Alutard SQ
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta ALUTARD SQ zawiesina do wstrzykiwań leczenie podstawowe: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml leczenie podtrzymujące: 100 000 SQ-U/ml Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek ALUTARD SQ przeznaczony jest do leczenia chorób alergicznych zależnych od swoistych immunoglobulin E (IgE). 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku ALUTARD SQ ● jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). ● jeśli u pacjenta występuje zaburzenie układu immunologicznego, pacjent przyjmuje leki hamujące działanie układu immunologicznego lub ma chorobę nowotworową. ● jeśli pacjent miał niedawno napad astmy i (lub) objawy astmy zaostrzyły się w ostatnim czasie np. wystąpiło nasilenie objawów dziennych, nocne przebudzenia, zwiększone zapotrzebowanie na leki i (lub) ograniczenie aktywności życiowej. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku ALUTARD SQ należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W dniu wstrzyknięcia leku należy unikać znacznego wysiłku fizycznego, gorących kąpieli i spożywania alkoholu. Przed rozpoczęciem stosowania leku ALUTARD SQ należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: ● Wystąpiło jakiekolwiek działanie niepożądane w miejscu ostatniego wstrzyknięcia. ● Pacjent jest leczony trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi.
● ● ● ● ● ●
Pacjent jest leczony inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) z powodu depresji lub inhibitorami katecholo-O – metylotransferazy (COMT) z powodu choroby Parkinsona. Pacjent ma przewlekłą chorobę serca lub płuc lub chorobę nerek. Pacjent przyjmuje leki, inhibitory ACE, np. z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, Pacjent przyjmuje leki, beta-blokery, np. w celu zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi. Pacjent ma gorączkę lub inne objawy zakażenia. U pacjenta wystąpiły objawy reakcji alergicznej, takie jak: gorączka, astma lub wyprysk w ciągu ostatnich dni przed wstrzyknięciem leku.
Po wstrzyknięciu leku ALUTARD SQ: ● Pacjent musi pozostać pod obserwacją w placówce leczniczej przez 30 minut po iniekcji. ● Jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak pokrzywka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, zmiany głosu, spadek ciśnienia tętniczego krwi lub uczucie obecności ciała obcego w gardle, należy natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza. ● Jeśli wystąpi wyraźne nasilenie objawów astmy, należy natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza. ● Przed każdym wstrzyknięciem alergenu lekarz powinien sprawdzić objętość i datę poprzedniego wstrzyknięcia (przerwę między dawkami). ● Jeżeli wystąpiła reakcja alergiczna po ostatnim wstrzyknięciu, należy o tym powiedzieć lekarzowi, gdyż może to oznaczać konieczność zastosowania mniejszej dawki (redukcji dawki). ● Należy unikać przyjmowania innych leków zawierających glin w trakcie leczenia lekiem ALUTARD SQ, np. leków zobojętniających kwas żołądkowy. ● Jeśli u pacjenta występuje zwiększony poziom tryptazy we krwi i (lub) pacjent ma mastocytozę, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i stopień ich nasilenia może być większy. ● Jeśli pacjent ma mastocytozę, skuteczność działania leku może być mniejsza niż w całej populacji pacjentów z uczuleniem na jady owadów. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku 5 lat i starsze: informacje, dotyczące skuteczności leczenia u dzieci są ograniczone, jakkolwiek dane dotyczące bezpieczeństwa nie wskazują na występowanie większego ryzyka niż u dorosłych. Dzieci w wieku poniżej 5 lat: lekarz starannie oceni potrzebę leczenia. Dawkę wstrzykiwanego leku należy zmienić lub zastrzyk należy odłożyć na późniejszy termin w przypadku: ● Wystąpienia gorączki lub innych objawów zakażenia. ● Wystąpienia objawów alergicznych w ciągu ostatnich 3-4 dni. ● Uprzedniego wystąpienia działań niepożądanych (miejscowych lub uogólnionych). ● Zaostrzenia atopowego zapalenia skóry. ● Otrzymania innej szczepionki. ALUTARD SQ a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków przeciwalergicznych, takich jak: leki antyhistaminowe lub kortykosteroidy, ponieważ mogą one mieć niepożądany wpływ na leczenie. W takich przypadkach lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki leku ALUTARD SQ. W przypadku innych szczepień, np. ochronnych należy zachować przerwę co najmniej tydzień przed wstrzyknięciem jak i po wstrzyknięciu leku ALUTARD SQ. W przypadku równoczesnego leczenia innymi alergenami niż lek ALUTARD SQ, zastrzyki powinny być podawane kolejno w każde z ramion. Należy odczekać co najmniej 30 minut pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami. Podczas leczenia lekiem ALUTARD SQ należy unikać przyjmowania dużych dawek innych leków, zawierających glin, takich, jak niektóre leki zobojętniające kwas żołądkowy.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie adrenaliny. Adrenalina stosowana jest w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych. Dlatego, należy powiedzieć lekarzowi lub fachowemu personelowi medycznemu o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: beta-blokerów, stosowanych w celu zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi, inhibitorów ACE stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), stosowanych w leczeniu depresji lub inhibitorów COMT, stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona. ALUTARD SQ z jedzeniem i piciem W dniu wstrzyknięcia leku należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ ryzyko wystąpienia i nasilenie ciężkich reakcji alergicznych może być większe. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy rozpoczynać leczenia podczas ciąży. Kobiety, które zaszły w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem, mogą kontynuować stosowanie leku po wcześniej przeprowadzonej przez lekarza ocenie stanu ogólnego i reakcji na dotychczasowe dawki. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ALUTARD SQ przenika do mleka. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Leczenie lekiem ALUTARD SQ nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. ALUTARD SQ zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Sposób podawania Przed podaniem leku ALUTARD SQ fiolkę należy 10-20 razy powoli odwrócić do góry i w dół. Lek wstrzykuje się podskórnie w górną część ramienia lub w przedramię. Dawkowanie: Lek ALUTARD SQ może być podawany wyłącznie w placówkach leczniczych pod kontrolą lekarza doświadczonego w stosowaniu swoistej immunoterapii oraz w placówkach medycznych, gdzie dostępne są odpowiednie leki i sprzęt do leczenia potencjalnych reakcji anafilaktycznych. Pacjent musi pozostać w placówce leczniczej przez co najmniej 30 minut po każdym zastrzyku. Leczenie dzieli się na dwie fazy: fazę zwiększania dawki (stopniowo zwiększa się dawkę) i fazę podtrzymującą (podczas której stosuje się stałą dawkę). Dawkowanie w obydwu fazach jest indywidualnie ustalane przez lekarza, zależnie od tolerancji i wrażliwości pacjenta na alergen. Faza zwiększania dawki Podczas fazy początkowej dawkę alergenu zwiększa się do osiągnięcia największej tolerowanej
dawki. Dawka ta jest dawką podtrzymującą. Podczas fazy początkowej podaje się po jednym zastrzyku raz na tydzień przez 13 tygodni do osiągnięcia dawki podtrzymującej. Faza podtrzymująca (leczenie podtrzymujące) Po osiągnięciu dawki podtrzymującej zwiększa się stopniowo przerwę pomiędzy wstrzyknięciami z 1 do 2, 4 i 6 tygodni. Następnie leczenie kontynuuje się przez 3 lata, wykonując wstrzyknięcia co 6 tygodni ± 2 tygodnie. Zmniejszanie dawek: Maksymalna średnica obrzęku Dzieci Dorośli < 5 cm < 8 cm 5–7 cm 8–12 cm 7–12 cm 12–20 cm 12-17 cm > 20 cm >17 cm
Zalecane zmniejszanie dawki Kontynuować zwiększanie dawki według schematu dawkowania. Powtórzyć ostatnio podaną dawkę. Zmniejszyć dawkę do dawki podanej wcześniej niż ostatnia. Zmniejszyć dawkę do odpowiedniej dawki podanej dwa okresy wcześniej niż ostatnia. Zmniejszyć dawkę do odpowiedniej dawki podanej trzy okresy wcześniej niż ostatnia.
Lekarz powinien skorygować dawkę leku ALUTARD SQ w następujących sytuacjach: ● gdy od ostatniej wizyty upłynęło więcej czasu niż zalecono, ● w przypadku wystąpienia nasilonej reakcji w miejscu wstrzyknięcia, utrzymującej się przez ponad 6 godzin od wykonania zastrzyku. O takiej reakcji należy powiedzieć lekarzowi, ● w przypadku wystąpienia ciężkiej, uogólnionej reakcji na lek, lekarz rozważy, czy można kontynuować leczenie. W przypadku kontynuacji leczenia, następna dawka zostanie zmniejszona do 10% dawki wywołującej reakcję. Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku ALUTARD SQ W razie przypadkowego podania zbyt dużej dawki leku ALUTARD SQ istnieje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Dlatego należy pozostać w placówce leczniczej przez co najmniej 30 minut po wstrzyknięciu leku. W razie potrzeby zostanie zastosowane leczenie ewentualnych reakcji niepożądanych. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zapytać lekarza jak postąpić w razie wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi ciężkie działanie niepożądane. Działania niepożądane mogą być odpowiedzią alergiczną na podanie alergenu, którym leczony jest pacjent. Objawy działań niepożądanych mogą wystąpić w ciągu pierwszych 30 minut po wstrzyknięciu leku, choć mogą również się pojawić do 24 godzin po wykonaniu zastrzyku. Większość działań niepożądanych ma łagodne lub umiarkowane nasilenie, jeśli zachodzi potrzeba, może być leczona objawowo za pomocą leków przeciwhistaminowych. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi, którykolwiek z podanych objawów, które mogą być objawami rozpoczynającej się reakcji anafilaktycznej:
Nagły obrzęk twarzy, ust lub gardła Trudności z połykaniem Trudności z oddychaniem Pokrzywka Zmiana głosu Zaostrzenie się istniejącej astmy Nudności, ból i skurcze brzucha, wymioty i biegunka Uczucie silnego dyskomfortu
Inne, możliwe działania niepożądane: Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 osób) Ból głowy Częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 100 a rzadziej niż u 1 na 10 osób) Zawroty głowy Uczucie mrowienia na skórze Zapalenie lub świąd oczu Świszczący oddech Objawy astmy, skrócenie oddechu, skurcz dolnych dróg oddechowych, kaszel lub kichanie Uczucie podrażnienia gardła Uczucie zatkanego nosa Zgaga Zaczerwienienie lub świąd skóry Wysypka Uderzenia gorąca Ból pleców, ból lub obrzęk stawów Świąd w miejscu wstrzyknięcia Uczucie zmęczenia Niezbyt częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób) Uczucie przyspieszonego, nieregularnego bicia serca Rumień w miejscu wstrzyknięcia Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej Działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana Reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny Obrzęk powiek Szybkie bicie serca Niskie ciśnienie tętnicze krwi Bladość Uczucie dyskomfortu w nosie, uczucie zatkanego nosa lub katar Uczucie ucisku w gardle Ból podczas połykania lub trudności z połykaniem Uczucie ciała obcego w gardle Obrzęk, pokrzywka, odbarwienie skóry, guzki, ból, nadmierny wzrost włosów i siniaki w miejscu wstrzyknięcia Uczucie gorąca Obrzęk tkanek (zazwyczaj kończyn dolnych) Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane. Jest to ważna informacja dla lekarza, który wybierze optymalną dawkę leku dla pacjenta.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC). Nie zamrażać. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Po pierwszym otwarciu fiolki, lek może być stosowany maksymalnie przez 6 miesięcy przy zachowaniu zalecanych środków przechowywania, tzn. w lodówce (2ºC – 8ºC); po upływie tego czasu lek należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek ALUTARD SQ Wyciągi alergenowe jadów owadów błonkoskrzydłych: 801 Jad pszczoły 802 Jad osy leczenie podstawowe: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml leczenie podtrzymujące: 100 000 SQ-U/ml zawiesina do wstrzykiwań Substancje pomocnicze: glinu wodorotlenek, uwodniony, sodu chlorek, sodu wodorowęglan, fenol, sodu wodorotlenek – do ustalenia pH, albumina ludzka, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek ALUTARD SQ i co zawiera opakowanie Zestaw do leczenia podstawowego zawiera 4 fiolki po 5 ml (od 100 SQ-U/ml do 100 000 SQ-U/ml). Zestaw do leczenia podtrzymującego zawiera 1 fiolkę po 5 ml (100 000 SQ-U/ml). Fiolki ze szkła typu I z korkami z laminowanej gumy bromobutylowej i aluminiowymi wieczkami (inny kolor do każdego stężenia: szary – 100 SQ-U/ml, zielony – 1 000 SQ-U/ml, złoty – 10 000 SQU/ml, czerwony – 100 000 SQ-U/ml). Lek ALUTARD SQ powinien być podawany przez osobę wykwalifikowaną (np. lekarza,
pielęgniarkę). Zaleca się przechowywanie leku ALUTARD SQ w placówce leczniczej. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 DK-2970 Hørsholm, Dania Wytwórca ALK-Abelló S.A. Miguel Fleta 19 E-28037 Madrid Hiszpania Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2025
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Leczenie produktem ALUTARD SQ powinien prowadzić wyłącznie lekarz doświadczony w stosowaniu swoistej immunoterapii. Pacjenta należy obserwować przez minimum 30 minut po każdym wstrzyknięciu. Podczas przechowywania w produkcie leczniczym można zaobserwować pojawienie się osadu i klarownego płynu. Jest to prawidłowe zjawisko. Osad może być koloru białego do jasno-brązowego lub zielonkawego. Przed użyciem fiolkę należy powoli obrócić dnem do góry od 10 do 20 razy, aby uzyskać jednorodną zawiesinę. Przed podaniem należy obejrzeć zawiesinę, aby sprawdzić, czy nie zawiera cząstek stałych. Jeśli w zawiesinie widoczne są cząstki stałe, produkt należy wyrzucić. ALUTARD SQ podaje się podskórnie. Produkt wstrzykuje się albo z boku dystalnej części ramienia, albo grzbietowo w proksymalnej części przedramienia. Produktu ALUTARD SQ nie wolno pod żadnym warunkiem podawać donaczyniowo. Należy unikać podania donaczyniowego poprzez dokonanie starannej aspiracji przed wstrzyknięciem zawiesiny. Aspirację należy powtarzać co 0,2 ml podczas wstrzykiwania produktu. Zastrzyk musi być podawany powoli. Podczas stosowania produktu ALUTARD SQ musi być dostępny odpowiedni sprzęt oraz leki przeznaczone do leczenia reakcji anafilaktycznych. Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Alutard SQ
W jakim celu stosuje się lek Alutard SQ?
ALUTARD SQ jest zalecany w leczeniu chorób alergicznych, zależnych od swoistych immunoglobulin E (IgE).
Jaka jest substancja czynna leku Alutard SQ?
Substancją czynną leku Alutard SQ jest Wyciągi alergenowe jadów owadów błonkoskrzydłych (osy, pszczoły) dawki do leczenia podstawowego: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ- U/ml dawka do leczenia podtrzymującego: 100 000 SQ-U/ml. Kod ATC: V01AA.
Dawkowanie Leczenie produktem leczniczym ALUTARD SQ powinien prowadzić wyłącznie lekarz doświadczony w stosowaniu swoistej immunoterapii. Pacjenta należy obserwować przez minimum 30 minut po każdym wstrzyknięciu. Dawkowanie produktu ALUTARD SQ powinno być dostosowane indywidualnie dla pacjenta. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Alutard SQ?
?
- Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, Stosowanie u pacjentów z czynnymi lub nieskutecznie leczonymi chorobami autoimmunologicznymi, zaburzeniami układu immunologicznego, niedoborami odporności, zahamowaniem czynności układu odpornościowego lub nowotworami złośliwymi, Stosowanie u pacjentów z astmą, u których istnieje ryzyko zaostrzenia choroby i (lub) niewłaściwa kontrola…
Czy lek Alutard SQ można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie ma danych dotyczących stosowania produktu ALUTARD SQ u kobiet w okresie ciąży. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu ALUTARD SQ u kobiet w okresie ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
ALUTARD SQ jest zalecany w leczeniu chorób alergicznych, zależnych od swoistych immunoglobulin E (IgE).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Leczenie produktem leczniczym ALUTARD SQ powinien prowadzić wyłącznie lekarz doświadczony w stosowaniu swoistej immunoterapii. Pacjenta należy obserwować przez minimum 30 minut po każdym wstrzyknięciu. Dawkowanie produktu ALUTARD SQ powinno być dostosowane indywidualnie dla pacjenta. Wielkość dawek zależy od ogólnego stanu pacjenta, danych z wywiadu dotyczących alergii oraz wrażliwości pacjenta na swoisty alergen (patrz punkt 4.4 i 4.8). Predyspozycję pacjenta do reakcji alergicznej można zmniejszyć poprzez zastosowanie szybko działającego leku przeciwhistaminowego. Leczenie jest podzielone na dwie fazy: fazę początkową i fazę podtrzymującą. Faza początkowa Celem jest osiągnięcie najwyższego tolerowanego poziomu poprzez stopniowe zwiększanie dawki, jednak bez przekraczania stężenia 100 000 SQ-U (1 ml fiolki 4). Zalecenia dotyczące dawkowania przedstawione w Tabelach 2., 3. i 4. należy traktować jedynie jako orientacyjne wskazówki. Podczas wyboru dawki w fazie początkowej należy kierować się wrażliwością pacjenta. Ryzyko reakcji alergicznych w fazie początkowej zależy od dawki oraz przerw między wstrzyknięciami. Zalecenia dotyczące zwiększania dawki podane w Tabeli 2. dotyczą pacjentów wymagających szybszego uzyskania ochrony. Zalecenia dotyczące zwiększania dawki podane w Tabeli 3. mogą być bezpiecznie stosowane u większości pacjentów. Dawki należy zawsze indywidualnie dostosowywać do stanu ogólnego odczulanej osoby. Zalecenia dotyczące zwiększania dawki podane w Tabeli 4. dotyczą pacjentów o wysokiej wrażliwości i pacjentów, u których wystąpiły reakcje ogólnoustrojowe w trakcie wcześniejszego leczenia. Podczas fazy początkowej podaje się wstrzyknięcia raz w tygodniu. Jeżeli pacjent odpowie silną reakcją alergiczną na produkt podczas fazy początkowej, należy dokonać korekty dawkowania (patrz: punkt 4.2 Zmniejszanie dawek oraz punkt 4.4). Tabela 2: Zalecenia dotyczące zwiększania dawki u pacjentów wymagających szybszego uzyskania ochrony. Schemat zwiększania dawki przez okres 7 tygodni (leczenie zgrupowane „cluster”) Fiolka Nr
Stężenie SQ-U/ml
Tydzień Nr
Zastrzyk Nr
Objętość ml 0,1
Dawka SQ-U
1 000 10 000 10 000 10 000 10 000 10 000 100 000 100 000 100 000 100 000
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, Stosowanie u pacjentów z czynnymi lub nieskutecznie leczonymi chorobami autoimmunologicznymi, zaburzeniami układu immunologicznego, niedoborami odporności, zahamowaniem czynności układu odpornościowego lub nowotworami złośliwymi, Stosowanie u pacjentów z astmą, u których istnieje ryzyko zaostrzenia choroby i (lub) niewłaściwa kontrola objawów, definiowana jako: utrata kontroli objawów w ciągu ostatnich czterech tygodni (np. nasilenie objawów dziennych, nocne przebudzenia, zwiększone zapotrzebowanie na leki, ograniczenie aktywności życiowej).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie produktem ALUTARD SQ może prowadzić wyłącznie lekarz doświadczony w stosowaniu swoistej immunoterapii. Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 30 minut po każdym wstrzyknięciu. Ciężkie, ogólnoustrojowe reakcje alergiczne Ze względu na ryzyko ciężkich reakcji alergicznych, należy zapewnić bezpośredni dostęp do pełnego wyposażenia do resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz odpowiednich leków, w tym adrenaliny do wstrzyknięć oraz obecność personelu wyszkolonego w ich stosowaniu. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji ogólnoustrojowej, takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub ciężka astma, należy niezwłocznie rozpocząć leczenie objawowe. Pacjent powinien unikać wysiłku fizycznego, gorących kąpieli oraz spożywania alkoholu w dniu wstrzyknięcia produktu, ze względu na możliwość nasilenia reakcji anafilaktycznej przez te czynniki. U pacjentów z chorobami serca i (lub) zapalnymi chorobami dróg oddechowych ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych reakcji alergicznych może być zwiększone. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania produktu ALUTARD SQ w leczeniu pacjentów z chorobami serca lub zapalnymi chorobami dróg oddechowych jest ograniczone. U pacjentów ze zwiększonym stężeniem tryptazy w surowicy krwi i (lub) mastocytozą, ryzyko ogólnoustrojowych reakcji alergicznych i stopień ich nasilenia może być większy. U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszenia skuteczności działania produktu w porównaniu z ogólną populacją uczuloną na jady owadów. U pacjentów leczonych inhibitorami ACE ryzyko wystąpienia cięższej reakcji anafilaktycznej może być zwiększone. Należy starannie rozważyć przerwanie na pewien czas leczenie inhibitorem ACE (w oparciu o okres półtrwania inhibitora ACE) mając na uwadze korzyści wynikające z immunoterapii u danego pacjenta. Inhibitory ACE mogą zmniejszać działanie produktu ALUTARD SQ. Jednym ze sposobów leczenia ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych jest podanie adrenaliny. Działanie adrenaliny może być nasilone u pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs) i (lub) inhibitorami katecholo-O-metylotransferazy (COMT), co może prowadzić do zgonu. Działanie adrenaliny może
być zmniejszone u pacjentów leczonych lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (betablokerami). Ponadto, działanie adrenaliny może nasilać chorobę sercowo-naczyniową, na przykład powodować zaburzenia rytmu serca. Astma Astma jest znanym czynnikiem ryzyka powstawania ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania produktu ALUTARD SQ w leczeniu pacjentów z astmą jest ograniczone. Należy ocenić stan astmy przed każdym wstrzyknięciem (patrz punkt 4.3). Należy poinformować pacjentów, że powinni natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza, jeśli wystąpi nagłe nasilenie objawów astmy. Inne populacje pacjentów ALUTARD SQ zawiera glin, więc istnieje teoretycznie ryzyko kumulacji glinu u pacjentów z grup wysokiego ryzyka (np. pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub pacjenci otrzymujący jednocześnie leki zawierające glin (np. leki zobojętniające kwas żołądkowy). Należy mieć to na uwadze podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym ALUTARD SQ. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania produktu ALUTARD SQ u dzieci. Przed zastosowaniem produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 5 lat należy szczególnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści. Dane dotyczące skuteczności klinicznej u dzieci w wieku 5 lat i starszych są ograniczone, natomiast dane dotyczące bezpieczeństwa nie wskazują na wyższe ryzyko niż u dorosłych. Równoczesna immunoterapia innymi alergenami Nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących równoczesnej immunoterapii innymi alergenami. Środki ostrożności przed zastosowaniem ALUTARD SQ
- Przed każdym wstrzyknięciem należy dwukrotnie sprawdzić alergen, moc dawki, objętość oraz poprzednią datę wstrzyknięcia (odstęp czasu między dawkami).
- Należy dokumentować wszelkie reakcje alergiczne po poprzednich kursach leczenia produktem ALUTARD SQ (zarówno miejscowe, jak i ogólnoustrojowe) i na tej podstawie ustalić odpowiednie dawkowanie produktu (patrz punkt 4.2).
- Należy ocenić stan ogólny i alergiczny pacjenta, jak również wszelkie zmiany w przyjmowaniu leków od czasu ostatniego wstrzyknięcia (patrz punkt 4.5).
- U pacjentów z astmą w wywiadzie należy ocenić stan astmy przed każdym wstrzyknięciem (patrz punkt 4.3).
- ALUTARD SQ jest przeznaczony do wstrzykiwania podskórnego.
- Nie wolno podawać donaczyniowo. Warunki wymagające korekty dawkowania lub przełożenia wstrzyknięcia na późniejszy termin:
Wystąpienie u pacjenta gorączki lub innych objawów klinicznych ostrego lub przewlekłego zakażenia. Wystąpienie u pacjenta objawów alergicznych w ciągu ostatnich 3–4 dni przed wstrzyknięciem. Wystąpienie w ostatnim czasie zmiany lub zaostrzenia zapalnej choroby dróg oddechowych, w tym stanu astmy. Wystąpienie reakcji ogólnoustrojowych (patrz punkt 4.2. Zmniejszanie dawek w przypadku zaobserwowania reakcji ogólnoustrojowych). Wystąpienie odczynów miejscowych (patrz punkt 4.2. Zmniejszanie dawek w przypadku wystąpienia odczynu miejscowego). Wystąpienie zaostrzenia atopowego zapalenia skóry.
Jeśli pacjentowi zostały podane inne szczepienia, należy zachować co najmniej jeden tydzień przerwy przed podaniem produktu ALUTARD SQ. W przypadku innych rodzajów szczepień, nie należy wykonywać przez co najmniej tydzień od podania ALUTARD SQ. Po wstrzyknięciu
Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym szpitala, jeśli wystąpią poważne, uogólnione, późne reakcje.
- Należy pouczyć pacjenta o konieczności obserwacji wszystkich reakcji miejscowych lub ogólnoustrojowych, które mogą wystąpić z opóźnieniem i poinformowania o nich lekarza w czasie następnej wizyty. Należy odnotować wszelkie reakcje alergiczne (zarówno miejscowe, jak i ogólnoustrojowe) przed wypisem pacjenta ze szpitala. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji u ludzi i nie ma danych pochodzących z innych źródeł o interakcji z innymi produktami leczniczymi. Jednoczesne leczenie lekami przeciwalergicznymi, np. lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami i stabilizatorami mastocytów może zwiększyć poziom tolerancji pacjenta na wstrzyknięcia alergenu. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku przerywania leczenia tymi lekami. Nie należy podawać innych antygenów w iniekcji np. szczepionki przeciwko tężcowi, wcześniej niż 1 tydzień po ostatniej iniekcji, oprócz sytuacji zagrażających życiu. W tym przypadku swoistą immunoterapię należy kontynuować, nie wcześniej niż po 3 tygodniach od ostatniej dawki z zachowaniem 1-stopniowego zmniejszenia dawki. W celu uzyskania informacji dotyczących jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE, inhibitorów MAO, inhibitorów COMT, beta-blokerów i lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy, patrz punkt 4.4.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma danych dotyczących stosowania produktu ALUTARD SQ u kobiet w okresie ciąży. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu ALUTARD SQ u kobiet w okresie ciąży. Jeżeli zajście w ciążę nastąpi w trakcie leczenia, terapia może być kontynuowana po starannej ocenie stanu ogólnego pacjentki i jej reakcji na uprzednie wstrzyknięcia produktu ALUTARD SQ i użądlenia przez owady. Karmienie piersią Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania ALUTARD SQ podczas laktacji. Nie przewiduje się wpływu na niemowlę karmione piersią. Płodność Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu stosowania produktu ALUTARD SQ na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
ALUTARD SQ nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Zazwyczaj reakcje związane ze stosowaniem produktu leczniczego ALUTARD SQ spowodowane są reakcjami immunologicznymi (miejscowymi i (lub) ogólnoustrojowymi) na dany alergen. Objawy wczesnej reakcji pojawiają się w ciągu pierwszych 30 minut po wstrzyknięciu. Objawy późnej reakcji pojawiają się w ciągu 24 godzin od wstrzyknięcia. Często zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi u pacjentów leczonych produktem leczniczym ALUTARD SQ były reakcje w miejscu iniekcji. Najcięższym działaniem niepożądanym, występującym u pacjentów leczonych ALUTARD SQ jest wstrząs anafilaktyczny, ponieważ jest to stan zagrażający życiu i wymaga natychmiastowego leczenia. Ryzyko wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego jest małe. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Dostępne są ograniczone dane z badań klinicznych produktu ALUTARD SQ zawierającego jad owadów błonkoskrzydłych. Informacje w poniższej tabeli oparte są na danych z jednego badania klinicznego z udziałem dorosłych pacjentów leczonych produktem ALUTARD SQ, zawierającym pyłki roślin. Częstość występowania działań niepożądanych jest przedstawiona zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100, < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (≤ 1/10 000). Klasyfikacja układów i narządów
Częstość występowania
Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często
Ból głowy
Często
Zawroty głowy, parestezje
Zaburzenia oka
Często
Zapalenie spojówek, świąd oczu
Zaburzenia serca
Niezbyt często
Kołatanie
Zaburzenia naczyniowe
Często
Uderzenia gorąca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często
Świsty, kaszel, duszność, astma, nieżyt nosa, kichanie, skurcz oskrzeli, podrażnienie gardła
Zaburzenia żołądka i jelit
Często
Biegunka, wymioty, nudności, niestrawność, ból brzucha
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często
Pokrzywka, świąd, wysypka, rumień, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Często i tkanki łącznej
Ból pleców, ból stawów, obrzęk stawów
Zaburzenia ogólne i stany miejscu podania
Świąd w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, rumień w miejscu wstrzyknięcia, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
Często
Niezbyt często
Poniższe działania niepożądane są również uważane za związane z tym produktem leczniczym, ponieważ zostały spontanicznie zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu innych produktów leczniczych zawierających wyciągi alergenowe jadów owadów błonkoskrzydłych (osy i pszczoły). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana. Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia oka Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia ogólne i stany miejscu podania
Działania niepożądane Ogólnoustrojowa reakcja anafilaktyczna, w tym wstrząs anafilaktyczny Obrzęk powiek Zawroty głowy Tachykardia Niedociśnienie tętnicze, bladość Alergiczny nieżyt nosa, uczucie ucisku w gardle Dysfagia Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, odbarwienie w miejscu wstrzyknięcia, zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, ziarniniak w miejscu wstrzyknięcia, krwiaki w miejscu wstrzyknięcia, nadmierne owłosienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie gorąca, uczucie obcego ciała, obrzęki obwodowe
Zawartość glinu w produkcie może być przyczyną wystąpienia miejscowych działań niepożądanych, w tym dodatniego wyniku testu skórnego na aluminium (glin). Reakcje układowe są to wszystkie objawy pochodzące z narządów odległych od miejsca wstrzyknięcia. Reakcje układowe mogą mieć postać od alergicznego nieżytu nosa aż do wstrząsu anafilaktycznego. Leczenie ciężkich reakcji układowych należy wdrożyć niezwłocznie. W przypadku nasilonych reakcji w miejscu wstrzyknięcia i reakcji układowych należy ocenić leczenie (patrz punkt 4.2). Podczas leczenia mogą nasilić się objawy atopowego zapalenia skóry.
Dzieci i młodzież Nie ma dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących działań niepożądanych u dzieci. Inne szczególne grupy pacjentów Nie ma dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących działań niepożądanych w innych grupach pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W przypadku wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki ALUTARD SQ zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym ryzyko rozwoju ciężkich reakcji alergicznych. Pacjenta należy obserwować i w razie konieczności rozpocząć leczenie objawowe.