Aminomel 12,5 E

Substancja czynna: L – izoleucyna 7.31 g/1000 ml + L – Leucinum 6.24 g/1000 ml + L – Lysini acetas 12.53 g/1000 ml + L – metionina 5.85 g/1000 ml + L – fenyloalanina 6.75 g/1000 ml + L – treonina 6.25 g/1000 ml + L – Tryptophanum 2.5 g/1000 ml + L – walina 6.25 g/1000 ml + L – Argininum 12.08 g/1000 ml + L – Histydyna 4.13 g/1000 ml + L – Alanine 19.38 g/1000 ml + kwas L – glutaminowy 6.25 g/1000 ml + Glicyna 9.44 g/1000 ml + L – Prolinum 9.38 g/1000 ml + L – Ornithini hydrochloridum 3.02 g/1000 ml + Acidum L – Asparticum 2.39 g/1000 ml + L – Serinum 5.38 g/1000 ml + Acetylcysteinum 0.84 g/1000 ml + N – acetylo-L – tyrozyna 2.5 g/1000 ml + Sodu octan trójwodny 4.32 g/1000 ml + Sodu chlorek 0.78 g/1000 ml + potasu chlorek 4.194 g/1000 ml + Magnezu chlorek sześciowodny 1.27 g/1000 ml + wapnia chlorek dwuwodny 0.919 g/1000 ml

Kod ATC: B05BA10

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100004816

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Lek AMINOMEL 12,5E jest jałowym roztworem, zawierającym: aminokwasy – substancje wykorzystywane przez organizm do budowy białek. elektrolity – związki chemiczne zapewniające prawidłowe funkcjonowanie organizmu. Lek AMINOMEL 12,5E jest stosowany jako składnik żywienia pozajelitowego, zapewniający podaż składników niezbędnych do syntezy białka:

zwłaszcza u pacjentów po ciężkich urazach i urazach mnogich
w ostrych i przewlekłych chorobach wymagających stosowania żywienia pozajelitowego
w przypadku dużych zabiegów operacyjnych przebiegających z dużym niedoborem białka (przed, w czasie i po operacji).

Informacje ważne przed podaniem leku AMINOMEL 12,5E

Kiedy nie podawać leku AMINOMEL 12,5E jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli przepływ krwi w organizmie nie jest odpowiedni (wstrząs); jeśli ilość tlenu dostarczana do komórek jest niewystarczająca (niedotlenienie komórkowe); jeśli u pacjenta występuje stan, w którym płuca są wypełnione płynem (obrzęk płuc); jeśli we krwi pacjenta występuje za wysokie stężenie potasu (hiperkaliemia); jeśli we krwi pacjenta występuje za wysokie stężenie sodu (hipernatremia); jeśli we krwi pacjenta występuje za wysokie stężenie magnezu (hipermagnezemia); jeśli u pacjenta występuje problem z wykorzystaniem niektórych aminokwasów (zaburzenia metabolizmu aminokwasów); Lekarz skontroluje stan pacjenta przed rozpoczęciem infuzji, szczególnie jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby, nerek, serca lub układu krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku AMINOMEL 12,5E należy porozumieć się z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli wystąpią jakiekolwiek nieprawidłowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej, takie jak gorączka, dreszcze, wysypka, trudności w oddychaniu, nadmierne pocenie się, nudności lub ból głowy, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce: infuzja będzie natychmiast przerwana. AMINOMEL może powodować powstawanie małych cząstek we krwi. Jeśli wystąpią trudności w oddychaniu lub uczucie skrócenia oddechu, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce: infuzja będzie natychmiast przerwana. Stosowanie niektórych leków i niektóre choroby mogą zwiększać ryzyko rozwoju zakażenia lub sepsy (obecność bakterii we krwi). Szczególne ryzyko zakażenia lub sepsy występuje, jeśli w żyle umieszczona jest rurka (cewnik dożylny). Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta, czy nie występują u niego objawy zakażenia. Jeśli pacjent jest znacznie niedożywiony, tak że wymaga podawania żywienia przez żyłę, zaleca się aby żywienie pozajelitowe rozpoczynać powoli i ostrożnie. Dzieci Preparatu AMINOMEL 12,5E nie wolno stosować do żywienia pozajelitowego dzieci poniżej 2 roku życia, ponieważ jego skład aminokwasów nie jest odpowiedni dla tych pacjentów. Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku preparat AMINOMEL 12,5E należy podawać z ostrożnością, biorąc pod uwagę zmniejszoną czynność wątroby, nerek i serca oraz inne leki przyjmowane przez tych pacjentów. AMINOMEL 12,5E będzie stosowany tylko, jeśli roztwór jest przejrzysty, wolny od cząstek, a pojemnik nieuszkodzony. Pacjent będzie miał wykonywane regularne badanie krwi i moczu w trakcie podawania produktu AMINOMEL. To pozwoli upewnić się, że pacjent otrzymuje właściwe ilości roztworu i ,w razie potrzeby, będzie dodatkowo leczony. Jeśli produkt AMINOMEL będzie podawany bardzo małemu dziecku, kontrola będzie bardziej szczegółowa. W trakcie leczenia lekarz zleci kontrolę gospodarki wodno-elektrolitowej i równowagi kwasowozasadowej. Roztwory aminokwasów mogą zwiększać stężenie związków amoniaku we krwi. Lekarz wykona badanie krwi w tym kierunku. Lekarz zleci regularne monitorowanie stanu pacjentów, u których występuje: nieprawidłowy metabolizm aminokwasów problemy z wątrobą, nerkami, sercem lub krążeniem niewydolność wątroby, z powodu ryzyka wystąpienia lub pogorszenia wcześniejszych zaburzeń neurologicznych z hiperamonemią (za wysokie stężenie amoniaku we krwi) niewydolność nerek, szczególnie w przypadku jednoczesnego występowania hiperkaliemii (za wysokie stężenie potasu we krwi), czynnik ryzyka wystąpienia lub pogorszenia kwasicy metabolicznej lub hiperazotemii (za wysokie stężenie azotu we krwi) w następstwie nieprawidłowego klirensu kreatyniny. Należy pamiętać, że roztwór ten jest tylko jednym ze składników żywienia pozajelitowego. Jeśli nie zalecono inaczej, dla ustalenia w pełni zbilansowanej diety należy równocześnie zapewniać

dodatkową podaż składników energetycznych (uwzględniając indywidualne zapotrzebowanie na niezbędne kwasy tłuszczowe), elektrolitów, witamin i mikroelementów. Przy jednoczesnym stosowaniu roztworów o wysokich stężeniach glukozy może być niezbędne podanie insuliny w celu zapobieżenia zbyt wysokim stężeniom glukozy we krwi. Stosować ostrożnie w przypadku podwyższonej osmolarności surowicy. Lek AMINOMEL 12,5E a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania leku AMINOMEL u pacjentów leczonych kortykosteroidami, które mogą zwiększać ryzyko zatrzymywania sodu i płynów. AMINOMEL zawiera potas. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu AMINOMEL u pacjentów stosujących leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) lub antagonistów receptora angiotensyny II (leki przeciwnadciśnieniowe) lub leki immunosupresyjne. Leki te mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Zaleca się ostrożność podczas podawania leku AMINOMEL u pacjentów stosujących tiazydowe leki moczopędne lub witaminę D, ponieważ leki te mogą zwiększać stężenie wapnia we krwi. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje czy pacjenka może przyjmować AMINOMEL 12,5E. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak podawać lek AMINOMEL 12,5E

Do wlewu dożylnego (przez cewnik w żyle głównej). W celu pokrycia zapotrzebowania energetycznego w żywieniu pozajelitowym, roztwory aminokwasów podawaje się zwykle w połączeniu z roztworami węglowodanów. Dawkowanie i prędkość wlewu dożylnego Jeżeli nie zalecono inaczej przy prawidłowej przemianie materii, należy stosować poniższe wytyczne: AMINOMEL Maksymalna prędkość wlewu: – w ml/kg mc./godz. do – w g/kg mc./godz. do – krople/min. (przy wadze 70 kg) ok. Zalecana dawka dobowa: do pokrycia minimalnego zapotrzebowania na aminokwasy wynoszącego 0,8 – 1,0 g/kg mc.: – ml/kg mc. Maksymalna dawka dobowa: w katabolicznych stanach przemiany materii podaż aminokwasów

12,5E 0,8 ml 0,1 g 16

6,4 – 8 ml

należy zwiększyć do 2,0 g/kg mc., mając na względzie utrzymanie równowagi płynów i właściwą podaż energii, co odpowiada: – ml/kg mc.

16 ml

Nie zaleca się przekraczać maksymalnej dobowej podaży płynów wynoszącej 40 ml/kg mc. u pacjentów dorosłych odżywianych pozajelitowo. Stosować tylko, jeśli roztwór jest przejrzysty i prawie bezbarwny, a pojemnik nieuszkodzony. U dzieci zaleca się stosowanie roztworów przeznaczonych do stosowania pediatrycznego. Czas stosowania zależy od możliwości zmiany na kompletne żywienie dojelitowe lub dietę doustną. Roztwór przeznaczony do jednorazowego użycia. Lek AMINOMEL 12,5E należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Podanie większej niż zalecana dawki leku AMINOMEL 12,5E AMINOMEL będzie podawany przez lekarza, dlatego jest mało prawdopodobne, że pacjentowi zostanie podane zbyt dużo leku. Jeśli pacjent ma obawy, że dostał zbyt dużo leku, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Zbyt duża dawka lub zbyt szybki wlew może powodować objawy nietolerancji, takie jak nudności, dreszcze i wymioty oraz istotne klinicznie straty aminokwasów przez nerki. Mogą także wystąpić zaburzenia składu chemicznego krwi i moczu, zwiększenie stężenia azotu i kwasowości krwi. W takich przypadkach wlew powinien być natychmiast przerwany, a pacjent może zostać poddany leczeniu, w zależności od objawów. 4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nie stwierdzono działań niepożądanych przy właściwym stosowaniu. Następujące działania niepożądane zgłaszano podczas stosowania produktów o podobnym składzie, z nieznaną częstością występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne), takie jak: niestabilny stan krążeniowy z zagrożeniem życia (sinica, niedotlenienie, wstrząs) głośny oddech (świst krtaniowy) ucisk w gardle zwiększona częstość oddychania (hiperwentylacja) wymioty, mdłości (nudności) ból w jamie ustnej obrzęki, uderzenia gorąca zaczerwienienie skóry (rumień), bladość skóry (zblednięcie) ból głowy przyspieszona czynność serca (tachykardia), odczuwalne bicie serca (kołatanie serca) niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) zwiększony przepływ krwi (przekrwienie) trudności w oddychaniu (duszność) świszczący oddech

pokrzywka lub wysypka skórna (podobna do pokrzywki), uczucie swędzenia (świąd) unoszenie się włosów na skórze (jeżenie się włosów) zimne poty bóle stawów, bóle mięśni uczucie pieczenia ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej utrata energii, uczucie osłabienia (niemoc) złe samopoczucie obrzęki kończyn (obrzęk obwodowy) zwiększenie temperatury ciała, gorączka, dreszcze

Inne działania niepożądane to: zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) trudności w oddychaniu (zaburzenia oddychania) zwiększenie stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia) niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby (marskość wątroby) zwłóknienie wątroby zaburzenia usuwania żółci (cholestaza) stłuszczenie wątroby obrzęk pęcherzyka żółciowego (zapalenie pęcherzyka żółciowego) powstawanie kamieni żółciowych (kamica pęcherzyka żółciowego) zwiększenie stężenia azotu we krwi (azotemia) ból, rumień, zwiększona ciepłota, obrzęk i stwardnienie w miejscu podania infuzji, zapalenie żyły w miejscu podania, powstawanie zakrzepów krwi miejscu podania infuzji. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Dotyczy to również wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e – mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.

Jak przechowywać lek

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Chronić przed światłem. Po otwarciu pojemnika roztwór należy zużyć niezwłocznie. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie używać, jeżeli roztwór nie jest przejrzysty, a pojemnik jest uszkodzony.

AMINOMEL przeznaczony jest do jedorazowego użytku. Nie należy stosować częściowo zużytego roztworu. Wszelkie niewykorzystane resztki powinny być bezpiecznie usunięte po użyciu przez fachowy personel medyczny.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AMINOMEL 12,5E Lek AMINOMEL 12,5E zawiera roztwór L – aminokwasów (125 g/l) z elektrolitami. –

Substancjami czynnymi leku są:

1000 ml roztworu do infuzji zawiera: AMINOMEL Substancje czynne: L – izoleucyna L – leucyna L – lizyny octan (w przeliczeniu na lizynę) L – metionina L – fenyloalanina L – treonina L – tryptofan L – walina L – arginina L – histydyna L – alanina Kwas L – glutaminowy Glicyna L – prolina L – ornityny chlorowodorek (w przeliczeniu na ornitynę) Kwas L – asparaginowy L – seryna Acetylocysteina (w przeliczeniu na cysteinę) N – acetylo-L – tyrozyna (w przeliczeniu na tyrozynę) Sodu octan trójwodny Sodu wodorotlenek Sodu chlorek Potasu chlorek Magnezu chlorek sześciowodny Wapnia chlorek dwuwodny

12,5E 7,31 g 7,80 g 12,53 g 8,88 g 5,85 g 6,75 g 6,25 g 2,50 g 6,25 g 12,08 g 4,13 g 19,38 g 6,25 g 9,44 g 9,38 g 3,02 g 2,37 g 2,39 g 5,38 g 0,84 g 0,625 g 2,50 g 2,03 g 4,320 g 1,664 g 0,780 g 4,194 g 1,270 g 0,919 g

Co odpowiada następującemu składowi jonowemu elektrolitów (mmol/l): AMINOMEL 12,5E 87 mmol/l Na+ 56,25 mmol/l K+ ++ 6 mmol/l Ca 6 mmol/l Mg++ − 112,5 mmol/l Chlorki Octany92,5 mmol/l L – jabłczany28 mmol/l

Dodatkowe informacje: AMINOMEL Teoretyczna osmolarność (mOsm/l) Wartość pH Kwasowość miareczkowa (mmol/l; do pH = 7,4) Zawartość N (g/l) Wartość energetyczna: (kJ/l) (kcal/l)

12,5E 1430 6,0 – 6,3 22 – 30 19,5 2125 500

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, disodu edetynian dwuwodny i kwas jabłkowy, do ustalenia pH. Jak wygląda lek AMINOMEL 12,5E i co zawiera opakowanie Lek AMINOMEL 12,5E jest przejrzystym i jałowym roztworem zawierającym aminokwasy i elektrolity. Butelki szklane zawierające 500 ml lub 1000 ml roztworu do infuzji. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Baxter Polska Sp. z o.o. Ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Wytwórca Bieffe Medital S.p.A. Via Nuova Provinciale 23034 Grosotto Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa tel.: 22 4883 777 Data zatwierdzenia ulotki: Baxter, Aminomel– znaki towarowe zastrzeżone dla Baxter International Inc.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Podawanie i postępowanie z produktem Nie używać, jeżeli roztwór nie jest przejrzysty, prawie bezbarwny, a pojemnik jest uszkodzony.

Po otwarciu pojemnika roztwór należy zużyć niezwłocznie. Nie należy go przechowywać do wykorzystania w kolejnej infuzji. Nie wolno podłączać powtórnie częściowo zużytego pojemnika. Podczas wprowadzania dodatków do pojemnika:

muszą być zachowane warunki aseptyczne.
należy sprawdzić stabilność i zgodność dodawanych składników.
przygotować miejsce na pojemniku, służące do wstrzyknięcia dodatku.
przebić wejście i wstrzyknąć dodatek za pomocą igły do wstrzyknięć lub zestawu przetaczającego.
wymieszać dokładnie roztwór z dodatkowym składnikiem.
sprawdzić końcowy roztwór, czy nie występuje zmiana barwy lub widoczne cząstki.
sprawdzić czy nie występują nieszczelności w pojemniku
upewnić się, że dodawane składniki były przechowywane zgodnie z zaleceniami. Dodatkowe składniki
dodatki mogą być niezgodne z produktem Aminomel.
jak w przypadku wszystkich roztworów do stosowania pozajelitowego, przed wprowadzeniem dodatkowych składników należy sprawdzić ich zgodność z roztworem. Przed dodaniem substancji lub leku, należy ocenić, czy są one rozpuszczalne i (lub) stabilne w wodzie i czy zakres pH produktu Aminomel jest odpowiedni. Po dodaniu należy sprawdzić roztwór, czy nie występuje zmiana barwy, wytrącenie osadu, pojawienie się nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów.
należy zapoznać się z instrukcją stosowania dodawanego leku oraz innym, właściwym piśmiennictwem.
roztwory aminokwasów nie powinny być mieszane z innymi lekami z uwagi na zwiększone ryzyko zakażeń oraz możliwość wystąpienia niezgodności.
dodatki musza być wprowadzane z zachowaniem techniki aseptycznej. Po wprowadzeniu dodatków roztwór należy dokładnie wymieszać. Nie przechowywać roztworu zawierającego dodatki.
dodanie zbyt dużej ilości wapnia i fosforanów zwiększa ryzyko tworzenia osadów fosforanu wapnia.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Aminomel 12,5 E

W jakim celu stosuje się lek Aminomel 12,5 E?

Jako składnik żywienia pozajelitowego, zapewniający podaż składników niezbędnych do syntezy białka, zwłaszcza u pacjentów po ciężkich urazach i urazach mnogich, w ostrych i przewlekłych chorobach wymagających stosowania żywienia pozajelitowego, w przypadku dużych zabiegów operacyjnych przebiegających z dużym niedoborem białka (przed, w czasie i po operacji).

Jaka jest substancja czynna leku Aminomel 12,5 E?

Substancją czynną leku Aminomel 12,5 E jest L – izoleucyna 7.31 g/1000 ml + L – Leucinum 6.24 g/1000 ml + L – Lysini acetas 12.53 g/1000 ml + L – metionina 5.85 g/1000 ml + L – fenyloalanina 6.75 g/1000 ml + L – treonina 6.25 g/1000 ml + L – Tryptophanum 2.5 g/1000 ml + L – walina 6.25 g/1000 ml + L – Argininum 12.08 g/1000 ml + L – Histydyna 4.13 g/1000 ml + L – Alanine 19.38 g/1000 ml + kwas L – glutaminowy 6.25 g/1000 ml + Glicyna 9.44 g/1000 ml + L – Prolinum 9.38 g/1000 ml + L – Ornithini hydrochloridum 3.02 g/1000 ml + Acidum L – Asparticum 2.39 g/1000 ml + L – Serinum 5.38 g/1000 ml + Acetylcysteinum 0.84 g/1000 ml + N – acetylo-L – tyrozyna 2.5 g/1000 ml + Sodu octan trójwodny 4.32 g/1000 ml + Sodu chlorek 0.78 g/1000 ml + potasu chlorek 4.194 g/1000 ml + Magnezu chlorek sześciowodny 1.27 g/1000 ml + wapnia chlorek dwuwodny 0.919 g/1000 ml. Kod ATC: B05BA10.

Jak stosować lek

Dawkowanie Każdą niezużytą część roztworu Aminomel należy zniszczyć i nie stosować do dalszych domieszek. Jeżeli nie zalecono inaczej, przy prawidłowej przemianie materii należy stosować poniższe wytyczne: Aminomel Maksymalna prędkość wlewu: – w ml/kg mc./godz. do – w g/kg mc./godz. do – krople/min. (przy wadze 70 kg) ok. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Aminomel 12,5 E?

Aminomel jest przeciwskazany do stosowania u pacjentów, u których występuje: – znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą lub składnik opakowania; niestabilny stan krążeniowy z zagrożeniem życia (wstrząs); niedotlenienie komórkowe; obrzęk płuc; istotnie zwiększone stężenie sodu, potasu lub magnezu w osoczu; wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów.

Czy lek Aminomel 12,5 E można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Aminomel u kobiet w okresie ciąży lub karmiących piersią. Lekarz powinien uważnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści w przypadku każdego pacjenta przed zleceniem produktu Aminomel.

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: L-izoleucyna (7 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Maksymalna prędkość wlewu: - w ml/kg mc./godz. do - w g/kg mc./godz. do - krople/min. (przy wadze 70 kg) ok. Zalecana dawka dobowa: do pokrycia minimalnego zapotrzebowania na aminokwasy wynoszącego 0,8 – 1,0 g/kg mc.: - ml/kg mc. Maksymalna dawka dobowa: w katabolicznych stanach przemiany materii podaż aminokwasów należy zwiększyć do 2,0 g/kg mc., mając na względzie utrzymanie równowagi płynów i właściwą podaż energii, co odpowiada: - ml/kg mc.

10E

12,5E

1 ml 0,1 g

0,8 ml 0,1 g

8 – 10 ml

6,4 – 8 ml

20 ml · 16 ml

Nie zaleca się przekraczać maksymalnej dobowej podaży płynów wynoszącej 40 ml/kg mc. u pacjentów dorosłych odżywianych pozajelitowo. (patrz punkt 4.4 odnośnie monitorowania i zaleceń do żywienia pozajelitowego) Sposób podawania U dzieci zaleca się stosowanie roztworów przeznaczonych do stosowania pediatrycznego. Jeśli konieczne jest długotrwałe żywienie pozajelitowe należy rozważyć jednoczesne podanie emulsji tłuszczowych w celu uniknięcia niedoboru niezbędnych kwasów tłuszczowych. Aminomel przeznaczony jest do podawania w ciągłej dożylnej infuzji kroplowej przez cewnik w żyle głównej. W przypadku rozważania podania obwodowego musi być uwzględniona osmolarność danego roztworu do infuzji. Szybkość infuzji musi być dostosowana z uwzględnieniem podawanej dawki, dobowej objętości podaży oraz czasu trwania infuzji. Czas stosowania zależy od możliwości zmiany na kompletne żywienie dojelitowe lub dietę doustną. Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem ocenić wizualnie na obecność cząstek i zmianę barwy.

4.3. Przeciwwskazania

Aminomel jest przeciwskazany do stosowania u pacjentów, u których występuje:

znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą lub składnik opakowania; niestabilny stan krążeniowy z zagrożeniem życia (wstrząs); niedotlenienie komórkowe; obrzęk płuc; istotnie zwiększone stężenie sodu, potasu lub magnezu w osoczu; wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów.

Aminomel należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów, u których występuje: przewodnienie; nieprawidłowy metabolizm aminokwasów; kwasica; hiponatremia; hiperkaliemia. Indywidualny dobór dawki wymagany jest w przypadku niewydolności wątroby, nerek, nadnerczy, serca lub płuc. Nie należy stosować produktu Aminomel do żywienia pozajelitowego dzieci poniżej 2 roku życia, ponieważ jego skład aminokwasów nie spełnia wymagań stawianych preparatom dla tych pacjentów.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Aminomel nie jest wskazany do leczenia zasadowicy hipochloremiczno-hipokaliemicznej i należy stosować go z ostrożnością u pacjentów z zasadowicą hipochloremicznohipokaliemiczną. Aminomel nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z hiperkaliemią. Aminomel nie jest wskazany do leczenia hipomagnezemii. Aminomel nie jest wskazany do leczenia hipokalcemii. OSTRZEŻENIA

Podczas podawania roztworów aminokwasów i roztworów wieloelektrolitowych jako składników żywienia pozajelitowego zgłaszano występowanie reakcji anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych i innych reakcji nadwrażliwości/ reakcji na infuzję (patrz punkt 4.8). Infuzja musi być natychmiast zatrzymać, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe reakcji nadwrażliwości.

U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe zgłaszano występowanie osadów w naczyniach płucnych. Niektóre przypadki zakończyły się zgonem. Dodanie zbyt dużej ilości wapnia i fosforanów zwiększa ryzyko tworzenia osadów fosforanu wapnia. Osady zgłaszano nawet jeśli w roztworze nie było soli fosforanowych. Zgłaszano również precypitaty w miejscach linii odległych od filtra umieszczonego na linii wlewu, oraz podejrzenie tworzenie osadów in vivo. W przypadku wystąpienia objawów niewydolności oddechowej, należy przerwać infuzję i rozpocząć diagnostykę medyczną. Poza kontrolą roztworu, należy okresowo sprawdzać czy osady nie występują w zestawie do infuzji i w cewniku.

Z powodu stosowania cewników dożylnych do podawania żywienia pozajelitowego, nieodpowiedniego postępowania z cewnikami lub podania zakażonych roztworów, mogą wystąpić zakażenia i sepsa. Do wystąpienia powikłań infekcyjnych może predysponować stosowanie immunosupresji oraz inne czynniki, takie jak hiperglikemia, niedożywienie i (lub) stan choroby podstawowej. Uważne monitorowanie objawów i wyników badań laboratoryjnych celem wykrycia dreszczy/gorączki, leukocytozy, komplikacji technicznych związanych ze sprzętem do dostępu dożylnego, hiperglikemii, może pomóc we wczesnym rozpoznaniu zakażenia. Liczbę powikłań septycznych można zmniejszyć poprzez zwiększenie nacisku na stosowanie technik aseptycznych podczas umieszczania i utrzymywania cewnika, a także w trakcie przygotowania płynów do żywienia.

Odżywianie pacjentów ciężko niedożywionych może spowodować wystąpienie zespołu ponownego odżywienia, który charakteryzuje się przesunięciem potasu, fosforanów i magnezu do wnętrza komórek, ponieważ u pacjenta zaczynają przeważać przemiany anaboliczne. Może także wystąpić niedobór tiaminy oraz zatrzymanie płynów. Takim powikłaniom można zapobiec prowadząc uważne monitowanie i powoli zwiększając podaż substancji odżywczych, jednocześnie unikając przekarmiania.

Infuzja roztworów hipertonicznych do żyły obwodowej może powodować podrażnienie żyły (patrz punkt 4.8).

Nie należy podłączać opakowań seryjnie, aby uniknąć zatorów powietrznych, spowodowanych resztkowym powietrzem, zawartym w pierwszym opakowaniu.

Zachować ostrożność w przypadku podwyższonej osmolarności surowicy.

Ryzyko przeciążenia płynami i (lub) rozpuszczonymi substancjami oraz zaburzenia elektrolitowe

W zależności od objętości płynu i szybkości infuzji, podanie dożylne produktu Aminomel może powodować: - przeciążenie płynami, skutkujące nadmiernym nawodnieniem/hiperwolemią i np. stanami zastoju, w tym zastojem w krążeniu płucnym i obrzękami; - klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe i zaburzenia równowagi kwasowozasadowej (patrz także „Stosowanie u dzieci i młodzieży”). Stosowanie u pacjentów z hipermagnezemią lub ryzykiem wystąpienia hipermagnezemii Roztwory zawierające magnez należy stosować z ostrożnością u pacjentów:
z hipermagnezemią lub stanami predysponującymi do wystąpienia hipermagnezemii, w tym m.in w ciężkiej niewydolności nerek lub leczeniu magnezem, np. w stanie przedrzucawkowym.
miastenią. Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
Aminomel należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z ciężką niewydolnością nerek. Podanie produktu Aminomel tym pacjentom może skutkować retencją sodu i (lub) potasu. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Należy odpowiednio kontrolować sytuację kliniczną i stan pacjenta, co powinno obejmować określenie równowagi wodno-elektrolitowej, osmolarność surowicy,

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Aminomel 12,5E pacjentom stosującym leki, które mogą zwiększać ryzyko zatrzymywania sodu i płynów, takie jak kortykosteroidy. Zaleca się ostrożność podczas podawania produktu Aminomel 10E pacjentom stosującym leki, które mogą zwiększać ryzyko zatrzymywania płynów, takie jak kortykosteroidy.

Ze względu na zawartość potasu, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Aminomel pacjentom leczonym środkami lub produktami, które mogą powodować hiperkaliemię lub zwiększać ryzyko wystąpienia hiperkaliemii, takimi jak leki moczopędne, oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren), inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II lub leki immunosupresyjne, jak takrolimus i cyklosporyna. Ze względu na zawartość wapnia, Aminomel może nasilać działanie naparstnicy i powodować ciężkie lub zakończone zgonem zaburzenia rytmu serca. Z tego względu, u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy, większe objętości lub większe szybkości wlewu należy stosować z ostrożnością. Zaleca się ostrożność podczas podawania produktu Aminomel pacjentom leczonym tiazydowymi lekami moczopędnymi lub witaminą D, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko hiperkalcemii.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu produktu Aminomel na na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Po wprowadzeniu do obrotu innych produktów o podobnym składzie, zgłaszano następujące działania niepożądane wymienione zgodnie z Klasyfikacja układów i narządów MedDRA, zalecanym nazewnictwem, według stopnia nasilenia, jeśli można je było określić. Częstość występowania działań niepożądanych podana poniżej jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne (sinica, wstrząs, niedotlenienie, świst krtaniowy, ucisk w gardle, hiperwentylacja, wymioty, nudności, parestezje w jamie ustnej, ból jamy ustnej i gardła, uogólniony obrzęk, nagłe zaczerwienienie, rumień, bladość) i reakcje rzekomoanafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, ból głowy, tachykardia, kołatanie serca, niedociśnienie, nadciśnienie, przekrwienie, duszność, świszczący oddech, wysypka, świąd, jeżenie się włosów, zimne poty, bóle stawów, bóle mięśni, uczucie pieczenia, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, osłabienie, złe samopoczucie, obrzęk obwodowy, gorączka, dreszcze, zwiększenie częstości oddechów). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperkaliemia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zaburzenia oddychania. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: hiperamonemia, niewydolność wątroby, marskość wątroby, zwłóknienie wątroby, cholestaza, stłuszczenie wątroby, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica pęcherzyka żółciowego. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: azotemia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zator w miejscu podania infuzji, zapalenie żyły w miejscu podania, ból w miejscu podania, rumień w miejscu podania, zwiększona ciepłota w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania, stwardnienie w miejscu podania. Badania diagnostyczne: zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Podanie zbyt dużej objętości produktu Aminomel może prowadzić do przeciążenia płynami z ryzykiem wystąpienia obrzęków (obwodowych i (lub) płuc), szczególnie w przypadku zaburzeń wydalania sodu przez nerki.

Podanie nadmiernej ilości potasu może prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii, szczególnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek. Podanie nadmiernej ilości wapnia może prowadzić do wystąpienia hiperkalcemii. Podanie nadmiernej ilości magnezu może prowadzić do wystąpienia hipermagnezemii.

W przypadku niewłaściwego stosowania (przedawkowanie i (lub) szybkość infuzji większa niż zalecana), mogą wystąpić reakcje nietolerancji (np. nudności, dreszcze i wymioty, a także istotna klinicznie utrata aminokwasów przez nerki), zatrucie aminokwasami, hiperwolemia, przewodnienie, zaburzenia elektrolitowe, kwasica i (lub) azotemia. W takich sytuacjach należy natychmiast przerwać infuzję. Jeśli będzie to uzasadnione medycznie, może być wskazane podjęcie dalszych działań. W ocenie przedawkowania należy także wziąć pod uwagę wszelkie dodatki w roztworze.

Brak jest specyficznego antidotum do zastosowania w przedawkowaniu. Procedury ratunkowe powinny obejmować środki korygujące zaistniałe zaburzenia.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce