Aminoplasmal B. Braun 10%
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
- Co to jest Aminoplasmal B. Braun 10% i w jakim celu się go stosuje
Aminoplasmal B. Braun 10% jest roztworem podawanym pacjentowi przez małą rurkę z kaniulą wprowadzaną do żyły (infuzja dożylna). Roztwór zawiera aminokwasy, które są niezbędne do wzrostu i powrotu organizmu do zdrowia. Pacjent otrzymuje ten roztwór, jeśli nie jest w stanie normalnie przyjmować pokarmu. Przyjmując ten roztwór pacjent także będzie przyjmować inne roztwory, takie jak roztwory glukozy lub emulsje tłuszczowe. Roztwór można podawać dorosłym, młodzieży i dzieciom w wieku powyżej 2 lat.
Kiedy nie stosować Aminoplasmal B. Braun 10% jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia metabolizmu białka i aminokwasów; jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia układu krążenia (np. zagrażające życiu, tj. wstrząs); jeśli pacjent ma niewystarczającą podaż tlenu; jeśli we krwi pacjenta nagromadziły się kwaśne substancje (kwasica); jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę wątroby; jeśli pacjent z niewydolnością nerek nie jest prawidłowo leczony za pomocą sztucznej nerki. Nie należy podawać tego roztworu noworodkom i dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ jego kompozycja nie spełnia specjalnych wymagań odżywczych dla tej grupy wiekowej. Pacjent nie powinien przyjmować żadnych infuzji w następujących przypadkach: niedostatecznie kontrolowana niewydolność serca z wyraźnym zaburzeniem krążenia krwi, nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc), nadmiar wody w organizmie, opuchnięcie kończyn (nadmierne nawodnienie). Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania Aminoplasmal B. Braun 10% jeśli pacjent cierpi na zaburzenie metabolizmu białka i aminokwasów z powodu innego niż wymieniono powyżej (patrz punkt „Kiedy nie stosować Aminoplasmal B. Braun 10%”); jeśli pacjent cierpi na zaburzenie czynności wątroby lub nerek; jeśli pacjent cierpi na zaburzenie czynności serca;
jeśli pacjent ma silnie zagęszczoną surowicę krwi (wysoka osmolarność surowicy).
W przypadku gdy pacjent ma jednocześnie niedobór wody i soli, otrzyma najpierw ich odpowiednią dawkę, aby skorygować ten niedobór. Jeśli pacjent ma niedobór potasu lub sodu, otrzyma odpowiednie dawki tych elektrolitów. Przed podaniem i podczas podawania tego roztworu pacjentowi lekarz będzie kontrolował stężenia płynów, elektrolitów, poziom cukru we krwi, poziom białka w surowicy, równowagę kwasowozasadową oraz czynność wątroby i nerek. Zwykle Aminoplasmal B. Braun 10% podaje się pacjentowi jako część żywienia pozajelitowego, które zawiera także związki dostarczające energię (roztwory węglowodanów, emulsje tłuszczowe), witaminy, elektrolity i mikroelementy. Miejsce podania infuzji będzie sprawdzane codziennie pod kątem oznak zapalenia lub zakażenia. Aminoplasmal B. Braun 10% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zazwyczaj Aminoplasmal B. Braun 10% jest podawany unieruchomionym pacjentom w kontrolowanych warunkach (leczenie ratunkowe, leczenie doraźne lub na oddziale dziennym leczenia). Wyklucza to prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku od 14 do 17 lat Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku na dobę należy podać pacjentowi. Na ogół stosuje się dawki 10-20 ml na kg masy ciała na dobę. Roztwór jest podawany z szybkością nie większą niż 1 ml na kg masy ciała na godzinę. Dzieci w wieku od 2 do 13 lat W przypadku dzieci lekarz dostosuje starannie dawkę zgodnie z wiekiem dziecka, stanem odżywienia i aktualnym stanem zdrowia. Dawka podawana dzieciom wynosi około: w przypadku dzieci w wieku od 2 do 4 lat: 15 ml na kg masy ciała na dobę w przypadku dzieci w wieku od 5 do 13 lat: 10 ml na kg masy ciała na dobę Roztwór jest podawany z szybkością nie większą niż 1 ml na kg masy ciała na godzinę. Czas leczenia Aminoplasmal B. Braun 10% można stosować tak długo, jak pacjent wymaga żywienia dożylnego. Sposób podawania Roztwór jest podawany pacjentowi przez małą, plastikową rurkę wprowadzaną do jednej z dużych żył. Zastosowanie większej niż zalecana dawki Aminoplasmal B. Braun 10% Jest to mało prawdopodobne, ponieważ lekarz określa dobowe dawki. Jednakże, jeśli pacjent otrzyma większą niż zalecana dawkę roztworu lub roztwór jest podawany zbyt szybko, pacjent będzie wydalać część aminokwasów z moczem, może czuć mdłości lub wymioty, lub mieć dreszcze. W takim
przypadku, infuzja zostanie tymczasowo przerwana i wznowiona w późniejszym czasie przy mniejszej szybkości. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane, o których mowa, nie są wyraźnie związane z Aminoplasmal B. Braun 10%, tylko ogólnie z żywieniem dożylnym, szczególnie w początkowym jego etapie. Następujące objawy niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który przerwie podawanie tego leku. Nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych) reakcje alergiczne Inne działania niepożądane Niezbyt często (mogą wystąpić nawet u 1 na 100 pacjentów) wymioty, nudności, ból głowy, dreszcze, gorączka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Butelki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywanie roztworu w temperaturze poniżej 15°C może prowadzić do tworzenia się kryształków, które jednakże można łatwo rozpuścić, lekko podgrzewając roztwór do temperatury 25°C do momentu całkowitego ich rozpuszczenia. Lekko wstrząsnąć pojemnikiem w celu zapewnienia jednorodności roztworu.
Nie zamrażać. Po podaniu infuzji nie należy przechowywać resztek roztworu w celu późniejszego użycia.
Co zawiera Aminoplasmal B. Braun 10% –
Substancjami czynnymi leku są aminokwasy.
Ten lek zawiera:
Izoleucyna Leucyna Octan lizyny (zawartość równ. lizyny) Lizyna jednowodna (zawartość równ. lizyny) Metionina Fenyloalanina Treonina Tryptofan Walina Arginina Histydyna Alanina Glicyna Kwas asparaginowy Kwas glutaminowy Prolina Seryna Tyrozyna
w 1 ml 5,00 mg 8,90 mg 5,74 mg (4,07 mg) 3,12 mg (2,78 mg) 4,40 mg 4,70 mg 4,20 mg 1,60 mg 6,20 mg 11,50 mg 3,00 mg 10,50 mg 12,00 mg 5,60 mg 7,20 mg 5,50 mg 2,30 mg 0,40 mg
w 250 ml 1,25 g 2,23 g 1,44 g (1,02 g) 0,78 g (0,70 g) 1,10 g 1,18 g 1,05 g 0,40 g 1,55 g 2,88 g 0,75 g 2,63 g 3,00 g 1,40 g 1,80 g 1,38 g 0,58 g 0,10 g
w 500 ml 2,50 g 4,45 g 2,87 g (2,04 g) 1,56 g (1,39 g) 2,20 g 2,35 g 2,10 g 0,80 g 3,10 g 5,75 g 1,50 g 5,25 g 6,00 g 2,80 g 3,60 g 2,75 g 1,15 g 0,20 g
w 1 000 ml 5,00 g 8,90 g 5,74 g (4,07 g) 3,12 g (2,78 g) 4,40 g 4,70 g 4,20 g 1,60 g 6,20 g 11,50 g 3,00 g 10,50 g 12,00 g 5,60 g 7,20 g 5,50 g 2,30 g 0,40 g
– Pozostałe składniki to: acetylocysteina, kwas cytrynowy jednowodny (do ustalania pH) i woda do wstrzykiwań. Stężenia elektrolitów Octan Cytrynian
28 2,0
mmol/l mmol/l
Zawartość aminokwasów Zawartość azotu
100 15,8
g/l g/l
Wartość energetyczna Osmolarność Kwasowość miareczkowa (do pH 7,4), około pH
1 675 864 20 5,7 – 6,3
kJ/l (400 kcal/l) mOsm/l mmol/l
Jak wygląda Aminoplasmal B. Braun 10% i co zawiera opakowanie Aminoplasmal B. Braun 10% to bezbarwny lub lekko słomkowy roztwór . Produkt jest dostarczany w bezbarwnych butelkach szklanych o pojemności 250 ml, 500 ml i 1 000 ml zamkniętych korkiem gumowym. Butelki o pojemności 250 ml i 500 ml są dostępne w opakowaniach zbiorczych po 10 butelek. Butelki o pojemności 1 000 ml są dostępne w opakowaniach zbiorczych po 6 butelek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca B. Braun Melsungen AG Carl-Braun – Straße 1 34212 Melsungen Niemcy Adres pocztowy 34209 Melsungen, Niemcy Tel.: Faks:
+49-5661-71-0 +49-5661-71-45 67
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Czechy Dania Finlandia Hiszpania Holandia Litwa Łotwa Niemcy Polska Portugalia Słowacja Słowenia Wielka Brytania Włochy
Aminoplasmal B. Braun 10 % Infusionslösung Aminoplasmal B. Braun 10 % Aminoplasmal Aminoplasmal 16 N/l Aminoplasmal B. Braun 10 % solución para perfusión Aminoplasmal B. Braun 10 % E – vrij, oplossing voor infusie Aminoplasmal B. Braun 10 % infuzinis tirpalas Aminoplasmal B. Braun 10 % šķīdums infūzijām Aminoplasmal B. Braun 10 % Aminoplasmal B. Braun 10 % Aminoplasmal B. Braun 10 % Aminoplasmal B. Braun 10 % Amixal 100 mg/ml raztopina za infundiranje B. Braun Aminoplasmal 10 % solution for infusion Amixal
Data ostatniej aktualizacji ulotki
17.02.2021 <————————————————————————————————————————> Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcje dotyczące użycia Stosować wyłącznie sterylny zestaw do infuzji roztworu Aminoplasmal B. Braun 10%. W warunkach pełnego żywienia pozajelitowego konieczne jest dodanie do tego produktu leczniczego innych składników odżywczych, takich jak węglowodany, tłuszcze, witaminy i mikroelementy, przy czym dodawanie domieszek należy przeprowadzić z zachowaniem ściśle aseptycznych warunków. Dokładnie wymieszać po dodaniu wszelkich domieszek. Należy zwrócić szczególną uwagę na zgodność dodatków. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Stosować jedynie, jeśli roztwór jest przejrzysty, a pojemnik i jego zamknięcie nie są uszkodzone. Przechowywanie roztworu w temperaturze poniżej 15°C może prowadzić do tworzenia się kryształków, które jednakże można łatwo rozpuścić, lekko podgrzewając roztwór do temperatury 25°C do momentu całkowitego ich rozpuszczenia. Lekko wstrząsnąć pojemnikiem w celu zapewnienia jednorodności roztworu. Trwałość po zmieszaniu z innymi składnikami Nie przechowywać w lodówce. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, jeśli sposób otwarcia i mieszania nie eliminuje ryzyka skażenia mikrobiologicznego,. Jeśli produkt nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Aminoplasmal B. Braun 10%
W jakim celu stosuje się lek Aminoplasmal B. Braun 10%?
Dostarczenie aminokwasów w żywieniu pozajelitowym w przypadku, jeśli żywienie doustne lub dojelitowe nie jest możliwe, jest niewystarczające lub przeciwwskazane. Do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat. W żywieniu pozajelitowym infuzje aminokwasów powinny być zawsze podawane w połączeniu z odpowiednimi roztworami dostarczającymi energię, np. z roztworami węglowodanów.
Jaka jest substancja czynna leku Aminoplasmal B. Braun 10%?
Substancją czynną leku Aminoplasmal B. Braun 10% jest Leucinum 8.9 mg/ml + Lysini acetas 5.74 mg/ml + Lisinum monohydricum 3.12 mg/ml + Methioninum 4.4 mg/ml + Phenylalaninum 4.7 mg/ml + Treoninum 4.2 mg/ml + Tryptophanum 1.6 mg/ml + Valinum 6.2 mg/ml + Arginina 11.5 mg/ml + Histidinum 3 mg/ml + Alaninum 10.5 mg/ml + Glicyna 12 mg/ml + Acidum asparaginicum 5.6 mg/ml + Glutamic acid 7 mg/ml + prolina 5.5 mg/ml + Serinum 2.3 mg/ml + Tyrosine 0.4 mg/ml + izoleucyna 5 mg/ml. Kod ATC: B05BA01.
Dawkowanie Dawki są dostosowywane zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem na aminokwasy i płyny w zależności od stanu klinicznego pacjenta (stanu odżywienia i/lub stopnia katabolizmu azotu w związku z chorobą podstawową). Dorośli i młodzież w wieku od 14 do 17 lat: Średnia dawka dobowa: 10–20 ml/kg masy ciała (m.c.) co odpowiada 1,0–2,0 g aminokwasów/kg m.c. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Aminoplasmal B. Braun 10%?
?? nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; ● wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów; ● ciężkie zaburzenia układu krążenia z zagrożeniem życia (np.
Czy lek Aminoplasmal B. Braun 10% można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Nie przeprowadzono badań z tym produktem leczniczym u kobiet w okresie ciąży lub karmiących piersią. Brak jest danych przedklinicznych dotyczących podawania Aminoplasmal B. Braun 10% kobietom w okresie ciąży. Dlatego też należy zachować ostrożność podając Aminoplasmal B.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Dostarczenie aminokwasów w żywieniu pozajelitowym w przypadku, jeśli żywienie doustne lub dojelitowe nie jest możliwe, jest niewystarczające lub przeciwwskazane. Do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat. W żywieniu pozajelitowym infuzje aminokwasów powinny być zawsze podawane w połączeniu z odpowiednimi roztworami dostarczającymi energię, np. z roztworami węglowodanów.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawki są dostosowywane zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem na aminokwasy i płyny w zależności od stanu klinicznego pacjenta (stanu odżywienia i/lub stopnia katabolizmu azotu w związku z chorobą podstawową). Dorośli i młodzież w wieku od 14 do 17 lat: Średnia dawka dobowa: 10–20 ml/kg masy ciała (m.c.) co odpowiada 1,0–2,0 g aminokwasów/kg m.c. co odpowiada 700–1 400 ml w przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg Maksymalna dawka dobowa: 20 ml/kg m.c.
co odpowiada 2,0 g aminokwasów/kg m.c. co odpowiada 140 g aminokwasów w przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg co odpowiada 1 400 ml w przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg
Maksymalna szybkość infuzji i wypływu kropli, odpowiednio: 1 ml/kg m.c./godz. co odpowiada 0,1 g aminokwasów/kg m.c./godz. co odpowiada 25 kropel/min w przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg co odpowiada 1,17 ml/min w przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg Dorośli i młodzież w wieku od 2 do 13 lat: Podane poniżej zasady dawkowania dla tej grupy wiekowej stanowią przybliżone wartości orientacyjne. Dokładne dawki powinny być dostosowywane indywidualnie w oparciu o wiek, stopień rozwoju i chorobę podstawową. W przypadku dzieci w wieku od 2 do 4 lat: 15 ml/kg m.c. co odpowiada 1,5 g aminokwasów/kg m.c. W przypadku dzieci w wieku od 5 do 13 lat: 10 ml/kg m.c. co odpowiada 1,0 g aminokwasów/kg m.c. Maksymalna szybkość infuzji: 1 ml/kg m.c./godz. co odpowiada 0,1 g aminokwasów/kg m.c./godz. Czas trwania leczenia Roztwór ten można stosować tak długo, jak długo wskazane jest odżywianie pozajelitowe Sposób podawania Podanie dożylne (infuzja dożylna do żyły centralnej).
Aminoplasmal B. Braun 10% jest jedynie jednym z elementów żywienia pozajelitowego. Pełne żywienie pozajelitowe, oprócz podawania aminokwasów, wymaga także zapewnienia źródła energii, niezbędnych kwasów tłuszczowych, elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych.
4.3. Przeciwwskazania
● nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; ● wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów; ● ciężkie zaburzenia układu krążenia z zagrożeniem życia (np. wstrząs); ● hipoksja; ● kwasica metaboliczna; ● zaawansowana choroba wątroby; ● ciężka niewydolność nerek bez dostępu do hemofiltracji lub hemodializy; ● dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ proporcje składników odżywczych nie spełniają specjalnych zaleceń dla dzieci; ● ogólne przeciwwskazania dla terapii infuzyjnej: – niewyrównana niewydolność serca, – ostry obrzęk płuc, – przewodnienie.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku zaburzeń metabolizmu aminokwasów innego pochodzenia, niż wymieniono w punkcie 4.3, Aminoplasmal B. Braun 10% należy podawać wyłącznie po przeprowadzeniu starannej oceny korzyści i ryzyka. Przed rozpoczęciem żywienia pozajelitowego należy wyrównać odwodnienie hipotoniczne poprzez odpowiednie dostarczenie płynów i elektrolitów. W przypadku hipokaliemii i/lub hiponatremii należy dostarczyć odpowiednią ilość potasu i/lub sodu. U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek należy dostosować dawkę zgodnie z indywidualnymi potrzebami. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z podwyższoną osmolarnością surowicy. Należy regularnie monitorować stężenie elektrolitów w surowicy, stężenie glukozy we krwi, równowagę płynów, równowagę kwasowo-zasadową i czynność nerek (BUN, kreatynina). Monitorowanie powinno także obejmować stężenie białka w surowicy i testy czynnościowe wątroby. Należy zachować ostrożność podając duże objętości płynu infuzyjnego pacjentom z niewydolnością serca. Aminoplasmal B Braun 10% jest podawany jako element schematu pełnego żywienia pozajelitowego w połączeniu z odpowiednią ilością suplementów stanowiących źródło energii (roztworów węglowodanów, emulsji tłuszczowych), witamin, mikroelementów i elektrolitów. Miejsce podania powinno być codziennie kontrolowane pod kątem oznak zapalenia lub zakażenia.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie dotyczy.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie przeprowadzono badań z tym produktem leczniczym u kobiet w okresie ciąży lub karmiących piersią. Brak jest danych przedklinicznych dotyczących podawania Aminoplasmal B. Braun 10% kobietom w okresie ciąży. Dlatego też należy zachować ostrożność podając Aminoplasmal B. Braun 10% w okresie ciąży i karmienia piersią i stosować ten produkt leczniczy wyłącznie, jeśli jest to jednoznacznie wskazane na podstawie analizy korzyści i potencjalnego ryzyka związanych z leczeniem tym produktem.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8. Działania niepożądane
Mogą wystąpić działania niepożądane, które jednakże nie są wyraźnie związane z produktem, tylko ogólnie z żywieniem pozajelitowym, szczególnie w początkowym jego etapie. Lista działań niepożądanych Działania niepożądane są wymienione zgodnie z częstością ich występowania w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) Rzadko (<1/10 000 do ≥1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: reakcje alergiczne Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: ból głowy, dreszcze, gorączka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Przedawkowanie lub zbyt duża szybkość infuzji mogą prowadzić do wystąpienia reakcji nietolerancji, których objawy obejmują dreszcze, nudności, wymioty i utratę aminokwasów przez nerki.
Leczenie W takim przypadku infuzja aminokwasów zostanie tymczasowo przerwana i wznowiona w późniejszym czasie przy mniejszej szybkości.