych. Maksymalna szybkość infuzji: do 0,1 g aminokwasów/kg mc./godzinę = 1,0 ml/kg mc./godzinę. Maksymalna dawka dobowa: − dzieci w wieku 0–2. roku życia: 1,5 do 2,5 g aminokwasów/kg mc./dobę = 15 do 25 ml na kg mc./dobę; − dzieci w wieku 2–5 lat: 1,5 g aminokwasów/kg mc./dobę = 15 ml na kg mc./dobę; − dzieci w wieku 6–14 lat: 1,0 g aminokwasów/kg mc./dobę = 10 ml na kg mc./dobę. Lek może być podawany tak długo, jak konieczne jest stosowanie żywienia pozajelitowego. Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Przedawkowanie Podobnie jak w przypadku stosowania innych roztworów aminokwasów, podczas przedawkowania leku Aminoven Infant 10% lub podawania z szybkością większą niż zalecana mogą wystąpić dreszcze, nudności, wymioty oraz zwiększona utrata aminokwasów przez nerki. Należy wtedy niezwłocznie przerwać infuzję. Można kontynuować infuzję w zmniejszonej dawce. W przypadku wystąpienia hiperkaliemii zaleca się infuzję 200 do 500 ml 10% roztworu glukozy, z dodatkiem 1 do 3 jednostek modyfikowanej insuliny/3–5 g glukozy. Przygotowanie leku do stosowania Po otwarciu zawartość butelki należy zużyć natychmiast. Nie stosować leku Aminoven Infant 10% po upływie terminu ważności. Używać wyłącznie przezroczystych roztworów wolnych od cząstek stałych, z nieuszkodzonych pojemników. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. W przypadku stosowania leku Aminoven Infant 10% w długotrwałym żywieniu pozajelitowym należy podawać pacjentowi także niezbędne kwasy tłuszczowe, witaminy i pierwiastki śladowe. Dane dotyczące zgodności farmaceutycznej są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądane skutki dotyczące odpowiedzi klinicznej u noworodków, ze względu na wytwarzanie się nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, lek Aminoven Infant 10% należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać leku z innymi lekami, z wyjątkiem leków do żywienia pozajelitowego, z uwagi na ryzyko zakażenia mikrobiologicznego i niezgodności farmaceutyczne. W przypadku konieczności dodania do leku Aminoven Infant 10% innych składników odżywczych, jak węglowodany, emulsje tłuszczowe, elektrolity, witaminy lub pierwiastki śladowe, w celu
DE/H/xxxx/IA/2252/G
zapewnienia całkowitego żywienia pozajelitowego, należy przestrzegać zasad aseptyki podczas dodawania, zapewnić staranne wymieszanie oraz, w szczególności, ustalić zgodność. Leku Aminoven Infant 10% nie należy przechowywać po dodaniu innych składników. Warunki przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Usuwanie pozostałości leku Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie leku Aminoven Infant 10% na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć, zapewniając ochronę przed światłem.
DE/H/xxxx/IA/2252/G
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Aminoven Infant 10%
W jakim celu stosuje się lek Aminoven Infant 10%?
Aminoven Infant 10% jest roztworem do infuzji zawierającym aminokwasy, wskazanym do stosowania jako składnik żywienia pozajelitowego u niemowląt (wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie) oraz dzieci.Wraz z odpowiednimi ilościami węglowodanów i tłuszczów, będących źródłami energii, oraz witaminami, elektrolitami i pierwiastkami śladowymi, roztwór może być stosowany do całkowitego żywienia pozajelitowego.
Jaka jest substancja czynna leku Aminoven Infant 10%?
Substancją czynną leku Aminoven Infant 10% jest L – izoleucyna 8 g + L – Leucinum 13 g + L – Lysini acetas 12 g + L – metionina 3.12 g + L – fenyloalanina 3.75 g + L – treonina 4.4 g + L – Tryptophanum 2.01 g + L – walina 9 g + L – Argininum 7.5 g + L – Histydyna 4.76 g + Glicyna 4.15 g + L – Alanine 9.3 g + L – Prolinum 9.71 g + L – Serinum 7.67 g + Tauryna 0.4 g + N – acetylo-L – tyrozyna 5.176 g + N – acetyl-L – cysteinum 0.7 g + Kwas L – jablkowy 2.62 g. Kod ATC: B05BA01.
Aminoven Infant 10% należy podawać w ciągłej infuzji dożylnej do żył centralnych. Maksymalna szybkość infuzji: do 0,1 g aminokwasów/kg mc./godzinę = 1,0 ml/kg mc./godzinę. Maksymalna dawka dobowa: − dzieci w wieku 0–2. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Aminoven Infant 10%?
Podobnie jak inne roztwory aminokwasów, Aminoven Infant 10% nie powinien być stosowany u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu aminokwasów, kwasicą metaboliczną, przewodnieniem, hipokaliemią. U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby należy zastosować indywidualne dawkowanie. Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z hiponatremią.
Czy lek Aminoven Infant 10% można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Aminoven Infant 10% u kobiet w okresie ciąży. Dane kliniczne pochodzące z badań dotyczących porównywalnych roztworów aminokwasów nie wykazały ryzyka stosowania u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Aminoven Infant 10% jest roztworem do infuzji zawierającym aminokwasy, wskazanym do stosowania jako składnik żywienia pozajelitowego u niemowląt (wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie) oraz dzieci.
Wraz z odpowiednimi ilościami węglowodanów i tłuszczów, będących źródłami energii, oraz witaminami, elektrolitami i pierwiastkami śladowymi, roztwór może być stosowany do całkowitego żywienia pozajelitowego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Aminoven Infant 10% należy podawać w ciągłej infuzji dożylnej do żył centralnych. Maksymalna szybkość infuzji: do 0,1 g aminokwasów/kg mc./godzinę = 1,0 ml/kg mc./godzinę. Maksymalna dawka dobowa: − dzieci w wieku 0–2. roku życia: 1,5 do 2,5 g aminokwasów/kg mc./dobę = 15 do 25 ml na kg mc./dobę; − dzieci w wieku 2–5 lat: 1,5 g aminokwasów/kg mc./dobę = 15 ml na kg mc./dobę; − dzieci w wieku 6–14 lat: 1,0 g aminokwasów/kg mc./dobę = 10 ml na kg mc./dobę. Produkt leczniczy może być podawany tak długo, jak konieczne jest stosowanie żywienia pozajelitowego. Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkty 4.4, 6.3 i 6.6).
4.3. Przeciwwskazania
Podobnie jak inne roztwory aminokwasów, Aminoven Infant 10% nie powinien być stosowany u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu aminokwasów, kwasicą metaboliczną, przewodnieniem, hipokaliemią. U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby należy zastosować indywidualne dawkowanie. Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z hiponatremią.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Aby kontrolować żywienie pozajelitowe zaleca się częste oznaczanie i ocenę następujących badań laboratoryjnych: azotu mocznikowego, amoniaku, elektrolitów, glukozy i triglicerydów (w przypadku podawania emulsji tłuszczowych), równowagi kwasowo-zasadowej i bilansu płynów, enzymów wątrobowych oraz osmolalności surowicy. Infuzja do żył obwodowych może powodować podrażnienie śródbłonka żyły i zakrzepowe zapalenie żyły. W celu zmniejszenia ryzyka podrażnienia żyły, zaleca się częste kontrole miejsca infuzji. Aminoven Infant 10% można stosować do całkowitego żywienia pozajelitowego jednocześnie z odpowiednimi ilościami związków będących źródłami energii (roztwory węglowodanów, emulsje tłuszczowe), elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych. Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądane skutki dotyczące odpowiedzi klinicznej u noworodków, ze względu na wytwarzanie się nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, produkt leczniczy Aminoven Infant 10% należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkty 4.2, 6.3 i 6.6).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas interakcje nie są znane. DE/H/xxxx/IA/2252/G
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Aminoven Infant 10% u kobiet w okresie ciąży. Dane kliniczne pochodzące z badań dotyczących porównywalnych roztworów aminokwasów nie wykazały ryzyka stosowania u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8. Działania niepożądane
Podczas prawidłowego podawania produktu leczniczego nie są znane działania niepożądane. Podobnie jak w przypadku stosowania innych roztworów aminokwasów, podawanie z szybkością większą niż zalecana może wywołać dreszcze, nudności i wymioty. Podanie z szybkością większą niż zalecana może spowodować również zaburzenia równowagi składu aminokwasów w organizmie oraz zwiększoną utratę przez nerki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Podobnie jak w przypadku stosowania innych roztworów aminokwasów, podczas przedawkowania produktu leczniczego Aminoven Infant 10% lub podawania z szybkością większą niż zalecana mogą wystąpić dreszcze, nudności, wymioty oraz zwiększona utrata aminokwasów przez nerki. Należy wtedy niezwłocznie przerwać infuzję. Można kontynuować infuzję w zmniejszonej dawce. W przypadku wystąpienia hiperkaliemii zaleca się infuzję 200 do 500 ml 10% roztworu glukozy, z dodatkiem 1 do 3 jednostek modyfikowanej insuliny/3–5 g glukozy.