Aminomix 1 Novum
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Aminomix 1 Novum, roztwór do infuzji Roztwór aminokwasów i węglowodanów wraz z elektrolitami Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest Aminomix 1 Novum i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aminomix 1 Novum 3. Jak stosować Aminomix 1 Novum 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Aminomix 1 Novum 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1.
Co to jest Aminomix 1 Novum i w jakim celu się go stosuje
Aminomix 1 Novum jest roztworem zawierającym aminokwasy, węglowodany i elektrolity (sole). Aminomix 1 Novum jest podawany przez fachowy personel medyczny, gdy inne sposoby żywienia są niewystarczające, niemożliwe lub przeciwwskazane. Lek jest podawany pacjentowi do żyły przez kroplówkę lub z użyciem pompy infuzyjnej. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Nie należy stosować leku Aminomix 1 Novum, jeśli: pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); pacjent ma rzadkie genetyczne zaburzenie, które powoduje niewłaściwą reakcję na aminokwasy (wrodzone wady metabolizmu); pacjent jest w niestabilnym stanie, na przykład krótko po poważnych urazach ze wstrząsem, po ostrym zawale serca, ostrym udarze lub gdy pacjent ma nieleczoną cukrzycę, lub jest w nieokreślonym stanie śpiączki; u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby; u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, bez możliwości zastosowania dializy; pacjent ma wysoką zawartość potasu lub sodu we krwi; pacjent ma podwyższoną zawartość cukru we krwi (hiperglikemia), odporną na insulinę; u pacjenta występuje kwasica metaboliczna (zaburzenia będące wynikiem zbyt wysokiej zawartości kwasu we krwi); pacjent ma zbyt dużo płynu w organizmie (przewodnienie) lub w płucach (obrzęk płuc); u pacjenta występuje nieleczona niewydolność serca lub inna nieleczona choroba serca; pacjent ma niską zawartość sodu we krwi (lekarz określi te warunki i wyrówna niedobór sodu przed leczeniem).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta występuje: choroba wątroby lub nerek; niewydolność serca lub płuc; cukrzyca; kwasica mleczanowa (stan, w którym kwas mlekowy gromadzi się w organizmie, co prowadzi do zakwaszenia krwi); zaburzenie metabolizmu aminokwasów (występują zaburzenia wykorzystania aminokwasów w organizmie); niewydolność nadnerczy (zaburzenia gruczołu nadnerczowego). Podczas leczenia lekarz będzie systematycznie kontrolował stężenie elektrolitów w surowicy, równowagę płynów, czynność nerek i stężenie glukozy we krwi. Dzieci i młodzież Leku Aminomix 1 Novum nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat. Aminomix 1 Novum a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy pacjentka powinna otrzymać Aminomix 1 Novum. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy, ponieważ lek jest stosowany w szpitalu. 3.
Jak stosować lek
Aminomix 1 Novum jest podawany do krwi za pomocą kroplówki lub pompy infuzyjnej, w szpitalu, przez fachowy personel medyczny. Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od masy ciała oraz możliwości wykorzystania aminokwasów i glukozy zawartych w leku. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aminomix 1 Novum Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Aminomix 1 Novum, ponieważ lek ten jest podawany przez fachowy personel medyczny. Objawy przedawkowania lub infuzji z szybkością większą niż zalecana to dreszcze, nudności i wymioty. Jeśli wystąpią takie objawy lub istnieje podejrzenie, że podano zbyt dużą dawkę leku Aminomix 1 Novum, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy natychmiast przerwać infuzję lub kontynuować ją ze zmniejszoną szybkością. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): nudności, wymioty; ból głowy; dreszcze; gorączka.
Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego_12.2015 2
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e – mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lekarz i farmaceuta w szpitalu są odpowiedzialni za właściwe przechowywanie, podawanie i usuwanie pozostałości leku Aminomix 1 Novum. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w worku zewnętrznym. Przechowywać worek w zewnętrznym tekturowym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i tekturowym opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Aminomix 1 Novum: Substancjami czynnymi leku są: Substancje czynne izoleucyna leucyna lizyny chlorowodorek co odpowiada lizynie metionina fenyloalanina treonina tryptofan walina arginina histydyna glicyna seryna tyrozyna tauryna alanina prolina sodu glicerofosforan uwodniony kwas octowy lodowaty potasu wodorotlenek kwas solny 25% glukoza jednowodna co odpowiada glukozie bezwodnej sodu chlorek wapnia chlorek dwuwodny magnezu chlorek sześciowodny
Roztwór aminokwasów 500 ml 2,50 g 3,70 g 4,125 g 3,30 g 2,15 g 2,55 g 2,20 g 1,00 g 3,10 g 6,00 g 1,50 g 5,50 g 3,25 g 0,20 g 0,50 g 7,00 g 5,60 g 4,59 g 4,50 g 1,981 g 1,47 ml
Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego_12.2015 3
Roztwór węglowodanów 500 ml
220,00 g 200,00 g 1,169 g 0,294 g 0,61 g
Gotowy roztwór po zmieszaniu 1000 ml 2,50 g 3,70 g 4,125 g 3,30 g 2,15 g 2,55 g 2,20 g 1,00 g 3,10 g 6,00 g 1,50 g 5,50 g 3,25 g 0,20 g 0,50 g 7,00 g 5,60 g 4,59 g 4,50 g 1,981 g 1,47 ml 220,00 g 200,00 g 1,169 g 0,294 g 0,61 g
cynku chlorek 0,00545 g 0,00545 g Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i kwas solny (do ustalenia pH). Jak wygląda Aminomix 1 Novum i co zawiera opakowanie Aminomix 1 Novum jest dostępny w dwukomorowych workach (typu Excel lub Biofine) zawierających 1000 ml, 1500 ml lub 2000 ml roztworu pakowanych w tekturowe pudełka. Opakowanie składa się z dwukomorowego worka wewnętrznego, umieszczonego w zewnętrznym worku ochronnym. Worek wewnętrzny podzielony jest na dwie komory, oddzielone dającym się otworzyć zgrzewem. W przestrzeni między workiem wewnętrznym i zewnętrznym umieszczona jest saszetka z substancją pochłaniającą tlen. Wielkości opakowań: 6 x 1000 ml, 4 x 1500 ml, 4 x 2000 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H. Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel. +48 22 345 67 89 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszary Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Belgia Czechy Dania Francja Grecja Holandia Luksemburg Norwegia Polska Słowacja Słowenia Szwecja Węgry Włochy
Aminomix 1 Novum – Infusionslösung Aminomix 1 Novum oplossing voor infusie Aminomix 1 Novum Mixamin Glucos 200 mg/ml Aminomix 800 E, solution pour perfusion Aminomix 1 Novum, solution for infusion Aminomix 1 Novum, oplossing voor intraveneuze infusie Aminomix 1 Novum Infusionslösung Mixamin Glucos 200 mg/ml Aminomix 1 Novum Aminomix 1 Novum Mixamin glukoza 20 % raztopina za infundiranje Mixamin Glucos 200 mg/ml Aminomix 1 Novum oldatos infúzió Aminomix con glucosio 20% ed elettroliti
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku trwania infuzji krócej niż 24 godziny, szybkość infuzji należy zwiększać stopniowo w pierwszej godzinie i stopniowo zmniejszać w ostatniej godzinie, aby uniknąć nagłych zmian stężenia Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego_12.2015 4
cukru we krwi. Podczas stosowania leku u dzieci w wieku powyżej 2 lat, należy zastosować taką wielkość opakowania leku, która pozwala na pokrycie dziennego zapotrzebowania. Należy stosować Aminomix 1 Novum w połączeniu z innymi lekami, które zapewnią dostarczenie dodatkowej energii, witamin i pierwiastków śladowych. W celu uzupełnienia niedoborów należy stosować leki pediatryczne. Niezgodności farmaceutyczne Niezgodności mogą wystąpić po dodaniu wielowartościowych kationów, np. wapnia, szczególnie w połączeniu z heparyną. Nie należy dodawać nieorganicznych fosforanów z powodu możliwości wytrącenia się fosforanu wapnia i magnezu. Sposób przygotowania roztworu do użycia Dwa roztwory w worku należy zmieszać ze sobą bezpośrednio przed użyciem. 1. 2.
Usunąć worek zewnętrzny i położyć worek na twardym podłożu, portami od siebie. Zrolować worek zaczynając od góry (uchwyt) w kierunku portów aż do otwarcia zgrzewu, który dzieli komory. Dokładnie wymieszać.
Używać tylko wtedy, gdy zarówno roztwór aminokwasów jak i roztwór węglowodanów są przezroczyste, a opakowanie nie jest uszkodzone. Zużyć bezpośrednio po otwarciu opakowania. Niezużyty roztwór należy usunąć. Do leku Aminomix 1 Novum można dodawać w warunkach aseptycznych inne składniki, niezbędne do żywienia pozajelitowego, takie jak tłuszcze, dodatkowe roztwory zawierające elektrolity, mikroelementy i witaminy. Należy zwrócić uwagę na odpowiednie wymieszanie oraz, w szczególności, na zgodność farmaceutyczną. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast po wprowadzeniu dodatkowych substancji. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 4-8°C, chyba że dodawanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Dane potwierdzające chemiczną i fizyczną stabilności wielu mieszanin typu „wszystko w jednym” przechowywanych w temperaturze 4°C do 7 dni są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego_12.2015 5
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Aminomix 1 Novum
W jakim celu stosuje się lek Aminomix 1 Novum?
Aminomix 1 Novum jest wskazany do stosowania w celu pokrycia dziennego zapotrzebowania na azot (aminokwasy), glukozę, elektrolity i płyny u pacjentów dorosłych i dzieci powyżej 2 lat, wymagających żywienia pozajelitowego (tj. wtedy, gdy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane).
Jaka jest substancja czynna leku Aminomix 1 Novum?
Substancją czynną leku Aminomix 1 Novum jest izoleucyna 2.5 g + Leucine 3.7 g + Lizyny chlorowodorek 4.125 g + Methioninum 2.15 g + Phenylalaninum 2.55 g + Treoninum 2.2 g + Tryptophanum 1 g + Valinum 3.1 g + Arginina 6 g + Histidinum 1.5 g + Glicyna 5.5 g + Serinum 3.25 g + Tyrosinum 0.2 g + Tauryna 0.5 g + Alaninum 7 g + prolina 5.6 g + Natrii glycerophosphas hydricus 4.59 g + kwas octowy lodowaty 4.5 g + Kalii hydroxidum 1.981 g + Kwas solny 25 % 1.47 ml + Glucosum anhydricum 200 g + Sodu chlorek 1.169 g + Calcii chloridum dihydricum 0.294 g + Magnesii chloridum hexahydricum 0.61 g + Zinci chloridum 0.00545 g. Kod ATC: B05BA01.
Infuzja do żył centralnych. Dawkę należy ustalić zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta na aminokwasy, węglowodany, elektrolity i płyny oraz z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjenta (stan odżywienia i nasilenie katabolizmu, spowodowane przez określone zaburzenie). Zaleca się uzupełnianie energii poprzez podawanie emulsji tłuszczowych. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Aminomix 1 Novum?
Aminomix 1 Novum jest przeciwwskazany do stosowania w następujących przypadkach: wrodzone wady metabolizmu aminokwasów, ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek, bez możliwości zastosowania hemodializy, hemofiltracji lub hemodiafiltracji, hiperkaliemia, hipernatremia, niestabilny metabolizm (np.
Czy lek Aminomix 1 Novum można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Aminomix 1 Novum u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu produktu leczniczego Aminomix 1 Novum na reprodukcję i rozwój u zwierząt. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Aminomix 1 Novum jest wskazany do stosowania w celu pokrycia dziennego zapotrzebowania na azot (aminokwasy), glukozę, elektrolity i płyny u pacjentów dorosłych i dzieci powyżej 2 lat, wymagających żywienia pozajelitowego (tj. wtedy, gdy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Infuzja do żył centralnych. Dawkę należy ustalić zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta na aminokwasy, węglowodany, elektrolity i płyny oraz z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjenta (stan odżywienia i nasilenie katabolizmu, spowodowane przez określone zaburzenie). Zaleca się uzupełnianie energii poprzez podawanie emulsji tłuszczowych. Należy rozpoczynać infuzję z szybkością poniżej docelowej, a następnie zwiększać ją do zalecanej szybkości infuzji w ciągu 2 do 3 dni. Dorośli pacjenci (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 14 lat Zalecana dawka (jeśli nie zalecono inaczej) to 20 ml na kg masy ciała/dobę, w tym: aminokwasy: 1,0 g na kg mc./dobę; glukoza: 4,0 g na kg mc./dobę; co stanowi 1400 ml/dobę u pacjenta o masie ciała 70 kg. Maksymalna szybkość infuzji: 1,25 ml na kg mc./godz., co odpowiada 0,06 g aminokwasów i 0,25 g glukozy na kg mc./godz. Maksymalna dawka dobowa: 30 ml na kg mc./dobę, co odpowiada 1,5 g aminokwasów i 6,0 g glukozy na kg mc./dobę; co stanowi 2100 ml u pacjenta o masie ciała 70 kg (czyli 105 g aminokwasów i 420 g glukozy u pacjenta o masie ciała 70 kg). Należy stosować ogólne zasady stosowania i zalecenia dotyczące dawkowania węglowodanów, a także wytyczne dotyczące uzupełniania płynów.
DE/H/0418/001/IB/114
W prawidłowych warunkach metabolicznych całkowita podaż węglowodanów powinna być ograniczona do 300 - 400 g/dobę. Ograniczenie wynika z osiągnięcia maksymalnej szybkości utleniania. Jeżeli dawkowanie to zostanie przekroczone, występują działania niepożądane, np. zwyrodnienie tłuszczowe wątroby. W warunkach upośledzonego metabolizmu, np. w metabolizmie poimmunizacyjnym, w stanie niedotlenienia lub niewydolności narządu, dawkę dobową należy zmniejszyć do 200 - 300 g (co odpowiada 3 g/kg masy ciała). Indywidualne dostosowanie dawki wymaga odpowiedniego monitorowania pacjenta. Należy ściśle przestrzegać następujących ograniczeń dawkowania glukozy u dorosłych pacjentów: 0,25 g/kg mc./godz. i do 6,0 g/ kg mc./dobę. Podczas podawania roztworów węglowodanów o dowolnym stężeniu zaleca się monitorowanie stężeń glukozy w surowicy. Aby uniknąć przedawkowania, zwłaszcza gdy stosowane są wyższe stężenia roztworów, zaleca się używanie pompy infuzyjnej do podawania produktu leczniczego. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci dotyczą wartości średnich i zostały podane jedynie w celach orientacyjnych. Dawkowanie musi być dostosowane indywidualnie, w zależności od wieku, stanu rozwoju oraz określonego zaburzenia. Dawka dobowa u dzieci w wieku od 2 do 5 lat: 25 ml/kg mc., co odpowiada 1,25 g aminokwasów oraz 5 g glukozy/kg mc./dobę. Dawka dobowa u dzieci w wieku od 5 do 14 lat: 20 ml/kg mc., co odpowiada 1,0 g aminokwasów oraz 4,0 g glukozy/kg mc. Maksymalna szybkość infuzji: 1,25 ml/kg mc./godz., co odpowiada 0,06 g aminokwasów oraz 0,25 g glukozy/kg mc./godz. Nie przeprowadzono badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność produktu leczniczego Aminomix 1 Novum u dzieci i młodzieży. Czas trwania leczenia Do krótkiego i średnio długiego żywienia pozajelitowego, jeśli Aminomix 1 Novum jest stosowany jako jedyny roztwór do żywienia pozajelitowego, w zależności od stanu pacjenta oraz stopnia katabolizmu i zgodnie z zalecanym dawkowaniem. Od początku stosowania żywienia pozajelitowego należy rozważyć dodatkową podaż tłuszczu, witamin i pierwiastków śladowych. Jeżeli żywienie doustne lub dojelitowe jest niewystarczające lub niemożliwe, roztwór można podawać przez dłuższy czas w tych samych wskazaniach, jeśli zapewni się dodatkową podaż tłuszczów, witamin i pierwiastków śladowych.
4.3. Przeciwwskazania
Aminomix 1 Novum jest przeciwwskazany do stosowania w następujących przypadkach: wrodzone wady metabolizmu aminokwasów, ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek, bez możliwości zastosowania hemodializy, hemofiltracji lub hemodiafiltracji, hiperkaliemia, hipernatremia, niestabilny metabolizm (np. nasilony katabolizm, niestabilna cukrzyca, nieokreślony stan śpiączki), ciężka hiperglikemia oporna na insulinę, ze słabą tolerancją glukozy pomimo podawania dużych dawek insuliny, nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
DE/H/0418/001/IB/114
Ogólne przeciwwskazania dotyczące żywienia pozajelitowego: niestabilne, zagrażające życiu stany układu krążenia (zapaść i wstrząs), niewystarczający dopływ tlenu do komórek (hipoksja) lub kwasica metaboliczna, nadmierne nawodnienie/przeciążenie płynami i (lub) ostry obrzęk płuc, niewyrównana niewydolność mięśnia sercowego/zastoinowa niewydolność serca. Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać istniejącą hiponatremię. Ze względu na skład roztworu aminokwasów nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Aminomix 1 Novum u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku trwania infuzji krócej niż 24 godziny, szybkość infuzji należy zwiększać stopniowo w pierwszej godzinie i stopniowo zmniejszać w ostatniej godzinie, aby uniknąć nagłych zmian stężenia cukru we krwi. Indywidualne dostosowanie dawkowania jest konieczne u pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek lub nadnerczy, czy też niewydolnością serca lub płuc. Podczas stosowania żywienia pozajelitowego należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi, stężenie elektrolitów w surowicy, równowagę kwasowo-zasadowa, równowagę płynów i morfologię krwi. Jeśli stężenie glukozy we krwi znacznie wzrośnie, należy przerwać infuzję i w razie konieczności leczyć hiperglikemię. Należy regularnie i częściej niż zwykle przeprowadzać kontrole kliniczne i laboratoryjne, zwłaszcza u pacjentów: z zaburzeniami metabolizmu aminokwasów, z niewydolnością wątroby (z uwagi na ryzyko wystąpienia po raz pierwszy lub zaostrzenia istniejących zaburzeń neurologicznych związanych z dużym stężeniem amoniaku we krwi), z niewydolnością nerek, zwłaszcza w przypadkach uprzednio istniejącej hiperkaliemii, jeżeli istnieją czynniki ryzyka wystąpienia lub zaostrzenia kwasicy metabolicznej oraz w hiperazotemii wynikającej z zaburzeń wydalania nerkowego, z cukrzycą (glikemia, cukromocz, ketonuria, dawkowanie insuliny), z istniejącą kwasicą mleczanową i zwiększoną osmolarnością surowicy. Podczas długotrwałego stosowania (kilka tygodni) należy ściśle kontrolować morfologię krwi i czynniki krzepnięcia. Dzieci i młodzież Dawkowanie należy dostosować do wieku pacjenta, jego stanu odżywienia i rodzaju zaburzenia, a w razie konieczności należy dodatkowo podać białko, doustnie lub pozajelitowo. Podczas stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku powyżej 2 lat, należy zastosować taką wielkość opakowania produktu leczniczego, która pozwoli na pokrycie dziennego zapotrzebowania. Należy stosować Aminomix 1 Novum w połączeniu z innymi produktami leczniczymi, które zapewnią dostarczenie dodatkowej energii, witamin i pierwiastków śladowych. W celu uzupełnienia niedoborów należy stosować produkty lecznicze pediatryczne.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie są znane żadne interakcje.
DE/H/0418/001/IB/114
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Aminomix 1 Novum u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu produktu leczniczego Aminomix 1 Novum na reprodukcję i rozwój u zwierząt. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Aminomix 1 Novum można podawać kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią wyłącznie po starannym rozważeniu konieczności podjęcia tego leczenia.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8. Działania niepożądane
Podczas właściwego stosowania produktu leczniczego Aminomix 1 Novum nie zaobserwowano występowania działań niepożądanych. Mogą wystąpić działania niepożądane, które nie są związane bezpośrednio z produktem leczniczym, ale ogólnie z żywieniem pozajelitowym, zwłaszcza na początku leczenia. Często ≥ 1/100 do < 1/10 Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100 nudności, wymioty
Rzadko ≥ 1/10000 do < 1/1000
ból głowy, dreszcze, gorączka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected].
4.9. Przedawkowanie
W przypadku nieodpowiedniego dawkowania mogą wystąpić objawy hiperglikemii, nadmiernego nawodnienia, hiperosmolarności oraz zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej. Tak jak w przypadku innych roztworów zawierających aminokwasy, infuzja z szybkością większą niż zalecana może powodować dreszcze, nudności, wymioty oraz zwiększoną utratę aminokwasów przez nerki. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy natychmiast przerwać infuzję lub kontynuować ją ze zmniejszoną szybkością. W przypadku wystąpienia hiperkaliemii zaleca się podanie w infuzji 200 do 500 ml 10% roztworu glukozy, z dodatkiem 1 do 3 jednostek niezmodyfikowanej insuliny na 3 do 5 g glukozy. W przypadku niepowodzenia wszelkich prób, zaleca się podanie roztworów zawierających kationy wiążące potas. W bardzo rzadkich przypadkach może okazać się niezbędne zastosowanie dializy.
DE/H/0418/001/IB/114