Aminosteril N-Hepa 8%
Co to jest AMINOSTERIL N – HEPA 8% i w jakim celu się go stosuje
AMINOSTERIL N – HEPA 8% jest roztworem aminokwasów przeznaczonym do żywienia pozajelitowego. Powinien być stosowany jako składnik żywienia pozajelitowego w połączeniu z odpowiednimi ilościami roztworów węglowodanów, emulsji tłuszczowych, elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych. Lek podaje się w infuzji dożylnej. Wskazania do stosowania: − żywienie pozajelitowe w ciężkich przypadkach niewydolności wątroby, bez lub z towarzyszącymi zaburzeniami funkcjonowania układu nerwowego (encefalopatia wątrobowa), kiedy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku AMINOSTERIL N – HEPA 8% Nie należy stosować leku: − jeśli pacjent ma zaburzenia metabolizmu aminokwasów (składników białek); − jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną (nagromadzenie we krwi nadmiernych ilości kwaśnych substancji lub zmniejszenie stężenia substancji o charakterze zasadowym); − jeśli pacjent jest przewodniony (nadmiar wody w organizmie); − jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia); − jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia); − jeśli pacjent ma niewydolność nerek; − jeśli pacjent ma niewyrównaną niewydolność krążenia (zmniejszenie przepływu krwi przez tkanki i narządy objawiające się dusznościami, zmęczeniem, obrzękiem kończyn dolnych); − jeśli pacjent jest we wstrząsie i ma objawy niedotlenienia (stan zagrożenia życia spowodowany niedotlenieniem ważnych dla życia narządów).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku AMINOSTERIL N – HEPA 8% należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. Podczas podawania leku AMINOSTERIL N – HEPA 8% lekarz zleci badania krwi (oznaczenie stężenia elektrolitów, glukozy, białek, kreatyniny oraz próby czynnościowe wątroby). Lekarz zleci kontrolę bilansu płynów (ilość przyjętych i wydalonych płynów z organizmu) oraz równowagi kwasowo-zasadowej (odpowiedni stosunek związków kwaśnych i zasadowych w organizmie). Podczas podawania leku do żyły obwodowej (szczególnie podczas infuzji z szybkością większą niż zalecana) może wystąpić zakrzepowe zapalenie żyły (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Dlatego zaleca się częste kontrole miejsca infuzji. Lekarz zapewni odpowiedni sposób podawania tego leku. AMINOSTERIL N – HEPA 8% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie stwierdzono oddziaływania leku AMINOSTERIL N – HEPA 8% z innymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu tego leku u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn AMINOSTERIL N – HEPA 8% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak stosować lek
Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie wolno stosować samodzielnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od jego stanu klinicznego, masy ciała i wyników badań laboratoryjnych. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AMINOSTERIL N – HEPA 8% W razie zastosowania większej dawki leku należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Lek należy stosować zgodnie ze wskazaniami. W przeciwnym wypadku mogą pojawić się zaburzenia równowagi aminokwasów i ciężkie zaburzenia metaboliczne. W przypadku infuzji do żyły obwodowej z szybkością większą niż zalecana może wystąpić zakrzepowe zapalenie żyły (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Przedawkowanie leku, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności watroby wywołanymi chorobą, może spowodować nudności, wymioty, dreszcze i zwiększone wydalanie aminokwasów przez nerki.
DE/H/xxxx/IA/2252/G
Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, lekarz podejmie decyzję dotyczącą dalszego stosowania tego leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W miejscu podania leku może wystąpić zakrzepowe zapalenie żyły (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi objawiające się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bólem i tkliwością). Podczas prawidłowego podawania leku nie są znane inne działania niepożądane. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są w nim cząstki stałe lub gdy opakowanie jest uszkodzone. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera AMINOSTERIL N – HEPA 8% − Substancjami czynnymi leku są: 1000 ml roztworu zawiera: L – izoleucyna L – leucyna L – lizyny octan DE/H/xxxx/IA/2252/G
10,40 g 13,09 g 9,71 g 3
co odpowiada 6,88 g L – lizyny L – metionina N – acetylo-L – cysteina (co odpowiada 0,52 g L – cysteiny) L – fenyloalanina L – treonina L – tryptofan L – walina L – arginina L – histydyna glicyna L – alanina L – prolina L – seryna −
1,10 g 0,70 g 0,88 g 4,40 g 0,70 g 10,08 g 10,72 g 2,80 g 5,82 g 4,64 g 5,73 g 2,24 g
Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, lodowaty kwas octowy.
Aminokwasy łącznie Azot łącznie Wartość energetyczna całkowita Osmolarność teoretyczna Kwasowość roztworu pH
80,00 g/l 12,90 g/l 1340 kJ/l = 320 kcal/l 770 mOsm/l 12 – 25 mmol NaOH/l 5,7 – 6,3
Jak wygląda AMINOSTERIL N – HEPA 8% i co zawiera opakowanie Lek ma postać przezroczystego i bezbarwnego do lekko żółtego roztworu. Opakowanie leku to butelka ze szkła zawierająca 500 ml roztworu. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H. Niemcy Wytwórca Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz Austria W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.12.2025 r.
DE/H/xxxx/IA/2252/G
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Dawkowanie i sposób podawania Podanie dożylne. O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecane dawkowanie wynosi: 1,0 do 1,25 ml/kg mc./godz., co odpowiada od 0,08 do 0,1 g aminokwasów na kg mc./godz. Maksymalna szybkość infuzji: 1,25 ml/kg mc./godz., co odpowiada 0,1 g aminokwasów na kg mc./godz. Maksymalna dawka dobowa: 1,5 g aminokwasów/kg mc., co odpowiada 18,75 ml/kg mc., co odpowiada 1300 ml na 70 kg mc. Do podawania do żyły centralnej lub obwodowej. AMINOSTERIL N – HEPA 8% należy stosować jako składnik żywienia pozajelitowego w połączeniu z odpowiednimi ilościami roztworów węglowodanów, emulsji tłuszczowych, elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych. Optymalnie, roztwory węglowodanów i (lub) emulsje tłuszczowe należy podawać jednocześnie. Lek można stosować tak długo, jak wymaga tego stan kliniczny pacjenta lub do czasu, gdy gospodarka aminokwasowa powróci do normy. Dzieci: Brak danych dotyczących stosowania u dzieci. Przedawkowanie AMINOSTERIL N – HEPA 8% jest roztworem aminokwasów do żywienia pozajelitowego. Ostre zatrucie nie występuje, jeśli lek jest podawany zgodnie ze wskazaniami. Infuzja do żyły obwodowej z szybkością większą niż zalecana może spowodować zakrzepowe zapalenie żyły. Przekroczenie zalecanych dawek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wywołanymi chorobą, może spowodować nudności, wymioty, dreszcze i zwiększone wydalanie aminokwasów przez nerki. Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, należy kontynuować infuzję z mniejszą szybkością lub przerwać ją. Przygotowanie leku do stosowania Po otwarciu butelki lek należy zużyć natychmiast. AMINOSTERIL N – HEPA 8% należy stosować wyłącznie z użyciem sterylnego sprzętu do podawania. Tylko do jednorazowego użytku. Nie stosować leku AMINOSTERIL N – HEPA 8% po upływie terminu ważności. Używać wyłącznie przezroczystego roztworu wolnego od cząstek stałych, z nieuszkodzonego opakowania. Niezużytą zawartość otwartych butelek należy usunąć; nie wolno jej przechowywać do dalszego stosowania. Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać roztworów aminokwasów z innymi lekami, z wyjątkiem produktów do żywienia pozajelitowego, z uwagi na ryzyko zakażenia mikrobiologicznego i niezgodności farmaceutycznych. W przypadku mieszania leku AMINOSTERIL N – HEPA 8% z innymi składnikami żywienia, jak węglowodany, emulsje tłuszczowe, elektrolity, witaminy lub pierwiastki śladowe, w celu zapewnienia
DE/H/xxxx/IA/2252/G
całkowitego żywienia pozajelitowego, należy zwrócić szczególną uwagę na zachowanie warunków aseptycznych podczas mieszania oraz, w szczególności, na zgodność farmaceutyczną. Dane dotyczące zgodności farmaceutycznej są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Okres ważności i warunki przechowywania Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego. Okres ważności po zmieszaniu z innymi składnikami Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania po zmieszaniu odpowiedzialna jest osoba podająca lek. Czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2˚C do 8˚C, chyba że zmieszanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Usuwanie pozostałości leku Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
DE/H/xxxx/IA/2252/G
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Aminosteril N – Hepa 8%
W jakim celu stosuje się lek Aminosteril N – Hepa 8%?
AMINOSTERIL N – HEPA 8% jest roztworem do infuzji zawierającym aminokwasy, wskazanym do stosowania jako składnik żywienia pozajelitowego w ciężkich przypadkach niewydolności wątroby, bez lub z towarzyszącą encefalopatią wątrobową, kiedy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.
Jaka jest substancja czynna leku Aminosteril N – Hepa 8%?
Substancją czynną leku Aminosteril N – Hepa 8% jest L – izoleucyna 10.4 g/1000 ml + L – Leucinum 13.09 g + L – Lysini acetas 9.71 g + L – metionina 1.1 g + N – acetyl-L – cysteinum 0.7 g + L – fenyloalanina 0.88 g + L – treonina 4.4 g + L – Tryptophanum 0.7 g + L – walina 10.08 g + L – Argininum 10.72 g + L – Histydyna 2.8 g + Glicyna 5.82 g + L – Alanine 4.64 g + L – Prolinum 5.73 g + L – Serinum 2.24 g. Kod ATC: B05BA01.
Podanie dożylne. O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecane dawkowanie wynosi: 1,0 do 1,25 ml/kg mc./godz., co odpowiada od 0,08 do 0,1 g aminokwasów na kg mc./godz. Maksymalna szybkość infuzji: 1,25 ml/kg mc./godz., co odpowiada 0,1 g aminokwasów na kg mc./godz. Maksymalna dawka dobowa: 1,5 g aminokwasów/kg mc., co odpowiada 18,75 ml/kg mc., co odpowiada 1300 ml na 70 kg mc. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Aminosteril N – Hepa 8%?
Podobnie jak inne roztwory aminokwasów, AMINOSTERIL N – HEPA 8% nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu aminokwasów, kwasicą metaboliczną, przewodnieniem, hiponatremią, hipokaliemią, niewydolnością nerek, niewyrównaną niewydolnością krążenia oraz u pacjentów we wstrząsie i z objawami niedotlenienia.
Czy lek Aminosteril N – Hepa 8% można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego AMINOSTERIL N – HEPA 8% u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Dane kliniczne pochodzące z badań dotyczących porównywalnych roztworów aminokwasów nie wykazały ryzyka stosowania u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
AMINOSTERIL N-HEPA 8% jest roztworem do infuzji zawierającym aminokwasy, wskazanym do stosowania jako składnik żywienia pozajelitowego w ciężkich przypadkach niewydolności wątroby, bez lub z towarzyszącą encefalopatią wątrobową, kiedy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Podanie dożylne. O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecane dawkowanie wynosi: 1,0 do 1,25 ml/kg mc./godz., co odpowiada od 0,08 do 0,1 g aminokwasów na kg mc./godz. Maksymalna szybkość infuzji: 1,25 ml/kg mc./godz., co odpowiada 0,1 g aminokwasów na kg mc./godz. Maksymalna dawka dobowa: 1,5 g aminokwasów/kg mc., co odpowiada 18,75 ml/kg mc., co odpowiada 1300 ml na 70 kg mc. Do podawania do żyły centralnej lub obwodowej. AMINOSTERIL N-HEPA 8% należy stosować jako składnik żywienia pozajelitowego w połączeniu z odpowiednimi ilościami roztworów węglowodanów, emulsji tłuszczowych, elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych. Optymalnie, roztwory węglowodanów i (lub) emulsje tłuszczowe należy podawać jednocześnie. Produkt leczniczy można stosować tak długo, jak wymaga tego stan kliniczny pacjenta lub do czasu, gdy gospodarka aminokwasowa powróci do normy. Dzieci: Brak danych dotyczących stosowania u dzieci.
4.3. Przeciwwskazania
Podobnie jak inne roztwory aminokwasów, AMINOSTERIL N-HEPA 8% nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu aminokwasów, kwasicą metaboliczną, przewodnieniem, hiponatremią, hipokaliemią, niewydolnością nerek, niewyrównaną niewydolnością krążenia oraz u pacjentów we wstrząsie i z objawami niedotlenienia.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas leczenia należy kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy, bilans płynów oraz równowagę kwasowo-zasadową. Badania laboratoryjne powinny również dotyczyć oznaczania stężenia glukozy we krwi, białek w surowicy, kreatyniny oraz prób czynnościowych wątroby. Elektrolity i węglowodany powinny być stosowane w zbilansowanych dawkach i podawane w infuzji, zależnie od potrzeb, przez trójnik lub zmieszane w worku typu „All-in-One” (wszystko w jednym). Z uwagi na szczególny skład tego produktu leczniczego, jego zastosowanie we wskazaniach innych niż zalecane może spowodować zaburzenia równowagi aminokwasów i ciężkie zaburzenia metaboliczne. Wybór żyły obwodowej lub centralnej zależy od końcowej osmolarności roztworu. Przyjmuje się, że graniczna wartość podczas podawania do żył obwodowych wynosi około 800 mOsm/l, chociaż może być ona różna w zależności od wieku i stanu ogólnego pacjenta oraz od stanu żył obwodowych. Infuzja do żyły obwodowej z szybkością większą niż zalecana może spowodować zakrzepowe zapalenie żyły (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). W celu zmniejszenia ryzyka zakrzepowego zapalenia żył podczas podawania do żyły obwodowej, zaleca się częste kontrole miejsca infuzji.
DE/H/xxxx/IA/2252/G
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Patrz także punkt 6.2 Niezgodności farmaceutyczne.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego AMINOSTERIL N-HEPA 8% u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Dane kliniczne pochodzące z badań dotyczących porównywalnych roztworów aminokwasów nie wykazały ryzyka stosowania u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Przed podaniem produktu leczniczego AMINOSTERIL N-HEPA 8% kobietom w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
AMINOSTERIL N-HEPA 8% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podobnie jak w przypadku wszystkich hipertonicznych roztworów do infuzji, może dojść do zakrzepowego zapalenia żył podczas podawania produktu leczniczego do żyły obwodowej. Podczas prawidłowego podawania produktu leczniczego nie są znane inne działania niepożądane. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
AMINOSTERIL N-HEPA 8% jest roztworem aminokwasów do żywienia pozajelitowego. Ostre zatrucie nie występuje, jeśli produkt leczniczy jest podawany zgodnie ze wskazaniami. Infuzja do żyły obwodowej z szybkością większą niż zalecana może spowodować zakrzepowe zapalenie żyły (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Przekroczenie zalecanych dawek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wywołanymi chorobą, może spowodować nudności, wymioty, dreszcze i zwiększone wydalanie aminokwasów przez nerki. Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, należy kontynuować infuzję z mniejszą szybkością lub przerwać ją.
DE/H/xxxx/IA/2252/G